Cinie

Cinie spray Nasal est indiqué pour le traitement aigu des crises de migraine avec ou sans aura.

Cinie ® Injection est indiqué chez l'adulte pour (1) le traitement aigu de la migraine, avec ou sans aura, et (2) le traitement aigu des céphalées en grappe.

Les limites d'utilisation

• Utilisez uniquement si un diagnostic clair de migraine ou de céphaline en grappe a été établi. Si un patient n'a pas de réponse à la première crise de migraine ou de céphaline en grappe traitée par Cinie Injection, reconsidérez le diagnostic avant que Cinie Injection ne soit administrée pour traiter les crises ultérieures.
• Cinie Injection n'est pas indiqué pour la prévention des crises de migraine ou de céphalées en grappe.

Les comprimés pelliculés Cinie sont indiqués pour le soulagement aigu des crises de migraine, avec ou sans aura. Les comprimés pelliculés de Cinie ne doivent être utilisés qu'en cas de diagnostic clair de migraine.

IMITREX ® Injection est indiqué chez l'adulte pour (1) le traitement aigu de la migraine, avec ou sans aura, et (2) le traitement aigu des céphalées en grappe.

Les limites d'utilisation

• Utilisez uniquement si un diagnostic clair de migraine ou de céphaline en grappe a été établi. Si un patient n'a pas de réponse à la première crise de migraine ou de céphaline en grappe traitée par injection d'Imitrex, reconsidérez le diagnostic avant l'injection d'Imitrex pour traiter les crises ultérieures.
• L'injection d'Imitrex n'est pas indiquée pour la prévention des crises de migraine ou de céphalées en grappe.

Cinie est indiqué pour le traitement aigu de la migraine avec ou sans aura chez l'adulte.

Les Limites D'Utilisation

• Utilisez uniquement si l'ONU diagnostic clair de la migraine a été établi.
• Si un patient n'a pas de réponse à la première crise de migraine traitée par Cinie, reconsidérez le diagnostic de migraine avant que Cinie ne soit administré pour traiter les crises ultérieures.
• Cinie n'est pas destiné à la prévention des crises de migraine.

ZECUITY est indiqué pour le traitement aigu de la migraine avec ou sans aura chez l'adulte.

Les Limites D'Utilisation

• Utilisez uniquement si l'ONU diagnostic clair de la migraine a été établi.
• Si un patient n'a pas de réponse à la première crise de migraine traitée avec ZECUITY reconsidérer le diagnostic de migraine avant que ZECUITY ne soit administré pour traiter les attaques ultérieures.
• ZECUITY n'est pas destiné à la prévention des crises de migraine.

Le Spray Nasal Cinie ne doit pas être utilisé à titre prophylactique.

La dose recommandée de Cinie ne doit pas être dépassée.

Cinie est recommandé en monothérapie pour le traitement aigu d'une crise de migraine et ne doit pas être administré en association avec de l'ergotamine ou des dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide).

Il est conseillé que Cinie soit administré le plus tôt possible après l'apparition d'une migraine. Il est également efficace à n'importe quel stade de l'attaque qu'il est administré.

Adultes (18 ans et plus)

La dose optimale de spray Nasal Cinie est de 20 mg pour l'administration dans une narine. Cependant, en raison de la variabilité inter / intra patient des crises de migraine et de l'absorption du sumatriptan, 10 mg peuvent être efficaces chez certains patients.

Si un patient ne répond pas à la première dose de Cinie, une deuxième dose ne doit pas être prise pour la même attaque. Dans ces cas, l'attaque peut être traitée avec du paracétamol, de l'acide acétylsalicylique ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Cinie peut être pris pour des attaques ultérieures.

Si le patient a répondu à la première dose, mais les symptômes réapparaissent, une deuxième dose peut être administrée dans les 24 heures suivantes, à condition qu'il y ait un intervalle minimum de 2 heures entre les deux doses.

Pas plus de deux doses de Cinie 20 mg de Spray Nasal ne doivent être prises par période de 24 heures.

Adolescents (12-17 SCN)

L'utilisation de sumatriptan chez les adolescents devrait être sur la recommandation d'un spécialiste ou d'un médecin qui a une expérience significative dans le traitement de la migraine, en tenant compte des conseils locaux.

La dose recommandée de Spray Nasal Cinie est de 10 mg pour l'administration dans une narine.

Si un patient ne répond pas à la première dose de Cinie, une deuxième dose ne doit pas être prise pour la même attaque. Dans ces cas, l'attaque peut être traitée avec du paracétamol, de l'acide acétylsalicylique ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Cinie peut être pris pour des attaques ultérieures.

Si le patient a répondu à la première dose, mais les symptômes réapparaissent, une deuxième dose peut être administrée dans les 24 heures suivantes, à condition qu'il y ait un intervalle minimum de 2 heures entre les deux doses.

Pas plus de deux doses de Cinie 10 mg de Spray Nasal ne doivent être prises par période de 24 heures.

Les enfants (de moins de 12 ans)

Cinie pulvérisation Nasale n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l'efficacité.

Personnes âgées (plus de 65 sna)

Il n'y a aucune expérience de l'utilisation du Spray nasal Cinie chez les patients de plus de 65 ans. La pharmacocinétique chez les patients âgés n'a pas été suffisamment étudiée. Par conséquent, l'utilisation de sumatriptan n'est pas recommandée tant que d'autres données ne sont pas disponibles.

Informations Posologiques

La dose maximale recommandée pour un ADULTE de Cinie Injectable pour le traitement aigu de la migraine ou des céphalées en grappe est de 6 mg injectés par voie sous-cutanée. Pour le traitement de la migraine, si les effets secondaires limitent la dose, des doses plus faibles (1 mg à 5 mg) peuvent être utilisées. Pour le traitement des céphalées en grappe, l'efficacité de doses plus faibles n'a pas été établie.

La dose cumulative maximale qui peut être administrée en 24 heures est de 12 mg, deux injections de 6 mg séparées par au moins 1 heure. Une deuxième dose de 6 mg ne doit être envisagée que si une certaine réponse à une première injection a été observée.

Administration À L'Aide Du Stylo STATdose Cinie®

Un dispositif d'auto-injection (stylo Cinie STATdose) est disponible pour une utilisation avec des cartouches de seringue préremplies à 4 mg et 6 mg. Avec cet appareil, l'aiguille pèse environ 1/4 de pouce (5 à 6 mm). L'injection est destinée à être administrée par voie sous-coupée et l'administration intramusculaire ou intravasculaire doit être évitée. Informez les patients sur l'utilisation appropriée du stylo Cinie STATdose et dirigez-les vers des sites d'injection ayant une épaisseur coupée et sous-coupée adéquate pour s'adapter à la longueur de l'aiguille.

Administration de doses de Cinie autres que 4 ou 6 mg

Chez les patients recevant des doses autres que 4 mg ou 6 mg, utiliser le flacon à dose unique de 6 mg, ne pas utiliser le stylo Cinie STATdose. Inspecter visuellement le flacon verser déceler les particules et la décoloration avant l'administration. Ne pas utiliser si des particules et des décolorations sont constatées.

Posologie

Adulte

Cinie comprimés pelliculés sont indiqués pour le traitement intermittent aigu de la migraine. Ils ne doivent pas être utilisés à titre prophylactique.

Il est conseillé d'administrer les comprimés pelliculés de Cinie le plus tôt possible après le début de la crise de migraine, mais il est tout aussi efficace que soit le stade de la crise administrée.

La dose recommandée de comprimés pelliculés de Cinie par voie orale est un comprimé unique de 50 mg. Certains patients peuvent nécessiter 100 mg. Si le patient a répondu à la première dose, mais les symptômes réapparaissent, une deuxième dose peut être administrée dans les 24 heures suivant la condition qu'il y ait un intervalle d'au moins deux heures entre les deux doses. Pas plus de 300 mg doivent être pris dans toute période de 24 heures.

Les Patients qui ne répondent pas à la dose prescrite de comprimés pelliculés Cinie ne doivent pas prendre une deuxième dose pour la même attaque. Dans ces cas, l'attaque peut être traitée avec du paracétamol, de l'acide acétylsalicylique ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Cinie comprimés pelliculés peut être pris pour les attaques ultérieures.

Cinie comprimés pelliculés est recommandé en monothérapie pour le traitement aigu de la migraine et ne doit pas être administré en association avec de l'ergotamine ou des dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide).

Population pédiatrique

L'efficacité et l'innocuité des comprimés pelliculés Cinie chez les enfants âgés de moins de 10 ans n'ont pas été établies. Pas de données cliniques sont disponibles dans ce groupe d'âge.

L'efficacité et l'innocuité de Cinie comprimés pelliculés chez les enfants de 10 à 17 ans n'ont pas été démontrées dans les essais cliniques réalisés dans ce groupe d'âge. Par conséquent, l'utilisation de comprimés pelliculés Cinie chez les enfants de 10 à 17 ans n'est pas recommandée.

Personnes âgées (plus de 65 sna)

L'expérience de l'utilisation des comprimés pelliculés Cinie chez les patients âgés de plus de 65 ans sna hne limitée. La pharmacocinétique ne diffère pas significativement d'une population plus jeune, mais jusqu'à ce que d'autres données cliniques soient disponibles, l'utilisation de Cinie comprimés pelliculés chez les patients âgés de plus de 65 ans n'est pas recommandée.

Mode d'administration

Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau.

Informations Posologiques

La dose maximale recommandée chez l'ADULTE d'Imitrex Injectable pour le traitement aigu de la migraine ou des céphalées en grappe est de 6 mg injectés par voie sous-cutanée. Pour le traitement de la migraine, si les effets secondaires limitent la dose, des doses plus faibles (1 mg à 5 mg) peuvent être utilisées. Pour le traitement des céphalées en grappe, l'efficacité de doses plus faibles n'a pas été établie.

La dose cumulative maximale qui peut être administrée en 24 heures est de 12 mg, deux injections de 6 mg séparées par au moins 1 heure. Une deuxième dose de 6 mg ne doit être envisagée que si une certaine réponse à une première injection a été observée.

Administration à L'aide du stylo Imitrex STATdose Pen®

Un dispositif d'auto-injection (stylo Imitrex STATdose) est disponible pour une utilisation avec des cartouches de seringue préremplies à 4 mg et 6 mg. Avec cet appareil, l'aiguille pèse environ 1/4 de pouce (5 à 6 mm). L'injection est destinée à être administrée par voie sous-coupée et l'administration intramusculaire ou intravasculaire doit être évitée. Informez les patients sur l'utilisation appropriée du stylo Imitrex STATdose et dirigez-les vers des sites d'injection ayant une épaisseur coupée et sous-coupée adéquate pour s'adapter à la longueur de l'aiguille.

Administration de Doses D'Imitrex autres que 4 ou 6 mg

Chez les patients recevant des doses autres que 4 mg ou 6 mg, utilisez le flacon à dose unique de 6 mg, n'utilisez pas le stylo Imitrex STATdose. Inspecter visuellement le flacon verser déceler les particules et la décoloration avant l'administration. Ne pas utiliser si des particules et des décolorations sont constatées.

Cinie est à usage transdermique seulement et est conçu pour l'auto-administration du patient au haut du bras ou de la cuisse (voir Figure 1). Cinie ne doit pas être appliqué sur d'autres zones du corps. Cinie ne doit pas être coupé.

La dose unique maximale recommandée est un système transdermique Iontophorétique Cinie (TDS). Pas plus de deux TDS Cinie doivent être utilisés dans toute période de 24 heures, et le deuxième TDS Cinie doit être appliqué au plus tôt 2 heures après l'activation du premier TDS Cinie. Il n'y a aucune preuve de bénéfice pour l'utilisation d'un second Cinie TDS pour traiter la récurrence des maux de tête ou le soulagement incomplet des maux de tête lors d'une crise de migraine.

Cinie doit être appliqué sur une peau sèche intacte et non irritée du haut du bras ou de la cuisse sur un site relativement dépourvu de poils et sans cicatrices, Tatouages, écorchures ou autres affections cutanées (c.-à-d. irritation cutanée généralisée ou maladie incluant eczéma, psoriasis, mélanome, dermatite de contact). Cinie ne doit pas être appliqué sur un site d'application antérieur tant que le site ne reste pas exempté d'érythème pendant au moins 3 jours.

Figure 1: Système Transdermique Appliqué

Cinie Livre 6,5 mg de sumatriptan en 4 heures. Une fois appliqué, le bouton d'activation doit être poussé et la diode électroluminescente rouge (LED) s'allume. Cinie TDS doit être appliqué et activé dans les 15 minutes suivant le début de l'assemblage. Lorsque le dosage est terminé, le système cesse de fonctionner et le voyant d'activation s'éteint, signalant que le système peut être retiré. Une fois le dosage terminé, le système ne peut pas être réactivé. Si le voyant s'éteint avant 4 heures, le dosage est arrêté et Cinie peut être retiré. Si le soulagement des maux de tête est incomplet, un second Cinie TDS peut être appliqué sur un site différent

Le Cinie TDS doit rester en place pendant 4 heures ou jusqu'à ce que le voyant LED rouge s'éteigne. Le dispositif iontophorétique peut être fixé avec du ruban médical si nécessaire.

La sécurité de l'utilisation de plus de 4 Cinie en un mois n'a pas été établie.

Cinie est à usage unique. Après utilisation, le TDS doit être plié de sorte que le côté adhère colle à lui-même et jeté en toute sécurité loin des enfants et des animaux domestiques. Cinie contient des batteries au lithium-dioxyde de manganèse, il doit être éliminé conformément aux réglementations nationales et locales.

ZECUITY est à usage transdermique seulement et est conçu pour l'auto-administration du patient au haut du bras ou de la cuisse (voir Figure 1). ZECUITY ne doit pas être appliqué à d'autres zones du corps. ZECUITY ne doit pas être coupé.

La dose unique maximale recommandée est un système transdermique iontophorétique zecuity (TDS). Pas plus de deux ZECUITY TDS doivent être utilisés dans toute période de 24 heures, et la deuxième zecuity TDS doit être appliquée au plus tôt 2 heures après l'activation de la première zecuity TDS. Il n'y a aucune preuve de bénéfice pour l'utilisation d'un deuxième TDS de ZECUITY pour traiter la récurrence de mal de tête ou le soulagement incomplet de mal de tête pendant une crise de migraine.

ZECUITY doit être appliqué sur une peau sèche intacte et non irritée du haut du bras ou de la cuisse sur un site relativement dépourvu de poils et sans cicatrices, Tatouages, abrasions ou autres affections cutanées (c.-à-d. irritation cutanée généralisée ou maladie incluant eczéma, psoriasis, mélanome, dermatite de contact). ZECUITY ne doit pas être appliqué sur un site d'application antérieur tant que le site ne reste pas exempté d'érythème pendant au moins 3 jours.

Figure 1: Système Transdermique Appliqué

ZECUITY dévoile 6,5 mg de sumatriptan en 4 heures. Une fois appliqué, le bouton d'activation doit être poussé et la diode électroluminescente rouge (LED) s'allume. ZECUITY TDS doit être appliqué et activé dans les 15 minutes suivant le début de l'assemblage. Lorsque le dosage est terminé, le système cesse de fonctionner et le voyant d'activation s'éteint, signalant que le système peut être retiré. Une fois le dosage terminé, le système ne peut pas être réactivé. Si la lumière s'éteint avant 4 heures, le dosage est arrêté et ZECUITY peut être retiré. Si le soulagement des maux de tête est incomplet, une seconde ZECUITY TDS peut être appliquée à un site différent

Le zecuity TDS doit rester en place pendant 4 heures ou jusqu'à ce que le voyant LED rouge s'éteigne. Le dispositif iontophorétique peut être fixé avec du ruban médical si nécessaire.

La sécurité de l'utilisation de plus de 4 ZÉCUITY en un mois n'a pas été établie.

ZECUITY est à usage unique. Après utilisation, le TDS doit être plié de sorte que le côté adhère colle à lui-même et jeté en toute sécurité loin des enfants et des animaux domestiques. Zecuity contient des batteries au lithium-dioxyde de manganèse, il doit être éliminé conformément aux réglementations nationales et locales.

Sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant eu un infarctus du myocarde ou ayant une cardiopathie ischémique, un vasospasme coronarien (angine de Prinzmetal), une maladie vasculaire périphérique ou des symptômes ou signes compatibles avec une cardiopathie ischémique.

Sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (ait).

Le Sumatriptan ne doit pas être administré aux patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

L'utilisation de sumatriptan chez les patients souffrant d'hypertension modérée et sévère et d'hypertension légère non contrôlée est contre-indiquée.

L'administration concomitante d'ergotamine ou de dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) ou de tout triptan / 5-hydroxytryptamine₁ (5-HT₁) l'agoniste des récepteurs hne contre-indiqué.

L'administration concomitante d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (Imao) et de sumatriptan hne contre-indiquée.

Cinie ne doit pas être utilisé dans les 2 semaines suivant l'arrêt du traitement par inhibiteurs de la monoamine oxydase.

Cinie Injection hne contre-indiqué chez les patients présents:

• Maladie coronarienne ischémique (CAD) (angine de poitrine, antécédents d'infarctus du myocarde ou ischémie silencieuse documentée) ou vasospasme de l'artère coronaire, y compris l'angine de Prinzmetal.
• Syndrome de Wolff-Parkinson-White ou arythmies associées à d'autres troubles de la voie de conduction accessoire cardiaque.
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (ait) ou antécédents de migraine hémiplégique ou basilaire, car ces patients présentent un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral.
• Maladie vasculaire périphérique.
• Maladie intestinale ischémique.
• Hypertension incontrôlée.
• Utilisation récente (c.-à-d. dans les 24 heures) de médicaments contenant de l'ergotamine, de médicaments de type ergot (tels que la dihydroergotamine ou le méthysergide) ou d'un autre agoniste de la 5-hydroxytryptamine1 (5-HT1).
• Administration concomitante D'un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO)-A ou utilisation récente (dans les 2 semaines) D'un inhibiteur de la MAO-A.
• Hypersensibilité au Cinie (angioedème et anaphylaxie observés).
• Insuffisance hépatique sévère.

Cinie ne doit pas être administré aux patients ayant eu un infarctus du myocarde ou ayant une cardiopathie ischémique, un vasospasme coronarien (angine de Prinzmetal), une maladie vasculaire périphérique ou aux patients présentant des symptômes ou des signes compatibles avec une cardiopathie ischémique.

Cinie ne doit pas être administré aux patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (ait).

Cinie ne doit pas être administré aux patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

L'utilisation de Cinie chez les patients souffrant d'hypertension modérée et sévère et d'hypertension non contrôlée légère est contre-indiquée.

L'administration concomitante d'ergotamine ou de dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) ou de tout triptan / 5-hydroxytryptamine₁ (5-HT₁) l'agoniste des récepteurs avec Cinie hne contre-indiqué.

L'administration concomitante d'inhibiteurs de la monoamine oxydase et de Cinie hne contre-indiquée.

Cinie comprimés pelliculés ne doit pas être utilisé dans les deux semaines suivant l'arrêt du traitement par inhibiteurs de la monoamine oxydase.

L'injection D'Imitrex hne contre-indiquée chez les patients présents:

• Maladie coronarienne ischémique (CAD) (angine de poitrine, antécédents d'infarctus du myocarde ou ischémie silencieuse documentée) ou vasospasme de l'artère coronaire, y compris l'angine de Prinzmetal.
• Syndrome de Wolff-Parkinson-White ou arythmies associées à d'autres troubles de la voie de conduction accessoire cardiaque.
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (ait) ou antécédents de migraine hémiplégique ou basilaire, car ces patients présentent un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral.
• Maladie vasculaire périphérique.
• Maladie intestinale ischémique.
• Hypertension incontrôlée.
• Utilisation récente (c.-à-d. dans les 24 heures) de médicaments contenant de l'ergotamine, de médicaments de type ergot (tels que la dihydroergotamine ou le méthysergide) ou d'un autre agoniste de la 5-hydroxytryptamine1 (5-HT1).
• Administration concomitante D'un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO)-A ou utilisation récente (dans les 2 semaines) D'un inhibiteur de la MAO-A.
• Hypersensibilité à l'Imitrex (angioedème et anaphylaxie observés).
• Insuffisance hépatique sévère.

Cinie hne contre-indiqué chez les patients atteints de:

• Maladie coronarienne ischémique (CAD) (angine de poitrine, antécédents d'infarctus du myocarde ou ischémie silencieuse documentée) ou vasospasme de l'artère coronaire, y compris l'angine de Prinzmetal.
• Syndrome de Wolff-Parkinson-White ou arythmies associées à d'autres troubles de la voie de conduction accessoire cardiaque.
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire (ait) ou d'antécédents de migraine hémiplégique ou basilaire, la voiture de ces patients présente un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral.
• Maladie vasculaire périphérique.
• Maladie intestinale ischémique.
• Hypertension incontrôlée.
• Utilisation récente (c.-à-d. dans les 24 heures) de médicaments contenant de l'ergotamine, de médicaments de type ergot (tels que la dihydroergotamine ou le méthysergide) ou d'une autre 5-hydroxytryptamine₁ (5-HT₁) agoniste.
• Administration concomitante D'un inhibiteur de la MAO-A ou utilisation récente (dans les 2 semaines) D'un inhibiteur de la MAO-A.
• Hypersensibilité connue au sumatriptan ou aux composants de Cinie.
• Insuffisance hépatique sévère.
• Dermatite de contact allergique à Cinie.

ZECUITY est contre-indiqué chez les patients atteints de:

• Maladie coronarienne ischémique (CAD) (angine de poitrine, antécédents d'infarctus du myocarde ou ischémie silencieuse documentée) ou vasospasme de l'artère coronaire, y compris l'angine de Prinzmetal.
• Syndrome de Wolff-Parkinson-White ou arythmies associées à d'autres troubles de la voie de conduction accessoire cardiaque.
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire (ait) ou d'antécédents de migraine hémiplégique ou basilaire, la voiture de ces patients présente un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral.
• Maladie vasculaire périphérique.
• Maladie intestinale ischémique.
• Hypertension incontrôlée.
• Utilisation récente (c.-à-d. dans les 24 heures) de médicaments contenant de l'ergotamine, de médicaments de type ergot (tels que la dihydroergotamine ou le méthysergide) ou d'une autre 5-hydroxytryptamine₁ (5-HT₁) agoniste.
• Administration concomitante D'un inhibiteur de la MAO-A ou utilisation récente (dans les 2 semaines) D'un inhibiteur de la MAO-A.
• Hypersensibilité connue au sumatriptan ou aux composants de ZECUITY.
• Insuffisance hépatique sévère.
• Dermatite de contact allergique à la ZÉCUITÉ.

Le Spray Nasal Cinie ne doit être utilisé que lorsqu'il existe un diagnostic clair de migraine.

Sumatriptan n'est pas indiqué dans le traitement de la migraine hémiplégique, basilaire ou ophtalmoplégique.

Avant le traitement par sumatriptan, il faut prendre soin d'exclure d'autres affections neurologiques potentiellement graves (par exemple, VCA, ait) si le patient présente des symptômes atypiques ou s'il n'a pas reçu de diagnostic approprié pour l'utilisation de sumatriptan.

Après l'administration, le sumatriptan peut être associé à des symptômes transitoires, notamment des douleurs thoraciques et des tiraillements, qui peuvent être intenses et toucher la gorge. Lorsque de tels symptômes sont recensés indiquant une cardiopathie ischémique, aucune autre dose de sumatriptan ne doit être administrée et une évaluation appropriée doit être effectuée.

Sumatriptan ne doit pas être administré aux patients présentant des facteurs de risque de cardiopathie ischémique, y compris les patients qui sont de gros fumeurs ou qui utilisent des thérapies de substitution à la nicotine, sans évaluation cardiovasculaire préalable.Une attention particulière devrait être accordée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ces évaluations peuvent ne pas identifier tous les patients atteints de maladie cardiaque et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente et chez des adolescents

Sumatriptan doit être administré avec prudence chez les patients souffrant d'hypertension contrôlée légère, car des augmentations transitoires de la pression artérielle et de la résistance vasculaire périphérique ont été observées chez une faible proportion de patients.

Il y a eu de rares rapports post-commercialisation décrivant des patients atteints du syndrome sérotoninergique (y compris l'état mental altéré, l'instabilité autonome et les anomalies neuromusculaires) suite à l'utilisation d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) et du sumatriptan. Des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés suite à un traitement concomitant avec des triptans et des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN).

Si un traitement concomitant avec le sumatriptan et un ISRS / IRSN est cliniquement justifié, une observation appropriée du patient est conseillée

Sumatriptan doit être administré avec prudence aux patients présentant des affections pouvant affecter de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion du médicament, par exemple une insuffisance hépatique (insuffisance légère à modérée) ou rénale.

Sumatriptan doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou d'autres facteurs de risque qui abaissent le seuil de convulsions, car des convulsions ont été rapportées en association avec sumatriptan.

Les Patients présentant une hypersensibilité connue aux sulfamides peuvent présenter une réaction allergique après administration de sumatriptan. Les réactions peuvent aller de l'hypersensibilité coupée à l'anaphylaxie. La preuve de sensibilité croisée est limitée cependant, la prudence doit être exercée avant d'utiliser sumatriptan chez ces patients.

Les effets indésirables peuvent être plus fréquents lors de l'utilisation concomitante de triptans et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

L'utilisation prolongée de tout type d'algésique pour les maux de tête peut les aggraver. Si cette situation hne avérée ou suspectée, de l'onu avis médical doit être obtenu et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de maux de tête de surutilisation de médicaments (MOH) doit être suspecté chez les patients qui ont des maux de tête fréquents ou quotidiens malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière de médicaments contre les maux de tête.

AVERTISSEMENT

Inclus en tant que partie de la PRÉCAUTION section.

PRÉCAUTION

Ischémie myocardique, infarctus du myocarde et angine de Prinzmetal

L'utilisation de Cinie Injection hne contre-indiquée chez les patients atteints de CAO ischémique ou vasospastique. De rares cas d'effets indésirables cardiaques graves, y compris un infarctus aigu du myocarde, ont été rapportés quelques heures après l'administration de Cinie Injectable. Certaines de ces réactions sont survenues chez des patients sans CAD connu. Cinie Injection peut provoquer des Nations unies vasospasme de l'artère coronaire (angine de Prinzmetal), même chez les patients sans antécédents de CORONAROPATHIE.

Effectuer une évaluation cardiovasculaire chez les patients naïfs de triptan qui présentent plusieurs facteurs de risque cardiovasculaire (e.g., augmentation de l'âge, diabète, hypertension, tabagisme, obésité, antécédents familiaux de DAO) avant de recevoir L'injection de Cinie. En cas de CAO ou de vasospasme de l'artère coronaire, L'injection de Cinie hne contre-indiquée. Pour les patients présentant plusieurs facteurs de risque cardiovasculaire dont l'évaluation cardiovasculaire est négative, envisagez d'administrer la première dose de Cinie injectable dans un cadre médicalement supervisé et d'effectuer un électrocardiogramme (ECG) immédiatement après l'administration de Cinie Injectable. Pour ces patients, envisager une évaluation cardiovasculaire périodique chez les utilisateurs intermittents à long terme de Cinie Injection

Arythmie

Des troubles du rythme cardiaque potentiellement mortels, y compris une tachycardie ventriculaire et une fibrillation ventriculaire entraînant la mort, ont été rapportés quelques heures après l'administration d'agonistes 5-HT1. Cesser l'injection de Cinie si ces perturbations se produisent. Cinie Injection est contre-indiqué chez les patients atteints du syndrome de Wolff-Parkinson-White ou d'arythmies associées à d'autres troubles de la voie de conduction accessoire cardiaque.

Douleur / Oppression / Pression À La Poitrine, À La Gorge, Au Cou Et/Ou À La Mâchoire

Les Sensations d'oppression, de douleur, de pression et de lourdeur dans le précordium, la gorge, le cou et la mâchoire survivent généralement après le traitement par injection de Cinie et sont généralement d'origine non cardiaque. Cependant, effectuez une évaluation cardiaque si ces patients présentent un risque cardiaque élevé. L'utilisation de Cinie Injection hne contre-indiquée chez les patients atteints de CAO et ceux atteints de la variété angine de Prinzmetal.

Événements Cérébrovasculaires

Des hémorragies cérébrales, des hémorragies sous-arachnoïdiennes et des accidents vasculaires cérébraux sont survenus chez des patients traités par des agonistes 5-HT1, et certains ont entraîné des décès. Dans un certain nombre de cas, il semble possible que les événements cérébrovasculaires aient été primaires, l'agoniste 5-HT1 ayant été administré en croyant incorrect que les symptômes ressentis étaient une conséquence de la migraine alors qu'ils ne l'étaient pas. En outre, les patients atteints de migraine peuvent présenter un risque accru de certains événements cérébrovasculaires (p. ex. accident vasculaire cérébral, hémorragie, ait). Cesser L'injection de Cinie en cas d'événement cérébrovasculaire

Avant de traiter les maux de tête chez les patients non diagnostiqués avec une migraine ou des céphalées en grappe ou chez les patients présentant des symptômes atypiques, exclure d'autres affections neurologiques potentiellement graves. Cinie Injection est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'ait.

Autres Réactions Vasospasmiques

L'injection de Cinie peut provoquer des réactions vasospastiques Non coronaires, telles qu'une ischémie vasculaire périphérique, une ischémie vasculaire gastro-intestinale et un infarctus (présentant des douleurs abdominales et une diarrhée sanglante), un infarctus splénique et le syndrome de Raynaud. Chez les patients présentant des symptômes ou des signes suggérant une réaction vasospasmique non coronaire après l'utilisation d'un agoniste 5-HT1, exclure une réaction vasospastique avant de recevoir des Injections supplémentaires de Cinie.

Des cas de cécité transitoire et permanente et de perte de vision partielle significative ont été rapportés avec l'utilisation d'agonistes 5-HT1. Étant donné que les troubles visuels peuvent faire partie d'une crise de migraine, une relation causale entre ces événements et l'utilisation d'agonistes 5-HT1 n'a pas été clairement établie.

Maux De Tête De Surutilisation De Médicaments

La surutilisation de médicaments contre la migraine aiguë (p. ex. ergotamine, triptans, opioïdes ou combinaison de ces médicaments pendant 10 jours ou plus par mois) peut entraîner une exacerbation des maux de tête (céphalée de surutilisation de médicaments). Les maux de tête liés à l'utilisation excessive de médicaments peuvent se présenter comme des maux de tête quotidiens ressemblant à des migraines ou comme une augmentation marquée de la fréquence des crises de migraine. La désintoxication des patients, y compris le retrait des médicaments surutilisés, et le traitement des symptômes de sevrage (qui comprennent souvent une aggravation transitoire des maux de tête) peuvent être nécessaires

Syndrome Sérotoninergique

Le syndrome sérotoninergique peut survenir lors de L'injection de Cinie, en particulier lors de l'administration concomitante avec des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), des antidépresseurs tricycliques (TCAs) et des inhibiteurs de la MAO. Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent inclure des changements d'état mental (e.g., agitation, hallucinations, coma), une instabilité autonome (e.g., tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie) , des aberrations neuromusculaires (e.g., hyperréflexie, incoordination) et / ou symptômes gastro-intestinaux (e.g., nausées, vomissements, diarrhée). L'apparition des symptômes se produit généralement dans les minutes à heures suivant la réception d'une nouvelle dose ou d'une dose plus importante d'un médicament sérotoninergique. Cesser L'injection de Cinie en cas de suspicion de syndrome sérotoninergique

Augmentation De La Pression Aérienne

Une élévation significative de la pression artérielle, y compris une crise hypertensive avec une altération aiguë des systèmes organiques, a été rapportée à de rares occasions chez des patients traités par des agonistes 5-HT1, y compris des patients sans antécédents d'hypertension. Surveiller la pression artérielle chez les patients traités par Cinie. Cinie Injection est contre-indiqué chez les patients souffrant d'hypertension non contrôlée.

Réactions Anaphylactiques / Anaphylactoïdes

Des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes sont survenues chez des patients recevant Cinie. De telles réactions peuvent être mortelles ou mortelles. En général, les réactions anaphylactiques aux médicaments sont plus susceptibles de se produire chez les personnes ayant des antécédents de sensibilité à plusieurs allergènes. Cinie Injection est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité à Cinie.

Saisie

Des convulsions ont été signalées après l'administration de Cinie. Certains sont survenus chez des patients ayant des antécédents de convulsions ou des affections concomitantes précédant les convulsions. Il existe également des rapports chez les patients où aucun facteur prédisposant de ce type n'est apparent. Cinie Injection doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie ou des affections associées à un seuil de convulsions abaissé.

Informations Sur Le Conseil Des Patients

Conseils au patient de lire l'étiquetage du patient approuvé PAR LA FDA (Informations sur le PATIENT et Instructions d'utilisation).

Risque D'ischémie myocardique et / ou D'infarctus, D'angine de Prinzmetal, D'autres événements liés au vasospasme, D'arythmies et D'événements cérébrovasculaires

Informez les patients que l'injection de Cinie peut provoquer des effets secondaires cardiovasculaires graves tels qu'un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral. Bien que des événements cardiovasculaires graves puissent survenir sans symptômes annonciateurs, les patients doivent être attentifs aux signes et symptômes de douleur thoracique, d'essoufflement, de rythme cardiaque irrégulier, d'augmentation significative de la pression artérielle, de faiblesse et de trouble de la parole, et doivent demander conseil à un médecin si des signes ou symptômes indicatifs sont observés. Informer les patients de l'importance de ce suivi.

Réactions Anaphylactiques / Anaphylactoïdes

Informer les patients que des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes se sont produites chez les patients recevant Cinie Injection. De telles réactions peuvent être mortelles ou mortelles. En général, les réactions anaphylactiques aux médicaments sont plus susceptibles de se produire chez les personnes ayant des antécédents de sensibilité à plusieurs allergènes.

Utilisation concomitante avec D'autres Triptans ou Médicaments À Base D'ergot

Informer les patients que l'injection de Cinie dans les 24 heures suivant un autre triptan ou un médicament de type ergot (y compris la dihydroergotamine ou le méthysergide) est contre-indiquée.

Syndrome Sérotoninergique

Attention les patients sur le risque de syndrome sérotoninergique avec L'utilisation de Cinie Injection ou d'autres triptans, en particulier lors de l'utilisation combinée avec les ISRS, les IRSN, les TCAs et les inhibiteurs de la MAO.

Maux De Tête De Surutilisation De Médicaments

Informez les patients que l'utilisation de médicaments contre la migraine aiguë pendant 10 jours ou plus par mois peut entraîner une exacerbation des maux de tête et encouragez les patients à enregistrer la fréquence des maux de tête et la consommation de drogues (par exemple, en tenant un journal des maux de tête).

Grossesse

Informez les patientes que Cinie Injection ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Les Mères Qui Allaient

Conseillez aux patientes d'aviser leur fournisseur de soins de santé si elles vont ou prévoient aller.

Capacité à effectuer des tâches complexes

Le traitement par injection de Cinie peut provoquer une somnolence et des vertiges, demander aux patients d'évaluer leur capacité à effectuer des tâches complexes après l'administration de Cinie Injection.

Commentaire utiliser Cinie Injection

Fournir aux patients des instructions sur l'utilisation appropriée de Cinie Injection s'ils sont capables de s'auto-administrer Cinie Injection dans des situations médicalement non supervisées.

Informez les patients que l'Aiguille du stylo Cinie STATdose pèse environ 1/4 de pouce (5 à 6 mm). Informer les patients que l'injection est destinée à être administrée par voie sous-cutanée et que l'administration intramusculaire ou intravasculaire doit être évitée. Demander aux patients d'utiliser des sites d'injection ayant une épaisseur coupée et sous-coupée adéquate pour s'adapter à la longueur de l'aiguille.

Toxicologie Non Clinique

Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité

Cancérogenèse

Dans les études de cancérogénicité chez la souris et le rat dans lesquelles le sumatriptan a été administré par voie orale pendant 78 semaines et 104 semaines, respectivement, à des doses allant jusqu'à 160 mg/kg/jour (la dose la plus élevée chez le rat a été réduite de 360 mg/kg/jour au cours de la semaine 21). La dose la plus élevée chez les souris et les rats était d'environ 130 et 260 fois la dose unique de 6 mg administrée par voie sous-coupée en mg/m2. Il n'y avait aucune preuve dans les deux espèces d'une augmentation des tumeurs liée à l'administration de sumatriptan.

Mutagenèse

Sumatriptan était négatif dans in vitro (mutation inverse bactérienne [Ames], mutation des cellules géniques chez le hamster chinois V79/ HGPRT, aberration chromosomique dans les lymphocytes humains) et in vivo (rat micronoyaux) essais.

Altération de la fécondité

Lorsque le sumatriptan a été administré par injection sous-cutanée à des rats mâles et femelles avant et tout au long de la période d'accouplement, il n'y a pas eu de preuve d'altération de la fécondité à des doses allant jusqu'à 60 mg / kg / jour ou environ 100 fois la dose unique humaine de 6 mg / m2. Lorsque le sumatriptan (5, 50, 500 mg/kg/jour) a été administré par voie orale à des rats mâles et femelles avant et tout au long de la période d'accouplement, il y a eu une diminution de la fécondité liée au traitement secondaire à une diminution de l'accouplement chez les animaux traités avec des doses supérieures à 5 mg / kg / jour. Il n'est pas clair si cette découverte était due à un effet sur les hommes ou les femmes ou les deux

Utilisation Dans Des Populations Spécifiques

Grossesse

Grossesse Catégorie C

Il n'existe pas d'essais adéquats et bien contrôlés de Cinie Injection chez la femme enceinte. Dans les études de toxicité sur le développement chez le rat et le lapin, l'administration orale de sumatriptan à des animaux graves a été associée à une embryolétalité, à des anomalies fœtales et à la mortalité des petits. Lorsqu'il était administré par voie intraveineuse à des lapins gravides, le sumatriptan était embryoléthal. Cinie Injection ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

L'administration orale de sumatriptan à des rats gravides pendant la période d'organogenèse a entraîné une incidence accrue d'anomalies des vaisseaux sanguins fœtaux (cervicothoraciques et ombilicaux). La dose sans effet la plus élevée pour la toxicité sur le développement embryofétal dans les taux était de 60 mg / kg / jour, soit environ 100 fois la dose maximale recommandée chez l'homme (MRHD) de 6 mg administrée par voie sous-cutanée sur une base mg / m2. L'administration orale de sumatriptan à des lapines gravides pendant la période d'organogenèse a entraîné une augmentation de l'incidence de l'embryolétalité et des anomalies fœtales cervicothoraciques vasculaires et squelettiques. L'administration intraveineuse de sumatriptan à des lapines gravides pendant la période d'organogenèse a entraîné une augmentation de l'incidence de l'embryolétalité. Les doses sans effet orales et intraveineuses les plus élevées de toxicité pour le développement chez le lapin étaient de 15 et 0.75 mg / kg / jour, soit environ 50 et 2 fois, respectivement, la MRHD unique de 6 mg administrée par voie sous-cutanée sur une base mg / m2

L'administration orale de sumatriptan à des rats avant et tout au long de la gestation a entraîné une toxicité embryofétale (diminution du poids corporel, diminution de l'ossification, augmentation de l'incidence des anomalies squelettiques). La dose sans effet la plus élevée était de 50 mg / kg / jour, soit environ 80 fois la dose unique de 6 mg administrée par voie sous-coupée en mg / m2. Chez la progéniture de rats gravides traités par voie orale avec sumatriptan au cours de l'organogenèse, il y avait une diminution de la survie des petits. La dose sans effet la plus élevée pour cet effet était de 60 mg/kg/jour, soit environ 100 fois la dose unique de 6 mg administrée par voie sous-coupée sur une base mg / m2. Le traitement Oral de rats gravides par sumatriptan pendant la dernière partie de la gestation et tout au long de la lactation a entraîné une diminution de la survie des petits. La dose sans effet la plus élevée pour ce résultat était de 100 mg / kg / jour, soit environ 160 fois la dose unique de 6 mg administrée par voie sous-coupée en mg / m2

Les Mères Qui Allaient

Le Sumatriptan hne excrété dans le lait maternel après administration sous-cutanée. L'exposition du nourrisson au sumatriptan peut être réduite au minimum en évitant d'aller pendant 12 heures après le traitement par injection de Cinie.

Utilisation Pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies. Cinie Injection n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans.

Deux essais cliniques contrôlés ont évalué le spray Nasal Cinie (5 à 20 mg) chez 1 248 migraineux pédiatriques âgés de 12 à 17 ans ayant traité une seule attaque. Les essais n'ont pas établi l'efficacité du spray Nasal Cinie par rapport au placebo dans le traitement de la migraine chez les patients pédiatriques. Les effets indésirables observés dans ces essais cliniques étaient de nature similaire à ceux rapportés dans les essais cliniques chez l'adulte.

Cinq essais cliniques contrôlés (2 essais en une seule attaque, 3 essais en plusieurs attaques) évaluant le Cinie oral (25 à 100 mg) chez des patients pédiatriques âgés de 12 à 17 ans ont inclus un total de 701 migraineux pédiatriques. Ces essais n'ont pas établi l'efficacité de Cinie par voie orale par rapport au placebo dans le traitement de la migraine chez les patients pédiatriques. Les effets indésirables observés dans ces essais cliniques étaient de nature similaire à ceux rapportés dans les essais cliniques chez l'adulte. La fréquence de tous les effets indésirables chez ces patients semble dépendre à la fois de la dose et de L'Âge, Les patients plus jeunes rapportant des réactions plus fréquentes que les patients pédiatriques plus âgés

L'expérience post-commercialisation atteste que des effets indésirables graves sont survenus dans la population pédiatrique après l'utilisation de Cinie sous-cutané , orale et / ou intranasale. Ces rapports comprennent des réactions de nature similaires à celles rapportées rarement chez les adultes, y compris les accidents vasculaires cérébraux, la perte visuelle et la mort. Un infarctus du myocarde a été rapporté chez un homme de 14 ans après l'utilisation de Cinie par voie orale, des signes cliniques sont apparus dans les 1 jour suivant l'administration du médicament. Les données cliniques permettant de déterminer la fréquence des effets indésirables graves chez les patients pédiatriques susceptibles de recevoir du Cinie sous-cutané, oral ou intranasal ne sont pas actuellement disponibles

Utilisation Gériatrique

Les essais cliniques de Cinie Injection n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des patients plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont pas permis d'identifier de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose chez un patient âgé doit être prudente, en commençant généralement à l'extrême inférieure de la plage de dosage, reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et de maladie concomitante ou d'un autre traitement médicamenteux

Une évaluation cardiovasculaire est recommandée pour les patients gériatriques qui présentent d'autres facteurs de risque cardiovasculaire (p. ex. diabète, hypertension artérielle, tabagisme, obésité, antécédents familiaux de CAO) avant de recevoir l'injection de Cinie.

Les comprimés pelliculés de Cinie ne doivent être utilisés qu'en cas de diagnostic clair de migraine.

Cinie n'est pas indiqué pour la prise en charge de la migraine hémiplégique, basilaire ou ophtalmoplégique.

Les doses recommandées de Cinie ne doivent pas être dépassées. Comme pour les autres traitements contre la migraine, avant de traiter les maux de tête chez les patients non diagnostiqués comme migraineux et chez les migraineux présentant des symptômes atypiques, il faut prendre soin d'exclure d'autres affections neurologiques potentiellement graves.

Il convient de noter que les migraineux peuvent être à risque de certains événements cérébrovasculaires (par exemple accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire).

Après administration, Cinie peut être associé à des symptômes transitoires, y compris des douleurs thoraciques et des tiraillements qui peuvent être intenses et impliquer la gorge. Lorsque de tels symptômes sont recensés indiquant une cardiopathie ischémique, aucune autre dose de Cinie ne doit être administrée et une évaluation appropriée doit être effectuée.

Cinie ne doit pas être administré aux patients présentant des facteurs de risque de cardiopathie ischémique, y compris aux patients qui sont de gros fumeurs ou qui utilisent des thérapies de substitution nicotinique, sans évaluation cardiovasculaire préalable. Une attention particulière devrait être accordée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ces évaluations peuvent ne pas identifier tous les patients atteints de maladie cardiaque et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente.

Cinie doit être administré avec prudence chez les patients souffrant d'hypertension contrôlée légère, car des augmentations transitoires de la pression artérielle et de la résistance vasculaire périphérique ont été observées chez une faible proportion de patients.

Il y a eu de rares rapports post-commercialisation décrivant des patients atteints de syndrome sérotoninergique (y compris un état mental altéré, une instabilité autonome et des anomalies neuromusculaires) après l'utilisation d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) et de Cinie. Des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés suite à un traitement concomitant avec des triptans et des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN).

Si un traitement concomitant avec Cinie et un ISRS / IRSN est cliniquement justifié, une observation appropriée du patient est conseillée.

Cinie doit être administré avec prudence aux patients présentant des affections pouvant affecter de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments, par exemple une altération de la fonction hépatique ou rénale. Une dose de 50 mg doit être envisagée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

Cinie doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou d'autres facteurs de risque abaissant le seuil de convulsions, car des convulsions ont été rapportées en association avec Cinie.

Les Patients présentant une hypersensibilité connue aux sulfamides peuvent présenter une réaction allergique après l'administration de Cinie. Les réactions peuvent aller de l'hypersensibilité coupée à l'anaphylaxie. La preuve de la sensibilité croisée est limitée, cependant, la prudence devrait être exercée avant d'employer Cinie dans ces patients

Les effets indésirables peuvent être plus fréquents lors de l'utilisation concomitante de triptans et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

L'utilisation prolongée de tout type d'algésique pour les maux de tête peut les aggraver. Si cette situation hne avérée ou suspectée, de l'onu avis médical doit être obtenu et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de maux de tête de surutilisation de médicaments (MOH) doit être suspecté chez les patients qui ont des maux de tête fréquents ou quotidiens malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière de médicaments contre les maux de tête.

Les Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament car il contient du lactose.

AVERTISSEMENT

Inclus en tant que partie de la PRÉCAUTION section.

PRÉCAUTION

Ischémie myocardique, infarctus du myocarde et angine de Prinzmetal

L'utilisation d'Imitrex Injection est contre-indiquée chez les patients atteints de CAD ischémique ou vasospastique. De rares cas d'effets indésirables cardiaques graves, y compris un infarctus aigu du myocarde, ont été rapportés quelques heures après l'administration d'Imitrex Injectable. Certaines de ces réactions sont survenues chez des patients sans CAD connu. L'injection d'Imitrex peut provoquer un vasospasme de l'artère coronaire (angine de Prinzmetal), même chez les patients sans antécédents de CAD.

Effectuer une évaluation cardiovasculaire chez les patients naïfs de triptan qui présentent plusieurs facteurs de risque cardiovasculaire (e.g., augmentation de l'âge, diabète, hypertension, tabagisme, obésité, antécédents familiaux de DAO) avant de recevoir L'injection D'Imitrex. En cas de CAO ou de vasospasme de l'artère coronaire, l'injection D'Imitrex hne contre-indiquée. Pour les patients présentant plusieurs facteurs de risque cardiovasculaire dont l'évaluation cardiovasculaire est négative, envisagez d'administrer la première dose D'Imitrex Injection dans un cadre médicalement supervisé et d'effectuer un électrocardiogramme (ECG) immédiatement après l'administration d'Imitrex Injection. Pour ces patients, envisager une évaluation cardiovasculaire périodique chez les utilisateurs intermittents à long terme D'Imitrex Injection

Arythmie

Des troubles du rythme cardiaque potentiellement mortels, y compris une tachycardie ventriculaire et une fibrillation ventriculaire entraînant la mort, ont été rapportés quelques heures après l'administration d'agonistes 5-HT1. Interrompre L'injection D'Imitrex si ces troubles surviennent. IMITREX Injection est contre-indiqué chez les patients atteints du syndrome de Wolff-Parkinson-White ou d'arythmies associées à d'autres troubles de la voie de conduction accessoire cardiaque.

Douleur / Oppression / Pression À La Poitrine, À La Gorge, Au Cou Et/Ou À La Mâchoire

Les Sensations d'oppression, de douleur, de pression et de lourdeur dans le précordium, la gorge, le cou et la mâchoire survivent généralement après le traitement par injection d'Imitrex et sont généralement d'origine non cardiaque. Cependant, effectuez une évaluation cardiaque si ces patients présentent un risque cardiaque élevé. L'utilisation d'Imitrex Injection est contre-indiquée chez les patients atteints de CAD et ceux atteints de la variété angine de Prinzmetal.

Événements Cérébrovasculaires

Des hémorragies cérébrales, des hémorragies sous-arachnoïdiennes et des accidents vasculaires cérébraux sont survenus chez des patients traités par des agonistes 5-HT1, et certains ont entraîné des décès. Dans un certain nombre de cas, il semble possible que les événements cérébrovasculaires aient été primaires, l'agoniste 5-HT1 ayant été administré en croyant incorrect que les symptômes ressentis étaient une conséquence de la migraine alors qu'ils ne l'étaient pas. En outre, les patients atteints de migraine peuvent présenter un risque accru de certains événements cérébrovasculaires (p. ex. accident vasculaire cérébral, hémorragie, ait). Interroger L'injection D'Imitrex en cas d'événement cérébrovasculaire

Avant de traiter les maux de tête chez les patients non diagnostiqués avec une migraine ou des céphalées en grappe ou chez les patients présentant des symptômes atypiques, exclure d'autres affections neurologiques potentiellement graves. L'injection d'Imitrex est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'ait.

Autres Réactions Vasospasmiques

L'injection d'Imitrex peut provoquer des réactions vasospastiques Non coronaires, telles qu'une ischémie vasculaire périphérique, une ischémie vasculaire gastro-intestinale et un infarctus (présentant des douleurs abdominales et une diarrhée sanglante), un infarctus splénique et un syndrome de Raynaud. Chez les patients présentant des symptômes ou des signes suggérant une réaction vasospasmique non coronaire après l'utilisation d'un agoniste 5-HT1, exclure une réaction vasospastique avant de recevoir des Injections supplémentaires d'Imitrex.

Des cas de cécité transitoire et permanente et de perte de vision partielle significative ont été rapportés avec l'utilisation d'agonistes 5-HT1. Étant donné que les troubles visuels peuvent faire partie d'une crise de migraine, une relation causale entre ces événements et l'utilisation d'agonistes 5-HT1 n'a pas été clairement établie.

Maux De Tête De Surutilisation De Médicaments

La surutilisation de médicaments contre la migraine aiguë (p. ex. ergotamine, triptans, opioïdes ou combinaison de ces médicaments pendant 10 jours ou plus par mois) peut entraîner une exacerbation des maux de tête (céphalée de surutilisation de médicaments). Les maux de tête liés à l'utilisation excessive de médicaments peuvent se présenter comme des maux de tête quotidiens ressemblant à des migraines ou comme une augmentation marquée de la fréquence des crises de migraine. La désintoxication des patients, y compris le retrait des médicaments surutilisés, et le traitement des symptômes de sevrage (qui comprennent souvent une aggravation transitoire des maux de tête) peuvent être nécessaires

Syndrome Sérotoninergique

Le syndrome sérotoninergique peut survenir lors de L'injection D'Imitrex, en particulier lors de l'administration concomitante avec des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), des antidépresseurs tricycliques (TCAs) et des inhibiteurs de la MAO. Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent inclure des changements d'état mental (e.g., agitation, hallucinations, coma), une instabilité autonome (e.g., tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie) , des aberrations neuromusculaires (e.g., hyperréflexie, incoordination) et / ou symptômes gastro-intestinaux (e.g., nausées, vomissements, diarrhée). L'apparition des symptômes se produit généralement dans les minutes à heures suivant la réception d'une nouvelle dose ou d'une dose plus importante d'un médicament sérotoninergique. Interroger L'injection D'Imitrex en cas de suspicion de syndrome sérotoninergique

Augmentation De La Pression Aérienne

Une élévation significative de la pression artérielle, y compris une crise hypertensive avec une altération aiguë des systèmes organiques, a été rapportée à de rares occasions chez des patients traités par des agonistes 5-HT1, y compris des patients sans antécédents d'hypertension. Surveiller la pression aérienne chez les patients traités par IMITREX. L'injection d'Imitrex hne contre-indiquée chez les patients souffrant d'hypertension non contrôlée.

Réactions Anaphylactiques / Anaphylactoïdes

Des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes sont survenues chez des patients recevant IMITREX. De telles réactions peuvent être mortelles ou mortelles. En général, les réactions anaphylactiques aux médicaments sont plus susceptibles de se produire chez les personnes ayant des antécédents de sensibilité à plusieurs allergènes. IMITREX Injection est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité à l'Imitrex.

Saisie

Des convulsions ont été signalées après l'administration d'Imitrex. Certains sont survenus chez des patients ayant des antécédents de convulsions ou des affections concomitantes précédant les convulsions. Il existe également des rapports chez les patients où aucun facteur prédisposant de ce type n'est apparent. IMITREX Injection doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie ou des affections associées à un seuil de convulsions abaissé.

Informations Sur Le Conseil Des Patients

Conseils au patient de lire l'étiquetage du patient approuvé PAR LA FDA (Informations sur le PATIENT et Instructions d'utilisation).

Risque D'ischémie myocardique et / ou D'infarctus, D'angine de Prinzmetal, D'autres événements liés au vasospasme, D'arythmies et D'événements cérébrovasculaires

Informez les patients que l'injection d'Imitrex peut provoquer des effets secondaires cardiovasculaires graves tels qu'un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral. Bien que des événements cardiovasculaires graves puissent survenir sans symptômes annonciateurs, les patients doivent être attentifs aux signes et symptômes de douleur thoracique, d'essoufflement, de rythme cardiaque irrégulier, d'augmentation significative de la pression artérielle, de faiblesse et de trouble de la parole, et doivent demander conseil à un médecin si des signes ou symptômes indicatifs sont observés. Informer les patients de l'importance de ce suivi.

Réactions Anaphylactiques / Anaphylactoïdes

Informer les patients que des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes se sont produites chez les patients recevant une Injection d'Imitrex. De telles réactions peuvent être mortelles ou mortelles. En général, les réactions anaphylactiques aux médicaments sont plus susceptibles de se produire chez les personnes ayant des antécédents de sensibilité à plusieurs allergènes.

Utilisation concomitante avec D'autres Triptans ou Médicaments À Base D'ergot

Informer les patients que l'administration d'Imitrex par injection dans les 24 heures suivant un autre triptan ou un médicament de type ergot (y compris la dihydroergotamine ou le méthysergide) est contre-indiquée.

Syndrome Sérotoninergique

Attention les patients sur le risque de syndrome sérotoninergique avec l'utilisation d'Imitrex Injection ou d'autres triptans, en particulier lors de l'utilisation combinée avec les ISRS, les IRSN, les TCAs et les inhibiteurs de la MAO.

Maux De Tête De Surutilisation De Médicaments

Informez les patients que l'utilisation de médicaments contre la migraine aiguë pendant 10 jours ou plus par mois peut entraîner une exacerbation des maux de tête et encouragez les patients à enregistrer la fréquence des maux de tête et la consommation de drogues (par exemple, en tenant un journal des maux de tête).

Grossesse

Informez les patientes que l'injection d'Imitrex ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Les Mères Qui Allaient

Conseillez aux patientes d'aviser leur fournisseur de soins de santé si elles vont ou prévoient aller.

Capacité à effectuer des tâches complexes

Le traitement par injection d'Imitrex peut provoquer une somnolence et des vertiges, demander aux patients d'évaluer leur capacité à effectuer des tâches complexes après l'administration d'Imitrex Injection.

Commentaire utiliser IMITREX Injection

Fournir aux patients des instructions sur l'utilisation appropriée de l'injection d'Imitrex s'ils sont capables de s'administrer eux-mêmes l'injection d'Imitrex dans des situations médicalement non supervisées.

Informez les patients que l'Aiguille du stylo Imitrex STATdose pèse environ 1/4 de pouce (5 à 6 mm). Informer les patients que l'injection est destinée à être administrée par voie sous-cutanée et que l'administration intramusculaire ou intravasculaire doit être évitée. Demander aux patients d'utiliser des sites d'injection ayant une épaisseur coupée et sous-coupée adéquate pour s'adapter à la longueur de l'aiguille.

Toxicologie Non Clinique

Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité

Cancérogenèse

Dans les études de cancérogénicité chez la souris et le rat dans lesquelles le sumatriptan a été administré par voie orale pendant 78 semaines et 104 semaines, respectivement, à des doses allant jusqu'à 160 mg/kg/jour (la dose la plus élevée chez le rat a été réduite de 360 mg/kg/jour au cours de la semaine 21). La dose la plus élevée chez les souris et les rats était d'environ 130 et 260 fois la dose unique de 6 mg administrée par voie sous-coupée en mg/m2. Il n'y avait aucune preuve dans les deux espèces d'une augmentation des tumeurs liée à l'administration de sumatriptan.

Mutagenèse

Sumatriptan était négatif dans in vitro (mutation inverse bactérienne [Ames], mutation des cellules géniques chez le hamster chinois V79/ HGPRT, aberration chromosomique dans les lymphocytes humains) et in vivo (rat micronoyaux) essais.

Altération de la fécondité

Lorsque le sumatriptan a été administré par injection sous-cutanée à des rats mâles et femelles avant et tout au long de la période d'accouplement, il n'y a pas eu de preuve d'altération de la fécondité à des doses allant jusqu'à 60 mg / kg / jour ou environ 100 fois la dose unique de 6 mg/m2 chez l'homme. Lorsque le sumatriptan (5, 50, 500 mg/kg/jour) a été administré par voie orale à des rats mâles et femelles avant et tout au long de la période d'accouplement, il y a eu une diminution de la fécondité liée au traitement secondaire à une diminution de l'accouplement chez les animaux traités avec des doses supérieures à 5 mg / kg / jour. Il n'est pas clair si cette découverte était due à un effet sur les hommes ou les femmes ou les deux

Utilisation Dans Des Populations Spécifiques

Grossesse

Grossesse Catégorie C

Il n'existe pas d'essais adéquats et bien contrôlés de l'injection d'Imitrex chez la femme enceinte. Dans les études de toxicité sur le développement chez le rat et le lapin, l'administration orale de sumatriptan à des animaux graves a été associée à une embryolétalité, à des anomalies fœtales et à la mortalité des petits. Lorsqu'il était administré par voie intraveineuse à des lapins gravides, le sumatriptan était embryoléthal. IMITREX Injection ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

L'administration orale de sumatriptan à des rats gravides pendant la période d'organogenèse a entraîné une incidence accrue d'anomalies des vaisseaux sanguins fœtaux (cervicothoraciques et ombilicaux). La dose sans effet la plus élevée pour la toxicité sur le développement embryofétal dans les taux était de 60 mg / kg / jour, soit environ 100 fois la dose maximale recommandée chez l'homme (MRHD) de 6 mg administrée par voie sous-cutanée sur une base mg / m2. L'administration orale de sumatriptan à des lapines gravides pendant la période d'organogenèse a entraîné une augmentation de l'incidence de l'embryolétalité et des anomalies fœtales cervicothoraciques vasculaires et squelettiques. L'administration intraveineuse de sumatriptan à des lapines gravides pendant la période d'organogenèse a entraîné une augmentation de l'incidence de l'embryolétalité. Les doses sans effet orales et intraveineuses les plus élevées de toxicité pour le développement chez le lapin étaient de 15 et 0.75 mg / kg / jour, soit environ 50 et 2 fois, respectivement, la MRHD unique de 6 mg administrée par voie sous-cutanée sur une base mg / m2

L'administration orale de sumatriptan à des rats avant et tout au long de la gestation a entraîné une toxicité embryofétale (diminution du poids corporel, diminution de l'ossification, augmentation de l'incidence des anomalies squelettiques). La dose sans effet la plus élevée était de 50 mg / kg / jour, soit environ 80 fois la dose unique de 6 mg administrée par voie sous-coupée en mg / m2. Chez la progéniture de rats gravides traités par voie orale avec sumatriptan au cours de l'organogenèse, il y avait une diminution de la survie des petits. La dose sans effet la plus élevée pour cet effet était de 60 mg/kg/jour, soit environ 100 fois la dose unique de 6 mg administrée par voie sous-coupée sur une base mg / m2. Le traitement Oral de rats gravides par sumatriptan pendant la dernière partie de la gestation et tout au long de la lactation a entraîné une diminution de la survie des petits. La dose sans effet la plus élevée pour ce résultat était de 100 mg / kg / jour, soit environ 160 fois la dose unique de 6 mg administrée par voie sous-coupée en mg / m2

Les Mères Qui Allaient

Le Sumatriptan hne excrété dans le lait maternel après administration sous-cutanée. L'exposition du nourrisson au sumatriptan peut être réduite au minimum en évitant d'aller pendant 12 heures après le traitement par injection d'Imitrex.

Utilisation Pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies. IMITREX Injection n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans.

Deux essais cliniques contrôlés ont évalué le Spray Nasal IMITREX (5 à 20 mg) chez 1 248 migraineux pédiatriques âgés de 12 à 17 ans ayant traité une seule attaque. Les essais n'ont pas établi l'efficacité du Spray Nasal IMITREX par rapport au placebo dans le traitement de la migraine chez les patients pédiatriques. Les effets indésirables observés dans ces essais cliniques étaient de nature similaire à ceux rapportés dans les essais cliniques chez l'adulte.

Cinq essais cliniques contrôlés (2 essais en une seule attaque, 3 essais en plusieurs attaques) évaluant L'Imitrex oral (25 à 100 mg) chez des patients pédiatriques âgés de 12 à 17 ans ont inclus un total de 701 migraineurs pédiatriques. Ces essais n'ont pas établi l'efficacité de L'Imitrex oral par rapport au placebo dans le traitement de la migraine chez les patients pédiatriques. Les effets indésirables observés dans ces essais cliniques étaient de nature similaire à ceux rapportés dans les essais cliniques chez l'adulte. La fréquence de tous les effets indésirables chez ces patients semble dépendre à la fois de la dose et de L'Âge, Les patients plus jeunes rapportant des réactions plus fréquentes que les patients pédiatriques plus âgés

L'expérience post-commercialisation atteste que des effets indésirables graves sont survenus dans la population pédiatrique après l'utilisation D'Imitrex sous-cutané, oral et / ou intranasal. Ces rapports comprennent des réactions de nature similaires à celles rapportées rarement chez les adultes, y compris les accidents vasculaires cérébraux, la perte visuelle et la mort. Un infarctus du myocarde a été rapporté chez un homme de 14 ans après L'utilisation d'Imitrex oral, des signes cliniques sont apparus dans les 1 jour suivant l'administration du médicament. Les données cliniques permettant de déterminer la fréquence des effets indésirables graves chez les patients pédiatriques susceptibles de recevoir de L'Imitrex sous-cutané, oral ou intranasal ne sont pas actuellement disponibles

Utilisation Gériatrique

Les essais cliniques d'Imitrex Injection n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des patients plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont pas permis d'identifier de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose chez un patient âgé doit être prudente, en commençant généralement à l'extrême inférieure de la plage de dosage, reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et de maladie concomitante ou d'un autre traitement médicamenteux

Une évaluation cardiovasculaire est recommandée pour les patients gériatriques qui présentent d'autres facteurs de risque cardiovasculaire (p. ex. diabète, hypertension artérielle, tabagisme, obésité, antécédents familiaux de CAO) avant de recevoir l'injection d'Imitrex.

AVERTISSEMENT

Inclus en tant que partie de la PRÉCAUTION section.

PRÉCAUTION

Risque de blessure pendant la procédure D'imagerie par résonance magnétique (IRM)

Cinie contient des pièces métalliques et doit être retiré avant une procédure d'IRM.

Dermatite De Contact Allergique

L'utilisation de Cinie peut entraîner une dermatite de contact allergique (DCA). Dans deux études ouvertes à long terme où les patients ont été autorisés à traiter plusieurs crises de migraine pendant jusqu'à 1 an, le taux global d'effets indésirables de L'ACD était de 4%. Cinie doit être arrêté en cas de suspicion de DCA. L'érythème est couramment observé avec l'utilisation de Cinie et n'est pas en soi une indication de sensibilisation. Après sensibilisation avec Cinie, une plaque érythémateuse et / ou des érythémato-vésiculaires ou érythémato-bulles peuvent se développer. L'évolution clinique est caractérisée par un phénomène crescendo d'aggravation du prurit et de l'apparition au fil du temps avec une résolution plus lente à la normale des zones coupées touchées

Les Patients sensibilisés par l'utilisation de Cinie, comme en témoigne le développement d'une DCA, peuvent développer une sensibilisation systématique ou d'autres réactions systématiques si les produits contenant du sumatriptan sont pris par d'autres voies, par exemple par voie orale ou sous-cutanée. Il est possible que certains patients qui ont développé une MCA avec sumatriptan par exposition à Cinie, et qui ont développé une sensibilisation systématique, ne puissent pas prendre sumatriptan sous quelque forme que ce soit.

Les Patients qui développent une MCA avec Cinie et qui nécessitent un traitement par sumatriptan par d'autres voies doivent recevoir leur première dose ultérieure sous surveillance médicale étendue.

Ischémie myocardique, infarctus du myocarde et angine de Prinzmetal

L'utilisation de Cinie hne contre-indiquée chez les patients atteints de CAO ischémique ou vasospastique. De rares cas d'effets indésirables cardiaques graves, y compris un infarctus aigu du myocarde, ont été rapportés quelques heures après l'administration de sumatriptan. Certaines de ces réactions sont survenues chez des patients sans CAD connu. 5-HT₁ les agonistes ont, y compris Cinie, peuvent provoquer des nations unies vasospasme de l'artère coronaire (angine de Prinzmetal), même chez les patients sans antécédents de CORONAROPATHIE.

Effectuer une évaluation cardiovasculaire chez les patients naïfs de triptan qui présentent plusieurs facteurs de risque cardiovasculaire (p. ex., âge avancé, diabète, hypertension artérielle, tabagisme, obésité, antécédents familiaux de CAO) avant d'utiliser Cinie. N'utilisez pas Cinie s'il existe des signes de CAD ou de vasospasme de l'artère coronaire. Pour les patients présentant plusieurs facteurs de risque cardiovasculaire qui ont une évaluation cardiovasculaire négative, envisagez d'utiliser le premier TDS Cinie dans un cadre médicalement supervisé et d'effectuer un électrocardiogramme (ECG) lors de L'activation de Cinie. Pour ces patients, envisager une évaluation cardiovasculaire périodique chez les utilisateurs intermittents à long terme de Cinie

Arythmie

Des troubles du rythme cardiaque mettant la vie en danger, y compris une tachycardie ventriculaire et une fibrillation ventriculaire entraînant la mort, ont été rapportés quelques heures après l'administration de 5HT₁ agoniste. Stop Cinie si ces perturbations se produisent. Cinie est contre-indiqué chez les patients atteints du syndrome de Wolff-Parkinson-White ou d'arythmies associées à d'autres troubles de la voie de conduction accessoire cardiaque.

Douleur / Oppression / Pression À La Poitrine, À La Gorge, Au Cou Et /Ou À La Mâchoire

Les Sensations d'oppression, de douleur, de pression et de lourdeur dans la poitrine, la gorge, le cou et la mâchoire survivent