Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 08.04.2022
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Les comprimés d'halotestine (fluoxymestérone), ronds et pointillés, sont disponibles dans les forces et couleurs suivantes:
2 mg (Pêche)
100 bouteilles NDC 0009-0014-01
5 mg (vert clair)
100 bouteilles NDC 0009-0019-06
10 mg (vert)
Bouteilles avec 30 NDC 0009-0036-03
Bouteilles de 100 NDR 0009-0036-04
à température ambiante contrôlée 20 Conserver ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F).
Distribué par Pharmacia and Upjohn Company, division de Pfizer Inc, New York, NY 10017. Révisé en mai 2002. Date d'approbation de la FDA: 4/6/1992
chez le mâle—Les comprimés HALOTESTIN (fluoxymestérone) sont indiqués pour:
- Thérapie de remplacement pour les maladies liées aux symptômes de carence
ou sont absents de la testostérone endogène.
- Hypogonadisme primaire (congénital ou acquis) - Insuffisance testiculaire due à sur le cryptorchisme, la torsion bilatérale, l'orchite, le syndrome testiculaire en voie de disparition; ou orchidctomie.
- Hypogonadotrope hypogonadisme (congénital ou acquis) - gonadotrophine chorionique idiopathique ou carence en LHRH ou blessure hypothalamus hypophysaire due à des tumeurs, un traumatisme, ou rayonnement.
- Puberté retardée, si elle a été définitivement trouvée comme telle, et n'est pas seulement une caractéristique familiale.
Chez la femelle—Les comprimés HALOTESTIN (fluoxymestérone) sont indiqués pour la palliation des androgènes sensibles cancer du sein récurrent chez les femmes de plus d'un an mais de moins de cinq ans Des années après la ménopause, ou qui se sont révélées avoir une tumeur hormonale comme le montrent les réactions positives antérieures à la castration.
La posologie varie en fonction de l'état et de la gravité individuels et traités. La dose orale quotidienne totale peut être administrée individuellement ou en doses divisées (trois ou quatre).
Hypogonadisme masculin : pour remplacement complet chez le mâle hypogonadique, une dose quotidienne de 5 à 20 mg est suffisante pour la majorité des patients. C'est généralement le cas il est préférable de commencer le traitement avec des doses thérapeutiques complètes qui seront ajustées ultérieurement sur les exigences individuelles. Le priapisme indique une posologie excessive et l'est Indication du retrait temporaire du médicament.
Puberté retardée : La posologie doit être soigneusement titrée avec une dose faible Dose, surveillance squelettique adéquate et en limitant la durée du traitement à quatre à six mois.
Carcinome inopérable du sein chez la femme: le total recommandé Dose quotidienne de thérapie palliative pour le cancer du sein inopérable avancé 10 à 40 mg. En raison de ses effets courts, la fluoxymestérone doit être administrée aux patients en doses quotidiennes partagées plutôt qu'individuelles pour en assurer des plus stables Niveau sanguin. En général, il semble nécessaire d'avoir une thérapie pour au moins un mois pour une réponse subjective satisfaisante et deux à trois mois pour une réponse d'objectif.
- Hypersensibilité connue au médicament
- Hommes atteints d'un cancer du sein
- Hommes atteints d'un cancer de la prostate connu ou suspecté
- Femmes connues ou soupçonnées d'être enceintes
- Patients atteints d'une maladie cardiaque, hépatique ou rénale sévère
AVERTISSEMENTS
Une hypercalcémie peut survenir chez les patientes immobilisées et chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Dans ce cas, le médicament doit être arrêté.
Utilisation plus longue de doses élevées d'androgènes (principalement les 17- et alpha; alkyl-androgènes) a été associé au développement d'un liveradénome, d'un carcinome hépatocellulaire et l'hépatite de la péliose - toutes des complications potentiellement mortelles.
L'hépatite cholestatique et l'ictère peuvent survenir chez les 17-α-alkyl-androgènes. Si cela se produit, le médicament doit être arrêté. Ceci est réversible avec l'arrêt du médicament.
Les patients gériatriques traités par des androgènes peuvent présenter un risque accru de développer une hypertrophie de la prostate et un cancer de la prostate, bien qu'il n'y ait aucune preuve concluante de ce concept.
Un œdème avec ou sans insuffisance cardiaque peut être une complication grave chez les patients atteints d'une maladie cardiaque, rénale ou hépatique préexistante.
La gynécomastie peut se développer et persiste parfois chez les patients traités pour hypogonadisme.
La thérapie aux androgènes doit être utilisée avec soin chez les hommes dont la puberté est retardée. Les androgènes peuvent accélérer la maturation osseuse sans provoquer d'augmentation compensatoire de la croissance linéaire. L'effet sur la maturation osseuse doit être surveillé en évaluant l'âge osseux du poignet et de la main tous les six mois.
Ce médicament ne s'est pas révélé sûr et efficace pour améliorer les performances sportives. En raison du risque potentiel d'effets graves sur la santé, ce médicament ne doit pas être utilisé à cette fin.
PRÉCAUTIONS
général
Les femmes doivent être observées pour détecter les signes de virilisation, qui sont courants après l'utilisation d'androgènes à fortes doses. L'arrêt de la pharmacothérapie au moment de la détection du virilisme léger est nécessaire pour prévenir la virilisation irréversible. Le patient et le médecin peuvent décider qu'une certaine virilisation est tolérée pendant le traitement du cancer du sein.
Les patients atteints d'hypertrophie bénigne de la prostate peuvent développer une obstruction urétrale aiguë. Le priapisme ou une stimulation sexuelle excessive peut se développer. L'oligospermie peut survenir après une administration prolongée ou un dosage excessif. Si l'un de ces effets se produit, l'androgène doit être arrêté et une posologie plus faible appliquée au redémarrage.
Ce produit contient FD!5 (tartrazine), qui peut provoquer des réactions allergiques (y compris l'asthme bronchique) chez certaines personnes sensibles. Bien que l'incidence globale de FD!5 (tartrazine) La sensibilité de la population générale est faible, elle est souvent observée chez les patients qui présentent également une hypersensibilité à l'aspirine.
Tests de laboratoire
Les femmes atteintes d'un cancer du sein disséminé doivent être déterminées fréquemment taux d'urine et de calcium sérique pendant le traitement par les androgènes (voir AVERTISSEMENTS).
En raison de l'hépatotoxicité associée à l'utilisation d'androgènes alpha-alkylés 17, des tests de la fonction hépatique doivent être effectués régulièrement.
Des examens radiographiques périodiques (tous les six mois) de l'âge osseux doivent être effectués pendant le traitement des hommes prépubères afin de déterminer le taux de maturation osseuse et les effets de la thérapie aux androgènes sur les centres d'épiphèse.
Les niveaux d'hémoglobine et d'hématocrite (pour la détection de la polycythémie) doivent être vérifiés régulièrement chez les patients recevant une administration d'androgènes à long terme.
Le cholestérol sérique peut augmenter pendant la thérapie aux androgènes.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Données animales: La testostérone a été testée par injection sous-cutanée et implantation chez la souris et le rat. L'implant a induit des tumeurs utérines cervicales chez les souris métastatiques dans certains cas. Il existe des preuves suggestives L'injection de testostérone dans certaines souches de souris femelles augmente votre sensibilité à l'hépatome. La testostérone est également connue pour augmenter le nombre de tumeurs et réduire le degré de différenciation des carcinomes induits chimiquement du Foie chez le rat.
Données humaines : il existe de rares rapports de carcinome hépatocellulaire chez les patients Maintien d'une thérapie à long terme avec androgène à fortes doses. Retrait de Les médicaments n'ont pas toujours conduit à une régression tumorale. Patients gériatriques le traitement androgène peut présenter un risque accru de développer une hypertrophie de la prostate et le cancer de la prostate, bien que des preuves concluantes pour soutenir ce concept est manquant.
Ce composé n'a pas été testé pour le potentiel mutagène. Cependant, comme mentionné ci-dessus, les effets cancérigènes ont été attribués au traitement aux hormones androgènes. Les effets cancérigènes potentiels sont susceptibles de se produire par un mécanisme hormonal plutôt que par un mécanisme d'interaction chimique directe.
L'atteinte à la fertilité n'a pas été testée directement chez les espèces animales. Cependant, comme mentionné ci-dessous parmi les effets secondaires, l'oligospermie masculine et l'aménorrhée masculine sont des effets secondaires potentiels du traitement par les comprimés HALOTESTIN (fluoxymestérone). Par conséquent, l'altération de la fertilité est un résultat possible du traitement par HALOTESTIN (fluoxymestérone).
Grossesse
Effets tératogènes: Catégorie de grossesse X. (Voir CONTRAINDICATIONS .)
Mères qui allaitent
HALOTESTIN (fluoxymestérone) n'est pas recommandé chez les mères allaitantes.
Utilisation pédiatrique
La thérapie aux androgènes doit être utilisée très attentivement chez les enfants et uniquement par des spécialistes Connaissance des effets indésirables sur la maturation osseuse. La maturation squelettique doit être surveillé tous les six mois par une radiographie à la main et au poignet (voirAVERTISSEMENTS ).
Effets secondaires
Endocrinien et urogénital
Femme: les effets secondaires les plus courants de la thérapie aux androgènes sont l'aménorrhée et autres troubles menstruels; Inhibition de la sécrétion de gonadotrophine; et Virilisation, y compris approfondissement de la voix et élargissement clitoridien. Le ce dernier n'est généralement pas réversible après l'arrêt des androgènes. Lorsqu'il est administré chez une femme enceinte, les androgènes peuvent provoquer une virilisation des organes génitaux externes du fœtus féminin.
Homme: Gynécomastie et fréquence et durée excessives des érections péniennes. L'oligospermie peut survenir à fortes doses.
Peau et appendice
Hirsutisme, schéma masculin de calvitie, séborrhée et acné.
Déséquilibre hydrique et électrolytique
Conservation du sodium, du chlorure, de l'eau, du potassium, du calcium et des phosphates inorganiques.
Tractus digestif
Nausées, jaunisse cholestatique, modifications des tests de la fonction hépatique, rarement hépatocellulaires Néoplasmes et hépatis de la péliose (voir AVERTISSEMENTS).
Hématologique
Suppression des facteurs de coagulation II, V, VII et X, saignement chez les patients traités simultanément par anticoagulant et polycythémie.
Système nerveux
Augmentation ou diminution de la libido, des maux de tête, de l'anxiété, de la dépression et de la paresthésie généralisée.
Allergique
Hypersensibilité, y compris les symptômes cutanés et les réactions anaphylactoïdes.
Abus de drogue et toxicomanie
Classe de substance contrôlée : La fluoxymestérone est une substance contrôlée selon la loi sur le contrôle anabolisant et les comprimés HALOTESTIN (fluoxymestérone) ont été attribués au calendrier III .
Interactions avec les MÉDICAMENTS
Les androgènes peuvent augmenter la sensibilité aux anticoagulants oraux. La posologie de l'anticoagulant peut nécessiter une réduction pour maintenir une hypoprophrombinémie thérapeutique satisfaisante.
La co-administration d'oxyphénbutazone et d'androgènes peut entraîner une augmentation des taux sériques d'oxyphénbutazone.
Chez les diabétiques, les effets métaboliques des androgènes peuvent réduire la glycémie et donc les besoins en insuline.
Interférence de test médicament / laboratoire
Les androgènes peuvent abaisser le taux de globulines de liaison à la thyroxine, ce qui entraîne une réduction du taux sérique total de T4 et une augmentation de l'absorption de résine de T3 et T4. Cependant, le niveau d'hormone thyroïdienne libre reste inchangé et il n'y a aucune preuve clinique d'une dysfonction thyroïdienne.
Effets tératogènes: Catégorie de grossesse X. (Voir CONTRAINDICATIONS .)
Endocrinien et urogénital
Femme: les effets secondaires les plus courants de la thérapie aux androgènes sont l'aménorrhée et autres troubles menstruels; Inhibition de la sécrétion de gonadotrophine; et Virilisation, y compris approfondissement de la voix et élargissement clitoridien. Le ce dernier n'est généralement pas réversible après l'arrêt des androgènes. Lorsqu'il est administré chez une femme enceinte, les androgènes peuvent provoquer une virilisation des organes génitaux externes du fœtus féminin.
Homme: Gynécomastie et fréquence et durée excessives des érections péniennes. L'oligospermie peut survenir à fortes doses.
Peau et appendice
Hirsutisme, schéma masculin de calvitie, séborrhée et acné.
Déséquilibre hydrique et électrolytique
Conservation du sodium, du chlorure, de l'eau, du potassium, du calcium et des phosphates inorganiques.
Tractus digestif
Nausées, jaunisse cholestatique, modifications des tests de la fonction hépatique, rarement hépatocellulaires Néoplasmes et hépatis de la péliose (voir AVERTISSEMENTS).
Hématologique
Suppression des facteurs de coagulation II, V, VII et X, saignement chez les patients traités simultanément par anticoagulant et polycythémie.
Système nerveux
Augmentation ou diminution de la libido, des maux de tête, de l'anxiété, de la dépression et de la paresthésie généralisée.
Allergique
Hypersensibilité, y compris les symptômes cutanés et les réactions anaphylactoïdes.
Abus de drogue et toxicomanie
Classe de substance contrôlée : La fluoxymestérone est une substance contrôlée selon la loi sur le contrôle anabolisant et les comprimés HALOTESTIN (fluoxymestérone) ont été attribués au calendrier III .
aucun surdosage aigu n'a été signalé avec les androgènes.