Damara

Contraception.

La contraception orale

Posologie

Versez atteindre l'efficacité de la contraception, Damara doit être utilisé comme indiqué (voir "comment prendre Damara" et "comment commencer Damara").

Populations particulières

Insuffisance rénale

Aucune étude clinique n'a été réalisée chez des patients atteints d'insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Aucune étude clinique n'a été réalisée chez des patients présentant une insuffisance hépatique. Étant donné que le métabolisme des hormones stéroïdes peut être altéré chez les patients atteints d'une maladie hépatique sévère, l'utilisation de Damara chez ces femmes n'est pas indiquée tant que les valeurs de la fonction hépatique ne sont pas revenues à la normale.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Damara chez les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

L'utilisation par voie orale.

Commentaire prendre Damara

Les comprimés doivent être pris tous les jours à peu près à la même heure afin que l'intervalle entre deux comprimés soit toujours de 24 heures. Le premier comprimé doit être pris le premier jour des saignements menstruels. Par la suite, un comprimé par jour doit être pris en continu, sans prendre aucun avis sur les saignées possibles. Un nouveau blister HNE démarré directement le lendemain du précédent.

Commentaire démarrer Damara

Aucune utilisation de contraceptifs hormonaux antérieurs [au cours du dernier mois]

La prise de comprimés doit commencer le jour 1 du cycle naturel de la femme (le jour 1 est le premier jour de ses saignements menstruels). Commencer les jours 2-5 est autorisé, mais pendant le premier cycle, une méthode de barrière est recommandée pour les 7 premiers jours de prise de comprimés.

Suivant cours du premier trimestre de l'avortement

Après l'avortement du premier trimestre, il est recommandé de commencer immédiatement. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode de contraception supplémentaire.

Après l'accrochage ou l'avortement du deuxième trimestre

Il faut conseiller à la femme de commencer n'importe quel jour entre le jour 21 et le jour 28 après l'accrochage ou l'avortement du deuxième trimestre. Lorsque vous commencez plus tard, il convient de lui conseiller d'utiliser en outre une méthode de barrière jusqu'à la fin des 7 premiers jours de prise de comprimés. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, la grossesse doit être exclue avant le début effectif de l'utilisation de Damara ou la femme doit attendre ses premières règles.

Commentaire commencer Damara en changeant d'autres méthodes contraceptifs

Changement d'un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou dispositif transdermique).

La femme doit commencer Damara de préférence le lendemain du dernier comprimé actif contenant les substances actives de son COC précédent ou le jour du retrait de son anneau vaginal ou de son dispositif transdermique. Dans ces cas, l'utilisation d'une contraception supplémentaire n'est pas nécessaire. Toutes les méthodes contraceptives ne sont peut-être pas disponibles dans tous les pays de l'UE.

La femme peut également commencer au plus tard le jour suivant l'intervalle habituel de comprimés sans comprimé, sans patch, sans anneau ou placebo de son contraceptif hormonal combiné précédent, mais pendant les 7 premiers jours de prise de comprimés, une méthode de barrière supplémentaire est recommandée.

Changement d'une méthode uniquement progestative (minipilule, injection, implant ou d'un système intra-utrin libérant de l'ONU progestatif [IUS]).

La femme peut passer n'importe quel jour du minipill (d'un implant ou du SIU le jour de son retrait, d'un injectable lorsque la prochaine injection sera due).

Gestion des comprimés manqués

La protection Contraceptive peut être réduite si plus de 36 heures se sont écoulées entre deux comprimés. Si l'Utilisateur a moins de 12 heures de retard dans la prise d'un comprimé, le comprimé manquant doit être pris dès qu'il est mémorisé et le comprimé suivant doit être pris à l'heure habituelle. Si elle a plus de 12 heures de retard, elle devrait utiliser une méthode de contraception supplémentaire pour les 7 prochains jours. Si les comprimés ont été manqués dans la première semaine après le début de Damara et que les rapports sexuels ont eu lieu dans la semaine précédant l'absence des comprimés, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée.

Conseils en cas de troubles gastro-intestinaux

En cas de troubles gastro-intestinaux graves, l'absorption peut ne pas être complète et des mesures contraceptives supplémentaires doivent être prises.

Si des vomissements subsistent dans les 3 à 4 heures suivant la prise du comprimé, l'absorption peut ne pas être complète.

Surveillance du traitement

Avant la prescription, de l'ONU historique de cas complet doit être pris et un examen gynécologique approfondi HNE recommande verser exclure la grossesse. Les troubles hémorragiques, tels que l'oligoménorrhée et l'amnorrhée, doivent être étudiés avant la prescription. L'intervalle entre les contrôles dépend des circonstances de chaque cas individuel. Si le produit prescrit peut influer sur une maladie latente ou manifeste , les examens de contrôle doivent être chronométrés en conséquence.

Malgré le fait que Damara soit pris régulièrement, des troubles tragiques peuvent survenir. Si les saignements sont très fréquents et irréguliers, une autre méthode de contraception doit être envisagée. Si les symptômes persistent, une cause organique doit être exclue.

La prise en charge de l'hémorragie pendant le traitement dépend de la prise ou non des comprimés conformément aux instructions et peut inclure un test de grossesse.

Le traitement doit être arrêté si une grossesse survit.

Les femmes doivent être informées que Damara ne protège pas contre le VIH (sida) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Posologie

Commentaire prendre Damara

Les comprimés doivent être pris tous les jours à peu près à la même heure afin que l'intervalle entre deux comprimés soit toujours de 24 heures. Le premier comprimé doit être pris le premier jour des saignements menstruels. Par la suite, un comprimé par jour doit être pris en continu, sans prendre aucun avis sur les saignées possibles. Un nouveau blister HNE démarré directement le lendemain du précédent.

Commentaire démarrer Damara

Aucune utilisation de contraceptifs hormonaux antérieurs [au cours du dernier mois]

La prise de comprimés doit commencer le jour 1 du cycle naturel de la femme (le jour 1 est le premier jour de ses saignements menstruels).

Commencer les jours 2-5 est autorisé, mais pendant le premier cycle, une méthode de barrière est recommandée pour les 7 premiers jours de prise de comprimés.

Suivant cours du premier trimestre de l'avortement:

Après l'avortement du premier trimestre, il est recommandé de commencer immédiatement. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode de contraception supplémentaire.

Après l'accrochage ou l'avortement du deuxième trimestre:

Un traitement contraceptif par Damara après l'accrochage peut être initié avant le retour des règles.

Commentaire commencer Damara en changeant d'autres méthodes contraceptifs

Changement d'un contraceptif oral combiné (contraceptif hormonal combiné (COC), anneau vaginal ou dispositif transdermique)

La femme doit commencer par Damara de préférence le lendemain du dernier comprimé actif contenant les substances actives de son COC précédent ou le jour du retrait de son anneau vaginal ou de son dispositif transdermique. Dans ces cas, l'utilisation d'une contraception supplémentaire n'est pas nécessaire. Toutes les méthodes contraceptives ne sont peut-être pas disponibles dans tous les pays de l'UE.

La femme peut également commencer au plus tard le jour suivant l'intervalle habituel de comprimés sans comprimé, sans patch, sans anneau ou placebo de son contraceptif hormonal combiné précédent, mais pendant les 7 premiers jours de prise de comprimés, une méthode de barrière supplémentaire est recommandée.

Changement d'une méthode progestative seulement (minipill, injection, implant ou d'un système intra-utérin progestatif-libérant (IUS))

La femme peut passer n'importe quel jour du minipill (d'un implant ou du SIU le jour de son retrait, d'un injectable lorsque la prochaine injection sera due).

Gestion des comprimés manqués

La protection Contraceptive peut être réduite si plus de 36 heures se sont écoulées entre deux comprimés. Si l'Utilisateur a moins de 12 heures de retard dans la prise d'un comprimé, le comprimé manquant doit être pris dès qu'il est mémorisé et le comprimé suivant doit être pris à l'heure habituelle. Si elle a plus de 12 heures de retard, elle devrait utiliser une méthode de contraception supplémentaire pour les 7 prochains jours. Si les comprimés ont été manqués au cours de la première semaine et que les rapports sexuels ont eu lieu la semaine précédente l'absence des comprimés, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée.

Conseils en cas de troubles gastro-intestinaux

En cas de troubles gastro-intestinaux graves, l'absorption peut ne pas être complète et des mesures contraceptives supplémentaires doivent être prises.

Si des vomissements subsistent dans les 3-4 heures suivant la prise du comprimé, l'absorption peut ne pas être complète. Dans un tel cas, les conseils concernant les comprimés manquants sont applicables.

Surveillance du traitement

Avant la prescription, de l'ONU historique de cas complet doit être pris et un examen gynécologique approfondi HNE recommande verser exclure la grossesse. Les troubles hémorragiques, tels que l'oligoménorrhée et l'amnorrhée, doivent être étudiés avant la prescription. L'intervalle entre les contrôles dépend des circonstances de chaque cas individuel. Si le produit prescrit peut influer sur une maladie latente ou manifeste , les examens de contrôle doivent être chronométrés en conséquence.

Malgré le fait que Damara soit pris régulièrement, des troubles tragiques peuvent survenir. Si les saignements sont très fréquents et irréguliers, une autre méthode de contraception doit être envisagée. Si les symptômes persistent, une cause organique doit être exclue.

La prise en charge de l'hémorragie pendant le traitement dépend de la prise ou non des comprimés conformément aux instructions et peut inclure un test de grossesse.

Le traitement doit être arrêté si une grossesse survit.

Les femmes doivent être informées que Damara ne protège pas contre le VIH (sida) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Damara chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

L'utilisation par voie orale

- Trouble thromboembolique veineux actif.

- Présence ou antécédents de maladie hépatique sévère tant que les valeurs de la fonction hépatique ne sont pas revenues à la normale.

- Tumeurs malignes sensibles aux stéroïdes sexuelles connues ou soupçonnées.

- Saignements vaginaux non diagnostiqués.

-

- Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja.

Si l'une des conditions / facteurs de risque mentionnés ci-dessous est présente, les avantages de l'utilisation de progestatifs doivent être pesés par rapport aux risques possibles pour chaque femme et discutés avec la femme avant qu'elle ne décide de commencer avec Damara. En cas d'aggravation, d'excerbation ou de première apparition de l'une de ces conditions, la femme doit contacter son médecin. Le médecin doit alors décider si L'utilisation de Damara doit être interrompue.

Le risque de cancer du sein augmente en général avec l'âge. Lors de l'utilisation de contraceptifs oraux combinés (COC), le risque de diagnostic de cancer du sein est légèrement augmenté. Ce risque augmente progressivement dans les 10 ans suivant l'arrêt de L'utilisation du COC et n'est pas lié à la durée d'utilisation, mais à l'âge de la femme lors de l'utilisation du COC. Le nombre attendu de cas diagnostiqués pour 10 000 femmes qui utilisent des COC (jusqu'à 10 ans après l'arrêt) par rapport aux personnes n'ayant jamais consommé de COC au cours de la même période a été calculé pour les groupes d'âge respectifs et est présent dans le tableau ci-dessous.

Le risque chez les utilisateurs de contraceptifs progestatifs uniquement (POC), tels que Damara, est peut-être de même ampleur que celui associé aux COC. Cependant, pour les COP, les preuves sont moins concluantes.

Comparé au risque de cancer du sein jamais dans la vie, le risque accru associé aux COC est faible. Les cas de cancer du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de COC ont tendance à être moins avancés que chez celles qui n'ont pas utilisé de COC. Le risque accru chez les utilisateurs de COC peut être dû à un diagnostic plus précoce, aux effets biologiques de la pilule ou à une combinaison des deux.

Étant donné qu'un effet biologique des progestatifs sur le cancer du foie ne peut être exclu, une évaluation individuelle du bénéfice/risque doit être effectuée chez les femmes atteintes d'un cancer du foie.

En cas de troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique, la femme doit être référée à un spécialiste pour examen et conseil.

Des études épidémiologiques ont associé l'utilisation de COC à une incidence accrue de thromboembolie veineuse (Tev, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire). Bien que la pertinence clinique de cette découverte pour le désogestrel utilisé comme contraceptif en l'absence d'un composant œstrogène soit inconnue, Damara doit être arrêté en cas de thrombose. L'arrêt de Damara doit également être envisagé en cas d'immobilisation à long terme due à une intervention chirurgicale ou à une maladie. Les femmes ayant des antécédents de troubles thromboemboliques doivent être conscientes de la possibilité d'une récidive.

Bien que les progestatifs puissent avoir un effet sur la résistance à l'insuline périphérique et la tolérance au glucose, il n'existe aucune preuve de la nécessité de modifier le régime thérapeutique chez les diabétiques utilisant des pilules progestatives uniquement. Cependant, les patients diabétiques doivent être soigneusement observés pendant les premiers mois d'utilisation.

Si une hypertension prolongée se développe pendant l'utilisation de Damara, ou si une augmentation significative de la pression artérielle ne répond pas de manière adéquate au traitement antihypertenseur, l'arrêt de Damara doit être envisagé.

Le traitement par Damara entraîne une diminution des taux sérieux d'estradiol, à un niveau correspondant à la phase folliculaire précoce. On ne sait pas encore si la diminution de l'onu en effet clinique pertinent sur la densité minérale osseuse.

La protection avec les pilules progestatives traditionnelles contre les grossesses extra-utérines n'est pas aussi bonne qu'avec les contraceptifs oraux combinés, ce qui a été associé à la survenue fréquente d'ovulations lors de l'utilisation de pilules progestatives. Malgré le fait que Damara inhibe systématiquement l'ovulation, la grossesse extra-utérine doit être prise en compte dans le diagnostic différent si la femme souffre d'anémie ou de douleurs abdominales.

Chloasma peut parfois se produire, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidarum. Les femmes ayant une tendance au chloasma devraient éviter l'exposition au soleil ou aux rayons ultraviolets tout en prenant Damara.

Les conditions suivantes ont été rapportées pendant la grossesse et pendant l'utilisation de stéroïdes sexuels, mais aucune association avec l'utilisation de progestatifs n'a été établie: jaunisse et/ou prurit lié à la cholestase, formation de calculs biliaires, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique urémique, chorée de Sydenham, herpès gestationis, perte auditive liée à l " otosclérose, angioedème (héréditaire).

), des troubles gastro-intestinaux (rubrique 4.2), ou des médicaments concomitants qui diminuent la concentration plasmatique d'étonogestrel, le métabolite actif du désogestrel (rubrique 4.5).

Damara contient du lactose et ne doit donc pas être administré aux patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose.

Les tests de laboratoire

Les données obtenues avec les COC ont montré que les stéroïdes contraceptifs peuvent influencer les résultats de certains tests de laboratoire, y compris les paramètres biochimiques du foie, de la thyroïde, des fonctions rénales et rénales, les taux sérieux de protéines (porteuses), par exemple la globuline de liaison aux corticostéroïdes et les fractions lipidiques/lipoprotéines, les paramètres du métabolisme des glucures et les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Les changements restent généralement dans la plage normale. Dans quelle mesure cela s'applique également aux contraceptifs progestatifs seuls n'est pas connu.

Si l'une des conditions / facteurs de risque mentionnés ci-dessous est présente, les avantages de l'utilisation de progestatifs doivent être comparés aux risques possibles pour chaque femme et discutés avec la femme avant qu'elle ne décide de commencer à prendre Damara. En cas d'aggravation, d'excerbation ou de première apparition de l'une de ces conditions, la femme doit contacter son médecin. Le médecin doit alors décider si L'utilisation de Damara doit être interrompue.

Le risque de cancer du sein augmente en général avec l'âge. Lors de l'utilisation de contraceptifs oraux combinés (COC), le risque de diagnostic de cancer du sein est légèrement augmenté. Ce risque augmente progressivement dans les 10 ans suivant l'arrêt de L'utilisation du COC et n'est pas lié à la durée d'utilisation, mais à l'âge de la femme lors de l'utilisation du COC. Le nombre attendu de cas diagnostiqués pour 10 000 femmes qui utilisent des COC combinés (jusqu'à 10 ans après l'arrêt) par rapport au nombre de cas jamais diagnostiqués au cours de la même période a été calculé pour les groupes d'âge respectifs et est présent dans le tableau ci-dessous

Le risque chez les utilisateurs de contraceptifs progestatifs uniquement (POC), tels que Damara, est peut-être de même ampleur que celui associé aux COC. Cependant, pour les COP, les preuves sont moins concluantes. Comparé au risque de cancer du sein même dans la vie, le risque accru associé aux COC est faible. Les cas de cancer du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de COC ont tendance à être moins avancés que chez celles qui n'ont pas utilisé de COC. Le risque accru chez les utilisateurs de COC peut être dû à un diagnostic plus précoce, aux effets biologiques de la pilule ou à une combinaison des deux.

Étant donné qu'un effet biologique des progestatifs sur le cancer du foie ne peut être exclu, une évaluation individuelle du bénéfice/risque doit être effectuée chez les femmes atteintes d'un cancer du foie.

En cas de troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique, la femme doit être référée à un spécialiste pour examen et conseil.

Des études épidémiologiques ont associé l'utilisation de COC à une incidence accrue de thromboembolie veineuse (Tev, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire). Bien que la pertinence clinique de cette découverte pour Damara utilisé comme contraceptif en l'absence d'un composant œstrogène soit inconnue, Damara doit être arrêté en cas de thrombose. L'arrêt de Damara doit également être envisagé en cas d'immobilisation à long terme due à une intervention chirurgicale ou à une maladie. Les femmes ayant des antécédents de troubles thromboemboliques doivent être conscientes de la possibilité d'une récidive.

Bien que les progestatifs puissent avoir un effet sur la résistance à l'insuline périphérique et la tolérance au glucose, il n'existe aucune preuve de la nécessité de modifier le régime thérapeutique chez les diabétiques utilisant des pilules progestatives uniquement. Cependant, les patients diabétiques doivent être soigneusement observés pendant les premiers mois d'utilisation.

Si une hypertension prolongée se développe pendant l'utilisation de Damara, ou si une augmentation significative de la pression artérielle ne répond pas de manière adéquate au traitement antihypertenseur, l'arrêt de Damara doit être envisagé.

Le traitement par Damara entraîne une diminution des taux sérieux d'estradiol, à un niveau correspondant à la phase folliculaire précoce. On ne sait pas encore si la diminution de l'onu en effet clinique pertinent sur la densité minérale osseuse.

La protection avec les pilules progestatives traditionnelles contre les grossesses extra-utérines n'est pas aussi bonne qu'avec les contraceptifs oraux combinés, ce qui a été associé à la survenue fréquente d'ovulations lors de l'utilisation de pilules progestatives. Malgré le fait que Damara inhibe systématiquement l'ovulation, la grossesse extra-utérine doit être prise en compte dans le diagnostic différent si la femme souffre d'anémie ou de douleurs abdominales.

Chloasma peut parfois se produire, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidarum. Les femmes ayant une tendance au chloasma devraient éviter l'exposition au soleil ou aux rayons ultraviolets tout en prenant Damara.

Les conditions suivantes ont été rapportées pendant la grossesse et pendant l'utilisation de stéroïdes sexuels, mais aucune association avec l'utilisation de progestatifs n'a été établie: jaunisse et/ou prurit lié à la cholestase, formation de calculs biliaires, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique urémique, chorée de Sydenham, gestations herpétiques, perte auditive liée à l " otosclérose, angioedème (héréditaire).

Chaque comprimé de ce médicament contient 55,07 mg de lactose.

Les Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Damara n'a aucune influence ou une influence négligeable sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines.

Damara n'a aucune influence ou une influence négligeable sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines.

L'effet indescriptible le plus souvent rapporté dans les essais cliniques est l'irrégularité des saignées. Une sorte d'irrégularité hémorragique a été rapportée chez jusqu'à 50% des femmes utilisant Damara. Étant donné que Damara provoque une inhibition de l'ovulation proche de 100%, contrairement à d'autres pilules progestatives uniquement, les saignements irréguliers sont plus fréquents qu'avec d'autres pilules progestatives uniquement. Chez 20 à 30% des femmes, les saignées peuvent devenir plus fréquentes, tandis que chez 20% des autres saignées peuvent devenir moins fréquentes ou totalement absentes. Les saignements vaginaux peuvent également être de plus longue durée. Après quelques mois de traitement, les saignées ont tendance à devenir moins fréquentes. Des informations, des conseils et un journal de nettoyage peuvent améliorer l'acceptation par la femme du schéma dramatique

Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques avec Damara (> 2,5%) ont été l'acné, les changements d'Humeur, les douleurs mammaires, les nausées et l'augmentation de poids. Les effets indésirables sont mentionnés dans le tableau ci-dessous.

Tous les effets indésirables sont repertoriés par classe d'organisme système et fréquence, fréquents (>1/100), Peu fréquents (1/1 000 à <1/100) et rares (<1/1 000).

* MedDRA version 9.0

Des Ecoulements mammaires peuvent survenir lors de l'utilisation de Damara. En de rares occasions, des grossesses extra-utérines ont été signalées. En outre, (aggravation de) l'angioedème et/ou l'aggravation de l'angioedème héréditaire peut se produire.

Chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux (combinés), un certain nombre d'effets indésirables (graves) ont été rapportés.

Des saignements de rupture et / ou une défaillance contraceptive peuvent résulter d'interactions d'autres médicaments (inducteurs enzymatiques) avec des contraceptifs hormonaux.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de carte jaune à www.mhra.gov.uk/yellowcard.

L'effet indescriptible le plus souvent rapporté dans les essais cliniques est l'irrégularité des saignées. Une sorte d'irrégularité hémorragique a été rapportée chez jusqu'à 50% des femmes utilisant Damara. Étant donné que Damara provoque une inhibition de l'ovulation proche de 100%, contrairement à d'autres pilules progestatives uniquement, les saignements irréguliers sont plus fréquents qu'avec d'autres pilules progestatives uniquement. Chez 20 à 30% des femmes, les saignées peuvent devenir plus fréquentes, tandis que chez 20% des autres saignées peuvent devenir moins fréquentes ou totalement absentes. Les saignements vaginaux peuvent également être de plus longue durée. Après quelques mois de traitement, les saignées ont tendance à devenir moins fréquentes. Des informations, des conseils et un journal des saignements peuvent améliorer l'acceptation du schéma dramatique par la femme

Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques avec Damara (>2,5%) ont été l'acné, les changements d'Humeur, les douleurs mammaires, les nausées et l'augmentation de poids. Les effets indésirables sont mentionnés dans le tableau ci-dessous.

Tous les effets indésirables sont repertoriés par classe d système de l'organisme et fréquence, fréquents (>1/100 à <1/10), peu fréquents (>1/1 000 à <1/100) et rare (>1/10 000 à <1/1 000).

* MedDRA version 9.0

Des Ecoulements mammaires peuvent survenir lors de l'utilisation de Damara.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de cartes jaunes, site web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Aucun effet délétère grave d'un surdosage n'a été signalé. Les symptômes qui peuvent survenir dans ce cas sont des nausées, des vomissements et, chez les jeunes filles, de légers saignements vaginaux. Il n'y a pas d'antidotes et un traitement ultérieur doit être symptomatique.

Aucun effet irréalisable graves d'un surdosage n'a été signalé. Les symptômes qui peuvent survenir dans ces cas sont des nausées, des vomissements et, chez les jeunes filles, de légers saignements vaginaux. Il n'y a pas d'antidote et le traitement doit être symptomatique.

Classe pharmacothérapeutique: contraceptifs hormonaux à usage systématique, code ATC: G03AC09.

Mécanisme d'action

Damara est une pilule uniquement progestative, qui contient le progestatif désogestrel. Comme d'autres pilules progestatives uniquement, Damara est le mieux adapté pour une utilisation pendant l'allaitement et pour les femmes qui ne peuvent pas ou ne veulent pas utiliser d'œstrogènes. Contrairement aux pilules progestatives traditionnelles, l'effet contraceptif de Damara est obtenu principalement par inhibition de l'ovulation. D'autres effets incluent une viscosité d'accumulation de la glaire cervicale.

Efficacité clinique et innocuité

Lorsqu'on a étudié pendant 2 cycles, en utilisant une définition de l'ovulation comme un taux de progestérone supérieur à 16 nmol/L pendant 5 jours consécutifs, l'incidence de l'ovulation s'est avérée être de 1% (1/103) avec un intervalle de confiance de 95% de 0,02% à 5,29% dans le groupe ITT (échec de L'inhibition de l'ovulation a été obtenue dès le premier cycle d'utilisation. Dans cette étude, Lorsque Damara a été arrêté après 2 cycles (56 jours continus), l'ovulation s'est produite en moyenne après 17 jours (plage de 7 à 30 jours).

Dans un essai comparatif d'efficacité (qui a permis une durée maximale de 3 heures pour les pilules manquées), l'indice global de Pearl ITT trouvé pour Damara était de 0,4 (intervalle de confiance à 95% 0,09-1,20), comparé à 1,6 (intervalle de confiance à 95% 0,42 - 3,96) pour 30 μg de lévonorgestrel.

L'indice de Pearl pour Damara est comparable à celui que l'on trouve historiquement pour les COC dans la population générale utilisant des COC.

Le traitement par Damara entraîne une diminution des taux d'estradiol, à un niveau correspondant à la phase folliculaire précoce. Aucun effet clinique significatif sur le métabolisme des glucides, le métabolisme des lipides et l'hémostase n'a été observé.

Population pédiatrique

Aucune donnée clinique sur l'efficacité et la tolérance n'est disponible chez les adolescents de moins de 18 ans.

Classe pharmacothérapeutique: contraceptifs hormonaux à usage systématique, code ATC: G03AC09.

Damara est une pilule uniquement progestative, qui contient le progestatif Damara. Comme d'autres pilules progestatives uniquement, Damara est le mieux adapté pour une utilisation pendant l'allaitement et pour les femmes qui ne peuvent pas ou ne veulent pas utiliser d'œstrogènes. Contrairement aux pilules progestatives traditionnelles, l'effet contraceptif de Damara est obtenu principalement par inhibition de l'ovulation. D'autres effets incluent une viscosité d'accumulation de la glaire cervicale.

Lors de l'étude pendant 2 cycles, en utilisant une définition de l'ovulation comme un taux de progestérone supérieur à 16 nmol/L pendant 5 jours consécutifs, l'incidence de l'ovulation s'est avérée être de 1% (1/103) avec un intervalle de confiance de 95% de 0,02% à 5,29% dans le groupe ITT (échec de l'utilisateur et obtenue dès le premier cycle d'utilisation. Dans cette étude, Lorsque Damara a été arrêté après 2 cycles (56 jours continus), l'ovulation s'est produite en moyenne après 17 jours (plage de 7 à 30 jours).

Dans un essai comparatif d'efficacité (qui a permis une durée maximale de 3 heures pour les pilules manquées), l'indice global de Pearl ITT trouvé pour Damara était de 0,4 (intervalle de confiance à 95% 0,09% -1,20%), comparé à 1,6 (intervalle de confiance à 95% 0,42% - 3,96%) pour 30 μg de lévonorgestrel.

L'indice de Pearl pour Damara est comparable à celui que l'on trouve historiquement pour les COC dans la population générale utilisant des COC.

Le traitement par Damara entraîne une diminution des taux d'estradiol, à un niveau correspondant à la phase folliculaire précoce. Aucun effet clinique significatif sur le métabolisme des glucides, des lipides et de l'hémostase n'a été observé.

Pédiatrique population

Aucune donnée clinique sur l'efficacité et la tolérance n'est disponible chez les adolescents de moins de 18 ans.

Absorption

Après administration orale de Damara désogestrel (DSG) est rapidement absorbé et converti en étonogestrel (FRA). Dans des conditions d'équilibre, les concentrations sérieuses maximales sont atteintes 1,8 heure après la prise du comprimé et la biodisponibilité absolue d'ENG est d'environ 70%.

Distribution

L'ENG est lié à 95,5-99% aux protéines sérieuses, principalement à l'albumine et dans une moindre mesure à la SHBG.

Biotransformation

DSG est métabolisé par hydroxylation et déshydratation en métabolite actif ENG. L'ENG est principalement métabolisé par l'oenzyme du cytochrome P450 3A (CYP3A), puis conjugué avec du sulfate et du glucuronide.

Élimination

L'Enghien éliminé avec une demi-vie moyenne d'environ 30 heures, sans différence entre une dose unique et une dose de multiples. Les niveaux à l'état d'équilibre dans le plasma sont atteints après 4-5 jours. La clairance sérique après administration, je. v. D'ENG est d'environ 10 l par heure. L'extraction de L'ENG et de ses métabolites sous forme de stéroïdes libres ou de conjugués se fait avec l'urine et les fèces (rapport 1,5: 1). Chez les femmes allaitantes, L'ENG est excrété dans le lait maternel avec un rapport lait / sérum de 0,37 à 0,55. Sur la base de ces données et d'une consommation de lait estimée à 150 ml/kg/jour, 0,01 - 0,05 microgramme d'étonogestrel peut-être ingéré par le nourrisson

Populations particulières

L Effet de l'insuffisance rénale

Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet de la maladie rénale sur la pharmacocinétique du DSG.

L Effet de l"insuffisance hépatique

Aucune étude n'a été menée pour évaluer l'effet de la maladie hépatique sur la pharmacocinétique du DSG. Cependant, les hormones stéroïdes peuvent être mal métabolisées chez les femmes présentant une insuffisance hépatique.

Ethnie

Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer la pharmacocinétique chez les groupes ethniques.

Absorption

Après administration orale de Damara, Damara (DSG) est rapidement absorbé et transformé en étonogestrel (ENG). Dans des conditions d'équilibre, les concentrations sérieuses maximales sont atteintes 1,8 heure après la prise du comprimé et la biodisponibilité absolue d'ENG est d'environ 70%.

Distribution

L'ENG est lié à 95,5-99% aux protéines sérieuses, principalement à l'albumine et dans une moindre mesure à la SHBG.

BiotransformationDSG est métabolisé par hydroxylation et déshydratation en métabolite actif ENG. L'Enghien métabolisé par conjugaison de sulfate et de glucuronide.

Élimination

L'Enghien éliminé avec une demi-vie moyenne d'environ 30 heures, sans différence entre une dose unique et une dose de multiples. Les niveaux à l'état d'équilibre dans le plasma sont atteints après 4-5 jours. La clairance sérique après administration IV d'ENG est d'environ 10 l par heure. L'extraction de L'ENG et de ses métabolites sous forme de stéroïdes libres ou de conjugués se fait avec l'urine et les fèces (rapport 1,5: 1). Chez les femmes allaitantes, L'ENG est excrété dans le lait maternel avec un rapport lait / sérum de 0,37 à 0,55. Sur la base de ces données et d'une consommation de lait estimée à 150 ml/kg/jour, 0,01 - 0,05 microgramme d'étonogestrel peut être ingéré par le nourrisson

Non applicable.

Non applicable.

La substance active étonogestrel présente un risque environnemental pour les poissons.

Toute partie inutilisée du médicament, ou les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Pas d'exigences particulières.