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Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 30.03.2022
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Top 20 des médicaments avec les mêmes ingrédients:
Dimor
Loperamide
Pour le traitement symptomatique de la diarrhée aiguë de toute étiologie, y compris les exacerbations aiguës de la diarrhée chronique pendant des périodes allant jusqu'à 5 jours chez les adultes et les enfants de plus de 4 ans. Pour le traitement symptomatique de la diarrhée chronique chez l'adulte.
Pour le traitement symptomatique de la diarrhée aiguë chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus.
Pour le traitement symptomatique des épisodes aigus de diarrhée associés au syndrome du côlon Irritable chez les adultes âgés de 18 ans et plus après diagnostic initial par un médecin.
Pour le traitement symptomatique de la diarrhée aiguë chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus.
Pour le traitement symptomatique des épisodes aigus de diarrhée associés au syndrome du côlon Irritable chez les adultes âgés de 18 ans et plus après diagnostic initial par un médecin.
Diarrhée aiguë
Adultes: quatre doses de 5 ml initialement, suivies de deux doses de 5 ml après chaque selles molles. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser saisir doses de 5 ml. Enfants: les doses suivantes ne doivent pas être dépassées. Enfants de plus de 8 ans: deux doses de 5 ml quatre fois par jour avec une durée limitée à 5 jours. Enfants 4 - 8 ans: une dose de 5 ml trois ou quatre fois par jour avec une durée limitée à 3 jours.Pas recommandé pour les enfants de moins de 4 ans.
Les données disponibles concernant l'utilisation chez les enfants de moins de 12 ans sont limitées.
Une enquête plus approfondie sur la cause de la diarrhée doit être envisagée s'il n'y a pas d'amélioration dans les deux jours suivant le début du traitement par Dimor.
Diarrhée chronique
Adultes: les Patients peuvent avoir besoin de quantités très différentes de Dimor. La dose initiale doit être composée entre quatre et huit doses de 5 ml par jour en doses fractionnées, en fonction de la gravité. Si nécessaire, cette dose peut être ajustée jusqu'à un maximum de doses de 5 ml par jour. Après avoir établi la dose d'entretien quotidienne du patient, Dimor peut être administré deux fois par jour. La tolérance n'a pas été observée et, par conséquent, un ajustement posologique ultérieur devrait être inutile.Utilisation chez les personnes âgées:
Aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour les personnes âgées.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n 'est nécessaire chez les patients atteints d' insuffisance rénale.
Insuffisance hépatique
Bien qu'aucune donnée pharmacocinétique ne soit disponible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, Dimor doit être utilisé avec prudence chez ces patients en raison d'une réduction du métabolisme au premier passage (voir 4.4 mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
Mode D'Administration: L'utilisation par voie orale.
Posologie:
Diarrhée aiguë
Adultes et enfants de plus de 12:
2 gélules (4 mg) initialement, suivies de 1 capsule (2 mg) après chaque selles molles.
La dose habituelle est de 3-4 gélules (6 mg - 8 mg) par jour. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 6 gélules (12 mg).
Traitement symptomatique des épisodes aigus de diarrhée associés au syndrome du côlon irritable chez les adultes âgés de 18 ans et plus
Deux gélules (4 mg) à prendre initialement, suivies de 1 gélule (2 mg) après chaque selles molles, ou comme précédemment conseillé par votre médecin. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 6 gélules (12 mg).
Population pédiatrique
Le chlorhydrate de Dimor hne contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans.
Âge
Aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour les personnes âgées.
Insuffisance Rénale
Aucun ajustement posologique n 'est nécessaire chez les patients atteints d' insuffisance rénale.
Insuffisance Hépatique
Mode d'administration
L'utilisation par voie orale. Les capsules doivent être prises avec du liquide.
Posologie:
Diarrhée Aiguë
Adultes et enfants âgés de 12 ans et plus:
La dose initiale est de 2 capsules (4 mg), suivies de 1 capsule après chaque selles molles correspondantes. La dose habituelle est de 3-4 gélules (6-8 mg) par jour. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 6 gélules (12 mg).
Population pédiatrique
Ne pas donner aux enfants de moins de 12 ans.
Traitement symptomatique des épisodes aigus de diarrhée associés au syndrome du côlon irritable chez les adultes âgés de 18 ans et plus
Deux gélules (4 mg) doivent être prises initialement, suivies de 1 gélule (2 mg) après chaque selles molles, ou comme précédemment conseillé par votre médecin. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 6 gélules (12 mg).
Âge
Aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour les personnes âgées.
Insuffisance Rénale
Aucun ajustement posologique n 'est nécessaire chez les patients atteints d' insuffisance rénale.
Mode d'administration
Pour la voie orale. Les gélules doivent être avalées avec du liquide.
Dimor hne contre-indiqué dans:
- patients présentant une hypersensibilité connue au chlorhydrate de lopéramide ou à l'un des excipients.
- les enfants de moins de 4 ans.
- lorsque l'interdiction du péristaltisme doit être évitée en raison du risque possible de séquelles importantes comprenant l'iléus, le mégacôlon et le mégacôlon toxique, en particulier:
- quand iléus, constipation ou distension abdominale se développe,
- chez les patients atteints de colite ulcéreuse,
- chez les patients atteints d'entérocolite bactérienne causée par des organismes invasifs, y compris Salmonella, Shigella et Campylobacter,
- chez les patients atteints de colite pseudomembraneuse associée à l'utilisation d'antibiotiques à large spectre.
Dimor ne doit pas être utilisé seul dans la dysenterie aiguë, qui se caractérise par du sang dans les selles et des températures corporelles élevées.
Ce médicament hne contre-indiqué:
-
- chez les enfants de moins de 12 ans.
- chez les patients atteints de dysenterie aiguë, caractérisée par du sang dans les selles et une forte fièvre.
- chez les patients atteints de colite ulcéreuse.
- chez les patients atteints d'entérocolite bactérienne causée par des organismes invasifs, y compris Salmonella, Shigella et Campylobacter.
- chez les patients atteints de colite pseudomembraneuse associée à l'utilisation d'antibiotiques à large spectre.
Le chlorhydrate de Dimor ne doit pas être utilisé lorsque l'interdiction du péristaltisme doit être évitée en raison du risque possible de séquelles importantes, y compris l'iléus, le mégacôlon et le mégacôlon toxique. Le chlorhydrate de Dimor doit être arrêté rapidement en cas d'iléus, de constipation ou de distension abdominale.
Ce médicament hne contre-indiqué:
-
- chez les enfants de moins de 12 ans.
- chez les patients atteints de dysenterie aiguë, caractérisée par du sang dans les selles et une forte fièvre.
- chez les patients atteints de colite ulcéreuse.
- chez les patients atteints d'entérocolite bactérienne causée par des organismes invasifs, y compris Salmonella, Shigella et Campylobacter.
- chez les patients atteints de colite pseudomembraneuse associée à l'utilisation d'antibiotiques à large spectre.
Le lopéramide ne doit pas être utilisé lorsque l'interdiction du péristaltisme doit être évitée en raison du risque possible de séquelles importantes, y compris l'iléus, le mégacôlon et le mégacôlon toxique. Le lopéramide HCl doit être arrêté rapidement en cas de constipation, de distension abdominale ou d'iléus.
Chez les patients diarrhéiques, en particulier les jeunes enfants, une prolifération hydrique et électrolytique peut survenir. L'utilisation de Dimor n'empêche pas l'administration d'un traitement de remplacement des fluides et des électrolytes approprié.
Le traitement de la diarrhée par Dimor n'est que symptomatique.
Étant donné que la diarrhée persistante peut être un indicateur de conditions potentiellement plus graves, Dimor ne doit pas être utilisé pendant de longues périodes et la cause sous-jacente de la diarrhée doit être étudiée si aucune amélioration clinique n'est observée dans les 48 heures suivant le début du traitement. Chaque fois qu'une étiologie sous-jacente peut être déterminée, un traitement spécifique doit être administré le cas échéant.
Bien qu'aucune donnée pharmacocinétique ne soit disponible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, Dimor doit être utilisé avec prudence chez ces patients en raison d'une réduction du métabolisme de premier passage (par exemple en cas de troubles hépatiques sévères), car cela pourrait entraîner un surdosage relatif entraînant une toxicité du SNC.
Dimor doit être arrêté rapidement en cas de constipation, de distension abdominale ou d'iléus.
Les patients atteints du SIDA traités par Dimor pour diarrhée doivent voir leur traitement arrêté dès les premiers signes de distension abdominale. Des cas isolés de mégacôlon toxique ont été rapportés chez des patients atteints de SIDA atteints de colite infectieuse à partir d'agents pathogènes viraux et bactériens traités avec du chlorhydrate de lopéramide.
Des événements cardiaques incluant un allongement de l'intervalle QT et des torsades de pointes ont été rapportés en association avec un surdosage. Certains cas ont de l'UE, une question fatale. Les Patients ne doivent pas dépasser la dose recommandée et / ou la durée recommandée du traitement.
Dimor solution buvable contient:
- glycérol: peut provoquer des maux de tête, des maux d'estomac et des diarrhées
- saccharine sodique (4,85 mg de sodium par dose de 5 ml): à prendre en considération par les patients suivant un régime sodique contrôlé
- parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et parahydroxybenzoate de propyle (E216): ceux-ci peuvent provoquer une réaction allergique (éventuellement retardée)
- rouge cochenille A (E124): peut provoquer des réactions allergiques
- petites quantités d'éthanol (alcool), moins de 100 mg par dose
Le traitement de la diarrhée par le chlorhydrate de Dimor n'est que symptomatique. Chaque fois qu'une étiologie sous-jacente peut être déterminée, un traitement spécifique doit être administré le cas échéant. La priorité dans la diarrhée aiguë est la prévention ou l'inversion de l'épuisement des liquides et des électrolytes. Ceci est particulièrement important chez les jeunes enfants et chez les patients fragiles et âgés atteints de diarrhée aiguë. L'utilisation de ce médicament n'empêche pas l'administration d'un traitement de remplacement des fluides et des électrolytes approprié.
Étant donné que la diarrhée persistante peut être un indicateur de conditions potentiellement plus graves, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant de longues périodes jusqu'à ce que la cause sous-jacente de la diarrhée ait été étudiée.
En cas de diarrhée aiguë, si aucune amélioration clinique n'est observée dans les 48 heures, l'administration de chlorhydrate de Dimor doit être interrogée et les patients doivent être invités à consulter leur médecin.
Le traitement des patients atteints du SIDA traités par ce médicament contre la diarrhée doit être arrêté dès les premiers signes de distension abdominale. Il y a eu des rapports isolés d'observation avec un risque accru de mégacôlon toxique chez les patients atteints de SIDA atteints de colite infectieuse à partir d'agents pathogènes viraux et bactériens traités avec du chlorhydrate de Dimor.
Bien qu'aucune donnée pharmacocinétique ne soit disponible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, ce médicament doit être utilisé avec prudence chez ces patients en raison d'une réduction du métabolisme au premier passage, car il peut entraîner un surdosage relatif entraînant une toxicité du SNC.
Les Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament car il contient du lactose.
Si les patients prennent ce médicament pour contrôler les épisodes de diarrhée associés au syndrome du côlon Irritable précédemment diagnostiqués par leur médecin et que l'amélioration clinique n'est pas observée dans les 48 heures, l'administration de Dimor HCl doit être interrogée et ils doivent consulter leur médecin. Les Patients doivent également retourner chez leur médecin si la configuration de leurs symptômes change ou si les épisodes répétés de diarrhée se poursuivent pendant plus de deux semaines.
Des événements cardiaques incluant un allongement de l'intervalle QT et des torsades de pointes ont été rapportés en association avec un surdosage. Certains cas ont de l'UE, une question fatale. Les Patients ne doivent pas dépasser la dose recommandée et / ou la durée recommandée du traitement.
Mises en garde spéciales à inclure sur la notification:
Ne prenez ce médicament pour traiter les épisodes aigus de diarrhée associés au syndrome du côlon Irritable que si votre médecin a déjà diagnostiqué un SCI.
Si l'une des conditions suivantes s'applique maintenant, n'utilisez pas le produit sans avoir préalablement consulté votre médecin, même si vous savez que vous avez le SCI:
- Si vous êtes âgé de 40 ans ou plus et il est un certain temps depuis votre dernière attaque IBS
- Si vous êtes âgé de 40 ans ou plus et que vos symptômes du SCI sont différents cette fois-ci
- Si vous avez récemment passé sang de l'intestin
- Si vous souffrez de constipation sévère
- Si vous avez des nausées ou des vomissements
- Si vous avez perdu votre appétit ou perdu du poids
- Si vous avez de la difficulté ou douleur à uriner
- Si vous avez une fièvre
- Si vous avez récemment voyagé à l'étranger
Consultez votre médecin si vous développez de nouveaux symptômes, si vos symptômes s'aggravent, ou si vos symptômes ne s'améliorent pas plus de deux semaines.
Le traitement de la diarrhée par le lopéramide HCl n'est que symptomatique. Chaque fois qu'une étiologie sous-jacente peut être déterminée, un traitement spécifique doit être administré le cas échéant. La priorité dans la diarrhée aiguë est la prévention ou l'inversion de l'épuisement des liquides et des électrolytes. Ceci est particulièrement important chez les jeunes enfants et chez les patients fragiles et âgés atteints de diarrhée aiguë. L'utilisation de ce médicament n'empêche pas l'administration d'un traitement de remplacement des fluides et des électrolytes approprié.
La diarrhée persistante peut être un indicateur de conditions potentiellement plus graves et, à ce titre, le lopéramide ne doit pas être utilisé pendant des périodes prolongées tant que la cause sous-jacente de la diarrhée n'a pas été étudiée.
En cas de diarrhée aiguë, si aucune amélioration clinique n'est observée dans les 48 heures, l'administration de lopéramide HCl doit être interrogée et il est conseillé aux patients de consulter leur médecin.
Les patients atteints du SIDA traités par lopéramide pour la diarrhée doivent voir leur traitement arrêté dès les premiers signes de distension abdominale. Il y a eu des rapports isolés d'observation avec un risque accru de mégacôlon toxique chez les patients atteints de SIDA atteints de colite infectieuse provenant d'agents pathogènes viraux et bactériens traités par Dimor.
Bien qu'aucune donnée pharmacocinétique ne soit disponible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, le lopéramide doit être utilisé avec prudence chez ces patients en raison d'une réduction du métabolisme de premier passage. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique car il peut entraîner un surdosage relatif entraînant une toxicité pour le SNC.
Les capsules de lopéramide contiennent du lactose. Les Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Des événements cardiaques incluant un allongement de l'intervalle QT et des torsades de pointes ont été rapportés en association avec un surdosage. Certains cas ont de l'UE, une question fatale. Les Patients ne doivent pas dépasser la dose recommandée et / ou la durée recommandée du traitement.
Si les patients prennent ce médicament pour contrôler les épisodes de diarrhée associés au syndrome du côlon Irritable précédemment diagnostiqués par leur médecin et que l'amélioration clinique n'est pas observée dans les 48 heures, l'administration de Loperamide HCl doit être interrogée et ils doivent consulter leur médecin. Les Patients doivent également retourner chez leur médecin si la configuration de leurs symptômes change ou si les épisodes répétés de diarrhée se poursuivent pendant plus de deux semaines.
Mises en garde spéciales à inclure sur la notification:
Ne prenez lopéramide pour traiter les épisodes aigus de diarrhée associés au syndrome du côlon Irritable que si votre médecin a déjà diagnostiqué un SCI.
Si l'une des conditions suivantes s'applique maintenant, n'utilisez pas le produit sans avoir préalablement consulté votre médecin, même si vous savez que vous avez le SCI:
- Si vous êtes âgé de 40 ans ou plus et il est un certain temps depuis votre dernière attaque IBS
- Si vous êtes âgé de 40 ans ou plus et que vos symptômes du SCI sont différents cette fois-ci
- Si vous avez récemment passé sang de l'intestin
- Si vous souffrez de constipation sévère
- Si vous avez des nausées ou des vomissements
- Si vous avez perdu votre appétit ou perdu du poids
- Si vous avez de la difficulté ou douleur à uriner
- Si vous avez une fièvre
- Si vous avez récemment voyagé à l'étranger
Consultez votre médecin si vous développez de nouveaux symptômes, si vos symptômes s'aggravent, ou si vos symptômes ne s'améliorent pas plus de deux semaines.
Une perte de conscience, l'ONU niveau de conscience décrié, de la fatigue, des étourdissements ou de la somnolence peuvent survenir lorsque la diarrhée hne traitée par Dimor. Par conséquent, il est conseillé de faire preuve de prudence lors de la conduite d'une voiture ou de l'utilisation de machines.
Une perte de conscience, l'ONU niveau de conscience déprimé, de la fatigue, des étourdissements ou de la somnolence peuvent survenir lorsque la diarrhée hne traitée par ce médicament.
Une perte de conscience, l'ONU niveau de conscience décrié, de la fatigue, des étourdissements ou de la somnolence peuvent survenir lorsque la diarrhée hne traitée par le chlorhydrate de lopéramide. Par conséquent, il est conseillé de faire preuve de prudence lors de l'utilisation de machines ou de la conduite d'une voiture après l'administration de chlorhydrate de lopéramide.
L'innocuité du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée chez 3076 adultes et enfants âgés de >12 ans qui ont participé à 31 essais cliniques contrôlés et non contrôlés du chlorhydrate de lopéramide utilisé pour le traitement de la diarrhée. Parmi ces essais, 26 portaient sur la diarrhée aiguë (N=2755) et 5 sur la diarrhée chronique (N=321).
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence >1%) dans les essais cliniques avec le chlorhydrate de lopéramide dans la diarrhée aiguë étaient: constipation (2,7%), flatulences (1,7%), céphalées (1,2%) et nausées (1,1%). Dans les essais cliniques portant sur la diarrhée chronique, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (c.-à-d. >1% d'incidence) étaient les suivants: flatulences (2,8%), constipation (2,2%), nausée (1,2%) et vertiges (1,2%).
Le tableau 1 présente les effets indésirables qui ont été rapportés lors de l'utilisation du chlorhydrate de lopéramide lors des essais cliniques (diarrhées aiguës ou chroniques ou les deux) ou après la commercialisation.
Les catégories de fréquence d'utilisation de la convention suivante: très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, <1/10), peu fréquents (>1/1 000, <1/100), rares (>1/10 000, <1/1 000) et très rares (<1/10 000).
Tableau 1: Effets Indésirables
Système Classe D'organisme et Fréquence réaction irréalisable Troubles Du Système Immunitaire Réaction D'hypersensibilité Rare, réaction anaphylactique (y compris choc anaphylactique), réaction anaphylactoïde Troubles Du Système Nerveux Maux De Tête Fréquents, Vertiges Peu Fréquents Somnolence Perte de conscience Rare, stupeur, niveau de conscience décrit, hypertonie, anomalie de la Coordination Les Troubles De La Vue Myosis Rare Troubles Gastro-Intestinaux Constipation Fréquente, Nausée, Flatulences Peu fréquents douleurs abdominales, gêne abdominale, sécheresse de la bouche, douleurs abdominales supérieures, vomissements, dyspepsie Rare Affections de la peau et des tissus sous-cutanés Éruption Peu Fréquente Éruption bulle Rare (y compris syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe), œdème de Quincke, urticaire, prurit Les Affections rénales et urinaires Rétention urinaire Rare Troubles généraux et affections au Site D'administration Rare De FatigueUn certain nombre des effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et après la commercialisation du chlorhydrate de lopéramide sont des symptômes fréquents du syndrome diarrhéique sous-jacent (par exemple douleurs/malaises abdominaux, nausées, vomissements, sécheresse de la bouche, fatigue, somnolence, vertiges, constipation et flatulences). De ces symptômes sont souvent difficiles à distinguer des effets indésirables des médicaments.
Population pédiatrique
L'innocuité du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée chez 607 patients âgés de 10 jours à 13 ans, qui ont participé à 13 essais cliniques contrôlés et non contrôlés du chlorhydrate de lopéramide utilisé dans le traitement de la diarrhée aiguë. En général, le profil des effets indésirables dans cette population de patients était similaire à celui observé dans les essais cliniques de chlorhydrate de lopéramide chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.yellowcard.mhra.gov.uk.
Adultes et enfants âgés de >12 ans
L'innocuité du chlorhydrate de Dimor a été évaluée chez 2755 adultes et enfants âgés de > 12 ans qui ont participé à 26 essais cliniques contrôlés et non contrôlés de Dimor HCl utilisés pour le traitement de la diarrhée aiguë.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (c.-à-d. >1% d'incidence) dans les essais cliniques avec le chlorhydrate de Dimor dans la diarrhée aiguë étaient: constipation (2,7%), flatulences (1,7%), céphalées (1,2%) et nausées (1,1%).
Le tableau 1 présente les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation de Dimor HCl, soit lors d'un essai clinique (diarrhée aiguë), soit après la commercialisation.
Les catégories de fréquence d'utilisation de la convention suivante: très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, <1/10), peu fréquents (>1/1 000, <1/100), rares (>1/10 000, <1/1 000) et très rares (<1/10 000).
Le tableau 1: Effets Indésirables Du Médicament
Indication De Classe D'Organisme De Système Fréquent Peu Fréquent Rare Troubles du système immunitaire réaction D'hypersensibilité réaction anaphylactique (y compris choc anaphylactique)réaction Anaphylactoidea Troubles du système nerveux maux de tête vertiges somnolence perte de conscience Stupora niveau dépressif de conscience Hypertoniaa anomalie de Coordination Problèmes Oculaires Miosisa Troubles gastro-intestinaux Constipation nausées flatulences douleurs abdominales inconfort Abdominal bouche sèche douleurs abdominales vomissements supérieurs Dyspepsiaa ileusa (y compris iléus paralytique) Megacolona (y compris megacolonb toxique) distension abdominale Affections de la peau et des tissus sous-cutanés éruption cutanée Éruption Bulleusea (y compris syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe) Angioedemaa Urticariaa Pruritusa Troubles rénaux et urinaires rétention Urinairea Troubles généraux et affections au Site D'administration FatigueaR: L'inclusion de ce terme est basée sur les rapports post-commercialisation de Dimor HCl. Comme le processus de détermination des effets indésirables après commercialisation n'a pas fait de distinction entre les indications chroniques et aiguës ou les adultes et les enfants, la fréquence est estimée à partir de tous les essais cliniques avec Dimor HCl (aiguë et chronique), y compris les essais chez les enfants ≤ 12 ans (N=3683).
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet irréversible suspecté via le système de carte jaune à www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Adultes et enfants âgés de > 12 ans
La tolérance du HCl lopéramide a été évaluée chez 2755 adultes et enfants âgés de > 12 ans qui ont participé à 26 essais cliniques contrôlés et non contrôlés du HCl lopéramide utilisé dans le traitement de la diarrhée aiguë.
Les effets indésirables (effets indésirables) les plus fréquemment rapportés (c.-à-d. >1% d'incidence) dans les essais cliniques avec le lopéramide HCl dans la diarrhée aiguë étaient: constipation (2,7%), flatulences (1,7%), céphalées (1,2%) et nausées (1,1%).
Le tableau 1 présente les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation de lopéramide HCl, soit lors d'un essai clinique (diarrhée aiguë), soit après la commercialisation.
Les catégories de fréquence d'utilisation de la convention suivante: très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, <1/10), peu fréquents (>1/1 000, <1/100), rares (>1/10 000, <1/1 000) et très rares (<1/10 000).
Tableau 1: Réactions Irréalisables Au Médicament
Système Organe Classe Fréquent Peu Fréquent Rare Troubles du système immunitaire réaction d'hypersensibilité à un ,réaction anaphylactique (y compris choc anaphylactique)une, réaction anaphylactoidea Troubles du système nerveux maux de tête vertiges, somnolence perte de conscience, stupora, niveau dépressif de conscience, hypertonie, anomalie de coordination Problèmes oculaires Miosisa Troubles gastro-intestinaux Constipation, nausées, flatulences douleurs abdominales, inconfort abdominal, bouche sèche, douleurs abdominales supérieures, vomissements, dyspepsiaa ileusa (y compris iléus paralytique), mégacolona (y compris mégacolonb toxique), distension abdominale Affections de la peau et des tissus sous-cutanés Rash éruption bulle (y compris syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe), angioedemaa, urticariaa, pruritusa Troubles rénaux et urinaires rétention Urinairea Troubles généraux et affections au site D'administration FatigueaR: L'inclusion de ce terme est basée sur les rapports post-commercialisation du lopéramide HCl. Comme le processus de détermination des effets indésirables post-commercialisation n'a pas fait de distinction entre les indications chroniques et aiguës ou entre les adultes et les enfants, la fréquence est estimée à partir de tous les essais cliniques avec le lopéramide HCl (aiguë et chronique), y compris les essais chez les enfants ≤12 ans (N=3683).
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherchez carte jaune MHRA dans Google Play ou Apple App Store.
Symptômes
En cas de surdosage (y compris de surdosage relatif dû à un dysfonctionnement hépatique), une dépression du SNC (stupeur, anomalie de coordination, somnolence, myose, hypertonie musculaire et dépression respiratoire), une constipation, une rétention urinaire et un syndrome peuvent survenir. Les enfants et les patients atteints de dysfonction hépatique peuvent être plus sensibles aux effets du SNC que les adultes.
Chez les personnes ayant ingéré des surdoses de lopéramide HCl, des événements cardiaques tels que l'allongement de l'intervalle QT, des torsades de pointes, d'autres arythmies ventriculaires graves, un arrêt cardiaque et une syncope ont été observés. Des cas mortels ont également été signalés.
Traitement
En cas de surdosage, une surveillance ECG de l'allongement de l'intervalle QT doit être initiée.
Si le patient développe une dépression respiratoire, une obstruction des voies respiratoires, des vomissements avec une altération de la conscience ou d'autres symptômes de surdosage du SNC, administrer de toute urgence de la naloxone. Étant donné que la durée d'action du lopéramide est plus longue que celle de la naloxone (1 à 3 heures), un traitement répété par la naloxone peut être indiqué. Par conséquent, le patient doit être surveillé de près pendant au moins 48 heures afin de détecter une éventuelle dépression du SNC. Les autres mesures doivent être indiquées par l'état clinique du patient.
Symptômes:
En cas de surdosage (y compris de surdosage relatif dû à un dysfonctionnement hépatique), une dépression du SNC (stupeur, anomalie de coordination, somnolence, myose, hypertonie musculaire et dépression respiratoire), une constipation, une rétention urinaire et un syndrome peuvent survenir. Les enfants et les patients atteints de dysfonctionnement hépatique peuvent être plus sensibles aux effets du SNC.
Chez les personnes ayant ingéré des surdoses de Dimor HCl, des événements cardiaques tels que l'allongement de l'intervalle QT, des torsades de pointes, d'autres arythmies ventriculaires graves, un arrêt cardiaque et une syncope ont été observés. Des cas mortels ont également été signalés.
Gestion:
En cas de symptômes de surdosage, la naloxone peut être administrée comme antidote. Étant donné que la durée d'action de Dimor est plus longue que celle de la naloxone (1 à 3 heures), un traitement répété par la naloxone peut être indiqué. Par conséquent, le patient doit être surveillé de près pendant au moins 48 heures afin de détecter une éventuelle dépression du SNC.
Symptômes
En cas de surdosage (y compris de surdosage relatif dû à un dysfonctionnement hépatique), une dépression du SNC (stupeur, anomalie de coordination, somnolence, myose, hypertonie musculaire et dépression respiratoire), une rétention urinaire, une constipation et un syndrome peuvent survenir. Les enfants et les patients atteints de dysfonction hépatique peuvent être plus sensibles aux effets du SNC.
Chez les personnes ayant ingéré des surdoses de lopéramide HCl, des événements cardiaques tels que l'allongement de l'intervalle QT, des torsades de pointes, d'autres arythmies ventriculaires graves, un arrêt cardiaque et une syncope ont été observés. Des cas mortels ont également été signalés.
Gestion:
En cas de surdosage, une surveillance ECG de l'allongement de l'intervalle QT doit être initiée.
Si des symptômes de surdosage du SNC persistent, la naloxone peut être administrée comme antidote. Étant donné que la durée d'action du lopéramide est plus longue que celle de la naloxone (1 à 3 heures), un traitement répété par la naloxone peut être indiqué. Par conséquent, le patient doit être surveillé de près pendant au moins 48 heures afin de détecter une éventuelle dépression du SNC.
Classe pharmacothérapeutique: Antipropulseurs, code ATC: A07DA03
Le lopéramide se trouve au récepteur des opiacés dans la paroisse intestinale, réduisant le péristaltisme propulsif et augmentant le temps de transit intestinal. Le lopéramide augmente le tonus du sphincter anal.
Classe pharmacothérapeutique: Antipropulseurs, code ATC: A07DA03
Dimor se trouve au récepteur des opiacés dans la paroisse intestinale, réduisant le péristaltisme propulsif, augmentant le temps de transit intestinal et améliorant la résorption de l'eau et des électrolytes. Dimor augmente le tonus du sphincter anal, ce qui aide à réduire l'incontinence fécale et l'urgence.
Dans un essai clinique randomisé en double aveugle chez 56 patients atteints de diarrhée aiguë recevant Dimor, l'apparition d'une action antidiarrhéique a été observée dans l'heure suivant une dose unique de 4 mg. Les comparaisons cliniques avec d'autres médicaments antidiarrhéiques ont confirmé ce début d'action exceptionnellement rapide du Dimor.
Classe pharmacothérapeutique: Antipropulseurs: code ATC A07DA03
En se référant aux récepteurs opiacés dans la paroisse intestinale, Dimor réduit le péristaltisme propulsif, augmente le temps de transit intestinal et améliore la résorption de l'eau et des électrolytes. Le lopéramide augmente le tonus du sphincter anal, ce qui aide à réduire l'incontinence fécale et l'urgence.
Lors d'un essai clinique randomisé en double aveugle chez 56 patients atteints de diarrhée aiguë recevant du lopéramide, l'apparition d'une action anti-diarrhéique a été observée dans l'heure suivant une dose unique de 4 mg. Les comparaisons cliniques avec d'autres médicaments antidiarrhéiques ont confirmé ce début d'action exceptionnellement rapide du lopéramide.
Absorption: La plupart des lopéramides ingérés sont absorbés par l'intestin, mais à la suite d'un métabolisme de premier passage important, la biodisponibilité systématique n'est que d'environ 0,3%.
Distribution: Les études sur la distribution chez le rat montrent une forte affinité pour la paroi intestinale avec une préférence pour la liaison aux récepteurs de la couche musculaire longitudinale. La liaison aux protéines plasmatiques du lopéramide est de 95%, principalement à l'albumine. Les données Non cliniques ont montré que le lopéramide est un substrat de glycoprotéine P.
Métabolisme: Le lopéramide est presque entièrement extrait par le foie, où il est principalement métabolisé, conjugué et excrété par la bile.
La N-déméthylation oxydative est la principale voie métabolique du lopéramide et est principalement médiée par le CYP3A4 et le CYP2C8. En raison de cet effet de premier passage très élevé, les concentrations plasmatiques du médicament inchangé restent extrêmement faibles.
Élimination: La demi-vie du lopéramide chez l'homme est d'environ 11 heures avec une plage de 9-14 heures. L'extraction du lopéramide inchangé et des métabolites se produit principalement par les fèces.
Population Pédiatrique: Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée dans la population pédiatrique. On s'attend à ce que le comportement pharmacocinétique du lopéramide et les interactions médicamenteuses avec le lopéramide soient similaires à ceux observés chez l'adulte.
Absorption: La plupart des Dimores ingérés sont absorbés par l'intestin, mais en raison d'un métabolisme de premier passage important, la biodisponibilité systématique n'est que d'environ 0,3%.
Distribution: Les études sur la distribution chez le rat montrent une forte affinité pour la paroi intestinale avec une préférence pour la liaison aux récepteurs de la couche musculaire longitudinale. La liaison aux protéines plasmatiques du Dimor est de 95%, principalement à l'albumine. Les données Non cliniques ont montré que Dimor est un substrat de glycoprotéine P.
Métabolisme: Le Dimor est presque complètement extrait par le foie, où il est principalement métabolisé, conjugué et excrété par la bile. La N-déméthylation oxydative est la principale voie métabolique du Dimor et est principalement médiée par le CYP3A4 et le CYP2C8. En raison de cet effet de premier passage très élevé, les concentrations plasmatiques du médicament inchangé restent extrêmement faibles.
Élimination: La demi-vie du Dimor chez l'homme est d'environ 11 heures avec une plage de 9-14 heures. L'extraction du Dimor inchangé et des métabolites se produit principalement par les fèces.
Absorption
La plupart des lopéramides ingérés sont absorbés par l'intestin, mais à la suite d'un métabolisme de premier passage important, la biodisponibilité systématique n'est que d'environ 0,3%.
Distribution
Les études sur la distribution chez le rat montrent une forte affinité pour la paroi intestinale avec une préférence pour la liaison aux récepteurs de la couche musculaire longitudinale. La liaison aux protéines plasmatiques du lopéramide est de 95%, principalement à l'albumine. Les données Non cliniques ont montré que le lopéramide est un substrat de glycoprotéine P.
Métabolisme
Le lopéramide est presque entièrement extrait par le foie, où il est principalement métabolisé, conjugué et excrété par la bile. La N-déméthylation oxydative est la principale voie métabolique du lopéramide et est principalement médiée par le CYP3A4 et le CYP2C8. En raison de cet effet de premier passage très élevé, les concentrations plasmatiques du médicament inchangé restent extrêmement faibles.
Élimination
La demi-vie du lopéramide chez l'homme est d'environ 11 heures avec une plage de 9-14 heures. L'extraction du lopéramide inchangé et des métabolites se produit principalement par les fèces.
Population pédiatrique
Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée dans la population pédiatrique. On s'attend à ce que le comportement pharmacocinétique du lopéramide et les interactions médicamenteuses avec le lopéramide soient similaires à ceux observés chez l'adulte.
Antipropulseurs: code ATC A07DA03
Les études aiguës et chroniques sur le lopéramide n'ont montré aucune toxicité spécifique. Les résultats de in vivo et in vitro les études réalisées ont montré que le lopéramide n'est pas génotoxique. Dans les études sur la reproduction, des doses très élevées (40 mg/kg/jour - 240 fois le niveau maximal d'utilisation chez l'homme) de lopéramide ont altéré la fécondité et la survie fœtale en association avec une toxicité maternelle chez le rat. Des doses plus faibles n'ont eu aucun effet sur la santé maternelle ou fœtale et n'ont pas affecté le développement péri - et postnatal.
L'évaluation non clinique in vitro et in vivo du lopéramide n'induit aucun effet électrophysiologique cardiaque significatif dans sa plage de concentration thérapeutique pertinente et à des multiples significatifs de cette plage (jusqu'à 47 fois). Cependant, à des concentrations extrêmement élevées associées à des surdoses , le lopéramide a des actions électrophysiologiques cardiaques consistant en une inhibition des courants de potassium (hERG) et de sodium, et des arythmies.
Les études aiguës et chroniques sur le Dimor n'ont montré aucune toxicité spécifique. Les résultats de in vivo et in vitro les études réalisées ont montré que Dimor n'est pas génotoxique. Dans les études de reproduction, des doses très élevées (40 mg/kg/jour - 240 fois le niveau maximal d'utilisation chez l'homme) de Dimor ont altéré la fécondité et la survie fœtale en association avec une toxicité maternelle chez le rat. Des doses plus faibles n'ont eu aucun effet sur la santé maternelle ou fœtale et n'ont pas affecté le développement péri - et postnatal.
L'évaluation non clinique in vitro et in vivo du Dimor n'induit aucun effet électrophysiologique cardiaque significatif dans sa plage de concentration thérapeutique pertinente et à des multiples significatifs de cette plage (jusqu'à 47 fois). Cependant, à des concentrations extrêmement élevées associées à des surdoses, Dimor a des actions électrophysiologiques cardiaques consistant en une inhibition des courants de potassium (hERG) et de sodium, et des arythmies.
Les études aiguës et chroniques sur le lopéramide n'ont montré aucune toxicité spécifique. Les résultats de in vivo et in vitro les études réalisées ont montré que le lopéramide n'est pas génotoxique. Dans les études de reproduction, des doses très élevées (40 mg / kg / jour - 20 fois le niveau maximal d'utilisation chez l'homme (MHUL)), basées sur la comparaison des doses de surface corporelle (mg / m2 le lopéramide une altéré la fécondité et la survie fœtale en association avec la toxicité maternelle chez le rat. Des doses plus faibles (>10mg/kg/jour - 5 fois MHUL) n'ont eu aucun effet sur la santé maternelle ou fœtale et n'ont pas affecté le développement péri - et postnatal.
L'évaluation non clinique in vitro et in vivo du lopéramide n'induit aucun effet électrophysiologique cardiaque significatif dans sa plage de concentration thérapeutique pertinente et à des multiples significatifs de cette plage (jusqu'à 47 fois). Cependant, à des concentrations extrêmement élevées associées à des surdoses , le lopéramide a des actions électrophysiologiques cardiaques consistant en une inhibition des courants de potassium (hERG) et de sodium, et des arythmies.
Non applicable.
Aucun n'est connu.
Aucun n'est connu.
Pas d'exigences particulières.
Pas d'exigences particulières. Toute partie inutilisée du médicament, ou les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Pas d'exigences particulières
Toute partie inutilisée du médicament, ou les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
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