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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 23.03.2022
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SECTION I - INTRATHÉQUEL
Йогексол 180, Йогексол 240 et Йогексол 300 sont indiqués pour l'administration intrathécale chez l'adulte, y compris la myélographie (lumbaire, thoracique, cervical, chronique totale) et en contraste pour la tomographie informatisée (myélographie, cisternographie, ventriculographie). Йогексол 180 est indiqué pour l'administration intrathécale chez les enfants, y compris la myélographie (lombaire, thoracique, cervicale, colonne totale) et en contraste l'amélioration de la tomographie informatisée (myélographie, cisternographie).
SECTION II - INTRAVASCULAIRE
Général
Йогексол 350 est indiqué chez l'adulte pour l'angiocardiographie (ventriculographie, artériographie coronaire sélective) aortographie comprenant des études de la racine aortique, arc aortique, aorte ascendante, aorte abdominale et ses branches, amélioration du contraste pour l'imagerie tomographique de la tête et du corps, angiographie par soustraction numérique intraveineuse de la tête, cou, abdominal, vaisseaux rénaux et périphériques, artériographie périphérique, et l'urographie excréteur.
Йогексол 350 est indiqué chez les enfants pour l'angiocardiographie (ventriculographie, artériographie pulmonaire et venographie; études des artères collatérales et de l'aortographie, y compris la racine aortique, l'arc aortique, l'aorte ascendante et descendante).
Йогексол 300 est indiqué chez l'adulte pour l'aortographie, y compris des études sur l'arc aortique, l'aorte abdominale et ses branches, l'amélioration du contraste pour l'imagerie tomographique et corporelle, l'artériographie cérébrale, la venographie périphérique (phlébographie) et l'urographie excrétoire.
Йогексол 300 est indiqué chez les enfants pour l'angiocardiographie (ventriculographie), l'urographie excrétoire et l'amélioration du contraste pour l'imagerie tomographique calculée de la tête. Йогексол 240 est indiqué chez l'adulte pour l'amélioration du contraste pour l'imagerie tomographique calculée de la tête et la venographie périphérique (phlébographie).
Йогексол 140 est indiqué chez l'adulte pour l'angiographie par soustraction numérique intra-artérielle de la tête, du cou, de l'abdomen, du rein et des vaisseaux périphériques.
Йогексол 240 est indiqué chez les enfants pour l'amélioration du contraste pour l'imagerie tomographique calculée de la tête.
SECTION III - UTILISATION DE LA VIVITÉ ORALE / CORPORE
Général
Йогексол 240, Йогексол 300 et Йогексол 350 ont des osmolalités d'environ 1,8 à 3,0 fois celles du plasma (285 mOsm / kg d'eau) et sont hypertoniques dans des conditions d'utilisation.
Adultes: Йогексол 350 est indiqué chez l'adulte pour l'arthrographie et l'examen oral au passage du tractus gastro-intestinal.
Йогексол 300 est indiqué chez l'adulte pour l'arthrographie et l'hystérosalpingographie. Йогексол 240 est indiqué chez l'adulte pour l'arthrographie, la pancréographie endoscopique rétrograde et la cholangiopancréatographie, l'herniographie et l'hystérosalpingographie. Йогексол dilué à des concentrations de 6 mgI / ml à 9 mgI / ml administrées par voie orale en association avec Йогексол 300 à une concentration de 300 mgI / ml administrée par voie intraveineuse est indiqué chez l'adulte pour une tomodensitométrie améliorée par contraste de l'abdomen.
Enfants: Йогексол 300 est indiqué chez les enfants pour l'examen du tractus gastro-intestinal.
Йогексол 240 est indiqué chez les enfants pour l'examen du tractus gastro-intestinal.
Йогексол 180 est indiqué chez les enfants pour l'examen du tractus gastro-intestinal.
Йогексол dilué à des concentrations de 50 mgI / ml à 100 mgI / ml est indiqué chez les enfants pour annuler la cystouréthrographie.
Йогексол dilué à des concentrations de 9 mgI / ml à 21 mgI / ml administrées par voie orale en association avec Йогексол 240 à une concentration de 240 mgI / ml ou Йогексол 300 à une concentration de 300 mgI / ml administré par voie intraveineuse est indiqué chez les enfants pour une utilisation en contraste.
SECTION I - INTRATHECAL
The volume and concentration of Йогексол 180, Йогексол 240, or Йогексол 300 to be administered will depend on the degree and extent of contrast required in the area(s) under examination and on the equipment and technique employed.
Йогексол 180 at a concentration of 180 mgI/mL, Йогексол 240 at a concentration of 240 mgI/mL, or Йогексол 300 at a concentration of 300 mgI/mL is recommended for the examination of the lumbar, thoracic, and cervical regions in adults by lumbar or direct cervical injection and is slightly hypertonic to CSF.
Йогексол 180 at a concentration of 180 mgI/mL is recommended for the examination of the lumbar, thoracic, and cervical regions in children by lumbar injection and is slightly hypertonic to CSF.
A total dose of 3060 mg iodine or a concentration of 300 mgI/mL should not be exceeded in adults and a total dose of 2700 mg iodine or a concentration of 180 mgI/mL should not be exceeded in children in a single myelographic examination. This is based on clinical trial evaluation to date. As in all diagnostic procedures, the minimum volume and dose to produce adequate visualization should be used. Most procedures do not require either maximum dose or concentration.
Anesthesia is not necessary. Premedication sedatives or tranquilizers are usually not needed (see PRECAUTIONS). Patients should be well hydrated prior to and following contrast administration. Seizure-prone patients should be maintained on anticonvulsant medication. Many radiopaque contrast agents are incompatible in vitro with some antihistamines and many other drugs; therefore, concurrent drugs should not be physically admixed with contrast agents.
Rate Of Injection
To avoid excessive mixing with CSF and consequent dilution of contrast, injection should be made slowly over 1 to 2 minutes.
Depending on the estimated volume of contrast medium which may be required for the procedure a small amount of CSF may be removed to minimize distention of the subarachnoid spaces.
The lumbar or cervical puncture needle may be removed immediately following injection since it is not necessary to remove Йогексол after injection into the subarachnoid space.
Adults
The usual recommended total doses for use in lumbar, thoracic, cervical, and total columnar myelography in adults are 1.2 gI to 3.06 gI as follows:
Procedure | Formulations | Concentration (mgI/mL) | Volume (mL) | Dose (gI) |
Lumbar | ||||
Myelography(via lumbar injection) | Йогексол 180 | 180 | 10-17 | 1.8-3.06 |
Йогексол 240 | 240 | 7-12.5 | 1.7-3.0 | |
Thoracic | ||||
Myelography(via lumbar or cervical injection) | Йогексол 240 | 240 | 6-12.5 | 1.7-3.0 |
Йогексол 300 | 300 | 6-10 | 1.8-3.0 | |
Cervical | ||||
Myelography(via lumbar injection) | Йогексол 240 | 240 | 6-12.5 | 1.4-3.0 |
Йогексол 300 | 300 | 6-10 | 1.8-3.0 | |
Cervical | Йогексол 180 | 180 | 7-10 | 1.3-1.8 |
Myelography (via C1-2 injection) | Йогексол 240 | 240 | 6-12.5 | 1.4-3.0 |
Йогексол 300 | 300 | 4-10 | 1.2-3.0 | |
Total Columnar | Йогексол 240 | 240 | 6-12.5 | 1.4-3.0 |
Myelography (via lumbar injection) | Йогексол 300 | 300 | 6-10 | 1.8-3.0 |
Pediatrics
The usual recommended total doses for lumbar, thoracic, cervical, and/or total columnar myelography by lumbar puncture in children are 0.36 gI to 2.7 gI (see table below). Actual volumes administered depend largely on patient age and the following guidelines are recommended.
Age | Conc. (mgI/mL) | Volume (mL) | Dose (gI) |
0 to < 3 mos. | 180 | 2-4 | 0.36-0.72 |
3 to < 36 mos. | 180 | 4-8 | 0.72-1.44 |
3 to < 7 yrs | 180 | 5-10 | 0.9-1.8 |
7 to < 13 yrs. | 180 | 5-12 | 0.9-2.16 |
13 to 18 yrs. | 180 | 6-15 | 1.08-2.7 |
Withdrawal of contrast agents from their containers should be accomplished under aseptic conditions with sterile syringes. Spinal puncture must always be performed under sterile conditions.
Parenteral products should be inspected visually for particulate matter or discoloration prior to administration. If particulate matter or discoloration is present, do not use. Repeat Procedures: If in the clinical judgment of the physician sequential or repeat examinations are required, a suitable interval of time between administrations should be observed to allow for normal clearance of the drug from the body. An interval of at least 48 hours should be allowed before repeat examination; however, whenever possible, 5 to 7 days is recommended.
SECTION II - INTRAVASCULAR
General
As with all radiopaque contrast agents, the lowest dose of Йогексол necessary to obtain adequate visualization should be used. A lower dose may reduce the possibility of an adverse reaction. Most procedures do not require use of either the maximum volume or the highest concentration of Йогексол. The combination of volume and concentration of Йогексол to be used should be carefully individualized accounting for factors such as age, body weight, size of the vessel and the rate of blood flow within the vessel. Other factors such as anticipated pathology, degree and extent of opacification required, structure(s) or area to be examined, disease processes affecting the patient, and equipment and technique to be employed should be considered.
Sterile technique must be used in all vascular injections involving contrast media. Withdrawal of contrast agents from their containers should be accomplished under aseptic conditions with sterile equipment. Sterile techniques must be used with any invasive procedure. If nondisposable equipment is used, scrupulous care should be taken to prevent residual contamination with traces of cleansing agents.
It may be desirable that solutions of radiopaque diagnostic agents be used at body temperature when injected.
Parenteral products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration whenever solution and container permit. Solutions of Йогексол should be used only if clear and within the normal colorless to pale yellow range. If particulate matter or discoloration is present, do not use.
Individual Indications And Usage
Angiocardiography
Pharmacology - Hemodynamic Changes
Йогексол 350 at a concentration of 350 mgI/mL is indicated in adults for angiocardiography (ventriculography, aortic root injections, and selective coronary arteriography).
Йогексол 350 at a concentration of 350 mgI/mL is indicated in children for angiocardiography (ventriculography, pulmonary arteriography, and venography, and studies of the collateral arteries).
Йогексол 300 at a concentration of 300 mgI/mL is indicated in children for angiocardiography (ventriculography).
After both ventricular and coronary injection, decreases in systolic pressure were less pronounced and returned to baseline values earlier with Йогексол 350 than with diatrizoate meglumine and diatrizoate sodium injection.
Йогексол 350 produced less Q-T interval prolongation than seen with diatrizoate meglumine and diatrizoate sodium injection.
In children, after injection of all sites, but particularly following ventricular and pulmonary artery injections, decreases in both systolic and diastolic intravascular pressure were significantly less pronounced with Йогексол 350 than with diatrizoate meglumine and diatrizoate sodium injection.
In children, Йогексол 350 produced significantly less shortening of the R-R interval than seen with diatrizoate meglumine and diatrizoate sodium injection. If repeat injections are made in rapid succession, all these changes are likely to be more pronounced. (See DOSAGE AND ADMINISTRATION.)
Precautions
During administration of large doses of Йогексол 350, continuous monitoring of vital signs is desirable. Caution is advised in the administration of large volumes to patients with incipient heart failure because of the possibility of aggravating the preexisting condition. Hypotension should be corrected promptly since it may induce serious arrhythmias. Special care regarding dosage should be observed in patients with right ventricular failure, pulmonary hypertension, or stenotic pulmonary vascular beds because of the hemodynamic changes which may occur after injection into the right heart outflow tract. (See PRECAUTIONS - General.)
Pediatric patients at higher risk of experiencing adverse events during contrast medium administration may include those having asthma, a sensitivity to medication and/or allergens, congestive heart failure, a serum creatinine greater than 1.5 mg/dL or those less than 12 months of age.
Adverse Reactions
Cardiovascular system reactions in angiocardiography included angina (8%), hypotension (2.5%), bradycardia (1.0%), and tachycardia (1.0%). (See ADVERSE REACTIONS: Intravascular - General.)
Dosage And Administration
The individual dose or volume is determined by the size of the structure to be visualized, the anticipated degree of hemodilution, and valvular competence. Weight is a minor consideration in adults, but must be considered in infants and young children. The volume of each individual injection is a more important consideration than the total dosage used. When large individual volumes are administered, as in ventriculography and aortography, it has been suggested that several minutes be permitted to elapse between each injection to allow for subsidence of possible hemodynamic disturbances. The recommended single injection volume of Йогексол 350 for angiocardiographic procedures in adults and the recommended single injection volumes of Йогексол 350 and Йогексол 300 for angiographic procedures in children are as follows:
Ventriculography
Adults:
The usual adult volume for a single injection is 40 mL with a range of 30 mL to 60 mL. This may be repeated as necessary. When combined with selective coronary arteriography, the total administered volume should not exceed 250 mL (87.5 gI).
Pediatrics:
The usual single injection dose of Йогексол 350 is 1.25 mL/kg of body weight with a range of 1.0 mL/kg to 1.5 mL/kg. For Йогексол 300 the usual single injection dose is 1.75 mL/kg with a range of 1.5 mL/kg to 2.0 mL/kg. When multiple injections are given, the total administered dose should not exceed 5 mL/kg up to a total volume of 250 mL of Йогексол 350 or up to a total volume of 291 mL of Йогексол 300.
Selective Coronary Arteriography
The usual adult volume for right or left coronary arteriography is 5 mL (range 3 mL to 14 mL) per injection.
Aortic Root And Arch Study When Used Alone
The usual adult single injection volume is 50 mL, with a range of 20 mL to 75 mL.
Pulmonary Angiography
Pediatrics: The usual single injection dose is 1.0 mL/kg of Йогексол 350.
Combined Angiocardiographic Procedures
Multiple Procedures
Adults: The visualization of multiple vascular systems and target organs is possible during a single radiographic examination of the patient.
Large doses of Йогексол 350 were well tolerated in angiographic procedures requiring multiple injections.
The maximum total volume for multiple procedures should not exceed 250 mL of 350 mgI/mL(87.5 gI).
Pediatrics: Visualization of multiple vascular systems and target organs is possible during a single radiographic examination of the patient.
The maximum total dose for multiple injection procedures should not exceed 5.0 mL/kg up to a total volume of 250 mL of Йогексол 350 or 6.0 mL/kg up to a total volume of 291 mL of Йогексол 300.
Aortogarphy And Selective Visceral Arteriography
Йогексол 300 at a concentration of 300 mgI/mL and Йогексол 350 at a concentration of 350 mgI/mL are indicated in adults for use in aortography and selective visceral arteriography including studies of the aortic arch, ascending aorta, and abdominal aorta and its branches (celiac, mesenteric, renal, hepatic and splenic arteries).
Йогексол 350 at a concentration of 350 mgI/mL is indicated in children for use in aortography including studies of the aortic root, aortic arch, ascending and descending aorta.
Precautions
Under conditions of slowed aortic circulation there is an increased likelihood for aortography to cause muscle spasm. Occasional serious neurologic complications, including paraplegia, have also been reported in patients with aortoiliac obstruction, femoral artery obstruction, abdominal compression, hypotension, hypertension, spinal anesthesia, and injection of vasopressors to increase contrast. In these patients the concentration, volume and number of repeat injections of the medium should be maintained at a minimum with appropriate intervals between injections. The position of the patient and catheter tip should be carefully monitored.
Entry of a large aortic dose into the renal artery may cause, even in the absence of symptoms, albuminuria, hematuria, and an elevated creatinine and urea nitrogen. Rapid and complete return of function usually follows. (See PRECAUTIONS - General.)
Adverse Reactions
See ADVERSE REACTIONS: Intravascular - General, and ADVERSE REACTIONS - ANGIOCARDIOGRAPHY.
Dosage And Administration
Adults: The usual adult volume as a single injection is 50 mL to 80 mL for the aorta, 30 mL to 60 mL for major branches including celiac and mesenteric arteries, and 5 mL to 15 mL for renal arteries. Repeated injections may be performed if indicated, but the total volume should not exceed 291 mL of Йогексол 300 or 250 mL of Йогексол 350 (87.5 gI).
Pediatrics: The usual single injection dose is 1.0 mL/kg of Йогексол 350 and should not exceed 5.0 mL/kg up to a total volume of 250 mL of Йогексол 350.
Cerebral Arteriography
Йогексол 300 at a concentration of 300 mgI/mL is indicated in adults for use in cerebral arteriography.
The degree of pain and flushing as the result of the use of Йогексол 300 in cerebral arteriography is less than that seen with comparable injections of many contrast media.
In cerebral arteriography, patients should be appropriately prepared consistent with existing or suspected disease states.
Precautions
Cerebral arteriography should be undertaken with extreme care with special caution in elderly patients, patients in poor clinical condition, advanced arteriosclerosis, severe arterial hypertension, recent cerebral embolism or thrombosis, and cardiac decompensation. Since the contrast medium is given by rapid injection, the patient should be monitored for possible untoward reactions. (See PRECAUTIONS - General.)
Adverse Reactions
Cerebral arteriography with water-soluble contrast media has been associated with temporary neurologic complications including seizures, drowsiness, transient paresis, and mild disturbances in vision such as photomas of 1-second or less duration.
Central nervous system reactions in cerebral arteriography included photomas (15%), headache (5.5%), and pain (4.5%). (See ADVERSE REACTIONS: Intravascular - General.)
Dosage And Administration
Йогексол 300 is recommended for cerebral arteriography at the following volumes: common carotid artery (6 mL to 12 mL), internal carotid artery (8 mL to 10 mL), external carotid artery (6 mL to 9 mL), and vertebral artery (6 mL to 10 mL).
Contrast Enhanced Computed Tomography
Йогексол 240 at a concentration of 240 mgI/mL, Йогексол 300 at a concentration of 300 mgI/mL, and Йогексол 350 at a concentration of 350 mgI/mL are indicated in adults for use in intravenous contrast enhanced computed tomographic head and body imaging by rapid injection or infusion technique.
Йогексол 240 at a concentration of 240 mgI/mL and Йогексол 300 at a concentration of 300 mgI/mL are indicated in children for use in intravenous contrast enhanced computed tomographic head imaging by rapid bolus injection.
CT Scanning Of The Head
Йогексол may be used to redefine diagnostic precision in areas of the brain which may not otherwise have been satisfactorily visualized.
Tumors
Йогексол may be useful to investigate the presence and extent of certain malignancies such as: gliomas including malignant gliomas, glioblastomas, astrocytomas, oligodendrogliomas and gangliomas, ependymomas, medulloblastomas, meningiomas, neuromas, pinealomas, pituitary adenomas, carniopharyngiomas, germinomas, and metastatic lesions. The usefulness of contrast enhancement for the investigation of the retrobulbar space and in cases of low grade or infiltrative glioma has not been demonstrated. In calcified lesions, there is less likelihood of enhancement. Following therapy, tumors may show decreased or no enhancement. The opacification of the inferior vermis following contrast media administration has resulted in false-positive diagnosis in a number of otherwise normal studies.
Nonneoplastic Conditions
Йогексол may be beneficial in the image enhancement of nonneoplastic lesions. Cerebral infarctions of recent onset may be better visualized with contrast enhancement, while some infarctions are obscured if contrast medium is used. The use of iodinated contrast media results in enhancement in about 60 percent of cerebral infarctions studied from one to four weeks from the onset of symptoms.
Sites of active infection may also be enhanced following contrast medium administration. Arteriovenous malformations and aneurysms will show contrast enhancement. For these vascular lesions the enhancement is probably dependent on the iodine content of the circulating blood pool. Hematomas and intraparenchymal bleeders seldom demonstrate contrast enhancement. However, in cases of intraparenchymal clot, for which there is no obvious clinical explanation, contrast media administration may be helpful in ruling out the possibility of associated arteriovenous malformation.
CT Scanning Of The Body
Йогексол may be useful for enhancement of computed tomographic images for detection and evaluation of lesions in the liver, pancreas, kidneys, aorta, mediastinum, pelvis, abdominal cavity, and retroperitoneal space.
Enhancement of computed tomography with Йогексол may be of benefit in establishing diagnoses of certain lesions in these sites with greater assurance than is possible with CT alone. In other cases, the contrast agent may allow visualization of lesions not seen with CT alone (ie, tumor extension) or may help to define suspicious lesions seen with unenhanced CT (ie, pancreatic cyst).
For information regarding the use of dilute oral plus intravenous Йогексол in CT of the abdomen, see Individual Indications And Usage - Oral Use.
Precautions
See PRECAUTIONS - General.
Adverse Reactions
Immediately following intravascular injection of contrast medium, a transient sensation of mild warmth is not unusual. Warmth is less frequent with Йогексол than with ionic media. (See ADVERSE REACTIONS: Intravascular - General.)
Dosage And Administration
The concentration and volume required will depend on the equipment and imaging technique used.
Йогексол (iohexol) Injection
The dosage recommended for use in adults for contrast enhanced computed tomography is as follows:
Head Imaging by Injection: | 70 mL to 150 mL (21 gI to 45 gI) of Йогексол 300 (300 mgI/mL) |
80 mL (28 gI) of Йогексол 350 (350 mgI/mL) | |
Head Imaging by Infusion: | 120 mL to 250 mL (29 gI to 60 gI) of Йогексол 240 (240 mgI/mL) |
Body Imaging by Injection: | 50 mL to 200 mL (15 gI to 60 gI) of Йогексол 300 (300 mgI/mL) |
60 mL to 100 mL (21 gI to 35 gI) of Йогексол 350 (350 mgI/mL) |
The dosage recommended for use in children for contrast enhanced computed tomographic head imaging is 1.0 mL/kg to 2.0 mL/kg for Йогексол 240 or Йогексол 300. It should not be necessary to exceed a maximum dose of 28 gI with Йогексол 240 or 35 gI with Йогексол 300.
Digital Subtraction Angiography
Intravenous Administration
Йогексол 350 at a concentration of 350 mgI/mL is indicated in adults for use in intravenous digital subtraction angiography (I.V.DSA) of the vessels of the head, neck, and abdominal, renal and peripheral vessels.
Йогексол 350 can be injected intravenously as a rapid bolus to provide arterial visualization using digital subtraction radiography. Preprocedural medications are not considered necessary.
Йогексол 350 has provided diagnostic arterial radiographs in about 95% of patients. In some cases, poor arterial visualization has been attributed to patient movement. Йогексол 350 is very well tolerated in the vascular system. Patient discomfort (general sensation of heat and/or pain) following injection is less than with various other contrast media.
Precautions
Since the contrast medium is usually administered mechanically under high pressure, rupture of smaller peripheral veins can occur. It has been suggested that this can be avoided by using an intravenous catheter threaded proximally beyond larger tributaries or, in the case of the antecubital vein, into the superior vena cava. Sometimes the femoral vein is used. (See PRECAUTIONS - General.)
Adverse Reactions
Cardiovascular system reactions in digital arteriography included transient PVCs (16%) and PACs (6.5%). (See ADVERSE REACTIONS: Intravascular - General.)
Dosage And Administration
The usual injection volume of Йогексол 350 for the intravenous digital technique is 30 mL to 50 mL of a 350 mgI/mL solution. This is administered as a bolus at 7.5 to 30 mL/second using a pressure injector. The volume and rate of injection will depend primarily on the type of equipment and technique used. Frequently three or more injections may be required, up to a total volume not to exceed 250 mL (87.5 gI).
Intra-Arterial Administration
Йогексол 140 at a concentration of 140 mgI/mL is indicated for use in intra-arterial digital subtraction angiography of head, neck, abdominal, renal and peripheral vessels. The intra-arterial route of administration has the advantages of allowing a lower total dose of contrast agent since there is less hemodilution than with the intravenous route of administration. Patients with poor cardiac output would be expected to have better contrast enhancement following intra-arterial administration as compared with intravenous administration. A higher concentration of contrast agent may be needed to facilitate catheter placement under fluoroscopic control.
Precautions
High pressure intra-arterial injections may cause the rupture of smaller peripheral arteries. (See PRECAUTIONS - General.)
Adverse Reactions
Central nervous system reactions in intra-arterial digital angiography include transient ischemia attacks (1.6%) and cerebral infarctions (1.6%). These occurred in high risk patients having a cerebral examination and the relationship to the contrast medium was uncertain. (See ADVERSE REACTIONS - General.) Headache occurred in 6.3% of the patients, all of whom were having cerebral examinations.
Dosage And Administration
Mechanical or hand injection can be used to administer one or more bolus intra-arterial injections of Йогексол 140. The volume and rate of injection will depend on the type of equipment, technique used, and the vascular area to be visualized. The following volumes and rates of injection have been used with Йогексол 140.
Arteries | Volume/Injection (mL) | Rate of Injection (mL/sec) |
Aorta | 20-45 | 8-20 |
Carotid | 5-10 | 3-6 |
Femoral | 9-20 | 3-6 |
Vertebral | 4-10 | 2-8 |
Renal | 6-12 | 3-6 |
Other Branches of the Aorta (includes subclavian, axillary, innominate and iliac) | 8-25 | 3-10 |
Peripheral Angiography
Йогексол 300 at a concentration of 300 mgI/mL or Йогексол 350 at a concentration of 350 mgI/mL is indicated in adults for use in peripheral arteriography. Йогексол 240 at a concentration of 240 mgI/mL or Йогексол 300 at a concentration of 300 mgI/mL is indicated in adults for use in peripheral venography.
Sedative medication may be employed prior to use. Anesthesia is not considered necessary. Patient discomfort during and immediately following injection is substantially less than that following injection of various other contrast media. Moderate to severe discomfort is very unusual.
Precautions
Pulsation should be present in the artery to be injected. In thromboangiitis obliterans, or ascending infection associated with severe ischemia, angiography should be performed with extreme caution, if at all. (See PRECAUTIONS - General.)
Adverse Reactions
A transient sensation of mild warmth is usual, immediately following injection. This has not interfered with the procedure.
In phlebography the incidence of leg pain was 21%. This usually was mild and lasted a short time after injection. (See ADVERSE REACTIONS: Intravascular - General.)
Dosage And Administration
The volume required will depend on the size, flow rate, and disease state of the injected vessel and on the size and condition of the patient, as well as the imaging technique used. The dosage recommended for use in peripheral angiography is as follows:
Aortofemoral runoffs: | 20 mL to 70 mL of Йогексол 350 (350 mgI/mL) |
30 mL to 90 mL of Йогексол 300 (300 mgI/mL) | |
Selective arteriograms: (femoral/iliac) | 10 mL to 30 mL of Йогексол 350 (350 mgI/mL) |
10 mL to 60 mL of Йогексол 300 (300 mgI/mL) | |
Venography (per leg): | 20 mL to 150 mL of Йогексол 240 (240 mgI/mL) |
40 mL to 100 mL of Йогексол 300 (300 mgI/mL) |
Excretory Urography
Йогексол 300 at a concentration of 300 mgI/mL or Йогексол 350 at a concentration of 350 mgI/mL is indicated for use in adults in excretory urography to provide diagnostic contrast of the urinary tract.
Йогексол 300 at a concentration of 300 mgI/mL is indicated in children for excretory urography. (See Section III for information on voiding cystourethrography.)
For pharmacokinetics of excretion in adults, see CLINICAL PHARMACOLOGY - Intravascular.
Precautions
Preparatory dehydration is not recommended in the elderly, infants, young children, diabetic or azotemic patients, or in patients with suspected myelomatosis.
Pediatric patients at higher risk of experiencing adverse events during contrast medium administration may include those having asthma, a sensitivity to medication and/or allergens, congestive heart failure, a serum creatinine greater than 1.5 mg/dL or those less than 12 months of age.
Since there is a possibility of temporary suppression of urine formation, it is recommended that a suitable interval elapse before excretory urography is repeated, especially in patients with unilateral or bilateral reduction in renal function. (See PRECAUTIONS - General.)
Adverse Reactions
See ADVERSE REACTIONS: Intravascular - General.
Dosage And Administration
Adults: Йогексол 300 and Йогексол 350 at dosages from 200 mgI/kg body weight to 350 mgI/kg body weight have produced diagnostic opacification of the excretory system in patients with normal renal function.
Pediatrics
Excretory Urography
Йогексол 300 at doses of 0.5 mL/kg to 3.0 mL/kg of body weight has produced diagnostic opacification of the excretory tract. The usual dose for children is 1.0 mL/kg to 1.5 mL/kg. Dosage for infants and children should be administered in proportion to age and body weight. The total administered dose should not exceed 3 mL/kg.
SECTION III - ORAL/BODY CAVITY USE
General
See SECTION II, DOSAGE AND ADMINISTRATION; General.
Individual Indications And Usage
Oral Use
Adults: Йогексол 350 at a concentration of 350 mgI/mL is indicated in adults for use in oral pass-thru examination of the gastrointestinal tract. Йогексол diluted to concentr
SECTION I - INTRATHÉQUEL
Йогексол ne doit pas être administré aux patients présentant une hypersensibilité connue à l'iohexol.
La myélographie ne doit pas être effectuée en présence d'une infection locale ou systémique importante lorsque la bactérémie est probable.
L'administration intrathécale de corticostéroïdes avec Йогексол est contre-indiquée.
En raison de la possibilité de surdosage, une myélographie répétée immédiate en cas de défaillance technique est contre-indiquée (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION).
SECTION II - INTRAVASCULAIRE
Йогексол ne doit pas être administré aux patients présentant une hypersensibilité connue à l'iohexol.
SECTION III - UTILISATION DE LA VIVITÉ ORALE / CORPORE
Йогексол ne doit pas être administré aux patients présentant une hypersensibilité connue à l'iohexol.
AVERTISSEMENTS
SECTION I - INTRATHÉQUEL
Général
Événement indésirable grave - Adminisatration intrathécale inadvertante
Des effets indésirables graves ont été signalés en raison de l'administration intrathécale accidentelle de milieux de contraste iodés qui ne sont pas indiqués pour une utilisation intrathécale. Ces effets indésirables graves comprennent: décès, convulsions, hémorragie cérébrale, coma, paralysie, arachnoïdite, insuffisance rénale aiguë, arrêt cardiaque, convulsions, rhabdomyolyse, hyperthermie et œdème cérébral. Une attention particulière doit être accordée à l'assurance que les Йогексол 140 et 350 ne sont pas administrés par voie intrathécale. (Toutes les autres concentrations de Йогексол sont approuvées pour l'administration intrathécale.)
Si une LCR grossièrement sanglante est rencontrée, les avantages possibles d'une procédure myélographique doivent être pris en compte en termes de risque pour le patient.
La prudence est recommandée chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie, de maladie cardiovasculaire sévère, d'alcoolisme chronique ou de sclérose en plaques.
Les patients âgés peuvent présenter un risque plus élevé après la myélographie. La nécessité de la procédure chez ces patients doit être évaluée attentivement. Une attention particulière doit être accordée à la dose et à la concentration du milieu, à l'hydratation et à la technique utilisée.
Les patients qui reçoivent des anticonvulsivants doivent être maintenus pendant cette thérapie. En cas de crise, un diazépam intraveineux ou du phénobarbital sodique est recommandé. Chez les patients ayant des antécédents d'activité convulsive qui ne suivent pas de traitement anticonvulsivant, une prémédication avec des barbituriques doit être envisagée.
un traitement anticonvulsivant prophylactique avec des barbituriques doit être envisagé chez les patients présentant des signes d'entrée intracrânienne par inadvertance d'un bolus important ou concentré du produit de contraste car il peut y avoir un risque accru de saisie dans de tels cas.
Les médicaments qui abaissent le seuil de saisie, en particulier les dérivés de la phénothiazine, y compris ceux utilisés pour leurs propriétés antihistaminiques, ne sont pas recommandés pour une utilisation avec Йогексол. D'autres comprennent les inhibiteurs de la MAO, les antidépresseurs tricycliques, les stimulants du SNC et les médicaments psychoactifs décrits comme des analeptiques, des tranquillisants majeurs ou des antipsychotiques. Bien que le rôle contributif de ces médicaments n'ait pas été établi, l'utilisation de ces médicaments devrait être basée sur l'évaluation par le médecin des avantages potentiels et des risques potentiels. Les médecins ont arrêté ces agents au moins 48 heures avant et pendant au moins 24 heures après la procédure.
Des précautions sont nécessaires dans la prise en charge des patients pour empêcher l'entrée intracrânienne par inadvertance d'une grande dose ou d'un bolus concentré du milieu. De plus, des efforts doivent être dirigés pour éviter une dispersion rapide du milieu provoquant une élévation accidentelle à des niveaux intracrâniens (par exemple, par un mouvement actif du patient). L'administration directe intracisternale ou ventriculaire pour la radiographie standard (pas CT) n'est pas recommandée.
Dans la plupart des cas signalés de saisies motrices majeures avec des milieux myélographiques non ioniques, un ou plusieurs des facteurs suivants étaient présents. Évitez donc:
- Écarts par rapport à la procédure recommandée ou à la gestion myélographique.
- Utilisation chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie.
- Surdosage.
- Entrée intracrânienne d'un bolus ou diffusion prématurée d'une forte concentration du milieu.
- Médicaments avec des médicaments neuroleptiques ou des antinausants phénothiazines.
- Omission de maintenir l'élévation de la tête pendant la procédure, sur la civière ou au lit.
- Mouvement ou tension excessive et particulièrement active des patients.
SECTION II - INTRAVASCULAIRE
Général
Les milieux de contraste iodés non ioniques inhibent la coagulation sanguine in vitro, moins que les milieux de contraste ioniques. Des vêtements ont été rapportés lorsque le sang reste en contact avec des seringues contenant des milieux de contraste non ioniques.
Des événements thromboemboliques graves, rarement mortels, provoquant un infarctus du myocarde et un accident vasculaire cérébral ont été rapportés au cours de procédures angiographiques avec des milieux de contraste ioniques et non ioniques. Par conséquent, une technique d'administration intravasculaire méticuleuse est nécessaire, en particulier pendant les procédures angiographiques, pour minimiser les événements thromboemboliques. De nombreux facteurs, notamment la durée de la procédure, le cathéter et le matériel de la seringue, l'état sous-jacent de la maladie et les médicaments concomitants, peuvent contribuer au développement d'événements thromboemboliques. Pour ces raisons, des techniques angiographiques méticuleuses sont recommandées, y compris une attention particulière à la manipulation des fils de guidage et des cathéters, l'utilisation de systèmes de collecteurs et / ou d'escales à trois voies, le rinçage fréquent du cathéter avec des solutions salines héparinisées et la minimisation de la durée de la procédure. Il a été signalé que l'utilisation de seringues en plastique à la place des seringues en verre diminue mais n'élimine pas la probabilité de in vitro coagulation.
Йогексол doit être utilisé avec des soins extrêmes chez les patients présentant de graves troubles fonctionnels du foie et des reins, une thyrotoxicose sévère ou une myélomatose. Les diabétiques dont le taux de créatinine sérique est supérieur à 3 mg / dL ne doivent pas être examinés, sauf si les avantages possibles de l'examen l'emportent clairement sur le risque supplémentaire. Йогексол n'est pas recommandé chez les patients atteints d'anurie.
Les agents de contraste radiopaques sont potentiellement dangereux chez les patients atteints de myélome multiple ou d'une autre paraprotéinémie, en particulier chez ceux atteints d'anurie thérapeutiquement résistante. Bien que ni l'agent de contraste ni la déshydratation ne se soient révélés séparément être la cause de l'anurie dans le myélome, il a été émis l'hypothèse que la combinaison des deux peut être un facteur causal. Le risque chez les patients myélomateux n'est pas une contre-indication; cependant, des précautions particulières sont nécessaires. Une déshydratation partielle dans la préparation de ces patients avant l'injection n'est pas recommandée car cela peut prédisposer le patient à la précipitation de la protéine du myélome dans les tubules rénaux. Aucune forme de thérapie, y compris la dialyse, n'a réussi à inverser l'effet. Le myélome, qui survient le plus souvent chez les personnes de plus de 40 ans, doit être pris en compte avant d'instaurer l'administration intravasculaire d'agents de contraste.
Les milieux de contraste ioniques, lorsqu'ils sont injectés par voie intraveineuse ou intra-artérielle, peuvent favoriser la faucille chez les personnes homozygotes pour la drépanocytose.
L'administration de matières radio-opaques à des patients connus ou suspectés de phéochromocytome doit être effectuée avec une extrême prudence. Si, de l'avis du médecin, les avantages possibles de telles procédures l'emportent sur les risques considérés, les procédures peuvent être effectuées; cependant, la quantité de milieu radiopaque injectée doit être maintenue au minimum absolu. La pression artérielle du patient doit être évaluée tout au long de la procédure et les mesures de traitement de la crise hypertensive doivent être facilement disponibles.
Des rapports de tempête thyroïdienne suite à l'utilisation de milieux de contraste ioniques radiopaques ioniques chez des patients souffrant d'hyperthyroïdie ou d'un nodule thyroïdien fonctionnant de manière autonome suggèrent que ce risque supplémentaire soit évalué chez ces patients avant l'utilisation de tout produit de contraste.
Effets indésirables cutanés sévères
Des effets indésirables cutanés graves (SCAR) peuvent se développer de 1 heure à plusieurs semaines après l'administration d'agent de contraste intravasculaire. Ces réactions comprennent le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (SJS / RTE), la pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (AGEP) et la réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (DRESS). La gravité de la réaction peut augmenter et le délai d'apparition peut diminuer avec l'administration répétée d'agent de contraste; les médicaments prophylactiques peuvent ne pas prévenir ou atténuer les effets indésirables cutanés sévères. Évitez d'administrer Йогексол aux patients ayant des antécédents d'effets indésirables cutanés sévères à Йогексол. L'urographie doit être effectuée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et les patients atteints d'une maladie rénale et hépatique combinée.
SECTION III - UTILISATION DE LA VIVITÉ ORALE / CORPORE
Général
Voir SECTION II, Général.
PRÉCAUTIONS
SECTION I - INTRATHÉQUEL
Général
Les procédures de diagnostic impliquant l'utilisation d'agents de diagnostic radio-opaques devraient être effectuées sous la direction du personnel ayant la formation préalable et ayant une connaissance approfondie de la procédure particulière à effectuer. Des installations appropriées devraient être disponibles pour faire face à toute complication de la procédure, ainsi que pour le traitement d'urgence des réactions sévères à l'agent de contraste lui-même. Après administration parentérale d'un agent radio-opaque, le personnel compétent et les installations d'urgence devraient être disponibles pendant au moins 30 à 60 minutes car de graves réactions retardées se sont produites. (Voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES.)
La déshydratation préparatoire est dangereuse et peut contribuer à l'insuffisance rénale aiguë chez les patients atteints d'une maladie vasculaire avancée, les patients diabétiques et les patients non diabétiques sensibles (souvent des personnes âgées atteintes d'une maladie rénale préexistante). La déshydratation chez ces patients semble être renforcée par l'action diurétique osmotique des agents de contraste. Les patients doivent être bien hydratés avant et après l'administration de tout produit de contraste, y compris l'iohexol.
La possibilité d'une réaction, y compris des réactions graves, potentiellement mortelles, fatales, anaphylactoïdes, cardiovasculaires ou du système nerveux central, doit toujours être envisagée (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES). Par conséquent, il est de la plus haute importance qu'une ligne de conduite soit soigneusement planifiée à l'avance pour le traitement immédiat des réactions graves, et que des installations et du personnel adéquats et appropriés soient facilement disponibles en cas de réaction.
La possibilité d'une réaction idiosyncrasique chez les patients sensibles doit toujours être envisagée (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES). La population sensible comprend, mais sans s'y limiter, les patients ayant des antécédents de réaction antérieure aux milieux de contraste, les patients présentant une sensibilité connue à l'iode en soi et les patients présentant une hypersensibilité clinique connue: asthme bronchique, rhume des foins et allergies alimentaires .
La survenue de réactions idiosyncratiques sévères a entraîné l'utilisation de plusieurs méthodes de prétest. Cependant, on ne peut pas compter sur la prétention pour prédire des réactions sévères et peut elle-même être dangereuse pour le patient. Il est suggéré qu'un historique médical complet mettant l'accent sur l'allergie et l'hypersensibilité, avant l'injection de tout produit de contraste, peut être plus précis que de prédire la prévision des effets indésirables potentiels.
Des antécédents positifs d'allergies ou d'hypersensibilité ne contre-indiquent pas arbitrairement l'utilisation d'un agent de contraste lorsqu'une procédure de diagnostic est jugée essentielle, mais il convient d'être prudent (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES). Une prémédication avec des antihistaminiques ou des corticostéroïdes pour éviter ou minimiser les réactions allergiques possibles chez ces patients doit être envisagée. Des rapports récents indiquent qu'un tel prétraitement n'empêche pas de réactions graves mettant la vie en danger, mais peut réduire à la fois leur incidence et leur gravité.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance rénale, une excrétion biliaire compensatoire du médicament devrait se produire, avec une clairance lente de la bile. Les patients atteints d'insuffisance hépatorénale ne doivent pas être examinés, sauf si la possibilité de bénéfice l'emporte clairement sur le risque supplémentaire. L'administration des produits de contraste doit être effectuée par du personnel qualifié connaissant la procédure et une prise en charge appropriée des patients (voir INFORMATIONS PATIENTES). Une technique stérile doit être utilisée avec n'importe quelle ponction vertébrale. Lorsque Йогексол doit être injecté à l'aide de seringues jetables en plastique, le produit de contraste doit être aspiré dans la seringue et utilisé immédiatement. Si un équipement non jetable est utilisé, des précautions scrupuleuses doivent être prises pour éviter la contamination résiduelle par des traces d'agents nettoyants.
Les produits parentéraux doivent être inspectés visuellement à la recherche de particules et de décoloration avant l'administration. En cas de particules ou de décoloration, ne pas utiliser. Procédures de répétition: Si, dans le jugement clinique du médecin, des examens séquentiels ou répétés sont nécessaires, un intervalle de temps approprié entre les administrations doit être observé pour permettre une clairance normale du médicament du corps (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION et PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
Informations pour les patients (ou si applicable, les enfants)
Les patients recevant des agents de diagnostic radiopaques injectables doivent être informés de:
- Informez votre médecin si vous êtes enceinte (voirPHARMACOLOGIE CLINIQUE).
- Informez votre médecin si vous êtes diabétique ou si vous souffrez de myélome multiple, de phéochromocytome, de drépanocytose homozygote ou de trouble thyroïdien connu (voir AVERTISSEMENTS).
- Informez votre médecin si vous êtes allergique à des médicaments, à de la nourriture ou si vous avez déjà eu des réactions aux injections de colorants utilisées pour les procédures aux rayons X (voir PRÉCAUTIONS - Général).
- Informez votre médecin de tout autre médicament que vous prenez actuellement, y compris des médicaments en vente libre, avant d'administrer ce médicament.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucune étude à long terme sur les animaux n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène, la mutagenèse ou si Йогексол peut affecter la fertilité chez les hommes ou les femmes.
Catégorie de grossesse B
Des études de reproduction ont été réalisées chez le rat et le lapin avec jusqu'à 100 fois la dose humaine recommandée. Aucune preuve d'altération de la fertilité ou de préjudice pour le fœtus n'a été démontrée en raison de Йогексол. Il n'y a cependant aucune étude chez la femme enceinte. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire.
Mères infirmières
On ne sait pas dans quelle mesure l'iohexol est excrété dans le lait maternel. Cependant, de nombreux agents de contraste injectables sont excrétés sous forme inchangée dans le lait maternel. Bien qu'il n'ait pas été établi que des effets indésirables graves surviennent chez les nourrissons allaités, la prudence s'impose lorsque des milieux de contraste intravasculaires sont administrés aux femmes allaitantes. Les tétées peuvent remplacer les tétées pendant 24 heures après l'administration de Йогексол.
Utilisation pédiatrique
Les patients pédiatriques à risque plus élevé de ressentir des événements indésirables pendant l'administration du produit de contraste peuvent inclure ceux souffrant d'asthme, d'une sensibilité aux médicaments et / ou aux allergènes, d'une insuffisance cardiaque congestive, d'une créatinine sérique supérieure à 1,5 mg / dL ou de moins de 12 mois.
SECTION II - INTRAVASCULAIRE
Général
Les procédures de diagnostic impliquant l'utilisation d'agents de diagnostic radio-opaques devraient être effectuées sous la direction du personnel ayant la formation préalable et ayant une connaissance approfondie de la procédure particulière à effectuer. Des installations appropriées devraient être disponibles pour faire face à toute complication de la procédure, ainsi que pour le traitement d'urgence des réactions sévères à l'agent de contraste lui-même. Après administration parentérale d'un agent radio-opaque, le personnel compétent et les installations d'urgence devraient être disponibles pendant au moins 30 à 60 minutes car de graves réactions retardées se sont produites (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES: Intravasculaire - Général).
La déshydratation préparatoire est dangereuse et peut contribuer à l'insuffisance rénale aiguë chez les patients atteints d'une maladie vasculaire avancée, les patients diabétiques et les patients non diabétiques sensibles (souvent des personnes âgées atteintes d'une maladie rénale préexistante), les nourrissons et les jeunes enfants. La déshydratation chez ces patients semble être renforcée par l'action diurétique osmotique des agents urographiques. On pense que la restriction du liquide pendant la nuit avant l'urographie excrétée ne fournit généralement pas une meilleure visualisation chez les patients normaux. Les patients doivent être bien hydratés avant et après l'administration de tout produit de contraste, y compris l'iohexol.
Une insuffisance rénale aiguë a été rapportée chez des patients diabétiques atteints de néphropathie diabétique et chez des patients non diabétiques sensibles (souvent des personnes âgées atteintes d'insuffisance rénale préexistante) après une urographie excrétive. Par conséquent, un examen attentif des risques potentiels doit être accordé avant d'effectuer cette procédure radiographique chez ces patients.
Immédiatement après la chirurgie, l'urographie excrétive doit être utilisée avec prudence chez les transplantés rénaux.
La possibilité d'une réaction, y compris des réactions graves, potentiellement mortelles, fatales, anaphylactoïdes ou cardiovasculaires, doit toujours être envisagée (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES: Intravasculaire - Général). Il est de la plus haute importance qu'une ligne de conduite soit soigneusement planifiée à l'avance pour le traitement immédiat des réactions graves et que du personnel adéquat et approprié soit facilement disponible en cas de réaction.
La possibilité d'une réaction idiosyncrasique chez les patients sensibles doit toujours être envisagée (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES: Intravasculaire - Général). La population sensible comprend, mais sans s'y limiter, les patients ayant des antécédents de réaction antérieure aux milieux de contraste, les patients présentant une sensibilité connue à l'iode en soi et les patients présentant une hypersensibilité clinique connue: asthme bronchique, rhume des foins et allergies alimentaires .
La survenue de réactions idiosyncratiques sévères a entraîné l'utilisation de plusieurs méthodes de prétest. Cependant, on ne peut pas compter sur la prétention pour prédire des réactions sévères et peut elle-même être dangereuse pour le patient. Il est suggéré qu'un historique médical complet mettant l'accent sur l'allergie et l'hypersensibilité, avant l'injection de tout produit de contraste, peut être plus précis que de prédire la prévision des effets indésirables potentiels.
Des antécédents positifs d'allergies ou d'hypersensibilité ne contre-indiquent pas arbitrairement l'utilisation d'un agent de contraste lorsqu'une procédure de diagnostic est jugée essentielle, mais il convient d'être prudent (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES: Intravasculaire - Général). La prémédication avec des antihistaminiques ou des corticostéroïdes pour éviter ou minimiser les réactions allergiques possibles chez ces patients doit être envisagée et administrée à l'aide de seringues séparées. Des rapports récents indiquent qu'un tel prétraitement n'empêche pas de réactions graves mettant la vie en danger, mais peut réduire à la fois leur incidence et leur gravité.
Même si l'osmolalité de Йогексол est faible par rapport aux agents ioniques à base de diatrizoate ou d'iothalamate d'une concentration d'iode comparable, l'augmentation transitoire potentielle de la charge osmotique circulatoire chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive nécessite une prudence lors de l'injection. Ces patients doivent être observés pendant plusieurs heures après la procédure pour détecter les perturbations hémodynamiques retardées.
Une anesthésie générale peut être indiquée dans le rendement de certaines procédures chez certains patients adultes; cependant, une incidence plus élevée d'effets indésirables a été rapportée chez ces patients, et peut être attribuable à l'incapacité du patient à identifier les symptômes fâcheux, ou à l'effet hypotenseur de l'anesthésie qui peut réduire le débit cardiaque et augmenter la durée d'exposition à l'agent de contraste.
L'angiographie doit être évitée autant que possible chez les patients atteints d'homocystinurie, en raison du risque d'induire une thrombose et une embolie.
Dans les procédures angiographiques, la possibilité de déloger des plaques ou d'endommager ou de perforer la paroi du navire doit être gardée à l'esprit lors des manipulations du cathéter et de l'injection de produit de contraste. Des injections de test pour garantir un placement correct du cathéter sont recommandées. L'artériographie coronaire sélective ne doit être effectuée que chez les patients chez lesquels les bénéfices attendus l'emportent sur le risque potentiel. Les risques inhérents à l'angiocardiographie chez les patients atteints d'emphysème pulmonaire chronique doivent être mis en balance avec la nécessité d'effectuer cette procédure.
Lorsque Йогексол doit être injecté à l'aide de seringues jetables en plastique, le produit de contraste doit être aspiré dans la seringue et utilisé immédiatement.
Si un équipement non jetable est utilisé, des précautions scrupuleuses doivent être prises pour éviter la contamination résiduelle par des traces d'agents nettoyants.
Les produits parentéraux doivent être inspectés visuellement à la recherche de particules et de décoloration avant l'administration. En cas de particules ou de décoloration, ne pas utiliser.
Informations pour les patients
Les patients recevant des agents de diagnostic radiopaques injectables doivent être informés de:
- Informez votre médecin si vous êtes enceinte (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE - Intravasculaire).
- Informez votre médecin si vous êtes diabétique ou si vous souffrez de myélome multiple, de phéochromocytome, de drépanocytose homozygote ou de trouble thyroïdien connu (voir AVERTISSEMENTS).
- Informez votre médecin si vous êtes allergique à des médicaments, à de la nourriture ou si vous avez déjà eu des réactions aux injections de colorants utilisées pour les procédures aux rayons X (voir PRÉCAUTIONS - Général).
- Informez votre médecin de tout autre médicament que vous prenez actuellement, y compris des médicaments en vente libre, avant d'administrer ce médicament.
- Conseiller aux patients d'informer leur médecin s'ils développent une éruption cutanée après avoir reçu Йогексол.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucune étude à long terme sur les animaux n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène, la mutagenèse ou si Йогексол peut affecter la fertilité chez les hommes ou les femmes.
Catégorie de grossesse B
Des études de reproduction ont été réalisées chez le rat et le lapin avec jusqu'à 100 fois la dose humaine recommandée. Aucune preuve d'altération de la fertilité ou de préjudice pour le fœtus n'a été démontrée en raison de Йогексол. Il n'y a cependant aucune étude chez la femme enceinte. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire.
Mères infirmières
On ne sait pas dans quelle mesure l'iohexol est excrété dans le lait maternel. Cependant, de nombreux agents de contraste injectables sont excrétés sous forme inchangée dans le lait maternel. Bien qu'il n'ait pas été établi que des effets indésirables graves surviennent chez les nourrissons allaités, la prudence s'impose lorsque des milieux de contraste intravasculaires sont administrés aux femmes allaitantes. Les tétées peuvent remplacer les tétées pendant 24 heures après l'administration de Йогексол.
Utilisation pédiatrique
Les patients pédiatriques à risque plus élevé de ressentir des événements indésirables pendant l'administration du produit de contraste peuvent inclure ceux souffrant d'asthme, d'une sensibilité aux médicaments et / ou aux allergènes, d'une insuffisance cardiaque congestive, d'une créatinine sérique supérieure à 1,5 mg / dL ou de moins de 12 mois.
SECTION III - UTILISATION DE LA VIVITÉ ORALE / CORPORE
Général
Voir SECTION II, PRÉCAUTIONS, Général.
Les milieux de contraste hypertoniques administrés par voie orale attirent le liquide dans les intestins qui, s'il est suffisamment sévère, pourrait entraîner une hypovolémie. De même, chez les nourrissons et les jeunes enfants, la survenue d'une diarrhée peut entraîner une hypovolémie. La perte de liquide plasmatique peut être suffisante pour provoquer un état de choc qui, s'il n'est pas traité, pourrait être dangereux. Cela est particulièrement pertinent pour les personnes âgées, les patients cachectiques de tout âge ainsi que les nourrissons et les petits enfants.
SECTION I - INTRATHÉQUEL
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Йогексол sont des céphalées, des douleurs légères à modérées, notamment des maux de dos, des maux de cou et des raideurs, des nausées et des vomissements. Ces réactions surviennent généralement 1 à 10 heures après l'injection et presque toutes se produisent dans les 24 heures. Ils sont généralement de faible à modéré, durant quelques heures et disparaissant généralement en 24 heures. Rarement, les maux de tête peuvent être graves ou persister pendant des jours. Les maux de tête sont souvent accompagnés de nausées et de vomissements et ont tendance à être plus fréquents et persistants chez les patients non hydratés de manière optimale. Des altérations transitoires des signes vitaux peuvent se produire et leur signification doit être évaluée sur une base individuelle. Les réactions rapportées dans les études cliniques avec Йогексол sont répertoriées ci-dessous par ordre décroissant d'occurrence, sur la base des études cliniques de 1531 patients.
Maux de tête:L'effet indésirable le plus fréquemment survenu après la myélographie a été un mal de tête, avec une incidence d'environ 18%. Les maux de tête peuvent être causés soit par un effet direct du produit de contraste, soit par une fuite de LCR au site de ponction durale. Cependant, dans la gestion du patient, il est considéré comme plus important de minimiser l'entrée intracrânienne du produit de contraste par gestion posturale que de tenter de contrôler une éventuelle fuite de LCR (voir INFORMATIONS PATIENTES).
Douleur:Des douleurs légères à modérées, notamment des maux de dos, des maux de cou et de la raideur, et une névralgie sont survenues après l'injection avec une incidence d'environ 8%.
Nausées et vomissements: Des nausées ont été rapportées avec une incidence d'environ 6% et des vomissements d'environ 3% (voir INFORMATIONS PATIENTES). Le maintien d'une hydratation normale est très important. L'utilisation d'antinausants phénothiazines n'est pas recommandée. (Voir AVERTISSEMENTS - Général) La réassurance au patient que la nausée disparaîtra généralement est tout ce qui est nécessaire.
Vertiges:Des étourdissements transitoires ont été rapportés chez environ 2% des patients.
Autres réactions: Les autres réactions survenant avec une incidence individuelle inférieure à 0,1% comprenaient: sensation de lourdeur, hypotension, hypertonie, sensation de chaleur, transpiration, vertiges, perte d'appétit, somnolence, hypertension, photophobie, acouphènes, névralgie, paresthésie, difficulté de miction et changements neurologiques. Tous étaient transitoires et doux sans séquelles cliniques.
Pédiatrie
Dans les essais cliniques contrôlés impliquant 152 patients pour la myélographie pédiatrique par ponction lombaire, les événements indésirables suite à l'utilisation de Йогексол 180 étaient généralement moins fréquents qu'avec les adultes.
Maux de tête:9%
Vomissements:6%
Mal de dos:1,3%
Autres réactions: Les autres réactions survenant avec une incidence individuelle inférieure à 0,7% comprenaient: fièvre, urticaire, maux d'estomac, hallucinations visuelles et changements neurologiques. Tous étaient transitoires et doux sans séquelles cliniques.
Effets indésirables généraux sur les médias contrastés
Les médecins doivent rester vigilants quant à la survenue d'effets indésirables en plus de ceux discutés ci-dessus, en particulier les réactions suivantes qui ont été rapportées dans la littérature pour d'autres milieux myélographiques non ioniques solubles dans l'eau, et rarement avec l'iohexol. Ceux-ci ont inclus, mais sans s'y limiter, la convulsion, la méningite aseptique et bactérienne, le SNC et d'autres troubles neurologiques.
Un syndrome de méningite aseptique a été rarement signalé (moins de 0,01%). Il était généralement précédé de maux de tête prononcés, de nausées et de vomissements. L'encart s'est généralement produit environ 12 à 18 heures après la procédure. Les caractéristiques les plus importantes étaient le méningisme, la fièvre, parfois avec des signes oculomoteurs et une confusion mentale. La ponction lombaire a révélé un nombre élevé de globules blancs, une teneur élevée en protéines souvent avec un faible taux de glucose et en l'absence d'organismes. La condition a généralement commencé à s'éclaircir spontanément environ 10 heures après le début, avec une récupération complète sur 2 à 3 jours.
Allergie ou idiosyncrasie : Frissons, fièvre, diaphorèse abondante, prurit, urticaire, congestion nasale, dyspnée et cas du syndrome de Guillain-Barré.
Irritation du SNC: Aberrations perceptuelles légères et transitoires telles que hallucinations, dépersonnalisation, amnésie, hostilité, amblyopie, diplopie, photophobie, psychose, insomnie, anxiété, dépression, hyperesthésie, troubles visuels ou auditifs ou de la parole, confusion et désorientation. De plus, malaise, faiblesse, convulsion, changements EEG, méningisme, hyperréflexie ou aréflexie, hypertonie ou flaccidité, hémiplégie, paralysie, quadriplégie, agitation, tremblements, échoacousie, écholalie, astérixie, hémorragie cérébrale et dysphasie se sont produits.
Des troubles mentaux profonds ont également été rarement signalés. Ils ont généralement consisté en diverses formes et degrés d'aphasie, de confusion mentale ou de désorientation. Le début est généralement de 8 à 10 heures et dure environ 24 heures, sans séquelles. Cependant, ils se sont parfois manifestés par appréhension, agitation ou retrait progressif dans plusieurs cas au point de somnolence, de stupeur et de coma. Dans quelques cas, ceux-ci se sont accompagnés d'une perte auditive transitoire ou d'autres symptômes auditifs et troubles visuels (croyés subjectifs ou délirants), y compris une perte de vision unilatérale ou bilatérale qui peut durer des heures. Dans un cas, une perte de vision corticale persistante a été rapportée en association avec des convulsions.
Un bloc ventriculaire a été signalé; une amnésie de degrés divers peut être présente pour l'événement de réaction.
Une faiblesse rarement persistante mais transitoire de la jambe ou des muscles oculaires a été rapportée. Les neuropathies périphériques ont été rares et transitoires. Ils comprennent des troubles sensoriels et / ou moteurs ou des racines nerveuses, une myélite, une douleur ou une faiblesse persistante du muscle de la jambe, une paralysie nerveuse ou un syndrome de Cauda Equina. Les crampes musculaires, la fasciculation ou la myoclonie, la convulsion vertébrale ou la spasticité sont inhabituelles et ont répondu rapidement à une petite dose intraveineuse de diazépam. En général, les réactions connues pour se produire lors de l'administration parentérale d'agents de contraste iodés sont possibles avec tout agent non ionique. Environ 95% des effets indésirables accompagnant l'utilisation d'agents de contraste hydrosolubles sont de faible à modérée. Cependant, des réactions graves, potentiellement mortelles, anaphylactoïdes et mortelles, principalement d'origine cardiovasculaire et d'origine du système nerveux central, se sont produites.
Les effets indésirables des milieux de contraste injectables se répartissent en deux catégories: les réactions chimiotoxiques et les réactions idiosyncrasiques.
Les réactions chimiotoxiques résultent des propriétés physicochimiques du milieu de contraste, de la dose et de la vitesse d'injection. Toutes les perturbations hémodynamiques et les blessures aux organes ou aux vaisseaux perfusés par le milieu de contraste sont incluses dans cette catégorie.
Les réactions idiosyncratiques incluent toutes les autres réactions. Ils surviennent plus fréquemment chez les patients de 20 à 40 ans. Les réactions idiosyncratiques peuvent ou non dépendre de la quantité de dose injectée, de la vitesse d'injection et de la procédure radiographique. Les réactions idiosyncratiques sont subdivisées en mineures, intermédiaires et sévères. Les réactions mineures sont auto-limitées et de courte durée; les réactions graves sont mortelles et le traitement est urgent et obligatoire. L'incidence signalée des effets indésirables sur les milieux de contraste chez les patients ayant des antécédents d'allergie est le double de celle de la population générale. Les patients ayant des antécédents de réactions antérieures à un produit de contraste sont trois fois plus sensibles que les autres patients. Cependant, la sensibilité aux milieux de contraste ne semble pas augmenter avec les examens répétés. La plupart des effets indésirables des milieux de contraste injectables apparaissent dans les 1 à 3 minutes suivant le début de l'injection, mais des réactions retardées peuvent survenir.
SECTION II - INTRAVASCULAIRE
Général
Les effets indésirables suite à l'utilisation de Йогексол 140, Йогексол 240, Йогексол 300 et Йогексол 350 sont généralement d'intensité légère à modérée. Cependant, des réactions graves, mettant la vie en danger et fatales, principalement d'origine cardiovasculaire, ont été associées à l'administration de milieux de contraste contenant de l'iode, y compris Йогексол. L'injection de produit de contraste est fréquemment associée à la sensation de chaleur et de douleur, en particulier dans l'angiographie périphérique; la douleur et la chaleur sont moins fréquentes et moins sévères avec Йогексол qu'avec de nombreux milieux de contraste.
Système cardiovasculaire:Arythmies, y compris les PVC et les PAC (2%), les douleurs à l'angine de poitrine / poitrine (1%) et l'hypotension (0,7%). D'autres, notamment l'insuffisance cardiaque, l'asystole, la bradycardie, la tachycardie et la réaction vasovagale, ont été signalés avec une incidence individuelle de 0,3% ou moins. Dans des essais cliniques contrôlés impliquant 1485 patients, un décès est survenu. Une relation de cause à effet entre ce décès et l'iohexol n'a pas été établie.
Système nerveux:Vertige (y compris étourdissements et étourdissements) (0,5%), douleur (3%), anomalies de la vision (y compris vision trouble et photomas) (2%), maux de tête (2%) et perversion gustative (1%). D'autres, notamment l'anxiété, la fièvre, la dysfonction motrice et vocale, la convulsion, la paresthésie, la somnolence, le cou raide, l'hémiparésie, la syncope, les frissons, les attaques ischémiques transitoires, l'infarctus cérébral et le nystagmus ont été signalés, avec une incidence individuelle de 0,3% ou moins.
Système respiratoire: Dyspnée, rhinite, toux et laryngite, avec une incidence individuelle de 0,2% ou moins.
Système gastro-intestinal: Nausées (2%) et vomissements (0,7%). D'autres, notamment la diarrhée, la dyspepsie, les crampes et la bouche sèche, ont été signalés, avec une incidence individuelle inférieure à 0,1%.
Peau et appendices: Urticaire (0,3%), purpura (0,1%), abcès (0,1%) et prurit (0,1%). Les effets indésirables individuels survenus dans une bien plus large mesure pour une procédure spécifique sont énumérés sous cette indication.
Pédiatrie
Dans les essais cliniques contrôlés impliquant 391 patients pour l'angiocardiographie pédiatrique, l'urographie et l'imagerie tomographique améliorée par contraste, les effets indésirables suite à l'utilisation de Йогексол 240, Йогексол 300 et Йогексол 350 étaient généralement moins fréquents qu'avec les adultes.
Système cardiovasculaire: Tachycardie ventriculaire (0,5%), bloc cardiaque 2: 1 (0,5%), hypertension (0,3%) et anémie (0,3%).
Système nerveux: Douleur (0,8%), fièvre (0,5%), anomalie gustative (0,5%) et convulsion (0,3%).
Système respiratoire: Congestion (0,3%) et apnée (0,3%).
Système gastro-intestinal: Nausées (1%), hypoglycémie (0,3%) et vomissements (2%).
Peau et appendices: Éruption cutanée (0,3%).
Effets indésirables généraux sur les médias contrastés
Les médecins doivent rester vigilants quant à la survenue d'effets indésirables en plus de ceux discutés ci-dessus.
Les réactions suivantes ont été rapportées après l'administration d'autres milieux de contraste iodés intravasculaires, et rarement avec l'iohexol. Réactions dues à la technique : hématomes et ecchymoses. Réactions hémodynamiques: crampes veineuses et thrombophlébite après injection intraveineuse. Réactions cardiovasculaires: cas rares d'arythmies cardiaques, de tachycardie réflexe, de douleurs thoraciques, de cyanose, d'hypertension, d'hypotension, de vasodilatation périphérique, de choc et d'arrêt cardiaque. Réactions endocriniennes: Des tests de la fonction thyroïdienne indiquant une hypothyroïdie ou une suppression transitoire de la thyroïde ont été rarement rapportés après l'administration de milieux de contraste iodés à des patients adultes et pédiatriques, y compris des nourrissons. Certains patients ont été traités pour hypothyroïdie. Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Les réactions vont de légères (éruption cutanée, érythème, prurit, urticaire, décoloration de la peau) à sévères: syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (SJS / TEN), pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (AGEP) et réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et symptômes systémiques ( RADESSE). Réactions rénales: occasionnellement, protéinurie transitoire et rarement oligurie ou anurie. Réactions allergiques: attaques asthmatiques, symptômes nasaux et conjonctivaux, réactions cutanées telles que l'urticaire avec ou sans prurit, ainsi que éruptions cutanées pléomorphes, éternuements et larmoiement et, rarement, réactions anaphylactiques. De rares décès sont survenus, pour cette cause ou pour des causes inconnues. Signes et symptômes liés au système respiratoire: œdème pulmonaire ou laryngé, bronchospasme, dyspnée ; ou au système nerveux: agitation, tremblements, convulsions. Autres réactions: bouffées vasomotrices, douleur, chaleur, goût métallique, nausées, vomissements, anxiété, maux de tête, confusion, pâleur, faiblesse, transpiration, zones d'œdème localisées, en particulier les crampes faciales, la neutropénie et les étourdissements. Des rigueurs rarement, immédiates ou retardées peuvent survenir, parfois accompagnées d'hyperpyrexie. Rarement, «l'iodisme» (gonflement des glandes salivaires) des composés organiques iodés apparaît deux jours après l'exposition et disparaît au sixième jour.
En général, les réactions connues pour se produire lors de l'administration parentérale d'agents de contraste iodés sont possibles avec tout agent non ionique. Environ 95% des effets indésirables accompagnant l'utilisation d'agents de contraste solubles dans l'eau sont de faible à modérée. Cependant, des réactions anaphylactoïdes graves et potentiellement mortelles, principalement d'origine cardiovasculaire, se sont produites. Les cas de décès signalés varient de 6,6 pour 1 million (0,00066 pour cent) à 1 sur 10 000 (0,01 pour cent). La plupart des décès surviennent lors de l'injection ou 5 à 10 minutes plus tard; la caractéristique principale étant l'arrêt cardiaque avec une maladie cardiovasculaire comme principal facteur aggravant. Des rapports isolés d'effondrement et de choc hypotenseurs se trouvent dans la littérature. L'incidence des chocs est estimée à 1 patient sur 20 000 (0,005%).
Les effets indésirables des milieux de contraste injectables se répartissent en deux catégories: les réactions chimiotoxiques et les réactions idiosyncrasiques.
Les réactions chimiotoxiques résultent des propriétés physicochimiques du milieu de contraste, de la dose et de la vitesse d'injection. Toutes les perturbations hémodynamiques et les blessures aux organes ou aux vaisseaux perfusés par le milieu de contraste sont incluses dans cette catégorie.
Les réactions idiosyncratiques incluent toutes les autres réactions. Ils surviennent plus fréquemment chez les patients de 20 à 40 ans. Les réactions idiosyncratiques peuvent ou non dépendre de la quantité de dose injectée, de la vitesse d'injection et de la procédure radiographique. Les réactions idiosyncratiques sont subdivisées en mineures, intermédiaires et sévères. Les réactions mineures sont auto-limitées et de courte durée; les réactions graves sont mortelles et le traitement est urgent et obligatoire. L'incidence signalée des effets indésirables sur les milieux de contraste chez les patients ayant des antécédents d'allergie est le double de celle de la population générale. Les patients ayant des antécédents de réactions antérieures à un produit de contraste sont trois fois plus sensibles que les autres patients. Cependant, la sensibilité aux milieux de contraste ne semble pas augmenter avec les examens répétés.
La plupart des effets indésirables des milieux de contraste injectables apparaissent dans les 1 à 3 minutes suivant le début de l'injection, mais des réactions retardées peuvent survenir.
Quel que soit l'agent de contraste utilisé, l'incidence globale estimée des effets indésirables graves est plus élevée avec l'angiocardiographie qu'avec d'autres procédures. Une décompensation cardiaque, des arythmies graves, une angine de poitrine ou une ischémie ou un infarctus du myocarde peuvent survenir pendant l'angiocardiographie et la ventriculographie à gauche. Les anomalies électrocardiographiques et hémodynamiques se produisent moins fréquemment avec Йогексол qu'avec la diatrizoate méglumine et l'injection de sodium de diatrizoate.
SECTION III - UTILISATION DE LA VIVITÉ ORALE / CORPORE
Général
Cavités corporelles
Dans des essais cliniques contrôlés impliquant 285 patients adultes pour divers examens de la cavité corporelle utilisant Йогексол 240, 300 et 350, les effets indésirables suivants ont été rapportés.
Système cardiovasculaire
Incidence> 1%: aucune
Incidence ≤ 1%: hypertension
Système nerveux
Incidence> 1%: douleur (26%)
Incidence ≤ 1%: maux de tête, somnolence, fièvre, faiblesse musculaire, brûlure, sensation de malaise, tremblements, vertiges, syncope
Système respiratoire
Aucun
Système gastro-intestinal
Incidence> 1%: Aucune Incidence ≤ 1%: flatulences, diarrhée, nausées, vomissements, pression abdominale
Peau et appendices
Incidence> 1%: gonflement (22%), chaleur (7%)
Incidence ≤ 1%: hématome au site d'injection
Les réactions, douleurs et gonflements les plus fréquents ont été presque exclusivement rapportés après l'arthrographie et étaient généralement liés à la procédure plutôt qu'au produit de contraste. Les réactions gastro-intestinales ont été presque exclusivement rapportées après les examens oraux de passage. Pour des informations supplémentaires sur les effets indésirables pouvant être attendus avec des procédures spécifiques, voir Indications et utilisation individuelles Pour plus d'informations sur les effets indésirables généraux des milieux de contraste, voir. SECTION II, RÉACTIONS INDÉSIRABLES: Intravasculaire - Général Aucun effet indésirable associé à l'utilisation de Йогексол pour les procédures de VCU n'a été signalé chez 51 patients pédiatriques étudiés.
Voie orale
Voir Indications et utilisation individuelles , Utilisation orale - Effets indésirables.
SECTION I - INTRATHÉQUEL
Les conséquences cliniques d'un surdosage avec Йогексол n'ont pas été rapportées. Cependant, sur la base de l'expérience acquise avec d'autres milieux myélographiques non ioniques, les médecins doivent être attentifs à une augmentation potentielle de la fréquence et de la gravité des réactions médiées par le SNC. Même l'utilisation d'une dose recommandée peut produire des effets équivalant à un surdosage, si une mauvaise gestion du patient pendant ou immédiatement après la procédure permet une entrée intracrânienne précoce par inadvertance d'une grande partie du milieu.
La DL intracisternale50 la valeur de Йогексол (en grammes d'iode par kilogramme de poids corporel) est supérieure à 2,0 chez la souris.
SECTION II - INTRAVASCULAIRE
Un surdosage peut survenir. Les effets indésirables du surdosage sont mortels et affectent principalement les systèmes pulmonaire et cardiovasculaire. Les symptômes comprennent: cyanose, bradycardie, acidose, hémorragie pulmonaire, convulsions, coma et arrêt cardiaque. Le traitement d'un surdosage est orienté vers le soutien de toutes les fonctions vitales et l'institution rapide d'une thérapie symptomatique.
Le LD intraveineux50 les valeurs de Йогексол (en grammes d'iode par kilogramme de poids corporel) sont de 24,2 chez la souris et de 15,0 chez le rat.
SECTION III - UTILISATION DE LA VIVITÉ ORALE / CORPORE
Voir aussi SECTION II .
La dose recommandée de Йогексол 350 à une concentration de 350 mgI / ml pour l'examen oral croisé des adultes du tractus gastro-intestinal est de 50 ml à 100 ml. Dans une étude de phase I, 150 ml de Йогексол 350 ont été administrés par voie orale à 11 sujets masculins en bonne santé. L'incidence de la diarrhée était de 91% (10 sur 11) et la crampe abdominale était de 27% (3 sur 11). Bien que tous ces événements soient légers et transitoires, les événements étaient plus du double de ceux observés aux doses recommandées. Il ressort de cette constatation que des volumes plus importants de milieux de contraste hypertoniques, comme Йогексол, augmentent la charge osmotique dans l'intestin, ce qui peut entraîner des changements de liquide plus importants.