Clobevate

Clobevate

Clobevate® (gel de Propionate de clobétasol) 0,05% est fourni en 45 g (NDC 0145-2790-04) tubes.

Conserver entre 15° et 30°C (59° et 86°F). Clobévate (gel de propionate de clobétasol) devrait ne pas être refrigéré.

Stiefel Laboratories, Inc. Coral Gables, FL 33134. Rév. 0804

Le Clobevate (gel de propionate de clobétasol) est une formulation de corticostéroïdes à très haute puissance indiquée pour le soulagement des manifestations inflammatoires et prurigineuses des dermatoses sensibles aux corticostéroïdes.

Le traitement au-delà de 2 semaines consécutives n'est pas recommandé, et la dose totale ne doit pas dépasser 50 g par semaine en raison du potentiel du médicament pour supprimer l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA). Utilisation chez les enfants de moins de 12 ans n'est pas recommandée.

Appliquez une fine couche de Clobevate (gel de propionate de clobétasol) sur les zones touchées deux fois par jour et frottez doucement et complètement (voir INDICATIONS ET UTILISATION).

Clobevate (gel de propionate de clobétasol) est un corticostéroïde topique de puissance super-élevée, donc, traitement devrait être limitée à 2 semaines consécutives, et des quantités supérieures à 50 g par semaine ne doit pas être utilisé.

Comme pour les autres corticostéroïdes hautement actifs, le traitement doit être interrompu lorsque le contrôle a été atteint. Si aucune amélioration n'est observée dans les 2 semaines, une réévaluation du diagnostic peut être nécessaire.

Clobevate (gel de propionate de clobétasol) ne doit pas être utilisé avec des pansements occlusifs.

Clobevate (gel de propionate de clobétasol) est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants de la préparation.

AVERTISSEMENT

Aucune information fournie.

PRÉCAUTION

Général

Le propionate de clobétasol est un corticostéroïde topique très puissant qui a il a été démontré qu'il supprime l'axe HPA à des doses aussi faibles que 2 g par jour.

L'absorption systémique de corticostéroïdes topiques peut produire une suppression réversible de l'axe HPA avec un potentiel d'insuffisance glucocorticostéroïde après l'arrêt du traitement. Des Manifestations du syndrome de Cushing, de l'hyperglycémie et de la glucosurie peuvent également être produites chez certains patients par absorption systémique de corticostéroïdes topiques pendant le traitement.

Les Patients recevant une dose importante appliquée sur une grande surface doivent être évalués périodiquement pour rechercher des signes de suppression de l'axe HPA. Cela peut être fait en utilisant la stimulation de L'ACTH, le cortisol plasmatique a.m. et les tests de cortisol libre urinaire. Les Patients recevant des corticostéroïdes super puissants ne doivent pas être traités pendant plus de 2 semaines à la fois, et seules de petites zones doivent être traitées en même temps en raison du risque accru de suppression de L'HPA.

Si la suppression de l'axe HPA est notée, une tentative doit être faite pour retirer le médicament, pour réduire la fréquence d'application, ou pour remplacer un moins puissant corticoïde. La récupération de la fonction d'axe HPA est généralement rapide et complète à l'arrêt des corticostéroïdes topiques. Rarement, les signes et les symptômes de l'insuffisance glucocorticostéroïde peut se produire qui nécessitent systémique supplémentaire corticoïde. Pour plus d'informations sur la supplémentation systémique, voir prescription informations pour ces produits.

Les enfants peuvent être plus sensibles à la toxicité systémique à des doses équivalentes en raison de leur plus grand rapport de la surface de la peau à la masse corporelle (voir Précautions: pédiatrique Utiliser).

En cas d'irritation, le Clobevate (gel de propionate de clobétasol) doit être arrêté et un traitement approprié doit être instauré. La dermatite de contact allergique avec des corticostéroïdes est généralement diagnostiquée en observant l'échec de la guérison plutôt que de noter une exacerbation clinique comme avec la plupart des produits topiques ne contenant pas de corticostéroïdes. Une telle observation devrait être corroborée par des tests correctifs diagnostiques appropriés.

Si des infections cutanées concomitantes sont présentes ou se développent, un agent antifongique ou antibactérien approprié doit être utilisé. Si une réponse favorable ne se produit pas rapidement, l'utilisation de Clobevate (gel de propionate de clobétasol) doit être interrompue jusqu'à ce que l'infection ait été correctement contrôlée.

Clobevate (gel de propionate de clobétasol) ne doit pas être utilisé dans le traitement de la rosacée ou de la dermatite périorale, et ne doit pas être utilisé sur le visage, l'aine ou les aisselles.

Les Tests De Laboratoire

Les tests suivants peuvent être utiles pour évaluer la suppression de l'axe HPA chez les patients:

Test de stimulation ACTH
Test de cortisol plasmatique du matin
Test de cortisol sans urine

Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucune étude à long terme sur l'animal n'a été réalisée pour évaluer le cancérogène potentiel du propionate de clobétasol.

Les études chez le rat après administration orale à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg par jour n'ont révélé aucun effet significatif sur les mâles. Les femelles ont présenté une augmentation du nombre d'embryons résorbés et une diminution du nombre de fœtus vivants à la dose la plus élevée.

Le propionate de clobétasol était non mutagène dans trois systèmes d'essai différents: Test d'Ames, test de la Saccharomyces cerevisiae test de conversion génique, et E coli B essai de fluctuation WP2.

Grossesse

Effets Tératogènes: Grossesse Catégorie C

Les corticostéroïdes se sont révélés tératogènes chez les animaux de laboratoire lorsque administré par voie systémique à des doses relativement faibles. Certains corticostéroïdes se sont avérés tératogènes après application cutanée sur des animaux de laboratoire.

Le propionate de clobétasol n'a pas été testé pour la tératogénicité par cette voie, cependant, il est absorbé par voie percutanée, et lorsqu'il est administré par voie sous-cutanée, il était un tératogène significatif chez le lapin et la souris. Le propionate de clobétasol a un plus grand potentiel tératogène que les stéroïdes qui sont moins puissants.

Les études de tératogénicité chez la souris utilisant la voie sous-cutanée ont abouti à une fœtotoxicité à la dose la plus élevée testée (1 mg/kg) et à une tératogénicité à toutes les doses testées jusqu'à 0,03 mg/kg. Ces doses sont environ 0,33 et 0,01 fois, respectivement, la dose topique humaine de Clobevate (gel de propionate de clobétasol). Les anomalies observées comprenaient une fente palatine et des anomalies squelettiques.

Chez le lapin, le propionate de clobétasol administré par la même voie s'est révélé tératogène à des doses de 3 et 10 mcg/kg. Ces doses sont environ 0,001 et 0,003 fois, respectivement, la dose topique humaine de Clobevate (gel de propionate de clobétasol). Les anomalies observées comprenaient une fente palatine, une cranioschisis et d'autres anomalies squelettiques.

Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées sur le potentiel tératogène du propionate de clobétasol chez la femme enceinte. Clobevate (gel de propionate de clobétasol) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Les Mères Qui Allaitent

Les corticostéroïdes administrés par voie systémique apparaissent dans le lait maternel et pourraient supprimer la croissance, interfèrent avec la production endogène de corticostéroïdes, ou causent d'autres effets indésirables. On ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités décelables dans le lait humain. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, la prudence devrait être exercé lorsque Clobevate (gel de propionate de clobétasol) est administré à une femme qui allaite.

Utilisation Pédiatrique

Sécurité et efficacité de Clobevate (gel de propionate de clobétasol) chez les enfants et les nourrissons n'ont pas par conséquent, l'utilisation chez les enfants de moins de 12 ans n'est pas recommandée. En raison d'un rapport plus élevé de la surface de la peau à la masse corporelle, les enfants sont à un plus grand risque que les adultes de suppression de l'axe HPA quand ils sont traités avec corticostéroïdes topiques. Ils sont donc également plus à risque de glucocorticostéroïde insuffisance après l'arrêt du traitement et du syndrome de Cushing pendentif sur le traitement. Des effets indésirables y compris des stries ont été rapportés avec utilisation de corticostéroïdes topiques chez les nourrissons et les enfants (voir précautions)

La suppression de l'axe HPA, le syndrome de Cushing et l'hypertension intracrânienne ont été signalés chez des enfants recevant des corticostéroïdes topiques. Manifestation de la suppression surrénale chez les enfants comprennent un retard de croissance linéaire, retardé prise de poids, faibles niveaux de cortisol plasmatique et absence de réponse à la stimulation de L'ACTH. Les Manifestations de l'hypertension intracrânienne comprennent des fontanelles bombées, des maux de tête, et papilledema bilatéral.

EFFETS SECONDAIRES

Dans un essai contrôlé avec le Clobevate (gel de propionate de clobétasol), le seul effet indésirable rapporté qui a été considéré comme lié au médicament a été un rapport de sensation de brûlure (1,8% des patients traités).

Dans des essais cliniques contrôlés plus importants avec d'autres formulations de propionate de clobétasol, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont inclus des brûlures, des picotements, une irritation, un prurit, un érythème, une folliculite, une fissuration et une fissuration de la peau, un engourdissement des doigts, une atrophie cutanée et une télangiectasie (tous inférieurs à 2%).

Le syndrome de Cushing a été rapporté chez les nourrissons et les adultes à la suite de l'utilisation prolongée de formulations topiques de propionate de clobétasol.

Les effets indésirables locaux supplémentaires suivants sont rarement rapportés avec les corticostéroïdes topiques, mais peuvent survenir plus fréquemment avec des corticostéroïdes à très forte puissance tels que le Clobevate (gel de propionate de clobétasol). Ces réactions sont énumérées par ordre décroissant approximatif d'occurrence: sécheresse, hypertrichose, éruptions acnéiformes, hypopigmentation, dermatite périorale, dermatite de contact allergique, infection secondaire, irritation, stries et miliaire.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Aucune information fournie.

Effets Tératogènes: Grossesse Catégorie C

Les corticostéroïdes se sont révélés tératogènes chez les animaux de laboratoire lorsque administré par voie systémique à des doses relativement faibles. Certains corticostéroïdes se sont avérés tératogènes après application cutanée sur des animaux de laboratoire.

Le propionate de clobétasol n'a pas été testé pour la tératogénicité par cette voie, cependant, il est absorbé par voie percutanée, et lorsqu'il est administré par voie sous-cutanée, il était un tératogène significatif chez le lapin et la souris. Le propionate de clobétasol a un plus grand potentiel tératogène que les stéroïdes qui sont moins puissants.

Les études de tératogénicité chez la souris utilisant la voie sous-cutanée ont abouti à une fœtotoxicité à la dose la plus élevée testée (1 mg/kg) et à une tératogénicité à toutes les doses testées jusqu'à 0,03 mg/kg. Ces doses sont environ 0,33 et 0,01 fois, respectivement, la dose topique humaine de Clobevate (gel de propionate de clobétasol). Les anomalies observées comprenaient une fente palatine et des anomalies squelettiques.

Chez le lapin, le propionate de clobétasol administré par la même voie s'est révélé tératogène à des doses de 3 et 10 mcg/kg. Ces doses sont environ 0,001 et 0,003 fois, respectivement, la dose topique humaine de Clobevate (gel de propionate de clobétasol). Les anomalies observées comprenaient une fente palatine, une cranioschisis et d'autres anomalies squelettiques.

Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées sur le potentiel tératogène du propionate de clobétasol chez la femme enceinte. Clobevate (gel de propionate de clobétasol) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Dans un essai contrôlé avec le Clobevate (gel de propionate de clobétasol), le seul effet indésirable rapporté qui a été considéré comme lié au médicament a été un rapport de sensation de brûlure (1,8% des patients traités).

Dans des essais cliniques contrôlés plus importants avec d'autres formulations de propionate de clobétasol, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont inclus des brûlures, des picotements, une irritation, un prurit, un érythème, une folliculite, une fissuration et une fissuration de la peau, un engourdissement des doigts, une atrophie cutanée et une télangiectasie (tous inférieurs à 2%).

Le syndrome de Cushing a été rapporté chez les nourrissons et les adultes à la suite de l'utilisation prolongée de formulations topiques de propionate de clobétasol.

Les effets indésirables locaux supplémentaires suivants sont rarement rapportés avec les corticostéroïdes topiques, mais peuvent survenir plus fréquemment avec des corticostéroïdes à très forte puissance tels que le Clobevate (gel de propionate de clobétasol). Ces réactions sont énumérées par ordre décroissant approximatif d'occurrence: sécheresse, hypertrichose, éruptions acnéiformes, hypopigmentation, dermatite périorale, dermatite de contact allergique, infection secondaire, irritation, stries et miliaire.

Le Clobevate appliqué par voie topique (gel de propionate de clobétasol) peut être absorbé en quantités suffisantes pour produire effets systémiques (voir PRÉCAUTION).

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