Imigran

Imigran 10 mg Spray nasal.

Imigran 20 mg Spray nasal.

Imigran 10 mg Spray nasal: Dispositif de pulvérisation unidose pour administration intranasale.

Spray nasal, solution.

Liquide clair jaune pâle à jaune foncé, en flacons de verre dans un pulvérisateur nasal à dose unique.

Imigran Nasal Spray est indiqué pour le traitement aigu des crises de migraine avec ou sans aura.

Imigran Nasal Spray ne doit pas être utilisé à titre prophylactique.

La dose recommandée d'Imigran ne doit pas être dépassée.

Imigran est recommandé en monothérapie pour le traitement aigu d'une crise de migraine et ne doit pas être administré en concomitance avec de l'ergotamine ou des dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide).

Il est conseillé d'administrer Imigran le plus tôt possible après le début d'un mal de tête à la migraine. Il est également efficace à quelque stade que ce soit de l'attaque qu'il est administré.

Adultes (18 ans et plus)

La dose optimale de pulvérisation nasale Imigran est de 20 mg pour l'administration dans une narine. Cependant, en raison de la variabilité inter / intra-patient des crises de migraine et de l'absorption du sumatriptan, 10 mg peuvent être efficaces chez certains patients.

Si un patient ne répond pas à la première dose d'Imigran, une deuxième dose ne doit pas être prise pour la même attaque. Dans ces cas, l'attaque peut être traitée avec du paracétamol, de l'acide acétylsalicylique ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Imigran peut être pris pour des attaques ultérieures.

Si le patient a répondu à la première dose mais que les symptômes réapparaissent, une deuxième dose peut être administrée dans les 24 heures suivantes, à condition qu'il y ait un intervalle minimum de 2 heures entre les deux doses.

Pas plus de deux doses de 20 mg de pulvérisation nasale Imigran doivent être prises au cours d'une période de 24 heures.

Adolescents (12-17 ans)

L'utilisation du sumatriptan chez les adolescents doit être sur recommandation d'un spécialiste ou d'un médecin qui possède une expérience significative dans le traitement de la migraine, en tenant compte des conseils locaux.

La dose recommandée de pulvérisation nasale d'Imigran est de 10 mg pour l'administration dans une narine.

Si un patient ne répond pas à la première dose d'Imigran, une deuxième dose ne doit pas être prise pour la même attaque. Dans ces cas, l'attaque peut être traitée avec du paracétamol, de l'acide acétylsalicylique ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Imigran peut être pris pour des attaques ultérieures.

Si le patient a répondu à la première dose mais que les symptômes réapparaissent, une deuxième dose peut être administrée dans les 24 heures suivantes, à condition qu'il y ait un intervalle minimum de 2 heures entre les deux doses.

Pas plus de deux doses de 10 mg de pulvérisation nasale Imigran doivent être prises au cours d'une période de 24 heures.

Enfants (moins de 12 ans)

Imigran Nasal Spray n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans en raison de données insuffisantes sur l'innocuité et l'efficacité.

Personnes âgées (plus de 65 ans)

Il n'y a aucune expérience de l'utilisation du spray nasal Imigran chez les patients de plus de 65 ans. La pharmacocinétique chez les patients âgés n'a pas été suffisamment étudiée. Par conséquent, l'utilisation du sumatriptan n'est pas recommandée tant que d'autres données ne sont pas disponibles.

Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients qui ont eu un infarctus du myocarde ou qui ont une maladie cardiaque ischémique, un vasospasme coronarien (angine de Prinzmetal), une maladie vasculaire périphérique ou des symptômes ou signes compatibles avec une maladie cardiaque ischémique.

Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'attaque ischémique transitoire (AIT).

Sumatriptan ne doit pas être administré aux patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.

L'utilisation du sumatriptan chez les patients souffrant d'hypertension modérée et sévère et d'hypertension légère non contrôlée est contre-indiquée.

L'administration concomitante d'ergotamine ou de dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) ou de tout triptan / 5-hydroxytryptamine₁ (5-HT₁) l'agoniste des récepteurs est contre-indiqué.

L'administration concomitante d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et de sumatriptan est contre-indiquée.

Imigran ne doit pas être utilisé dans les 2 semaines suivant l'arrêt du traitement par les inhibiteurs de la monoamine oxydase.

Le spray nasal Imigran ne doit être utilisé que lorsqu'il existe un diagnostic clair de migraine.

Le sumatriptan n'est pas indiqué pour une utilisation dans la gestion de la migraine hémiplégique, basilaire ou ophtalmoplégique.

Avant de traiter avec du sumatriptan, il faut veiller à exclure d'autres affections neurologiques potentiellement graves (par ex. CVA, TIA) si le patient présente des symptômes atypiques ou s'il n'a pas reçu de diagnostic approprié pour l'utilisation du sumatriptan.

Après administration, le sumatriptan peut être associé à des symptômes transitoires, notamment des douleurs thoraciques et une oppression, qui peuvent être intenses et impliquer la gorge. Lorsque de tels symptômes indiquent une maladie cardiaque ischémique, aucune autre dose de sumatriptan ne doit être administrée et une évaluation appropriée doit être effectuée.

Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique, y compris les patients qui fument beaucoup ou utilisent des thérapies de substitution à la nicotine, sans évaluation cardiovasculaire préalable.Une attention particulière doit être accordée aux femmes et aux hommes ménopausés de plus de 40 ans présentant ces risques. facteurs. Ces évaluations peuvent cependant ne pas identifier tous les patients atteints d'une maladie cardiaque et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves se sont produits chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente et chez des adolescents.

Le sumatriptan doit être administré avec prudence chez les patients souffrant d'hypertension légère et contrôlée, car des augmentations transitoires de la pression artérielle et de la résistance vasculaire périphérique ont été observées chez une petite proportion de patients.

Il y a eu de rares rapports post-commercialisation décrivant des patients atteints du syndrome sérotoninergique (y compris un état mental altéré, une instabilité autonome et des anomalies neuromusculaires) après l'utilisation d'un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS) et du sumatriptan. Le syndrome sérotoninergique a été signalé après un traitement concomitant par des triptans et des inhibiteurs du recaptage de la sérotonine noradrénaline (IRSN).

Si un traitement concomitant par le sumatriptan et un ISRS / ISRS est cliniquement justifié, une observation appropriée du patient est recommandée

Le sumatriptan doit être administré avec prudence aux patients présentant des conditions pouvant affecter de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion du médicament, par ex. insuffisance hépatique (insuffisance légère à modérée) ou fonction rénale.

Le sumatriptan doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou d'autres facteurs de risque qui abaissent le seuil de saisie, car des convulsions ont été signalées en association avec le sumatriptan.

Les patients présentant une hypersensibilité connue aux sulfonamides peuvent présenter une réaction allergique après l'administration de sumatriptan. Les réactions peuvent aller de l'hypersensibilité cutanée à l'anaphylaxie. Les preuves de sensibilité croisée sont limitées cependant, la prudence doit être exercée avant d'utiliser le sumatriptan chez ces patients.

Les effets indésirables peuvent être plus fréquents lors de l'utilisation concomitante de triptans et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

L'utilisation prolongée de tout type d'analgésique pour les maux de tête peut les aggraver. Si cette situation est vécue ou suspectée, des conseils médicaux doivent être obtenus et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de surutilisation des médicaments (MOH) doit être suspecté chez les patients qui ont des maux de tête fréquents ou quotidiens malgré (ou à cause) l'utilisation régulière de médicaments contre les maux de tête.

Il n'y a aucune preuve d'interactions avec le propranolol, la flunarizine, le pizotifène ou l'alcool.

Les données sur une interaction avec des préparations contenant de l'ergotamine ou un autre agoniste des récepteurs triptan / 5-HT sont limitées. Le risque accru de vasospasme coronaire est une possibilité théorique et l'administration concomitante est contre-indiquée.

Délai qui devrait s'écouler entre l'utilisation du sumatriptan et des préparations contenant de l'ergotamine ou d'un autre triptan / 5-HT₁ l'agoniste des récepteurs n'est pas connu. Cela dépendra également des doses et des types de produits utilisés. Les effets peuvent être additifs. Il est conseillé d'attendre au moins 24 heures après l'utilisation de préparations contenant de l'ergotamine ou d'un autre triptan / 5-HT₁ agoniste des récepteurs avant d'administrer le sumatriptan. À l'inverse, il est conseillé d'attendre au moins 6 heures après l'utilisation du sumatriptan avant d'administrer un produit contenant de l'ergotamine et au moins 24 heures avant d'administrer un autre triptan / 5-HT₁ agoniste des récepteurs.

Une interaction peut se produire entre le sumatriptan et les IMAO et l'administration concomitante est contre-indiquée.

Il y a eu de rares rapports post-commercialisation décrivant des patients atteints du syndrome sérotoninergique (y compris un état mental altéré, une instabilité autonome et des anomalies neuromusculaires) après l'utilisation des ISRS et du sumatriptan. Le syndrome sérotoninergique a également été signalé après un traitement concomitant par des triptans et des ISRS.

Grossesse

Des données post-commercialisation sur l'utilisation du sumatriptan pendant le premier trimestre de la grossesse chez plus de 1 000 femmes sont disponibles. Bien que ces données contiennent des informations insuffisantes pour tirer des conclusions définitives, elles ne indiquent pas un risque accru de malformations congénitales. L'expérience de l'utilisation du sumatriptan au deuxième et au troisième trimestre est limitée.

L'évaluation des études expérimentales sur les animaux n'indique pas d'effets tératogènes directs ni d'effets nocifs sur le développement péri- et postnatal. Cependant, la viabilité embryo-fœtale pourrait être affectée chez le lapin. L'administration de sumatriptan ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur à tout risque possible pour le fœtus.

Allaitement maternel

Il a été démontré que le sumatriptan suivant l'administration sous-cutanée est sécrété dans le lait maternel. L'exposition du nourrisson peut être minimisée en évitant l'allaitement maternel pendant 12 heures après le traitement, période pendant laquelle tout lait maternel exprimé doit être jeté.

Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Une somnolence peut survenir à la suite d'une migraine ou d'un traitement par le sumatriptan. Cela peut influencer la capacité de conduire et d'utiliser des machines.

Les événements indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 à <1/10), peu fréquent (> 1/1000 à <1/100), rare (> 1/10 000 à <1/1000) très rare (<1/10000), non connu (ne peut être estimé). Certains des symptômes signalés comme des effets indésirables peuvent être des symptômes associés de la migraine.

Des événements indésirables rapportés chez l'adulte ont également été observés chez l'adolescent. Il s'agit notamment de très rares rapports de vasospasme coronarien et d'infarctus du myocarde.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de la carte jaune à l'adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Des doses uniques de sumatriptan allant jusqu'à 40 mg par voie intranasale, supérieures à 16 mg par voie sous-cutanée et 400 mg par voie orale n'ont pas été associées à des effets secondaires autres que ceux mentionnés.

Dans les études cliniques, les volontaires ont reçu 20 mg de sumatriptan par voie intranasale trois fois par jour pendant une période de 4 jours sans effets indésirables importants.

En cas de surdosage, le patient doit être surveillé pendant au moins 10 heures et un traitement de soutien standard doit être appliqué au besoin. On ne sait pas quel effet l'hémodialyse ou la dialyse péritonéale a sur les concentrations plasmatiques de sumatriptan.

Classe pharmacothérapeutique: agonistes sélectifs des récepteurs 5-HT1.

Code ATC: N02CC01.

Le sumatriptan est un agoniste sélectif des récepteurs vasculaires 5-hydroxytryptamine-1- (5-HT1d) sans effet sur les autres sous-types des récepteurs 5-HT (5-HT2-5-HT7). Le récepteur vasculaire 5-HT1d se trouve principalement dans les vaisseaux sanguins crâniens et médie la vasoconstriction. Chez les animaux, le sumatriptan resserre sélectivement la circulation artérielle carotide, qui fournit du sang aux tissus extracrâniens et intracrâniens tels que les méninges. On pense que la dilatation et / ou l'œdème dans ces vaisseaux sont le mécanisme sous-jacent de la migraine chez l'homme. De plus, les preuves d'études animales suggèrent que le sumatriptan inhibe l'activité nerveuse trijumeau. La vasoconstriction crânienne et l'inhibition de l'activité nerveuse trijumeau peuvent contribuer à l'action anti-migraine du sumatriptan chez l'homme.

La réponse clinique commence 15 minutes après une dose de 20 mg administrée par administration intranasale.

En raison de sa voie d'administration, le spray nasal Imigran peut être particulièrement adapté aux patients qui souffrent de nausées et de vomissements lors d'une crise de migraine.

L'ampleur de l'effet du traitement est plus faible chez les adolescents que chez les adultes.

Après administration intranasale, le sumatriptan est rapidement absorbé, les durées médianes jusqu'aux concentrations plasmatiques maximales étant de 1,5 (plage: 0,25-3) heure chez l'adulte et de 2 (plage: 0,5-3) heures chez l'adolescent. Après une dose de 20 mg, la concentration maximale moyenne est de 13 ng / ml. La biodisponibilité intranasale moyenne, par rapport à l'administration sous-cutanée, est d'environ 16%, en partie à cause du métabolisme pré-systémique.

La liaison aux protéines plasmatiques est faible (14-21%) et le volume moyen de distribution est de 170L. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures. La clairance plasmatique totale moyenne est d'environ 1160 ml / min et la clairance plasmatique rénale moyenne est d'environ 260 ml / min.

Une étude pharmacocinétique chez des sujets adolescents (12-17 ans) a indiqué que la concentration plasmatique maximale moyenne était de 13,9 ng / ml et que la demi-vie d'élimination moyenne était d'environ 2 heures après une dose intranasale de 20 mg. La modélisation pharmacocinétique de population a indiqué que la clairance et le volume de distribution augmentent tous les deux avec la taille corporelle dans la population adolescente, ce qui entraîne une exposition plus élevée chez les adolescents de poids corporel inférieur.

L'apurement non rénal représente environ 80% de l'apurement total. Le sumatriptan est éliminé principalement par métabolisme oxydatif médié par la monoamine oxydase A. Le principal métabolite, l'analogue de l'acide acétique indole du sumatriptan, est principalement excrété dans l'urine, où il est présent sous forme d'acide libre et de conjugué glucuronide. Il n'a aucune activité connue 5-HT1 ou 5-HT2. Aucun métabolite mineur n'a été identifié. Le profil pharmacocinétique du sumatriptan intranasal ne semble pas être significativement affecté par les crises de migraine.

Populations particulières des patients

Personnes âgées (plus de 65 ans)

La cinétique chez les personnes âgées n'a pas été suffisamment étudiée pour justifier une déclaration sur les éventuelles différences de cinétique entre les personnes âgées et les jeunes volontaires.

Insuffisance hépatique

La pharmacocinétique du sumatriptan après une dose orale (50 mg) et une dose sous-cutanée (6 mg) a été étudiée chez 8 patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée correspondant au sexe, à l'âge et au poids chez 8 sujets sains. Après une dose orale, l'exposition plasmatique au sumatriptan (ASC et Cmax) a presque doublé (augmenté d'environ 80%) chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée par rapport aux sujets témoins ayant une fonction hépatique normale. Il n'y avait aucune différence entre les patients atteints d'insuffisance hépatique et les sujets témoins après le s.c. dose. Cela indique que l'insuffisance hépatique légère à modérée réduit la clairance présystémique et augmente la biodisponibilité et l'exposition au sumatriptan par rapport aux sujets sains.

Après administration orale, la clairance pré-systémique est réduite chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée et une exposition plasmatique, mesurée par la Cmax et l'ASC, presque doublée.).

Dans les études non cliniques menées pour tester l'irritation locale et oculaire, après l'administration de spray nasal sumatriptan, aucune irritation nasale n'a été observée chez les animaux de laboratoire et aucune irritation oculaire n'a été observée lorsque le spray a été appliqué directement aux yeux des lapins.

Des études expérimentales de toxicité aiguë et chronique n'ont montré aucun signe d'effets toxiques dans la plage de doses thérapeutiques humaines. Dans une étude sur la fertilité chez le rat, une réduction du succès de l'insémination a été observée à des expositions suffisamment supérieures à l'exposition humaine maximale. Chez le lapin, une létalité embryonnaire sans défauts tératogènes marqués a été observée.

Le sumatriptan était dépourvu d'activité génotoxique et cancérigène dans les systèmes in vitro et les études animales.

Dihydrogène phosphate de potassium

Phosphate de sodium dibasique anhydre

Acide sulfurique

Hydroxyde de sodium

Eau purifiée.

Sans objet

3 ans

Ne pas conserver au-dessus de 30 ° C. Ne pas congeler.

Le spray nasal Imigran doit être conservé dans la plaquette scellée, de préférence dans la boîte, pour se protéger de la lumière.

Le conteneur se compose d'un Ph.Eur de type I. flacon en verre avec bouchon en caoutchouc et applicateur.

Imigran 10 mg Nasal Spray: dispositif de pulvérisation unidose contenant 0,1 ml de solution.

Le pack contient 1, 2, 4, 6, 12 ou 18 sprays.

Imigran 20 mg Nasal Spray: dispositif de pulvérisation unidose contenant 0,1 ml de solution.

Le pack contient 1, 2, 4, 6, 12 ou 18 sprays.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Pas d'exigences particulières.

Glaxo Wellcome UK Ltd

Commerce comme

GlaxoSmithKline UK

Stockley Park West

Uxbridge

Middlesex

UB11 1BT .

Date de première autorisation: 29/05/1996

Date du dernier renouvellement: 29/03/2006

28^th Novembre 2014