Asmelor Novolizer

Asmelor Novolizer est indiqué dans l'asthme (y compris l'asthme nocturne et les symptômes induits par l'exercice) chez les personnes traitées par des corticostéroïdes inhalés qui nécessitent également un bêta-agoniste à action prolongée conformément aux directives de traitement en vigueur.

Asmelor Novolizer est indiqué pour le soulagement de l'obstruction réversible des voies respiratoires chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) nécessitant un traitement bronchodilatoire à long terme.

Pour le traitement symptomatique à long terme de l'asthme persistant, modéré à sévère chez les patients nécessitant un traitement bronchodilatateur régulier en association avec un traitement anti-inflammatoire à long terme (glucocorticoïdes inhalés et / ou oraux).

Le traitement par glucocorticoïdes doit être poursuivi régulièrement.

Asmelor Novolizer est indiqué pour le soulagement des symptômes broncho-obstructifs chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Asmelor Novolizer est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus, comme traitement complémentaire au traitement d'entretien par corticostéroïdes inhalés, pour le soulagement des symptômes broncho-obstructifs et la prévention des symptômes induits par l'exercice, chez les patients asthmatiques lorsqu'un traitement adéquat par corticostéroïdes n'est pas suffisant.

Asmelor Novolizer est également indiqué chez l'adulte pour le soulagement des symptômes broncho-obstructifs chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Asmelor Novolizer 12 microgrammes / dose poudre pour inhalation est indiqué dans le traitement de l'asthme chez les patients traités par corticostéroïdes inhalés et qui nécessitent également un béta2-agoniste à action prolongée conformément aux directives de traitement en vigueur.

Asmelor Novolizer 12 microgrammes / dose poudre pour inhalation est également indiqué pour le soulagement de l'obstruction réversible des voies respiratoires chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et nécessitant un traitement bronchodilatateur à long terme.

Posologie

Pour une utilisation chez les adultes (y compris les personnes âgées) et chez les enfants de 6 ans et plus

Adultes (y compris les personnes âgées)

Asthme

Asmelor Novolizer ne doit être prescrit qu'en complément d'un corticostéroïde inhalé.

Traitement d'entretien régulier: 1 capsule d'inhalation (équivalent à 12 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté) à inhaler deux fois par jour. Pour les cas plus graves, 2 gélules pour inhalation doivent être inhalées deux fois par jour. Ce schéma posologique se procure des nations unies soulagement symptomatique tout au long de la journée et de la nuit. La dose quotidienne maximale recommandée est de 48 microgrammes par jour.

Asmelor Novolizer ne doit pas être utilisé pour soulager les symptômes aigus d'une crise d'asthme. En cas d'attaque aiguë, un béta2-agoniste à courte durée d'action doit être utilisé.

Maladie Pulmonaire Obstructive Chronique

Pour un traitement d'entretien régulier, 1 capsule d'inhalation (équivalente à 12 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté) doit être inhalée deux fois par jour.

Les enfants âgés de 6 ans et au-dessus

Asthme

Asmelor Novolizer ne doit être prescrit qu'en complément d'un corticostéroïde inhalé.

Pour un traitement d'entretien régulier: 1 capsule d'inhalation (équivalent à 12 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté) à inhaler deux fois par jour.

La dose quotidienne maximale recommandée est de 24 microgrammes par jour.

Pour les enfants de 6 à 12 ans, lorsqu'un traitement par un corticostéroïde inhalé et un agoniste Bête-2 à action prolongée (LABA) est nécessaire, il est recommandé d'utiliser un produit combiné, sauf dans les cas où des inhalateurs de corticostéroïde inhalé et d'agoniste Bête-2 à action prolongée sont plus appropriés.

Asmelor Novolizer ne doit pas être utilisé pour soulager les symptômes aigus d'une crise d'asthme. En cas d'attaque aiguë, un béta2-agoniste à courte durée d'action doit être utilisé.

Maladie Pulmonaire Obstructive Chronique

Pas approprié

Enfants de moins de 6 ans

Asmelor Novolizer n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans

Populations particulières

Insuffisance rénale et hépatique

Il n'y a aucune raison théorique de suggérer que la posologie d'ASM Novolizer nécessite un ajustement chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique, mais aucune donnée clinique n'a été générée pour étayer son utilisation dans ces groupes.

Les Patients âgés (plus de 65 sna)

La pharmacocinétique d'ASM Novolizer n'a pas été étudiée chez la population âgée. Les données disponibles des essais cliniques réalisés chez des patients âgés ne suggèrent pas que la posologie devrait être différente de celle des autres adultes.

Mode d'administration

Les capsules de poudre pour inhalation d'ASM Novolizer ne doivent être utilisées qu'avec l'inhalateur fourni dans la trousse d'ASM Novolizer. Il n'existe aucune donnée sur l'innocuité ou l'efficacité de l'utilisation des capsules de poudre pour inhalation d'ASM Novolizer avec d'autres dispositifs d'inhalation commercialisés.

Pour assurer la bonne administration du médicament, le patient doit être montré comment utiliser l'inhalateur par un médecin ou un autre professionnel de la santé. Un enfant devrait être montré comment utiliser l'inhalateur correctement et ne doit l'utiliser avec l'aide d'un adulte.

Il est important que le patient comprenne que la capsule de gélatine peut très occasionnellement se briser et que de petits morceaux de gélatine peuvent atteindre la bouche ou la gorge après inhalation. Le patient peut être rassuré que la gélatine soit inoffensive et ramollira dans la bouche et peut être avalée. La tendance à la rupture de la capsule hne minimisée en ne perçant pas la capsule plus d'une fois.

Instructions pour l'utilisation

1. Retirez le capuchon de l'embout buccal de l'inhalateur

2. Tenir la base de l'accélérateur ferme et tourner l'embout dans le sens de la flèche sur la partie inférieure de l'embout buccal pour l'ouvrir.

3. Retirez l'une des capsules de la plaquette thermoformée pour le jour approprié. Placez-le dans le compartiment en forme de capsule à la base de l'inhalateur. Il est important que la capsule soit retirée du blister seulement immédiatement avant utilisation.

4. Tournez l'embout buccal en position fermée jusqu'à ce qu'il clique.

5. En gardant l'accélérateur debout, pressez fermement les deux boutons bleus une fois seulement. Cela va percer la capsule. Relâchez les boutons. Bien que la capsule soit maintenant percée, la poudre ne sera pas libérée.

6. Le patient doit expirer complètement.

7. Le patient doit placer l'embout buccal dans la bouche et incliner légèrement la tête en arrière. Les lèvres doivent être placées autour de l'embout buccal et le patient doit inhaler aussi rapidement et aussi profondément que possible. Au de la fourrure et à mesure que le patient respire, le médicament sérums inhalé dans les poumons.

8. La capsule doit être entendue tourner dans l'inhalateur. Si le vrombissement n'est pas entendu, la capsule peut être coïncidée dans le pourcentage. Si cela se produit, ouvrez l'accélérateur et desserrez la capsule en la retirant du compartiment. Ne pas essayez de desserrer la capsule en appuyant plusieurs fois sur les boutons.

9. Si le bruit de vrombissement d'un été entendu le patient doit tenir fils souffle tant qu'elle peut confortablement tout en localisant l'inhalateur de la bouche. Ensuite, le patient doit respirer normalement. L'inhalateur doit être ouvert versez voir si la poudre hne encore dans la capsule. S'il y a encore de la poudre dans la capsule, les étapes 6 à 8 doivent être répétées.

10. Après utilisation, la capsule vide doit être inclinée et l'embout buccal fermé.

11. Replacez le capuchon.

12. Si l'inhalateur doit être nettoyé, essayez l'embout et la capsule comparativement avec une sec tissu UO une brosse douce et propre.

La posologie dépend du type et de la gravité de la maladie.

Les doses suivantes sont recommandées pour les adultes, y compris les patients âgés, et les adolescents âgés de 12 ans et plus:

Asthme

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus

Habituellement un actionnement le matin et le soir (24 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté par jour). Dans les cas graves, jusqu'à un maximum de deux actions le matin et le soir (48 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté par jour).

La dose quotidienne maximale est de 4 actions (48 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté).

Enfants de moins de 12 ans:

La sécurité et l'efficacité D'ASM Novolizer Modulite chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies, par conséquent Asmelor Novolizer Modulite ne doit pas être utilisé chez les enfants.

La Maladie Pulmonaire Obstructive chronique (MPOC)

Les adultes (âgés de 18 ans et plus)

La dose habituelle est d'un actionnement deux fois par jour (un le matin et un le soir, 24 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté par jour).

La dose quotidienne pour une utilisation régulière ne doit pas dépasser 2 inhalations. Si nécessaire, des inhalations supplémentaires au-dessus de celles prescrites pour un traitement régulier peuvent être utilisées pour soulager les symptômes, jusqu'à une dose quotidienne totale maximale de 4 inhalations (régulière plus requise). Plus de 2 inhalations ne doivent pas être prises en une seule occasion.

Les Patients ne doivent pas utiliser l'inhalateur au-delà de trois mois à compter de la date de délivrance par le pharmacien.

Bien que L'ASM Novolizer Modulite ait un début d'action rapide, les bronchodilatateurs inhalés à action prolongée doivent être utilisés pour le traitement bronchodilatateur d'entretien.

Asmelor Novolizer Modulite n'est pas destiné à soulager les crises d'asthme aiguës.

En cas d'attaque aiguë, un Î2 à courte durée D'action₂- agoniste doit être utilisé.

Les Patients doivent être avisés de ne pas arrêter ou modifier de leur traitement stéroïdien lorsque Asmelor Novolizer Modulite hne introduit.

Si les symptômes persistent ou s'aggravent, ou si la dose recommandée d'ASM Novolizer Modulite ne parvient pas à contrôler les symptômes (maintenir un soulagement efficace), cela indique généralement une aggravation de l'état sous-jacent.

Insuffisance rénale ou hépatique

Il n'y a aucune raison théorique de suggérer que la posologie d'ASM Novolizer Modulite nécessite un ajustement chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique, cependant, aucune donnée clinique n'a été générée pour étayer son utilisation dans ces groupes.

Instructions pour l'utilisation

Pour assurer la bonne administration du médicament, le patient doit être montré comment utiliser l'inhalateur par un médecin ou un autre professionnel de la santé.

Avant la première utilisation de l'Aspirateur et après 3 jours ou plus de non-utilisation, un actionnement doit être évacué dans l'air afin d'assurer un fonctionnement irréprochable. Dans la mesure du possible, les patients doivent se tenir debout ou s'asseoir en position verticale lors de la décharge de l'inhalateur.

1. Retirez le capuchon de protection de l'embout buccal.

2. Expirez aussi profondément que possible.

3. Tenez le bidon verticalement avec son corps vers le haut et placez l'embout buccal entre les lèvres bien fermées.

4. Inspirez profondément par la bouche et, dans le même temps, appuyez sur la partie supérieure de l'inhalateur pour actionner la bouffée.

5. Retenez votre souffle aussi longtemps que possible sans aucun effort et, enfin, retirez l'inhalateur de la bouche.

Si une nouvelle bouffée est inhalée, l'inhalateur doit être maintenu en position verticale pendant environ une demi-minute, puis les étapes 2 à 5 répétées.

Après utilisation, fermer avec le capuchon de protection.

IMPORTANT: n'effectuez pas les étapes 2 à 4 trop rapidement.

Si une partie du gaz est pulvérisée à partir de la partie supérieure de l'injecteur ou du côté de la bouche, les opérations doivent être effectuées à nouveau à partir de l'étape 2.

Pour les patients ayant une douleur faible, il pourrait être plus facile de tenir l'inhalateur avec les deux mains. Par conséquent, la partie supérieure de l'indicateur est maintenue avec les deux index et sa partie inférieure est maintenue avec les deux pouces.

L'utilisation d'un dispositif d'échange avec l'analyseur est généralement recommandée pour les patients qui ont des difficultés à coordonner l'analyseur avec l'analyseur, cependant, aucune donnée clinique n'est disponible pour Asmelor Novolizer module avec des analyseurs.

Posologie

L'utilisation de doses supérieures à celles normalement requises par le patient individuel plus de 2 jours par semaine est un signe de contrôle de la maladie sous-optimal et le traitement d'entretien doit être réévalué.

Asthme:Dans L'asthme, Asmelor Novolizer peut être utilisé une ou deux fois par jour ("posologie régulière") et comme "médicament de soulagement" pour soulager les symptômes broncho-obstructifs aigus.

Les adultes âgés de plus de 18 ans:

Médicaments de secours: 1 inhalation pour le soulagement des symptômes broncho-obstructifs aigus.

Dosage régulier: 1 inhalation une ou deux fois par jour. Certains patients peuvent avoir besoin de 2 inhalations une ou deux fois par jour.

Prévention de la bronchoconstriction induite par l'exercice: 1 inhalation avant l'exercice.

La dose quotidienne pour une utilisation régulière ne doit pas dépasser 4 inhalations, mais parfois jusqu'à un maximum de 6 inhalations peuvent être autorisées dans une période de 24 heures. Pas plus de 3 inhalations doivent être prises en une seule occasion.

Enfants et adolescents de 6 ans et plus:

Médicaments de secours: 1 inhalation pour le soulagement des symptômes broncho-obstructifs aigus.

Dosage régulier: 1 inhalation une ou deux fois par jour.

Prévention de la bronchoconstriction induite par l'exercice: 1 inhalation avant l'exercice.

La dose quotidienne régulière ne doit pas dépasser 2 inhalations, cependant, parfois jusqu'à un maximum de 4 inhalations peuvent être autorisées dans une période de 24 heures. Pas plus de 1 inhalation ne doit être prise en une seule occasion.

MPOC:

Les adultes âgés de plus de 18 ans:

Dosage régulier: 1 inhalation une ou deux fois par jour.

La dose quotidienne pour une utilisation régulière ne doit pas dépasser 2 inhalations.

Si nécessaire, des inhalations supplémentaires au-dessus de celles prescrites pour un traitement régulier peuvent être utilisées pour soulager les symptômes, jusqu'à une dose quotidienne totale maximale de 4 inhalations (régulières plus au besoin). Plus de 2 inhalations ne doivent pas être prises en une seule occasion.

Populations particulières:

Âge

Il n'y a pas d'exigences posologiques particulières pour les patients âgés.

Les Patients avec une insuffisance hépatique ou rénale:

).

Population pédiatrique:

Asmelor Novolizer n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l'efficacité.

NB! L'ONU posologie plus faible (6 microgrammes/dose) est également disponible.

Mode d'administration

Instructions pour une utilisation correcte D'ASM Novolizer

Le Novolizer d'ASM est flux inspiratoire conduit qui signifie que, lorsque le patient inhale par l'embout buccal, la substance suivra l'air inspiré dans les voies respiratoires.

Remarque! Il est important de demander au patient de respirer avec force et profondeur à travers l'embout buccal pour s'assurer qu'une dose optimale est obtenue.

Il est important de demander au patient de ne jamais mâcher ou mordre l'embout buccal et de ne jamais utiliser l'injecteur s'il a été endommagé ou si l'embout buccal s'est détaché.

Le patient peut ne pas goûter ou ressentir de médicament lors de l'utilisation d'ASM Novolizer en raison de la petite quantité de médicament distribuée.

Des instructions détaillées d'utilisation sont emballées avec chaque inhalateur.

Posologie

ADULTES (Y COMPRIS LES PERSONNES ÂGÉES) ET ADOLESCENTS (PLUS DE 12 ANS)

Asthme

Traitement d'entretien régulier:

1 inhalation (12 microgrammes) à inhalateur deux fois par jour. Pour les maladies plus graves, cette posologie peut être augmentée à 2 inhalations (24 microgrammes) à inhaler deux fois par jour.

La dose quotidienne maximale est de 4 inhalations (2 inhalations inhalées deux fois par jour).

Maladie Pulmonaire Obstructive Chronique

Traitement d'entretien régulier:

1 inhalation (12 microgrammes) à inhalateur deux fois par jour.

La dose quotidienne maximale est de 2 inhalations (1 inhalation inhalée deux fois par jour).

Population pédiatrique

Les ENFANTS de 6 à 12 ANS

Asthme

Traitement d'entretien régulier:

1 inhalation (12 microgrammes) à inhalateur deux fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 24 microgrammes.

Maladie Pulmonaire Obstructive Chronique

Ne convient pas.

ENFANTS DE MOINS DE 6 ANS

Asmelor Novolizer n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans.

Insuffisance rénale et hépatique

Aucune donnée n'est disponible pour l'utilisation d'ASM Novolizer chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale. Comme le formotérol est principalement éliminé par métabolisme hépatique, une exposition accumulée peut être attendue chez les patients atteints de cirrhose hépatique sévère.

Il a été démontré que la durée d'action du formotérol dure environ 12 heures. Le traitement doit toujours viser la dose efficace la plus faible.

Les directives actuelles de gestion de l'asthme recommandent que bête inhalé à action prolongée₂- les agonistes doivent être utilisés pour le traitement bronchodilatateur d'entretien. Ils recommandent en outre qu'en cas d'attaque aiguë, une bête à action courte₂- agoniste doit être utilisé.

Conformément aux directives actuelles de gestion de l'asthme, bête à action prolongée₂- des agonistes peuvent être ajoutés au schéma thérapeutique chez les patients présentant des problèmes avec des stéroïdes inhalés à forte dose. Les Patients doivent être avisés de ne pas arrêter ou modifier leur traitement stéroïdien lorsque le traitement par formotérol est introduit.

Si les symptômes persistent ou s'aggravent, ou si la dose recommandée d'ASM Novolizer ne parvient pas à contrôler les symptômes (maintenir un soulagement efficace), cela indique généralement une aggravation de l'état sous-jacent.

Lors du transfert d'un patient à Asmelor Novolizer d'autres dispositifs d'hospitalisation, le traitement doit être individualisé. La substance active précédente, le schéma posologique et le mode d'administration doivent être pris en compte.

Mode d'administration

Pour l'inhalation d'utilisation.

Précautions à prendre avant de manipuler ou d'administrer le médicament.

Instructions d'utilisation et de manipulation

Easyhaler est un inhalateur à flux respiratoire, ce qui signifie que lorsque le patient inhale par l'embout buccal, la substance suivra l'air inspiré dans les voies respiratoires.

Remarque: Il est important d'intimider le patient

- Lire attentivement le mode d'emploi dans la notice d'information du patient qui est emballée avec chaque inhalateur.

- Qu'il est recommandé de garder l'appareil dans le couvercle de protection après avoir ouvert la pochette en stratifié pour améliorer la stabilité du produit pendant l'utilisation et rendre l'injecteur plus inviolable.

- Secouer et actionner l'appareil avant chaque inhalation.

- Respirer avec force et profondeur à travers l'embout buccal pour s'assurer ellemême qu'une dose optimale hne délivrée aux poumons.

- Ne jamais expirer par l'embout buccal car cela entraînera une réduction de la dose délivrée. Si cela se produit, le patient hne invité à tapoter l'embout buccal sur un dessus de table ou la paume d'une principale versez vider la poudre, puis à répéter la procédure de dosage.

- Ne jamais actionner l'appareil plus d'une fois sans inhalation de la poudre. Si cela se produit, le patient hne invité à tapoter l'embout buccal sur un dessus de table ou la paume d'une principale versez vider la poudre, puis à répéter la procédure de dosage.

- Toujours remplacer le capuchon anti-poussière et fermer le couvercle de protection après utilisation pour éviter un actionnement accidentel de l'appareil (qui pourrait entraîner un surdosage ou un sous-dosage du patient lors de son utilisation ultérieure).

- Pour nettoyer l'embout buccal avec de l'ONU en mousseline de soie sec à intervalles réguliers. L'eau ne doit jamais être utilisée pour le nettoyage car la poudre est sensible à l'humanité.

- Remplacer le Novolizer Asmelor lorsque le compteur atteint zéro même si de la poudre peut encore être observée dans l'appareil.

Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.

(lactose monohydraté, qui contient de petites quantités de protéines de lait).

Décès lié à l " asthme

Le fumarate de formotérol dihydraté, l'ingrédient actif d'ASM Novolizer, appartient à la classe des agonistes bêta2-adrénergiques à action prolongée (Laba). Dans une étude avec le salmétérol, un béta2-agoniste à action prolongée différent,un taux de mortalité par asthme plus élevé a été observé chez les patients traités par le salmétérol (13/13,176) que dans le groupe placebo (3/13, 179). Aucune étude permettant de déterminer si le taux de mortalité lié à L'asthme est augmenté avec Asmelor Novolizer n'a été menée.

Dans le traitement de l''asthme

Asmelor Novolizer ne doit pas être utilisé (et n'est pas suffisant) comme premier traitement de l'asthme.

Lors du traitement des patients asthmatiques, utiliser Asmelor Novolizer uniquement en complément d'un corticostéroïde inhalé (ICS) pour les patients qui ne sont pas suffisamment contrôlés par un ICS seul ou dont la gravité de la maladie justifie clairement l'initiation du traitement par un ICS et un LABA.

Les enfants jusqu'à l'âge de 6 ans ne doivent pas être traités par Asmelor Novolizer car une expérience suffisante n'est pas disponible pour ce groupe. Pour les enfants de 6 à 12 ans, lorsqu'un traitement par un SCI et un LABA est requis, il est recommandé d'utiliser un produit combiné, sauf dans les cas où un SCI et un LABA séparés sont plus appropriés.

Asmelor Novolizer ne doit pas être utilisé en association avec un autre LABA

Chaque fois Qu'ASM Novolizer est prescrit, les patients doivent être évalués pour l'élimination du traitement anti-inflammatoire qu'ils reçoivent. Les Patients doivent être invités à continuer à prendre un traitement anti-inflammatoire inchangé après l'introduction d'ASM Novolizer, même lorsque leurs symptômes s'améliorent.

La dose quotidienne d'ASM Novolizer ne doit pas être augmentée au-delà de la dose maximale recommandée.

Une fois les symptômes de l'asthme maîtrisés, il peut être envisagé de réduire progressivement la dose d'ASM Novolizer. De l'ONU, de l'examen régulier des patients à mesure que le traitement hne interrompu est important. La dose efficace la plus faible d'ASM Novolizer doit être utilisée.

Des événements irréversibles et des exacerbations graves liés à l'asthme peuvent survenir pendant le traitement par Asmelor Novolizer. Les études cliniques avec Asmelor Novolizer ont suggéré une incidence plus élevée d'excerbations graves de l'asthme chez les patients ayant reçu Asmelor Novolizer que chez ceux ayant reçu un placebo, en particulier chez les patients âgés de 5 à 12 ans. Ces études ne permettent pas de quantifier avec précision les différences de taux d'excerbation grave de l'asthme entre les groupes de traitement.

Les Patients doivent être informés que si, après l'initiation d'ASM Novolizer, leurs symptômes persistent ou si le nombre de doses d'ASM Novolizer nécessaires pour contrôler leurs symptômes augmente, cela indique généralement une aggravation de l'état sous-jacent. Dans la scène genre de situation, il devrait leur être conseillé de poursuivre le traitement mais de consulter des nations unies médecin dès que possible.

Les Patients ne doivent pas être initiés à Asmelor Novolizer ou la dose augmentée lors d'une exacerbation aiguë de l'asthme sévère, ou s'ils présentent une aggravation significative ou une détérioration aiguë de l'asthme.

Asmelor Novolizer ne doit pas être utilisé pour soulager les symptômes aigus de l'asthme. En cas d'attaque aiguë, un béta2-agoniste à courte durée d'action doit être utilisé. Les Patients doivent être informés de la nécessité de consulter immédiatement un médecin si leur asthme se déclare soudainement.

Affections concomitantes

Des soins et une surveillance particulière, avec un accent particulier sur les limites posologiques, sont requis chez les patients recevant Asmelor Novolizer lorsque les conditions suivantes peuvent exister:

Cardiopathie ischémique, arythmies cardiaques, en particulier bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré, décompensation cardiaque sévère, sténose aortique sous-valvulaire idiopathique, hypertension sévère, anévrisme, phéochromocytome, cardiomyopathie obstructive hypertrophique, thyrotoxicose ou autres troubles cardiovasculaires graves, tels que tachyarythmies ou insuffisance cardiaque sévère.

Le formotérol peut induire des nations unies allongement de l'intervalle QTc. La prudence doit être observée lors du traitement des patients présentant un allongement de l'intervalle QTc et chez les patients traités par des médicaments affectant l'intervalle QTc.

Des précautions doivent être prises lors de l'administration concomitante de théophylline et de formotérol chez les patients présentant des affections cardiaques préexistantes

En raison de l'effet hyperglycémique des stimulants Î22, y compris le formotérol, des contrôles supplémentaires de la glycémie sont recommandés chez les patients diabétiques.

Hypokaliémie

Une hypokaliémie potentiellement grave peut résulter d'un traitement par Î22-agoniste, y compris le formotérol. Une prudence particulière est recommandée dans l'asthme sévère car cet effet peut être potentialisé par une hypoxie et un traitement concomitant. Il est recommande de surveiller les taux sérieux de potassium dans de telles situations.

Bronchospasme paradoxal

Comme avec d'autres traitements par inhalation, le potentiel de bronchospasme paradoxal doit être gardé à l'esprit. Si cela se produit, la préparation doit être arrêtée immédiatement et un traitement alternatif substitué.

Asmelor Novolizer contient moins de 500 microgrammes de lactose monohydraté par dose administrée. Cette quantité ne provoque normalement pas de problèmes chez les patients intolérants au lactose. Les Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Voie d'administration incorrecte

Il y a eu des rapports de patients qui ont avalé par erreur asmelor Novolizer capsules au lieu de placer les capsules dans le dispositif d'inhalation. La majorité de ces ingérences n'étaient pas associées à des effets secondaires. Les fournisseurs de soins de santé doivent discuter avec le patient de la façon d'utiliser correctement Asmelor Novolizer. Si L'ONU patient à qui un asmelor Novolizer prescrit ne présente pas d'amélioration respiratoire, le fournisseur de soins de santé devrait, pionnière Commenter le patient d'utiliser Asmelor Novolizer.

Asmelor Novolizer Modulite ne doit pas être utilisé (et n'est pas suffisant) comme premier traitement de l'asthme.

Les Patients asthmatiques nécessitant un traitement avec une action prolongée BÉTA₂- les agonistes doivent également recevoir un traitement anti-inflammatoire d'entretien optimale avec des corticostéroïdes. Les Patients doivent être invités à continuer à prendre leur traitement anti-inflammatoire après l'introduction du formotérol, même lorsque les symptômes diminuent. Si les symptômes persistent, ou traitement par BÉTA₂- les agonistes doivent être augmentés, cela indique une aggravation de l'état sous-jacent et justifie une réévaluation du traitement d'entretien.

Bien qu'ASM Novolizer puisse être administré en complément lorsque les corticostéroïdes inhalés ne permettent pas de contrôler immédiatement les symptômes de l'asthme, les patients ne doivent pas être traités par Asmelor Novolizer pendant une exacerbation aiguë de l'asthme sévère, ou s'ils présentent une aggravation significative ou une détérioration aiguë de l'asthme.

Des événements irréversibles et des exacerbations graves liés à l'asthme peuvent survenir pendant le traitement par Asmelor Novolizer. Les Patients doivent être invités à poursuivre le traitement mais à consulter un médecin si les symptômes de l'asthme restent inconnus ou s'aggravent après l'initiation d'ASM Novolizer.

Asmelor Novolizer Modulite doit être utilisé strictement conformément aux recommandations posologiques. Une fois les symptômes de l'asthme maîtrisés, il peut être envisagé de réduire progressivement la dose d'ASM Novolizer Modulite. De l'ONU, de l'examen régulier des patients à mesure que le traitement hne interrompu est important. La dose efficace la plus faible d'ASM Novolizer Modulite doit être utilisée.

La dose quotidienne maximale ne doit pas être dépassée.

Une détérioration soudaine et progressive du trouble asthmatique peut mettre la vie en danger et nécessite une intervention médicale immédiate. Dépasser considérablement les doses individuelles prescrites ou la dose quotidienne totale peut être dangereux en raison des effets sur le cœur (arythmie cardiaque, augmentation de la pression artérielle), en combinaison avec des changements dans les concentrations de sel dans les fluides corporels (changements électrolytiques), et doit donc être évité.

Affections concomitantes

Des précautions doivent être prises lors du traitement des patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du Troisième Degré, un diabète sucré réfractaire, une thyrotoxicose, un phéochromocytome, une cardiomyopathie obstructive hypertrophique, une sténose aortique sous-valvulaire idiopathique, une hypertension sévère, un anévrisme ou d'autres troubles cardiovasculaires graves, tels qu'une cardiopathie ischémique, des tachyarythmies ou une insuffisance cardiaque sévère et des maladies vasculaires occlusives, en particulier l'artériosclérose.

Le formotérol peut induire des nations unies allongement de l'intervalle QTc. La prudence doit être observée lors du traitement des patients présentant un allongement de l'intervalle QTc, par exemple. congénitale ou induite par un médicament (QTc > 0,44 seconde) et chez les patients traités avec des médicaments affectant l'intervalle QTc.

En raison des effets hyperglycémiants de BÉTA₂- agonistes, une surveillance supplémentaire de la glycémie est recommandée initialement chez les patients diabétiques.

Si une anesthésie par anesthésie halogénée hne prévue, il faut s assurer ellemême que Asmelor Novolizer Modulite n est pas administré pendentif au moins 12 heures avant le début de l'anesthésie.

Bronchospasme paradoxal

Comme pour toute thérapie par inhalation, le potentiel de bronchospasme paradoxal doit être pris en compte. Si cela se produit, le traitement doit être arrêté immédiatement et un traitement alternatif commencé.

Hypokaliémie

Une hypokaliémie potentiellement grave peut rà © sulter DÂ'Ÿ₂- agoniste de la thérapie. Une prudence particulière est recommandée dans l'asthme sévère aigu car le risque associé peut être augmenté par l'hypoxie. L'effet hypokaliémique peut être potentialisé par un traitement concomitant avec des dérivés de la xanthine, des stéroïdes et des diurétiques. Les taux sérieux de potassium doivent donc être surveillés.

Par conséquent, les taux de potassium doivent être surveillés régulièrement, en particulier chez les patients présentant de faibles valeurs de potassium de base ou des risques particuliers de diminution des taux de potassium dans le sang. La surveillance doit également être effectuée si aucune diminution des taux n'est survenue lors d'un traitement antérieur par Î2 à courte durée D'action₂- sympathomimétiques. Le cas échéant, le potassium doit être substitué.

En raison de la diminution des taux sérieux de potassium, l'effet des médicaments contenant des Numériques hne renforcé.

Général

Asmelor Novolizer ne doit pas être utilisé (et n'est pas suffisant) comme premier traitement de l'asthme.

Patients asthmatiques nécessitant un traitement par Î2 à action prolongée₂- les agonistes doivent également recevoir un traitement anti-inflammatoire d'entretien optimale avec des corticostéroïdes. Les Patients doivent être invités à continuer à prendre leur traitement anti-inflammatoire après l'introduction d'ASM Novolizer même lorsque les symptômes diminuent. Si les symptômes persistent ou si le traitement par Î2₂- les agonistes doivent être augmentés, cela indique une aggravation de l'état sous-jacent et justifie une réévaluation du traitement d'entretien.

Bien QU'ASM Novolizer puisse être administré en traitement complémentaire lorsque les corticostéroïdes inhalés ne permettent pas de contrôler immédiatement les symptômes de l'asthme, les patients ne doivent pas être traités par Asmelor Novolizer pendant une exacerbation aiguë de l'asthme sévère, ou s'ils présentent une aggravation significative ou une détérioration aiguë de l'asthme. Des événements irréversibles et des exacerbations graves liés à L'asthme peuvent survenir pendant le traitement par Asmelor Novolizer. Les Patients doivent être invités à poursuivre le traitement mais à consulter un médecin si les symptômes d'asthme restent faibles ou s'aggravent après le début du traitement par Asmelor Novolizer. Une fois les symptômes de l'asthme maîtrisés, il peut être envisagé de réduire progressivement la dose D'ASM Novolizer. De l'ONU, de l'examen régulier des patients à mesure que le traitement hne interrompu est important. La dose efficace la plus faible D'ASM Novolizer doit être utilisée

La dose quotidienne maximale ne doit pas être dépassée. La sécurité à long terme d'un traitement régulier à des doses supérieures à 36 microgrammes par jour chez les adultes asthmatiques, 18 microgrammes par jour chez les enfants asthmatiques et 18 microgrammes par jour chez les patients atteints de MPOC n'a pas été établie.

Besoin fréquent de médicaments (c.-à-d. traitement prophylactique, par exemple corticostéroïdes et Î2 à action prolongée₂- agonistes) pour la prévention de la bronchoconstriction induite par l'exercice plusieurs fois par semaine, malgré un traitement d'entretien adéquat, peut être un signe de contrôle de l'asthme sous-optimal, et justifie une réévaluation du traitement de l'asthme et une évaluation de la conformité.

Troubles cardiovasculaires et endocriniens

La prudence doit être observée lors du traitement des patients atteints de thyrotoxicose, phéochromocytome, cardiomyopathie obstructive hypertrophique, sténose aortique sous-valvulaire idiopathique, hypertension sévère, anévrisme ou autres troubles cardiovasculaires graves, tels que cardiopathie ischémique, tachyarythmies ou insuffisance cardiaque sévère.

Allongement de l'intervalle QTc

Le formotérol peut induire des nations unies allongement de l'intervalle QTc. La prudence doit être observée lors du traitement des patients présentant un allongement de l'intervalle QTc et chez les patients traités par des médicaments affectant l'intervalle QTc.

Les patients diabétiques

En raison des effets hyperglycémiques de Î2₂- agonistes, une surveillance supplémentaire de la glycémie est recommandée initialement chez les patients diabétiques.

Hypokaliémie

Une hypokaliémie potentiellement grave peut résulter de L'Î2₂- agoniste de la thérapie. Une prudence particulière est recommandée dans l'asthme sévère aigu car le risque associé peut être augmenté par l'hypoxie. L'effet hypokaliémique peut être potentialisé par un traitement concomitant avec des dérivés de la xanthine, des stéroïdes et des diurétiques. Les taux sérieux de potassium doivent donc être surveillés.

Bronchospasme

Comme pour les autres traitements par inhalation, le potentiel de bronchospasme paradoxal doit être pris en compte. Si cela se produit, le traitement doit être arrêté immédiatement et un traitement alternatif commencé.

Intolérance au Lactose

Asmelor Novolizer contient du lactose monohydraté 891 microgrammes par dose administrée. Cette quantité ne cause normalement pas de problèmes chez les personnes intolérantes au lactose. Les Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Population pédiatrique

Les enfants jusqu'à l'âge de 6 ans ne doivent pas être traités par Asmelor Novolizer, car aucune expérience suffisante n'est disponible pour ce groupe.

Asmelor Novolizer ne doit pas être utilisé (et n'est pas suffisant) comme premier traitement de l'asthme.

Les Patients asthmatiques nécessitant un traitement avec une action prolongée BÉTA₂- les agonistes doivent également recevoir un traitement anti-inflammatoire d'entretien optimale avec des corticostéroïdes.) et chez les patients traités avec des médicaments affectant L'intervalle QTc. Le formotérol lui-même peut induire un allongement de l'intervalle QTc.

Des précautions doivent être prises lors de l'administration concomitante de théophylline et de formotérol chez les patients présentant des troubles cardiaques préexistants.

En raison de l'effet hyperglycémiant des stimulants bêta2, des contrôles supplémentaires de la glycémie sont initialement recommandés chez les patients diabétiques.

Une hypokaliémie potentiellement grave peut résulter de la bête₂- agoniste de la thérapie. Une prudence particulière est recommandée dans l'asthme sévère aigu car le risque associé peut être augmenté par l'hypoxie. L'effet hypokaliémique peut être potentialisé par un traitement concomitant avec d'autres médicaments, tels que des dérivés de la xanthine, des stéroïdes et des diurétiques. Il est recommandé de surveiller les taux de potassium sérique dans de telles situations.

Comme avec d'autres traitements par inhalation, il existe un risque de bronchospasme paradoxal. Si cela se produit, le patient ressentira une augmentation immédiate de la respiration sifflante et de l'essouflement après l'administration, qui doit être traitée immédiatement avec un bronchodilatateur inhalé à action rapide. Asmelor Novolizer inhalation en poudre doit être arrêté immédiatement, le patient doit être évalué et, si nécessaire, un traitement alternatif institué.

Asmelor Novolizer contient env. 8 mg de lactose par dose. Cette quantité ne cause normalement pas de problèmes chez les personnes intolérantes au lactose. Les Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Population pédiatrique

Les enfants jusqu'à l'âge de 6 ans ne doivent pas être traités par Asmelor Novolizer, car aucune expérience suffisante n'est disponible pour ce groupe.

Les Patients souffrant d'étourdissements ou d'autres effets secondaires similaires doivent être invités à s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.

Asmelor Novolizer Modulite n'a aucune influence sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines.

Asmelor Novolizer n'a aucune influence ou une influence négligeable sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines.

Formotérol n'a aucune influence ou négligeable sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines.

Les effets indésirables (Tableau 1) sont classés par ordre décroissant de fréquence, comme suit: très fréquents (>1/10), fréquents (> 1/100, < 1/10), peu fréquents (> 1/1,000, < 1/100), rare (> 1/10,000, <1/1,000), très rare (<1/10 000), inconnu (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.

Le tableau 1

*Le pourcentage de patients présentant des exacerbations graves de l'asthme dans les études cliniques était plus élevé pour Asmelor Novolizer que pour le placebo, et le plus grand déséquilibre numérique a été observé chez les enfants de 5 à 12 ans.

** Ces effets indésirables ont été rapportés chez des patients traités par Asmelor Novolizer au cours de l'expérience post-commercialisation.

Comme pour toute thérapie par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut survenir dans de très rares cas. Le traitement par Î22-agonistes peut entraîner une augmentation des taux sanguins d'insuline, d'acides gras libres, de glycérol et de corps cétoniques. Les excipients lactose contiennent de petites quantités de protéines de lait. Ceux-ci peuvent provoquer des réactions allergiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés de Î2₂- la thérapie agoniste, telle que les tremblements et les palpitations, a tendance à être légère et à disparaître quelques jours après le traitement. Les effets indésirables associés au formotérol sont listés ci-dessous par classe d'organisme système et par fréquence. La fréquence hne définit comme suit: Très fréquent (>1/10), Fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (>1/1000, <1/100), Rare (>1/10000, <1/1000), Très rare (<1/10000)

La nausée, la dysgueusie, l'irritation de la gorge, l'hyperhidrose, l'agitation, les maux de tête, les vertiges et les crampes musculaires peuvent disparaître spontanément dans les une à deux semaines suivant la poursuite du traitement.

Des effets stimulant le système nerveux Central ont à © tà © sporadiquement rapportà © s suite à L'inhalation D'Ÿ₂- sympathomimétiques, se manifestant par une hyperexcitabilité. Du du ces effets ont été principalement observés chez les enfants jusqu'à l'âge de 12 ans.

Le traitement avec les BÉTA₂- les agonistes peuvent entraîner une augmentation des taux sanguins d'insuline, d'acides gras libres, de glycérol et de corps cétoniques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de carte jaune à www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés de Î2₂- la thérapie agoniste, telle que les tremblements et les palpitations, a tendance à être légère et à disparaître quelques jours après le traitement.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables associés au formotérol sont indiqués ci-dessous, Classés par classe d'organisme système et par fréquence. Les fréquences sont définies comme: très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100 et <1/10), peu fréquents (>1/1 000 et <1/100), rares (>1/10 000 et <1/1000) et très rares <1/10 000).

* Des céphalées sont survenues chez 6,5% des patients sous OXIS et 6,2% sous placebo.

Description de certains effets indésirables

Comme pour toute thérapie par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut survenir dans de très rares cas.

Traitement par Î2₂- les agonistes peuvent entraîner une augmentation des taux sanguins d'insuline, d'acides gras libres, de glycérol et de corps cétoniques.

Les excipients lactose contiennent de petites quantités de protéines de lait. Ceux-ci peuvent provoquer des réactions allergiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de cartes jaunes, site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés de la bête₂- la thérapie agoniste, telle que les tremblements et les palpitations, a tendance à être légère et à disparaître quelques jours après le traitement.

Les effets indésirables, qui ont été associés au formotérol, sont donnés ci-dessous, énumérés par classe d'organisme système et fréquence. Les fréquences sont définies comme: très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (>1/1000 à <1/100), rare (>1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000) et non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Comme pour toute thérapie par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut survenir dans de très rares cas.

Le traitement par des béta2-agonistes peut entraîner une augmentation des taux sanguins d'insuline, d'acides gras libres, de glycérol et de corps cétoniques.

Le Lactose monohydraté contient de petites quantités de protéines de lait et peut donc provoquer des réactions allergiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système des nations unies de carte jaune à: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Symptômes

Il n'y a pas d'expérience clinique à ce jour sur la prise en charge du surdosage, cependant, un surdosage D'ASM Novolizer serait susceptible d'entraîner des effets typiques des agonistes Î22-adrénergiques: nausées, vomissements, céphalées, tremblements, somnolence, palpitations, tachycardie, arythmies ventriculaires, acidose métabolique, hypokaliémie, hyperglycémie, intervalle QTc prolongé, hypertension.

Traitement

Un traitement de soutien et symptomatique est indiqué. Les cas graves doivent être hospitalisés.

L'utilisation de béta-bloquants cardiosélectifs peut être envisagée, mais seulement sous réserve d'une extrême prudence car l'utilisation d'un inhibiteur Î2-adrénergique peut provoquer un bronchospasme.

Le potassium sérique doit être surveillé.

L'expérience clinique sur la prise en charge du surdosage HNE limitée. Un surdosage D'ASM Novolizer Modulite serait susceptible d'entraîner des effets typiques de L'Î2₂- agonistes énergies: maux de tête, tremblements, palpitations. Les symptômes rapportés dans des cas isolés sont la tachycardie, l'intervalle QTc prolongé, les arythmies ventriculaires, l'acidose métabolique, l'hypokaliémie, l'hyperglycémie, les nausée, les vomissements et la somnolence.

Traitement du surdosage

Un traitement de soutien et symptomatique est indiqué. Les cas graves doivent être hospitalisés. L'utilisation de bloqueurs Î2-adrénergiques cardiosélectifs peut être envisagée, mais seulement sous réserve d'une extrême prudence, car l'utilisation de bloqueurs Î2-adrénergiques peut provoquer un bronchospasme.

Le potassium sérique doit être surveillé.

L'expérience clinique sur la prise en charge du surdosage HNE limitée.

Symptômes

Un surdosage entraînerait probablement des effets typiques de L'Î2₂- agonistes ont: tremblements, maux de tête, des palpitations. Les symptômes rapportés dans des cas isolés sont la tachycardie, l'hyperglycémie, l'hypokaliémie, l'intervalle QTc prolongé, l'arythmie, les nausées et les vomissements. Un traitement de soutien et symptomatique est indiqué.

Gestion

L'utilisation de béta-bloquants cardiosélectifs peut être envisagée, mais seulement sous réserve d'une extrême prudence car l'utilisation d'un inhibiteur Î2-adrénergique peut provoquer un bronchospasme. Le potassium sérique doit être surveillé.

Symptômes

L'expérience clinique sur la prise en charge du surdosage HNE limitée. Un surdosage entraînerait probablement des effets typiques des béta2-agonistes: tremblements, maux de tête, palpitations. Les symptômes rapportés dans des cas isolés sont la tachycardie, l'hyperglycémie, l'hypokaliémie, l'intervalle QTc prolongé, l'arythmie, les nausées et les vomissements.

Traitement

Un traitement de soutien et symptomatique est indiqué. Les cas graves doivent être hospitalisés.

L'utilisation de béta-bloquants cardiosélectifs peut être envisagée, mais seulement sous réserve d'une extrême prudence car l'utilisation de médicaments bloquants béta-adrénergiques peut provoquer un bronchospasme. Le potassium sérique doit être surveillé.

Classe pharmacothérapeutique: agoniste sélectif béta2-énergétique, code ATC: R03AC13.

Le formotérol est un puissant stimulant sélectif Î22-énergétique. Il exerce un effet bronchodilatateur chez les patients présentant une obstruction réversible des voies respiratoires. L'effet s'installe rapidement (dans les 1-3 minutes) et est toujours significatif 12 heures après l'allumage.

Chez L'homme, Asmelor Novolizer s'est avéré efficace dans la prévention des bronchospasmes induits par l'exercice et la méthacholine.

Formotérol a été étudié dans le traitement des affections associées à la MPOC, et a été montré pour améliorer les symptômes et la fonction pulmonaire et la qualité de vie. Le formotérol agit sur la composante réversible de la maladie.

Exacerbations graves de l'asthme

Des études cliniques contrôlées versus Placebo d'une durée de traitement d'au moins 4 semaines avec Asmelor Novolizer ont suggéré une incidence plus élevée d'excerbations graves de l'asthme chez les patients ayant reçu Asmelor Novolizer que chez ceux ayant reçu le placebo, en particulier chez les patients âgés de 5 à 12 ans.

Expérience chez les enfants âgés de 5 à 12 ans souffrant d'asthme

L'innocuité d'Asmelor Novolizer 12 microgrammes deux fois par jour par rapport à Asmelor Novolizer 24 microgrammes deux fois par jour et placebo a été étudiée dans un essai clinique de 52 semaines, multicentrique, randomisé, en double aveugle, chez 518 enfants asthmatiques (âgés de 5 à 12 ans) ayant besoin de bronchodilatateurs quotidiens et d'un traitement anti-inflammatoire. Plus d'enfants ayant reçu Asmelor Novolizer 24 microgrammes deux fois par jour (11/171, 6,4%) ou Asmelor Novolizer 12 microgrammes deux fois par jour (8/171, 4,7%) que d'enfants ayant reçu un placebo (0/176, 0,0%) ont présenté des exacerbations graves de l'asthme.

Classe Pharmacothérapeutique: Énergies, inhalants, sélectifs Î2₂- énergies renouvelables agonistes ont

Code ATC: R03A C13

Le formotérol est un Î2 principalement sélectif₂-stimulateur. Le formotérol a une activité bronchodilatatrice chez les patients atteints de maladies des voies respiratoires obstructives réversibles. Le début de l'action hne observé dans une à trois minutes. Une bronchodilatation significative est toujours présente 12 heures après l'inhalation.

Chez l'homme, le formotérol est efficace dans la prophylaxie du bronchospasme induite par le défi de la méthacholine.

Classe pharmacothérapeutique: Î2 sélectif₂- agoniste, formotérol, code ATC: R03A C13.

Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques

Le formotérol est un Î2 sélectif₂- agoniste adrénocepteur qui produit la relaxation du muscle lisse bronchique. Le formotérol a donc un effet bronchodilatateur chez les patients présentant une obstruction réversible des voies respiratoires. L'effet bronchodilatateur s'installe rapidement, dans les 1-3 minutes après l'inhalation et a une durée moyenne de 12 heures après une dose unique.

Classe pharmacothérapeutique: bête sélective₂- agonistes ont ont des adrénorécepteurs.

Code ATC: R03AC13.

Mécanisme d'action

Le formotérol est un puissant stimulant sélectif bêta-2-énergétique. Il exerce un effet bronchodilatateur chez les patients présentant une obstruction réversible des voies respiratoires. L'effet s'installe rapidement (dans les 1-3 minutes) et est toujours significatif 12 heures après l'allumage.

Efficacité clinique et innocuité

Chez l'homme, le formotérol s'est avéré efficace pour prévenir le bronchospasme induit par l'exercice et la méthacholine.

Formotérol a été étudié dans le traitement des affections associées à la MPOC, et a été montré pour améliorer les symptômes et la fonction pulmonaire. Le formotérol agit sur la composante réversible de la maladie.

Asmelor Novolizer a une plage de doses thérapeutiques de 12 à 24 microgrammes B. I. D. des données sur la pharmacocinétique plasmatique du formotérol ont été recueillies chez des volontaires sains après inhalation de doses supérieures à la plage recommandée et chez des patients atteints de BPCO après inhalation de doses thérapeutiques. L'analyse urinaire de formotérol inchangé, utilisée comme mesure indirecte de l'exposition systématique, est en corrélation avec les données de disposition plasmatique du médicament. Les demi-vies d'élimination calculées pour l'urine et le plasma sont similaires.

Absorption

Après inhalation d'une dose unique de 120 microgrammes de fumarate de formotérol par des volontaires sains, le formotérol a été rapidement absorbé dans le plasma, atteignant une concentration maximale de 266 pmol/L dans les 5 minutes suivant l'inhalation. Chez les patients atteints de BPCO traités pendant 12 semaines avec du fumarate de formotérol à 12 ou 24 microgrammes B. I. D., Les concentrations plasmatiques de formotérol variaient entre 11,5 et 25,7 pmol/L et 23,3 et 50,3 pmol/L respectivement 10 minutes, 2 heures et 6 heures après l'inhalation.

Études portant sur l'analyse urinaire cumulative du formotérol et/ou ses (R, R) et (S, S)-énantiomères, après inhalation de poudre sèche (12-96 microgrammes) ou de formulations en aérosol (12-96 microgrammes), ont montré que l'absorption augmentait linéairement avec la dose.

Après 12 Semaines d'administration de 12 microgrammes ou 24 microgrammes de formotérol en poudre B. I. D., l'extraction urinaire de formotérol inchangé a augmenté de 63 à 73% chez les patients adultes asthmatiques, de 19 à 38% chez les patients adultes atteints de BPCO et de 18 à 84% chez les enfants, suggérant une accumulation modeste et auto-limitante de formotérol

Comme indiqué pour les autres médicaments inhalés, il est probable qu'environ 90% du formotérol administré par un inhalateur sera avalé puis absorbé par le tractus gastro-intestinal. Cela signifie que les caractéristiques pharmacocinétiques de la formulation orale s'appliquent également en grande partie à la poudre pour inhalation. Lorsqu 80 microgrammes de ³Le fumarate de formotérol marqué H a été administré par voie orale à deux volontaires sains, au moins 65% du médicament a été absorbé.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques du formotérol est de 61 à 64% (34% principalement à l'albumine).

Il n'y a pas de saturation des sites de liaison dans la plage de concentration atteinte avec les doses thérapeutiques.

Biotransformation

Le formotérol est éliminé principalement par métabolisme, la glucuronidation directe étant la principale voie de biotransformation, l'O-déméthylation suivie d'une glucuronidation supplémentaire étant une autre voie. Les voies minières impliquent la conjugaison au sulfate du formotérol et la déformylation suivies de la conjugaison au sulfate. Les isozymes multiples catalysent la glucuronidation (UGT1A1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7 et 2b15) et L'o-déméthylation (CYP2D6, 2C19, 2C9 et 2A6) du formotérol, et par conséquent le potentiel d'interaction métabolique médicament-médicament est faible. Le formotérol n'a pas inhibé les isoenzymes du cytochrome P450 à des concentrations x pertinentes La cinétique du formotérol est similaire après administration unique et répétée, indiquant aucune auto-induction ou inhibition du métabolisme.

Élimination

Chez les patients asthmatiques et atteints de MPOC traités pendant 12 semaines avec 12 ou 24 microgrammes de fumarate de formotérol B. Je. D., environ 10% et 7% de la dose, respectivement, ont été récupérés dans les urines sous forme inchangée. Chez les enfants asthmatiques, environ 6% de la dose a été retrouvée dans les urines sous forme inchangée de formotérol après des doses multiples de 12 et 24 microgrammes. Les énantiomères (R,R) et (S,S)-ont représenté, respectivement, 40% et 60% de la récupération urinaire du formotérol inchangé, après des doses uniques (12 à 120 microgrammes) chez des volontaires sains et après des doses uniques et répétées chez des patients asthmatiques

Après une dose orale unique de ³H-formotérol, 59-62% de la dose a été retrouvée dans les urines et 32 à 34% dans les fèces. La clairance rénale du formotérol est de 150 mL / min.

Après inhalation,la cinétique plasmatique du formotérol et les données sur le taux d'extraction urinaire chez des volontaires sains indiquent une élimination biphasique, les demi-vies d'élimination terminale des énantiomères (R, R) et (s, S) étant respectivement de 13,9 et 12,3 heures.

Environ 6,4 à 8% de la dose ont été récupérés dans l'urine sous forme inchangée de formotérol, les énantiomères (R,R) et (S,S) contribuant respectivement à 40% et 60%.

Comme pour les autres substances administrées par inhalation, 90% de la dose de formotérol inhalée est avalée et absorbée par le tractus gastro-intestinal. Les caractéristiques pharmacocinétiques de la formulation orale peuvent ainsi être extrapolées à l'inhalation d'aérosol dosé.

L'absorption est à la fois rapide et étendue, après inhalation d'une dose thérapeutique (12 microgrammes) d'ASM Novolizer Modulite solution d'inhalation sous pression chez les patients asthmatiques, la concentration plasmatique maximale est observée environ 15 minutes après l'inhalation, plus tôt que celle observée avec une inhalation de poudre de formotérol. Généralement, le taux d'absorption doit être pris en compte lors du passage des patients d'une formulation de formotérol à une autre.

L'absorption du formotérol hne linéaire après l'inhalation de 12 microgrammes à 96 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.

Des doses orales allant jusqu'à 300 microgrammes de formotérol sont rapidement absorbées par le tractus gastro-intestinal. La concentration plasmatique maximale de la substance échangée est atteinte après 30 minutes à 1 heure. Plus de 65% d'une dose orale de 80 microgrammes HNE absorbé.

La linéarité posologique est présente dans une plage de doses allant de 20 microgrammes à 300 microgrammes (administration orale).

L'administration quotidienne répétée de 40-160 microgrammes par jour n'entraîne pas d'accumulation en raison de la courte demi-vie. La pharmacocinétique du formotérol ne diffère pas significativement entre les hommes et les femmes.

La liaison aux protéines plasmatiques est de 61% à 64% (34% à l'albumine), les sites de liaison ne sont pas saturés aux doses thérapeutiques.

Le formotérol est métabolisé principalement par glucuronisation directe et est complètement éliminé. Une autre voie de biotransformation est l'O-déméthylation suivie d'une glucuronisation avec élimination complète consécutive.

Les isozymes multiples du CYP450 catalysent la transformation (2D6, 2C19, 2C9 et 2A6) et, par conséquent, le potentiel d'intervention métabolique médicament-médicament est faible. La cinétique du formotérol est similaire après administration unique et répétée, indiquant aucune auto-induction ou inhibition du métabolisme.

L'élimination du formotérol suit apparemment un schéma polyphasique, et la demi-vie décrite dépend donc des intervalles de temps considérés. Sur la base des concentrations plasmatiques ou sanguines mesurées 6, 8 ou 12 h après l'administration orale, une demi-vie d'élimination de 2 à 3 heures a été déterminée. Une demi-vie de 5 heures a été calculée à partir du taux d'expiration rénale entre 3 et 16 h après l'expiration.

La substance active et les métabolites sont éliminés complètement, les deux tiers d'une dose administrée par voie orale avec l'urine, un tiers avec les fèces. Après inhalation de formotérol, une moyenne de 6% à 9% de la substance est éliminée inchangée avec l'urine. La clairance rénale du formotérol est de 150 ml / min.

Absorption

Le formotérol inhalé hne rapidement absorbé. La concentration plasmatique maximale est atteinte environ 10 minutes après l'inhalation.

Dans une étude pharmacocinétique, le dépôt moyen de formotérol dans les poumons après inhalation par Turbohaler était de 43% de la dose administrée. La disponibilité systématique totale était d'environ 60% de la dose administrée.

La Distribution et la biotransformation

La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 50%.

Le formotérol hne métabolisé par glucuronidation directe et o-déméthylation. L'enzyme responsable de l'o-déméthylation n'a pas été identifiée.

Élimination

La majeure partie de la dose de formotérol hne éliminée par métabolisme. La clarté plasmatique totale et le volume de distribution n'ont pas été déterminés. Après inhalation, 8 à 13% de la dose administrée de formotérol est excrété non métabolisé dans les urines. Environ 20% d'une dose intraveineuse est excrétée sous forme inchangée dans l'urine. La demi-vie terminale après inhalation HNE estimée à 17 heures.

Linéarité/non-linéarité

L'exposition systématique au formotérol est corrélée de manière linéaire à la dose administrée.

Populations particulières

L'effet d'une diminution de la fonction hépatique ou rénale sur la pharmacocinétique du formotérol et la pharmacocinétique chez les personnes âgées n'est pas connu. Comme le formotérol est principalement éliminé par métabolisme hépatique, une exposition accumulée peut être attendue chez les patients atteints de cirrhose hépatique sévère.

Absorption

Comme indiqué pour les autres médicaments inhalés, il est probable qu'environ 80% du formotérol administré par L'inhalateur Easyhaler sera avalé puis absorbé par le tractus gastro-intestinal. Cela signifie que les caractéristiques pharmacocinétiques de la formulation orale s'appliquent également en grande partie à la poudre pour inhalation. Après inhalation de doses thérapeutiques, le formotérol ne peut pas être détecté dans le plasma en utilisant les méthodes analytiques actuelles.

L'absorption est à la fois rapide et étendue: à une dose plus élevée que thérapeutique (120 microgrammes), la concentration plasmatique maximale est observée 5 minutes après l'inhalation, tandis qu'au moins 65% d'une dose orale radiomarquée de 80 microgrammes est absorbée, et des doses orales allant jusqu'à 300 microgrammes sont facilement absorbées avec les concentrations maximales de formotérol heure. Chez les patients atteints de BPCO traités pendant 12 semaines avec du fumarate de formotérol à 12 ou 24 microgrammes B. Je. D., Les concentrations plasmatiques de formotérol variaient entre 11,5 et 25,7 pmol/L et 23,3 et 50,3 pmol/L respectivement 10 minutes, 2 heures et 6 heures après l'inhalation

La pharmacocinétique du formotérol apparaît linéaire dans la gamme des doses orales étudiées, c'est-à-dire de 20 à 300 microgrammes. L'administration orale répétée de 40 à 160 microgrammes par jour ne conduit pas à une accumulation significative du médicament. Le taux d'excrétion maximal après administration de 12-96 microgrammes est atteint dans les 1-2 heures suivant l'inhalation.

Après 12 Semaines d'administration de 12 microgrammes ou 24 microgrammes de formotérol en poudre B. I. D., l'extraction urinaire de formotérol inchangé a augmenté de 63-73% chez les patients adultes et de 18-84% chez les enfants, suggérant une accumulation modeste et auto-limitante de formotérol dans le plasma après des doses répétées.

Des études portant sur l'extraction urinaire cumulative du formotérol et/ou de ses (R,R) et (S,S)-énantiomères, après inhalation de poudre sèche (12-96 microgrammes) ou de formulations en aérosol (12-96 microgrammes), ont montré que l'absorption augmentait linéairement avec la dose.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques du formotérol est de 61 à 64% (34% principalement à l'albumine). Il n'y a pas de saturation des sites de liaison dans la plage de concentration atteinte avec les doses thérapeutiques.

Biotransformation

Le formotérol est éliminé principalement par métabolisme, la glucuronidation directe étant la principale voie de biotransformation, l'O-déméthylation suivie d'une glucuronidation supplémentaire étant une autre voie. Les isoenzymes multiples du CYP450 (2D6, 2C19, 2C9 et 2A6) catalysent la transformation et, par conséquent, le potentiel d'intervention métabolique médicament-médicament est faible. La cinétique du formotérol est similaire après administration unique et répétée, indiquant aucune auto-induction ou inhibition du métabolisme.

Élimination

L'élimination de formotérol de la circulation semble être polyphasique, la demi-vie semble dépendre de l'intervalle de temps considéré. Sur la base des concentrations plasmatiques ou sanguines jusqu'à 6, 8 ou 12 heures après l'administration orale, une demi-vie d'élimination d'environ 2-3 heures a été déterminée. À partir des taux d'extraction urinaire entre 3 et 16 heures après l'inhalation, une demi-vie d'environ 5 heures a été calculée.

Après inhalation,la cinétique plasmatique du formotérol et les données sur le taux d'extraction urinaire chez des volontaires sains indiquent une élimination biphasique, les demi-vies d'élimination terminale des énantiomères (R, R) et (s, S) étant respectivement de 13,9 et 12,3 heures. Environ 6,4 à 8% de la dose ont été récupérés dans l'urine sous forme inchangée de formotérol, les énantiomères (R,R) et (S,S) contribuant respectivement à 40% et 60%.

Après une dose orale unique de 3h-formotérol, 59 à 62% de la dose a été retrouvée dans les urines et 32 à 34% dans les fèces. La clairance rénale du formotérol est de 150 ml / min.

Chez les asthmatiques adultes, environ 10% et 15-18% de la dose ont été récupérés dans l'urine sous forme de formotérol inchangé et conjugué, respectivement, après des doses multiples de 12 et 24 microgrammes. Chez les enfants, environ 6% et 6,5 à 9% de la dose ont été récupérés dans l'urine sous forme de formotérol inchangé et conjugué, respectivement, après des doses multiples de 12 et 24 microgrammes. Comme chez les volontaires sains, les énantiomères (R,R) et (S,S) contribuaient respectivement à environ 40% et 60% du médicament ingéré excrété dans l'urine des adultes, et il n'y avait pas d'accumulation relative d'un énantiomère sur l'autre après des doses répétées

Toute partie inutilisée du médicament, ou les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

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