Emovate

La pommade émovale est indiquée pour le traitement à court terme des manifestations inflammatoires et prurigineuses des dermatoses sensibles aux corticostéroïdes modérées à sévères. Le traitement au-delà de deux semaines consécutives n'est pas recommandé et la posologie totale ne doit pas dépasser 50 g par semaine en raison du potentiel du médicament à supprimer l'axe hypothalamicpituitaire-adrénal (HPA).

Ce produit n'est pas recommandé chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans.

Une fine couche de pommade émovée doit être appliquée avec un frottement doux sur la peau affectée deux fois par jour, une fois le matin et une fois la nuit.

La pommade émovée est puissante; donc, le traitement doit être limité à deux semaines consécutives et les quantités supérieures à 50 g par semaine ne doivent pas être utilisées. La pommade émovée ne doit pas être utilisée avec des pansements occlusifs.

La pommade émovale est contre-indiquée chez les patients hypersensibles au propionate de clobétasol, à d'autres corticostéroïdes ou à tout ingrédient de cette préparation.

AVERTISSEMENTS

Aucune information fournie.

PRÉCAUTIONS

Général

Le propionate de clobétasol est un corticostéroïde topique très puissant qui s'est révélé supprimer l'axe HPA à des doses aussi faibles que 2 g par jour. L'absorption systémique des corticostéroïdes topiques a entraîné une suppression réversible de l'axe HPA, des manifestations du syndrome de Cushing, une hyperglycémie et une glucosurie chez certains patients.

Les conditions qui augmentent l'absorption systémique comprennent l'application de corticostéroïdes plus puissants, l'utilisation sur de grandes surfaces, une utilisation prolongée et l'ajout de pansements occlusifs. Par conséquent, les patients recevant une grande dose d'un puissant stéroïde topique appliqué sur une grande surface doivent être évalués périodiquement pour détecter des preuves de suppression de l'axe HPA en utilisant les tests de stimulation du cortisol libre urinaire et de l'ACTH. Si la suppression de l'axe HPA est notée, il faut tenter de retirer le médicament, de réduire la fréquence d'application ou de remplacer un stéroïde moins puissant.

La récupération de la fonction d'axe HPA est généralement rapide et complète à l'arrêt du médicament. Rarement, des signes et symptômes de sevrage des stéroïdes peuvent survenir, nécessitant des corticostéroïdes systémiques supplémentaires.

Les patients pédiatriques peuvent absorber des quantités proportionnellement plus importantes de corticostéroïdes topiques et donc être plus sensibles à la toxicité systémique (voir PRÉCAUTIONS: Utilisation pédiatrique).

Si une irritation se développe, les corticostéroïdes topiques doivent être arrêtés et un traitement approprié instauré.

En présence d'infections dermatologiques, l'utilisation d'un agent antifongique ou antibactérien approprié doit être instituée. Si une réponse favorable ne se produit pas rapidement, le corticostéroïde doit être arrêté jusqu'à ce que l'infection ait été correctement contrôlée.

Certaines zones du corps, telles que le visage, l'aine et les axillaires, sont plus sujettes aux changements atrophiques que d'autres zones du corps après un traitement par corticostéroïdes. L'observation fréquente du patient est importante si ces zones doivent être traitées.

Comme pour les autres corticostéroïdes topiques puissants, la pommade émovale ne doit pas être utilisée dans le traitement de la rosacée et de la dermatite périorale. Les corticostéroïdes topiques en général ne doivent pas être utilisés dans le traitement de l'acné ou comme traitement unique dans le psoriasis en plaques répandu.

Tests de laboratoire

Les tests suivants peuvent être utiles pour évaluer la suppression de l'axe HPA:

Test de cortisol libre urinaire
Test de stimulation ACTH

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucune étude à long terme sur les animaux n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène ou l'effet sur la fertilité des corticostéroïdes topiques.

Des études visant à déterminer la mutagénicité avec la prednisolone ont révélé des résultats négatifs.

Grossesse

Effets tératogènes: Catégorie de grossesse C: Les corticostéroïdes les plus puissants se sont révélés tératogènes chez les animaux après application cutanée. Le propionate de clobétasol n'a pas été testé pour la tératogénicité par cette voie; cependant, il est absorbé par voie percutanée, et lorsqu'il est administré par voie sous-cutanée, il s'agit d'un tératogène important chez le lapin et la souris. Le propionate de clobétasol a un potentiel tératogène plus important que les stéroïdes moins puissants.

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées des effets tératogènes des corticostéroïdes appliqués par voie topique, y compris le clobétasol, chez la femme enceinte. Par conséquent, le clobétasol et d'autres corticostéroïdes topiques ne doivent être utilisés pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus, et ils ne doivent pas être largement utilisés sur les patientes enceintes, en grande quantité ou pendant des périodes prolongées.

Mères infirmières

On ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Les corticostéroïdes administrés par voie systémique sont sécrétés dans le lait maternel en quantités peu susceptibles d'avoir un effet nocif sur le nourrisson. Néanmoins, la prudence s'impose lorsque des corticostéroïdes topiques sont prescrits à une femme qui allaite.

Utilisation pédiatrique

L'utilisation de la pommade émovée chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans n'est pas recommandée.

Les patients pédiatriques peuvent démontrer une plus grande sensibilité à la suppression de l'axe HPA induite par les corticostéroïdes topiques et au syndrome de Cushing que les patients matures en raison d'un rapport surface / poids corporel plus important.

La suppression de l'axe HPA, le syndrome de Cushing et l'hypertension intracrânienne ont été rapportés chez des patients pédiatriques recevant des corticostéroïdes topiques. Les manifestations de suppression surrénale chez les patients pédiatriques comprennent un retard de croissance linéaire, un gain de poids retardé, de faibles taux plasmatiques de cortisol et l'absence de réponse à la stimulation de l'ACTH. Les manifestations de l'hypertension intracrânienne comprennent les fontanelles bombées, les maux de tête et le papilledème bilatéral.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques sur l'application du cuir chevelu propionate de clobétasol, 0,05%, n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. Les autres expériences cliniques rapportées n'ont pas identifié de différences de réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection des doses pour un patient âgé doit être prudente.

La pommade émovée est généralement bien tolérée lorsqu'elle est utilisée pendant des périodes de traitement de deux semaines. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pour la pommade au propionate de clobétasol ont été locaux et ont inclus une sensation de brûlure, une irritation et des démangeaisons. Ceux-ci se sont produits chez environ 0,5% des patients. Les effets indésirables moins fréquents étaient des picotements, des fissures, des érythèmes, des folliculiites, un engourdissement des doigts, une atrophie cutanée et une télangiectasie, survenus chez environ 0,3% des patients.

Les effets indésirables locaux suivants sont rarement rapportés lorsque des corticostéroïdes topiques sont utilisés comme recommandé. Ces réactions sont répertoriées dans un ordre d'occurrence approximativement décroissant: brûlure, démangeaisons, irritation, sécheresse, folliculite, hypertrichose, éruptions acnéiformes, hypopigmentation, dermatite périorale, dermatite de contact allergique, macération de la peau, infection secondaire, atrophie cutanée, stries et la miliaria. L'absorption systémique des corticostéroïdes topiques a produit une suppression réversible de l'axe HPA, des manifestations du syndrome de Cushing, de l'hyperglycémie et de la glucosurie chez certains patients. Dans de rares cas, le traitement (ou le retrait du traitement) du psoriasis avec des corticostéroïdes aurait exacerbé la maladie ou provoqué la forme pustuleuse de la maladie, une surveillance attentive du patient est donc recommandée.

La pommade émovée appliquée par voie topique peut être absorbée en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques (voir PRÉCAUTIONS).