Testred

Les capsules de méthyltestostérone USP 10 mg sont imprimées des capsules rouges «ICN 0901 ”sur les deux sections. Ils sont disponibles en bouteilles de 100.

Magasiner à 25 ° C (77 ° F); Excursions jusqu'à 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F).

ICN Pharmaceuticals, Inc. ICN Plaza, 3300 Hyland Avenue, Costa Mesa, CA 92626. (714) 545-0100. Date d'approbation de la FDA: 27 novembre 2002

1. Homme
   Les androgènes sont indiqués pour la thérapie de remplacement dans les conditions associées une carence ou un manque de testostérone endogène:
   1. Hypogonadisme primaire (congénital ou acquis) - défaillance testiculaire dû au cryptorchisme, à la torsion bilatérale, à l'orchite, aux testicules en voie de disparition Syndrome; ou orchidctomie.
   2. Hypogonadisme hypogonadotrope (congénital ou acquis) - idiopathique carence en gonadotrophine ou LHRH ou blessure hypothalamus de Tumeurs, traumatisme ou radiation. Si les conditions ci-dessus se produisent avant la puberté une thérapie de remplacement des androgènes est nécessaire pendant des années chez les adolescents pour le développement des caractéristiques sexuelles secondaires. Androgène plus long un traitement sera nécessaire pour maintenir les caractéristiques sexuelles de celles-ci et d'autres hommes qui développent une carence en testostérone après la puberté.
   3. Les androgènes peuvent être utilisés pour stimuler la puberté chez les hommes soigneusement sélectionnés avec une puberté considérablement retardée. Ces patients ont généralement un schéma familial puberté retardée, qui n'est pas secondaire à un trouble pathologique; La puberté devrait se produire spontanément à une heure relativement tardive. Traitement court avec des doses conservatrices peut parfois être justifié chez ces patients si vous ne répondez pas au soutien psychologique. Le potentiel est désavantageux L'effet sur la maturation osseuse doit être discuté avec le patient et les parents avant administration d'androgènes. Pour déterminer une radiographie de la main et du poignet l'âge osseux doit être maintenu tous les 6 mois pour évaluer l'efficacité du traitement sur les centres d'épiphèse (voir AVERTISSEMENTS).
2. Femmes
   Les androgènes peuvent être utilisés secondaire chez les femmes atteintes de métastases inopérables progressives (Squelette -) cancer du sein qui est de 1 à 5 ans après la ménopause. Objectif principal La thérapie chez ces femmes comprend l'ablation des ovaires. Autres méthodes de l'activité des œstrogènes contrefaits est l'adrénalectomie, l'hypophysectomie et / ou Anti-thérapie aux œstrogènes. Ce traitement a également été utilisé chez les femmes préménopausées avec un cancer du sein qui a bénéficié de l'ophorectomie et qui est à l'étude une tumeur sensible aux hormones. Un jugement sur la thérapie aux androgènes doit être rendu réalisé par un oncologue avec une expertise dans ce domaine.

Les gélules de méthyltestostérone sont administrées par voie orale. La posologie recommandée pour Les androgènes varient en fonction de l'âge, du sexe et du diagnostic de l'individu Patient. La posologie est ajustée en fonction de la réaction et de l'apparence du patient des effets secondaires.

Le traitement de remplacement chez les hommes déficients en androgènes est de 10 à 50 mg de méthyltestostérone tous les jours. Divers schémas posologiques ont été utilisés pour apporter des changements pubertaires les hommes hypogonadiques, certains experts ont initialement préconisé des doses plus faibles, progressivement Augmentez la dose pendant la puberté avec ou sans diminution de l'entretien Niveaux de sécurité. D'autres experts soulignent que des doses plus élevées sont nécessaires pour induire la puberté Des changements et des doses plus faibles peuvent être utilisés pour l'entretien post-puberté. Le chronologique et l'âge squelettique doit être pris en compte à la fois lors de la détermination de l'âge de départ Dose et lors de l'ajustement de la dose.

Les doses utilisées dans la puberté retardée se situent généralement dans la plage inférieure du spécifié ci-dessus et pour une période limitée, par exemple 4 à 6 mois.

Les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique doivent être suivies de près à cause des androgènes la thérapie semble parfois accélérer la maladie. Par conséquent, de nombreux experts préfèrent d'utiliser les préparations d'androgènes à action plus courte au lieu de celles à action prolongée Activité pour traiter le cancer du sein, en particulier à un stade précoce thérapie aux androgènes. La posologie de méthyltestostérone pour la thérapie aux androgènes Le cancer de la maman chez la femme est de 50 à 200 mg par jour.

Les androgènes sont contre-indiqués chez les hommes atteints de carcinome mammaire ou atteints carcinomes connus ou suspectés de la prostate et chez les femmes qui sont ou peuvent devenir enceinte. Lorsqu'il est administré à des femmes enceintes, les androgènes provoquent une virilisation les organes génitaux externes du fœtus femelle. Cette virilisation comprend la clitoromégalie , développement vaginal anormal et fusion de plis génitaux en un scrotal Structure. Le degré de masculination est lié à la quantité de médicament administrée et l'âge du fœtus et se produit très probablement chez le fœtus féminin lorsque les médicaments sont administrés au premier trimestre. Lorsque la patiente tombe enceinte en prenant ces médicaments, vous devez être conscient du danger potentiel Fœtus.

AVERTISSEMENTS

Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, l'androgénothérapie peut provoquer une hypercalcémie ostéolyse stimulante. Dans ce cas, le médicament doit être arrêté.

Une utilisation plus longue de doses élevées d'androgènes a été associée au développement de l'hépatite peliose et des néoplasmes hépatiques, y compris le carcinome hépatocellulaire. (Voir PRÉCAUTIONS, Cancérogenèse). L'hépatite péliose peut mettre la vie en danger ou complication fatale.

L'hépatite cholestatique et l'ictère se produisent chez les 17-alpha-alkylandrogènes dans a dose relativement faible. Lorsque l'hépatite cholestatique survient avec un ictère ou lorsque le foie Les tests de fonction deviennent anormaux, l'androgène doit être arrêté et le l'étiologie doit être déterminée. L'ictère induit par les médicaments est réversible si le Les médicaments sont arrêtés.

Les patients gériatriques traités par des androgènes peuvent présenter un risque accru pour le Développement de l'hypertrophie de la prostate et du cancer de la prostate.

Un œdème avec ou sans insuffisance cardiaque peut être une complication grave chez les patients atteints d'une maladie cardiaque, rénale ou hépatique préexistante. De plus un traitement diurétique peut être nécessaire pour arrêter de prendre le médicament.

La gynécomastie se développe fréquemment et persiste parfois chez les patients. traité pour hypogonadisme.

La thérapie aux androgènes doit être utilisée avec soin chez les hommes en bonne santé avec une puberté retardée. L'effet sur la maturation osseuse doit être évalué en évaluant l'âge osseux du Poignet et main tous les 6 mois. Chez les enfants, le traitement aux androgènes peut accélérer maturation osseuse sans intensification compensatoire de la croissance linéaire. C'est désavantageux L'effet peut conduire à une stature adulte compromise. Plus l'enfant est jeune, plus il est grand le risque d'affecter l'échéance finale.

Ce médicament ne s'est pas révélé sûr et efficace pour s'améliorer performance athlétique. En raison du risque potentiel de dommages graves à la santé ce médicament ne doit donc pas être utilisé à cette fin.

PRÉCAUTIONS

général

Les femmes doivent être observées pour détecter des signes de virilisation (approfondissement de la voix) Hirsutisme, acné, clitroomégalie et troubles menstruels). Dévoser une thérapie médicamenteuse au moment de la détection du virilisme léger est nécessaire pour prévenir virilisation irréversible. Une telle virilisation est courante après l'utilisation des androgènes à fortes doses. Le patient et le médecin peuvent en décider une certaine virilisation est tolérée pendant le traitement du cancer du sein.

Tests de laboratoire

1. Les femmes atteintes d'un cancer du sein disséminé doivent être déterminées fréquemment taux d'urine et de calcium sérique pendant le traitement par les androgènes (voir AVERTISSEMENTS).
2. En raison de l'hépatotoxicité associée à l'utilisation de 17-alpha alkylés Les androgènes et les tests de la fonction hépatique doivent être reçus régulièrement.
3. Des examens radiographiques réguliers (tous les 6 mois) de l'âge osseux doivent être effectués pendant le traitement des hommes prépubères pour déterminer le taux de maturation osseuse et les effets de la thérapie aux androgènes sur les centres d'épiphyse.
4. L'hémoglobine et l'hématocrite doivent être contrôlés régulièrement pour la polycythémie chez les patients présentant des doses élevées d'androgène.

Interférence de test médicament / laboratoire

Les androgènes peuvent abaisser le niveau de globuline de liaison à la thyroxine, ce qui l'a réduit Niveaux sériques totaux de T4 et absorption accrue de résine de T3 et T4. Thyroïde libre cependant, le niveau d'hormones reste inchangé et il n'y a aucune preuve clinique de dysfonctionnement thyroïdien.

Cancérogenèse

Données animales

La testostérone a été causée par une injection sous-cutanée et une implantation dans Des souris et des rats. L'implant a induit des tumeurs utérines cervicales chez des souris métastatiques dans certains cas. Il existe des preuves suggestives que l'injection de testostérone est entrée certaines souches de souris femelles augmentent votre sensibilité aux hépatomes. Testostérone il est également connu pour augmenter le nombre de tumeurs et réduire le degré de différenciation de carcinomes du foie induits chimiquement chez le rat.

Données humaines

Il existe de rares rapports de carcinome hépatocellulaire chez des patients qui reçoivent une longue durée thérapie avec androgène à fortes doses. Le retrait du médicament n'a pas entraîné Réplique des tumeurs dans tous les cas.

Les patients gériatriques traités par des androgènes peuvent présenter un risque accru pour le Développement de l'hypertrophie de la prostate et du cancer de la prostate.

Grossesse

Effets tératogènes. Catégorie de grossesse X (voir CONTRAINDICATIONS).

Mères qui allaitent

On ne sait pas si les androgènes sont excrétés dans le lait maternel. Parce que beaucoup Les médicaments sont excrétés dans le lait maternel et peuvent avoir des effets secondaires graves Les réactions des nourrissons allaités à partir d'androgènes doivent être faites pour décider si Arrêtez d'allaiter ou arrêtez de prendre le médicament, en tenant compte de l'importance le médicament à la mère.

Utilisation pédiatrique

La thérapie aux androgènes doit être utilisée très attentivement chez les enfants et uniquement par des spécialistes qui sont conscients des effets néfastes sur la maturation osseuse. Maturation squelettique doit être surveillé tous les six mois par une radiographie de la main et du poignet (voir INDICATIONS Et UTILISER et().

Effets secondaires

Endocrinien et urogénital

Femme: les effets secondaires les plus courants de la thérapie aux androgènes sont Aménorrhée et autres troubles menstruels, inhibition de la sécrétion de gonadotrophine et la virilisation, y compris l'approfondissement de la voix et l'élargissement du clitoris. Ce dernier n'est généralement pas réversible après l'arrêt des androgènes. Si administré à une femme enceinte, les androgènes provoquent une virilisation des organes génitaux externes du fœtus féminin.

Homme: Gynécomastie et fréquence et durée excessives du pénis Érections. L'oligospermie peut survenir à fortes doses (voir ) PHARMACOLOGIE).

Peau et appendice: Hirsutisme, modèle masculin de calvitie, et Acné.

Déséquilibre hydrique et électrolytique: Conservation du sodium, du chlorure, Eau, potassium, calcium et phosphates inorganiques.

Gastro-intestinal: Nausées, jaunisse cholestatique, modifications de tests de la fonction hépatique, néoplasie hépatocellulaire rarement et hépatite de la peliose (voir AVERTISSEMENTS).

Hématologique: Suppression des facteurs de coagulation II, V, VII et X, saignement chez les patients traités par anticoagulants et polycythémie simultanés.

Système nerveux: Libido accrue ou diminuée, maux de tête, anxiété , dépression et paresthésie généralisée.

Métabolique: Augmentation du cholestérol sérique.

Divers: Réactions rarement anaphylactoïdes.

Abus de drogue et toxicomanie

Les capsules de méthyltestostérone sont classées comme substance contrôlée de l'annexe III selon la loi sur les stéroïdes anaboles de 1990.

Interactions avec les MÉDICAMENTS

1. Anticoagulants: Dérivés substitués C-17 de la testostérone, la méthandrosténolone aurait réduit l'anticoagulant Exigences des patients recevant des anticoagulants oraux. Les patients reçoivent la thérapie anticoagulante orale nécessite une surveillance étroite, en particulier lorsque les androgènes être démarré ou arrêté.
2. Oxyphénbutazone: administration simultanée d'oxyphénbutazone et les androgènes peuvent entraîner une augmentation des taux sériques d'oxyphénbutazone.
3. Insuline: chez les diabétiques, les effets métaboliques des androgènes peut abaisser la glycémie et les besoins en insuline.

sur les effets tératogènes. Catégorie de grossesse X (voir CONTRAINDICATIONS).

Endocrinien et urogénital

Femme: les effets secondaires les plus courants de la thérapie aux androgènes sont Aménorrhée et autres troubles menstruels, inhibition de la sécrétion de gonadotrophine et la virilisation, y compris l'approfondissement de la voix et l'élargissement du clitoris. Ce dernier n'est généralement pas réversible après l'arrêt des androgènes. Si administré à une femme enceinte, les androgènes provoquent une virilisation des organes génitaux externes du fœtus féminin.

Homme: Gynécomastie et fréquence et durée excessives du pénis Érections. L'oligospermie peut survenir à fortes doses (voir ) PHARMACOLOGIE).

Peau et appendice: Hirsutisme, modèle masculin de calvitie, et Acné.

Déséquilibre hydrique et électrolytique: Conservation du sodium, du chlorure, Eau, potassium, calcium et phosphates inorganiques.

Gastro-intestinal: Nausées, jaunisse cholestatique, modifications de tests de la fonction hépatique, néoplasie hépatocellulaire rarement et hépatite de la peliose (voir AVERTISSEMENTS).

Hématologique: Suppression des facteurs de coagulation II, V, VII et X, saignement chez les patients traités par anticoagulants et polycythémie simultanés.

Système nerveux: Libido accrue ou diminuée, maux de tête, anxiété , dépression et paresthésie généralisée.

Métabolique: Augmentation du cholestérol sérique.

Divers: Réactions rarement anaphylactoïdes.

Abus de drogue et toxicomanie

Les capsules de méthyltestostérone sont classées comme substance contrôlée de l'annexe III selon la loi sur les stéroïdes anaboles de 1990.

aucun surdosage aigu n'a été signalé avec les androgènes.