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Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 21.03.2022
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SECTION I-INTRATHEKAL
Nitigraf 180, Nitigraf 240 et Nitigraf 300 sont indiqués pour l'administration intrathécale chez l'adulte, y compris la myélographie (lombaire, thoracique, cervicale, colonne entière) et contrairement à la tomodensitométrie (myélographie, citernographie, ventriculographie). Le nitigraf 180 est indiqué pour l'administration intrathécale chez les enfants, y compris la myélographie (lombaire, thoracique, cervicale, colonnaire totale) et contrairement à la tomodensitométrie (myélographie, cisternographie).
SECTION II-INTRAVASCULAIRE
général
Le Nitigraf 350 est indiqué chez l'adulte pour l'angiocardiographie (ventriculographie, tériographie coronaire sélective), l'aortographie, y compris les examens de la racine aortique, de l'arc aortique, de l'aorte ascendante, de l'aorte abdominale et de vos branches, l'amélioration du contraste pour l'imagerie tomographique par ordinateur, la tête et le corps intraveineuse.
Nigraf 350 est indiqué pour l'angiocardiographie chez les enfants (ventriculaire, artériographie pulmonaire et venographie; études des artères collatérales et de l'aortographie, y compris la racine aortique, l'arc aortique, l'aorte ascendante et descendante).
Le nitigraf 300 est indiqué pour l'aortographie chez l'adulte, y compris les examens de l'arc aortique, de l'aorte abdominale et de ses branches, l'amélioration du contraste pour l'imagerie tomographique par ordinateur de la tête et du corps, l'artériographie cérébrale, la venographie périphérique (phlébographie) et l'excrétion urographie.
Nigraf 300 est indiqué chez les enfants pour l'angiocardiographie (ventriculographie), l'urographie d'excrétion et l'amélioration du contraste pour l'imagerie tomographique par ordinateur. Le nitigraf 240 est indiqué chez l'adulte pour l'amélioration du contraste dans l'imagerie tomographique par ordinateur et la venographie périphérique (phlébographie).
Le nitigraf 140 est indiqué chez l'adulte pour l'angiographie par soustraction numérique intra-artérielle de la tête, du cou, de l'abdomen, des reins et des vaisseaux périphériques.
Nitigraf 240 est indiqué chez les enfants pour l'amélioration du contraste pour l'imagerie tomographique par ordinateur.
SECTION III Utilisation de MUND - / BODY CAVE
général
Nitigraf 240, Nitigraf 300 et Nitigraf 350 ont des osmolalités d'environ 1,8 à 3,0 fois le plasma (285 mOsm / kg d'eau) et sont hypertoniques dans des conditions de fonctionnement.
Adultes: Le nitigraf 350 est indiqué chez l'adulte pour l'arthrographie et l'examen oral au passage du tractus gastro-intestinal.
Nigraf 300 est indiqué pour l'arthrographie et l'hystérosalpingographie chez l'adulte. Le nitigraf 240 est indiqué chez l'adulte pour l'arthrographie, la pancréatographie rétrograde endoscopique et la cholangiopancréatographie, l'herniographie et l'hystérosalpingographie. Nitigraf, dilué à des concentrations de 6 mgI / ml à 9 mgI / ml, administré par voie orale en association avec le nitigraf 300 à une concentration de 300 MGI / ml, administré par voie intraveineuse, est indiqué chez l'adulte pour une tomodensitométrie de l'abdomen améliorée par contraste.
Enfants: Nigraf 300 est indiqué chez les enfants pour étudier le tractus gastro-intestinal.
Nigraf 240 est indiqué chez les enfants pour étudier le tractus gastro-intestinal.
Nigraf 180 est indiqué chez les enfants pour étudier le tractus gastro-intestinal.
Nitigraf, dilué à des concentrations de 50 mgI / ml à 100 mgI / ml, est indiqué chez les enfants pour éliminer la cystouréthrogographie.
Nigigraf, dilué à des concentrations de 9 mgI / ml à 21 mgI / ml, administré par voie orale en association avec le nitigraf 240 à une concentration de 240 mgI / ml ou le nitigraf 300 à une concentration de 300 MGI / ml, administré par voie intraveineuse, est indiqué pour une utilisation chez les enfants par opposition à la tomodensitométrie de l'abdomen.
ABSCHNITT I-INTRATHEKAL
Das Volumen und die Konzentration Von nitigraf 180, Nitigraf 240 oder Nitigraf 300, die verabreicht werden sollen, hängen vom Grad und Ausmaß des Kontrasts ab, der in dem / den untersuchten Bereich(N) erforderlich ist, sowie von der verwendeten Ausrüstung und Technik.
Nitigraf 180 bei einer Konzentration von 180 mgI/mL, Nitigraf 240 bei einer Konzentration von 240 mgI/mL oder Nitigraf 300 bei einer Konzentration von 300 mgI / mL wird für die Untersuchung der lumbalen, thorakalen und zervikalen Regionen bei Erwachsenen durch lumbale oder direkte zervikale Injektion empfohlen und ist gegenüber CSF leicht hypertonisch.
Nitigraf 180 in einer Konzentration von 180 mgI/mL wird für die Untersuchung der lumbalen, thorakalen und zervikalen Regionen bei Kindern durch lumbale Injektion empfohlen und ist gegenüber CSF leicht hypertonisch.
eine Gesamtdosis von 3060 mg JOD oder eine Konzentration von 300 mgI/mL sollte bei Erwachsenen nicht überschritten werden und eine Gesamtdosis von 2700 mg JOD oder eine Konzentration von 180 mgI / mL sollte bei Kindern in einer einzigen myelographischen Untersuchung nicht überschritten werden. Dies basiert auf der bisherigen klinischen studienbewertung. Wie bei allen diagnostischen Verfahren sollte das Mindestvolumen und die mindestdosis verwendet werden, um eine ausreichende Visualisierung zu erzeugen. Die meisten Verfahren erfordern weder maximale Dosis noch Konzentration.
Anästhesie ist nicht notwendig. Prämedikation Sedativa oder Beruhigungsmittel sind in der Regel nicht erforderlich (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN). Die Patienten sollten vor und nach der Kontrastmittelgabe gut hydratisiert sein. Krampfanfällige Patienten sollten mit antikonvulsiven Medikamenten behandelt werden. Viele röntgendichte Kontrastmittel sind unverträglich in vitro mit einigen Antihistaminika und vielen anderen Medikamenten; daher sollten gleichzeitige Medikamente nicht physisch mit Kontrastmitteln gemischt werden.
Injektionsrate
Um eine übermäßige Vermischung mit CSF und eine daraus resultierende kontrastverdünnung zu vermeiden, sollte die Injektion langsam über 1 bis 2 Minuten erfolgen.
Abhängig von dem geschätzten Volumen des Kontrastmittels, das für das Verfahren erforderlich sein kann, kann eine kleine Menge Liquor entfernt werden, um die Ausdehnung der subarachnoidalräume zu minimieren.
Die lumbale oder zervikale punktionsnadel kann unmittelbar nach der Injektion entfernt werden, da Nitigraf nach der Injektion in den subarachnoidalraum nicht entfernt werden muss.
Erwachsene
Die üblichen empfohlenen gesamtdosen für die lumbale, thorakale, zervikale und gesamte Säulen-Myelographie bei Erwachsenen betragen 1,2 gI bis 3,06 gI wie folgt:
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Verfahren | Formulierungen | Konzentration (mgI/mL) | Volumen (mL) | Dosis (gI) |
Lumbale | ||||
Myelographie(über lumbale Injektion) | Nitigraf 180 | 180 | 10-17 | 1.8-3.06 |
Nitigraf 240 | 240 | 7-12.5 | 1.7-3.0 | |
Thorax | ||||
Myelographie(über Lenden-oder Halswirbelsäule Injektion) | Nitigraf 240 | 240 | 6-12.5 | 1.7-3.0 |
Nitigraf 300 | 300 | 6-10 | 1.8-3.0 | |
Zervikal | ||||
Myelographie (über lumbalinjektion) | Nitigraf 240 | 240 | 6-12.5 | 1.4-3.0 |
Nitigraf 300 | 300 | 6-10 | 1.8-3.0 | |
180 | Nitigraf 180 | 180 | 7-10 | 1.3-1.8 |
Myelographie (über C1-2-Injektion) | Nitigraf 240 | 240 | 6-12.5 | 1.4-3.0 |
Nitigraf 300 | 300 | 4-10 | 1.2-3.0 | |
Gesamt Einspaltig | Nitigraf 240 | 240 | 6-12.5 | 1.4-3.0 |
Myelographie (über-Lendenwirbelstütze Injektion) | Nitigraf 300 | 300 | 6-10 | 1.8-3.0 |
Pädiatrie
Die üblichen empfohlenen gesamtdosen für die lumbale, thorakale, zervikale und/oder gesamte säulenförmige Myelographie durch Lumbalpunktion bei Kindern betragen 0,36 gI bis 2,7 gI (siehe Tabelle unten). Die tatsächlich verabreichten Mengen hängen weitgehend vom Alter des Patienten ab und die folgenden Richtlinien werden empfohlen.
Alter | Conc. (mgI/mL) | Volumen (mL) | Dosis (gI) |
0 bis < 3 mos. | 180 | 2-4 | 0.36-0.72 |
3 an < 36 mos. | 180 | 4-8 | 0.72-1.44 |
3 an < 7 Jahre | 180 | 5-10 | 0.9-1.8 |
7 < 13 Jahre. | 180 | 5-12 | 0.9-2.16 |
13 bis 18 Jahre. | 180 | 6-15 | 1.08-2.7 |
Der Entzug von Kontrastmitteln aus Ihren Behältern sollte unter aseptischen Bedingungen mit sterilen Spritzen erfolgen. Die wirbelsäulenpunktion muss immer unter sterilen Bedingungen durchgeführt werden.
Parenterale Produkte sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel oder Verfärbungen untersucht werden. Wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind, nicht verwenden. Verfahren wiederholen: Wenn nach klinischem Ermessen des Arztes sequentielle oder wiederholte Untersuchungen erforderlich sind, sollte ein geeignetes Zeitintervall zwischen den verabreichungen eingehalten werden, um eine normale clearance des Arzneimittels aus dem Körper zu ermöglichen. Vor der wiederholten Untersuchung sollte ein Intervall von mindestens 48 Stunden eingelegt werden; Wann immer möglich, werden jedoch 5 bis 7 Tage empfohlen.
ABSCHNITT II-INTRAVASKULÄR
allgemein
Wie bei allen röntgendichten Kontrastmitteln sollte die niedrigste Dosis Nitigraf verwendet werden, die zur Erzielung einer angemessenen Visualisierung erforderlich ist. Eine niedrigere Dosis kann die Möglichkeit einer Nebenwirkung verringern. Die meisten Verfahren erfordern weder das maximale Volumen noch die höchste Konzentration von Nitigraf. Die Kombination von Volumen und Konzentration von Nitigraf sollte sorgfältig individualisiert werden, wobei Faktoren wie Alter, Körpergewicht, Größe des Gefäßes und die blutflussrate innerhalb des Gefäßes berücksichtigt werden. Andere Faktoren wie erwartete Pathologie, Grad und Ausmaß der erforderlichen Trübung, Struktur(en) oder zu untersuchender Bereich, Krankheitsprozesse, die den Patienten betreffen, und anzuwendende Geräte und Techniken sollten berücksichtigt werden.
Sterile Technik muss bei allen vaskulären Injektionen mit Kontrastmitteln verwendet werden. Die Entnahme von Kontrastmitteln aus Ihren Behältern sollte unter aseptischen Bedingungen mit sterilen Geräten erfolgen. Sterile Techniken müssen bei jedem invasiven Eingriff angewendet werden. Wenn nichtdisponierbare Geräte verwendet werden, sollte sorgfältig darauf geachtet werden, eine restkontamination mit Spuren von Reinigungsmitteln zu verhindern.
Es kann wünschenswert sein, dass Lösungen von röntgendichten Diagnosemitteln bei Körpertemperatur verwendet werden, wenn Sie injiziert werden.
Parenterale Produkte sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen. Lösungen von Nitigraf sollten nur verwendet werden, wenn klar und innerhalb des normalen farblosen bis hellgelben Bereichs. Wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind, nicht verwenden.
Individuelle Indikationen und Anwendung
Angiokardiographie
Pharmakologie-Hämodynamische Veränderungen
Nitigraf 350 in einer Konzentration von 350 mgI / mL ist bei Erwachsenen für die angiokardiographie (ventrikulographie, aortenwurzelinjektionen und selektive koronararteriographie) indiziert.
Nitigraf 350 in einer Konzentration von 350 mgI / mL ist bei Kindern für die angiokardiographie (ventrikulographie, lungenarteriographie und venographie sowie Studien der kollateralarterien) indiziert.
Nitigraf 300 in einer Konzentration von 300 mgI / mL ist bei Kindern zur angiokardiographie (ventrikulographie) indiziert.
Nach ventrikulärer und koronarer Injektion war der systolische Druckabfall weniger ausgeprägt und kehrte mit Nitigraf 350 früher auf die Ausgangswerte zurück als mit diatrizoat-meglumin-und diatrizoat-natriuminjektion.
Nitigraf 350 führte zu einer geringeren Q-T-intervallverlängerung als bei der diatrizoat-meglumin-und diatrizoat-natriuminjektion.
Bei Kindern waren nach Injektion aller stellen, insbesondere nach ventrikulären und pulmonalen arterieninjektionen, sowohl der systolische als auch der diastolische intravaskuläre Druck bei Nitigraf 350 signifikant weniger ausgeprägt als bei diatrizoat-meglumin-und diatrizoat-natriuminjektion.
Bei Kindern führte Nitigraf 350 zu einer signifikant geringeren Verkürzung des R-R-Intervalls als bei der diatrizoat-meglumin-und diatrizoat-natriuminjektion. Wenn wiederholte Injektionen in schneller Folge durchgeführt werden, sind alle diese Veränderungen wahrscheinlich ausgeprägter. (Siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG.)
Vorsichtsmaßnahmen
Während der Verabreichung großer Dosen von Nitigraf 350 ist eine kontinuierliche überwachung der Vitalfunktionen wünschenswert. Vorsicht ist bei der Verabreichung großer Mengen an Patienten mit beginnender Herzinsuffizienz geboten, da die Möglichkeit besteht, den bereits bestehenden Zustand zu verschlimmern. Hypotonie sollte umgehend korrigiert werden, da Sie zu schweren Arrhythmien führen kann. Besondere Vorsicht bei der Dosierung sollte bei Patienten mit rechtsventrikulärem Versagen, pulmonaler Hypertonie oder stenotischem lungengefäß beobachtet werden Betten wegen der hämodynamischen Veränderungen, die nach der Injektion in den rechten herzausflusstrakt auftreten können. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN - allgemein.)
Pädiatrische Patienten mit einem höheren Risiko für unerwünschte Ereignisse während der kontrastmittelverabreichung können asthma, eine Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten und/oder Allergenen, kongestive Herzinsuffizienz, ein serumkreatinin von mehr als 1, 5 mg/dL oder Personen unter 12 Monaten umfassen.
Nebenwirkungen
Kardiovaskuläre systemreaktionen in der angiokardiographie umfassten angina (8%), Hypotonie (2,5%), Bradykardie (1,0%) und Tachykardie (1,0%). (Siehe NEBENWIRKUNGEN: Intravaskulär-allgemein.)
Dosierung und Verabreichung
Die individuelle Dosis oder das individuelle Volumen wird durch die Größe der zu visualisierenden Struktur, den erwarteten Grad der hämodilution und die klappenkompetenz bestimmt. Gewicht ist eine geringe überlegung bei Erwachsenen, muss aber bei Säuglingen und Kleinkindern berücksichtigt werden. Das Volumen jeder einzelnen Injektion ist eine wichtigere überlegung als die verwendete Gesamtdosis. Wenn große einzelvolumina verabreicht werden, wie in der ventrikulographie und aortographie, wurde vorgeschlagen, dass zwischen jeder Injektion mehrere Minuten vergehen dürfen, um ein Absinken möglicher hämodynamischer Störungen zu ermöglichen. Das empfohlene einzelinjektionsvolumen von Nitigraf 350 für angiokardiographische Verfahren bei Erwachsenen und das empfohlene einzelinjektionsvolumen von Nitigraf 350 und Nitigraf 300 für angiographische Verfahren bei Kindern sind wie folgt:
Ventrikulographie
Erwachsene:
Das übliche erwachsenenvolumen für eine einzelne Injektion beträgt 40 mL mit einem Bereich von 30 mL bis 60 mL. Dies kann bei Bedarf wiederholt werden. In Kombination mit einer selektiven koronararteriographie sollte das insgesamt verabreichte Volumen 250 mL (87,5 gI) nicht überschreiten.
Pädiatrie:
Die übliche einzelinjektionsdosis von Nitigraf 350 beträgt 1,25 mL / kg Körpergewicht mit einem Bereich von 1,0 mL/kg bis 1,5 mL/kg. Für Nitigraf 300 beträgt die übliche einzelinjektionsdosis 1,75 mL/kg mit einem Bereich von 1,5 mL/kg bis 2,0 mL / kg. Bei mehrfachinjektionen sollte die verabreichte Gesamtdosis 5 mL/kg bis zu einem Gesamtvolumen von 250 mL Nitigraf 350 oder bis zu einem Gesamtvolumen von 291 mL Nitigraf 300 nicht überschreiten.
Selektive Koronararteriographie
Das übliche erwachsenenvolumen für die Rechte oder linke koronararteriographie beträgt 5 mL (Bereich 3 mL bis 14 mL) pro Injektion.
Aortenwurzel - und Bogenstudie bei Alleingebrauch
Das übliche einzelinjektionsvolumen für Erwachsene beträgt 50 mL mit einem Bereich von 20 mL bis 75 mL.
Lungenangiographie
Pädiatrie: die übliche einzelinjektionsdosis beträgt 1,0 mL / kg Nitigraf 350.
Kombinierte Angiokardiographische Verfahren
Mehrere Verfahren
Erwachsene: die Visualisierung mehrerer Gefäßsysteme und zielorgane ist während einer einzigen Röntgenuntersuchung des Patienten möglich.
Große Dosen von Nitigraf 350 wurden bei angiographischen Verfahren, die mehrere Injektionen erfordern, gut vertragen.
Das maximale Gesamtvolumen für mehrere Verfahren sollte 250 mL 350 mgI/mL(87,5 gI) nicht überschreiten.
Pädiatrie: die Visualisierung mehrerer Gefäßsysteme und zielorgane ist während einer einzigen Röntgenuntersuchung des Patienten möglich.
Die maximale Gesamtdosis für mehrfachinjektionsverfahren sollte 5,0 mL/kg bis zu einem Gesamtvolumen von 250 mL Nitigraf 350 oder 6,0 mL/kg bis zu einem Gesamtvolumen von 291 mL Nitigraf 300 nicht überschreiten.
Aortogarphie und Selektive Viszerale Arteriographie
Nitigraf 300 in einer Konzentration von 300 mgI/mL und Nitigraf 350 in einer Konzentration von 350 mgI / mL sind bei Erwachsenen zur Verwendung in der aortographie und selektiven viszeralen Arteriographie einschließlich Studien des aortenbogens, der aufsteigenden aorta und der abdominalen aorta und Ihrer äste (Zöliakie -, mesenterial -, Nieren -, Leber-und millenarterien) indiziert.
Nitigraf 350 in einer Konzentration von 350 mgI / mL ist bei Kindern zur Verwendung in der aortographie einschließlich Studien der aortenwurzel, des aortenbogens, der aufsteigenden und absteigenden aorta indiziert.
Vorsichtsmaßnahmen
Unter Bedingungen einer verlangsamten aortenzirkulation besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, dass die aortographie Muskelkrämpfe verursacht. Gelegentlich wurden schwerwiegende neurologische Komplikationen, einschließlich Querschnittslähmung, auch bei Patienten mit aortoiliakaler Obstruktion, Obstruktion der oberschenkelarterie, bauchkompression, Hypotonie, Hypertonie, Spinalanästhesie und Injektion von vasopressoren zur Erhöhung des Kontrasts berichtet. Bei diesen Patienten sollten die Konzentration, das Volumen und die Anzahl der wiederholten Injektionen des Mediums mit geeigneten Intervallen zwischen den Injektionen minimal gehalten werden. Die position des Patienten und der katheterspitze sollte sorgfältig überwacht werden.
Der Eintritt einer großen aortendosis in die nierenarterie kann auch ohne Symptome Albuminurie, Hämaturie und einen erhöhten Kreatinin-und harnstoffstickstoff verursachen. Schnelle und vollständige Rückkehr der Funktion folgt in der Regel. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN - allgemein.)
Nebenwirkungen
Siehe NEBENWIRKUNGEN: Intravaskulär-allgemein und NEBENWIRKUNGEN - ANGIOKARDIOGRAPHIE.
Dosierung und Verabreichung
Erwachsene: das übliche Volumen für Erwachsene als einzelinjektion beträgt 50 mL bis 80 mL für die aorta, 30 mL bis 60 mL für Hauptäste einschließlich Zöliakie-und mesenterialarterien und 5 mL bis 15 mL für Nierenarterien. Wiederholte Injektionen können durchgeführt werden, wenn angezeigt, aber das Gesamtvolumen sollte 291 mL Nitigraf 300 oder 250 mL Nitigraf 350 (87,5 gI) nicht überschreiten.
Pädiatrie: die übliche einzelinjektionsdosis beträgt 1,0 mL / kg Nitigraf 350 und sollte 5,0 mL/kg bis zu einem Gesamtvolumen von 250 mL Nitigraf 350 nicht überschreiten.
Zerebrale Arteriographie
Nitigraf 300 in einer Konzentration von 300 mgI / mL ist bei Erwachsenen zur Anwendung in der zerebralen Arteriographie indiziert.
Der Grad der Schmerzen und Spülung infolge der Anwendung von Nitigraf 300 in der zerebralen Arteriographie ist geringer als bei vergleichbaren Injektionen vieler Kontrastmittel.
Bei der zerebralen Arteriographie sollten die Patienten entsprechend auf bestehende oder vermutete Krankheitszustände vorbereitet werden.
Vorsichtsmaßnahmen
Die zerebrale Arteriographie sollte bei älteren Patienten, Patienten mit schlechtem klinischem Zustand, Fortgeschrittener Arteriosklerose, schwerer arterieller Hypertonie, kürzlicher hirnembolie oder Thrombose und herzdekompensation mit äußerster Vorsicht durchgeführt werden. Da das Kontrastmittel durch schnelle Injektion verabreicht wird, sollte der patient auf mögliche unerwünschte Reaktionen überwacht werden. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN - allgemein.)
Nebenwirkungen
Die zerebrale Arteriographie mit wasserlöslichen Kontrastmitteln wurde mit vorübergehenden neurologischen Komplikationen in Verbindung gebracht, einschließlich Anfällen, Schläfrigkeit, vorübergehender Parese und leichten Sehstörungen wie photomen von 1 Sekunde oder weniger Dauer.
Reaktionen des Zentralnervensystems in der zerebralen Arteriographie umfassten PhotoME (15%), Kopfschmerzen (5,5%) und Schmerzen (4,5%). (Siehe NEBENWIRKUNGEN: Intravaskulär-allgemein.)
Dosierung und Verabreichung
Nitigraf 300 wird für die zerebrale Arteriographie in folgenden Volumina empfohlen: A. carotis common (6 mL bis 12 mL), A. carotis Interna (8 mL bis 10 mL), A. carotis Externa (6 mL bis 9 mL) und A. vertebralis (6 mL bis 10 mL).
Kontrastverstärkte Computertomographie
Nitigraf 240 bei einer Konzentration von 240 mgI/mL, Nitigraf 300 bei einer Konzentration von 300 mgI/mL und Nitigraf 350 bei einer Konzentration von 350 mgI / mL sind bei Erwachsenen zur Verwendung in intravenöser kontrastmittelverstärkter computertomographischer Kopf-und körperbildgebung durch schnelle Injektion oder infusionstechnik indiziert.
Nitigraf 240 bei einer Konzentration von 240 mgI/mL und Nitigraf 300 bei einer Konzentration von 300 mgI / mL sind bei Kindern zur Verwendung in intravenöser kontrastmittelverstärkter computertomographischer kopfbildgebung durch schnelle Bolusinjektion indiziert.
CT Scannen des Kopfes
Nitigraf kann verwendet werden, um die diagnostische Präzision in Bereichen des Gehirns neu zu definieren, die sonst möglicherweise nicht zufriedenstellend visualisiert wurden.
Tumoren
Nitigraf kann nützlich sein, um das Vorhandensein und Ausmaß bestimmter Malignome zu untersuchen, wie zum Beispiel: Gliome einschließlich maligner Gliome, Glioblastome, astrozytome, oligodendrogliome und gangliome, ependymome, medulloblastome, meningiome, neurome, pinealome, hypophysenadenome, carniopharyngiome, germinome und metastatische Läsionen. Die Nützlichkeit der Kontrastverstärkung für die Untersuchung des retrobulbären Raums und bei minderwertigen oder infiltrativen Gliomen wurde nicht nachgewiesen. Bei verkalkten Läsionen besteht eine geringere Wahrscheinlichkeit einer Verstärkung. Nach der Therapie können Tumoren eine verminderte oder keine Verbesserung zeigen. Die Trübung des minderwertigen vermis nach Verabreichung von Kontrastmitteln hat in einer Reihe ansonsten normaler Studien zu einer falsch positiven Diagnose geführt.
Nonneoplastische Zustände
Nitigraf kann bei der Bildverbesserung von nonneoplastischen Läsionen von Vorteil sein. Hirninfarkte des jüngsten Beginns können mit Kontrastverstärkung besser sichtbar gemacht werden, während einige Infarkte verdeckt werden, wenn Kontrastmittel verwendet wird. Die Verwendung von jodierten Kontrastmitteln führt zu einer Verstärkung bei etwa 60 Prozent der untersuchten hirninfarkte von einer bis vier Wochen nach Beginn der Symptome.
Stellen der aktiven Infektion können auch nach Kontrastmittel Verabreichung verbessert werden. Arteriovenöse Fehlbildungen und Aneurysmen zeigen eine Kontrastverstärkung. Bei diesen vaskulären Läsionen hängt die Verstärkung wahrscheinlich vom Jodgehalt des zirkulierenden blutpools ab. Hämatome und intraparenchymale Blutungen zeigen selten eine Kontrastverstärkung. In Fällen eines intraparenchymalen gerinnsels, für das keine offensichtliche klinische Erklärung vorliegt, kann die Verabreichung von Kontrastmitteln jedoch hilfreich sein, um die Möglichkeit einer assoziierten arteriovenösen Fehlbildung auszuschließen.
CT Scannen des Körpers
Nitigraf kann zur Verbesserung der computertomographischen Bilder zur Erkennung und Bewertung von Läsionen in Leber, Bauchspeicheldrüse, Nieren, aorta, mediastinum, Becken, Bauchhöhle und retroperitonealraum nützlich sein.
Die Verbesserung der Computertomographie mit Nitigraf kann von Vorteil sein, wenn bestimmte Läsionen an diesen stellen mit größerer Sicherheit diagnostiziert werden, als dies allein mit CT möglich ist. In anderen Fällen kann das Kontrastmittel die Visualisierung von Läsionen ermöglichen, die nicht mit CT allein gesehen wurden (dh tumorverlängerung), oder es kann helfen, verdächtige Läsionen zu definieren, die mit unausgeglichener CT (dh pankreaszyste) beobachtet wurden.
Informationen zur Verwendung von verdünntem oralem plus intravenösem Nitigraf in der CT des Bauches finden Sie unter Individuelle Indikationen und Anwendung - Orale Anwendung.
Vorsichtsmaßnahmen
Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN - allgemein.
Nebenwirkungen
NEBENWIRKUNGEN: Intravaskulär-allgemein.)
Dosierung und Verabreichung
Die erforderliche Konzentration und das erforderliche Volumen hängen von der verwendeten Ausrüstung und Bildgebungstechnik ab.
Nitigraf (iohexol) Injektion
Die empfohlene Dosierung für die Anwendung bei Erwachsenen zur kontrastmittelverstärkten Computertomographie lautet wie folgt:
kopfbildgebung durch Injektion: | 70 mL bis 150 mL (21 gI bis 45 gI) Nitigraf 300 (300 mgI/mL) |
80 mL (28 gI) Nitigraf 350 (350 mgI/mL) | |
kopfbildgebung durch Infusion: | 120 mL bis 250 mL (29 gI bis 60 gI) Nitigraf 240 (240 MGI/ml) |
körperbildgebung durch Injektion: | 50 ml bis 200 ml (15 gi bis 60 gi) nitigraf 300 (300 MGI/ml) |
60 mL bis 100 ml (21 gi bis 35 gi) nitigraf 350 (350 MGI/ml) |
Die empfohlene Dosierung für die Anwendung bei Kindern zur kontrastverstärkten computertomographischen kopfbildgebung beträgt 1,0 mL/kg bis 2,0 mL / kg für Nitigraf 240 oder Nitigraf 300. Es sollte nicht notwendig sein, eine maximale Dosis von 28 gI mit Nitigraf 240 oder 35 gI mit Nitigraf 300 zu überschreiten.
Digitale Subtraktionsangiographie
Intravenöse Verabreichung
Nitigraf 350 in einer Konzentration von 350 mgI / mL ist bei Erwachsenen zur Verwendung in der intravenösen digitalen subtraktionsangiographie (I. V. DSA) der Gefäße von Kopf, Hals sowie Bauch -, Nieren-und peripheren Gefäßen indiziert.
Arteriogramme von diagnostischer Qualität können nach der intravenösen Verabreichung von Kontrastmitteln unter Verwendung digitaler subtraktions-und computerbildgebungsverstärkungstechniken erhalten werden. Der intravenöse verabreichungsweg unter Verwendung dieser Techniken hat den Vorteil, dass er weniger invasiv ist als die entsprechende selektive katheterplatzierung von medium. Die Dosis wird in eine periphere Vene, die Obere Hohlvene oder den rechten Vorhof verabreicht, normalerweise durch mechanische Injektion, manchmal jedoch durch schnelle manuelle Injektion. Die Technik wurde verwendet, um die Ventrikel, die aorta und die meisten Ihrer größeren äste zu visualisieren, einschließlich der karotiden, kleinhirne, Wirbel, Nieren, Zöliakie, mesenterika und der wichtigsten peripheren Gefäße der Gliedmaßen. Eine radiologische Visualisierung dieser Strukturen ist möglich, bis eine signifikante hämodilution Auftritt.
Nitigraf 350 kann intravenös als schneller bolus injiziert werden, um eine arterielle Visualisierung mittels digitaler subtraktionsradiographie zu ermöglichen. Präprozedurale Medikamente werden nicht als notwendig erachtet.
Nitigraf 350 hat diagnostische arterielle Röntgenaufnahmen bei etwa 95% der Patienten zur Verfügung gestellt. In einigen Fällen wurde eine schlechte arterielle Visualisierung auf die Bewegung des Patienten zurückgeführt. Nitigraf 350 wird im Gefäßsystem sehr gut vertragen. Die Beschwerden des Patienten (Allgemeines Wärme-und/oder Schmerzempfinden) nach der Injektion sind geringer als bei verschiedenen anderen Kontrastmitteln.
Vorsichtsmaßnahmen
Da das Kontrastmittel üblicherweise mechanisch unter hohem Druck verabreicht wird, kann es zu einem Bruch kleinerer peripherer Venen kommen. Es wurde vorgeschlagen, dass dies vermieden werden kann, indem ein intravenöser Katheter verwendet wird, der proximal über größere Nebenflüsse hinaus oder im Fall der Vena antecubital in die Obere Hohlvene eingeführt wird. Manchmal wird die oberschenkelvene verwendet. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN - allgemein.)
Nebenwirkungen
Kardiovaskuläre systemreaktionen in der digitalen Arteriographie umfassten vorübergehende PVCs (16%) und PACs (6,5%). (Siehe NEBENWIRKUNGEN: Intravaskulär-allgemein.)
Dosierung und Verabreichung
Das übliche Injektionsvolumen von Nitigraf 350 für die intravenöse digitale Technik beträgt 30 mL bis 50 mL einer 350 mgI / mL-Lösung. Dies wird als bolus bei 7,5 bis 30 mL/Sekunde unter Verwendung eines druckinjektors verabreicht. Das Volumen und die injektionsrate hängen in Erster Linie von der Art der verwendeten Ausrüstung und Technik ab. Häufig können drei oder mehr Injektionen erforderlich sein, bis zu einem Gesamtvolumen von 250 mL (87,5 gI).
Intraarterielle Verabreichung
Nitigraf 140 in einer Konzentration von 140 mgI / mL ist zur Verwendung in der intraarteriellen digitalen subtraktionsangiographie von Kopf -, Hals -, Bauch -, Nieren-und peripheren Gefäßen indiziert. Der intraarterielle verabreichungsweg hat die Vorteile, eine niedrigere Gesamtdosis Kontrastmittel zuzulassen, da eine geringere hämodilution vorliegt als beim intravenösen verabreichungsweg. Bei Patienten mit schlechtem herzzeitvolumen würde eine bessere Kontrastverstärkung nach intraarterieller Verabreichung im Vergleich zur intravenösen Verabreichung erwartet. Eine höhere Konzentration an Kontrastmittel kann erforderlich sein, um die katheterplatzierung unter fluoroskopischer Kontrolle zu erleichtern.
Vorsichtsmaßnahmen
Intraarterielle hochdruckinjektionen können zum Bruch kleinerer peripherer Arterien führen. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN - allgemein.)
Nebenwirkungen
Reaktionen des Zentralnervensystems in der intraarteriellen digitalen Angiographie umfassen vorübergehende Ischämie-Attacken (1,6%) und hirninfarkte (1,6%). Diese traten bei Hochrisikopatienten mit einer zerebralen Untersuchung auf und der Zusammenhang mit dem Kontrastmittel war ungewiss. (Siehe Nebenwirkungen - allgemein.) Kopfschmerzen traten bei 6,3% der Patienten auf, die alle zerebrale Untersuchungen hatten.
Dosierung und Verabreichung
Mechanische oder handinjektion kann verwendet werden, um eine oder mehrere intraarterielle bolusinjektionen von Nitigraf 140 zu verabreichen. Das Volumen und die injektionsrate hängen von der Art der verwendeten Ausrüstung, der verwendeten Technik und dem zu visualisierenden gefäßbereich ab. Die folgenden Volumina und injektionsraten wurden mit Nitigraf 140 verwendet.
< | Volumen/Injektion (mL) | injektionsrate (mL/sec) | |
Aorta | 20-45 | 8-20 | |
carotis | 5-10 | 3-6 | |
femoral | 9-20 | 3-6 | |
vertebral | 4-10 | 2-8 | |
renal | 6-12 | 3-6 | |
andere Zweige der Aorta (einschließlich Subclavia, axilläre, Innominate und iliac) | 8-25 | 3-10 |
periphere Angiographie
Nitigraf 300 bei einer Konzentration von 300 mgI/mL oder Nitigraf 350 bei einer Konzentration von 350 mgI / mL ist bei Erwachsenen zur Anwendung in der peripheren Arteriographie indiziert. Nitigraf 240 bei einer Konzentration von 240 mgI/mL oder Nitigraf 300 bei einer Konzentration von 300 mgI / mL ist bei Erwachsenen zur Anwendung in der peripheren venographie indiziert.
Beruhigungsmittel können vor der Verwendung eingesetzt werden. Anästhesie wird nicht als notwendig erachtet. Die Beschwerden des Patienten während und unmittelbar nach der Injektion sind wesentlich geringer als die nach der Injektion verschiedener anderer Kontrastmittel. Mittelschwere bis schwere Beschwerden sind sehr ungewöhnlich.
Vorsichtsmaßnahmen
Pulsation sollte in der zu injizierenden Arterie vorhanden sein. Bei thromboangiitis obliterans oder aufsteigender Infektion im Zusammenhang mit schwerer Ischämie sollte die Angiographie, wenn überhaupt, mit äußerster Vorsicht durchgeführt werden. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN - allgemein.)
Nebenwirkungen
Ein vorübergehendes Gefühl von leichter Wärme ist unmittelbar nach der Injektion üblich. Dies hat das Verfahren nicht beeinträchtigt.
In der Phlebographie Betrug die Inzidenz von Beinschmerzen 21%. Dies war normalerweise mild und dauerte kurze Zeit nach der Injektion. (Siehe NEBENWIRKUNGEN: Intravaskulär-allgemein.)
Dosierung und Verabreichung
Das erforderliche Volumen hängt von der Größe, der Durchflussrate und dem Krankheitszustand des injizierten Gefäßes sowie von der Größe und dem Zustand des Patienten sowie der verwendeten Bildgebungstechnik ab. Die für die periphere Angiographie empfohlene Dosierung lautet wie folgt:
ausscheidungsurographie
Nitigraf 300 in einer Konzentration von 300 mgI/mL oder Nitigraf 350 in einer Konzentration von 350 mgI / mL ist für die Anwendung bei Erwachsenen in der ausscheidungsurographie zur Bereitstellung eines diagnostischen Kontrasts der Harnwege indiziert.
Nitigraf 300 in einer Konzentration von 300 mgI / mL ist bei Kindern zur ausscheidungsurographie indiziert. (Siehe Abschnitt III für Informationen zur Entleerung der zystourethrographie.)
Für die Pharmakokinetik der Ausscheidung bei Erwachsenen, siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE - Intravasale.
Vorsichtsmaßnahmen
Vorbereitende Dehydratation wird bei älteren Menschen, Säuglingen, Kleinkindern, Diabetikern oder azotämischen Patienten oder bei Patienten mit Verdacht auf Myelomatose nicht empfohlen.
Pädiatrische Patienten mit einem höheren Risiko für unerwünschte Ereignisse während der kontrastmittelverabreichung können asthma, eine Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten und/oder Allergenen, kongestive Herzinsuffizienz, ein serumkreatinin von mehr als 1, 5 mg/dL oder Personen unter 12 Monaten umfassen.
Da die Möglichkeit einer vorübergehenden Unterdrückung der urinbildung besteht, wird empfohlen, vor der Wiederholung der ausscheidungsurographie ein geeignetes Intervall einzuhalten, insbesondere bei Patienten mit einseitiger oder bilateraler nierenfunktionsreduktion. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN - allgemein.)
Nebenwirkungen
Siehe NEBENWIRKUNGEN: Intravaskulär-allgemein.
Dosierung und Verabreichung
Erwachsene: Nitigraf 300 und Nitigraf 350 in Dosierungen von 200 mgI/kg Körpergewicht bis 350 mgI/kg Körpergewicht haben bei Patienten mit normaler Nierenfunktion zu einer diagnostischen Trübung des ausscheidungssystems geführt.
Pädiatrie
Ausscheidungsurographie
Nitigraf 300 in Dosen von 0,5 mL/kg bis 3,0 mL / kg Körpergewicht hat eine diagnostische Trübung des ausscheidungstraktes hervorgerufen. Die übliche Dosis für Kinder beträgt 1,0 mL/kg 1,5 mL/kg. Dosierung für Säuglinge und Kinder sollte im Verhältnis zu Alter und Körpergewicht verabreicht werden. Die insgesamt verabreichte Dosis sollte 3 mL/kg nicht überschreiten.
ABSCHNITT III-Verwendung der MUND - / KÖRPERHÖHLE
allgemein
Siehe ABSCHNITT II, DOSIERUNG und VERABREICHUNG; allgemein.
Individuelle Indikationen und Anwendung
Orale Anwendung
Erwachsene: Nitigraf 350 in einer Konzentration von 350 mgI / mL ist bei Erwachsenen zur oralen Pass-thru-Untersuchung des gastrointestinaltrakts indiziert. Nitigraf verdünnt zu concentr
aortofemorale Abflüsse: | 20 mL bis 70 mL Nitigraf 350 (350 mgI/mL) |
30 mL bis 90 mL Nitigraf 300 (300 mgI/mL) | |
selektive arteriogramme: (femoral/iliac) | 10 mL bis 30 mL Nitigraf 350 (350 nitigraf 350 (350 MGI/ml) |
10 ml bis 60 ml nitigraf 300 (300 MGI/ml) | |
venographie (pro Bein): | 20 mL bis 150 ml nitigraf 240 (240 MGI/ml) |
40 ml bis 100 ml nitigraf 300 (300 MGI/ml) ml) |
SECTION I-INTRATHEKAL
Nigraf ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'iohexol.
La myélographie ne doit pas être effectuée sur des infections locales ou systémiques importantes où la bactérémie est probable.
L'administration intrathécale de corticostéroïdes avec du nitigraf est contre-indiquée.
En raison de la possibilité d'un surdosage, une myélographie répétée immédiate est contre-indiquée en cas de défaillance technique (voir DOSAGE et ADMINISTRATION).
SECTION II-INTRAVASCULAIRE
Nigraf ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'iohexol.
SECTION III Utilisation de MUND - / BODY CAVE
Nigraf ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'iohexol.
AVERTISSEMENTS
SECTION I-INTRATHÉCELLE
général
Adminisatration intrathécale grave indésirable
Des effets secondaires graves ont été signalés en raison de l'administration intrathécale involontaire d'agents de contraste iodés qui ne sont pas indiqués pour une utilisation intrathécale. Ces effets secondaires graves comprennent: la mort, les crampes, l'hémorragie cérébrale, le coma, la paralysie, l'arachnoïdite, l'insuffisance rénale aiguë, l'arrêt cardiaque, les convulsions, la rhabdomyolyse, l'hyperthermie et l'œdème cérébral. Une attention particulière doit être portée à ce que les nitigraf 140 et 350 ne soient pas administrés intrathécaux. (Toutes les autres concentrations de nitigraf sont approuvées pour l'administration intrathécale.)
Dans le cas d'un liquide céphalorachidien grossièrement sanglant, les avantages possibles d'une procédure myélographique en ce qui concerne le risque pour le patient doivent être pris en compte.
La prudence s'impose chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie, de maladies cardiovasculaires sévères, d'alcoolisme chronique ou de sclérose en plaques.
Les patients âgés peuvent présenter un risque plus élevé après la myélographie. La nécessité de la procédure chez ces patients doit être soigneusement évaluée. Une attention particulière doit être portée à la dose et à la concentration du milieu, à l'hydratation et à la technique utilisée.
Les patients recevant des anticonvulsivants doivent être maintenus pendant cette thérapie. En cas de crise, un diazépam intraveineux ou du phénobarbital sodique est recommandé. La prémédication aux barbituriques doit être envisagée chez les patients ayant des antécédents d'activité convulsive qui ne reçoivent pas de traitement anticonvulsivant.
Chez les patients présentant des signes d'entrée intracrânienne involontaire d'un bolus important ou concentré du milieu de contraste, un traitement anticonvulsivant prophylactique avec des barbituriques doit être envisagé, car il peut y avoir un risque accru de convulsions dans de tels cas.
Les médicaments qui abaissent le seuil de saisie, en particulier les dérivés de phénothiazine, y compris ceux utilisés en raison de leurs propriétés antihistaminiques, ne sont pas recommandés pour une utilisation avec le nitigraf. D'autres comprennent les inhibiteurs de la MAO, les antidépresseurs tricycliques, les stimulants du SNC et les médicaments psychoactifs, qui sont décrits comme des analepiques, des sédatifs importants ou des antipsychotiques. Bien que le rôle contributif de ces médicaments n'ait pas été identifié, l'utilisation de ces médicaments devrait être basée sur l'évaluation par le médecin des avantages et des risques potentiels. Les médecins ont arrêté ces agents au moins 48 heures avant et pendant au moins 24 heures après le traitement.
Des précautions doivent être prises dans la prise en charge du patient pour empêcher l'entrée intracrânienne involontaire d'une grande dose ou d'un bolus concentré du milieu. Des efforts devraient également être faits pour éviter une dispersion rapide du milieu, ce qui entraîne une augmentation involontaire des niveaux intracrâniens (par ex. par le mouvement actif du patient). L'administration intracistérielle ou ventriculaire directe pour la radiographie standard (pas CT) n'est pas recommandée.
Dans la plupart des cas signalés de convulsions motrices sévères avec des milieux non myélographiques, un ou plusieurs des facteurs suivants étaient présents. Par conséquent, évitez:
- Écarts par rapport à la procédure recommandée ou à la gestion myélographique.
- Utilisation chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie.
- Surdosage.
- Entrée intracrânienne d'un bolus ou diffusion prématurée d'une forte concentration du milieu.
- Médicaments contenant des neuroleptiques ou des antiinasants phénothiazines.
- Omission de maintenir la hauteur de la tête pendant la procédure, sur la civière ou au lit.
- Mouvement ou stress excessif et particulièrement actif des patients.
SECTION II-INTRAVASCULAIRE
général
Les agents de contraste contenant de l'iode non ionique inhibent la coagulation sanguine in vitro, moins que les milieux de contraste ioniques. Une coagulation a été rapportée lorsque le sang reste en contact avec des seringues contenant des agents de contraste non ioniques.
Des événements thromboemboliques graves, rarement mortels, qui provoquent un infarctus du myocarde et un accident vasculaire cérébral ont été rapportés lors d'interventions angiographiques avec des agents de contraste ioniques et non ioniques. Une administration intravasculaire soigneuse est donc nécessaire, notamment lors des interventions angiographiques, pour minimiser les événements thromboemboliques. De nombreux facteurs, notamment la durée de la procédure, le cathéter et le matériel de seringue, l'état de la maladie sous-jacente et les médicaments qui l'accompagnent, peuvent contribuer au développement d'événements thromboemboliques. Pour ces raisons, des techniques angiographiques minutieuses sont recommandées, y compris l'adhésion à la manipulation du fil guide et du cathéter, l'utilisation de systèmes divers et / ou d'escales à trois voies, le rinçage fréquent du cathéter avec des solutions de sel hépariné et la minimisation de la durée du processus. Il a été signalé que l'utilisation de seringues en plastique au lieu de seringues en verre en serait probablement une in vitro - Coagulation réduite mais non éliminée.
Nitigraf doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients présentant une dysfonction hépatique et rénale sévère, une toxicose thyroïdienne sévère ou une myélomatose. Les diabétiques dont le taux de créatinine sérique est supérieur à 3 mg / dL ne doivent pas être examinés, sauf si l'utilisation possible de l'examen l'emporte clairement sur le risque supplémentaire. Nigraf n'est pas recommandé chez les patients atteints d'anurie.
Les agents de contraste à densité de rayons X sont potentiellement dangereux chez les patients atteints de myélome multiple ou d'une autre paraprotéinémie, en particulier chez les patients atteints d'anurie thérapeutiquement résistante. Bien que ni l'agent de contraste ni la déshydratation ne se soient révélés séparément être la cause de l'anurie dans le myélome, il a été émis l'hypothèse que la combinaison des deux peut être un facteur causal. Le risque chez les patients myélomateux n'est pas une contre-indication, mais des précautions particulières sont nécessaires. Une déshydratation partielle dans la préparation de ces patients avant l'injection n'est pas recommandée car cela peut prédisposer le patient à précipiter la protéine du myélome dans les tubules rénaux. Aucune forme de thérapie, y compris la dialyse, n'a réussi à inverser les effets. Le myélome, le plus fréquent chez les personnes de plus de 40 ans, doit être pris en compte avant l'administration intravasculaire des médias de contraste.
Les agents de contraste ioniques peuvent favoriser la faucille chez les personnes homozygotes pour les maladies des cellules en croissant par injection intraveineuse ou intra-artérielle.
L'administration de matières imperméables aux rayonnements à des patients connus ou suspectés d'avoir un phaeochromocytome doit être effectuée avec une extrême prudence. Si, selon le médecin, l'utilisation possible de ces méthodes l'emporte sur les risques considérés, les procédures peuvent être effectuées; cependant, la quantité de milieu imperméable aux rayonnements injectée doit être limitée à un minimum absolu. La pression artérielle du patient doit être évaluée tout au long du processus et les mesures de traitement d'une crise hypertensive doivent être facilement disponibles.
Des rapports de cancer de la thyroïde après avoir utilisé des agents de contraste radiopaques ioniques chez des patients souffrant d'hyperthyroïdie ou ayant un nœud thyroïdien fonctionnant de manière autonome suggèrent que ce risque supplémentaire est évalué chez ces patients avant d'utiliser un milieu d'agent de contraste.
Effets secondaires cutanés graves
Des effets secondaires cutanés sévères (NARBE) peuvent se développer de 1 heure à plusieurs semaines après l'administration du produit de contraste intravasculaire. Ces réactions comprennent le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (SJS / RTE), la pustulose exanthématique généralisée aiguë (AGEP) et la réponse médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS). La gravité de la réaction peut augmenter et le temps d'utilisation peut diminuer avec l'administration répétée de l'agent de contraste; les médicaments prophylactiques ne peuvent pas prévenir ou atténuer les effets secondaires cutanés graves. Évitez l'administration de nitigraf aux patients ayant des antécédents d'effets secondaires cutanés sévères sur le nitigraf. L'urographie doit être effectuée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique combinée.
SECTION III Utilisation de MUND - / BODY CAVE
général
Veuillez vous référer SECTION II, général.
PRÉCAUTIONS
SECTION I-INTRATHEKAL
général
Les procédures de diagnostic impliquant l'utilisation d'outils de diagnostic aux rayons X devraient être effectuées sous la direction du personnel ayant la formation nécessaire et ayant une connaissance approfondie de la procédure respective à effectuer. Des installations appropriées devraient être disponibles pour faire face aux complications de la procédure et pour traiter les réactions sévères au produit de contraste lui-même. Après administration parentérale d'un joint radiographique au moyen d'un personnel compétent et des installations d'urgence devraient être disponibles pendant au moins 30 à 60 minutes, car de graves réactions retardées se sont produites. (Voir Effets secondaires.)
La déshydratation préparatoire est dangereuse et peut contribuer à l'insuffisance rénale aiguë chez les patients atteints d'une maladie vasculaire avancée, les diabétiques et les patients non diabétiques sensibles (souvent les personnes âgées atteintes d'une maladie rénale existante). La déshydratation chez ces patients semble être exacerbée par les effets diurétiques osmotiques des agents de contraste. Les patients doivent être bien hydratés avant et après l'administration d'un agent de contraste, y compris l'iohexol.
La possibilité d'une réaction, y compris des réactions graves, potentiellement mortelles, fatales, anaphylactoïdes, cardiovasculaires ou centrales du système nerveux, doit toujours être envisagée (voir EFFETS CÔTÉ). Il est donc de la plus haute importance qu'une procédure soit soigneusement planifiée à l'avance pour faire face immédiatement aux réactions graves et que des installations et du personnel adéquats et appropriés soient disponibles en cas de réaction.
La possibilité d'une réaction idiosyncrasique chez les patients sensibles doit toujours être envisagée (voir EFFETS CÔTÉ). La population vulnérable comprend les patients ayant des antécédents de produit de contraste, les patients présentant une sensibilité à l'iode connue en soi et les patients présentant une hypersensibilité clinique connue: asthme bronchique, rhume des foins et allergies alimentaires.
La survenue de réactions idiosyncratiques sévères a conduit à l'utilisation de plusieurs méthodes de prétest. Cependant, le prétest ne peut pas être utilisé pour prédire des réactions sévères et peut être dangereux même pour le patient. Il est suggéré qu'un historique médical complet axé sur l'allergie et l'hypersensibilité avant l'injection d'agents de contraste peut être plus précis que dans le cas lors de la prévision d'effets secondaires potentiels.
Des antécédents positifs d'allergies ou d'hypersensibilité ne contre-indiquent pas arbitrairement l'utilisation d'un agent de contraste lorsqu'une procédure de diagnostic est considérée comme essentielle, mais la prudence est recommandée (voir EFFETS CÔTÉ). Une prémédication avec des antihistaminiques ou des corticostéroïdes pour éviter ou minimiser les réactions allergiques possibles chez ces patients doit être envisagée. Des rapports récents suggèrent qu'un tel prétraitement n'empêche pas de réactions graves mettant la vie en danger, mais peut réduire à la fois leur fréquence et leur gravité.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance rénale, une excrétion biliaire compensatoire du médicament avec une clairance lente de la bile est attendue. Les patients atteints d'insuffisance hépatoriale ne doivent pas être examinés, sauf si la possibilité de bénéfice l'emporte clairement sur le risque supplémentaire. Les agents contrastés doivent être administrés par du personnel qualifié qui connaît la procédure et la prise en charge appropriée des patients (voir INFORMATIONS PATIENTES). La technologie stérile doit être utilisée à chaque ponction de la colonne vertébrale. Si le nitigraf doit être injecté avec des seringues jetables en plastique, le produit de contraste doit être aspiré dans la seringue et utilisé immédiatement. Si des dispositifs non jetables sont utilisés, des précautions doivent être prises pour éviter toute contamination résiduelle par des traces d'agents de nettoyage.
Les produits parentéraux doivent être inspectés visuellement pour détecter les particules et la décoloration avant l'administration. S'il y a des particules ou une décoloration, ne les utilisez pas. Procédure de répétition: Si, à la discrétion clinique du médecin, des examens séquentiels ou répétés sont nécessaires, un intervalle de temps approprié entre les administrations doit être observé afin de permettre une clairance normale du médicament du corps (voir DOSAGE et ADMINISTRATION et PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
Informations pour les patients (ou les enfants si nécessaire)
Les patients recevant des outils de diagnostic injectables imperméables aux radiations doivent être informés de:
- Informez votre médecin si vous êtes enceinte (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
- Informez votre médecin si vous êtes diabétique ou avez plusieurs myélomes, phaeochromocytomes, troubles homozygotes des drépanocytaires ou troubles thyroïdiens connus (voir AVERTISSEMENTS).
- Informez votre médecin si vous êtes allergique aux médicaments, aux aliments ou aux réactions aux injections précédentes de colorants pour les procédures aux rayons X (voir PRÉCAUTIONS - général).
- Informez votre médecin de tous les autres médicaments que vous prenez actuellement, y compris les médicaments sans ordonnance, avant de recevoir ce médicament.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucun test sur les animaux à long terme n'a été effectué pour évaluer le potentiel cancérogène, la mutagenèse ou si le nitigraf peut affecter la fertilité chez les hommes ou les femmes.
Catégorie de grossesse B
Des études de reproduction ont été réalisées chez le rat et le lapin jusqu'à 100 fois la dose humaine recommandée. Aucun signe d'altération de la fertilité ou de dommages au fœtus dus au nitigraf n'a été démontré. Cependant, il n'y a pas d'études chez la femme enceinte. Étant donné que les études de reproduction animale ne prédisent pas toujours la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.
Mères qui allaitent
On ne sait pas dans quelle mesure l'iohexol est excrété dans le lait maternel. Cependant, de nombreux agents de contraste injectables sont excrétés sous forme inchangée dans le lait maternel. Bien qu'il n'y ait aucune preuve que des effets secondaires graves se produisent chez les nourrissons qui allaitent, la prudence s'impose lorsque les femmes qui allaitent reçoivent des agents de contraste intravasculaires. Les aliments pour bouteilles peuvent remplacer l'allaitement maternel pendant 24 heures après l'administration de nitigraf.
Utilisation pédiatrique
Les patients pédiatriques à risque plus élevé d'événements indésirables pendant le traitement de contraste peuvent inclure l'asthme, la sensibilité aux médicaments et / ou aux allergènes, l'insuffisance cardiaque congestive, la créatinine sérique de plus de 1, 5 mg / dL ou les personnes de moins de 12 mois.
SECTION II-INTRAVASCULAIRE
général
Les procédures de diagnostic impliquant l'utilisation d'outils de diagnostic aux rayons X devraient être effectuées sous la direction du personnel ayant la formation nécessaire et ayant une connaissance approfondie de la procédure respective à effectuer. Des installations appropriées devraient être disponibles pour faire face aux complications de la procédure et pour traiter les réactions sévères au produit de contraste lui-même. Après administration parentérale d'un joint radiographique au moyen d'un personnel compétent et des installations d'urgence devraient être disponibles pendant au moins 30 à 60 minutes, car de graves réactions retardées se sont produites (voir EFFETS CÔTÉ: Général intravasculaire).
La déshydratation préparatoire est dangereuse et peut contribuer à l'insuffisance rénale aiguë chez les patients atteints d'une maladie vasculaire avancée, les diabétiques et les patients non diabétiques sensibles (souvent les personnes âgées atteintes de maladies rénales existantes), les nourrissons et les jeunes enfants. La déshydratation chez ces patients semble être exacerbée par les effets diurétiques osmotiques des agents urographiques. On pense que la restriction du liquide pendant la nuit avant l'urographie d'excrétion n'offre généralement pas une meilleure visualisation chez les patients normaux. Les patients doivent être bien hydratés avant et après l'administration d'un agent de contraste, y compris l'iohexol.
Une insuffisance rénale aiguë a été rapportée chez des diabétiques atteints de néphropathie diabétique et chez des patients non diabétiques sensibles (souvent des personnes âgées atteintes d'une maladie rénale préexistante) après l'urogographie d'excrétion. Par conséquent, ces patients doivent être soigneusement pris en compte les risques potentiels avant d'effectuer cette procédure aux rayons X.
Immédiatement après l'opération, l'urographie d'excrétion doit être utilisée avec prudence chez les receveurs de greffe de rein.
La possibilité d'une réaction, y compris des réactions graves, potentiellement mortelles, fatales, anaphylactoïdes ou cardiovasculaires, doit toujours être envisagée (voir EFFETS CÔTÉ: Intravasculaire - général). Il est de la plus haute importance qu'une procédure soit soigneusement planifiée à l'avance pour faire face immédiatement aux réactions graves et que du personnel adéquat et adéquat soit disponible en cas de réaction.
La possibilité d'une réaction idiosyncrasique chez les patients sensibles doit toujours être envisagée (voir EFFETS CÔTÉ: Intravasculaire - général). La population vulnérable comprend les patients ayant des antécédents de produit de contraste, les patients présentant une sensibilité à l'iode connue en soi et les patients présentant une hypersensibilité clinique connue: asthme bronchique, rhume des foins et allergies alimentaires.
La survenue de réactions idiosyncratiques sévères a conduit à l'utilisation de plusieurs méthodes de prétest. Cependant, le prétest ne peut pas être utilisé pour prédire des réactions sévères et peut être dangereux même pour le patient. Il est suggéré qu'un historique médical complet axé sur l'allergie et l'hypersensibilité avant l'injection d'agents de contraste peut être plus précis que dans le cas lors de la prévision d'effets secondaires potentiels.
Des antécédents positifs d'allergies ou d'hypersensibilité ne contre-indiquent pas arbitrairement l'utilisation d'un agent de contraste qui considère qu'une procédure de diagnostic est essentielle, mais la prudence est recommandée (voir EFFETS CÔTÉ: Intravasculaire - général). La prémédication avec des antihistaminiques ou des corticostéroïdes pour éviter ou minimiser les réactions allergiques possibles chez ces patients doit être envisagée et administrée avec des seringues séparées. Des rapports récents suggèrent qu'un tel prétraitement n'empêche pas de réactions graves mettant la vie en danger, mais peut réduire à la fois leur fréquence et leur gravité.
Bien que l'osmolalité du nitigraf soit faible par rapport aux agents ioniques à base de diatrizoate ou d'ishalamate avec des concentrations d'iode comparables, l'augmentation temporaire potentielle du stress circulatoire osmotique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque nécessite une prudence lors de l'injection. Ces patients doivent être observés pendant plusieurs heures après la procédure de détection des troubles hémodynamiques retardés.
Une anesthésie générale peut être indiquée lors de l'exécution de certaines procédures chez certains patients adultes; cependant, une incidence plus élevée d'effets secondaires a été rapportée chez ces patients et peut être due à l'incapacité du patient, identifier les symptômes inappropriés, ou l'effet hypotenseur de l'anesthésie, qui peut réduire le volume cardiaque et prolonger la durée d'exposition au produit de contraste.
L'angiographie doit être évitée chez les patients atteints d'homocystinurie si possible car il existe un risque de thrombose et d'embolie.
Dans les méthodes angiographiques, la possibilité d'éliminer les plaques ou d'endommager ou de perforer la paroi du récipient doit être prise en compte dans les manipulations du cathéter et l'injection de produit de contraste. Des injections de test pour garantir un placement correct du cathéter sont recommandées. L'artérographie coronaire sélective ne doit être effectuée que chez les patients à risque de bénéfice potentiel. Les risques inhérents à l'angiocardiographie chez les patients atteints d'emphysème pulmonaire chronique doivent être mis en balance avec la nécessité de cette procédure.
Si le nitigraf doit être injecté avec des seringues jetables en plastique, le produit de contraste doit être aspiré dans la seringue et utilisé immédiatement.
Si des dispositifs non jetables sont utilisés, des précautions doivent être prises pour éviter toute contamination résiduelle par des traces d'agents de nettoyage.
Les produits parentéraux doivent être inspectés visuellement pour détecter les particules et la décoloration avant l'administration. S'il y a des particules ou une décoloration, ne les utilisez pas.
Informations pour les patients
Les patients recevant des outils de diagnostic injectables imperméables aux radiations doivent être informés de:
- Informez votre médecin si vous êtes enceinte (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE - Intravasculaire).
- Informez votre médecin si vous êtes diabétique ou avez plusieurs myélomes, phaeochromocytomes, troubles homozygotes des drépanocytaires ou troubles thyroïdiens connus (voir AVERTISSEMENTS).
- Informez votre médecin si vous êtes allergique aux médicaments, aux aliments ou aux réactions aux injections précédentes de colorants pour les procédures aux rayons X (voir PRÉCAUTIONS - général).
- Informez votre médecin de tous les autres médicaments que vous prenez actuellement, y compris les médicaments sans ordonnance, avant de recevoir ce médicament.
- Informez les patients à informer votre médecin si vous développez une éruption cutanée après avoir reçu du nitigraf.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucun test sur les animaux à long terme n'a été effectué pour évaluer le potentiel cancérogène, la mutagenèse ou si le nitigraf peut affecter la fertilité chez les hommes ou les femmes.
Catégorie de grossesse B
Des études de reproduction ont été réalisées chez le rat et le lapin jusqu'à 100 fois la dose humaine recommandée. Aucun signe d'altération de la fertilité ou de dommages au fœtus dus au nitigraf n'a été démontré. Cependant, il n'y a pas d'études chez la femme enceinte. Étant donné que les études de reproduction animale ne prédisent pas toujours la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.
Mères qui allaitent
On ne sait pas dans quelle mesure l'iohexol est excrété dans le lait maternel. Cependant, de nombreux agents de contraste injectables sont excrétés sous forme inchangée dans le lait maternel. Bien qu'il n'y ait aucune preuve que des effets secondaires graves se produisent chez les nourrissons qui allaitent, la prudence s'impose lorsque les femmes qui allaitent reçoivent des agents de contraste intravasculaires. Les aliments pour bouteilles peuvent remplacer l'allaitement maternel pendant 24 heures après l'administration de nitigraf.
Utilisation pédiatrique
Les patients pédiatriques à risque plus élevé d'événements indésirables pendant le traitement de contraste peuvent inclure l'asthme, la sensibilité aux médicaments et / ou aux allergènes, l'insuffisance cardiaque congestive, la créatinine sérique de plus de 1, 5 mg / dL ou les personnes de moins de 12 mois.
SECTION III Utilisation de MUND - / BODY CAVE
général
Veuillez vous référer SECTION II, PRÉCAUTIONS, général.
Les agents de contraste hypertensifs oraux attirent le liquide dans l'intestin, ce qui, s'il est suffisamment grave, peut entraîner une hypovolémie. La diarrhée peut également entraîner une hypovolémie chez les nourrissons et les jeunes enfants. La perte de fluides plasmatiques peut être suffisante pour provoquer une affection de type choc qui peut être dangereuse si elle n'est pas traitée. Cela est particulièrement pertinent pour les personnes âgées, les patients kachectiques de tous âges, ainsi que les nourrissons et les jeunes enfants.
SECTION I-INTRATHEKAL
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés du nitigraf sont les céphalées, les douleurs légères à modérées, y compris les maux de dos, les douleurs et raideurs au cou, les nausées et les vomissements. Ces réactions se produisent généralement 1 à 10 heures après l'injection et presque toutes se produisent dans les 24 heures. Ils sont généralement légers à modérés en degrés, durent quelques heures et disparaissent généralement en 24 heures. Les maux de tête peuvent rarement être graves ou persister pendant des jours. Les maux de tête sont souvent accompagnés de nausées et de vomissements et sont plus fréquents et persistants chez les patients qui ne sont pas hydratés de manière optimale. Des modifications temporaires des signes vitaux peuvent se produire et leur signification doit être évaluée individuellement. Ces réactions, qui ont été rapportées dans des études cliniques avec le nitigraf, sont répertoriées ci-dessous par ordre décroissant d'occurrence, sur la base des études cliniques de 1531 patients.
Maux de tête:l'effet secondaire le plus courant après la myélographie était un mal de tête avec une incidence d'environ 18%. Les maux de tête peuvent être causés soit par un effet direct de l'agent de contraste, soit par une fuite de LCR au site de ponction cutanée. Cependant, lors du traitement du patient, il est considéré comme plus important de minimiser l'entrée intracrânienne des milieux de contraste par la gestion de la posture que d'essayer de contrôler d'éventuels liqueurs (voir INFORMATIONS PATIENTES).
Douleur:après l'injection, des douleurs légères à modérées telles que des maux de dos, des douleurs au cou et une raideur ainsi qu'une névralgie sont survenues avec une incidence d'environ 8%.
Nausées et vomissements: Des nausées ont été rapportées avec une incidence d'environ 6% et des vomissements d'environ 3% (voir INFORMATIONS PATIENTES). Il est très important de maintenir une hydratation normale. L'utilisation d'antinaussigues phénothiazines n'est pas recommandée. (Voir AVERTISSEMENTS - général) L'assurance du patient que la nausée est généralement éliminée est tout ce qui est nécessaire.
Vertiges:Des étourdissements temporaires ont été rapportés chez environ 2% des patients.
Autres réactions: Les autres réactions qui se produisent avec une incidence individuelle inférieure à 0,1% comprennent: lourdeur, hypotension, hypertension, sensation de chaleur, transpiration, étourdissements, perte d'appétit, somnolence, hypertension artérielle, photophobie, acouphènes, névralgie, paresthésie, difficulté à miction et changements neurologiques. Tous étaient temporaires et doux sans conséquences cliniques.
Pédiatrie
Dans les essais cliniques contrôlés impliquant 152 patients atteints de myélographie pédiatrique par ponction lombaire, les événements indésirables après utilisation du nitigraf 180 étaient généralement moins fréquents que chez les adultes.
Maux de tête:9%
Vomit:6%
Douleurs dorsales :1,3%
Autres réactions: Les autres réactions avec une incidence individuelle inférieure à 0,7% comprenaient: fièvre, urticaire, douleurs abdominales, hallucinations visuelles et changements neurologiques. Tous étaient temporaires et doux sans conséquences cliniques.
Effets secondaires généraux sur les milieux de contraste
Les médecins doivent rester vigilants en plus des effets secondaires discutés ci-dessus, en particulier les réactions suivantes, qui ont été rapportées dans la littérature pour d'autres milieux myélographiques non ioniques solubles dans l'eau et rarement avec l'iohexol. Il s'agit notamment des crampes, de la méningite aseptique et bactérienne ainsi que du SNC et d'autres troubles neurologiques.
Le syndrome de méningite aseptique a rarement été signalé (moins de 0,01%). Il y avait généralement des maux de tête, des nausées et des vomissements prononcés. Il a généralement commencé environ 12 à 18 heures après l'opération. Les caractéristiques les plus importantes étaient le méningisme, la fièvre, parfois avec des signes oculomoteurs et une confusion mentale. La ponction lombaire a entraîné un nombre élevé de globules blancs, une teneur élevée en protéines, souvent avec un faible taux de glucose et sans organismes. La condition a généralement commencé à disparaître spontanément environ 10 heures après le début, avec une récupération complète sur 2 à 3 jours.
Allergie ou idiosyncrasie: Frissons, fièvre, diaphorèse abondante, prurit, urticaire, congestion nasale, dyspnée et cas du syndrome de Guillain-Barré.
Irritation du SNC: Erreurs perceptuelles légères et temporaires telles que hallucinations, dépersonnalisation, amnésie, hostilité, amblyopie, diplopie, photophobie, psychose, insomnie, anxiété, dépression, hyperesthésie, troubles visuels ou auditifs ou de la parole, confusion et désorientation. De plus, malaise, faiblesse, crampes, changements dans l'EEG, méningisme, hyperréflexie ou aréflexie, hypertension ou affaissement, hémiplégie, paralysie, quadriplégie, agitation, tremblements, échopousie, astérixie, hémorragie cérébrale et dysphasie se sont produits.
Des troubles mentaux profonds ont également été rarement signalés. Ils consistaient généralement en différentes formes et degrés d'aphasie, de confusion mentale ou de désorientation. Le départ dure généralement de 8 à 10 heures et dure environ 24 heures, sans séquelles. Parfois, cependant, vous vous êtes manifesté dans plusieurs cas jusqu'à ce que la somnolence, l'anesthésie et le coma soient préoccupants, excités ou retrait progressif. Dans certains cas, ceux-ci se sont accompagnés d'une perte auditive temporaire ou d'autres symptômes auditifs et troubles visuels (subjectifs ou délirants), y compris une perte de vision unilatérale ou bilatérale, qui peut durer des heures. Dans un cas, une perte de vision corticale persistante associée à des crampes a été signalée.
Un blocage ventriculaire a été signalé; Une amnésie à des degrés divers peut être présente pour l'événement de réaction.
Une faiblesse persistante, bien que temporaire, des muscles des jambes ou des yeux a rarement été rapportée. Les neuropathies périphériques étaient rares et transitoires. Il s'agit notamment des troubles sensoriels et / ou moteurs ou des racines nerveuses, de la myélite, de la douleur ou de la faiblesse persistante du muscle de la jambe, 6. parésie nerveuse ou syndrome de cauda equina. Les crampes musculaires, la fasciculation ou la myoclonie, les crampes de la colonne vertébrale ou la spasticité sont inhabituelles et ont immédiatement répondu à une petite dose intraveineuse de diazépam. En général, les réactions connues pour se produire avec l'administration parentérale d'agents de contraste iodés sont possibles avec tout agent non ionique. Environ 95% des effets secondaires associés à l'utilisation d'agents de contraste solubles dans l'eau sont légers à modérés. Des réactions graves, potentiellement mortelles, anaphylactoïdes et mortelles, principalement d'origine cardiovasculaire et d'origine du système nerveux central, se sont produites.
Les effets secondaires sur les agents de contraste injectables se répartissent en deux catégories: les réactions chimiotoxiques et les réactions idiosyncrasiques.
Les réactions chimiotoxiques résultent des propriétés physicochimiques du milieu de contraste, de la dose et du taux d'injection. Tous les troubles hémodynamiques et les blessures aux organes ou aux vaisseaux perfusés par le produit de contraste sont inclus dans cette catégorie.
Les réactions idiosyncratiques incluent toutes les autres réactions. Ils sont plus fréquents chez les patients âgés de 20 à 40 ans. Les réactions idiosyncratiques peuvent ou non dépendre de la quantité de la dose injectée, du taux d'injection et de la méthode aux rayons X. Les réactions idiosyncratiques sont divisées en petites, moyennes et sévères. Les réactions mineures elles-mêmes sont limitées et de courte durée; les réactions graves sont mortelles et le traitement est urgent et obligatoire. L'incidence signalée des effets secondaires sur les milieux de contraste chez les patients ayant des antécédents d'allergie est le double de celle de la population générale. Les patients présentant des réactions antérieures à des antécédents d'agent de contraste sont trois fois plus sensibles que les autres patients. Cependant, la sensibilité aux agents de contraste ne semble pas augmenter lors des examens répétés. La plupart des effets secondaires sur les agents de contraste injectables se produisent dans les 1 à 3 minutes suivant le début de l'injection, mais des réactions retardées peuvent survenir.
SECTION II-INTRAVASCULAIRE
général
Les effets secondaires après utilisation de Nitigraf 140, Nitigraf 240, Nitigraf 300 et Nitigraf 350 sont généralement légers à modérés. Des réactions graves, mettant la vie en danger et fatales, principalement d'origine cardiovasculaire, ont été associées à l'administration d'agents de contraste contenant de l'iode, y compris le nitigraf. L'injection de produit de contraste est souvent associée à la sensation de chaleur et de douleur, en particulier dans l'angiographie périphérique; La douleur et la chaleur sont moins fréquentes avec le nitigraf et moins sévères qu'avec de nombreux agents de contraste.
Système cardiovasculaire :Arythmies, y compris PVC et PAC (2%), angine de poitrine / douleur thoracique (1%) et hypotension (0,7%). D'autres, notamment l'insuffisance cardiaque, l'asystolie, la bradycardie, la tachycardie et la réponse vasovagale, ont été rapportés avec une incidence individuelle de 0,3% ou moins. Dans les études cliniques contrôlées portant sur 1485 patients, il y a eu un décès. Une relation de cause à effet entre ce décès et l'iohexol n'a pas été établie.
Système nerveux :Vertiges (y compris étourdissements et somnolence) (0,5%), douleur (3%), problèmes de vision (y compris vision trouble et PhotoME) (2%), maux de tête (2%) et perversion gustative (1%). D'autres, notamment l'anxiété, la fièvre, les troubles moteurs et de la parole, les crampes, la paresthésie, la somnolence, le cou raide, l'hémiparésie, la syncope, les tremblements, les attaques ischémiques temporaires, les attaques cérébrales et le nystagmus, ont été rapportés avec une incidence individuelle de 0,3% ou moins.
Système de respiration: Dyspnée, rhinite, toux et laryngite avec une incidence individuelle de 0,2% ou moins.
Système gastro-intestinal: Nausées (2%) et vomissements (0,7%). D'autres, notamment la diarrhée, la dyspepsie, les crampes et la bouche sèche, ont été rapportés avec une incidence individuelle inférieure à 0,1%.
Peau et membres: Urticaire (0,3%), purpura (0,1%), abcès (0,1%) et prurit (0,1%). Les effets secondaires individuels qui se sont produits beaucoup plus dans une certaine procédure sont énumérés sous cette indication.
Pédiatrie
Dans les essais cliniques contrôlés avec 391 patients pour l'angiocardiographie pédiatrique, l'urographie et l'imagerie tomographique par ordinateur améliorée par contraste, les effets secondaires après l'utilisation du nitigraf 240, du nitigraf 300 et du nitigraf 350 étaient généralement moins fréquents que chez les adultes.
Système cardiovasculaire : Tachycardie ventriculaire (0,5%), 2: 1 bloc cardiaque (0,5%), hypertension artérielle (0,3%) et anémie (0,3%).
Système nerveux : Douleur (0,8%), fièvre (0,5%), troubles gustatifs (0,5%) et crampes (0,3%).
Tractus respiratoire: Congestion (0,3%) et apnée (0,3%).
Système gastro-intestinal: Nausées (1%), hypoglycémie (0,3%) et vomissements (2%).
Peau et membres: Éruption cutanée (0,3%).
Effets secondaires généraux sur les milieux de contraste
Les médecins doivent rester conscients des effets secondaires en plus de ceux discutés ci-dessus.
Les réactions suivantes ont été rapportées après l'administration d'autres agents de contraste iodés intravasculaires et rarement avec l'iohexol. Réactions grâce à la technologie: Hématomes et ecchymoses. Réactions hémodynamiques : crampes veineuses et thrombophlébite après injection intraveineuse. Réactions cardiovasculaires : rares cas de rythme cardiaque irrégulier, tachycardie réflexe, douleur thoracique, cyanose, hypertension artérielle, hypotension, vasodilatation périphérique, choc et arrêt cardiaque. Réactions endocriniennes : Des tests de la fonction thyroïdienne suggérant une hypothyroïdie ou une suppression temporaire de la thyroïde ont été rarement rapportés après l'administration d'agents de contraste iodés à des adultes et des patients pédiatriques, y compris des nourrissons. Certains patients ont été traités pour hypothyroïdie. Affections de la peau et du tissu sous-cutané: les réactions vont de légères (éruption cutanée, érythème, prurit, urticaire, décoloration de la peau) à sévères: syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (SJS / TEN), pustulose exanthématique généralisée aiguë (AGEP) et réaction médicamenteuse avec éosinophilie et systémique. Réactions rénales : parfois protéinurie temporaire et rarement oligurie ou anurie. Réactions allergiques : Attaques à l'asthme, troubles nasaux et conjonctivaux, réactions cutanées telles que urticaire avec ou sans démangeaisons, éruptions cutanées pléomorphes, éternuements et écoulement lacrymogène et réactions rarement anaphylactiques. De rares décès sont survenus pour ces causes ou pour des causes inconnues. Signes et symptômes associés au système respiratoire: œdème pulmonaire ou larynx, bronchospasme, dyspnée; ou au système nerveux: Agitation, tremblements, crampes. Autres réactions: Rinçage, douleur, chaleur, goût métallique, nausées, vomissements, anxiété, maux de tête, confusion, pâleur, faiblesse, transpiration, zones d'œdème localisées, en particulier les crampes faciales, la neutropénie et les étourdissements. Un effort immédiat ou retardé peut rarement se produire, parfois accompagné d'hyperpyrexie. Rarement «iotisme» (gonflement des glandes des rayons) à partir de composés organiques iodés apparaît deux jours après l'exposition et disparaît jusqu'au sixième jour.
En général, les réactions connues pour se produire avec l'administration parentérale d'agents de contraste iodés sont possibles avec tout agent non ionique. Environ 95% des effets secondaires associés à l'utilisation d'agents de contraste intravasculaires solubles dans l'eau sont légers à modérés. Des réactions anaphylactoïdes graves et potentiellement mortelles, principalement d'origine cardiovasculaire, se sont produites. Les décès signalés varient de 6,6 pour 1 million (0,00026 pour cent) à 1 sur 10 000 (0,01 pour cent). La plupart des décès surviennent lors de l'injection ou 5 à 10 minutes plus tard; la caractéristique principale est l'arrêt cardiaque avec des maladies cardiovasculaires comme facteur d'aggravation majeur. Des rapports isolés d'effondrement et de choc de la pression artérielle peuvent être trouvés dans la littérature. L'incidence des chocs est estimée à 1 patient sur 20 000 (0) 0,005% -).
Les effets secondaires sur les agents de contraste injectables se répartissent en deux catégories: les réactions chimiotoxiques et les réactions idiosyncrasiques.
Les réactions chimiotoxiques résultent des propriétés physicochimiques du milieu de contraste, de la dose et du taux d'injection. Tous les troubles hémodynamiques et les blessures aux organes ou aux vaisseaux perfusés par le produit de contraste sont inclus dans cette catégorie.
Les réactions idiosyncratiques incluent toutes les autres réactions. Ils sont plus fréquents chez les patients âgés de 20 à 40 ans. Les réactions idiosyncratiques peuvent ou non dépendre de la quantité de la dose injectée, du taux d'injection et de la méthode aux rayons X. Les réactions idiosyncratiques sont divisées en petites, moyennes et sévères. Les réactions mineures elles-mêmes sont limitées et de courte durée; les réactions graves sont mortelles et le traitement est urgent et obligatoire. L'incidence signalée des effets secondaires sur les milieux de contraste chez les patients ayant des antécédents d'allergie est le double de celle de la population générale. Les patients présentant des réactions antérieures à des antécédents d'agent de contraste sont trois fois plus sensibles que les autres patients. Cependant, la sensibilité aux agents de contraste ne semble pas augmenter lors des examens répétés.
La plupart des effets secondaires sur les agents de contraste injectables se produisent dans les 1 à 3 minutes suivant le début de l'injection, mais des réactions retardées peuvent survenir.
Quel que soit le produit de contraste utilisé, l'incidence totale estimée des effets secondaires graves dans l'angiocardiographie est plus élevée que dans d'autres méthodes. Une compensation cardiaque, des arythmies sévères, une angine de poitrine ou une ischémie ou un infarctus du myocarde peuvent survenir pendant l'angiocardiographie et la ventricularité gauche. Les anomalies électrocardiographiques et hémodynamiques sont moins fréquentes dans le nitigraphe que dans l'injection de diatrizoate de méglumine et de diatrizoate de sodium.
SECTION III-MUND - / UTILISATION DE TROU DE CORPS
général
Grottes corporelles
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans des essais cliniques contrôlés avec 285 patients adultes pour divers examens de la cavité corporelle avec des nitigraf 240, 300 et 350.
Système cardiovasculaire
Incidence> 1%: aucune
Incidence ≤ 1%: hypertension
Système nerveux
Incidence> 1%: douleur (26%)
Incidence ≤ 1%: maux de tête, somnolence, fièvre, faiblesse musculaire, brûlure, malaise, tremblements, somnolence, syncope
Tractus respiratoire
Non
Système gastro-intestinal
Incidence> 1%: aucune incidence ≤ 1%: flatulences, diarrhée, nausées, vomissements, pression abdominale
Peau et membres
Incidence> 1%: gonflement (22%), chaleur (7%)
Incidence ≤ 1%: hématome au site d'injection
Les réactions, douleurs et gonflements les plus courants ont été rapportés presque exclusivement après l'arthrographie et étaient généralement liés à la procédure et non au produit de contraste. Des réactions gastro-intestinales ont été rapportées presque exclusivement après des examens oraux de passage à travers. Pour plus d'informations sur les effets secondaires attendus avec certaines procédures, voir Indications individuelles et application Pour les effets secondaires généraux sur les supports de contraste, voir. SECTION II , EFFETS CÔTÉ: Intravasculaire - général Aucun effet secondaire lié à l'utilisation du nitigraf pour les procédures de VCU n'a été signalé chez 51 patients pédiatriques examinés.
Voie orale
Veuillez vous référer Indications individuelles et application, Effets secondaires à usage oral.
SECTION I-INTRATHEKAL
Les conséquences cliniques d'une surdose de nitigraf n'ont pas été rapportées. Cependant, sur la base de l'expérience acquise avec d'autres milieux non myélographiques, les médecins doivent être conscients d'une éventuelle augmentation de la fréquence et de graves réactions médiées par le SNC. Même l'utilisation d'une dose recommandée peut entraîner une surdose si un traitement inapproprié du patient pendant ou immédiatement après la procédure permet une entrée intracrânienne précoce involontaire d'une grande partie du milieu.
La DL intracistérielle50 - La valeur du nitigraf (en grammes de JOD par kilogramme de poids corporel) est supérieure à 2,0 chez la souris.
SECTION II-INTRAVASCULAIRE
Un surdosage peut se produire. Les effets secondaires d'un surdosage sont mortels et affectent principalement le système pulmonaire et cardiovasculaire. Les symptômes sont: cyanose, bradycardie, acidose, saignement pulmonaire, crampes, coma et arrêt cardiaque. Le traitement d'une surdose vise à soutenir toutes les fonctions vitales et à mettre immédiatement en place une thérapie symptomatique.
Le LD intraveineux50 - Les valeurs de Nitigraf (en grammes de JOD par kilogramme de poids corporel) sont de 24,2 chez la souris et de 15,0 chez le rat.
SECTION III Utilisation de MUND - / BODY CAVE
Voir également la SECTION II
La dose recommandée de Nitigraf 350 à une concentration de 350 mgI / ml pour l'examen oral au passage du tractus gastro-intestinal pour adultes est de 50 ml à 100 ml. Dans une étude de phase I, 11 sujets masculins en bonne santé ont reçu 150 ml de nitigraf 350 par voie orale. L'incidence de la fraude diarrhéique était de 91% (10 sur 11) et des crampes abdominales de 27% (3 sur 11). Bien que tous ces événements aient été légers et temporaires, ils représentaient plus du double des doses recommandées. Cette découverte montre que des volumes plus importants d'agents de contraste hypertendus tels que le nitigraf augmentent la charge osmotique dans l'intestin, ce qui peut entraîner des changements de liquide plus importants.