Clenilexx

Traitement des Symptômes Nasaux de la Rhinite Allergique

QNASL_® Aérosol nasal est indiqué pour le traitement des symptômes nasaux associés à la rhinite allergique saisonnière et pérenne chez les patients âgés de 4 ans et plus.

Clenilexx dipropionate administré par inhalation fournit un traitement préventif pour l'asthme. Il fournit un effet anti-inflammatoire efficace dans les poumons avec une incidence plus faible et la gravité des effets secondaires que ceux observés lorsque les corticostéroïdes sont administrés par voie systémique. Il fournit également un traitement préventif de l'asthme.

Easyhaler ® Clenilexx 200 Microgrammes / Dose est indiqué ci-dessous:

Adultes Gestion prophylactique en:

Asthme léger (taux d'EEP supérieur à 80% anticipés au début de L'étude avec une variabilité inférieure à 20% ):

Les patients qui ont besoin de médicaments contre l'asthme symptomatique intermittent pour les bronchodilatateurs.

Asthme modéré (taux d'EEP 60-80% au début de L'étude avec une variabilité de 20-30% prévue):

Les patients qui ont besoin de médicaments contre l'asthme réguliers et les patients souffrant d'asthme instable ou s'aggravant malgré un traitement prophylactique ou un bronchodilatateur seul.

Asthme sévère (taux D'EEP de moins de 60% prévu au début de L'étude avec une variabilité de plus de 30% ):

Patients soufflant d'asthme chronique sévère. Alors qu'ils sont transférés au dipropionate de Clenilexx inhalé à forte dose, de nombreux patients qui ont besoin de corticostéroïdes systèmes pour un contrôle adéquat des symptômes peuvent réduire ou éliminer de manière significative leurs besoins en corticostéroïdes oraux.

Traitement prophylactique de l'asthme léger, modéré ou sévère.

clenilexx spray nasal aqueux est indiqué pour la prophylaxie et le traitement des rhinites allergiques vivaces et saisonnières, y compris le rhum des foins et la rhinite vasomotrice. Le dipropionate de béclométasone a un puissant effet anti-inflammatoire dans les voies respiratoires, avec une incidence plus faible et la gravité des effets indésirables que ceux observés lorsque les corticostéroïdes sont administrés par voie systémique.

Gérer Qnasl nasal aérosol par la route intranasale seul. L'aérosol nasal QNASL doit être amorcé avant la première utilisation en attendant quatre fois. Pour ce faire, retirer le capuchon anti-poussette de l'appareil, tenez-le droit entre le pouvoir et L'index (l'index) (la cartouche doit être tournée vers le haut) et vaporisez 4 fois dans l'air, loin de vos yeux et de votre visage. Après le premier apprêt, le compte de dose doit lire 120 pour Qnasl 40 mcg d'aérosol nasal et QNASL 80 mcg d'aérosol nasal 120 produits d'action et 60 pour Qnasl 40 mcg d'aérosol nasal 60 produits d'action. Si L'aérosol nasal QNASL n'est pas utilisé pendant 7 jours consécutifs, il doit être amorcé par pulvérisation 2 fois. Voir illustré ci-joint Informations sur le patient et mode d'emploi Notice pour une utilisation appropriée de qnasl aérosol nasal.

Rhinite Allergique

Adultes Et Adolescents (À Partir De 12 Ans)

La dose recommandée d'aérosol nasal QNASL est de 320 mcg par jour, administrée en 2 prises dans chaque narine (Qnasl 80 mcg d'aérosol nasal) une fois par jour (dose quotidienne totale maximale de 4 prises par jour).

Enfants (4 À 11 Ans)

La dose recommandée D'aérosol nasal QNASL est de 80 µg par jour, administrée par 1 action dans chaque narine (qnasl 40 µg d'aérosol nasal) une fois par jour (dose quotidienne totale maximale de 2 actions par jour).

Easyhaler® Clenilexx 200 Microgrammes / Dose est unique par voie orale par inhalation.

Les patients doivent être informés de la nature prophylactique du traitement par le dipropionate de Clenilexx inhalé et qu'il doit être pris régulièrement tous les jours, même s'ils sont asymptomatiques.

Les patients doivent recevoir une dose initiale de dipropionate de Clenilexx inhalé correspondant à la gravité de leur maladie. La dose peut ensuite être ajustée jusqu'à ce que le contrôle soit atteint et doit être titrée à la dose la plus faible pour laquelle un contrôle efficace de l'asthme est maintenu.

Adultes

La dose initiale habituelle est de 200 microgrammes deux fois par jour. Dans les cas plus graves, il peut être nécessaire d'augmenter la dose initiale de 600 à 800 microgrammes par jour, ce qui peut être réduit lorsque l'asthme du patient s'est stabilisé. La dose quotidienne totale peut être administrée en deux, trois ou quatre doses fractionnées.

Population pédiatrique

Easyhaler ® Clenilexx 200 Microgrammes / Dose n'est pas recommandé pour les Enfants.

groupes de patients spécifiques

Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les personnes âgées ou chez les personnes souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale.

Dosage

Qvar est destiné à l'inhalation orale unique

Les patients doivent être informés de l'utilisation correcte de leur inhalateur, y compris le rinçage de la bouche avec de l'eau après utilisation.

Remarque: la dose quotidienne totale recommandée de Qvar est inférieure à celle des produits contenant du dipropionate de béclométasone actuels et doit être adaptée aux besoins de problème patient.

Dose initiale et d'entrevue pour adultes:

Il est important de prendre le contrôle des symptômes de l'asthme et d'optimiser la fonction pulmonaire dès que possible. Si les symptômes des patients restent sous contrôle satisfaisant, la dose doit être titrée à la dose la plus faible pour maintenir un contrôle efficace de l'asthme.

Pour être efficace, Qvar inhalé doit être utilisé régulièrement, même si les patients sont asymptomatiques.

La THÉRAPIE pour un nouveau PATIENT DOIT être ENGAGÉE comme SUIT

Les patients avec des inhalateurs de budésonide peuvent être transférés à Qvar comme décrit ci-Lingerie

L'approche générale pour passer les patients à Qvar comprend deux étapes, comme décrit ci-Lingerie. Sous le tableau, vous trouvez des indications spécifiques pour la commutation de patients bien contrôlés et mal contrôlés (symptomatiques).

Étape 1: prenez en compte la dose d'inhalateurs contenant du budésonide qui correspond à l'état actuel du patient.

Étape 2: Convertissez la dose d'inhalateur de budésonide en dose de Qvar selon le tableau ci-Lingerie.

Qnasl aérosol nasal est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au dipropionate de béclométhasone et/ou d'autres ingrédients d'aérosol nasal qnasl.

des précautions particulières doivent être prises chez les patients certifiés de tuberculose pulmonaire active ou au repos.

Matieres aversions

Inclus dans le cadre du "Precautions" Section

Precautions

Effets Nasaux Locaux

Affections Nasales, Épistaxis Et Ulcères Nasaux

Dans les études cliniques d'une durée de 2 à 52 semaines, des épisodes et des ulcères nasaux ont été observés plus rapidement et certains événements épistaxiques ont été plus graves chez les patients traités par Qnasl-aérosol nasal que chez les patients sous placebo. Dans l'étude de sécurité de 52 semaines chez des patients certifiés de rhinite allergique pérenne, des érosions nasales ont été observées chez 4 des 415 patients et un ulcère nasal chez 1 des 415 patients traités par qnasl-aérosol. Aucune érosion nasale ou ulcération n'a été rapportée chez les patients sous placebo. Dans les études cliniques menées chez des patients pédiatriques âgés de 4 à 11 ans, l'effet nasal local était similaire à celui observé chez les patients âgés de 12 ans et plus. Les patients qui utilisent L'aérosol nasal QNASL pendant plusieurs mois ou plus doivent être réglementés examinés pour détecter d'éventuelles modifications de la muqueuse nasale. Si une Réaction indesirable (e.g., l'érosion, L'ulcération) est déterminée à arrêter Qnasl aérosol nasal

Infection À Candida

Dans des études cliniques antérieures avec une formulation aqueuse de dipropionate de béclométhasone administrée par voie intranasale, des infections localisées du nez et de la gorge ont été rapportées avec Candida albicans. Aucun cas d'infections similaires n'a été observé dans les essais cliniques avec l'aérosol nasal qnasl. Si une telle infection se développe, un traitement local approprié et l'arrêt du traitement qnasl par aérosol nasal peuvent être nécessaires. Par conséquent, les patients qui utilisent l'aérosol nasal qnasl pendant plusieurs mois ou plus doivent être réglementés examinés pour détecter les signes d'infection à Candida.

Perforation du septum nasal

Des cas de perforation de la cloison nasale ont été rapportés chez des patients après administration intranasale de dipropionate de béclométhasone. Au cours des essais cliniques, aucune perforation de la cloison nasale n'a été rapportée à la dose indiquée de Qnasl 80 mcg d'aérosol nasal administré une fois par jour à 320 mcg chez les adultes et les adolescents. Il y avait un rapport de perforation de la cloison nasale observée dans l'étude clinique pédiatrique riche en doses.

Cicatrisation Ancienne

En raison de l'effet inhibiteur des corticostéroïdes sur la cicatrisation des plaies, les patients qui ont reçu eu des ulcères du septum nasal, des chirurgies nasales ou des traumatismes nasaux ne doivent pas utiliser QNASL-aérosol nasal avant la guérison.

Affections oculaires

L'utilisation de corticostéroïdes intranasaux et inhalés peut entraîner une augmentation de la pression intraoculaire, une vision floue, un glaucome et/ou une cataracte. Par conséquent, une surveillance est justifiée chez les patients ayant des problèmes de vision ou des antécédents d'augmentation de la pression intraoculaire, de vision floue, de glaucome et/ou de cataracte.

La formation de glaucome et de cataracte a été évaluée à l'aide de tests oculaires comprenant des mesures de pression intraoculaire et des tests de lampe à fente chez 245 patients adolescents et adultes (12 ans et plus) certificats de rhinite allergique multiples traités avec un aérosol nasal QNASL 320 mcg par jour (N=197) ou un placebo (n=48) pendant 52 semaines. Chez 94% des patients, la pression intraoculaire (Pio) est restaurée dans la plage normale (< 21 mmHg) pendant la partie de traitement de l'étude. Il y avait 10 patients (5%) traités par Qnasl-aérosol nasal et 1 patient (2%) traité par placebo qui avait une pression intra-oculaire pendant la partie du traitement valeurs normales (≥21 mmHg) et supérieures à la valeur initiale de l'étude. Deux de ces événements chez des patients traités par Qnasl-aérosol nasal ont été rapportés comme des effets indesirables, une. Aucun cas de cataracte ou d'autres incidents oculaires cliniques significatifs n'a été rapporté dans cette étude de sécurité de 52 semaines

réactions d'hypersensibilité, y compris Anaphylaxie

Des réactions d'hypersensibilité, y compris Anaphylaxie, angio-oedème, urticaire et éruption cutanée, ont été rapportées après administration de dipropionate de béclométhasone par voie nasale et de produits par inhalation. Angioedème, urticaire et éruption cutanée ont été rapportés après administration d'aérosol nasal qnasl. Qnasl arrêter l'aérosol nasal si de telles réactions se produisent.

L'immunosuppression

Personnes prenant des médicaments qui suppriment le système immunitaire (e.g., Corticoïdes) sont plus sensibles aux Infections que les Personnes en bonne santé. Par exemple, la varicelle et la rougeole peuvent être plus graves, voir mortelles, chez les enfants ou les adultes sensibles qui utilisent des corticostéroïdes. Chez les enfants ou les adultes qui n'ont pas eu ces souris ou qui ont été corrigés immunisés, des précautions particulières doivent être prises pour éviter toute Exposition. On ne sait pas comment la dose, la voie et la durée de L'administration de corticostéroïdes affectent le risque d'infection disséminée. La contribution de la maladie sous-jacente et / ou d'un traitement antérieur aux corticostéroïdes au risque n'est pas plus connecté. Si un patient est exposé à la varicelle, une prophylaxie avec l'immunoglobuline varicelle-zona (vzig) peut être indiquée. Si un patient est exposé à la rougeole, une prophylaxie par immunoglobuline intramusculaire groupée (IG) peut être indiquée (pour plus d'informations sur la prescription de VZIG et IG, rapportez-vous aux notices correspondantes). Si la varicelle ou la rougeole se développe, un traitement antiviral peut être envisagé

Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients certifiés d'infections respiratoires tuberculeuses actives ou dormantes, d'infections foncières ou bactériennes locales ou systèmes non traités, d'infections virales ou parasitaires systèmes ou d'herpès simplex oculaire, car ces infections peuvent s'aggraver.

Effet De L'Axe Hypothalamo-Hypophyso-Surréalistes

Lorsque les stéroïdes intranasaux sont utilisés à des doses supérieures aux doses recommandées ou aux doses recommandées chez les personnes sensibles, des effets systémiques de corticostéroïdes tels que l'hypercorticisme et la suppression des glandes surrénales peuvent survivre. Si de tels changements se produisent, la dose d'aérosol nasal QNASL doit être arrêtée lentement, conformément aux procédures acceptées pour arrêter le traitement par corticostéroïdes oraux.

Le remplacement d'un corticostéroïde système par un corticostéroïde topique peut s'accompagner de signes d'insuffisance surrénalienne. En outre, certains patients peuvent présenter des symptômes de sevrage des corticostéroïdes (e.g., Douleurs articulaires et / ou musculaires, souffle et dépression). Les patients précèdent traités par des corticostéroïdes systémiques pendant une longue période et transférés à des corticostéroïdes topiques doivent être contrôlés pour détecter une insuffisance rénale aiguë en réponse au stress. Chez les patients souffrant d'asthme ou d'autres conditions cliniques nécessitant un traitement systémique à long terme par corticostéroïdes, une diminution rapide des doses systémiques de corticostéroïdes peut entraîner une aggravation de leurs symptômes

Effet sur la Croissance

Les corticostéroïdes peuvent entraîner une diminution de la vitesse de croissance alors qu'ils sont administrés aux patients pédiatriques. Surveiller la croissance des patients pédiatriques recevant l'aérosol nasal de QNASL.

Orientation De L'Information

Voir approuvé par la FDA Inscription du patient tout au produit.

Effets Nasaux Locaux

Informez les patients que le traitement par QNASL-aérosol nasal peut entraîner des effets secondaires, notamment des épistaxis, des ulcères nasaux et des troubles nasaux. Candida une infection peut également survivre lors du traitement par Qnasl-aérosol nasal. En outre, on sait que les produits nasaux de dipropionate de béclométhasone sont associés à une perforation de la cloison nasale et à une élévation de la cicatrisation des plaisirs. Les patients qui ont reçu eu des ulcères nasaux, des chirurgies nasales ou des traumatismes nasaux ne doivent pas utiliser QNASL-Nasalaerosol tant qu'une guérison n'a pas eu lieu.

Affections oculaires

Informez les patients que la vision floue, le glaucome et la cataracte sont associés à l'utilisation de corticostéroïdes dans le nez et par inhalation. Les patients doivent informer leurs fournisseurs de soins de santé si une modification de la vision est détectée lors de l'utilisation de l'aérosol nasal qnasl.

réactions d'hypersensibilité, y compris Anaphylaxie

Des réactions d'hypersensibilité, y compris Anaphylaxie, angio-oedème, urticaire et éruption cutanée, ont été rapportées après administration de dipropionate de béclométhasone par voie nasale et de produits par inhalation. Angioedème, urticaire et éruption cutanée ont été rapportés après administration d'aérosol nasal qnasl. Si de telles réactions se produisent, les patients doivent arrêter l'utilisation de l'aérosol nasal QNASL.

L'immunosuppression

Les patients recevant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes doivent être avertis pour éviter l'Exposition à la varicelle ou à la rougeole et consulter immédiatement leur médecin en cas d'Exposition. Les patients doivent être informés d'une éventuelle aggravation de la tuberculose existante. infections foncières, bactériennes, virales ou parasitaires, ou herpèsoculaire simplex.

Utiliser tous les jours pour un meilleur effet

Les patients doivent utiliser QNASL aérosol nasal régulation une fois par jour, car son efficacité dépend de son utilisation régulière. QNASL l'aérosol nasal ne peut avoir aucun effet immédiat sur les symptômes de la rhinite. Le patient ne doit pas augmenter la dose prescrite, mais contacter son médecin si les symptômes ne s'améliorent pas ou si l'état s'aggrave.

Tenir le Spray près des yeux ou de la bouche

Les patients doivent être informés afin d'éviter la pulvérisation d'aérosol nasal qnasl dans les yeux ou la bouche.

Toxicologie Cliniques

Carcinogénèse, mutagène, âge de la Fertilité

La cancérogénicité du dipropionate de béclométhasone a été étudiée chez des conseils exposés pendant 95 semaines au total: 13 semaines pour des doses inhalées allant jusqu'à 0, 4 mg/kg et les 82 semaines restantes pour des doses orales et inhalées combinées jusqu'à 2, 4 mg/kg. Dans cette étude, il n'y avait pas de risque de carcinogénicité à la dose la plus élevée: environ 70 et 120 fois la dose intranasale quotidienne maximale recommandée (MRHDID) chez l'adulte ou L'enfant en mg / m₂ - base.

Le dipropionate de béclométhasone n'a induit aucune mutation génétique dans les cellules bactériennes ou les cellules de mammifères du hamster chinois (CHO) in vitro. Dans les cellules CHO cultivées in vitro ou dans le test de micronoyau de souris in vivoaucun effet clastogène significatif n'a été observé.

Chez le rat, le dipropionate de béclométhasone a entraîné une diminution du taux de conception à une dose orale de 16 mg / kg (environ 490 fois le MRHDIDE en mg / m chez l'adulte₂ - base). Il n'y a pas eu d'effet significatif du dipropionate de béclométhasone sur la fertilité chez le rat à des doses orales de 1.6 mg / kg (environ 50 fois le MRHDIDE chez l'adulte en mg / m₂ - base). Une inhibition du cycle des œstrogènes chez le chien a été observée après des doses orales de 0.5 mg / kg (environ 50 fois le MRHDIDE chez l'adulte en mg / m₂ - base). Aucune inhibition du cycle œstrogénique n'a été observée chez les chiens après 12 mois d'Exposition à une dose d'inhalation estimée à 0.33 mg / kg (environ 35 fois le MRHDIDE chez l'adulte en mg / m₂ - base).

Utilisation dans Certaines Populations

Grossesse

Des Effets Tératogènes

Grossesse Catégorie C

Il n'y a pas d'études cliniques indiquées et bien contrôlées chez les femmes enceintes traitées par Qnasl-aérosol nasal. Le dipropionate de béclométhasone était tératogène et embryocide chez la souris et le lapin, bien que ces effets n'ont pas été observés chez le rat. QNASL aerosol nasal ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. L'expérience des corticostéroïdes oraux depuis leur introduction dans les doses pharmaceutiques, par opposition aux doses physiologiques, suggérant que les rongeurs sont plus sensibles aux effets indésirables des corticostéroïdes que les humains

Le dipropionate de béclométhasone administré par voie sous-cutanée était tératogène et embryocide chez la souris et le lapin à des doses environ deux fois supérieures à la dose quotidienne maximale intranasale recommandée (MRHDID) chez l'homme chez l'adulte (en mg / m₂ - base à des doses maternelles de 0, 1 et 0, 025 mg/kg / jour chez la souris ou sans effet tératogène ou embryocide n'a été observé chez le rat à environ 460 fois le MRHDIDE (chez l'adulte à mg / m₂ - base pour une dose d'inhalation maternelle de 15 mg / kg / jour).

effets non tératogènes

L'hypoadrénalisme peut survivre chez les nourrissons nés de mères ayant subi des corticostéroïdes pendant la grossesse. Ces Nourrissons doivent être surveillés attentivement.

Mères Allaitantes

On ne sait pas si le dipropionate de béclométhasone est exceptionnel dans le lait maternel humain. Cependant, d'autres corticostéroïdes ont été détectés dans le lait maternel humain et la prudence est donc recommandée lors de l'administration d'un aérosol nasal QNASL à une mère qui allaite.

Utilisation Pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de l'aérosol nasal QNASL chez les enfants âgés de 4 ans et plus ont été établies. La sécurité et l'efficacité de l'aérosol nasal QNASL chez les enfants de moins de 4 ans n'ont pas été établies. Les essais cliniques contrôlés de Qnasl Nasalaérosol ont porté sur 909 enfants âgés de 4 à 11 ans et 188 adolescents âgés de 12 à 17 ans.

Des études cliniques contrôlées ont montré que les corticostéroïdes intranasaux peuvent entraîner une diminution de la vitesse de croissance chez les patients pédiatriques. Cet effet a été observé en l'absence de proies de laboratoire de suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surréaliste (HPA), ce qui suggère que la vitesse de croissance est un indicateur plus sensible de l'exposition systémique aux corticostéroïdes chez les patients pédiatriques que certains tests de la fonction de L'axe HPA couramment utilisés. Les effets à long terme de la réduction de la vitesse de croissance associée aux corticostéroïdes intranasaux, y compris les effets sur la taille finale des adultes, sont inconnus. Le potentiel de "rattrapage" la croissance après l'arrêt du traitement par corticostéroïdes intranasaux n'a pas été suffisant étudié. La croissance des patients pédiatriques recevant des corticostéroïdes intranasaux, y compris l'aérosol nasal qnasl, doit être contrôlée règlement (e.g. via stadiometrie)

Dans un essai clinique contrôlée aléatoire de 12 mois, les effets de QVAR ont été_®, un produit de dipropionate de béclométhasone HFA inhalé par voie orale sans entretoise par rapport à L'Hydrochlorofluorocarbone (CFC) béclométhasone dipropionate avec un grand volume entretoise sur la croissance chez les enfants asthmatiques âgés de 5 à 11 ans. Au total, 520 patients ont été inscrits, dont 394 ont reçu du dipropionate de HFA-béclométhasone (100 à 400 mcg/jour ex-valve) et 126 du dipropionate de CFC-béclométhasone (200 à 800 mcg/jour ex-valve).). Lors de la comparaison des résultats au mois 12 avec la valeur initiale, le taux de croissance moyen chez les enfants traités par dipropionate de béclométhasone HFA était d'environ 0.5 cm / an de moins que chez les enfants traités avec du dipropionate de béclométhasone CFC sur de grands volumes. Les effets potentiels de croissance d'un traitement prolongé doivent être mis en équilibre avec les avantages cliniques obtenus et les risques/avantages des alternatives de traitement

Le potentiel de réduction de la vitesse de croissance du Qnasl - aérosol nasal chez les patients sensibles ou alors qu'il est administré à des doses supérieures aux doses recommandées ne peut être exclu.

Application Générale

Les essais cliniques avec l'aérosol nasal Qnasl n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont trouvé aucune différence dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, l'administration aux patients âgés doit être prudente, ce qui reflète la fréquence plus évitée d'une diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, ainsi que d'une maladie concomitante ou d'un autre traitement médical.

Les patients doivent être informés d'utiliser correctement l'inhalateur et de vérifier leur technique pour s'assurer que le médicament atteint les zones cibles dans les poumons. Vous devez également être informé que Easyhaler ® Clenilexx 200 microgrammes / dose doit être utilisé régulièrement tous les jours pour un bénéfice optimal. Les patients doivent être moyens du caractère prophylactique du traitement par easyhaler ® Clenilexx 200 microgrammes / dose et être utilisés régulièrement, même s'ils sont asymptomatiques.

Easyhaler ® Clenilexx 200 microgrammes / dose n'a pas été conçu pour soulager les symptômes aigus de l'asthme nécessaire un bronchodilatateur inhalé de courte durée d'action. Il doit être conseillé aux patients d'avoir de tels médicaments de sauvetage disponibles.

L'asthme nécessite un examen médical réglementaire, y compris des tests de la fonction pulmonaire, car il existe un risque de crises graves et même de décès chez les patients.

L'utilisation croissante de bronchodilatateurs, en particulier des bêta-agonistes inhalés à courte durée d'action, pour soulager les symptômes, indique une détermination du contrôle de l'asthme. Si les patients constatent qu'un traitement par bronchodilatateur de secours à courte durée d'action est moins efficace ou qu'ils ont besoin de plus d'inhalations que d'habitude, il est nécessaire de consulter un médecin.

Dans cette situation, les patients doivent être évalués et la nécessité d'un traitement anti-inflammatoire accru (par exemple, des doses plus élevées de corticostéroïdes inhalés ou un traitement par corticostéroïdes oraux) doit être pris en compte. Les précisions suivantes de l'asthme doivent être traitées normalement.

Des effets systémiques des corticostéroïdes inhalés peuvent survivre, en particulier à des doses prescrites pendant une période prolongée. Ces effets sont beaucoup moins frais que les corticostéroïdes oraux. Les effets systémiques possibles comprennent le syndrome de Cushing, les caractéristiques de Cushingoid, la suppression des glandes surrénales, le retard de croissance chez les enfants et les adolescents, la diminution de la densité minérale osseuse, la cataracte et le glaucome et, plus rare, un certain nombre d'effets psychologiques ou comportementaux, y compris L'hyperactivité psychomotrice, les troubles du Été, l'anxiété, la dépression ou L'agression (en particulier chez les enfants). Il est donc important que la dose de corticostéroïde inhalé soit titrée à la dose la plus faible pour maintenir un contrôle efficace de l'asthme.

Il est recommandé de surveiller la taille des enfants qui reçoivent un traitement prolongé avec des corticostéroïdes inhalés. Si la croissance est ralentie, le traitement doit être revu dans le but de réduire, si possible, la dose de corticostéroïde inhalé à la dose la plus faible pour maintenir un contrôle efficace de l'asthme. En outre, la référence du patient à un spécialiste respiratoire pédiatrique doit être envisagée.

Un traitement prolongé avec des doses élevées de corticostéroïdes inhalés, en particulier supérieures aux doses recommandées, peut entraîner une suppression clinique surréaliste significative. Une couverture corticostatique système supplémentaire doit être envisagée pendant les périodes de stress ou de chirurgie électrique.

L'absence de réaction ou les précision suivantes de l'asthme doivent être traitées en augmentant la dose de dipropionate de Clenilexx inhalé et, le cas échéant, en administrant un système stéroïdien et/ou un antibiotique en cas d'infection et par un traitement bêta-agoniste.

pour le transfert de patients traités par corticostéroïdes oraux:

Le transfert de patients dépendant des stéroïdes par voie orale vers Easyhaler ® Clenilexx 200 microgrammes / dose et leur traitement ultérieur nécessaire un soin particulier, car la récupération d'une ancienne fonction surréaliste causée par un traitement système étendu peut prendre beaucoup de temps.

Les patients traités avec des traitements systémiques pendant une longue période ou à forte dose peuvent présenter une suppression adrénocortical. Chez ces patients, la fonction surréaliste doit être surveillée régulièrement et la dose de stéroïde système doit être réduite avec précision.

Après environ une semaine, Le retraite progressive du système scolaire commentaire. Des éléments à des doses doivent être adaptés au niveau de l'enquête des stéroides systèmes, et introduction à des intervalles non moins d'une semaine. Pour les doses d'entrevue de prednisolone (ou équivalent) inférieures ou égales à 10 mg par jour, les déchets de dose ne doivent pas dépasser 1 mg par jour à des intervalles d'au moins une semaine. En cas de doses d'entretien de prednisolone supérieures à 10 mg par jour, il peut être approprié d'utiliser avec précision des doses de dose plus importantes à intervalles hebdomadaires.

Certains patients ressentent un malaise non spécifique pendant la période de sevrage malgré le maintien ou même l'amélioration de la fonction respiratoire. Vous devez être encouragé à suivre Easyhaler® Clenilexx 200 microgrammes/dose et le retrait de la thérapie systémique aux stéroïdes, à moins qu'il y ait des signes objectifs d'insuffisance surrénalienne.

Les patients sevrés de stéroïdes oraux dont la fonction surrénalienne est ancienne doivent être munis d'une carte d'moyenne indiquant qu'ils peuvent avoir besoin d'un système supplémentaire pendant les périodes de stress, par exemple des crises d'asthme aggravantes, des infections mammaires, des maladies intercurrentes graves, des chirurgies, traumatismes, etc.

Le remplacement du traitement stéroïdien système par un traitement par inhalation expose les allergies telles que la rhinite allergique ou l'eczéma, qui étaient auparavant contrôlées par le médicament systémique. Ces allergies doivent être traitées symptomatiques avec des antihistaminiques et/ou des préparations topiques, y compris des stéroïdes topiques.

Le Traitement avec Easyhaler ® Clenilexx 200 Microgrammes / Dose ne doit pas être arrêté brutalement.

Comme avec tous les corticostéroïdes inhalés, des précautions particulières doivent être prises chez les patients certifiés de tuberculose pulmonaire active ou au repos.

Easyhaler ® Clenilexx contient environ 7 mg de Lactose par Boîte. Cette quantité ne cause pas de problèmes chez les personnes impliquées au lactose. Les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Les patients doivent être corrigés initiés à l'utilisation de L'inhalateur afin de s'assurer que le médicament atteint les zones cibles du lungs.To soyez efficiace, Qvar doit être utilisé régulièrement par les patients, même si les patients ne présentent pas de symptômes d'asthme. Si les symptômes sont contrôlés, le traitement d'enquête par Qvar doit être progressivement réduit à la dose minimale d'efficacité. Le traitement par inhalation de stéroïdes ne doit pas être interrompu brusquement.

Les patients asthmatiques sont exposés à un risque aigu d'attaque et doivent faire valoir leur contrôle de l'asthme, y compris les tests de la fonction pulmonaire.

Qvar n'est pas indiqué pour le soulagement immédiat des crises d'asthme. Les patients doivent donc disposer de médicaments de soulagement (bronchodilatateur inhalé à courte durée d'action) pour de telles circonstances.

L'asthme sévère nécessite un examen médical réglementaire, y compris des tests de la fonction pulmonaire, car il existe un risque de crises graves et même de décès. Les patients doivent être informés de consulter un médecin si le traitement par un bronchodilatateur de secours à courte durée d'action devrait être moins efficace ou nécessaire plus d'inhalations que d'habitude, car cela peut indiquer une aggravation du contrôle de l'asthme. Dans ce cas, les patients doivent être évalués et la nécessité d'un traitement anti-inflammatoire accru doit être pris en compte (par exemple. des doses plus élevées de corticostéroïde inhalé ou un cours de corticostéroïde oral)

Les précisions suivantes de l'asthme doivent être traitées de la manière habituelle, c'est-à-dire en augmentant la dose de dipropionate de béclométasone inhalée, le cas échéant avec l'administration d'un stéroïde systémique et/ou d'un antibiotique approprié en cas d'infection, en association avec un traitement 2-2 agonistes.

Le traitement par Qvar ne doit pas être interrompu brusquement.

Cependant, des effets systémiques des corticostéroïdes inhalés peuvent survivre, en particulier à des doses prescrites pendant une période prolongée. Ces effets sont beaucoup moins frais que les corticostéroïdes oraux. Les effets systémiques possibles sont le syndrome de Cushing, les caractéristiques de Cushingoid, la suppression des glandes surrénales, le retard de croissance chez les enfants et les adolescents, la diminution de la densité minérale osseuse, la cataracte, le glaucome, une vision floue et plus rarement un certain nombre d'effets psychologiques ou comportementaux, y compris L'hyperactivité psychomotrice, les troubles du Été, L'anxiété, la dépression ou L'agression (en particulier chez les enfants). Il est donc important que la dose de corticostéroïde inhalé soit titrée à la dose la plus faible pour maintenir un contrôle efficace de l'asthme

Il est recommandé de surveiller la taille des enfants qui reçoivent un traitement prolongé avec des corticostéroïdes inhalés. Si la croissance est ralentie, le traitement doit être revu dans le but de réduire, si possible, la dose de corticostéroïde inhalé à la dose la plus faible pour maintenir un contrôle efficace de l'asthme. En outre, la référence du patient à un spécialiste respiratoire pédiatrique doit être envisagée.

Un traitement prolongé avec des doses élevées de corticostéroïdes inhalés, en particulier supérieures aux doses recommandées, peut entraîner une suppression clinique surréaliste significative.

Une couverture corticostatique système supplémentaire doit être envisagée pendant les périodes de stress ou de chirurgie électrique.

Les patients qui ont reçu des traitements systémiques pendant de longues périodes ou à fortes doses, ou les deux, ont besoin de soins particuliers et d'un traitement ultérieur alors qu'ils sont transférés dans un traitement par inhalation de stéroïdes. Les patients doivent avoir l'asthme stable avant de recevoir des stéroïdes inhalés en plus de la dose d'entretien habituelle de stéroïde système. La Retraite des stéroïdes systémiques doit être progressive, en commentant environ sept jours après l'introduction du traitement par Qvar. Pour les doses orales quotidiennes de prednisolone de 10 mg ou moins, une réduction de dose par paliers de 1 mg est recommandée à des intervalles d'au moins une semaine. Chez les patients avec des doses quotidiennes d'entrevue de prednisolone orale supérieures à 10 mg, des réductions de dose hebdomadaires plus importantes peuvent être acceptables. Le schéma de réduction de dose doit être choisi de telle variété qu'il soit en correction avec l'ampleur de la dose de stéroïdes du système d'entrevue

Étant donné que la récupération d'une ancienne de la fonction surrénalienne causée par un traitement système étant aux stéroïdes est lente, la fonction surrénalienne doit être surveillée régulièrement.

Les patients doivent être avérés qu'ils peuvent ressentir une chose non spécifique pendant le sevrage système des stéroïdes malgré le maintien ou même l'amélioration de la fonction respiratoire. Il est conseillé aux patients de s'en tenir à leur produit inhalé et de continuer à retirer les stéroïdes systémiques, même s'ils ne se sentent pas bien, même s'il existe des difficultés de suppression de l'axe hPa.

Les patients sevrés de stéroïdes oraux dont la fonction surrénalienne est ancienne doivent être munis d'une carte d'moyenne de stéroïdes indiquant qu'ils peuvent avoir besoin de stéroïdes systèmes supplémentaires pendant les périodes de stress, par exemple des crises d'asthme aggravantes, des infections mammaires, des maladies intercurrentes graves, chirurgies, traumatismes, etc.

L'arrêt des stéroïdes systémiques peut également entraîner une aggravation de maladies allergiques telles que l'eczéma atopique et la rhinite. Ceux-ci doivent être traités au besoin par un traitement topique, y compris des corticostéroïdes et/ou des antihistaminiques.

Comme les autres corticostéroïdes, la prudence est recommandée chez les patients certifiés de tuberculose pulmonaire active ou latente.

Il est conseillé aux patients de consulter un médecin pour vérifier le traitement d'incident par Qvar si le délai maximum réduit, si les symptômes s'aggravant ou si le bronchodilatateur à courte durée d'action moins efficaces et nécessaires des inhalations plus évitées. Cela peut indiquer une aggravation de l'asthme.

La plupart des patients peuvent être transférés avec succès aux stéroïdes inhalés avec le maintien d'une bonne fonction respiratoire, mais des soins particuliers sont nécessaires dans les premiers mois après le transfert jusqu'à ce que le système hypothalamo-hypophyso-surréaliste (HPA) se réduit suffisquent pour permettre au patient de faire face à des urgences stressantes telles que des traumatismes, des chirurgies ou des infections graves. Les patients doivent donc porter avec une carte d'âge de stéroïdes pour indiquer la nécessité éventuelle de réintroduire rapidement le traitement systémique de stéroïdes pendant les périodes de stress ou lorsque l'obstruction des voies respiratoires ou le mucus interfère de manière significative avec la voie d'administration inhalée. En outre, il peut être conseillé de fournir à ces patients des comprimés de corticostéroïdes dans ces circonstances. La dose de stéroïdes inhalés devrait être augmentée à ce moment-là, puis progressive réduite au niveau d'enquête après l'arrêt du système.

Comme les autres stéroïdes inhalés, le dipropionate de béclométasone est absorbé par les poumons dans la circulation systémique. Le dipropionate de béclométasone et ses métabolites peuvent exercer une suppression détectable de la fonction surrénalienne. Dans la plage de doses de 100 à 800 microgrammes par jour, des essais cliniques avec Qvar ont montré des valeurs moyennes de la fonction surrénalienne et de la réactivité dans la plage normale.

Des problèmes visuels peuvent être rapportés avec l'utilisation systémique et topique de corticostéroïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres problèmes de la vision, il doit être considéré pour référence à un ophtalmologiste afin de déterminer les causes possibles de cataracte, de glaucome ou de maladies rares telles que la choriorétinopathie sévère centrale (CSCR) rapportées après l'utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques.

Les patients doivent être informés que ce produit contient de petites quantités d'éthanol. Aux doses normales, les quantités d'éthanol sont négatives et ne présentent pas de risque pour les patients.

Des effets systémiques des corticostéroïdes nasaux peuvent survivre, en particulier à des doses prescrites pendant une période prolongée. Ces effets sont beaucoup moins fréquents que ceux des corticostéroïdes oraux et peuvent varier selon les patients et entre les différentes préparations de corticostéroïdes. Les effets systémiques possibles peuvent inclure le syndrome de Cushing, les caractéristiques de Cushingoid, la suppression des glandes surrénales, le retard de croissance chez les enfants et les adolescents, la cataracte, le glaucome et plus rarement un certain nombre d'effets psychologiques ou comportementaux, y compris l'hyperactivité psychomotrice, les troubles du Été, l'anxiété, la dépression ou l'agression (en particulier chez les enfants)

Un retard de croissance a été rapporté chez les enfants recevant des corticostéroïdes nasaux à des doses autorisées. Il est recommandé de surveiller la taille des enfants qui reçoivent un traitement prolongé avec des corticostéroïdes nasaux. Si la croissance est ralentie, le traitement doit être revu dans le but de réduire, si possible, la dose de corticostéroïdes nasaux à la dose la plus faible, en maintenant un contrôle efficace des symptômes. En outre, la référence du patient à un pédiatre doit être envisagée.

Le traitement à des doses supérieures à celles recommandées peut entraîner une suppression des glandes surrénales cliniques significatives. S'il existe des préparations d'une dose supérieure à la dose recommandée, une couverture système supplémentaire de corticostéroïdes doit être envisagée pendant les périodes de stress ou de chirurgie élective.

Des précautions doivent être prises lorsque les patients passent d'un traitement aux stéroides systèmes à un spray nasal clenilexx aqueux s'il y a des raisons de croire que leur fonction surrénalienne est ancienne.

Les infections des voies nasales et des sinus nasaux doivent être traitées de manière appropriée, mais ne constituent pas une contre-indication spécifique au traitement par spray nasal Clenilexx aqueux.

Bien que le spray nasal aqueux clenilexx contrôle la rhinite allergique saisonnière dans la plupart des cas, un nombre anormal d'allergies estivaux peuvent nécessiter un traitement supplémentaire approprié dans certains cas, en particulier pour contrôler les symptômes oculaires.

Clenilexx Aqueux spray nasal contenant du chlore de benzalkonium, le Bronchospasme peut causer.

Troubles visuels

Des problèmes visuels peuvent être rapportés avec l'utilisation systémique et topique de corticostéroïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres problèmes de la vision, il doit être considéré comme une référence à un ophtalmologiste pour évaluer les causes possibles de cataracte, de glaucome ou de maladies rares telles que la choriorétinopathie sévère centrale (CSCR) rapportées après l'utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques.

aucun effet indesirable n'a été rapporté.

Non permanent.

Non permanent

L'utilisation systémique et locale de corticostéroïdes peut conduire à::

• Epistaxis, troubles nasaux, ulcération du nez, infection à Candida albicans et cicatrisation ancienne
• Affections oculaires
• Hypercorticisme, suppression des glandes surrénales et réduction de la croissance
• L'immunosuppression

les essais cliniques Montréal

Étant donné que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très différentes, les taux d'effets indesirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Adultes et adolescents à partir de 12 ans

Les données de sécurité décrites ci-lingerie pour les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus attestations de rhinite allergique saisonnière ou pérenne sont basées sur 4 essais cliniques contrôlés contre placebo d'une durée de 2 à 6 semaines, au cours des quelques doses d'aérosol nasal de béclométhasone ont été évaluées de 80 à 320 µg une fois par jour. Ces études à court terme ont porté sur un total de 1394 patients certifiés de rhinite allergique saisonnière ou pérenne. Parmi ceux-ci, 575 (378 femmes et 197 hommes) ont reçu au moins une dose D'aérosol nasal QNASL, 320 mcg une fois par jour et 578 (360 femmes et 218 hommes) ont reçu un placebo. L'âge des patients était compris entre 12 et 82 ans et la réparation raciale des patients était de 81% blanc, 16% Noir et 4% autres

essais à court terme (2-6 semaines)

Moins de 2% des patients dans les essais cliniques ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables avec le taux de sevrage chez les patients ayant reçu un aérosol nasal qnasl similaire ou inférieur au taux chez les patients ayant reçu un placebo. Tableau 1 montrer les effets indesirables les plus fréquents (≥ 1% et plus que les patients traités par placebo).

Tableau 1. Effets indesirables avec une incidence ≥ 1% et plus que le Placebo chez les patients adultes et adolescents traités par Qnasl-aérosol nasal avec rhinite allergique saisonnière ou pérenne dans des essais cliniques contrôlées d'une durée de 2 à 6 semaines (population de sécurité)

Des ulcères nasaux sont survenues chez 2 patients traités par placebo et chez 1 patients traités par Qnasl-aérosol nasal. Il n'y avait pas de différence dans la fréquence des effets secondaires en fonction du sexe ou de la race. Les essais cliniques n'ont pas eu d'incidence de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des patients plus jeunes.

Étude de sécurité à long terme de 52 semaines

Dans une étude de sécurité à long terme de 52 semaines, contrôlée contre placebo, chez des patients certifiés de PAR, 415 patients (128 hommes et 287 femmes âgés de 12 à 74 ans) ont été traités par QNASL-Nasalaérosol une fois par jour à une dose de 320 mcg et 111 patients (44 hommes et 67 femmes âgés de 12 à 67 ans) ont été traités par placebo. Sur les 415 patients traités par Qnasl-aérosol nasal, 219 patients ont été traités pendant 52 semaines et 196 patients pendant 30 semaines. Alors que la plupart des effets indesirables étaient similaires en termes de type et de taux entre les groupes de traitement, l'épistaxis était plus fréquent chez les patients recevant un aérosol nasal QNASL (45 sur 415, 11%) que chez les patients recevant un placebo (2 sur 111, 2%). L'épistaxis a également eu tendance à être plus sévère chez les patients traités par Qnasl-aérosol nasal. Dans 45 cas d'espérance chez des patients recevant un aérosol nasal QNASL, 27, 13 et 5 cas d'intensité légère, modérée et sévère, tandis que les cas d'espérance chez des patients recevant un placebo étaient d'intensité légère (1) et modérée (1). Dix-sept patients traités par Qnasl-aérosol nasal ont présenté des effets indesirables qui ont pris la Retraite de l'étude, en comparant à trois patients traités par placebo. Il y avait 4 érosions nasales et 1 ulcère septal nasal qui sont apparus chez les patients recevant Qnasl-aérosol nasal et aucune érosion ou ulcération n'a été détectée chez les patients recevant un placebo. Aucun patient n'a été observé de perforation de la cloison nasale au cours de l'étude

Patients pédiatriques âgés de 4 à 11 ans

Les données de sécurité décrites ci-lingerie pour les patients pédiatriques âgés de 4 à 11 ans attestations de rhinite allergique saisonnière ou pérenne sont basées sur 3 essais cliniques contrôlés contre placebo. Ces études ont duré 2 à 12 Semaines, évaluées des doses d'aérosol nasal de béclométhasone de 80 mcg à 160 mcg une fois par jour et ont porté sur un total de 1360 patients certifiés de rhinite allergique saisonnière ou pérenne. Parmi ceux-ci, 668 (312 femmes et 356 hommes) ont obtenu au moins une dose D'aérosol nasal QNASL, 80 mcg une fois par jour, 241 (116 femmes et 125 hommes) ont obtenu un aérosol nasal qnasl 160 mcg une fois par jour et 451 (203 femmes et 248 hommes) ont obtenu un placebo. La réparation raciale des patients était de 73% blanc, 20% noir et 6% autres. Sur la base des résultats de l'étude de gamme de doses, 80 mcg une fois par jour ont été sélectionnés comme dose chez les patients pédiatriques

Moins de 1.5% des patients dans les essais cliniques ont arrêté le traitement en raison d'effets secondaires avec le taux de sevrage chez les patients ayant reçu QNASL-aérosol nasal 80 mcg une fois par jour, similaire ou inférieure à celle des patients ayant reçu le placebo. Tableau 2 montrer les effets indesirables les plus fréquents (≥ 2% et plus que les patients traités par placebo). En outre, une période à un taux de 4% a été rapportée pour Qnasl Nasal aérosol 80 mcg une fois par jour et pour les patients traités par placebo.

Tableau 2. Effets indésirables avec une incidence ≥ 2% et plus que le Placebo chez les patients pédiatriques attachés de rhinite allergique saisonnière ou pérenne traités par Qnasl aérosol dans des études cliniques contrôlées d'une durée de 2 à 12 Semaines (population de sécurité)

Expérience Post-Marketing

En plus des effets indésirables rapportés lors des essais cliniques pour l'aérosol nasal qnasl, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation post-marketing de L'aérosol nasal QNASL ou d'autres formulations intranasales et inhalées de dipropionate de béclométhasone. Étant donné que ces réactions sont volontaires signalées à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir un lien de cause à effet avec l'exposition aux médicaments. Ces événements ont été choisis pour l'ingestion soit en raison de leur gravité, de leur fréquence de déclaration, soit de leur lien de cause à effet avec le dipropionate de béclométhasone, soit en raison d'une combinaison de ces facteurs

Qnasl aérosol nasal: émotion, sensation de brûlure

Dipropionate de béclométhasone intranasal: une perforation du septum nasal, une vision floue, un glaucome, une cataracte, une choriorétinopathie sévère centrale (CSC), une perte de goût et d'odorat ainsi que que des réactions d'hypersensibilité, y compris Anaphylaxie, angio-oedème, élimination cutanée et urinaire, ont été rapportées après administration intranasale de dipropionate de béclométhasone.

Dipropionate de béclométhasone inhalé: Des réactions d'hypersensibilité, y compris Anaphylaxie, angioedème, éruption cutanée, urticaire et bronchospasme, ont été rapportées après inhalation orale de dipropionate de béclométhasone.

Les événements indesirables sont listés ci-Lingerie par classe de système d'organes et de fréquence. Les fréquences sont définies comme: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et < 1/10), habituel (1/1000 et <1/100), rare (1/10, 000 et <1/1000), très rare (<1/10. 000) y compris les rapports isolés et non connus (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Les événements très récents, récents et locaux ont été déterminés à partir des données issues des essais cliniques. L'incidence dans le groupe placebo et le groupe de comparaison n'a pas été prise en compte dans l'estimation de ces fréquences. Les événements rares et très rares ont été déterminés à partir de données spontanées

La candidose de la bouche et de la gorge (muguet) survivant chez certains patients, l'incidence croissante avec des doses de plus de 400 microgrammes de dipropionate de Clenilexx par jour. Patients avec des taux sanguins élevés FR Candida Precipitations qui indique une infection antérieure, développe très probablement cette complication. Les patients peuvent trouver utile de bien se rincer la bouche avec de l'eau après avoir utilisé l'inhalateur. La candidose symptomatique peut être traitée par un traitement antifongique topique, tandis que le traitement par Easyhaler ® Clenilexx 200 microgrammes / dose est poursuivi.

Des effets systémiques des corticostéroïdes inhalés peuvent survivre, en particulier à des doses prescrites sur une longue période. Les effets systémiques possibles sont le syndrome de Cushing, les caractéristiques Cushingoïdes, la suppression des glandes surrénales, le retard de croissance chez les enfants et les adolescents, la diminution de la densité minérale osseuse, la cataracte, le glaucome (voir 4.4 mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Chez certains patients, le dipropionate de Clenilexx inhalé peut provoquer un enrouement, une toux, une irritation de la gorge et des maux de gorge. Il peut être utile de rincer la bouche avec de l'eau immédiatement après l'inhalation.

Comme avec d'autres traitements par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut survivre avec une augmentation immédiate de la respiration sifflante après le dosage. Cela doit être traité immédiatement avec un bronchodilatateur inhalé à action rapide. Le dipropionate de Clenilexx doit être arrêté immédiatement, le patient doit être évalué et, le cas échéant, un traitement alternatif doit être installé.

Notification des effets secondaires présentés

La notification des effets indésirables suspects après l'Autorisation du médicament est importante. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets indesirables suspects par carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Une réaction d'hypersensibilité implique un œdème de l'œil, du visage, des feuilles et de la gorge (œdème de Quincke) a été rare rapportée.

Comme pour les autres traitements par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut survivre après la dose. Un traitement immédiat avec un bronchodilatateur de courte durée d'action doit être établi, Qvar doit être arrêté immédiatement et un traitement prophylactique alternatif doit être établi.

Des effets systémiques des corticostéroïdes inhalés peuvent survivre, en particulier à des doses prescrites sur une longue période. Cela inclut la suppression des glandes surrénales, le retard de croissance chez les enfants, la diminution de la densité minérale osseuse et l'apparition de la cataracte et du glaucome.

Souvent, l'engagement et la candidose de la gorge et de la bouche peuvent survivre lors de la prise de Qvar. Pour réduire le risque d'infection et d'infection à candida, il est recommandé aux patients de se rincer la bouche après avoir utilisé leur inhalateur.

Sur la base de la classe d'organes et des fréquences du système MedDra, les événements indépendants sont listés dans le tableau suivant selon l'estimation de fréquence suivante: très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100 à < 1/10), habituel (>1/1, 000 à <1/100), rare (>1/10,000 -<1/1,000), Très rare (<1/10. 000), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

*).

Notification des effets secondaires présentés

La notification des effets indésirables suspects après l'Autorisation du médicament est importante. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler les effets indésirables suspects via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard

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Les effets secondaires sont listés ci-Lingerie par classe de système d'organes et de fréquence. Les fréquences sont définies comme: très fréquentes (>1/10), fréquentes (>1/100 et < 1/10), habitables (>1/1000 et <1/100), rares (>1/10,000 et <1/1000) et très rares (< 1/10, 000), y compris les rapports isolés. Les réactions très fréquentes, fréquentes et habituelles ont généralement été déterminées à partir des données issues des essais cliniques. Les réactions rares et très rares ont été déterminées à partir de données spontanées. Lors de l'attribution des effets secondaires, les taux de fonds dans le placebo ont été - Groupes non pris en compte, car ces taux étaient généralement comparables à ceux du groupe de traitement actif.

Des effets systémiques des corticostéroïdes nasaux peuvent survivre, en particulier en cas d'utilisation prolongée à fortes doses.

Notification des effets secondaires présentés

La notification des effets indésirables suspects après l'Autorisation du médicament est importante. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler les effets indésirables suspects via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherche MHRA Yellow Card sur Google Play ou Apple App Store.

Un sondage chronique peut entraîner des signes / symptômes d'hypercorticisme. Il n'existe pas de données sur les effets d'un déplacement aigu ou chronique avec l'aérosol nasal QNASL.

Aiguë: L'inhalation du médicament à des doses supérieures à celles recommandées peut entraîner une suppression temporaire de la fonction surrénalienne. Cela ne nécessite pas de mesures d'urgence. Chez ces patients, le traitement par Diproprionate de Clenilexx doit être possible par inhalation à une dose suffisante pour contrôler l'asthme, la fonction surrénalienne se rétablit en quelques jours et peut être vérifiée en mesurant le cortisol plasmatique.

Chronique: L'utilisation du dipropionate de Clenilexx inhalé à des doses quotidiennes supérieures à 1 500 microgrammes pendant une période prolongée peut entraîner un certain degré d'oppression surrénalienne. La surveillance de la réserve surrénale peut être indiquée. Le traitement doit être possible à une dose suffisante pour contrôler l'asthme.

Un surdosage aigu ne causera probablement aucun problème. Le seul effet néfaste qui suit l'inhalation de grandes quantités du médicament sur une courte période est la suppression de la fonction HPA. Des mesures d'urgence spécifiques ne doivent pas être prises. Le traitement par Qvar doit être possible à la dose recommandée pour contrôler l'asthme, la fonction HPA se réétablit en un jour ou deux.

Si des doses excessives de dipropionate de béclométasone ont été prises pendant une période prolongée, une Atrophie du cortex surrénalien peut survivre en plus de la suppression de l'hPa. Dans ce cas, le patient doit être traité comme dépendant des stéroïdes et transféré à une dose d'entretien appropriée d'un système stéroïdien tel que la prednisolone.

La suppression de la fonction hypothalamo-hypophyso-surrénalienne (HPA) est le seul effet néfaste qui résulte de l'inhalation de grandes quantités de médicament sur une courte période. Aucune mesure d'urgence particulière n'est nécessaire. Le traitement par un spray nasal aqueux Clenilexx doit être suivi à la dose recommandée. Fonction hPa récupérer en un jour ou deux.

La suite du traitement doit être clinique indiquée ou recommandée par le Centre national ANTIPOISON, si disponible.

Il n'y a pas de traitement spécifique pour une surdose de dipropionate de béclométasone. En cas de surdosage, le patient doit être traité avec une surveillance appropriée si nécessaire

Fonction étrangère: les effets de l'aérosol nasal qnasl sur l'axe HPA ont été étudiés dans deux études randomisées en double aveugle de 6 semaines de rhinite allergique pérenne avec un groupe parallèle-une chez les adultes et les adolescents 12 à 45 ans et une autre chez les enfants 6 à 11 ans. Dans la première étude menée chez des adolescents et des patients adultes âgés de 12 à 45 ans, QNASL Nasal Aerosol 320 mcg une fois par jour a été comparé à un placebo nasal aerosol et à un contrôle positif (un groupe placebo / Prednisone recevant de la Prednisone 10 mg une fois par jour pendant les 7 derniers jours de la période de traitement). Dans la deuxième étude menée chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 11 ans, Qnasl nasal Aerosol 80 mcg une fois par jour a été comparé à placebo nasal aerosol. La fonction de l'axe hPa a été évaluée sur la base des taux sériques de cortisol 24 heures avant la première dose et après 6 semaines de traitement. Les patients ont été domiciliés pour les examens périodiques de cortisol 24 heures sur 24. La variation par rapport à la valeur initiale de la moyenne pondérée du cortisol série 24 heures sur 24 pour L'aérosol nasal QNASL et le placebo après 6 semaines de traitement a été comparée

Dans l'étude hPa-axis chez les patients âgés de 12 à 45 ans, les moyens de base géométriques pondérées de cortisol série étaient similaires dans L'aérosol nasal QNASL 320 mcg/jour et les groupes de traitement placebo (9.04 et 8.45 mcg / dL, ou.). Après 6 Semaines de Traitement, les moyens géographiques 8.18 et 8.01 mcg / dL avec une variation par rapport à la valeur initiale de l'agent pondéré en cortisol série 24 heures sur 24 pour les groupes Qnasl-aérosol nasal et placebo de 0.86 et 0.44, ce qui entre une différence de 0.42. Le Rapport moyen géométrique pour l'aérosol nasal QNASL 320 mcg / jour au placebo était de 0.96 (95% ): 0.87, 1.06). A titre de comparaison, dans le groupe de traitement à contrôle positif (Prednisone), Le rapport géographique moyen entre placebo et placebo/Prednisone était de 10 mg / jour 3.17 (95% ): 2.68, 3.74)

Dans l'étude hPa-axis chez des patients âgés de 6 à 11 ans, les valeurs initiales moyennes géométriques pondérées par le cortisol série étaient similaires dans les groupes de traitement Qnasl Nasal Aerosol 80 mcg/jour et dans le placebo (respectivement 5,97 et 6 semaines de traitement, les valeurs moyennes géométriques étaient respectivement de 6,19 et 7,13 mcg / DL, sans diminution des valeurs initiales dans les deux groupes de traitement. Le rapport Géométrique moyen pour l'aérosol nasal qnasl 80 mcg / jour par rapport au placebo était de 0,91 (IC à 95%, 0,81, 1,03).

Clenilexx dipropionate (BDP) est un pro-médicament avec une faible activité de liaison des récepteurs glucocorticoïdes. Il est hydrolyse par des enzymes œstrogènes en un métabolite actif, le Clenilexx-17-MONOPROPIONATE (B-17-MP), qui a une activité anti-inflammatoire topique évitée.

Groupe pharmaceutique: glucocorticoïdes, Code ATC: R03B A01

Qvar contient du dipropionate de béclométasone en solution dans le propulseur HFA-134a, ce qui donne un aérosol extra-fin. Les gouttelettes d'aérosol sont en moyenne beaucoup plus petites que les particules de dipropionate de béclométasone délivrées par des formulations en suspension CFC ou des formulations en poudre sèche de dipropionate de béclométasone. La fraction de particules extrafines est de 60%± 20% des particules du médicament ‰¤ 3,3 microns par tir, ex-actuateur.

Des études de dépôt radiomarqué chez les adultes souffrant d'asthme léger ont montré que la majorité des médicaments (> 55% ex-actuator) sont déposés dans les poumons et une petite quantité (< 35% ex-actuator) est déposé dans l'oropharynx. Ces études ont été menées avec Qvar aérosol. Qvar Aerosol est un inhalateur pour pousser et respirer, tandis que Clenilexx est un inhalateur actif par la respiration.

Le dipropionate de béclométasone inhalé est maintenant bien établi dans le traitement de l'asthme. C'est un glucocorticoïde synthétique qui exerce un effet anti-inflammatoire topique sur les poumons, avec moins d'effets systémiques que les corticostéroïdes oraux.

Des études cliniques comparatives ont montré que les patients asthmatiques ont une fonction pulmonaire équivalente et un contrôle des symptômes avec Qvar à des doses quotidiennes totales inférieures à celles des CFC contenant des inhalateurs d'aérosol dipropionate de béclométasone.

Des études pharmacodynamiques chez des patients asthmatiques légers ayant reçu Qvar pendant 14 jours ont montré qu'il existe une correction linéaire entre la suppression libre du cortisol dans l'urine, la dose administrée et les taux sériques totaux de béclométasone. À une dose quotidienne de 800 microgrammes de Qvar, la suppression du Cortisol libre dans l'urine était comparable à celle observée à la même dose quotidienne de CFC avec le dipropionate de béclométasone, ce qui indique une marge de sécurité plus importante, car Qvar est administré à des doses plus faibles que le produit CFC.

Après administration topique béclométasone 17,21-dipropionate (BDP) produit de puissants effets anti-inflammatoires et vasoconstricteurs.

BDP est un pro-médicament avec une faible affinité pour les récepteurs corticostéroïdes. Il est hydrolysée par des enzymes minérales pour former le métabolite hautement actif béclométasone-17-monopropionate (B-17-MP), qui a une activité anti-inflammatoire topique évitée.

Le dipropionate de béclométasone fournit un traitement préventif de fonds pour le rhum des aliments alors qu'il est pris avant le traitement allergique. Par la suite, avec une utilisation régulière, BDP peut continuer à prévenir la réaction des symptômes d'allergie.

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Après administration intranasale, la majeure partie du dipropionate de béclométhasone est entièrement convertie en son métabolite actif, le monopropionate de béclométhasone-17, au cours de l'absorption. Les concentrations plasmatiques de dipropionate de béclométhasone et de monopropionate de béclométhasone-17 ont été mesurées avec l'aérosol nasal QNASL dans 2 essais cliniques adultes et/ou adolescents et 1 essai clinique pédiatrique.

La pharmacocinétique à dose unique de l'aérosol nasal QNASL a été étudiée dans le cadre d'une étude randomisée, ouverte, croisée sur trois périodes chez des sujets adultes sains. Les taux systémiques de dipropionate de béclométhasone-17 et de dipropionate de béclométhasone après administration intranasale de dipropionate de béclométhasone à des doses de 80 et 320 mcg ont été comparés aux taux systémiques de dipropionate de béclométhasone-17 et de dipropionate de béclométhasone par voie orale dipropionate de béclométhasone HFA à une dose de 320 mcg (qvar_® Aérosol pour inhalation). Les résultats de cette étude ont montré que la biodiversité système de L'aérosol nasal qnasl 320 mcg était d'environ 27.5% (environ 4 fois moins) du dipropionate de béclométhasone inhalé par voie orale HFA 320 mcg / jour sur la base des concentrations plasmatiques du monopropionate de béclométhasone 17 (AUClast: 1139.7 vs 4140.3 h * pg / mL, GMR: 0.275, 90% CI pour le GMR: 0.214, 0.354). L'exposition maximale à l'aérosol nasal qnasl 320 mcg / jour était d'environ 19.5 fois plus faible) du dipropionate de béclométhasone inhalé par voie orale HFA 320 mcg / jour, mesuré par le monopropionate de béclométhasone-17 (Cmax: 262.7 contre 1343.7 pg / mL, GMR: 0.195, 90% CI pour le GMR: 0.158, 0.241)

Après administration répétée d'aérosol nasal qnasl une fois par jour, il n'y a pas eu d'accumulation ou d'augmentation de l'exposition plasmatique au monopropionate de béclométhasone-17 ou au dipropionate de béclométhasone, probablement en raison de la courte demi-vie plasmatique par rapport à la fréquence de la dose.

Distribution

Il a été rapporté que le in vitro la liaison protectrice pour le monopropionate de béclométhasone-17 est de 94% à 96% sur la plage de concentration de 1000 à 5000 pg/mL. Le volume de distribution à l'état d'équilibre pour le dipropionate de béclométhasone est modéré (20 L), mais plus important pour le monopropionate de béclométhasone-17 (424 L).

Du métabolisme

Le dipropionate de béclométhasone subit un métabolisme de premier passage important et forme trois métabolites par le CYP3A4, le monopropionate de béclométhasone-17, le monopropionate de béclométhasone-21 et la béclométhasone. Le monopropionate de béclométhasone-17 est le métabolite le plus important et le plus actif.

L'élimination

La principale facon d'Eliminer le dipropionate de béclométhasone inhalé semble être par le biais du métabolisme. Plus de 90% du dipropionate de béclométhasone inhalé se trouve dans la circulation système sous forme de monopropionate de béclométhasone-17. La demi-vie d'élimination moyenne du monopropionate de béclométhasone-17 est de 2.8 heures. La demi-vie Terminale d'élimination du dipropionate de béclométhasone et du monopropionate de béclométhasone-17 après administration intranasale avec l'aérosol nasal QNASL (320 mcg) était d'environ 0.3 heures et 4.5 heures, ou. Indépendant de la voie d'administration (injection, par voie orale ou par inhalation), le dipropionate de béclométhasone et ses métabolites sont principalement exclus dans les matières. Moins de 10% du médicament et de ses métabolites sont exclus dans l'urine. Il est probable que le dipropionate de béclométhasone intranasal suit une voie d'élimination similaire

Absorption

Alors qu'il est administré par inhalation (via un inhalateur de dose), une importante transformation du BDP en métabolite actif B-17-MP dans les poumons se produit avant l'absorption systémique. L'absorption systémique de B-17-MP résulte à la fois du dépôt pulmonaire et de l'absorption orale de la dose avalée. Lorsqu'elle est administrée par voie orale à des volontaires masculins sains, la biodisponibilité du BDP est néfligeable, mais la conversion présente en B-17-MP entrée 41% (IC 95% 27 - 62 %) de la dose disponible en B-17-MP.

Du métabolisme

Le BDP est rapidement éliminé de la circulation systémique en raison du métabolisme et de first pass. Le principal produit du métabolisme est le métabolite actif (B-17-MP). Des métabolites inactifs plus petits, le Clenilexx-21-monopropionate (B-21-MP) et le Clenilexx (BOH), sont également formés, mais contribuent peu à l'Exposition systémique.

Distribution

La distribution tissulaire à l'état stationnaire pour BDP est modérée (20L), mais plus étendue pour B-17-MP (424l). La liaison aux protections plasmatiques est modérée (87%).

L'élimination

L'élimination du BDP et du B-17-MP se caractérise par une clairance plasmatique augmentée (150 et 120L/h) avec des demi-vies d'élimination terminales correspondantes de 0,5 h et 2,7 H. Après administration orale de BDP trié, environ 60% de la dose a été augmentée dans les fèces en 96 heures, principalement sous forme de métabolites polaires libres et conjugués. Environ 12% de la dose ont été exclus dans l'urine sous forme de métabolites polaires libres et corrigés.

Le Profil pharmacocinétique de Qvar montre que la concentration sérique maximale pour la béclométasone totale (BOH) (total béclométasone OH et dipropionate de béclométasone ou monopropionate hydrolysée en béclométasone OH) est attente après 30 minutes après des doses uniques et multiples. 2 nanogrammes / ml après une dose quotidienne totale de 800 microgrammes et les taux sériques après 100, 200 et 400 microgrammes sont proportionnels. La principale voie d'élimination du dipropionate de béclométasone et de ses différents métabolites se trouve dans les fèces. Entre 10% et 15% d'une dose administrée par voie orale sont exclus dans l'urine sous forme de métabolites conjugués et libres du médicament

Dans les études pharmacocinétiques à dose unique et à dose multiple, une dose de 200 microgrammes de QVAR a atteint des niveaux totaux de BOH comparables à une dose de 400 microgrammes de CFC contenant de l'aérosol de dipropionate de béclométasone. Cela a fourni la justification scientifique de l'étude de doses totales quotidiennes plus faibles de Qvar afin d'obtenir le même effet clinique.

Les études pharmacocinétiques avec Qvar n'ont été réalisées dans une population particulière.

Absorption

Après administration intranasale de BDP chez des hommes sains, l'absorption systémique a été évaluée en mesurant les concentrations plasmatiques de son métabolite actif B-17-MP, pour Quelles la biodisponibilité absolue après administration intranasale est de 44% (IC 95% 28%, 70%). Après administration intranasale,<1% de la dose est absorbée par la muqueuse nasale. Le reste après le nettoyage du nez, soit par drainage, soit par clairance mucocilaire, est disponible pour l'absorption du tractus gastro-intestinal. Le Plasma B-17-MP est presque entièrement dû à la conversion du BDP, qui est absorbé par la dose avalée

Après administration orale de BDP chez des hommes sains, l'absorption systémique a également été évaluée en mesurant les concentrations plasmatiques de son métabolite actif B-17-MP, pour Quelles la biodisponibilité absolue après administration orale est de 41% (IC 95% 27%, 62%).

Après une dose orale, le B-17-MP est lentement absorbé, les photos plasmatiques étant attachés 3 à 5 heures après la dose.

Du métabolisme

Le BDP est rapidement éliminé de la circulation et les concentrations plasmatiques sont indétectables (< 50PG/ml) après administration orale ou intranasale. Il y a un métabolisme rapide de la majorité de la portion de BDP avalée lors de son premier passage dans le foie. Le principal produit du métabolisme est le métabolite actif (B-17-MP). Des métabolites inactifs plus petits, la béclométasone-21-monopropionate (B-21-MP) et la béclométasone (BOH), sont également formés, mais contribuent peu à l'Exposition systémique.

Distribution

La distribution tissulaire à l'état stationnaire pour BDP est modérée (20L), mais plus étendue pour B-17-MP (424l). La liaison aux protections plasmatiques du BDP est modérée (87%).

L'élimination

L'élimination du BDP et du B-17-MP se caractérise par une clairance plasmatique augmentée (150 et 120L/h) avec des demi-vies d'élimination terminales correspondantes de 0,5 h et 2,7 H. Après administration orale de BDP trié, environ 60% de la dose a été augmentée dans les fèces en 96 heures, principalement sous forme de métabolites polaires libres et conjugués. Environ 12% de la dose ont été exclus dans l'urine sous forme de métabolites polaires libres et corrigés.

Aucun

Non applicable.

Sans objet

Les patients doivent être invités à effectuer une inhalation rapide et forcée par l'appareil Easyhaler. Les patients doivent être informés de ne pas expirer dans l'appareil. Des instructions d'utilisation illustrées de l'utilisateur accompagnant paquet.

Non applicable.

Voir La Notice.