Cagudalin

traitement symptomatique de la diarrhée aiguë de toute étiologie, y compris les exacerbations aiguës de la diarrhée chronique sur une période allant jusqu'à 5 jours chez les adultes et les enfants de plus de 4 ans. Pour le traitement symptomatique de la diarrhée chronique chez les adultes.

pour le traitement symptomatique de la diarrhée aiguë chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans.

traitement symptomatique des épisodes de diarrhée aiguë associés au syndrome du cillon irritant chez les adultes âgés de 18 ans et plus après le diagnostic initial par un médecin.

Pour le traitement symptomatique de la diarrhée aiguë chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans.

traitement symptomatique des épisodes de diarrhée aiguë associés au syndrome du cillon irritant chez les adultes âgés de 18 ans et plus après le diagnostic initial par un médecin.

La Diarrhée Aiguë

Non recommandé pour les enfants de moins de 4 ans.

Les données sur l'utilisation chez les enfants de moins de 12 ans sont limitées.

Une étude plus approdie de la cause de la diarrhée doit être envisagée si aucune amélioration ne se produit dans les deux jours suivant le début du traitement par Cagudalin.

La Diarrhée Chronique

Utilisation chez les personnes Âgées:

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les personnes âgées.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.

insuffisance cardiaque

Bien qu'il n'y ait pas de données pharmacocinétiques chez les patients présentant une insuffisance hépatique, Cagudalin doit être utilisé avec prudence chez ces patients en raison d'une diminution du métabolisme first pass (voir 4.4 mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).

Mode D'application : Utilisation Orale.

Posologie:

La Diarrhée Aiguë

Adultes et enfants de plus de 12 ans:

2 capsules (4 mg) d'abord, puis 1 capsule (2 mg) après case selles molles.

La dose habituelle est de 3-4 capsules (6 mg - 8 mg) par jour. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 6 gels (12 mg).

Traitement symptomatique des épisodes de diarrhée aiguë associés au syndrome du cillon irritant chez les adultes à partir de 18 ans

Tout d'abord, deux capsules (4 mg) suivies d'une capsule (2 mg) après chaque fois que vous achetez ou comme recommandé précisément par votre médecin. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 6 gélules (12 mg).

Population pédiatrique

Le chlorhydrate de cagudaline est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans.

Âgées

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les personnes âgées.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Insuffisance cardiaque

Mode D'application

Utilisation Orale. Les capsules doivent être prises avec du liquide.

Posologie:

La Diarrhée Aiguë

Adultes et Enfants à partir de 12 Ans:

La dose initiale est de 2 capsules (4 mg), suit d'une capsule après case selles molles. La dose habituelle est de 3-4 capsules (6-8 mg) par jour. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 6 gels (12 mg).

Population pédiatrique

Ne pas donner aux enfants de moins de 12 ans.

Traitement symptomatique des épisodes de diarrhée aiguë associés au syndrome du cillon irritant chez les adultes à partir de 18 ans

Tout d'abord, deux capsules (4 mg) suivies d'une capsule (2 mg) après chaque fois que vous achetez ou comme recommandé précisément par votre médecin. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 6 gélules (12 mg).

Âgées

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les personnes âgées.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Mode D'Administration

Pour Usage oral. Les gels doivent être avalés avec du liquide.

Cagudalin est contre-indiqué dans les:

- Patients présentant une hypersensibilité liée au chlorhydrate de lopéramide ou à l'un des excipients.

- Enfants de moins de 4 ans.

- si l'inhibition du péristaltisme doit être évitée en raison du risque potentiel de conséquences importantes telles que l'iléus, le mégacôlon et le mégacôlon toxique, en particulier:

- en cas d'iléus, de constipation ou de distension abdominale,

- chez les Patients certifiés de Colite ulcéreuse,

- chez les patients attestés D'entérocolite bactérienne provoquée par des organismes invasifs tels que Salmonella, Shigella et Campylobacter,

- chez les patients certifiés de colite pseudomembraneuse associée à l'utilisation d'antibiotiques à large spectre.

Cagudalin ne doit pas être le seul peut être utilisé dans la Dysenterie aiguë, qui se caractérise par le sang dans les selles et l'augmentation de la température corporelle.

Ce Médicament est contre-indiqué:

-

- chez les enfants de moins de 12 ans.

- chez les patients attestés de Dysenterie aiguë caractérisée par du sang dans les selles et une forte fièvre.

- chez les Patients certifiés de Colite ulcéreuse.

- chez les patients certifiés d'entérocolite bactérienne causée par des organismes invasifs tels que Salmonella, Shigella et Campylobacter.

- chez les patients certifiés de colite pseudomembraneuse associée à l'utilisation d'antibiotiques à large spectre.

Le chlorhydrate de cagudaline ne doit pas être utilisé si l'inhibition du péristaltisme doit être évitée en raison du risque potentiel de conséquences importantes telles que l'iléus, le mégacôlon et le mégacôlon toxique. Le chlorhydrate de cagudaline doit être arrêté immédiatement en cas d'iléus, de constipation ou de flatulence.

Ce Médicament est contre-indiqué:

-

- chez les enfants de moins de 12 ans.

- chez les patients attestés de Dysenterie aiguë caractérisée par du sang dans les selles et une forte fièvre.

- chez les Patients certifiés de Colite ulcéreuse.

- chez les patients attestés d'entérocolite bactérienne provoquée par des organismes invasifs, y compris Salmonelles, Shigelles et Campylobacter.

- chez les patients certifiés de colite pseudomembraneuse associée à l'utilisation d'antibiotiques à large spectre.

Le principe ne doit pas être utilisé si l'inhibition du péristaltisme doit être évitée en raison du risque potentiel de conséquences importantes telles que l'iléus, le mégacôlon et le mégacôlon toxique. Le délai HCl doit être arrêté immédiatement en cas de congestion, de distension abdominale ou d'iléus.

Chez les patients souffrant de diarrhée, en particulier chez les jeunes enfants, il peut y avoir une carence en liquide et en électrolytes. L'utilisation de Cagudalin n'exclut pas l'administration d'un traitement de substitution liquide et électronique approprié.

Le Traitement de la Diarrhée avec Cagudalin est unique symptomatique.

Étant donné que la diarrhée persistante peut être un indicateur de maladies potentiellement plus graves, Cagudalin ne doit pas être utilisé pendant une période prolongée et la cause sous-jacente de la diarrhée doit être étudiée si aucune amélioration clinique n'est observée dans les 48 heures suivant le début du traitement. Chaque fois qu'une étiologie sous-jacente peut être identifiée, un traitement spécifique doit être administré, le cas échéant.

Bien qu'il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la Cagudaline doit être utilisée avec prudence chez ces patients en raison d'une diminution du métabolisme de premier passage (par exemple en cas d'insuffisance hépatique sévère), car cela peut entraîner un dépôt relatif entrainant une toxicité du SNC.

Cagudalin doit être arrêté immédiatement en cas de congestion, de distension abdominale ou d'iléus.

Les patients certifiés du sida traités par Cagudalin pour diarrhée doivent arrêter le traitement des premiers signes d'allaitement abdominal. Des cas isolés de mégacôlon toxique ont été rapportés chez des patients atteints de colite infectieuse, à la fois virale et bactérienne, traités avec du chlorhydrate de lopéramide.

Des événements cardiaques tels que l'allongement de l'intervalle QT et torsades de points ont été rapportés en association avec un décalage. Certains cas ont eu une issue fatale. Les patients ne doivent pas abandonner la dose et/ou la durée de traitement recommandée.

Cagudalin Solution buvable contient:

- Glycérol: peut causer des maux de tête, des maux d'estomac et de la diarrhée

- Saccharine sodique (4,85 mg de sodium par dose de 5 ml): à prendre en compte par les patients ayant un régime contrôlé de sodium

- parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et parahydroxybenzoate de propyle (E216): ils peuvent provoquer des réactions allergiques (événements retardés)

- Cochenille rouge A (E124): peut provoquer des réactions allergiques

- faibles quantités d'éthanol (alcool), moins de 100 mg par dose

Le Traitement de la Diarrhée avec chlorhydrate de Cagudaline est unique symptomatique. Chaque fois qu'une étiologie sous-jacente peut être identifiée, un traitement spécifique doit être administré, le cas échéant. La priorité en cas de diarrhée aiguë est la prévention ou l'inversion des carences en liquide et en électricité. Ceci est particulièrement important chez les jeunes enfants et chez les patients fragiles et âgés souffrant de diarrhée aiguë. L'utilisation de ce médicament n'exclut pas l'administration d'un traitement de substitution liquide et électronique approprié.

Comme la diarrhée persistante peut être un indicateur de maladies potentiellement plus graves, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant une période prolongée tant que la cause sous-jacente de la diarrhée n'a pas été étudiée.

Si aucune amélioration clinique n'est observée en cas de diarrhée aiguë dans les 48 heures, l'administration de chlorhydrate de Cagudaline doit être interrompue et les patients doivent consulter leur médecin.

Les patients certifiés du sida traités avec ce médicament contre la diarrhée doivent avoir arrêté le traitement des premiers signes d'allaitement abdominal. Des cas isolés de constipation avec un risque accru de mégacôlon toxique ont été rapportés chez des patients témoins de colite infectieuse par des agents viraux et bactériens traités avec du chlorhydrate de Cagudaline.

Bien qu'il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients présentant une insuffisance hépatique, ce médicament doit être utilisé avec prudence chez ces patients en raison d'une diminution du métabolisme first pass, car cela peut entraîner un dépôt relatif entraînant une toxicité du SNC.

Les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament car il contient du lactose.

Si les patients présentent ce médicament pour contrôler les épisodes de diarrhée associés à un syndrome du cœur irritant préalablement diagnostiqué par leur médecin et qu'aucune amélioration clinique n'est observée dans les 48 heures, l'administration de Cagudalin HCl doit être interrompue et ils doivent consulter leur médecin. Les patients doivent également conseiller leur médecin si le schéma de leurs symptômes change ou si les épisodes répétés de diarrhée durant plus de deux semaines.

Des événements cardiaques tels que l'allongement de l'intervalle QT et torsades de points ont été rapportés en association avec un décalage. Certains cas ont eu une issue fatale. Les patients ne doivent pas abandonner la dose et/ou la durée de traitement recommandée.

Mises en garde spéciales dans la Notice:

Ne prenez ce médicament que pour traiter les épisodes de diarrhée aiguë associés au syndrome du cillon irritant si votre médecin a déjà diagnostiqué le SCI.

Si l'un des éléments suivants s'applique maintenant, n'utilisez pas le produit sans conseiller d'abord votre médecin, même si vous savez que vous avez un SCI:

- Si vous avez 40 ans ou plus et que cela fait un certain temps depuis votre dernière attaque IBS

- Si vous avez 40 ans ou plus et que vos symptômes du SCI sont différents cette fois-ci

- Si vous avez passé du sang de L'intention

- Si vous souffrez de constipation sévère

- Si vous vous sentez malade ou vomissez

- Si vous avez perdu votre appétit ou perdu du poids

- Si vous avez des Difficultés ou des Douleurs dans L'Urine

- Si vous avez de la Fièvre

- Si vous avez voyagé à l'Étranger

Contactez votre médecin si vous développez de nouveaux symptômes, si vos symptômes s'aggravent ou si vos symptômes ne s'améliorent pas pendant deux semaines.

Traitement de la diarrhée avec perte HCl est seulement symptomatique. Chaque fois qu'une étiologie sous-jacente peut être identifiée, un traitement spécifique doit être administré, le cas échéant. La priorité en cas de diarrhée aiguë est la prévention ou l'inversion des carences en liquide et en électricité. Ceci est particulièrement important chez les jeunes enfants et chez les patients fragiles et âgés souffrant de diarrhée aiguë. L'utilisation de ce médicament n'exclut pas l'administration d'un traitement de substitution liquide et électronique approprié.

La diarrhée prolongée peut être un indicateur de conditions potentiellement plus graves et, en tant que telle, le délai ne doit pas être utilisé pendant une période prolongée jusqu'à ce que la cause sous-jacente de la diarrhée ait été étudiée.

Si aucune amélioration clinique n'est observée en cas de diarrhée aiguë dans les 48 heures, l'administration de lopéramide HCl doit être interrompue et les patients doivent être invités à consulter leur médecin.

Les patients attestés du sida traités par dérogation pour diarrhée doivent avoir arrêté le traitement des premiers signes d'allocation abdominale. Des cas isolés de constipation avec un risque accru de mégacôlon toxique ont été rapportés chez des patients atteints du sida témoins de colite infectieuse causée par des agents pathogènes viraux et bactériens traités par Cagudalin.

Bien qu'aucune donnée pharmacocinétique ne soit disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique, le délai doit être utilisé avec prudence chez ces patients en raison de la réduction du métabolisme first pass. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique, car il peut entraîner un excès relatif entraînant une toxicité du SNC.

Les capsules de perte de poids contiennent du lactose. Les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Des événements cardiaques tels que l'allongement de l'intervalle QT et torsades de points ont été rapportés en association avec un décalage. Certains cas ont eu une issue fatale. Les patients ne doivent pas abandonner la dose et/ou la durée de traitement recommandée.

Si les patients présentent ce médicament pour contrôler les épisodes de diarrhée associés à un syndrome du côlon irritant préalablement diagnostiqué par leur médecin et qu'aucune amélioration clinique n'est observée dans les 48 heures, l'administration de lopéramide HCl doit être interrompue et ils doivent consulter leur médecin. Les patients doivent également conseiller leur médecin si le schéma de leurs symptômes change ou si les épisodes répétés de diarrhée durant plus de deux semaines.

Mises en garde spéciales dans la Notice:

Ne prenez pas le délai que pour le traitement des épisodes de diarrhée aiguë associés au syndrome du cillon irritant si votre médecin a déjà diagnostiqué le SCI.

Si l'un des éléments suivants s'applique maintenant, n'utilisez pas le produit sans conseiller d'abord votre médecin, même si vous savez que vous avez un SCI:

- Si vous avez 40 ans ou plus et que cela fait un certain temps depuis votre dernière attaque IBS

- Si vous avez 40 ans ou plus et que vos symptômes du SCI sont différents cette fois-ci

- Si vous avez passé du sang de L'intention

- Si vous souffrez de constipation sévère

- Si vous vous sentez malade ou vomissez

- Si vous avez perdu votre appétit ou perdu du poids

- Si vous avez des Difficultés ou des Douleurs dans L'Urine

- Si vous avez de la Fièvre

- Si vous avez voyagé à l'Étranger

Contactez votre médecin si vous développez de nouveaux symptômes, si vos symptômes s'aggravent ou si vos symptômes ne s'améliorent pas pendant deux semaines.

Perte de conscience, dépression, fatigue, vertiges ou somnolence peuvent survivre lors de la diarrhée est traitée avec Cagudalin. Il est donc conseillé de faire preuve de prudence lors de la conduite ou de l'utilisation de machines.

Une perte de conscience, une vieille de la conscience, de la fatigue, des accidents ou de la somnolence peuvent survivre lors de la diarrhée est traitée avec ce médicament.

Une perte de conscience, une vieille de la conscience, de la fatigue, des accidents ou de la somnolence peuvent survivre lorsque la diarrhée est traitée par lopéramide HCl. Il est donc conseillé de faire preuve de prudence lors de l'utilisation de machines ou lors de la conduite d'une voiture après l'administration de lopéramide HCl.

La sécurité du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée chez 3076 adultes et enfants âgés de plus de 12 ans participant à 31 essais cliniques contrôlés et non contrôlés de chlorhydrate de lopéramide dans le traitement de la diarrhée. Parmi ceux-ci, 26 études de diarrhée aiguë (N=2755) et 5 études de diarrhée chronique (n=321).

Les effets indesirables les plus fréquement rapports (c'est-à-dire >1% d'incidence) dans les études cliniques sur le chlorhydrate de lopéramide en cas de diarrhée aiguë ont été: constipation (2,7%), ballonnements (1,7%), bouche de tête (1,2%) et nausées (1,1%). Dans les études cliniques de diarrhée chronique, les effets indésirables les plus fréquents (C'est-à-dire >1% d'incidence) sont les suivants: ballonnements (2,8%), constipation (2,2%), nausées (1,2%) et vertiges (1,2%).

Le tableau 1 présente les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation du chlorhydrate de lopéramide, soit lors d'essais cliniques (en cas de diarrhée aiguë ou chronique ou les deux), soit après la mise sur le marché.

Les catégories de fréquences utilisent la convention suivante: très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100 à < 1/10), habituel (>1/1, 000 à <1/100), rare (>1/10,000 -<1/1,000), et très rare (<1/10, 000).

Tableau 1: Effets Secondaires

Un certain nombre d'effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et après la mise sur le marché du chlorhydrate de lopéramide sont des symptômes courants du syndrome diarrhéique sous-jacent (par exemple, douleurs abdominales, nausées, vomissements, sécheresse de la bouche, fatigue, somnolence, vertiges, constipation et flatulences). Ces symptômes sont souvent difficiles à distinguer des effets indésirables des médicaments.

Population pédiatrique

la sécurité du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée chez 607 patients âgés de 10 jours à 13 ans participant à 13 essais cliniques contrôlés et non contrôlés de chlorhydrate de lopéramide dans le traitement de la diarrhée aiguë. En général, le Profil des effets secondaires dans cette population de patients était similaire à celui des études cliniques sur le chlorhydrate de lopéramide chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus.

Notification des effets secondaires présentés

La notification des effets indésirables suspects après l'Autorisation du médicament est importante. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler les effets indésirables suspects via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.yellowcard.mhra.gov.uk.

Adultes et enfants > 12 ans

La sécurité du chlorhydrate de Cagudaline a été évaluée chez 2755 adultes et enfants âgés de plus de 12 ans participant à 26 essais cliniques contrôlés et non contrôlés avec Cagudalin HCl pour le traitement de la diarrhée aiguë.

Les effets indesirables les plus fréquents rapports (c.-à-d. >1% d'incidence) dans les études cliniques sur le chlorhydrate de Cagudaline en cas de diarrhée aiguë étaient: constipation (2,7%), ballonnements (1,7%), bouche de tête (1,2%) et nausées (1,1%).

Le tableau 1 présente les CDR rapports lors de l'utilisation de Cagudalin HCl, soit lors d'essais cliniques (diarrhée aiguë), soit après la mise sur le marché.

Les catégories de fréquences utilisent la convention suivante: très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100 à < 1/10), habituel (>1/1, 000 à <1/100), rare (>1/10,000 -<1/1,000), et très rare (<1/10, 000).

Tableau 1: Effets secondaires

R: l'inclusion de ce terme est basée sur des rapports post-marketing pour Cagudalin HCl. Étant donné que la méthode de détermination des CDR après la mise sur le marché n'a pas fait de distinction entre les indications chroniques et aiguës ou les adultes et les enfants, la fréquence est estimée à partir de toutes les études cliniques avec Cagudalin HCl (aiguë et chronique), y compris les études chez les enfants ≤ 12 ans (n=3683).

Notification des effets secondaires présentés

La notification des effets indésirables suspects après l'Autorisation du médicament est importante. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler les effets indesirables suspects via le système de carte jaune ci-Lingerie www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Adultes et enfants > 12 ans

La sécurité du traitement HCL a été évaluée chez 2755 adultes et enfants âgés de plus de 12 ans participant à 26 essais cliniques contrôlés et non contrôlés du traitement HCl dans le traitement de la diarrhée aiguë.

Les effets indesirables (ADRs) les plus fréquement rapports (c'est-à-dire >1% d'incidence) dans les études cliniques sur le lopéramide HCl en cas de diarrhée aiguë étaient: constipation (2,7%), ballonnements (1,7%), bouche de tête (1,2%) et nausées (1,1%).

Le tableau 1 présente les CDR rapports lors de l'utilisation du lopéramide HCl, soit lors d'essais cliniques (diarrhée aiguë), soit après la mise sur le marché.

Les catégories de fréquences utilisent la convention suivante: très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100 à < 1/10), habituel (>1/1, 000 à <1/100), rare (>1/10,000 -<1/1,000), et très rare (<1/10, 000).

Tableau 1: Effets secondaires des médicaments

R: l'inclusion de ce terme est basée sur des rapports post-marketing pour le déroulement HCl. Comme la méthode de détermination des ADR après commercialisation n'a pas été distinguée entre les indications chroniques et aiguës ou les adultes et les enfants, la fréquence est estimée à partir de tous les essais cliniques avec le délai HCl (aigu et chronique), y compris les études chez les enfants ≤12 ans (N=3683).

Notification des effets secondaires présentés

La notification des effets indésirables suspects après l'Autorisation du médicament est importante. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler les effets indésirables suspects via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherche MHRA Yellow Card sur Google Play ou Apple App Store.

Symptômes

En cas de surmenage (y compris un surmenage relatif dû à un dysfonctionnement hépatique), des pressions du SNC (stupeur, coordination ancienne, somnolence, myosis, hypertension musculaire et dépression respiratoire), constipation, rétention urinaire et iléus peuvent survivre. Les enfants et les patients présentant une insuffisance hépatique peuvent être plus sensibles aux effets du SNC que les adultes.

Des événements cardiaques tels que l'allongement de l'intervalle Qt, les torsades de pointes, d'autres phénomènes ventriculaires graves, un arrêt cardiaque et une syncope ont été observés chez les personnes ayant pris une surdose de lopéramide HCl. Des cas mortels ont également été signalés.

Traitement

En cas de décalage, une surveillance ECG doit être mise en place pour prolonger l'intervalle QT.

Si le patient développe une dépression respiratoire, une obstruction des voies respiratoires, des vomissements avec troubles de la conscience ou d'autres symptômes de surdose du SNC,administrer de toute urgence la naloxone. La durée d'action du mandat étant plus longue que celle de la naloxone (1 à 3 heures), un traitement répété par la naloxone peut être indiqué. Par conséquent, le patient doit être surveillé pendant au moins 48 heures après de détecter une éventuelle dépression du SNC. D'autres mesures devraient être indiquées par l'état clinique du patient.

Symptômes:

En cas de surmenage (y compris un surmenage relatif dû à un dysfonctionnement hépatique), des pressions du SNC (stupeur, coordination ancienne, somnolence, myosis, hypertension musculaire et dépression respiratoire), constipation, rétention urinaire et iléus peuvent survivre. Les enfants et les patients présentant une insuffisance hépatique peuvent être plus sensibles aux effets du SNC.

Des événements cardiaques tels que l'allongement de l'intervalle Qt, les torsades de pointes, d'autres phénomènes ventriculaires graves, un arrêt cardiaque et une syncope ont été observés chez les personnes ayant pris une surdose de Cagudalin HCl. Des cas mortels ont également été signalés.

Gestion:

En cas de symptômes de surdosage, la naloxone peut être administrée comme antidote. La durée d'action de Cagudalin étant plus longue que celle de la naloxone (1 à 3 heures), un traitement répété par la naloxone peut être indiqué. Par conséquent, le patient doit être surveillé pendant au moins 48 heures après de détecter une éventuelle dépression du SNC.

Symptômes

En cas de surmenage (y compris un surmenage relatif dû à un dysfonctionnement hépatique), de dépression du SNC (stupeur, coordination ancienne, somnolence, myosis, hypertension musculaire et dépression respiratoire), une rétention urinaire, une congestion et un iléus peut survivre. Les enfants et les patients présentant une insuffisance hépatique peuvent être plus sensibles aux effets du SNC.

Des événements cardiaques tels que l'allongement de l'intervalle Qt, les torsades de pointes, d'autres phénomènes ventriculaires graves, un arrêt cardiaque et une syncope ont été observés chez les personnes ayant pris une surdose de lopéramide HCl. Des cas mortels ont également été signalés.

Gestion:

En cas de décalage, une surveillance ECG doit être mise en place pour prolonger l'intervalle QT.

En cas de symptômes de surdosage du SNC, la naloxone peut être administrée comme antidote. La durée d'action du mandat étant plus longue que celle de la naloxone (1 à 3 heures), un traitement répété par la naloxone peut être indiqué. Par conséquent, le patient doit être surveillé de près pendant au moins 48 heures après de détecter une éventuelle dépression du SNC.

Groupe pharmaceutique: Antipropulsif, code ATC: A07DA03

Le terme se lie au récepteur opiacé dans la paroi intestinale, réduit le péristaltisme impulsif et augmente le péristaltisme intestinal. Le lopéramide augmente le Tonus du sphincter anal.

Groupe pharmaceutique: Antipropulsif, code ATC: A07DA03

La cagudaline se lie au récepteur opiacé dans la paroi intestinale, réduit le péristaltisme impulsif, augmente le temps de transit intestinal et améliore l'absorption de l'eau et des électrolytes. Cagudalin augmente le Tonus du sphincter anal, ce qui contribue à réduire l'incontinence fécale et l'urgence.

Dans une étude clinique randomisée en double aveugle chez 56 patients présentant une diarrhée aiguë et recevant de la Cagudaline, l'apparition de l'effet antidiarrhéique a été observée dans l'heure qui a suivi une dose unique de 4 mg. Des comparaisons cliniques avec d'autres antidiarrhéiques ont confirmé ce début d'action exceptionnelle rapide de Cagudalin.

Groupe pharmacothérapeutique: Antipropulsiva: code ATC A07DA03

En se liant aux récepteurs opiacés dans la paroi intestinale, la Cagudaline réduit le péristaltisme impulsif, augmente le temps de transit intestinal et améliore l'absorption de l'eau et des électrolytes. Le lopéramide augmente le Tonus du sphincter anal, ce qui contribue à réduire l'incontinence fécale et l'urgence.

Un effet antidiarrhéique a été observé dans une étude clinique randomisée en double aveugle chez 56 patients mêmes de diarrhée aiguë et traités par lopéramide une heure après une dose unique de 4 mg. Des comparaisons cliniques avec d'autres antidiarrhéiques ont confirmé ce début d'action exceptionnel rapide du déroulement.

Absorption: La majeure partie du lopéramide ingéré est absorbée par l'intention, mais en raison d'un métabolisme de premier passage significatif, la biodisponibilité systémique n'est que d'environ 0,3%.

Distribution: Les études de distribution chez le Conseil montre une forte affinité pour la paroi intestinale avec une préférence pour la liaison aux récepteurs de la couche musculaire longitudinale. La liaison aux protections plasmatiques du lopéramide est de 95%, principe à l'albumine. Les données non cliniques ont montré que le lopéramide est un Substrat de P-glycoprotéine.

Le métabolisme: Le lopéramide est presque entièrement extrait par le foie, où il est principalement métabolisé, conjugué et éliminé par la bile.

La N-déméthylation oxydative est la principale voie métabolique du métabolisme et est principalement médiée par les CYP3A4 et CYP2C8. En raison de cet effet de premier passage très allume, les concentrations plasmatiques du médicament restant extrêmement faibles.

L'élimination : la demi-vie du rêve chez l'homme est d'environ 11 heures avec une plage de 9-14 heures. L'exception du oubli et des métabolites modifiés se fait principalement par les matières.

Population Pédiatrique: aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée dans la population pédiatrique. Le comportement pharmacocinétique du lopéramide et les interactions médicales avec le lopéramide devraient être similaires à ceux observés chez l'adulte.

Absorption: La plupart de la Cagudaline absorbée est absorbée par l'intention, mais en raison du métabolisme important de premier passage, la biodisponibilité systémique n'est que d'environ 0,3%.

Distribution: Les études de distribution chez le Conseil montre une forte affinité pour la paroi intestinale avec une préférence pour la liaison aux récepteurs de la couche musculaire longitudinale. La liaison aux protections plasmatiques de Cagudalin est de 95%, principe à l'albumine. Les données non cliniques ont montré que la Cagudaline est un Substrat de P-glycoprotéine.

Le métabolisme: La cagudaline est presque entièrement complémentaire du foie, où elle est principalement métabolisée, conjuguée et augmentée par la bile. La N-déméthylation oxydative est la principale voie métabolique de la Cagudaline et est principalement médiée par CYP3A4 et CYP2C8. En raison de cet effet de premier passage très allume, les concentrations plasmatiques du médicament restant extrêmement faibles.

L'élimination: la Demi-vie de Cagudalin chez l'Homme est d'environ 11 Heures, avec un intervalle de 9 à 14 Heures. L'exception du changement Cagudalin et des Métabolites se fait principalement par les matières.

Absorption

La plupart des lopéramides ingérés sont absorbés par l'intention, mais en raison d'un métabolisme de premier passage significatif, la biodisponibilité systémique n'est que d'environ 0,3%.

Distribution

Les études de distribution chez le Conseil montre une forte affinité pour la paroi intestinale avec une préférence pour la liaison aux récepteurs de la couche musculaire longitudinale. La liaison aux protections plasmatiques du lopéramide est de 95%, principe à l'albumine. Les données non cliniques ont montré que le lopéramide est un Substrat de P-glycoprotéine.

Du métabolisme

Le lopéramide est presque entièrement extrait par le foie, où il est principalement métabolisé, conjugué et éliminé par la bile. La N-déméthylation oxydative est la principale voie métabolique du métabolisme et est principalement médiée par les CYP3A4 et CYP2C8. En raison de cet effet de premier passage très allume, les concentrations plasmatiques du médicament restant extrêmement faibles.

L'élimination

La demi-vie du rêve chez l'homme est d'environ 11 heures avec une gamme de 9-14 heures. L'exception du oubli et des métabolites modifiés se fait principalement par les matières.

Population pédiatrique

Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée dans la population pédiatrique. Le comportement pharmacocinétique du lopéramide et les interactions médicales avec le lopéramide devraient être similaires à ceux observés chez l'adulte.

Non applicable.

Aucun connu.

Aucun connu.

Pas d'Exigences particulières.

Pas d'Exigences particulières. Tout produit pharmaceutique ou non utilisé doit être établi conformément aux exigences locales.

Pas d'Exigences particulières

les médicaments ou déchets inutilisés doivent être éliminés conformément aux exigences locales.