Baojen

Chez l'homme—Les comprimés de baojen (fluoxymestérone) sont indiqués pour:

1. Thérapie de remplacement dans des conditions associées à des symptômes de carence ou d'absence de testostérone endogène.
   1. Hypogonadisme primaire (congénital ou acquis) - insuffisance testiculaire due au cryptorchidisme, torsion bilatérale, orchite, syndrome de testicule en voie de disparition; ou orchidectomie.
   2. Hypogonadisme hypogonadotrope (congénital ou acquis) - déficit en gonadotrophine ou LHRH idiopathique, ou blessure hypophyso-hypothalamique des tumeurs, traumatismes ou radiations.
2. La puberté retardée, à condition qu'elle ait été définitivement établie en tant que telle, et n'est pas seulement un trait familial.

Chez la femelle—Baojen (fluoxymestérone) Les comprimés sont indiqués pour la palliation du cancer mammaire récurrent sensible aux androgènes chez les femmes qui ont plus d'un an mais moins de cinq ans de ménopause, ou qui se sont avérées avoir une tumeur hormonale, comme le montre le précédent bénéfique réponse à la castration.

La posologie variera en fonction de l'individu, de la condition traitée et de sa gravité. La dose orale quotidienne totale peut être administrée seule ou en doses divisées (trois ou quatre).

Hypogonadisme masculin : Pour un remplacement complet chez le mâle hypogonadique, une dose quotidienne de 5 à 20 mg suffira chez la majorité des patients. Il est généralement préférable de commencer le traitement avec des doses thérapeutiques complètes qui sont ensuite ajustées aux besoins individuels. Le priapisme indique une posologie excessive et indique un retrait temporaire du médicament.

Puberté retardée: La posologie doit être soigneusement titrée à l'aide d'une faible dose, d'une surveillance squelettique appropriée et en limitant la durée du traitement à quatre à six mois.

Carcinome inopérable du sein chez la femelle : La dose quotidienne totale recommandée pour le traitement palliatif dans le carcinome inopérable avancé du sein est de 10 à 40 mg. En raison de son action courte, la fluoxymestérone doit être administrée aux patients en doses quotidiennes divisées plutôt que uniques pour garantir des taux sanguins plus stables. En général, il apparaît nécessaire de poursuivre le traitement pendant au moins un mois pour une réponse subjective satisfaisante, et pendant deux à trois mois pour une réponse objective.

1. Hypersensibilité connue au médicament
2. Hommes atteints de carcinome du sein
3. Hommes atteints d'un carcinome connu ou suspecté de la prostate
4. Femmes connues ou soupçonnées d'être enceintes
5. Patients atteints d'une maladie cardiaque, hépatique ou rénale grave

AVERTISSEMENTS

Une hypercalcémie peut survenir chez les patientes immobilisées et chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Si cela se produit, le médicament doit être arrêté.

L'utilisation prolongée de fortes doses d'androgènes (principalement les alkylandrogènes 17-α) a été associée au développement d'adénomes hépatiques, de carcinomes hépatocellulaires et d'hépatismes peliosiques, toutes des complications potentiellement mortelles.

Une hépatite cholestatique et un ictère peuvent survenir avec des 17-α-alkyl-androgènes. Si cela se produit, le médicament doit être arrêté. Ceci est réversible avec l'arrêt du médicament.

Les patients gériatriques traités par des androgènes peuvent présenter un risque accru de développer une hypertrophie prostatique et un carcinome prostatique, bien que des preuves concluantes à l'appui de ce concept fassent défaut.

Un œdème, avec ou sans insuffisance cardiaque congestive, peut être une complication grave chez les patients atteints d'une maladie cardiaque, rénale ou hépatique préexistante.

La gynécomastie peut se développer et persiste parfois chez les patients traités pour hypogonadisme.

La thérapie aux androgènes doit être utilisée avec prudence chez les hommes dont la puberté est retardée. Les androgènes peuvent accélérer la maturation osseuse sans produire de gain compensatoire en croissance linéaire. L'effet sur la maturation osseuse doit être surveillé en évaluant l'âge osseux du poignet et de la main tous les six mois.

Ce médicament ne s'est pas révélé sûr et efficace pour améliorer les performances sportives. En raison du risque potentiel d'effets nocifs graves sur la santé, ce médicament ne doit pas être utilisé à cette fin.

PRÉCAUTIONS

Général

Les femmes doivent être observées pour détecter les signes de virilisation qui sont habituels après l'utilisation d'androgènes à fortes doses. L'arrêt de la pharmacothérapie au moment des signes de virilisme léger est nécessaire pour prévenir la virilisation irréversible. Le patient et le médecin peuvent décider qu'une certaine virilisation sera tolérée pendant le traitement du carcinome mammaire.

Les patients atteints d'hypertrophie bénigne de la prostate peuvent développer une obstruction urétrale aiguë. Un priapisme ou une stimulation sexuelle excessive peut se développer. L'oligospermie peut survenir après une administration prolongée ou une posologie excessive. Si l'un de ces effets apparaît, l'androgène doit être arrêté et s'il est redémarré, une posologie inférieure doit être utilisée.

Ce produit contient FD&C Yellow No. 5 (tartrazine) qui peuvent provoquer des réactions de type allergique (y compris l'asthme bronchique) chez certaines personnes sensibles. Bien que l'incidence globale du FD&C Yellow No. 5 (tartrazine) la sensibilité de la population générale est faible, elle est fréquemment observée chez les patients qui présentent également une hypersensibilité à l'aspirine.

Tests de laboratoire

Les femmes atteintes d'un carcinome mammaire disséminé doivent avoir une détermination fréquente des taux d'urine et de calcium sérique au cours de la thérapie aux androgènes (voir AVERTISSEMENTS).

En raison de l'hépatotoxicité associée à l'utilisation d'androgènes alkylés au 17-alpha, des tests de la fonction hépatique doivent être obtenus périodiquement.

Des examens radiographiques périodiques (tous les six mois) de l'âge osseux doivent être effectués pendant le traitement des mâles prépubères pour déterminer le taux de maturation osseuse et les effets de la thérapie aux androgènes sur les centres épiphysaires.

Les niveaux d'hémoglobine et d'hématocrite (pour détecter la polycythémie) doivent être vérifiés périodiquement chez les patients recevant une administration d'androgènes à long terme.

Le cholestérol sérique peut augmenter pendant le traitement aux androgènes.

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Données animales: La testostérone a été testée par injection sous-cutanée et implantation chez la souris et le rat. L'implant a induit des tumeurs cervicales-utérines chez la souris, qui se sont métastasées dans certains cas. Il existe des preuves suggestives que l'injection de testostérone dans certaines souches de souris femelles augmente leur sensibilité à l'hépatome. La testostérone est également connue pour augmenter le nombre de tumeurs et diminuer le degré de différenciation des carcinomes du foie induits chimiquement chez le rat.

Données humaines: Il existe de rares rapports de carcinome hépatocellulaire chez des patients recevant un traitement à long terme avec des androgènes à fortes doses. Le retrait des médicaments n'a pas entraîné de régression des tumeurs dans tous les cas. Les patients gériatriques traités par des androgènes peuvent présenter un risque accru de développer une hypertrophie prostatique et un carcinome prostatique, bien que des preuves concluantes à l'appui de ce concept fassent défaut.

Ce composé n'a pas été testé pour le potentiel mutagène. Cependant, comme indiqué ci-dessus, les effets cancérigènes ont été attribués au traitement aux hormones androgènes. Les effets cancérigènes potentiels se produisent probablement par un mécanisme hormonal plutôt que par un mécanisme d'interaction chimique directe.

L'atteinte à la fertilité n'a pas été testée directement chez les espèces animales. Cependant, comme indiqué ci-dessous sous Effets indésirables, l'oligospermie chez les mâles et l'aménorrhée chez les femelles sont des effets indésirables potentiels du traitement par les comprimés de Baojen (fluoxymestérone). Par conséquent, l'altération de la fertilité est un résultat possible du traitement par Baojen (fluoxymestérone).

Grossesse

Effets tératogènes: Catégorie de grossesse X. (Voir CONTRAINDICATIONS .)

Mères allaitantes

Baojen (fluoxymestérone) n'est pas recommandé chez les mères allaitantes.

Utilisation pédiatrique

La thérapie aux androgènes doit être utilisée avec beaucoup de prudence chez les enfants et uniquement par des spécialistes conscients des effets indésirables sur la maturation osseuse. La maturation squelettique doit être surveillée tous les six mois par une radiographie de la main et du poignet (voir AVERTISSEMENTS).

Endocrinien et urogénital

Femme: les effets secondaires les plus courants de la thérapie aux androgènes sont l'aménorrhée et d'autres irrégularités menstruelles; inhibition de la sécrétion de gonadotrophine; et la virilisation, y compris l'approfondissement de la voix et l'élargissement clitoridien. Ce dernier n'est généralement pas réversible après l'arrêt des androgènes. Lorsqu'il est administré à une femme enceinte, les androgènes peuvent provoquer une virilisation des organes génitaux externes du fœtus féminin.

Homme: Gynécomastie, fréquence excessive et durée des érections péniennes. L'oligospermie peut survenir à une posologie élevée.

Peau et appendices

Hirsutisme, schéma masculin de calvitie, séborrhée et acné.

Perturbations fluides et électrolytiques

Conservation du sodium, du chlorure, de l'eau, du potassium, du calcium et des phosphates inorganiques.

Gastro-intestinal

Nausées, jaunisse cholestatique, altérations des tests de la fonction hépatique, néoplasmes rarement hépatocellulaires et hépatite de la péliose (voir AVERTISSEMENTS).

Hématologique

Suppression des facteurs de coagulation II, V, VII et X, saignement chez les patients sous traitement anticoagulant concomitant et polycythémie.

Système nerveux

Augmentation ou diminution de la libido, des maux de tête, de l'anxiété, de la dépression et de la paresthésie généralisée.

Allergique

Hypersensibilité, y compris les manifestations cutanées et les réactions anaphylactoïdes.

Abus de drogue et dépendance

Classe de substances contrôlées: La fluoxymestérone est une substance contrôlée en vertu de la loi sur la lutte contre les stéroïdes anabolisants, et les comprimés de Baojen (fluoxymestérone) ont été affectés à l'annexe III

Aucun surdosage aigu n'a été signalé avec les androgènes.