Formo

supplément à la corticothérapie :

- thérapie de soutien régulière de l'asthme bronchique;

- achat d'attaques de bronchospasme;

- prévention des attaques causées par l'effort physique;

prévention et traitement des symptômes bronchopultiques dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (HOBL).

hypersensibilité au moulage ou au lactose;

enfants de moins de 6 ans.

Avec prudence : prescrire le médicament aux patients atteints de thyrotoxicose, de phéochromocytome, de diabète, de cardiomyopathie obstructive hypertrophique, de maladie idiopathique associée à une sténose aortique, une hypertension sévère, un anévrisme ou d'autres maladies cardiovasculaires graves (par ex. cardiopathie ischémique, tachiarythmie ou sévère.

Des précautions doivent être prises aux patients déterminés à prolonger l'intervalle QTc, ainsi qu'aux patients prenant des médicaments qui peuvent affecter la durée de l'intervalle QTc.

Une attention particulière doit être portée lors de l'aggravation de l'asthme bronchique sévère, t.to. le risque de développer une hypocalémie peut être accru par l'hypoxie.

L'expérience clinique avec les femmes enceintes est limitée. Chez les animaux de laboratoire, le rejet d'implant a été noté, ainsi qu'une diminution de l'espérance de vie de la progéniture au début de la période postnatale et une diminution du poids corporel à la naissance. Ces effets ont été observés avec des expositions systémiques dépassant considérablement l'exposition obtenue en utilisant les doses cliniques du médicament.

L'asthme bronchique est une maladie potentiellement dangereuse et, par conséquent, pendant la grossesse, un contrôle de ses symptômes doit être exercé. S'il est nécessaire d'assurer un contrôle de l'asthme bronchique d'Oxis^® Turbukhaler^® peut être utilisé à toutes les périodes de grossesse (voir. «Méthode d'application et doses»). Cependant, comme pour tout autre médicament, la décision de prescrire le médicament pendant la grossesse ne peut être prise que lorsque l'effet attendu pour la mère dépasse tout risque possible pour le fœtus.

On ne sait pas si le moulage pénètre dans le lait maternel des femmes.

Dans des expériences sur des animaux de laboratoire (rat), la présence de petites quantités de formotérol dans le lait maternel a été démontrée.

Décision de nommer Oxis^® Turbukhaler^® les femmes pendant l'allaitement sont acceptées lorsque la prestation attendue pour la mère dépasse tout risque possible pour l'enfant.

Fréquemment rencontré (> 1/100)

Du côté du CNS : mal de crâne.

Du côté du MSS: palpitations cardiaques.

Du côté du système musculo-squelettique: tremblement.

Rarement réuni (<1/100)

Du côté du CNS : excitation, anxiété, troubles du sommeil.

Du côté du système musculo-squelettique: crampes musculaires.

Du côté du MSS: tachycardie, changement de pression artérielle.

Très rare (<1/1000)

Du côté de la peau : éruption cutanée, urticaire, démangeaisons.

Du côté du MSS: atrium vacillant, pancréas tachycardie, extrasystolia.

Troubles métaboliques : hypocalémie / hyperkaliémie.

Des voies respiratoires : bronchospasme.

Les palpitations de tremblements et de cœur sont temporaires et subissent un traitement. Comme pour toute thérapie par inhalation, dans de très rares cas, le développement d'un bronchospasme paradoxal est possible.

Les effets indésirables suivants sont décrits: nausées, troubles du goût, étourdissements, angine de poitrine, allongement de l'intervalle QTc, réactions d'hypersensibilité, changement de pression artérielle et hyperglycémie.

Application β₂- La symptomiméthique peut entraîner une augmentation de la teneur en sang de l'insuline, des acides gras libres, du glycérol et de la cétone.

L'expérience clinique en cas de surdosage est absente. Il est fort probable que des symptômes de surdosage typiques d'autres β soient observés₂-Adrenomimétiks: tremblements, maux de tête, palpitations cardiaques. Dans certains cas, le développement de la tachycardie, de l'hyperglycémie, de l'hypocalémie, de l'allongement de l'intervalle QTc, de l'arythmie, des nausées et des vomissements a été signalé. Traitement symptomatique et de soutien montré.

Il est possible d'attribuer des β-adrénoblocateurs cardiosélectifs, mais cela doit être fait avec grand soin, t.to. la nomination de bloqueurs des récepteurs β-adrénergiques peut provoquer le développement du bronchospasme. Dans ce cas, un contrôle du taux de potassium dans le sérum sanguin est nécessaire.

Symbicort^® Turbukhaler^® contient du monomotérol et du budésonide, qui ont des mécanismes d'action différents et montrent un effet additif en ce qui concerne la réduction de la fréquence des exacerbations de l'asthme bronchique. Les propriétés spéciales du budésonide et du formotérol permettent d'utiliser leur combinaison simultanément comme thérapie de soutien et d'acheter des convulsions ou comme support de la thérapie de l'asthme bronchique.

Budésonide

Le budésonide est un SCS qui, après l'inhalation, a un effet anti-inflammatoire rapide (en quelques heures) et sensible à la dose sur les voies respiratoires, réduisant la gravité des symptômes et le taux d'exacerbation de l'asthme bronchique. Lors de l'attribution du budésonide par inhalation, une fréquence plus faible d'effets indésirables graves est notée que lors de l'utilisation du système SCS. Réduit la gravité de l'œdème bronchique du mucus, des produits à base de mucus, de la formation humide et de l'hyperréactivité des voies respiratoires. Le mécanisme exact de l'action anti-inflammatoire du SCS est inconnu.

Formotérol

Le formotérol est un agoniste sélectif β₂-récepteurs adrénergiques, après inhalation, dont il y a une relaxation rapide et à long terme des muscles lisses des bronches chez les patients présentant une obstruction réversible des voies respiratoires. L'effet broncholithique dose-dépendant se produit dans les 1 à 3 minutes après l'inhalation et persiste pendant au moins 12 heures après la prise d'une dose unique.

Symbicort^® Turbukhaler^®: budésonide + formotérol

Asthme bronchique

Efficacité clinique du Symbicort^® Turbukhaler^® comme thérapie de soutien L'ajout d'un formotérol à un bouddhiste réduit la gravité des symptômes de l'asthme bronchique, améliore la fonction pulmonaire et réduit l'incidence des exacerbations de la maladie.

L'action de Simbikort^® Turbukhaler^® la fonction des poumons correspond à l'action d'une combinaison de monopréparés de butésonide et de formotérol et dépasse l'action d'un budésonide. Dans tous les cas, β a été utilisé pour acheter des saisies₂- adrénostimulateur à courte durée d'action. Il n'y a eu aucune diminution de l'effet anti-asthme au fil du temps. Le médicament a une bonne tolérance.

Symbicort^® Turbukhaler^® comme thérapie de soutien en association avec β₂- L'adrénostimulateur à courte durée d'action pour l'achat de crises a été attribué aux patients âgés de 6 à 11 ans pendant 12 semaines (2 inhalations de 80 + 4,5 μg / inhalation 2 fois par jour). Une amélioration de la fonction pulmonaire et une bonne tolérance du traitement ont été notées par rapport à la dose correspondante de bouddhésonide de Turbukhaler^®.

Efficacité clinique du Symbicort^® Turbukhaler^® comme thérapie de soutien et pour l'achat de crises. Lors de la surveillance de 4447 patients recevant un traitement par Symbicort^® Turbukhaler^® comme thérapie de soutien et pour l'achat de crises pendant 6 à 12 mois, une diminution statistiquement et cliniquement significative du nombre d'exacerbations sévères a été notée, une augmentation de la période précédant la première exacerbation par rapport à la combinaison de Simbikort^® ou budésonide comme thérapie de soutien et β₂-adrénostymulateur pour l'achat de saisies. Un contrôle efficace des symptômes de la maladie, de la fonction pulmonaire et une diminution de la fréquence d'inhalation pour l'achat de crises ont également été notés. Le développement de la tolérance pour la thérapie prescrite n'a pas été révélé.

Sur la base des résultats de 6 études en double aveugle impliquant 14385 patients souffrant d'asthme bronchique (dont 1847 adolescents), une efficacité et une sécurité comparables du médicament chez les adolescents et les patients adultes ont été démontrées. Le nombre de patients adolescents prenant plus de 8 inhalations pendant au moins une journée comme thérapie de soutien et pour acheter des crises était limité, et l'utilisation dans ce mode était peu fréquente.

Chez les patients qui demandent de l'aide médicale dans le cadre du développement d'une crise d'asthme bronchique aiguë, après les inhalations de Simbikort^® Turbukhaler^® le soulagement des symptômes (retrait du bronchospasme) est venu aussi rapidement et efficacement qu'après la nomination du salbutamol et du formotérol.

COPD

Dans deux études d'une durée de 12 mois chez des patients atteints de BPCO modérée et sévère (à l'origine: OFV pré-condamnement₁ <50% du bon; OFV post-bronchatal médian₁ = 42% du dû) dans le contexte de la réception de Simbikort^® Turbukhaler^® il y a eu une diminution significative de l'incidence des maladies aiguës par rapport aux patients qui n'ont reçu que du formotérol ou un placebo en thérapie (fréquence d'affûtage moyenne de 1,4 par rapport à 1,8–1,9 dans le groupe placebo / formotérol). Il n'y a aucune différence entre l'apport de Symbicort et de Formotérol par l'effet sur l'indicateur OFV₁.

Aspiration. Symbicort^® Turbukhaler^® bioéquivalent aux monopréparations pertinentes concernant les effets systémiques du budsonide et du moulage. Malgré cela, une légère augmentation de la suppression du cortisol a été notée après la prise du Symbicort^® Turbukhaler^® par rapport aux monopréparés. Cette différence n'affecte pas la sécurité clinique. Il n'y a aucune preuve de l'interaction pharmacocinétique du budésonide et du formotérol.

Les indicateurs pharmacocinétiques des substances correspondantes sont comparables après la nomination du bouddhésonide et du formotérol sous forme de monopréparés et dans le cadre du Symbicort^® Turbukhaler^® Pour le budsonid, lorsqu'il est introduit dans le cadre d'un médicament combiné, l'ASC est légèrement plus importante, l'absorption du médicament se produit plus rapidement et la valeur de C_max dans le plasma sanguin plus élevé.

Pour le moulage lorsqu'il est introduit dans le cadre de la préparation combinée C_max dans le plasma sanguin coïncide avec celui d'un seul médicament.

Les copains ingalisés sont rapidement absorbés et atteignent C_max dans le plasma 30 minutes après l'inhalation. La dose moyenne de budésonide, qui est tombée dans les poumons après inhalation par Turbukhaler^®, représente 32 à 44% de la dose délivrée. La biodisponibilité du système représente environ 49% de la dose délivrée. Les enfants âgés de 6 à 16 ans ont une dose moyenne de budésonide qui est tombé dans les poumons après inhalation par Turbukhaler^®, ne diffère pas des indicateurs chez les patients adultes (la concentration finale du médicament dans le plasma sanguin n'a pas été déterminée).

Le formotérol inhalé est rapidement absorbé et atteint C_max dans un plasma sanguin 10 minutes après l'inhalation. La dose moyenne de moulage, qui est tombée dans les poumons après inhalation par Turbukhaler^®, représente 28 à 49% de la dose délivrée. La biodisponibilité du système représente environ 61% de la dose délivrée.

Distribution et métabolisme. Environ 50% du molestérol et 90% du budésonide se lient aux protéines plasmatiques. V_d pour le formol est d'environ 4 l / kg et pour le budésonide - 3 l / kg. Le formotérol est inactivé par conjugaison (des métabolites actifs O-déméthylés se forment, principalement sous forme de conjugués inactivés). Le budésonide subit une biotransformation intensive (environ 90%) lors du passage dans le foie avec la formation de métabolites à faible activité glucocorticostéroïde. L'activité glucocorticostéroïde des principaux métabolites - 6-β-hydroxibudésonide et 16-α-hydroxipronisolone - ne dépasse pas 1% de l'activité similaire du budésonide. Il n'y a aucune preuve de l'interaction des métabolites ou de la réaction de substitution entre le budésonide et le moulage.

La partie principale de la dose de formotérol est soumise au métabolisme dans le foie puis est excrétée par les reins: après inhalation, 8 à 13% de la dose délivrée de formotérol est affichée inchangée. Le formotérol a une clairance élevée du système (environ 1,4 l / min); T_1/2 le médicament est en moyenne de 17 heures.

Le budésonide est métabolisé principalement avec la participation de l'enzyme CYP3A4. Les métabolites du budésonide sont affichés par les reins sous leur forme inchangée ou sous forme de conjugués. Seule une petite quantité de budésonide inchangé se trouve dans l'urine. Le budésonide a une clairance élevée du système (environ 1,2 l / min).

La pharmacocinétique du formotérol et du budésonide chez les patients atteints d'insuffisance rénale n'a pas été étudiée. La concentration de budsonide et de formotérol dans le plasma sanguin peut augmenter chez les patients atteints de maladies du foie.

Prise de 200 mg de kétokonazol 1 fois par jour augmente la concentration dans le plasma de budésonide oral (dose unique - 3 mg) avec leur rendez-vous conjoint en moyenne 6 fois. Lors de l'attribution du kétokonazol 12 heures après la prise de budésonide, la concentration dans le plasma de ce dernier a augmenté en moyenne de 3 fois. Aucune information sur une telle interaction avec le bouddhésonide par inhalation n'est disponible, cependant, une augmentation notable de la concentration du médicament dans le plasma sanguin doit être attendue. Puisqu'il n'y a pas de données pour les recommandations de sélection des doses, la combinaison de médicaments décrits ci-dessus doit être évitée. Si cela n'est pas possible, l'intervalle de temps entre la nomination du kétoconazole et du budésonide doit être augmenté autant que possible. Il convient également d'envisager de réduire la dose de budésonide. D'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 devraient également augmenter considérablement la concentration de budésonide dans le plasma. La nomination du Symbicort n'est pas recommandée^® Turbukhaler^® comme thérapie de soutien et pour l'achat de crises pour les patients recevant de puissants inhibiteurs du CYP3A4.

Les bloqueurs des récepteurs β-adrénergiques peuvent affaiblir l'effet du formotérol. Symbicort^® Turbukhaler^® ne doit pas être attribué simultanément avec des β-adrénoblocateurs (y compris les collyres), sauf pour les cas forcés.

Nomination conjointe du Symbicort^® Turbukhaler^® et la chinidine, le disopiramide, le procaïnamide, les phénothiazines, les antihistaminiques (terphénadine), les inhibiteurs de la MAO et les antidépresseurs tricycliques peuvent étendre l'intervalle QTc et augmenter le risque d'arythmies ventriculaires.

De plus, la lévodopa, la lévotiroxine, l'ocytocine et l'alcool peuvent réduire la tolérance du muscle cardiaque à β₂-adrénomimétiks.

La nomination conjointe d'inhibiteurs de la MAO, ainsi que de médicaments ayant des propriétés similaires, tels que la furazolidone et la procarbazine, peut entraîner une augmentation de la pression artérielle. Il y a un risque accru d'arythmies chez les patients pendant l'anesthésie générale avec des préparations d'hydrocarbures halogénés.

Lors de la réception conjointe du Symbicort^® Turbukhaler^® et d'autres médicaments β-adrénergiques, il est possible d'augmenter l'effet secondaire du formotérol.

À la suite de l'application de β₂-adrénomimétiques peuvent survenir une hypocalémie, qui peut être améliorée avec un traitement concomitant avec des dérivés de xanthine, des minéralocorticoïdes et des SCS ou des diurétiques. L'hypocalémie peut augmenter la prédisposition au développement d'arythmies chez les patients prenant des glycosides cardiaques.

Il n'y a eu aucune interaction de budésonide et de formotérol avec d'autres médicaments utilisés pour traiter l'asthme bronchique.

Tenir hors de portée des enfants.

Ne pas appliquer après la date d'expiration indiquée sur le colis.

Capsules avec poudre pour inhalation, 12 mcg. Dans la plaquette thermoformée, 10 pièces. 3 ou 6 bl. avec un appareil d'inhalation, un laser à air dans un pack en carton.