Iohexol

SECTION I - INTRATHÉQUEL

L'Iohexol 180, l'Iohexol 240 et l'Iohexol 300 sont indiqués pour l'administration intrathécale chez l'adulte, y compris la myélographie (lombaire, thoracique, cervicale, colonnaire totale) et en contraste pour la tomographie informatisée (myélographie, citernographie, ventriculographie). L'Iohexol 180 est indiqué pour l'administration intrathécale chez les enfants, y compris la myélographie (lombaire, thoracique, cervicale, chronique totale) et en contraste pour la tomographie informatisée (myélographie, citernographie).

SECTION II - INTRAVASCULAIRE

Général

L'Iohexol 350 est indiqué chez l'adulte pour l'angiocardiographie (ventriculographie, artériographie coronaire sélective) aortographie comprenant des études de la racine aortique, arc aortique, aorte ascendante, aorte abdominale et ses branches, amélioration du contraste pour l'imagerie tomographique de la tête et du corps, angiographie par soustraction numérique intraveineuse de la tête, cou, abdominal, vaisseaux rénaux et périphériques, artériographie périphérique, et l'urographie excréteur.

L'Iohexol 350 est indiqué chez les enfants pour l'angiocardiographie (ventriculographie, artériographie pulmonaire et venographie; études des artères collatérales et de l'aortographie, y compris la racine aortique, l'arc aortique, l'aorte ascendante et descendante).

L'Iohexol 300 est indiqué chez l'adulte pour l'aortographie, y compris les études de l'arc aortique, de l'aorte abdominale et de ses branches, l'amélioration du contraste pour l'imagerie tomographique et corporelle calculée, l'artériographie cérébrale, la venographie périphérique (phlébographie) et l'urographie excrétoire.

L'Iohexol 300 est indiqué chez les enfants pour l'angiocardiographie (ventriculographie), l'urographie excrétée et l'amélioration du contraste pour l'imagerie tomographique calculée de la tête. L'Iohexol 240 est indiqué chez l'adulte pour l'amélioration du contraste pour l'imagerie tomographique calculée de la tête et la venographie périphérique (phlébographie).

L'Iohexol 140 est indiqué chez l'adulte pour l'angiographie par soustraction numérique intra-artérielle de la tête, du cou, de l'abdomen, du rein et des vaisseaux périphériques.

L'Iohexol 240 est indiqué chez les enfants pour l'amélioration du contraste pour l'imagerie tomographique calculée de la tête.

SECTION III - UTILISATION DE LA VOITURE ORALE / CORPORELLE

Général

L'Iohexol 240, l'Iohexol 300 et l'Iohexol 350 ont des osmolalités d'environ 1,8 à 3,0 fois celles du plasma (285 mOsm / kg d'eau) et sont hypertoniques dans des conditions d'utilisation.

Adultes: L'Iohexol 350 est indiqué chez l'adulte pour l'arthrographie et l'examen oral au passage du tractus gastro-intestinal.

L'Iohexol 300 est indiqué chez l'adulte pour l'arthrographie et l'hystérosalpingographie. L'Iohexol 240 est indiqué chez l'adulte pour l'arthrographie, la pancréatographie rétrograde endoscopique et la cholangiopancréatographie, l'herniographie et l'hystérosalpingographie. L'iohexol dilué à des concentrations de 6 mgI / ml à 9 mgI / ml administré par voie orale en association avec l'Iohexol 300 à une concentration de 300 mgI / ml administré par voie intraveineuse est indiqué chez l'adulte pour une tomodensitométrie par contraste de l'abdomen.

Enfants: L'Iohexol 300 est indiqué chez les enfants pour l'examen du tractus gastro-intestinal.

L'Iohexol 240 est indiqué chez les enfants pour l'examen du tractus gastro-intestinal.

L'Iohexol 180 est indiqué chez les enfants pour l'examen du tractus gastro-intestinal.

L'iohexol dilué à des concentrations de 50 mgI / ml à 100 mgI / ml est indiqué chez les enfants pour annuler la cystérographie.

Iohexol dilué à des concentrations de 9 mgI / ml à 21 mgI / ml administrées par voie orale en association avec Iohexol 240 à une concentration de 240 mgI / ml ou Iohexol 300 à une concentration de 300 mgI / ml administrée par voie intraveineuse est indiqué chez les enfants pour une utilisation dans contraste tomodensitométrie améliorée de l'abdomen.

SECTION I - INTRATHÉQUEL

Le volume et la concentration d'Iohexol 180, d'Iohexol 240 ou d'Iohexol 300 à administrer dépendront du degré et de l'étendue du contraste requis dans la ou les zones examinées et de l'équipement et de la technique utilisés.

Iohexol 180 à une concentration de 180 mgI / ml, Iohexol 240 à une concentration de 240 mgI / ml, ou Iohexol 300 à une concentration de 300 mgI / ml est recommandé pour l'examen du lombaire, thoracique, et les régions cervicales chez l'adulte par injection lombaire ou cervicale directe et est légèrement hypertonique à CSF

L'iohexol 180 à une concentration de 180 mgI / ml est recommandé pour l'examen des régions lombaire, thoracique et cervicale chez les enfants par injection lombaire et est légèrement hypertonique à CSF

Une dose totale de 3060 mg d'iode ou une concentration de 300 mgI / ml ne doit pas être dépassée chez l'adulte et une dose totale de 2700 mg d'iode ou une concentration de 180 mgI / ml ne doit pas être dépassée chez l'enfant lors d'un seul examen myélographique. Ceci est basé sur l'évaluation des essais cliniques à ce jour. Comme dans toutes les procédures de diagnostic, le volume et la dose minimaux pour produire une visualisation adéquate doivent être utilisés. La plupart des procédures ne nécessitent ni dose ni concentration maximales.

L'anesthésie n'est pas nécessaire. Les sédatifs ou tranquillisants de prémédication ne sont généralement pas nécessaires (voir PRÉCAUTIONS). Les patients doivent être bien hydratés avant et après l'administration du contraste. Les patients sujets aux saisies doivent être maintenus sous traitement anticonvulsivant. De nombreux agents de contraste radio-opaques sont incompatibles in vitro avec quelques antihistaminiques et de nombreux autres médicaments; par conséquent, les drogues concomitantes ne doivent pas être physiquement mélangées avec des agents de contraste.

Taux d'injection

Pour éviter un mélange excessif avec du LCR et une dilution conséquente du contraste, l'injection doit être effectuée lentement sur 1 à 2 minutes.

Selon le volume estimé de produit de contraste qui peut être requis pour la procédure, une petite quantité de LCR peut être retirée pour minimiser la distension des espaces sous-arachnoïdes.

L'aiguille de ponction lombaire ou cervicale peut être retirée immédiatement après l'injection car il n'est pas nécessaire d'éliminer l'Iohexol après injection dans l'espace sous-arachnoïdien.

Adultes

Les doses totales recommandées habituelles pour une utilisation dans la myélographie cylindrique lombaire, thoracique, cervicale et totale chez l'adulte sont de 1,2 gI à 3,06 gI comme suit:

Pédiatrie

Les doses totales recommandées habituelles pour la myélographie cylindrique lombaire, thoracique, cervicale et / ou totale par ponction lombaire chez les enfants sont de 0,36 gI à 2,7 gI (voir tableau ci-dessous). Les volumes réels administrés dépendent en grande partie de l'âge du patient et les directives suivantes sont recommandées.

Le retrait des agents de contraste de leurs récipients doit être effectué dans des conditions aseptiques avec des seringues stériles. La ponction vertébrale doit toujours être effectuée dans des conditions stériles.

Les produits parentéraux doivent être inspectés visuellement à la recherche de particules ou de décoloration avant l'administration. En cas de particules ou de décoloration, ne pas utiliser. Procédures de répétition: Si, dans le jugement clinique du médecin, des examens séquentiels ou répétés sont nécessaires, un intervalle de temps approprié entre les administrations doit être observé pour permettre une clairance normale du médicament du corps. Un intervalle d'au moins 48 heures doit être autorisé avant un nouvel examen; cependant, dans la mesure du possible, 5 à 7 jours sont recommandés.

SECTION II - INTRAVASCULAIRE

Général

Comme pour tous les agents de contraste radio-opaques, la dose la plus faible d'Iohexol nécessaire pour obtenir une visualisation adéquate doit être utilisée. Une dose plus faible peut réduire la possibilité d'un effet indésirable. La plupart des procédures ne nécessitent l'utilisation ni du volume maximal ni de la concentration la plus élevée d'Iohexol. La combinaison du volume et de la concentration d'Iohexol à utiliser doit être soigneusement individualisée en tenant compte de facteurs tels que l'âge, le poids corporel, la taille du vaisseau et le taux de circulation sanguine à l'intérieur du vaisseau. D'autres facteurs tels que la pathologie prévue, le degré et l'étendue de l'opacification requis, la ou les structures ou la zone à examiner, les processus pathologiques affectant le patient et l'équipement et la technique à utiliser doivent être pris en compte.

La technique stérile doit être utilisée dans toutes les injections vasculaires impliquant des milieux de contraste. Le retrait des agents de contraste de leurs conteneurs doit être effectué dans des conditions aseptiques avec un équipement stérile. Les techniques stériles doivent être utilisées avec toute procédure invasive. Si un équipement non jetable est utilisé, des précautions scrupuleuses doivent être prises pour éviter toute contamination résiduelle par des traces d'agents nettoyants.

Il peut être souhaitable que des solutions d'agents de diagnostic radio-opaques soient utilisées à la température corporelle lors de l'injection.

Les produits parentéraux doivent être inspectés visuellement à la recherche de particules et de décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le récipient le permettent. Les solutions d'Iohexol ne doivent être utilisées que si elles sont claires et dans la plage normale incolore à jaune pâle. En cas de particules ou de décoloration, ne pas utiliser.

Indications et utilisation individuelles

Angiocardiographie

Pharmacologie - Changements hémodynamiques

L'iohexol 350 à une concentration de 350 mgI / ml est indiqué chez l'adulte pour l'angiocardiographie (ventriculographie, injections de racines aortiques et artériographie coronaire sélective).

L'iohexol 350 à une concentration de 350 mgI / ml est indiqué chez les enfants pour l'angiocardiographie (ventriculographie, artériographie pulmonaire et venographie, et études des artères collatérales).

L'iohexol 300 à une concentration de 300 mgI / ml est indiqué chez les enfants pour l'angiocardiographie (ventriculographie).

Après injection ventriculaire et coronaire, les diminutions de la pression systolique ont été moins prononcées et sont revenues aux valeurs de référence plus tôt avec Iohexol 350 qu'avec la diatrizoate méglumine et l'injection de diatrizoate sodique.

L'Iohexol 350 a produit moins d'allongement de l'intervalle Q-T que celui observé avec la méglumine de diatrizoate et l'injection de sodium de diatrizoate.

Chez les enfants, après injection de tous les sites, mais en particulier après les injections d'artère ventriculaire et pulmonaire, les diminutions de la pression intravasculaire systolique et diastolique étaient significativement moins prononcées avec Iohexol 350 qu'avec la diatrizoate méglumine et l'injection de diatrizoate sodique.

Chez les enfants, l'Iohexol 350 a produit un raccourcissement significativement moins important de l'intervalle R-R que celui observé avec la diatrizoate méglumine et l'injection de sodium de diatrizoate. Si des injections répétées sont effectuées rapidement, tous ces changements seront probablement plus prononcés. (Voir DOSAGE ET ADMINISTRATION.)

Précautions

Pendant l'administration de fortes doses d'Iohexol 350, une surveillance continue des signes vitaux est souhaitable. La prudence est recommandée dans l'administration de gros volumes aux patients atteints d'insuffisance cardiaque naissante en raison de la possibilité d'aggraver l'état préexistant. L'hypotension doit être corrigée rapidement car elle peut induire des arythmies graves. Des précautions particulières concernant la posologie doivent être observées chez les patients présentant une insuffisance ventriculaire droite, une hypertension pulmonaire ou des lits vasculaires pulmonaires sténotiques en raison des changements hémodynamiques qui peuvent survenir après l'injection dans la bonne partie du cœur. (Voir PRÉCAUTIONS - Général.)

Les patients pédiatriques à risque plus élevé de ressentir des événements indésirables pendant l'administration du produit de contraste peuvent inclure ceux souffrant d'asthme, d'une sensibilité aux médicaments et / ou aux allergènes, d'une insuffisance cardiaque congestive, d'une créatinine sérique supérieure à 1,5 mg / dL ou de moins de 12 mois.

Effets indésirables

Les réactions du système cardiovasculaire dans l'angiocardiographie comprenaient l'angine de poitrine (8%), l'hypotension (2,5%), la bradycardie (1,0%) et la tachycardie (1,0%). (Voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES: Intravasculaire - Général.)

Posologie et administration

La dose ou le volume individuel est déterminé par la taille de la structure à visualiser, le degré d'hémodilution prévu et la compétence valvulaire. Le poids est une considération mineure chez l'adulte, mais doit être pris en compte chez les nourrissons et les jeunes enfants. Le volume de chaque injection individuelle est une considération plus importante que la posologie totale utilisée. Lorsque de grands volumes individuels sont administrés, comme dans la ventriculographie et l'aortographie, il a été suggéré que plusieurs minutes s'écoulent entre chaque injection pour permettre l'affaissement d'éventuelles perturbations hémodynamiques. Le volume d'injection unique recommandé d'Iohexol 350 pour les procédures angiocardiographiques chez l'adulte et les volumes d'injection unique recommandés d'Iohexol 350 et d'Iohexol 300 pour les procédures angiographiques chez l'enfant sont les suivants:

Ventriculographie

Adultes:

Le volume habituel pour adultes pour une seule injection est de 40 ml avec une plage de 30 ml à 60 ml. Cela peut être répété si nécessaire. Lorsqu'il est combiné avec une artériographie coronarienne sélective, le volume total administré ne doit pas dépasser 250 ml (87,5 gI).

Pédiatrie:

La dose habituelle d'injection unique d'Iohexol 350 est de 1,25 ml / kg de poids corporel avec une plage de 1,0 ml / kg à 1,5 ml / kg. Pour Iohexol 300, la dose d'injection unique habituelle est de 1,75 ml / kg avec une plage de 1,5 ml / kg à 2,0 ml / kg. Lorsque plusieurs injections sont administrées, la dose totale administrée ne doit pas dépasser 5 ml / kg jusqu'à un volume total de 250 ml d'Iohexol 350 ou jusqu'à un volume total de 291 ml d'Iohexol 300.

Artériographie coronaire sélective

Le volume habituel pour les adultes pour l'artériographie coronaire droite ou gauche est de 5 ml (plage de 3 ml à 14 ml) par injection.

Étude de racine et d'arc aortique lorsqu'il est utilisé seul

Le volume d'injection unique adulte habituel est de 50 ml, avec une plage de 20 ml à 75 ml

Angiographie pulmonaire

Pédiatrie: La dose d'injection unique habituelle est de 1,0 ml / kg d'Iohexol 350.

Procédures angiocardiographiques combinées

Procédures multiples

Adultes: La visualisation de plusieurs systèmes vasculaires et organes cibles est possible lors d'un seul examen radiographique du patient.

De fortes doses d'Iohexol 350 ont été bien tolérées dans les procédures angiographiques nécessitant plusieurs injections.

Le volume total maximal pour plusieurs procédures ne doit pas dépasser 250 ml de 350 mgI / ml (87,5 gI).

Pédiatrie: La visualisation de plusieurs systèmes vasculaires et organes cibles est possible lors d'un seul examen radiographique du patient.

La dose totale maximale pour les procédures d'injection multiples ne doit pas dépasser 5,0 ml / kg jusqu'à un volume total de 250 ml d'Iohexol 350 ou 6,0 ml / kg jusqu'à un volume total de 291 ml d'Iohexol 300.

Aortogarphy et artériographie viscérale sélective

L'Iohexol 300 à une concentration de 300 mgI / ml et l'Iohexol 350 à une concentration de 350 mgI / ml sont indiqués chez les adultes pour une utilisation en aortographie et en artériographie viscérale sélective, y compris des études de l'arc aortique, aorte ascendante, et l'aorte abdominale et ses branches (coeliaque, mésentérique, rénal, artères hépatiques et spléniques).

L'Iohexol 350 à une concentration de 350 mgI / ml est indiqué chez les enfants pour une utilisation en aortographie, y compris des études de la racine aortique, de l'arc aortique, de l'aorte ascendante et descendante.

Précautions

Dans des conditions de circulation aortique ralentie, il y a une probabilité accrue que l'aortographie provoque un spasme musculaire. Des complications neurologiques graves occasionnelles, y compris la paraplégie, ont également été rapportées chez des patients présentant une obstruction aortoilique, une obstruction de l'artère fémorale, une compression abdominale, une hypotension, une anesthésie vertébrale et une injection de vasopresseurs pour augmenter le contraste. Chez ces patients, la concentration, le volume et le nombre d'injections répétées du milieu doivent être maintenus au minimum avec des intervalles appropriés entre les injections. La position du patient et de l'extrémité du cathéter doit être soigneusement surveillée.

L'entrée d'une grande dose aortique dans l'artère rénale peut provoquer, même en l'absence de symptômes, une albuminurie, une hématurie et une élévation de la créatinine et de l'azote uréique. Le retour rapide et complet de la fonction suit généralement. (Voir PRÉCAUTIONS - Général.)

Effets indésirables

Voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES: Intravasculaire - Général, et RÉACTIONS INDÉSIRABLES - ANGIOCARDIOGRAPHIE.

Posologie et administration

Adultes: Le volume habituel pour les adultes en une seule injection est de 50 ml à 80 ml pour l'aorte, de 30 ml à 60 ml pour les branches principales, y compris les artères cœliaque et mésentérique, et de 5 ml à 15 ml pour les artères rénales. Des injections répétées peuvent être effectuées si cela est indiqué, mais le volume total ne doit pas dépasser 291 ml d'Iohexol 300 ou 250 ml d'Iohexol 350 (87,5 gI).

Pédiatrie: La dose d'injection unique habituelle est de 1,0 ml / kg d'Iohexol 350 et ne doit pas dépasser 5,0 ml / kg jusqu'à un volume total de 250 ml d'Iohexol 350.

Artériographie cérébrale

L'Iohexol 300 à une concentration de 300 mgI / ml est indiqué chez l'adulte pour une utilisation en artériographie cérébrale.

Le degré de douleur et de bouffées vasomotrices résultant de l'utilisation de l'Iohexol 300 dans l'artériographie cérébrale est inférieur à celui observé avec des injections comparables de nombreux milieux de contraste.

Dans l'artériographie cérébrale, les patients doivent être préparés de manière appropriée conformément aux états de maladie existants ou suspectés.

Précautions

L'artériographie cérébrale doit être entreprise avec des soins extrêmes avec une prudence particulière chez les patients âgés, les patients en mauvais état clinique, l'artériosclérose avancée, l'hypertension artérielle sévère, l'embolie cérébrale ou la thrombose récente et la décompensation cardiaque. Étant donné que le produit de contraste est administré par injection rapide, le patient doit être surveillé pour d'éventuelles réactions fâcheuses. (Voir PRÉCAUTIONS - Général.)

Effets indésirables

L'artériographie cérébrale avec des milieux de contraste solubles dans l'eau a été associée à des complications neurologiques temporaires, notamment des convulsions, une somnolence, une parésie transitoire et de légères perturbations de la vision telles que des photomas d'une durée d'une seconde ou moins.

Les réactions du système nerveux central dans l'artériographie cérébrale comprenaient des photomas (15%), des maux de tête (5,5%) et des douleurs (4,5%). (Voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES: Intravasculaire - Général.)

Posologie et administration

L'Iohexol 300 est recommandé pour l'artériographie cérébrale aux volumes suivants: artère carotide commune (6 ml à 12 ml), artère carotide interne (8 ml à 10 ml), artère carotide externe (6 ml à 9 ml) et artère vertébrale (6 ml à 10 ml).

Tomographie comportée améliorée par contraste

Iohexol 240 à une concentration de 240 mgI / ml, Iohexol 300 à une concentration de 300 mgI / ml et Iohexol 350 à une concentration de 350 mgI / ml sont indiqués chez l'adulte pour une utilisation dans le contraste intraveineux amélioré tomographique imagerie de la tête et du corps par injection rapide ou technique de perfusion.

L'Iohexol 240 à une concentration de 240 mgI / ml et l'Iohexol 300 à une concentration de 300 mgI / ml sont indiqués chez les enfants pour une utilisation dans l'imagerie tomographique calculée par contraste par contraste rapide par injection en bolus.

Scanning CT de la tête

L'iohexol peut être utilisé pour redéfinir la précision diagnostique dans des zones du cerveau qui n'auraient pas été visualisées de manière satisfaisante.

Tumeurs

L'iohexol peut être utile pour étudier la présence et l'étendue de certaines tumeurs malignes telles que: gliomes, y compris gliomes malins, glioblastomes, astrocytomes, oligodendrogliomes et gangliomes, épendymomes, médulloblastomes, méningiomes, neuromas, pinéalomes, adénomes hypopharyngisants,. L'utilité de l'amélioration du contraste pour l'enquête sur l'espace rétro-bulbaire et en cas de gliome de faible teneur ou infiltrant n'a pas été démontrée. Dans les lésions calcifiées, il y a moins de probabilité d'amélioration. Après le traitement, les tumeurs peuvent présenter une diminution ou une non amélioration. L'opacification de la vermif inférieure après administration des milieux de contraste a entraîné un diagnostic faussement positif dans un certain nombre d'études par ailleurs normales.

Conditions non néoplasiques

L'iohexol peut être bénéfique dans l'amélioration de l'image des lésions non néoplasiques. Les infarctus cérébraux d'apparition récente peuvent être mieux visualisés avec l'amélioration du contraste, tandis que certains infarctus sont obscurcis si un produit de contraste est utilisé. L'utilisation de milieux de contraste iodés entraîne une amélioration d'environ 60% des infarctus cérébraux étudiés d'une à quatre semaines à compter de l'apparition des symptômes.

Les sites d'infection active peuvent également être améliorés après administration de produit de contraste. Les malformations et anévrismes artério-veineux montreront une amélioration du contraste. Pour ces lésions vasculaires, l'amélioration dépend probablement de la teneur en iode de la mare sanguine en circulation. Les hématomes et les saignements intraparenchymateux démontrent rarement une amélioration du contraste. Cependant, dans les cas de caillot intraparenchymateux, pour lesquels il n'y a pas d'explication clinique évidente, l'administration de milieux de contraste peut être utile pour exclure la possibilité de malformation artérioveineuse associée.

Numérisation CT du corps

L'iohexol peut être utile pour améliorer les images tomographiques calculées pour la détection et l'évaluation des lésions du foie, du pancréas, des reins, de l'aorte, du médiastin, du bassin, de la cavité abdominale et de l'espace rétropéritonéal.

L'amélioration de la tomodensitométrie avec l'Iohexol peut être utile pour établir des diagnostics de certaines lésions dans ces sites avec une assurance plus élevée que celle possible avec la TDM seule. Dans d'autres cas, l'agent de contraste peut permettre la visualisation de lésions non vues avec la TDM seule (c'est-à-dire l'extension de la tumeur) ou peut aider à définir les lésions suspectes observées avec la TDM non améliorée (c.-à-d. Cyste pancréatique).

Pour plus d'informations sur l'utilisation d'Iohexol oral dilué et intraveineux en TDM de l'abdomen, voir Indications et utilisation individuelles - Voie orale.

Précautions

Voir PRÉCAUTIONS - Général.

Effets indésirables

Immédiatement après l'injection intravasculaire du produit de contraste, une sensation transitoire de chaleur légère n'est pas inhabituelle. La chaleur est moins fréquente avec l'Iohexol qu'avec les milieux ioniques. (Voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES: Intravasculaire - Général.)

Posologie et administration

La concentration et le volume requis dépendront de l'équipement et de la technique d'imagerie utilisés.

Injection d'iohexol (iohexol)

La posologie recommandée pour une utilisation chez l'adulte pour une tomodensitométrie améliorée par contraste est la suivante:

La posologie recommandée chez les enfants pour l'imagerie par tête tomographique améliorée par contraste est de 1,0 ml / kg à 2,0 ml / kg pour Iohexol 240 ou Iohexol 300. Il ne doit pas être nécessaire de dépasser une dose maximale de 28 gI avec Iohexol 240 ou 35 gI avec Iohexol 300.

Angiographie de soustraction numérique

Administration intraveineuse

L'Iohexol 350 à une concentration de 350 mgI / ml est indiqué chez l'adulte pour une utilisation dans l'angiographie par soustraction numérique intraveineuse (I.V.DSA) des vaisseaux de la tête, du cou et des vaisseaux abdominaux, rénaux et périphériques.

Des artériogrammes de qualité diagnostique peuvent être obtenus après l'administration intraveineuse de milieux de contraste utilisant des techniques d'amélioration de la soustraction numérique et de l'imagerie informatique. La voie d'administration intraveineuse utilisant ces techniques a l'avantage d'être moins invasive que le placement sélectif du cathéter correspondant du milieu. La dose est administrée dans une veine périphérique, la veine cave supérieure ou l'oreillette droite, généralement par injection mécanique, bien que parfois par injection manuelle rapide. La technique a été utilisée pour visualiser les ventricules, l'aorte et la plupart de ses branches plus grandes, y compris les carotides, les cérébraux, les vertébrés, les rénaux, les coeliaques, les mésentériques et les principaux vaisseaux périphériques des membres. La visualisation radiographique de ces structures est possible jusqu'à ce qu'une hémodilution importante se produise.

L'Iohexol 350 peut être injecté par voie intraveineuse en bolus rapide pour fournir une visualisation artérielle à l'aide de la radiographie numérique par soustraction. Les médicaments préproceduraux ne sont pas considérés comme nécessaires.

L'Iohexol 350 a fourni des radiographies artérielles diagnostiques chez environ 95% des patients. Dans certains cas, une mauvaise visualisation artérielle a été attribuée au mouvement des patients. L'Iohexol 350 est très bien toléré dans le système vasculaire. L'inconfort du patient (sensation générale de chaleur et / ou de douleur) après l'injection est moindre qu'avec divers autres milieux de contraste.

Précautions

Étant donné que le produit de contraste est généralement administré mécaniquement sous haute pression, une rupture de petites veines périphériques peut se produire. Il a été suggéré que cela puisse être évité en utilisant un cathéter intraveineux enfilé proximalement au-delà des affluents plus grands ou, dans le cas de la veine antecubitale, dans la veine cave supérieure. Parfois, la veine fémorale est utilisée. (Voir PRÉCAUTIONS - Général.)

Effets indésirables

Les réactions du système cardiovasculaire dans l'artériographie numérique comprenaient des PVC transitoires (16%) et des PAC (6,5%). (Voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES: Intravasculaire - Général.)

Posologie et administration

Le volume d'injection habituel d'Iohexol 350 pour la technique numérique intraveineuse est de 30 ml à 50 ml d'une solution à 350 mgI / ml. Il est administré en bolus à 7,5 à 30 ml / seconde à l'aide d'un injecteur de pression. Le volume et le taux d'injection dépendront principalement du type d'équipement et de technique utilisés. Fréquemment, trois injections ou plus peuvent être nécessaires, jusqu'à un volume total ne dépassant pas 250 ml (87,5 gI).

Administration intra-artérielle

L'Iohexol 140 à une concentration de 140 mgI / ml est indiqué pour une utilisation dans l'angiographie de soustraction numérique intra-artérielle de la tête, du cou, de l'abdomen, du rein et des vaisseaux périphériques. La voie d'administration intra-artérielle a l'avantage de permettre une dose totale d'agent de contraste plus faible car il y a moins d'hémodilution qu'avec la voie d'administration intraveineuse. Les patients dont le débit cardiaque est médiocre devraient avoir une meilleure amélioration du contraste après administration intra-artérielle par rapport à l'administration intraveineuse. Une concentration plus élevée d'agent de contraste peut être nécessaire pour faciliter le placement du cathéter sous contrôle fluoroscopique.

Précautions

Des injections intra-artérielle à haute pression peuvent provoquer la rupture de petites artères périphériques. (Voir PRÉCAUTIONS - Général.)

Effets indésirables

Les réactions du système nerveux central dans l'angiographie numérique intra-artérielle comprennent les attaques d'ischémie transitoire (1,6%) et les infarctus cérébraux (1,6%). Ceux-ci sont survenus chez des patients à haut risque ayant un examen cérébral et la relation avec le produit de contraste était incertaine. (Voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES - Général.) Des maux de tête sont survenus chez 6,3% des patients, qui subissaient tous des examens cérébraux.

Posologie et administration

L'injection mécanique ou manuelle peut être utilisée pour administrer une ou plusieurs injections intra-artérielle en bolus d'Iohexol 140. Le volume et le taux d'injection dépendront du type d'équipement, de la technique utilisée et de la zone vasculaire à visualiser. Les volumes et taux d'injection suivants ont été utilisés avec Iohexol 140.

Angiographie périphérique

L'Iohexol 300 à une concentration de 300 mgI / ml ou Iohexol 350 à une concentration de 350 mgI / ml est indiqué chez l'adulte pour une utilisation en artériographie périphérique. L'Iohexol 240 à une concentration de 240 mgI / ml ou Iohexol 300 à une concentration de 300 mgI / ml est indiqué chez l'adulte pour une utilisation en venographie périphérique.

Des médicaments sédatifs peuvent être utilisés avant utilisation. L'anesthésie n'est pas considérée comme nécessaire. L'inconfort des patients pendant et immédiatement après l'injection est nettement inférieur à celui suivant l'injection de divers autres milieux de contraste. L'inconfort modéré à sévère est très inhabituel.

Précautions

La pulsation doit être présente dans l'artère à injecter. Dans la thromboangiite oblitérante ou une infection ascendante associée à une ischémie sévère, l'angiographie doit être effectuée avec une extrême prudence, voire pas du tout. (Voir PRÉCAUTIONS - Général.)

Effets indésirables

Une sensation transitoire de chaleur légère est habituelle, immédiatement après l'injection. Cela n'a pas gêné la procédure.

En phlébographie, l'incidence des douleurs aux jambes était de 21%. C'était généralement léger et a duré peu de temps après l'injection. (Voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES: Intravasculaire - Général.)

Posologie et administration

Le volume requis dépendra de la taille, du débit et de l'état de la maladie du récipient injecté ainsi que de la taille et de l'état du patient, ainsi que de la technique d'imagerie utilisée. La posologie recommandée pour une utilisation en angiographie périphérique est la suivante:

Urographie excréteur

L'Iohexol 300 à une concentration de 300 mgI / ml ou Iohexol 350 à une concentration de 350 mgI / ml est indiqué chez les adultes en urographie excréteur pour fournir un contraste diagnostique des voies urinaires.

L'iohexol 300 à une concentration de 300 mgI / ml est indiqué chez les enfants pour l'urographie excrétée. (Voir la section III pour des informations sur l'annulation de la cystouréthrographie.)

Pour la pharmacocinétique d'excrétion chez l'adulte, voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE - Intravasculaire.

Précautions

La déshydratation préparatoire n'est pas recommandée chez les personnes âgées, les nourrissons, les jeunes enfants, les patients diabétiques ou azotémiques, ni chez les patients suspectés de myélomatose.

Les patients pédiatriques à risque plus élevé de ressentir des événements indésirables pendant l'administration du produit de contraste peuvent inclure ceux souffrant d'asthme, d'une sensibilité aux médicaments et / ou aux allergènes, d'une insuffisance cardiaque congestive, d'une créatinine sérique supérieure à 1,5 mg / dL ou de moins de 12 mois.

Puisqu'il existe une possibilité de suppression temporaire de la formation d'urine, il est recommandé de répéter un intervalle approprié avant que l'urographie excréteur, en particulier chez les patients présentant une réduction unilatérale ou bilatérale de la fonction rénale. (Voir PRÉCAUTIONS - Général.)

Effets indésirables

Voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES: Intravasculaire - Général.

Posologie et administration

Adultes: Iohexol 300 et Iohexol 350 à des doses de 200 mgI / kg de poids corporel à 350 mgI / kg de poids corporel ont produit une opacification diagnostique du système excréteur chez les patients ayant une fonction rénale normale.

Pédiatrie

Urographie excréteur

L'Iohexol 300 à des doses de 0,5 ml / kg à 3,0 ml / kg de poids corporel a produit une opacification diagnostique du tractus excréteur. La dose habituelle pour les enfants est de 1,0 ml / kg à 1,5 ml / kg. La posologie pour les nourrissons et les enfants doit être administrée proportionnellement à l'âge et au poids corporel. La dose totale administrée ne doit pas dépasser 3 ml / kg.

SECTION III - UTILISATION DE LA VOITURE ORALE / CORPORELLE

Général

Voir SECTION II, DOSAGE ET ADMINISTRATION; Général.

Indications et utilisation individuelles

Voie orale

Adultes: L'Iohexol 350 à une concentration de 350 mgI / ml est indiqué chez l'adulte pour une utilisation dans l'examen oral au passage du tractus gastro-intestinal. Iohexol dilué en concentré

SECTION I - INTRATHÉQUEL

L'iohexol ne doit pas être administré aux patients présentant une hypersensibilité connue à l'iohexol.

La myélographie ne doit pas être effectuée en présence d'une infection locale ou systémique importante lorsque la bactérémie est probable.

L'administration intrathécale de corticostéroïdes avec Iohexol est contre-indiquée.

En raison de la possibilité de surdosage, une myélographie répétée immédiate en cas de défaillance technique est contre-indiquée (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION).

SECTION II - INTRAVASCULAIRE

L'iohexol ne doit pas être administré aux patients présentant une hypersensibilité connue à l'iohexol.

SECTION III - UTILISATION DE LA VOITURE ORALE / CORPORELLE

L'iohexol ne doit pas être administré aux patients présentant une hypersensibilité connue à l'iohexol.

AVERTISSEMENTS

SECTION I - INTRATHÉQUEL

Général

Événement indésirable grave - Adminisatration intrathécale inadvertante

Des effets indésirables graves ont été signalés en raison de l'administration intrathécale accidentelle de milieux de contraste iodés qui ne sont pas indiqués pour une utilisation intrathécale. Ces effets indésirables graves comprennent: décès, convulsions, hémorragie cérébrale, coma, paralysie, arachnoïdite, insuffisance rénale aiguë, arrêt cardiaque, convulsions, rhabdomyolyse, hyperthermie et œdème cérébral. Une attention particulière doit être accordée à l'assurance que l'Iohexol 140 et 350 ne sont pas administrés par voie intrathécale. (Toutes les autres concentrations d'Iohexol sont approuvées pour l'administration intrathécale.)

Si une LCR grossièrement sanglante est rencontrée, les avantages possibles d'une procédure myélographique doivent être pris en compte en termes de risque pour le patient.

La prudence est recommandée chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie, de maladie cardiovasculaire sévère, d'alcoolisme chronique ou de sclérose en plaques.

Les patients âgés peuvent présenter un risque plus élevé après la myélographie. La nécessité de la procédure chez ces patients doit être évaluée attentivement. Une attention particulière doit être accordée à la dose et à la concentration du milieu, à l'hydratation et à la technique utilisée.

Les patients qui reçoivent des anticonvulsivants doivent être maintenus pendant cette thérapie. En cas de crise, un diazépam intraveineux ou du phénobarbital sodique est recommandé. Chez les patients ayant des antécédents d'activité convulsive qui ne suivent pas de traitement anticonvulsivant, une prémédication avec des barbituriques doit être envisagée.

un traitement anticonvulsivant prophylactique avec des barbituriques doit être envisagé chez les patients présentant des signes d'entrée intracrânienne par inadvertance d'un bolus important ou concentré du produit de contraste car il peut y avoir un risque accru de saisie dans de tels cas.

Les médicaments qui abaissent le seuil de saisie, en particulier les dérivés de phénothiazine, y compris ceux utilisés pour leurs propriétés antihistaminiques, ne sont pas recommandés pour une utilisation avec l'Iohexol. D'autres comprennent les inhibiteurs de la MAO, les antidépresseurs tricycliques, les stimulants du SNC et les médicaments psychoactifs décrits comme des analeptiques, des tranquillisants majeurs ou des antipsychotiques. Bien que le rôle contributif de ces médicaments n'ait pas été établi, l'utilisation de ces médicaments devrait être basée sur l'évaluation par le médecin des avantages potentiels et des risques potentiels. Les médecins ont arrêté ces agents au moins 48 heures avant et pendant au moins 24 heures après la procédure.

Des précautions sont nécessaires dans la prise en charge des patients pour empêcher l'entrée intracrânienne par inadvertance d'une grande dose ou d'un bolus concentré du milieu. De plus, des efforts doivent être dirigés pour éviter une dispersion rapide du milieu provoquant une élévation accidentelle à des niveaux intracrâniens (par exemple, par un mouvement actif du patient). L'administration directe intracisternale ou ventriculaire pour la radiographie standard (pas CT) n'est pas recommandée.

Dans la plupart des cas signalés de saisies motrices majeures avec des milieux myélographiques non ioniques, un ou plusieurs des facteurs suivants étaient présents. Évitez donc:

• Écarts par rapport à la procédure recommandée ou à la gestion myélographique.
• Utilisation chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie.
• Surdosage.
• Entrée intracrânienne d'un bolus ou diffusion prématurée d'une forte concentration du milieu.
• Médicaments avec des médicaments neuroleptiques ou des antinausants phénothiazines.
• Omission de maintenir l'élévation de la tête pendant la procédure, sur la civière ou au lit.
• Mouvement ou tension excessive et particulièrement active des patients.

SECTION II - INTRAVASCULAIRE

Général

Les milieux de contraste iodés non ioniques inhibent la coagulation sanguine in vitro, moins que les milieux de contraste ioniques. Des vêtements ont été rapportés lorsque le sang reste en contact avec des seringues contenant des milieux de contraste non ioniques.

Des événements thromboemboliques graves, rarement mortels, provoquant un infarctus du myocarde et un accident vasculaire cérébral ont été rapportés au cours de procédures angiographiques avec des milieux de contraste ioniques et non ioniques. Par conséquent, une technique d'administration intravasculaire méticuleuse est nécessaire, en particulier pendant les procédures angiographiques, pour minimiser les événements thromboemboliques. De nombreux facteurs, notamment la durée de la procédure, le cathéter et le matériel de la seringue, l'état sous-jacent de la maladie et les médicaments concomitants, peuvent contribuer au développement d'événements thromboemboliques. Pour ces raisons, des techniques angiographiques méticuleuses sont recommandées, y compris une attention particulière à la manipulation des fils de guidage et des cathéters, l'utilisation de systèmes de collecteurs et / ou d'escales à trois voies, le rinçage fréquent du cathéter avec des solutions salines héparinisées et la minimisation de la durée de la procédure. Il a été signalé que l'utilisation de seringues en plastique à la place des seringues en verre diminue mais n'élimine pas la probabilité de in vitro coagulation.

L'iohexol doit être utilisé avec des soins extrêmes chez les patients présentant de graves troubles fonctionnels du foie et des reins, une thyrotoxicose sévère ou une myélomatose. Les diabétiques dont le taux de créatinine sérique est supérieur à 3 mg / dL ne doivent pas être examinés, sauf si les avantages possibles de l'examen l'emportent clairement sur le risque supplémentaire. L'iohexol n'est pas recommandé chez les patients atteints d'anurie.

Les agents de contraste radiopaques sont potentiellement dangereux chez les patients atteints de myélome multiple ou d'une autre paraprotéinémie, en particulier chez ceux atteints d'anurie thérapeutiquement résistante. Bien que ni l'agent de contraste ni la déshydratation ne se soient révélés séparément être la cause de l'anurie dans le myélome, il a été émis l'hypothèse que la combinaison des deux peut être un facteur causal. Le risque chez les patients myélomateux n'est pas une contre-indication; cependant, des précautions particulières sont nécessaires. Une déshydratation partielle dans la préparation de ces patients avant l'injection n'est pas recommandée car cela peut prédisposer le patient à la précipitation de la protéine du myélome dans les tubules rénaux. Aucune forme de thérapie, y compris la dialyse, n'a réussi à inverser l'effet. Le myélome, qui survient le plus souvent chez les personnes de plus de 40 ans, doit être pris en compte avant d'instaurer l'administration intravasculaire d'agents de contraste.

Les milieux de contraste ioniques, lorsqu'ils sont injectés par voie intraveineuse ou intra-artérielle, peuvent favoriser la faucille chez les personnes homozygotes pour la drépanocytose.

L'administration de matières radio-opaques à des patients connus ou suspectés de phéochromocytome doit être effectuée avec une extrême prudence. Si, de l'avis du médecin, les avantages possibles de telles procédures l'emportent sur les risques considérés, les procédures peuvent être effectuées; cependant, la quantité de milieu radiopaque injectée doit être maintenue au minimum absolu. La pression artérielle du patient doit être évaluée tout au long de la procédure et les mesures de traitement de la crise hypertensive doivent être facilement disponibles.

Des rapports de tempête thyroïdienne suite à l'utilisation de milieux de contraste ioniques radiopaques ioniques chez des patients souffrant d'hyperthyroïdie ou d'un nodule thyroïdien fonctionnant de manière autonome suggèrent que ce risque supplémentaire soit évalué chez ces patients avant l'utilisation de tout produit de contraste.

Effets indésirables cutanés sévères

Des effets indésirables cutanés graves (SCAR) peuvent se développer de 1 heure à plusieurs semaines après l'administration d'agent de contraste intravasculaire. Ces réactions comprennent le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (SJS / RTE), la pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (AGEP) et la réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (DRESS). La gravité de la réaction peut augmenter et le délai d'apparition peut diminuer avec l'administration répétée d'agent de contraste; les médicaments prophylactiques peuvent ne pas prévenir ou atténuer les effets indésirables cutanés sévères. Évitez d'administrer de l'Iohexol aux patients ayant des antécédents de réaction indésirable cutanée sévère à l'Iohexol. L'urographie doit être effectuée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et les patients atteints d'une maladie rénale et hépatique combinée.

SECTION III - UTILISATION DE LA VOITURE ORALE / CORPORELLE

Général

Voir SECTION II, Général.

PRÉCAUTIONS

SECTION I - INTRATHÉQUEL

Général

Les procédures de diagnostic impliquant l'utilisation d'agents de diagnostic radio-opaques devraient être effectuées sous la direction du personnel ayant la formation préalable et ayant une connaissance approfondie de la procédure particulière à effectuer. Des installations appropriées devraient être disponibles pour faire face à toute complication de la procédure, ainsi que pour le traitement d'urgence des réactions sévères à l'agent de contraste lui-même. Après administration parentérale d'un agent radio-opaque, le personnel compétent et les installations d'urgence devraient être disponibles pendant au moins 30 à 60 minutes car de graves réactions retardées se sont produites. (Voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES.)

La déshydratation préparatoire est dangereuse et peut contribuer à l'insuffisance rénale aiguë chez les patients atteints d'une maladie vasculaire avancée, les patients diabétiques et les patients non diabétiques sensibles (souvent des personnes âgées atteintes d'une maladie rénale préexistante). La déshydratation chez ces patients semble être renforcée par l'action diurétique osmotique des agents de contraste. Les patients doivent être bien hydratés avant et après l'administration de tout produit de contraste, y compris l'iohexol.

La possibilité d'une réaction, y compris des réactions graves, potentiellement mortelles, fatales, anaphylactoïdes, cardiovasculaires ou du système nerveux central, doit toujours être envisagée (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES). Par conséquent, il est de la plus haute importance qu'une ligne de conduite soit soigneusement planifiée à l'avance pour le traitement immédiat des réactions graves, et que des installations et du personnel adéquats et appropriés soient facilement disponibles en cas de réaction.

La possibilité d'une réaction idiosyncrasique chez les patients sensibles doit toujours être envisagée (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES). La population sensible comprend, mais sans s'y limiter, les patients ayant des antécédents de réaction antérieure aux milieux de contraste, les patients présentant une sensibilité connue à l'iode en soi et les patients présentant une hypersensibilité clinique connue: asthme bronchique, rhume des foins et allergies alimentaires .

La survenue de réactions idiosyncratiques sévères a entraîné l'utilisation de plusieurs méthodes de prétest. Cependant, on ne peut pas compter sur la prétention pour prédire des réactions sévères et peut elle-même être dangereuse pour le patient. Il est suggéré qu'un historique médical complet mettant l'accent sur l'allergie et l'hypersensibilité, avant l'injection de tout produit de contraste, peut être plus précis que de prédire la prévision des effets indésirables potentiels.

Des antécédents positifs d'allergies ou d'hypersensibilité ne contre-indiquent pas arbitrairement l'utilisation d'un agent de contraste lorsqu'une procédure de diagnostic est jugée essentielle, mais il convient d'être prudent (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES). Une prémédication avec des antihistaminiques ou des corticostéroïdes pour éviter ou minimiser les réactions allergiques possibles chez ces patients doit être envisagée. Des rapports récents indiquent qu'un tel prétraitement n'empêche pas de réactions graves mettant la vie en danger, mais peut réduire à la fois leur incidence et leur gravité.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance rénale, une excrétion biliaire compensatoire du médicament devrait se produire, avec une clairance lente de la bile. Les patients atteints d'insuffisance hépatorénale ne doivent pas être examinés, sauf si la possibilité de bénéfice l'emporte clairement sur le risque supplémentaire. L'administration des milieux de contraste doit être effectuée par du personnel qualifié connaissant la procédure et une prise en charge appropriée des patients (voir INFORMATIONS PATIENTES). Une technique stérile doit être utilisée avec n'importe quelle ponction vertébrale. Lorsque l'Iohexol doit être injecté à l'aide de seringues jetables en plastique, le produit de contraste doit être aspiré dans la seringue et utilisé immédiatement. Si un équipement non jetable est utilisé, des précautions scrupuleuses doivent être prises pour éviter toute contamination résiduelle par des traces d'agents nettoyants.

Les produits parentéraux doivent être inspectés visuellement à la recherche de particules et de décoloration avant l'administration. En cas de particules ou de décoloration, ne pas utiliser. Procédures de répétition: Si, dans le jugement clinique du médecin, des examens séquentiels ou répétés sont nécessaires, un intervalle de temps approprié entre les administrations doit être observé pour permettre une clairance normale du médicament du corps (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION et PHARMACOLOGIE CLINIQUE).

Informations pour les patients (ou si applicable, les enfants)

Les patients recevant des agents de diagnostic radiopaques injectables doivent être informés de:

1. Informez votre médecin si vous êtes enceinte (voirPHARMACOLOGIE CLINIQUE).
2. Informez votre médecin si vous êtes diabétique ou si vous souffrez de myélome multiple, de phéochromocytome, de drépanocytose homozygote ou de trouble thyroïdien connu (voir AVERTISSEMENTS).
3. Informez votre médecin si vous êtes allergique à des médicaments, à de la nourriture ou si vous avez déjà eu des réactions aux injections de colorants utilisées pour les procédures aux rayons X (voir PRÉCAUTIONS - Général).
4. Informez votre médecin de tout autre médicament que vous prenez actuellement, y compris des médicaments en vente libre, avant d'administrer ce médicament.

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucune étude à long terme sur les animaux n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène, la mutagenèse ou si l'Iohexol peut affecter la fertilité chez les hommes ou les femmes.

Catégorie de grossesse B

Des études de reproduction ont été réalisées chez le rat et le lapin avec jusqu'à 100 fois la dose humaine recommandée. Aucun signe d'altération de la fertilité ou de préjudice pour le fœtus n'a été démontré en raison de l'Iohexol. Il n'y a cependant aucune étude chez la femme enceinte. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire.

Mères infirmières

On ne sait pas dans quelle mesure l'iohexol est excrété dans le lait maternel. Cependant, de nombreux agents de contraste injectables sont excrétés sous forme inchangée dans le lait maternel. Bien qu'il n'ait pas été établi que des effets indésirables graves surviennent chez les nourrissons allaités, la prudence s'impose lorsque des milieux de contraste intravasculaires sont administrés aux femmes allaitantes. Les tétées peuvent remplacer les tétées pendant 24 heures après l'administration d'Iohexol.

Utilisation pédiatrique

Les patients pédiatriques à risque plus élevé de ressentir des événements indésirables pendant l'administration du produit de contraste peuvent inclure ceux souffrant d'asthme, d'une sensibilité aux médicaments et / ou aux allergènes, d'une insuffisance cardiaque congestive, d'une créatinine sérique supérieure à 1,5 mg / dL ou de moins de 12 mois.

SECTION II - INTRAVASCULAIRE

Général

Les procédures de diagnostic impliquant l'utilisation d'agents de diagnostic radio-opaques devraient être effectuées sous la direction du personnel ayant la formation préalable et ayant une connaissance approfondie de la procédure particulière à effectuer. Des installations appropriées devraient être disponibles pour faire face à toute complication de la procédure, ainsi que pour le traitement d'urgence des réactions sévères à l'agent de contraste lui-même. Après administration parentérale d'un agent radio-opaque, le personnel compétent et les installations d'urgence devraient être disponibles pendant au moins 30 à 60 minutes car de graves réactions retardées se sont produites (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES: Intravasculaire - Général).

La déshydratation préparatoire est dangereuse et peut contribuer à l'insuffisance rénale aiguë chez les patients atteints d'une maladie vasculaire avancée, les patients diabétiques et les patients non diabétiques sensibles (souvent des personnes âgées atteintes d'une maladie rénale préexistante), les nourrissons et les jeunes enfants. La déshydratation chez ces patients semble être renforcée par l'action diurétique osmotique des agents urographiques. On pense que la restriction du liquide pendant la nuit avant l'urographie excrétée n'offre généralement pas une meilleure visualisation chez les patients normaux. Les patients doivent être bien hydratés avant et après l'administration de tout produit de contraste, y compris l'iohexol.

Une insuffisance rénale aiguë a été rapportée chez des patients diabétiques atteints de néphropathie diabétique et chez des patients non diabétiques sensibles (souvent des personnes âgées atteintes d'insuffisance rénale préexistante) après une urographie excrétive. Par conséquent, un examen attentif des risques potentiels doit être accordé avant d'effectuer cette procédure radiographique chez ces patients.

Immédiatement après la chirurgie, l'urographie excrétive doit être utilisée avec prudence chez les transplantés rénaux.

La possibilité d'une réaction, y compris des réactions graves, potentiellement mortelles, fatales, anaphylactoïdes ou cardiovasculaires, doit toujours être envisagée (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES: Intravasculaire - Général). Il est de la plus haute importance qu'une ligne de conduite soit soigneusement planifiée à l'avance pour le traitement immédiat des réactions graves et que du personnel adéquat et approprié soit facilement disponible en cas de réaction.

La possibilité d'une réaction idiosyncrasique chez les patients sensibles doit toujours être envisagée (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES: Intravasculaire - Général). La population sensible comprend, mais sans s'y limiter, les patients ayant des antécédents de réaction antérieure aux milieux de contraste, les patients présentant une sensibilité connue à l'iode en soi et les patients présentant une hypersensibilité clinique connue: asthme bronchique, rhume des foins et allergies alimentaires .

La survenue de réactions idiosyncratiques sévères a entraîné l'utilisation de plusieurs méthodes de prétest. Cependant, on ne peut pas compter sur la prétention pour prédire des réactions sévères et peut elle-même être dangereuse pour le patient. Il est suggéré qu'un historique médical complet mettant l'accent sur l'allergie et l'hypersensibilité, avant l'injection de tout produit de contraste, peut être plus précis que de prédire la prévision des effets indésirables potentiels.

Des antécédents positifs d'allergies ou d'hypersensibilité ne contre-indiquent pas arbitrairement l'utilisation d'un agent de contraste lorsqu'une procédure de diagnostic est jugée essentielle, mais il convient d'être prudent (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES: Intravasculaire - Général). La prémédication avec des antihistaminiques ou des corticostéroïdes pour éviter ou minimiser les réactions allergiques possibles chez ces patients doit être envisagée et administrée à l'aide de seringues séparées. Des rapports récents indiquent qu'un tel prétraitement n'empêche pas de réactions graves mettant la vie en danger, mais peut réduire à la fois leur incidence et leur gravité.

Même si l'osmolalité de l'iohexol est faible par rapport aux agents ioniques à base de diatrizoate ou d'iothalamate d'une concentration d'iode comparable, l'augmentation transitoire potentielle de la charge osmotique circulatoire chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive nécessite une prudence lors de l'injection. Ces patients doivent être observés pendant plusieurs heures après la procédure pour détecter les perturbations hémodynamiques retardées.

Une anesthésie générale peut être indiquée dans le rendement de certaines procédures chez certains patients adultes; cependant, une incidence plus élevée d'effets indésirables a été rapportée chez ces patients, et peut être attribuable à l'incapacité du patient à identifier les symptômes fâcheux, ou à l'effet hypotenseur de l'anesthésie qui peut réduire le débit cardiaque et augmenter la durée d'exposition à l'agent de contraste.

L'angiographie doit être évitée autant que possible chez les patients atteints d'homocystinurie, en raison du risque d'induire une thrombose et une embolie.

Dans les procédures angiographiques, la possibilité de déloger des plaques ou d'endommager ou de perforer la paroi du navire doit être gardée à l'esprit lors des manipulations du cathéter et de l'injection de produit de contraste. Des injections de test pour garantir un placement correct du cathéter sont recommandées. L'artériographie coronaire sélective ne doit être effectuée que chez les patients chez lesquels les bénéfices attendus l'emportent sur le risque potentiel. Les risques inhérents à l'angiocardiographie chez les patients atteints d'emphysème pulmonaire chronique doivent être mis en balance avec la nécessité d'effectuer cette procédure.

Lorsque l'Iohexol doit être injecté à l'aide de seringues jetables en plastique, le produit de contraste doit être aspiré dans la seringue et utilisé immédiatement.

Si un équipement non jetable est utilisé, des précautions scrupuleuses doivent être prises pour éviter toute contamination résiduelle par des traces d'agents nettoyants.

Les produits parentéraux doivent être inspectés visuellement à la recherche de particules et de décoloration avant l'administration. En cas de particules ou de décoloration, ne pas utiliser.

Informations pour les patients

Les patients recevant des agents de diagnostic radiopaques injectables doivent être informés de:

1. Informez votre médecin si vous êtes enceinte (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE - Intravasculaire).
2. Informez votre médecin si vous êtes diabétique ou si vous souffrez de myélome multiple, de phéochromocytome, de drépanocytose homozygote ou de trouble thyroïdien connu (voir AVERTISSEMENTS).
3. Informez votre médecin si vous êtes allergique à des médicaments, à de la nourriture ou si vous avez déjà eu des réactions aux injections de colorants utilisées pour les procédures aux rayons X (voir PRÉCAUTIONS - Général).
4. Informez votre médecin de tout autre médicament que vous prenez actuellement, y compris des médicaments en vente libre, avant d'administrer ce médicament.
5. Conseiller aux patients d'informer leur médecin s'ils développent une éruption cutanée après avoir reçu de l'Iohexol.

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucune étude à long terme sur les animaux n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène, la mutagenèse ou si l'Iohexol peut affecter la fertilité chez les hommes ou les femmes.

Catégorie de grossesse B

Des études de reproduction ont été réalisées chez le rat et le lapin avec jusqu'à 100 fois la dose humaine recommandée. Aucun signe d'altération de la fertilité ou de préjudice pour le fœtus n'a été démontré en raison de l'Iohexol. Il n'y a cependant aucune étude chez la femme enceinte. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire.

Mères infirmières

On ne sait pas dans quelle mesure l'iohexol est excrété dans le lait maternel. Cependant, de nombreux agents de contraste injectables sont excrétés sous forme inchangée dans le lait maternel. Bien qu'il n'ait pas été établi que des effets indésirables graves surviennent chez les nourrissons allaités, la prudence s'impose lorsque des milieux de contraste intravasculaires sont administrés aux femmes allaitantes. Les tétées peuvent remplacer les tétées pendant 24 heures après l'administration d'Iohexol.

Utilisation pédiatrique

Les patients pédiatriques à risque plus élevé de ressentir des événements indésirables pendant l'administration du produit de contraste peuvent inclure ceux souffrant d'asthme, d'une sensibilité aux médicaments et / ou aux allergènes, d'une insuffisance cardiaque congestive, d'une créatinine sérique supérieure à 1,5 mg / dL ou de moins de 12 mois.

SECTION III - UTILISATION DE LA VOITURE ORALE / CORPORELLE

Général

Voir SECTION II, PRÉCAUTIONS, Général.

Les milieux de contraste hypertoniques administrés par voie orale attirent le liquide dans les intestins qui, s'il est suffisamment grave, pourrait entraîner une hypovolémie. De même, chez les nourrissons et les jeunes enfants, la survenue d'une diarrhée peut entraîner une hypovolémie. La perte de liquide plasmatique peut être suffisante pour provoquer un état de choc qui, s'il n'est pas traité, pourrait être dangereux. Cela est particulièrement pertinent pour les personnes âgées, les patients cachectiques de tout âge ainsi que les nourrissons et les petits enfants.

SECTION I - INTRATHÉQUEL

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l'Iohexol sont des céphalées, des douleurs légères à modérées, notamment des maux de dos, des maux de cou et des raideurs, des nausées et des vomissements. Ces réactions surviennent généralement 1 à 10 heures après l'injection et presque toutes se produisent dans les 24 heures. Ils sont généralement de faible à modéré, durant quelques heures et disparaissant généralement en 24 heures. Rarement, les maux de tête peuvent être graves ou persister pendant des jours. Les maux de tête sont souvent accompagnés de nausées et de vomissements et ont tendance à être plus fréquents et persistants chez les patients non hydratés de manière optimale. Des altérations transitoires des signes vitaux peuvent se produire et leur signification doit être évaluée sur une base individuelle. Les réactions rapportées dans les études cliniques avec Iohexol sont répertoriées ci-dessous par ordre décroissant d'apparition, sur la base des études cliniques de 1531 patients.

Maux de tête:L'effet indésirable le plus fréquemment survenu après la myélographie a été un mal de tête, avec une incidence d'environ 18%. Les maux de tête peuvent être causés soit par un effet direct du produit de contraste, soit par une fuite de LCR au site de ponction du dural. Cependant, dans la gestion du patient, il est considéré comme plus important de minimiser l'entrée intracrânienne du produit de contraste par gestion posturale que de tenter de contrôler une éventuelle fuite de LCR (voir INFORMATIONS PATIENTES).

Douleur:Des douleurs légères à modérées, notamment des maux de dos, des maux de cou et de la raideur, et une névralgie sont survenues après l'injection avec une incidence d'environ 8%.

Nausées et vomissements: Des nausées ont été rapportées avec une incidence d'environ 6% et des vomissements d'environ 3% (voir INFORMATIONS PATIENTES). Le maintien d'une hydratation normale est très important. L'utilisation d'antinausants phénothiazines n'est pas recommandée. (Voir AVERTISSEMENTS - Général) La réassurance au patient que la nausée disparaîtra généralement est tout ce qui est nécessaire.

Vertiges:Des étourdissements transitoires ont été rapportés chez environ 2% des patients.

Autres réactions: Les autres réactions survenant avec une incidence individuelle inférieure à 0,1% comprenaient: sensation de lourdeur, hypotension, hypertonie, sensation de chaleur, transpiration, vertiges, perte d'appétit, somnolence, hypertension, photophobie, acouphènes, névralgie, paresthésie, difficulté de miction et changements neurologiques. Tous étaient transitoires et doux sans séquelles cliniques.

Pédiatrie

Dans les essais cliniques contrôlés impliquant 152 patients pour la myélographie pédiatrique par ponction lombaire, les événements indésirables suite à l'utilisation d'Iohexol 180 étaient généralement moins fréquents qu'avec les adultes.

Maux de tête:9%

Vomissements:6%

Mal de dos:1,3%

Autres réactions: Les autres réactions survenant avec une incidence individuelle inférieure à 0,7% comprenaient: fièvre, urticaire, maux d'estomac, hallucinations visuelles et changements neurologiques. Tous étaient transitoires et doux sans séquelles cliniques.

Effets indésirables généraux sur les médias contrastés

Les médecins doivent rester vigilants quant à la survenue d'effets indésirables en plus de ceux discutés ci-dessus, en particulier les réactions suivantes qui ont été rapportées dans la littérature pour d'autres milieux myélographiques non ioniques solubles dans l'eau, et rarement avec l'iohexol. Ceux-ci ont inclus, mais sans s'y limiter, la convulsion, la méningite aseptique et bactérienne, le SNC et d'autres troubles neurologiques.

Un syndrome de méningite aseptique a été rarement signalé (moins de 0,01%). Il était généralement précédé de maux de tête prononcés, de nausées et de vomissements. L'encart s'est généralement produit environ 12 à 18 heures après la procédure. Les caractéristiques les plus importantes étaient le méningisme, la fièvre, parfois avec des signes oculomoteurs et une confusion mentale. La ponction lombaire a révélé un nombre élevé de globules blancs, une teneur élevée en protéines souvent avec un faible taux de glucose et en l'absence d'organismes. La condition a généralement commencé à s'éclaircir spontanément environ 10 heures après le début, avec une récupération complète sur 2 à 3 jours.

Allergie ou idiosyncrasie : Frissons, fièvre, diaphorèse abondante, prurit, urticaire, congestion nasale, dyspnée et cas du syndrome de Guillain-Barré.

Irritation du SNC: Aberrations perceptuelles légères et transitoires telles que hallucinations, dépersonnalisation, amnésie, hostilité, amblyopie, diplopie, photophobie, psychose, insomnie, anxiété, dépression, hyperesthésie, troubles visuels ou auditifs ou de la parole, confusion et désorientation. De plus, malaise, faiblesse, convulsion, changements EEG, méningisme, hyperréflexie ou aréflexie, hypertonie ou flaccidité, hémiplégie, paralysie, quadriplégie, agitation, tremblements, échoacousie, écholalie, astérixie, hémorragie cérébrale et dysphasie se sont produits.

Des troubles mentaux profonds ont également été rarement signalés. Ils ont généralement consisté en diverses formes et degrés d'aphasie, de confusion mentale ou de désorientation. Le début est généralement de 8 à 10 heures et dure environ 24 heures, sans séquelles. Cependant, ils se sont parfois manifestés par appréhension, agitation ou retrait progressif dans plusieurs cas au point de somnolence, de stupeur et de coma. Dans quelques cas, ceux-ci se sont accompagnés d'une perte auditive transitoire ou d'autres symptômes auditifs et troubles visuels (croyés subjectifs ou délirants), y compris une perte de vision unilatérale ou bilatérale qui peut durer des heures. Dans un cas, une perte de vision corticale persistante a été rapportée en association avec des convulsions.

Un bloc ventriculaire a été signalé; une amnésie de degrés divers peut être présente pour l'événement de réaction.

Une faiblesse rarement persistante mais transitoire de la jambe ou des muscles oculaires a été rapportée. Les neuropathies périphériques ont été rares et transitoires. Ils comprennent des troubles sensoriels et / ou moteurs ou des racines nerveuses, une myélite, une douleur ou une faiblesse persistante du muscle de la jambe, une paralysie nerveuse ou un syndrome de Cauda Equina. Les crampes musculaires, la fasciculation ou la myoclonie, la convulsion vertébrale ou la spasticité sont inhabituelles et ont répondu rapidement à une petite dose intraveineuse de diazépam. En général, les réactions connues pour se produire lors de l'administration parentérale d'agents de contraste iodés sont possibles avec tout agent non ionique. Environ 95% des effets indésirables accompagnant l'utilisation d'agents de contraste solubles dans l'eau sont de faible à modérée. Cependant, des réactions graves, potentiellement mortelles, anaphylactoïdes et mortelles, principalement d'origine cardiovasculaire et d'origine du système nerveux central, se sont produites.

Les effets indésirables des milieux de contraste injectables se répartissent en deux catégories: les réactions chimiotoxiques et les réactions idiosyncrasiques.

Les réactions chimiotoxiques résultent des propriétés physicochimiques du produit de contraste, de la dose et de la vitesse d'injection. Toutes les perturbations hémodynamiques et les blessures aux organes ou vaisseaux perfusés par le milieu de contraste sont incluses dans cette catégorie.

Les réactions idiosyncratiques incluent toutes les autres réactions. Ils surviennent plus fréquemment chez les patients de 20 à 40 ans. Les réactions idiosyncratiques peuvent ou non dépendre de la quantité de dose injectée, de la vitesse d'injection et de la procédure radiographique. Les réactions idiosyncratiques sont subdivisées en mineures, intermédiaires et sévères. Les réactions mineures sont auto-limitées et de courte durée; les réactions graves sont mortelles et le traitement est urgent et obligatoire. L'incidence signalée des effets indésirables sur les milieux de contraste chez les patients ayant des antécédents d'allergie est le double de celle de la population générale. Les patients ayant des antécédents de réactions antérieures à un produit de contraste sont trois fois plus sensibles que les autres patients. Cependant, la sensibilité aux milieux de contraste ne semble pas augmenter avec les examens répétés. La plupart des effets indésirables des milieux de contraste injectables apparaissent dans les 1 à 3 minutes suivant le début de l'injection, mais des réactions retardées peuvent survenir.

SECTION II - INTRAVASCULAIRE

Général

Les effets indésirables suite à l'utilisation d'Iohexol 140, Iohexol 240, Iohexol 300 et Iohexol 350 sont généralement d'intensité légère à modérée. Cependant, des réactions graves, mettant la vie en danger et fatales, principalement d'origine cardiovasculaire, ont été associées à l'administration de milieux de contraste contenant de l'iode, y compris l'Iohexol. L'injection de produit de contraste est fréquemment associée à la sensation de chaleur et de douleur, en particulier dans l'angiographie périphérique; la douleur et la chaleur sont moins fréquentes et moins sévères avec l'Iohexol qu'avec de nombreux milieux de contraste.

Système cardiovasculaire:Arythmies, y compris les PVC et les PAC (2%), les douleurs à l'angine de poitrine / poitrine (1%) et l'hypotension (0,7%). D'autres, notamment l'insuffisance cardiaque, l'asystole, la bradycardie, la tachycardie et la réaction vasovagale, ont été signalés avec une incidence individuelle de 0,3% ou moins. Dans des essais cliniques contrôlés impliquant 1485 patients, un décès est survenu. Une relation de cause à effet entre ce décès et l'iohexol n'a pas été établie.

Système nerveux:Vertige (y compris étourdissements et étourdissements) (0,5%), douleur (3%), anomalies de la vision (y compris vision trouble et photomas) (2%), maux de tête (2%) et perversion gustative (1%). D'autres, notamment l'anxiété, la fièvre, la dysfonction motrice et vocale, la convulsion, la paresthésie, la somnolence, le cou raide, l'hémiparésie, la syncope, les frissons, les attaques ischémiques transitoires, l'infarctus cérébral et le nystagmus ont été signalés, avec une incidence individuelle de 0,3% ou moins.

Système respiratoire: Dyspnée, rhinite, toux et laryngite, avec une incidence individuelle de 0,2% ou moins.

Système gastro-intestinal: Nausées (2%) et vomissements (0,7%). D'autres, notamment la diarrhée, la dyspepsie, les crampes et la bouche sèche, ont été signalés, avec une incidence individuelle inférieure à 0,1%.

Peau et appendices: Urticaire (0,3%), purpura (0,1%), abcès (0,1%) et prurit (0,1%). Les effets indésirables individuels survenus dans une bien plus large mesure pour une procédure spécifique sont énumérés sous cette indication.

Pédiatrie

Dans les essais cliniques contrôlés impliquant 391 patients pour l'angiocardiographie pédiatrique, l'urographie et l'imagerie tomographique améliorée par contraste, les effets indésirables suite à l'utilisation d'Iohexol 240, d'Iohexol 300 et d'Iohexol 350 étaient généralement moins fréquents qu'avec les adultes.

Système cardiovasculaire: Tachycardie ventriculaire (0,5%), bloc cardiaque 2: 1 (0,5%), hypertension (0,3%) et anémie (0,3%).

Système nerveux: Douleur (0,8%), fièvre (0,5%), anomalie gustative (0,5%) et convulsion (0,3%).

Système respiratoire: Congestion (0,3%) et apnée (0,3%).

Système gastro-intestinal: Nausées (1%), hypoglycémie (0,3%) et vomissements (2%).

Peau et appendices: Éruption cutanée (0,3%).

Effets indésirables généraux sur les médias contrastés

Les médecins doivent rester vigilants quant à la survenue d'effets indésirables en plus de ceux discutés ci-dessus.

Les réactions suivantes ont été rapportées après l'administration d'autres milieux de contraste iodés intravasculaires, et rarement avec l'iohexol. Réactions dues à la technique : hématomes et ecchymoses. Réactions hémodynamiques: crampes veineuses et thrombophlébite après injection intraveineuse. Réactions cardiovasculaires: cas rares d'arythmies cardiaques, de tachycardie réflexe, de douleurs thoraciques, de cyanose, d'hypertension, d'hypotension, de vasodilatation périphérique, de choc et d'arrêt cardiaque. Réactions endocriniennes: Des tests de la fonction thyroïdienne indiquant une hypothyroïdie ou une suppression transitoire de la thyroïde ont été rarement rapportés après l'administration de milieux de contraste iodés à des patients adultes et pédiatriques, y compris des nourrissons. Certains patients ont été traités pour hypothyroïdie. Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Les réactions vont de légères (éruption cutanée, érythème, prurit, urticaire, décoloration de la peau) à sévères: syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (SJS / TEN), pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (AGEP) et réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et symptômes systémiques ( RADESSE). Réactions rénales: occasionnellement, protéinurie transitoire et rarement oligurie ou anurie. Réactions allergiques: attaques asthmatiques, symptômes nasaux et conjonctivaux, réactions cutanées telles que l'urticaire avec ou sans prurit, ainsi que éruptions cutanées pléomorphes, éternuements et larmoiement et, rarement, réactions anaphylactiques. De rares décès sont survenus, pour cette cause ou pour des causes inconnues. Signes et symptômes liés au système respiratoire: œdème pulmonaire ou laryngé, bronchospasme, dyspnée ; ou au système nerveux: agitation, tremblements, convulsions. Autres réactions: bouffées vasomotrices, douleur, chaleur, goût métallique, nausées, vomissements, anxiété, maux de tête, confusion, pâleur, faiblesse, transpiration, zones d'œdème localisées, en particulier les crampes faciales, la neutropénie et les étourdissements. Des rigueurs rarement, immédiates ou retardées peuvent survenir, parfois accompagnées d'hyperpyrexie. Rarement, l '«iodisme» (gonflement des glandes salivaires) des composés organiques iodés apparaît deux jours après l'exposition et disparaît au sixième jour.

En général, les réactions connues pour se produire lors de l'administration parentérale d'agents de contraste iodés sont possibles avec tout agent non ionique. Environ 95% des effets indésirables accompagnant l'utilisation d'agents de contraste solubles dans l'eau sont de faible à modérée. Cependant, des réactions anaphylactoïdes graves et potentiellement mortelles, principalement d'origine cardiovasculaire, se sont produites. Les cas de décès signalés varient de 6,6 pour 1 million (0,00066 pour cent) à 1 sur 10 000 (0,01 pour cent). La plupart des décès surviennent lors de l'injection ou 5 à 10 minutes plus tard; la caractéristique principale étant l'arrêt cardiaque avec une maladie cardiovasculaire comme principal facteur aggravant. Des rapports isolés d'effondrement et de choc hypotenseurs se trouvent dans la littérature. L'incidence des chocs est estimée à 1 patient sur 20 000 (0,005%).

Les effets indésirables des milieux de contraste injectables se répartissent en deux catégories: les réactions chimiotoxiques et les réactions idiosyncrasiques.

Les réactions chimiotoxiques résultent des propriétés physicochimiques du produit de contraste, de la dose et de la vitesse d'injection. Toutes les perturbations hémodynamiques et les blessures aux organes ou vaisseaux perfusés par le milieu de contraste sont incluses dans cette catégorie.

Les réactions idiosyncratiques incluent toutes les autres réactions. Ils surviennent plus fréquemment chez les patients de 20 à 40 ans. Les réactions idiosyncratiques peuvent ou non dépendre de la quantité de dose injectée, de la vitesse d'injection et de la procédure radiographique. Les réactions idiosyncratiques sont subdivisées en mineures, intermédiaires et sévères. Les réactions mineures sont auto-limitées et de courte durée; les réactions graves sont mortelles et le traitement est urgent et obligatoire. L'incidence signalée des effets indésirables sur les milieux de contraste chez les patients ayant des antécédents d'allergie est le double de celle de la population générale. Les patients ayant des antécédents de réactions antérieures à un produit de contraste sont trois fois plus sensibles que les autres patients. Cependant, la sensibilité aux milieux de contraste ne semble pas augmenter avec les examens répétés.

La plupart des effets indésirables des milieux de contraste injectables apparaissent dans les 1 à 3 minutes suivant le début de l'injection, mais des réactions retardées peuvent survenir.

Quel que soit l'agent de contraste utilisé, l'incidence globale estimée des effets indésirables graves est plus élevée avec l'angiocardiographie qu'avec d'autres procédures. Une décompensation cardiaque, des arythmies graves, une angine de poitrine ou une ischémie ou un infarctus du myocarde peuvent survenir pendant l'angiocardiographie et la ventriculographie à gauche. Les anomalies électrocardiographiques et hémodynamiques surviennent moins fréquemment avec l'Iohexol qu'avec la diatrizoate méglumine et l'injection de sodium de diatrizoate.

SECTION III - UTILISATION DE LA VOITURE ORALE / CORPORELLE

Général

Cavités corporelles

Dans des essais cliniques contrôlés impliquant 285 patients adultes pour divers examens de la cavité corporelle utilisant Iohexol 240, 300 et 350, les effets indésirables suivants ont été rapportés.

Système cardiovasculaire

Incidence> 1%: aucune

Incidence ≤ 1%: hypertension

Système nerveux

Incidence> 1%: douleur (26%)

Incidence ≤ 1%: maux de tête, somnolence, fièvre, faiblesse musculaire, brûlure, sensation de malaise, tremblements, vertiges, syncope

Système respiratoire

Aucun

Système gastro-intestinal

Incidence> 1%: Aucune Incidence ≤ 1%: flatulences, diarrhée, nausées, vomissements, pression abdominale

Peau et appendices

Incidence> 1%: gonflement (22%), chaleur (7%)

Incidence ≤ 1%: hématome au site d'injection

Les réactions, douleurs et gonflements les plus fréquents ont été presque exclusivement rapportés après l'arthrographie et étaient généralement liés à la procédure plutôt qu'au produit de contraste. Les réactions gastro-intestinales ont été presque exclusivement rapportées après les examens oraux de passage. Pour des informations supplémentaires sur les effets indésirables pouvant être attendus avec des procédures spécifiques, voir Indications et utilisation individuelles Pour plus d'informations sur les effets indésirables généraux des milieux de contraste, voir. SECTION II, RÉACTIONS INDÉSIRABLES: Intravasculaire - Général Aucun effet indésirable associé à l'utilisation de l'Iohexol pour les procédures de VCU n'a été signalé chez 51 patients pédiatriques étudiés.

Voie orale

Voir Indications et utilisation individuelles , Utilisation orale - Effets indésirables.

SECTION I - INTRATHÉQUEL

Les conséquences cliniques d'un surdosage avec de l'Iohexol n'ont pas été rapportées. Cependant, sur la base de l'expérience acquise avec d'autres milieux myélographiques non ioniques, les médecins doivent être attentifs à une augmentation potentielle de la fréquence et de la gravité des réactions médiées par le SNC. Même l'utilisation d'une dose recommandée peut produire des effets équivalant à un surdosage, si une mauvaise gestion du patient pendant ou immédiatement après la procédure permet une entrée intracrânienne précoce par inadvertance d'une grande partie du milieu.

La DL intracisternale₅₀ la valeur de l'iohexol (en grammes d'iode par kilogramme de poids corporel) est supérieure à 2,0 chez la souris.

SECTION II - INTRAVASCULAIRE

Un surdosage peut survenir. Les effets indésirables d'un surdosage sont mortels et affectent principalement les systèmes pulmonaire et cardiovasculaire. Les symptômes comprennent: cyanose, bradycardie, acidose, hémorragie pulmonaire, convulsions, coma et arrêt cardiaque. Le traitement d'un surdosage est orienté vers le soutien de toutes les fonctions vitales et l'institution rapide d'une thérapie symptomatique.

Le LD intraveineux₅₀ les valeurs d'iohexol (en grammes d'iode par kilogramme de poids corporel) sont de 24,2 chez la souris et de 15,0 chez le rat.

SECTION III - UTILISATION DE LA VOITURE ORALE / CORPORELLE

Voir aussi SECTION II .

La dose recommandée d'Iohexol 350 à une concentration de 350 mgI / ml pour l'examen oral croisé des adultes du tractus gastro-intestinal est de 50 ml à 100 ml. Dans une étude de phase I, 150 ml d'Iohexol 350 ont été administrés par voie orale à 11 sujets masculins en bonne santé. L'incidence de la diarrhée était de 91% (10 sur 11) et la crampe abdominale était de 27% (3 sur 11). Bien que tous ces événements soient légers et transitoires, les événements étaient plus du double de ceux observés aux doses recommandées. Il ressort de cette constatation que des volumes plus importants de milieux de contraste hypertonique, comme l'Iohexol, augmentent la charge osmotique dans l'intestin, ce qui peut entraîner des changements de liquide plus importants.