Fuloan

chez le mâle—Les comprimés de fuloan (fluoxymestérone) sont indiqués pour:

1. Thérapie de remplacement pour les maladies associées aux symptômes de carence ou de manque de testostérone endogène.
   1. Hypogonadisme primaire (congénital ou acquis) - insuffisance testiculaire due à la cryptorchisme, à la torsion bilatérale, à l'orchite, au syndrome testiculaire en voie de disparition; ou orchidctomie.
   2. Hypogonadisme hypogonadotrope (congénital ou acquis) - déficit en gonadotrophine ou LHRH idiopathique, ou blessure hypothalamus hypophysaire aux tumeurs, traumatismes ou radiations.
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   3. Puberté retardée si elle est définitivement trouvée comme telle et n'est pas seulement un trait familial.

   Chez la femelle—Les comprimés de fuloan (fluoxymestérone) sont indiqués pour la palliation du cancer du sein récurrent sensible aux androgènes chez les femmes qui ont eu plus d'un an mais moins de cinq ans après la ménopause, ou qui se sont révélées avoir une tumeur hormonale dépendante, comme montré par une réaction positive précédente à la castration .

La posologie varie en fonction de l'état et de la gravité individuels et traités. La dose orale quotidienne totale peut être administrée individuellement ou en doses divisées (trois ou quatre).

Hypogonadisme masculin : Une dose quotidienne de 5 à 20 mg est suffisante pour un remplacement complet chez l'homme hypogonadique chez la majorité des patients. Il est généralement préférable de commencer le traitement avec des doses thérapeutiques complètes qui seront ensuite adaptées aux besoins individuels. Le priapisme indique une posologie excessive et indique un retrait temporaire du médicament.

Puberté retardée : la posologie doit être titrée avec soin, en utilisant une faible dose, une surveillance squelettique adéquate et une limitation de la durée du traitement à quatre à six mois.

Carcinome inopérable du sein chez la femme: la dose quotidienne totale recommandée pour le traitement palliatif du carcinome inopérable du sein avancé est de 10 à 40 mg. En raison de ses effets courts, la fluoxymestérone doit être administrée aux patients en doses partagées et non en doses quotidiennes uniques pour garantir un taux sanguin plus stable. En général, il semble nécessaire de traiter la thérapie pendant au moins un mois pour un subjectif satisfaisant et de continuer pour une réponse objective pendant deux à trois mois.

1. Hypersensibilité connue au médicament
2. Hommes atteints d'un cancer du sein
3. Hommes atteints d'un cancer de la prostate connu ou suspecté
4. Femmes soupçonnées connues ou suspectées de grossesse
5. Patients atteints d'une maladie cardiaque, hépatique ou rénale sévère
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AVERTISSEMENTS

Une hypercalcémie peut survenir chez les patientes immobilisées et chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Dans ce cas, le médicament doit être arrêté.

Une utilisation plus longue de doses élevées d'androgènes (principalement les 17-α alkyl androgènes) a été associée au développement d'un liveradénome, d'un carcinome hépatocellulaire et d'une hépatite péliose - toutes des complications potentiellement mortelles.

L'hépatite cholestatique et l'ictère peuvent survenir chez les 17-α-alkyl-androgènes. Si cela se produit, le médicament doit être arrêté. Ceci est réversible avec l'arrêt du médicament.

Les patients gériatriques traités par des androgènes peuvent présenter un risque accru de développer une hypertrophie de la prostate et un cancer de la prostate, bien qu'il n'y ait aucune preuve concluante de ce concept.

Un œdème avec ou sans insuffisance cardiaque peut être une complication grave chez les patients atteints d'une maladie cardiaque, rénale ou hépatique préexistante.

La gynécomastie peut se développer et persiste parfois chez les patients traités pour hypogonadisme.

La thérapie aux androgènes doit être utilisée avec soin chez les hommes dont la puberté est retardée. Les androgènes peuvent accélérer la maturation osseuse sans provoquer d'augmentation compensatoire de la croissance linéaire. L'effet sur la maturation osseuse doit être surveillé en évaluant l'âge osseux du poignet et de la main tous les six mois.

Ce médicament ne s'est pas révélé sûr et efficace pour améliorer les performances sportives. En raison du risque potentiel d'effets graves sur la santé, ce médicament ne doit pas être utilisé à cette fin.

PRÉCAUTIONS

général

Les femmes doivent être observées pour détecter les signes de virilisation, qui sont courants après l'utilisation d'androgènes à fortes doses. L'arrêt de la pharmacothérapie au moment de la détection du virilisme léger est nécessaire pour prévenir la virilisation irréversible. Le patient et le médecin peuvent décider qu'une certaine virilisation est tolérée pendant le traitement du cancer du sein.

Les patients atteints d'hypertrophie bénigne de la prostate peuvent développer une obstruction urétrale aiguë. Le priapisme ou une stimulation sexuelle excessive peut se développer. L'oligospermie peut survenir après une administration prolongée ou un dosage excessif. Si l'un de ces effets se produit, l'androgène doit être arrêté et une posologie plus faible appliquée au redémarrage.

Ce produit contient FD!5 (tartrazine), qui peut provoquer des réactions allergiques (y compris l'asthme bronchique) chez certaines personnes sensibles. Bien que l'incidence globale de FD!5 (tartrazine) La sensibilité de la population générale est faible, elle est souvent observée chez les patients qui présentent également une hypersensibilité à l'aspirine.

Tests de laboratoire

Les femmes atteintes d'un cancer du sein disséminé doivent souvent déterminer les taux d'urine et de calcium sérique pendant le traitement par les androgènes (voir AVERTISSEMENTS).

En raison de l'hépatotoxicité associée à l'utilisation d'androgènes alkylés au 17-alpha, des tests de la fonction hépatique doivent être effectués régulièrement.

Des examens radiographiques périodiques (tous les six mois) de l'âge osseux doivent être effectués pendant le traitement des hommes prépubères afin de déterminer le taux de maturation osseuse et les effets de la thérapie aux androgènes sur les centres d'épiphèse.

Les niveaux d'hémoglobine et d'hématocrite (pour la détection de la polycythémie) doivent être vérifiés régulièrement chez les patients recevant une administration d'androgènes à long terme.

Le cholestérol sérique peut augmenter pendant la thérapie aux androgènes.

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Données animales: La testostérone a été testée par injection sous-cutanée et implantation chez la souris et le rat. L'implant a induit des tumeurs utérines cervicales chez la souris, qui dans certains cas se sont métastasées. Il existe des preuves suggestives que l'injection de testostérone dans certaines souches de souris femelles augmente votre sensibilité aux hépatomes. La testostérone est également connue pour augmenter le nombre de tumeurs et réduire le degré de différenciation des carcinomes hépatiques induits chimiquement chez le rat.

Données humaines : Il existe de rares rapports de carcinome hépatocellulaire chez des patients recevant un traitement androgène à long terme à fortes doses. Le retrait du médicament n'a pas toujours entraîné de régression des tumeurs. Les patients gériatriques traités par des androgènes peuvent présenter un risque accru de développer une hypertrophie de la prostate et un cancer de la prostate, bien qu'il n'y ait aucune preuve concluante de ce concept.

Ce composé n'a pas été testé pour le potentiel mutagène. Cependant, comme mentionné ci-dessus, les effets cancérigènes ont été attribués au traitement aux hormones androgènes. Les effets cancérigènes potentiels sont susceptibles de se produire par un mécanisme hormonal plutôt que par un mécanisme d'interaction chimique directe.

L'atteinte à la fertilité n'a pas été testée directement chez les espèces animales. Cependant, comme mentionné ci-dessous parmi les effets secondaires, l'oligospermie et l'aménorrhée chez les femmes sont des effets secondaires potentiels du traitement par des comprimés fuloens (fluoxymestérone). Par conséquent, l'altération de la fertilité est un résultat possible du traitement par la fuloan (fluoxymestérone).

Grossesse

Effets tératogènes: Catégorie de grossesse X. (Voir CONTRAINDICATIONS .)

Mères qui allaitent

La fuloan (fluoxymestérone) n'est pas recommandée pour les mères allaitantes.

Utilisation pédiatrique

la thérapie aux androgènes doit être utilisée très attentivement chez les enfants et uniquement par des spécialistes conscients des effets indésirables sur la maturation osseuse. La maturation squelettique doit être surveillée tous les six mois par radiographie à la main et au poignet (voir AVERTISSEMENTS).

Endocrinien et urogénital

Femme: les effets secondaires les plus courants de la thérapie aux androgènes sont l'aménorrhée et d'autres troubles menstruels; Inhibition de la sécrétion de gonadotrophine; et la virilisation, y compris l'approfondissement de la voix et l'élargissement clitoridien. Ce dernier n'est généralement pas réversible après l'arrêt des androgènes. Lorsqu'il est administré à une femme enceinte, les androgènes peuvent provoquer une virilisation des organes génitaux externes du fœtus féminin.

Homme: Gynécomastie et fréquence et durée excessives des érections péniennes. L'oligospermie peut survenir à fortes doses.

Peau et appendice

Hirsutisme, schéma masculin de calvitie, séborrhée et acné.

Déséquilibre hydrique et électrolytique

Conservation du sodium, du chlorure, de l'eau, du potassium, du calcium et des phosphates inorganiques.

Tractus digestif

Nausées, jaunisse cholestatique, modifications des tests de la fonction hépatique, néoplasie hépatocellulaire rarement et hépatite de la péliose (voir AVERTISSEMENTS).

Hématologique

Suppression des facteurs de coagulation II, V, VII et X, saignement chez les patients traités simultanément par anticoagulant et polycythémie.

Système nerveux

Augmentation ou diminution de la libido, des maux de tête, de l'anxiété, de la dépression et de la paresthésie généralisée.

Allergique

Hypersensibilité, y compris les symptômes cutanés et les réactions anaphylactoïdes.

Abus de drogue et toxicomanie

Classe de substance contrôlée : La fluoxymestérone est une substance contrôlée en vertu de la loi sur le contrôle anabolisant, et les comprimés fuloans (fluoxymestérone) ont été affectés au calendrier III

aucun surdosage aigu n'a été signalé avec les androgènes.