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AVERTISSEMENTS

Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, l'androgénothérapie peut provoquer une hypercalcémie en stimulant l'ostéolyse. Dans ce cas, le médicament doit être arrêté.

L'utilisation prolongée de doses élevées d'androgènes a été associée au développement de l'hépatite péliose et de néoplasmes hépatiques, y compris le carcinome hépatocellulaire. (Voir PRÉCAUTIONS, Cancérogenèse). L'hépatite péliose peut être une complication mortelle ou mortelle.

L'hépatite cholestatique et l'ictère surviennent à une dose relativement faible chez les 17-alpha-alkylandrogènes. En cas d'hépatite cholestatique avec jaunisse ou si les tests de la fonction hépatique deviennent anormaux, l'androgène doit être arrêté et l'étiologie déterminée. L'ictère induit par les médicaments est réversible lorsque le médicament est arrêté.

Les patients gériatriques traités par des androgènes peuvent présenter un risque accru de développer une hypertrophie de la prostate et un cancer de la prostate.

Un œdème avec ou sans insuffisance cardiaque peut être une complication grave chez les patients atteints d'une maladie cardiaque, rénale ou hépatique existante. En plus d'arrêter le médicament, un traitement diurétique peut être nécessaire.

La gynécomastie se développe fréquemment et persiste occasionnellement chez les patients traités pour hypogonadisme.

La thérapie aux androgènes doit être utilisée avec soin chez les hommes en bonne santé avec une puberté retardée. L'effet sur la maturation osseuse doit être surveillé tous les 6 mois en évaluant l'âge osseux du poignet et de la main. Chez les enfants, le traitement aux androgènes peut accélérer la maturation osseuse sans entraîner d'augmentation compensatoire de la croissance linéaire. Cet effet indésirable peut entraîner une altération de la stature adulte. Plus l'enfant est jeune, plus le risque d'affecter la maturité finale est élevé.

Ce médicament ne s'est pas révélé sûr et efficace pour améliorer les performances sportives. En raison du risque potentiel d'effets graves sur la santé, ce médicament ne doit pas être utilisé à cette fin.

PRÉCAUTIONS

général

Les femmes doivent être observées pour détecter des signes de virilisation (approfondissement de la voix, hirsutisme, acné, clitoromégalie et troubles menstruels). L'arrêt de la pharmacothérapie au moment de la détection du virilisme léger est nécessaire pour prévenir la virilisation irréversible. Une telle virilisation est fréquente à fortes doses après utilisation des androgènes. Le patient et le médecin peuvent décider qu'une certaine virilisation est tolérée pendant le traitement du cancer du sein.

Tests de laboratoire

1. Les femmes atteintes d'un cancer du sein disséminé doivent souvent déterminer les taux d'urine et de calcium sérique pendant le traitement par les androgènes (voir AVERTISSEMENTS).
2. En raison de l'hépatotoxicité associée à l'utilisation d'androgènes alpha-alkylés 17, des tests de la fonction hépatique doivent être effectués régulièrement.
3. Des examens radiographiques périodiques (tous les 6 mois) de l'âge osseux doivent être effectués pendant le traitement des hommes prépubères afin de déterminer le taux de maturation osseuse et les effets de la thérapie aux androgènes sur les centres d'épiphèse.
4. L'hémoglobine et l'hématocrite doivent être régulièrement examinés pour la polycythémie chez les patients recevant des doses élevées d'androgènes.
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Interférences dans les médicaments / tests de laboratoire

Les androgènes peuvent abaisser le taux de globulines de liaison à la thyroxine, ce qui entraîne une réduction du taux sérique total de T4 et une augmentation de l'absorption de résine de T3 et T4. Cependant, le niveau d'hormone thyroïdienne libre reste inchangé et il n'y a aucune preuve clinique d'une dysfonction thyroïdienne.

Cancérogenèse

Données animales

La testostérone a été testée par injection sous-cutanée et implantation chez la souris et le rat. L'implant a induit des tumeurs utérines cervicales chez la souris, qui dans certains cas se sont métastasées. Il existe des preuves suggestives que l'injection de testostérone dans certaines souches de souris femelles augmente votre sensibilité aux hépatomes. La testostérone est également connue pour augmenter le nombre de tumeurs et réduire le degré de différenciation des carcinomes hépatiques induits chimiquement chez le rat.

Données humaines

Il existe de rares rapports de carcinome hépatocellulaire chez des patients recevant un traitement androgène à long terme à fortes doses. Le retrait du médicament n'a pas toujours entraîné de régression des tumeurs.

Les patients gériatriques traités par des androgènes peuvent présenter un risque accru de développer une hypertrophie de la prostate et un cancer de la prostate.

Grossesse

Effets tératogènes. Catégorie de grossesse X (voir CONTRAINDICATIONS).

Mères qui allaitent

On ne sait pas si les androgènes sont excrétés dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et peuvent survenir chez les nourrissons allaités en raison d'effets secondaires graves androgènes, il convient de décider d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter de prendre en compte l'importance du médicament pour la mère.

Utilisation pédiatrique

la thérapie aux androgènes doit être utilisée très attentivement chez les enfants et uniquement par des spécialistes conscients des effets indésirables sur la maturation osseuse. La maturation squelettique doit être surveillée tous les six mois par radiographie à la main et au poignet (voir INDICATIONS et UTILISATION et AVERTISSEMENTS).