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Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 29.03.2022
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Aloram
Alprazolam
Xanax est indiqué pour le traitement à court terme de l'anxiété modérée ou sévère et de l'anxiété liée à la dépression. Il n'est indiqué que si le problème est grave, si l'individu est handicapé ou est soumis à des contraintes extrêmes.
Xanax ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'anxiété légère à court terme, telle que l'anxiété ou la tension liée au stress quotidien. Étant donné que l'efficacité de Xanax n'a pas encore été prouvée dans la dépression et les États phobiques ou obsessionnels, il peut être nécessaire d'envisager un traitement spécifique.
Les comprimés d'Aloram sont indiqués pour le traitement des troubles panique avec ou sans Agoraphobie.
Cette affirmation est établie par deux études positives menées avec Aloram chez des patients dont le diagnostic correspondait également aux critères DSM-III-R/IV pour le trouble panique (voir critères d'efficacité clinique ).
max.
L'Efficacité à long terme de Aloram n'a pas été Système évalué. Par conséquent, le médecin qui souhaite prendre ce médicament pendant plus de 8 semaines devrait réévaluer l'utilité du médicament pour problème patient.
Aloram est indiqué pour le traitement à court terme de l'Anxiété modérée ou sévère, et l'Anxiété liée à la Dépression. Il n'est indiqué que si le problème est grave, si l'individu est handicapé ou est soumis à des contraintes extrêmes.
Aloram ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'anxiété légère à court terme, telle que l'anxiété ou la tension liée au stress quotidien. Comme l'efficacité d'Aloram n'a pas encore été prouvée dans la dépression et les États phobiques ou obsessionnels, un traitement spécifique peut être nécessaire.
Trouble D'Anxiété Généralisée
Aloram® est indiqué pour le traitement des troubles anxieux généralisés.
L'efficacité de l'alprazolam dans le traitement d'un trouble anxieux généralisé a été démontrée dans 5 études à court terme contrôlées contre placebo..
Le trouble panique
Aloram est également indiqué pour le traitement des troubles panique avec ou sans Agoraphobie.
L'efficacité de l'alprazolam dans le traitement du trouble panique a été démontrée dans 2 études à court terme contrôlées contre placebo..
Les manifestations de l'efficacité d'Aloram par essai clinique système sont limitées à 4 mois pour le trouble anxieux généralisé et 4 à 10 semaines pour le trouble panique, mais les patients présents de trouble panique ont été traités ouverture jusqu'à 8 mois sans perte apparente de performance. Le médecin doit réévaluer l'utilité du médicament pour problème patient.
Posologie
Peur
250 microgrammes (0,25 mg) à 500 microgrammes (0,5 mg) trois fois par jour, pour un total de 3 mg par jour si nécessaire.
personnes âgées ou en cas de malaise débilitante
250 microgrammes (0,25 mg) deux à trois fois par jour pour être progressivement augmenté et toléré si nécessaire.
En cas d'effets secondaires, la dose doit être réduite. Il est conseillé de revoir le traitement et d'arrêter l'utilisation d'autant que possible. Si un traitement à long terme est nécessaire, un traitement intermittent peut être envisagé afin de minimiser le risque de dépendance.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de l'alprazolam chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Il n'y a pas de données disponibles.
Mode D'application
Pour Usage oral.
Le traitement doit être aussi court que possible. Il est recommandé de ne pas réévaluer le patient pendant plus de 4 semaines à la fin du traitement et de déterminer la nécessité de poursuivre le traitement, en particulier si le patient est sans symptômes. La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 8-12 semaines, y compris un processus de rajeunissement.
Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale du traitement peut être nécessaire, dans l'affirmative, elle ne doit pas se faire sans revoir le statut du patient avec une expertise particulière. Comme pour toutes les benzodiazépines, les médecins doivent être conscients qu'une utilisation à long terme peut entraîner une dépendance chez certains patients.
La posologie optimale de Xanax doit être basée sur la gravité des symptômes et la réponse individuelle du patient. La dose la plus faible capable de contrôler les symptômes doit être utilisée. La posologie doit être évaluée à des intervalles ne passant pas 4 semaines. La posologie habituelle est indiquée ci-lingerie, pour les quelques patients qui ont besoin de doses plus élevées, la posologie doit être augmentée avec précision pour éviter les effets secondaires. Si une dose plus élevée est nécessaire, la dose du soir doit être augmentée avant les doses quotidiennes. En général, les patients qui n'ont pas reçu de médicaments psychotropes auparavant ont besoin de doses plus faibles que celles traitées ainsi ou de patients ayant des antécédents d'alcoolisme chronique.
Le traitement doit toujours être progressif. Lors de l'arrêt du traitement par alprazolam, la posologie doit être réduite lentement, conformément aux bonnes pratiques médicales. Il est recommandé de ne pas diminuer la dose quotidienne d'alprazolam de plus de 0,5 mg tous les trois jours. Certains patients peuvent avoir besoin d'une réduction de dose encore plus lente.
Les Patients Âgés
Il y a une diminution de la clairance du médicament et, comme avec les autres benzodiazépines, une sensibilisation accrue au médicament chez les patients âgés.
Les comprimés d'Aloram peuvent être administrés une fois par jour, de préférence le matin. Les comprimés doivent être pris intacts, ils ne doivent pas être mâchés, écrassés ou cassés.
La dose quotidienne totale recommandée est de 3 à 6 mg / jour. Le dosage doit être individualisé pour un effet positif maximum. Alors que les doses quotidiennes totales proposées répondent aux besoins de la plupart des patients, certains patients ont besoin de doses supérieures à 6 mg/jour. Dans de tels cas, la posologie doit être augmentée avec précision afin d'éviter les effets secondaires.
Dosage dans des Populations particulières
Chez les patients âgés, chez les patients attestés d'une maladie hépatique avancée ou chez les patients attestés d'une maladie débilitante, la dose initiale habituelle d'Aloram est de 0,5 mg une fois par jour. Celle-ci peut être augmentée et tolérée progressive si nécessaire (voir Titration de dose). Les personnes âgées peuvent être particulièrement sensibles aux effets des benzodiazépines.
Titration de dose
Le traitement par Aloram peut être initié à une dose de 0,5 mg à 1 mg une fois par jour. En fonction de la réaction, la dose peut être augmentée à intervalles de 3 à 4 jours par incidents ne passant pas 1 mg/jour. Une titration plus lente sur les valeurs de dose peut être recommandée pour permettre une expression complète de l'effet pharmacodynamique d'Aloram.
En général, le traitement doit être initié avec une faible dose afin de minimiser le risque d'effets secondaires chez les patients particuliers sensibles au médicament. La dose doit être avancée jusqu'à ce qu'une réponse THÉRAPEUTIQUE Clinique acceptable (c'est-à-dire une réduction significative ou une élimination complète des attaques de panique) soit détectée, Qu'une témoin apparente ou que la dose maximale recommandée soit détectée.
Conservation de la dose
Des doses allant de 1 à 10 mg/jour ont été utilisées dans des études contrôlées visant à déterminer l'efficacité des comprimés d'Aloram dans les troubles paniques. La plupart des patients ont montré une efficacité dans la gamme de doses de 3 à 6 mg / jour. Les patients occasions ont besoin de jusqu'à 10 mg / jour pour obtenir une réponse rencontrée.
La durée du traitement nécessaire pour les patients témoins de trouble panique qui répondent à Aloram est inconnue. Une révision Régie est recommandée. Après une longue période d'absence d'attaque, un arrêt du traitement soigneulement surveillé peut être tenté, mais il existe des preuves que cela peut être difficile à réaliser sans récurrence des symptômes et/ou manifestation de symptômes de sevrage.
Réduction de dose
En raison du risque de sevrage, un arrêt brutal du traitement doit être évité (voir Matieres aversions, Precautions, Toxicomanie et dépendance).
Chez tous les patients, la posologie doit être réduite progressivement si le traitement est interrompu ou si la dose quotidienne est réduite. Bien qu'il n'y ait pas de données système collectées pour soutenir un plan de sevrage particulier, il est proposé de réduire la dose quotidienne de pas plus de 0, 5 mg tous les trois jours. Certains patients peuvent avoir besoin d'une réduction de dose encore plus lente.
Dans tous les cas, la réduction de dose doit être effectuée sous surveillance étrangère et progressive. Si des symptômes de sevrage significatifs se développent, le calendrier de dosage prévisible doit être reconstruit et un calendrier de sevrage moins rapide doit être tenté seulement après la stabilisation. Dans une étude d'arrêt post-marketing contrôlée sur des patients témoins de trouble panique, où ce programme de rajeunissement recommandé a été comparé à un programme de rajeunissement plus lent, mais le programme plus lent était associé à une réduction des symptômes associés au syndrome de sevrage. Il est suggéré que la dose ne soit pas réduite de plus de 0.5 mg tous les trois jours, avec la compréhension que certains patients peuvent bénéficier d'un arrêt encore plus progressif. Certains patients peuvent s'opposer résistants à tous les régimes de sevrage
Passage des compressé XANAX (libération immédiate) aux compressé Aloram (libération prolongée)
Les patients actuellement traités avec des doses fractionnées de comprimés de xanax (libération immédiate), par exemple 3 à 4 fois par jour, peuvent être remplacés par des comprimés d'Aloram avec la même dose quotidienne totale prise une fois par jour. Si la réponse thérapeutique après la commutation est insuffisante, la posologie peut être titrée comme décrit ci-dessus.
Posologie
Peur
250 microgrammes (0,25 mg) à 500 microgrammes (0,5 mg) trois fois par jour, pour un total de 3 mg par jour si nécessaire.
personnes âgées ou en cas de malaise débilitante
250 microgrammes (0,25 mg) deux à trois fois par jour pour être progressivement augmenté et toléré si nécessaire.
En cas d'effets secondaires, la dose doit être réduite. Il est conseillé de revoir le traitement et d'arrêter l'utilisation d'autant que possible. Si un traitement à long terme est nécessaire, un traitement intermittent peut être envisagé afin de minimiser le risque de dépendance.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de l'alprazolam chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Il n'y a pas de données disponibles.
Mode D'application
Pour Usage oral.
Le traitement doit être aussi court que possible. Il est recommandé de ne pas réévaluer le patient pendant plus de 4 semaines à la fin du traitement et de déterminer la nécessité de poursuivre le traitement, en particulier si le patient est sans symptômes. La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 8-12 semaines, y compris un processus de rajeunissement.
Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale du traitement peut être nécessaire, dans l'affirmative, elle ne doit pas se faire sans revoir le statut du patient avec une expertise particulière. Comme pour toutes les benzodiazépines, les médecins doivent être conscients qu'une utilisation à long terme peut entraîner une dépendance chez certains patients.
La posologie optimale D'Aloram doit être basée sur la gravité des symptômes et la réponse individuelle du patient. La dose la plus faible capable de contrôler les symptômes doit être utilisée. La posologie doit être évaluée à des intervalles ne passant pas 4 semaines. La posologie habituelle est indiquée ci-lingerie, pour les quelques patients qui ont besoin de doses plus élevées, la posologie doit être augmentée avec précision pour éviter les effets secondaires. Si une dose plus élevée est nécessaire, la dose du soir doit être augmentée avant les doses quotidiennes. En général, les patients qui n'ont pas reçu de médicaments psychotropes auparavant ont besoin de doses plus faibles que celles traitées ainsi ou de patients ayant des antécédents d'alcoolisme chronique.
Le traitement doit toujours être progressif. Lors de l'arrêt du traitement par alprazolam, la posologie doit être réduite lentement, conformément aux bonnes pratiques médicales. Il est recommandé de ne pas diminuer la dose quotidienne d'alprazolam de plus de 0,5 mg tous les trois jours. Certains patients peuvent avoir besoin d'une réduction de dose encore plus lente.
Les Patients Âgés
Il y a une diminution de la clairance du médicament et, comme avec les autres benzodiazépines, une sensibilisation accrue au médicament chez les patients âgés.
Le dosage doit être individualisé pour un effet positif maximum. Alors que les doses quotidiennes habituelles indiquées ci-Lingerie répondent aux besoins de la plupart des patients, certaines doses supérieures à 4 mg par jour sont nécessaires. Dans de tels cas, la posologie doit être augmentée avec précision afin d'éviter les effets secondaires. En général, les benzodiazépines doivent être prescrites pendant une courte période. Revaluez la nécessité de poursuivre le traitement avant de prolonger la durée du traitement.
Trouble D'Anxiété Généralisée
Comment traiter avec une dose de 0,25 mg à 0,5 mg trois fois par jour. La dose peut être augmentée à une dose quotidienne maximale de 4 mg En doses fractionnées à intervalles de 3 à 4 jours afin d'obtenir un effet thérapeutique maximum. Utilisez la dose efficace la plus faible possible et évaluez régulièrement la nécessité de poursuivre le traitement.. Le risque de dépendance peut augmenter avec la dose et la durée du traitement.
La posologie doit être réduite progressivement si le traitement est interrompu ou si la dose quotidienne est réduite. Bien qu'il n'y ait pas de données système collectées pour soutenir un plan de sevrage particulier, il est proposé de réduire la dose quotidienne de pas plus de 0, 5 mg tous les 3 jours. Certains patients peuvent avoir besoin d'une réduction de dose encore plus lente.
Le trouble panique
Le traitement rencontré de nombreux patients soufflant de troubles panique a nécessité l'utilisation d'alprazolam à des doses supérieures à 4 mg par jour. Dans les études contrôlées menées pour déterminer l'efficacité de l'alprazolam dans les troubles paniques, des doses allant de 1 mg à 10 mg par jour ont été utilisées. La dose moyenne utilisée était d'environ 5 mg à 6 mg par jour. Parmi les quelque 1700 patients participant au programme de développement des troubles panique, environ 300 ont reçu de l'alprazolam à des doses supérieures à 7 mg par jour, dont environ 100 patients ayant reçu des doses maximales supérieures à 9 mg par jour. Les patients occasions nécessaires jusqu'à 10 mg par jour pour obtenir une réponse rencontrée
Titration de dose
Engagez le traitement à une dose de 0, 5 mg trois fois par jour. En fonction de la réaction, la dose peut être augmentée à intervalles de 3 à 4 jours par incidents ne passant pas 1 mg par jour. Une titration plus lente à des doses supérieures à 4 mg par jour peut être recommandée pour permettre une expression complète de l'effet pharmacodynamique d'Aloram. Pour réduire le risque de surmenage des symptômes, les temps d'administration doivent être reconstitués également uniforme que possible sur les heures évitées (c'est-à-dire trois ou quatre fois par jour).
En général, le traitement doit être initié avec une faible dose afin de minimiser le risque d'effets secondaires chez les patients particuliers sensibles au médicament. La dose doit être augmentée jusqu'à ce qu'une réponse thérapeutique acceptable (c'est-à-dire une réduction significative ou une élimination complète des attaques de panique) soit détectée, Qu'une intention semble ou que la dose maximale recommandée soit détectée.
Conservation de la dose
Chez les patients recevant des doses supérieures à 4 mg par jour, réévaluer le traitement et envisager une réduction de dose. Dans une étude dose-réponse contrôlée post-commercialisation, les patients traités avec des doses d'alprazolam supérieures à 4 mg par jour pendant 3 mois ont pu réduire 50% de leur dose d'entretien quotidienne totale sans perte apparente de bénéfice clinique. En raison du risque de sevrage, évitez l'arrêt brutal du traitement..
La durée du traitement nécessaire pour les patients témoins de trouble panique qui répondent à Aloram est inconnue. Après une longue période d'absence d'attaque, un arrêt du traitement soigneulement surveillé peut être tenté, mais il existe des preuves que cela peut être difficile à réaliser sans récurrence des symptômes et/ou manifestation de symptômes de sevrage.
Réduction de dose
En raison du risque de sevrage, un arrêt brutal du traitement doit être évité.
Chez tous les patients, la posologie doit être réduite progressivement si le traitement est interrompu ou si la dose quotidienne est réduite. Bien qu'il n'y ait pas de données système collectées pour soutenir un plan de sevrage particulier, il est proposé de réduire la dose quotidienne de pas plus de 0, 5 mg tous les trois jours. Certains patients peuvent avoir besoin d'une réduction de dose encore plus lente.
Dans tous les cas, la réduction de dose doit être effectuée sous surveillance étrangère et progressive. Si des symptômes de sevrage significatifs se développent, réduisez le calendrier posologique stable précis. Après la stabilisation, envisagez d'utiliser un plan de retraite moins rapide. Dans une étude d'arrêt post-marketing contrôlée sur des patients témoins de trouble panique comparant ce plan de rajeunissement recommandé à un plan de rajeunissement plus lent, il n'y avait pas de différence entre les groupes de patients qui ont rajeuni et complément arrêté le traitement par alprazolam, mais le calendrier plus lent était associé à une réduction des symptômes associés au syndrome de sevrage. Réduire la dose de pas plus de 0,.5 mg tous les 3 jours. Certains patients peuvent bénéficier d'un arrêt encore plus progressif. Certains patients peuvent s'opposer résistants à tous les régimes de sevrage
Dosage dans des Populations particulières
Chez les patients âgés, chez les patients attestés d'une maladie grave ou chez les patients présentant une maladie grave (p. ex. une maladie pulmonaire grave), la dose initiale habituelle est de 0,25 mg, administrée deux ou trois fois par jour. Cela peut être progressivement augmenté et toléré si nécessaire. Les personnes âgées peuvent être particulièrement sensibles aux effets des benzodiazépines. Si des effets indesirables survivent à la dose initiale recommandée, la dose peut être réduite.
Instructions pour les Patients sur l'Utilisation / Manipulation de aloram compressé
Retirer le comprimé du flacon avec les mains mêmes juste avant l'administration. Placez immédiatement le comprimé d'Aloram sur la langue où il se décompose et est avalé avec de la salive. L'administration avec un liquide n'est pas nécessaire.
Jetez le coton contenu dans la bouteille et fermez hermétiquement la bouteille pour éviter l'introduction d'humidité capable d'entraver la désintégration des comprimés.
Aloram est contre-indiqué chez les patients atteints de glaucome aigu à angle fermé. Aloram peut aggraver la fermeture angulaire étroite. Aloram peut être utilisé chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert recevant un traitement approprié
aloram est contre-indiqué chez les patients traités par des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (tels que le kétoconazole et L'itraconazole), car ces médicaments peuvent altérer de manière significative le métabolisme oxydatif induit par le cytochrome P450 3A (CYP3A) et augmenter l'Exposition à l'alprazolam.
Nationale et européenne
Des précautions doivent être prises lors du traitement des patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée.
Expression / Anxiété
Chez les patients souffrant de dépression sévère ou d'anxiété liée à la dépression, les benzodiazépines et les agents similaires aux benzodiazépines ne doivent pas être prescrits uniquement pour traiter la dépression, car ils peuvent déclencher ou augmenter le risque de suicide. Par conséquent, l'alprazolam doit être utilisé avec prudence et la taille de la prescription doit être limitée chez les patients présentant des signes et symptômes de trouble dépressif ou de tendance suicidaire.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de l'alprazolam n'ont pas été démontrées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, l'utilisation de l'alprazolam n'est donc pas recommandée.
Les Patients Âgés
Les benzodiazépines et les produits associés doivent être utilisés avec prudence chez les personnes âgées, car il existe un risque de sédation et / ou de faiblesse musculaire-squelettique capable d'entraver des chutes, notamment avec des conséquences graves dans cette population.
Il est recommandé de suivre le principe général de l'utilisation de la dose efficace la plus faible chez les patients âgés et /ou affaiblis afin d'exclure le développement d'Ataxie ou de surdose. Une dose plus faible est également recommandée pour les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique en raison du risque de dépression respiratoire.
Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
Risque lié à l'utilisation simultanée D'opioïdes
L'utilisation simultanée de Xanax et d'opioïdes peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription simultanée de tranquillisants tels que les benzodiazépines ou de médicaments présents tels que Xanax avec des opioïdes devrait être réservée aux patients pour lesquels d'autres traitements ne sont pas possibles.
Les patients doivent être surveillés pour détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est recommandé d'informer les patients et leur entourage de ces symptômes.
Dépendance
L'utilisation de benzodiazépines peut conduire au développement d'une dépendance physique et psychologique à ces produits. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement, il est également plus élevé chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool et de drogues. La pharmacodépendance peut survivre à des doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé. Il existe un risque accru de pharmacodépendance en cas d'utilisation combinée de plusieurs benzodiazépines, source que soit l'indication anxiolytique ou hypnotique. Des cas d'abus ont également été signalés.
Symptômes de sevrage: d'une dépendance physique s'est développée, un arrêt brutal du traitement s'accomplissant de symptômes de sevrage. Il peut s'agir de bouche de tête, de douleurs musculaires, d'anxiété extrême, de tension, d'agitation, de confusion, d'irritation et d'insomnie. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent survivre: déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotage des extrêmes, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou crises d'épilepsie.
Lors de l'arrêt du traitement par alprazolam, la posologie doit être réduite lentement, conformément aux bonnes pratiques médicales. Il est recommandé de ne pas diminuer la dose quotidienne d'alprazolam de plus de 0,5 mg tous les trois jours. Certains patients peuvent avoir besoin d'une réduction de dose encore plus lente.
Rebond de l'insomnie et de l'anxiété: syndrome de transit dans lequel les symptômes qui ont conduit au traitement par benzodiazépine peuvent être réappareils sous une forme renforcée si le traitement est arrêté. Elle peut être accompagnée d'autres réactions, y compris des sautes d'humour, de l'anxiété ou des problèmes du Été et de l'agitation. Étant donné que le risque de symptômes de sevrage/de rebond est plus élevé après l'arrêt brutal du traitement, il est recommandé de réduire progressivement la dose de pas plus de 0, 5 mg tous les trois jours. Certains patients peuvent avoir besoin d'une réduction de dose encore plus lente.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être aussi courte que possible selon les indications, mais ne doit pas compter 8 à 12 Semaines, y compris le processus de conception. Une prolongation au-delà de ces périodes ne doit pas avoir lieu sans réévaluation de la situation.
Il peut être utile d'informer le patient au début du traitement qu'il est d'une durée limitée et d'expliquer exactement comment réduire progressivement la dose. En outre, il est important que le patient soit conscient de la possibilité de phénomènes de rebond, minimisant ainsi la possibilité de ces symptômes s'ils survivent pendant L'arrêt du médicament. Il existe des proies que des symptômes de sevrage peuvent se manifester dans l'intervalle de dosage des benzodiazépines à courte durée d'action, en particulier lorsque la dose est activée. Si des benzodiazépines à action prolongée sont utilisées, il est important de prévoir le passage à une benzodiazépine à action courte, car des symptômes de sevrage peuvent se développer.
Amnésie
Les benzodiazépines peuvent provoquer une amnésie antérograde. La maladie survit le plus souvent plusieurs heures après la prise du produit et, par conséquent, afin de réduire le risque, il convient de s'assurer que les patients peuvent avoir un été inintrompu de 7 à 8 heures.
Réactions psychiatriques et paradoxales
On sait que l'utilisation de benzodiazépines provoque des réactions telles que agitation, agitation, irritation, agressivité, délires, colère, cauchemars, hallucinations, psychoses, comportements inappropriés et autres effets comportementaux défavorables. Dans ce cas, l'utilisation du médicament doit être intermittente. Ils sont plus gratuits chez les enfants et les personnes âgées.
La tolérance
Une certaine perte d'efficacité par rapport aux effets hypnotiques des benzodiazépines peut se développer après administration répétée pendant quelques semaines.
Des épisodes d'Hypomanie et de Manie ont été rapportés en association avec l'utilisation d'alprazolam chez des patients souffrant de dépression.
Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement primaire des troubles psychotiques.
Les patients présentant de rares problèmes héréditaires avec détectée au galactose, déficit total en lactase ou malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Matieres aversions
Réactions de dépendance et de sevrage, y compris les crises
Certains événements cliniques indesirables, certains mettants la vie en danger, sont une conséquence directe de la dépendance physique à l'alprazolam. Cela inclut un spectre de symptômes de sevrage, le plus important est la crise (voir Toxicomanie Et Dépendance). Même après une utilisation relative courte à des doses ≤ 4 mg / jour, il existe un certain risque de dépendance. Les données du système de déclaration spontanée suggèrent que le risque de dépendance et sa gravité sont plus élevés chez 6 patients traités à des doses supérieures à 4 mg / jour et pendant une période prolongée (plus de 12 Semaines).). Cependant, dans une étude d'arrêt post-marketing contrôlée chez des patients soufflant de troubles panique recevant des comprimés de XANAX, la durée du traitement (3 mois contre 6 mois) N'a pas affecté la capacité des patients à se réduire à zéro dose. En revanche, les patients traités avec des doses de comprimés de XANAX supérieures à 4 mg/jour ont eu plus de difficulté à se réduire à une dose nulle que les patients traités avec moins de 4 mg / jour
La loi ou le retour de la maladie a été défini comme un retour des symptômes caractéristiques d'un trouble panique (principe des attaques de panique) à des valeurs proches de celles observées au début de l'étude avant le début du traitement actif. Le rebond fait référence à un retour des symptômes d'un trouble panique à un Niveau beaucoup plus frais ou plus grave qu'au début de l'étude. Les symptômes de sevrage ont été identifiés comme ceux qui n'étaient pas caractéristiques d'un problème panique et qui semblent pour la première fois plus souvent pendant le sevrage qu'au début de l'étude.
Le taux de droit, de redressement et de sevrage chez les patients attestés de trouble panique recevant des comprimés d'Aloram n'a pas été système étudié. L'expérience acquise dans les études randomisées contrôlées contre placebo sur des patients attestés de trouble panique recevant des comprimés de XANAX a montré un taux élevé de rebond et de sevrage par rapport aux patients traités par placebo.
Dans un essai clinique contrôlé, au cours duquel 63 patients ont été randomisés en comprimés de xanax et dans lequel des symptômes de sevrage ont été spécifiquement étudiés, les symptômes de sevrage suivants ont été identifiés: augmentation de la perception sensorielle, troubles de la concentration, dysosmie, sensorium trouble, paresthésie, spasmes musculaires, contractions musculaires, diarrhées, vision floue, perte d'appétit et perte de poids. D'autres symptômes, tels que L'anxiété et L'insomnie, ont été observés pendant le sevrage, mais il n'a pas été possible de déterminer S'ils étaient dus au retour de la maladie, au rebond ou au sevrage
Dans deux études contrôlées d'une durée de 6 à 8 semaines, au cours desquelles la capacité des patients à arrêter le médicament a été mesurée, 71% -93% des patients traités par Xanax comprimés sont complémentaires hors traitement contre 89% -96% des patients traités par placebo. Dans une étude d'arrêt post-marketing contrôlée chez des patients souffrant de troubles paniques traités avec des comprimés de XANAX, la durée du traitement (3 mois contre 6 mois) n'a pas affecté la capacité des patients à se réduire à zéro dose.
Des convulsions ont été rapportées chez trois patients dans des essais cliniques de trouble panique avec Aloram. Dans deux cas, les patients disponibles terminés le traitement par Aloram 6 mg/jour pendant 6 semaines avant d'avoir eu une seule crise. Dans un cas, le patient a brusquement interrompu aloram et dans les deux cas, la consommation d'alcool était implicite. Le troisième cas impliquait plusieurs crises après que le patient ait terminé le traitement par Aloram 4 mg/jour et qu'il n'ait pas pris le médicament le premier jour de rajeunissement. Les trois patients se sont réduits sans conséquences.
Des convulsions ont également été observées en association avec la réduction de la dose ou l'arrêt des comprimés de XANAX, la forme de libération immédiate d'alprazolam. Des crises dues à 7 XANAX ont été observées après l'arrêt du médicament ou la réduction de la dose chez 8 des 1980 patients témoins de trouble panique ou chez des patients participant à des essais cliniques où des doses de XANAX supérieures à 4 mg / jour étaient autorisées pendant 3 mois. Cinq de ces cas sont clairement survenus lors d'une réduction abrupte de la dose ou d'un arrêt des doses quotidiennes de 2 à 10 mg. Trois cas sont survenus dans des situations où il n'y avait pas de lien évident avec une réduction brutale de la dose ou un arrêt brutal de la dose. Dans un cas, une crise s'est produite après l'arrêt d'une dose unique de 1 mg après remboursement à raison de 1 mg tous les trois jours à partir de 6 mg par jour. Dans deux autres cas, la relation avec le jugement est indépendante, dans les deux cas, les patients disponibles pour recevoir des doses de 3 mg par jour avant L'attaque. La durée d'utilisation dans les 8 cas mentionnés ci-dessus était comprise entre 4 et 22 semaines. Il y avait lieu des rapports volontaires de patients qui ont développé des crises alors qu'ils semblent se rajeunir progressif de XANAX. Le risque de crise semble être le plus allume 24-72 heures après l'arrêt (voir DOSAGE et ADMINISTRATION pour le renouvellement recommandé et le calendrier de sevrage).
Statut Epilepticus
Le système de déclaration volontaire d'événements médicaux montre que des symptômes de sevrage liés à l'arrêt des compressions de XANAX ont été rapportés. Dans la plupart des cas, une seule crise a été rapportée, mais plusieurs crises et état épileptique ont également été rapportés.
Symptômes D'Interdose
Des cas d'anxiété tôt le matin et l'apparition de symptômes d'anxiété entre les doses de comprimés de XANAX ont été rapportés chez des patients témoins de trouble panique prenant des doses d'entrevue prescrites. Ces symptômes peuvent refléter L'évolution de la tolérance ou un intervalle de temps entre les doses plus long temps que la durée de l'effet clinique de la dose administrée. Dans les deux cas, la dose prescrite est considérée comme insuffisante pour maintenir les concentrations plasmatiques au-dessus des valeurs nécessaires pour prévenir les rechutes, les rebondissements ou les symptômes de sevrage tout au long de l'intervalle d'interdosage
Risque de réduction de dose
Des réactions de sevrage peuvent survivre si la réduction de dose se produit pour une raison quelconque. Cela inclut un rajeunissement ciblé, mais aussi une réduction implicite de la dose (par exemple, le patient oublie, le patient est hospitalisé). Par conséquent, la posologie D'Aloram doit être progressive réduite ou arrêtée (voir DOSAGE et ADMINISTRATION).
Dépression du SNC et troubles de la performance
En raison de ses effets exprimés sur le système nerveux central, les patients recevant Aloram doivent être avertis de ne pas exercer de professions dangereuses ou d'activités nécessaires une vigilance mentale complète, comme l'utilisation de machines ou la conduite d'un véhicule à moteur. Pour la même raison, les patients doivent être avertis de la prise simultanée d'alcool et d'autres pressions du SNC pendant le traitement par Aloram.
Risque de dommages au fœtus
Les benzodiazépines peuvent potentiellement causer des dommages au fœtus lorsqu'elles sont administrées aux femmes enceintes. Si l'alprazolam est utilisé pendant la grossesse ou si le patient devient enceinte en prenant ce médicament 8, le patient doit être informé du danger potentiel pour le fœtus. Sur la base de l'expérience acquise avec d'autres membres de la classe des benzodiazépines, on pense que l'alprazolam peut prendre un risque accru d'anomalies congénitales lorsqu ' il est administré à une femme enceinte au cours du premier trimestre. Étant donné que l'utilisation de ces médicaments est rarement urgente, leur utilisation au cours du premier trimestre devrait presque toujours être évitée. La possibilité qu'une femme en âge de pouvoir être enceinte au moment de L'établissement de traitement doit être envisagée. Les patients doivent être informés que s'ils veulent devenir enceintes ou devenir enceintes pendant le traitement, ils doivent communiquer avec leur médecin sur L'opportunité d'arrêter le médicament
alprazolam interagit avec des médicaments qui inhibent le métabolisme via le cytochrome P450.
La première étape du métabolisme de l'alprazolam est l'hydroxylation catalysée par le cytochrome P450 3A (CYP3A) ). Les médicaments qui inhibent cette voie métabolique peuvent avoir un impact profond sur la clairance de l'alprazolam. Par conséquent, l'alprazolam doit être évité chez les patients recevant des inhibiteurs très puissants du cyp3a. Pour les médicaments qui inhibent le CYP3A dans une mesure, mais toujours de manière significative, l'alprazolam doit être utilisé avec prudence et en tenant compte d'une réduction de dose appropriée. Pour certains médicaments, L'interaction avec l'alprazolam a été quantifiée avec des données cliniques, pour d'autres médicaments, les interactions sont préalables à partir de données in vitro et/ou d'expériences avec des médicaments similaires de la même classe pharmacologique
Voici des exemples de médicaments connus pour inhiber le métabolisme de l'alprazolam et/ou des benzodiazépines apparentées, réellement assemblable par inhibition du CYP3A.
Inhibiteurs puissants du CYP3A
Les Antifongiques Azolés
Le kétoconazole et l'itraconazole sont de puissants inhibiteurs du CYP3A et il a été démontré qu'ils augmentent in vivo les concentrations plasmatiques d'alprazolam respectivement de 3,98 et 2,70 fois. L'utilisation simultanée d'alprazolam avec ces agents n'est pas recommandée. D'autres médicaments antifongiques de type azole doivent également être considérés comme des inhibiteurs puissants du CYP3A, et l'utilisation concomitante d'alprazolam avec eux n'est pas recommandée (voir Contre-indications).
Médicaments prouvés comme inhibiteurs du CYP3A sur la base d'études cliniques avec l'alprazolam (attention et prise en compte d'une réduction appropriée de la dose d'alprazolam sont recommandés pendant l'égalité de traitement avec les médicaments suivants)
La néfazodone
La coadministration de la néfazodone a augmenté la concentration d'alprazolam de deux fois.
Fluvoxamine
La coadministration de la fluvoxamine a approximation doublé la concentration plasmatique maximale d'alprazolam, réduit la clairance de 49%, augmente la demi-vie de 71% et réduit la performance psychomotrice mesurée.
La cimétidine
L'administration simultanée de cimétidine a augmenté la concentration plasmatique maximale d'alprazolam de 86%, réduit la clairance de 42% et augmente la demi-vie de 16%.
Inhibiteurs de la protéase du VIH
Les interactions avec les inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple, le ritonavir) et l'alprazolam sont complexes et dépendent du temps. De faibles doses de ritonavir ont renforcé la clairance de l'alprazolam, ont été la demi-vie d'élimination et amélioré les effets cliniques. Cependant, avec une Exposition prolongée au ritonavir, l'induction du CYP3A a pu compenser cette inhibition. Cette interaction nécessite un ajustement de la dose ou l'arrêt de l'alprazolam.
autres médicaments susceptibles d'affecter le métabolisme de l'alprazolam
D'autres médicaments susceptibles d'affecter le métabolisme de l'alprazolam en inhibant le CYP3A sont décrits dans la section Precautions discussion (voir Interactions médicamenteuses).
Precautions
général
Suicide
Comme avec d'autres médicaments psychotropes, les précautions habituelles concernant l'administration du médicament et la taille de la prescription sont indicées pour les patients graves déclarés ou ceux qui ont des raisons d'attendre des pensées ou des plans de suicide cachés. Le trouble panique a été associé à des troubles dépressifs majeurs primaires et secondaires et à une augmentation des rapports de suicide chez les patients non traités.
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Des épisodes d'Hypomanie et de Manie ont été rapportés en association avec l'utilisation de comprimés de XANAX chez des patients souffrant de dépression.
Effet Uricosurique
Alprazolam a un faible effet uricosurique. Bien que d'autres médicaments à faible effet uricosurique provoquent une insuffisance rénale aiguë, sans doute cas d'insuffisance rénale aiguë résultant d'un traitement par alprazolam n'a été rapporté.
Utilisation chez les patients attestés de maladies concomitantes
Il est recommandé de limiter la dose à la plus petite dose efficace afin d'éviter le développement d'Ataxie ou d'hypersédation capable poser un problème particulier chez les patients âgés ou affaiblis (voir DOSAGE et ADMINISTRATION). Les précautions habituelles dans le traitement des patients présentant une insuffisance rénale, hépatique ou pulmonaire doivent être observées. Il y a eu de rares découvertes chez les patients attestés d'une maladie pulmonaire grave peu de temps après le début du traitement par Xanax compressé. Une diminution du taux d'élimination système de l'alprazolam (par exemple une augmentation de la demi-vie plasmatique) a été observée chez les patients mêmes d'une maladie alcoolique du foie et chez les patients obèses recevant des comprimés de XANAX (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
Tests de laboratoire
Les tests de laboratoire ne sont pas nécessaires chez les patients en bonne santé. Cependant, si le traitement est long, des analyses régulées de nombre sanguine, d'urine et de chimie du sang sont recommandées conformément aux bonnes pratiques médicales.
Carcinogénèse, Mutagène, Âge De La Fertilité
Signe de potentiel cancérogène n'a été observé au cours des études de bioessai de 2 ans sur l'alprazolam chez le rat à des doses allant jusqu'à 30 mg/kg/jour (150 fois la dose quotidienne maximale recommandée de 10 mg/jour) et chez la souris à des doses allant jusqu'à 10 mg/kg/jour (50 fois la dose quotidienne recommandation maximum de 10 mg / jour).
L'Alprazolam n'a pas été mutagène dans le test du micronucleus chez le rat à des doses allant jusqu'à 100 mg/kg, soit 500 fois la dose quotidienne maximale recommandée de 10 mg/jour chez l'homme. Alprazolam n'a pas non plus été mutagènes in vitro dans les dommages ADN / alcalin elution Assay ou le Ames Assay.
Chez le rat, l'Alprazolam n'a pas vieilli la fertilité à des doses allant jusqu'à 5 mg/kg/jour, soit 25 fois la dose quotidienne maximale recommandée de 10 mg/jour chez l'homme.
Grossesse
Des Effets Tératogènes
Catégorie De Grossesse D
(voir section Matieres aversions).
Effets Non Tératogènes
Il convient de garder à l'esprit que l'enfant né d'une mère recevant des benzodiazépines présente un certain risque de symptômes de sevrage du médicament pendant la période postnatale. Chez les enfants nés de mères recevant des benzodiazépines, des cas de flaccidité et de problèmes respiratoires ont également été rapportés chez les nouveaux-nés.
Travail et livraison
Alprazolam n'a aucune utilisation comprimé au travail ou à la livraison.
Mères Allaitantes
On sait que les benzodiazépines sont exceptionnelles dans le lait maternel. Il faut supporter que l'alprazolam est aussi. Il a été rapporté que l'administration chronique de diazépam aux mères allaitantes provoque la léthargie et la perte de poids de leurs nourrissons. En règle générale, les soins ne doivent pas être effectués par des mères qui doivent utiliser l'alprazolam.
Utilisation Pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de l'alprazolam chez les personnes de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Application Générale
Les personnes âgées peuvent être plus sensibles aux effets des benzodiazépines. Ils présentent des concentrations plasmatiques d'alprazolam plus élevées en raison de la diminution de la clairance du médicament par rapport à une population plus jeune recevant les mêmes doses. La plus petite dose efficace d'alprazolam doit être utilisée chez les personnes âgées pour exclure le développement de l'Ataxie et de l'hypersédation (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE et DOSAGE et ADMINISTRATION).
Nationale et européenne
Des précautions doivent être prises lors du traitement des patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée.
Expression / Anxiété
Chez les patients souffrant de dépression sévère ou d'anxiété liée à la dépression, les benzodiazépines et les agents similaires aux benzodiazépines ne doivent pas être prescrits uniquement pour traiter la dépression, car ils peuvent déclencher ou augmenter le risque de suicide. Par conséquent, l'alprazolam doit être utilisé avec prudence et la taille de la prescription doit être limitée chez les patients présentant des signes et symptômes de trouble dépressif ou de tendance suicidaire.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de l'alprazolam n'ont pas été démontrées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, l'utilisation de l'alprazolam n'est donc pas recommandée.
Les Patients Âgés
Les benzodiazépines et les produits associés doivent être utilisés avec prudence chez les personnes âgées, car il existe un risque de sédation et / ou de faiblesse musculaire-squelettique capable d'entraver des chutes, notamment avec des conséquences graves dans cette population.
Il est recommandé de suivre le principe général de l'utilisation de la dose efficace la plus faible chez les patients âgés et /ou affaiblis afin d'exclure le développement d'Ataxie ou de surdose. Une dose plus faible est également recommandée pour les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique en raison du risque de dépression respiratoire.
Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
Risque lié à l'utilisation simultanée D'opioïdes
L'utilisation simultanée d'Aloram et d'opioïdes peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription simultanée de tranquillisants tels que les benzodiazépines ou de médicaments présents tels que l'Aloram avec des opioïdes devrait être réservée aux patients pour lesquels d'autres traitements ne sont pas possibles.
Les patients doivent être surveillés pour détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est recommandé d'informer les patients et leur entourage de ces symptômes.
Dépendance
L'utilisation de benzodiazépines peut conduire au développement d'une dépendance physique et psychologique à ces produits. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement, il est également plus élevé chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool et de drogues. La pharmacodépendance peut survivre à des doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé. Il existe un risque accru de pharmacodépendance en cas d'utilisation combinée de plusieurs benzodiazépines, source que soit l'indication anxiolytique ou hypnotique. Des cas d'abus ont également été signalés.
Symptômes de sevrage: d'une dépendance physique s'est développée, un arrêt brutal du traitement s'accomplissant de symptômes de sevrage. Il peut s'agir de bouche de tête, de douleurs musculaires, d'anxiété extrême, de tension, d'agitation, de confusion, d'irritation et d'insomnie. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent survivre: déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotage des extrêmes, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou crises d'épilepsie.
Lors de l'arrêt du traitement par alprazolam, la posologie doit être réduite lentement, conformément aux bonnes pratiques médicales. Il est recommandé de ne pas diminuer la dose quotidienne d'alprazolam de plus de 0,5 mg tous les trois jours. Certains patients peuvent avoir besoin d'une réduction de dose encore plus lente.
Rebond de l'insomnie et de l'anxiété: syndrome de transit dans lequel les symptômes qui ont conduit au traitement par benzodiazépine peuvent être réappareils sous une forme renforcée si le traitement est arrêté. Elle peut être accompagnée d'autres réactions, y compris des sautes d'humour, de l'anxiété ou des problèmes du Été et de l'agitation. Étant donné que le risque de symptômes de sevrage/de rebond est plus élevé après l'arrêt brutal du traitement, il est recommandé de réduire progressivement la dose de pas plus de 0, 5 mg tous les trois jours. Certains patients peuvent avoir besoin d'une réduction de dose encore plus lente.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être aussi courte que possible selon les indications, mais ne doit pas compter 8 à 12 Semaines, y compris le processus de conception. Une prolongation au-delà de ces périodes ne doit pas avoir lieu sans réévaluation de la situation.
Il peut être utile d'informer le patient au début du traitement qu'il est d'une durée limitée et d'expliquer exactement comment réduire progressivement la dose. En outre, il est important que le patient soit conscient de la possibilité de phénomènes de rebond, minimisant ainsi la possibilité de ces symptômes s'ils survivent pendant L'arrêt du médicament. Il existe des proies que des symptômes de sevrage peuvent se manifester dans l'intervalle de dosage des benzodiazépines à courte durée d'action, en particulier lorsque la dose est activée. Si des benzodiazépines à action prolongée sont utilisées, il est important de prévoir le passage à une benzodiazépine à action courte, car des symptômes de sevrage peuvent se développer.
Amnésie
Les benzodiazépines peuvent provoquer une amnésie antérograde. La maladie survit le plus souvent plusieurs heures après la prise du produit et, par conséquent, afin de réduire le risque, il convient de s'assurer que les patients peuvent avoir un été inintrompu de 7 à 8 heures.
Réactions psychiatriques et paradoxales
On sait que l'utilisation de benzodiazépines provoque des réactions telles que agitation, agitation, irritation, agressivité, délires, colère, cauchemars, hallucinations, psychoses, comportements inappropriés et autres effets comportementaux défavorables. Dans ce cas, l'utilisation du médicament doit être intermittente. Ils sont plus gratuits chez les enfants et les personnes âgées.
La tolérance
Une certaine perte d'efficacité par rapport aux effets hypnotiques des benzodiazépines peut se développer après administration répétée pendant quelques semaines.
Des épisodes d'Hypomanie et de Manie ont été rapportés en association avec l'utilisation d'alprazolam chez des patients souffrant de dépression.
Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement primaire des troubles psychotiques.
Les patients présentant de rares problèmes héréditaires avec détectée au galactose, déficit total en lactase ou malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Matieres aversions
Inclus dans le cadre FR Precautions Section.
Precautions
Suicide et surdosage
Comme avec d'autres médicaments psychotropes, les précautions habituelles concernant l'administration du médicament et la taille de la prescription sont indicées pour les patients graves déclarés ou ceux qui ont des raisons d'attendre des pensées ou des plans de suicide cachés. Le trouble panique a été associé à des troubles dépressifs majeurs primaires et secondaires et à une augmentation des rapports de suicide chez les patients non traités.
Statut Epilepticus
Des symptômes de sevrage ont été rapportés lors de l'arrêt de l'alprazolam. Dans la plupart des cas, une seule crise a été rapportée, mais plusieurs crises et état épileptique ont également été rapportés.
Réactions de dépendance et de sevrage, y compris les crises
Aloram est une Substance contrôlée du Calendrier IV l'Utilisation des Benzodiazépines, y compris Aloram, peut être physique et psychologique de la Dépendance. En général, les benzodiazépines doivent être prescrites pendant une courte période. Même après une utilisation relative courte aux doses recommandées, il existe un certain risque de dépendance et de symptômes de sevrage.
Certains événements cliniques indesirables, certains mettants la vie en danger, sont une conséquence directe de la dépendance physique à Aloram. Cela inclut un spectre de symptômes de sevrage, le plus important est la crise. Les données du système de déclaration spontanée suggèrent que le risque de dépendance et sa gravité sont plus élevés chez les patients traités à des doses supérieures à 4 mg par jour et pendant une longue période (plus de 12 Semaines).). Cependant, dans une étude d'arrêt post-marketing contrôlée chez des patients témoins de trouble panique, la durée du traitement (3 mois contre 6 mois) n'a pas affecté la capacité des patients à réduire leur dose. En revanche, les patients traités avec des doses d'alprazolam supérieures à 4 mg par jour ont eu plus de difficulté à se réduire à une dose nulle que les patients traités avec moins de 4 mg par jour
L'importance de la dose et les risques D'Aloram comme traitement des troubles de panique
Étant donné que le traitement des troubles paniques nécessite l'utilisation de doses quotidiennes moyennes d'Aloram supérieures à 4 mg, le risque de dépendance peut être plus élevé chez les patients souffrant de troubles paniques que chez les patients traités pour une anxiété moins grave. L'expérience des études d'arrêt randomisés contre placebo chez des patients témoins de trouble panique a montré un taux élevé de rebond et de sevrage chez les patients traités par alprazolam par rapport aux patients traités par placebo.
La loi ou le retour de la maladie a été défini comme un retour des symptômes caractéristiques d'un trouble panique (principe des attaques de panique) à des valeurs proches de celles observées au début de l'étude avant le début du traitement actif. Le rebond fait référence à un retour des symptômes d'un trouble panique à un Niveau beaucoup plus frais ou plus grave qu'au début de l'étude. Les symptômes de sevrage ont été identifiés comme ceux qui n'étaient pas caractéristiques d'un problème panique et qui semblent pour la première fois plus souvent pendant le sevrage qu'au début de l'étude.
Dans un essai clinique contrôlée dans lequel 63 patients ont été randomisés pour l'alprazolam et ont spécifique recherche des symptômes de sevrage, les symptômes suivants ont été identifiés comme symptômes de sevrage: augmentation de la perception sensorielle, troubles de la concentration, dysosmie, sensorium trouble, paresthésie, spasmes musculaires, contractions musculaires, diarrhées, vision floue, perte d'appétit et perte de poids. D'autres symptômes, tels que L'anxiété et L'insomnie, ont été observés pendant le sevrage, mais il n'a pas été possible de déterminer S'ils étaient dus au retour de la maladie, au rebond ou au sevrage
Dans deux études contrôlées d'une durée de 6 à 8 semaines, au cours desquelles la capacité des patients à arrêter le traitement a été mesurée, 71% à 93% des patients traités par alprazolam ont complètement abandonné le traitement, contre 89% à 96% des patients traités par placebo. Dans une étude d'arrêt post-marketing contrôlée sur des patients soufflant de troubles panique, la durée du traitement (3 mois contre 6 mois) n'a pas affecté la capacité des patients à détecter la dose zéro.
Des crises imputables à l'alprazolam ont été observées après l'arrêt du médicament ou la réduction de la dose chez 8 des 1980 patients témoins de trouble panique ou chez des patients participant à des essais cliniques où des doses d'alprazolam supérieures à 4 mg / jour étaient autorisées pendant 3 mois. Cinq de ces cas sont clairement survenus lors d'une réduction abrupte de la dose ou d'un arrêt des doses quotidiennes de 2 mg à 10 mg. Trois cas sont survenus dans des situations où il n'y avait pas de lien évident avec une réduction brutale de la dose ou un arrêt brutal de la dose. Dans un cas, une crise s'est produite après l'arrêt d'une dose unique de 1 mg après remboursement à raison de 1 mg tous les 3 jours à partir de 6 mg par jour. Dans deux autres cas, la relation avec le jugement est indépendante, dans les deux cas, les patients disponibles pour recevoir des doses de 3 mg par jour avant L'attaque. La durée d'utilisation dans les 8 cas mentionnés ci-dessus était comprise entre 4 et 22 semaines. Il y a eu occasion des rapports volontaires de patients qui ont développé des crises tout en semblant se augmentant progressivement de l'alprazolam. Le risque de crise semble être le plus allume 24 à 72 heures après l'arrêt
Pour arrêter le traitement chez les patients prenant Aloram, la posologie doit être réduite progressive. Ne réduisez pas la dose quotidienne d'Aloram de plus de 0, 5 mg tous les trois jours. Certains patients peuvent bénéficier d'une réduction de dose encore plus lente. Dans une étude d'arrêt post-marketing contrôlée sur des patients témoins de trouble panique, comparant ce plan de rajeunissement recommandé à un plan de rajeunissement plus lent, sans doute différent n'a été observé entre les groupes de patients qui ont réduit la dose à zéro, mais le calendrier plus lent a été associé à une réduction des symptômes associés au syndrome de sevrage
Risque de dommages au fœtus
Les benzodiazépines peuvent potentiellement causer des dommages au fœtus lorsqu'elles sont administrées aux femmes enceintes. Si Aloram est utilisé pendant la grossesse ou si le patient devient enceinte pendant la prise de ce médicament, le patient doit être informé du danger potentiel pour le fœtus. Sur la base de l'expérience acquise avec d'autres membres de la classe des benzodiazépines, on pense que L'Aloram peut prendre un risque accru d'anomalies congénitales lorsqu ' il est administré à une femme enceinte au cours du premier trimestre. Étant donné que l'utilisation de ces médicaments est rarement urgente, leur utilisation au cours du premier trimestre devrait presque toujours être évitée. La possibilité qu'une femme en âge de pouvoir être enceinte au moment de L'établissement de traitement doit être envisagée. Les patients doivent être informés que s'ils veulent devenir enceintes ou devenir enceintes pendant le traitement, ils doivent communiquer avec leur médecin sur L'opportunité d'arrêter le médicament
Dépression du SNC et troubles de la performance
Parce Qu'Aloram a des effets exprimés du SNC et Qu'il a le potentiel de seule au jugement, à la cognition et à la performance motrice, ils avèrent les patients de ne pas exercer de professions dangereuses ou d'activités nécessaires une vigilance mentale complète, comme l'utilisation de machines ou la conduite d'une voiture, jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement sûr que le traitement ALORAM ne les affecte pas. Méfiez-vous des patients sur la prise simultanée d'alcool et d'autres pressions du SNC pendant le traitement par Aloram.
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Des épisodes d'Hypomanie et de Manie ont été rapportés en association avec l'utilisation d'alprazolam chez des patients souffrant de dépression.
Aloram-interaction avec des médicaments qui inhibent le métabolisme via le cytochrome P450.
La première étape du métabolisme de l'alorame est l'hydroxylation catalysée par le cytochrome P450 3A (CYP3A) ). Les médicaments qui inhibent cette voie métabolique peut avoir un impact profond sur la clairance de L'Aloram. Par conséquent, Aloram devrait être chez les patients recevant des inhibiteurs puissants du CYP3A. Pour les médicaments qui inhibent le CYP3A dans une mesure, mais toujours de manière significative, Aloram doit être utilisé avec prudence et en tenant compte d'une réduction de dose appropriée. Pour certains médicaments, une interaction avec Aloram a été quantifiée avec des données cliniques, pour d'autres médicaments, les interactions sont in vitro - Données et / ou expériences avec des médicaments similaires de la même classe pharmacologique préalable.
Voici des exemples de médicaments connus pour inhiber le métabolisme de l'Aloram et/ou des benzodiazépines apparentées, probablement en inhibant le CYP3A.
Inhibiteurs puissants du CYP3A
Azol-antifongiques-kétoconazole et itraconazole sont des inhibiteurs puissants du CYP3A et ont été montrés in vivo pour augmenter les concentrations plasmatiques d'alprazolam 3,98 fois et 2,70 fois, respectivement. L'utilisation simultanée d'alprazolam avec ces agents n'est pas recommandée. D'autres médicaments antifongiques de type azole doivent également être considérés comme des inhibiteurs puissants du CYP3A, et l'administration concomitante d'alprazolam avec eux n'est pas recommandée.
Médicaments prouvés comme inhibiteurs du CYP3A sur la base d'études cliniques avec l'alprazolam
Considérez la réduction de dose d'Aloram pendant la coadministration avec les médicaments suivants:
- La néfazodone - Coadministration de la néfazodone a augmenté la concentration d'alprazolam deux fois.
- Fluvoxamine - La Coadministration de fluvoxamine a approximation doublée la concentration plasmatique maximale d'alprazolam, a réduit la clairance de 49%, a augmenté la demi-vie de 71%, et a réduit la représentation psychomotrice mesurée.
- La cimétidine - La Coadministration de cimétidine a augmenté la concentration plasmatique maximale d'alprazolam de 86%, la clairance a diminué de 42% et la demi-vie a augmenté de 16%.
autres médicaments susceptibles d'affecter le métabolisme de l'alprazolam
D'autres médicaments peuvent affecter le métabolisme de l'alprazolam en inhibant le CYP3A.
Symptômes de surdosage
Des cas d'anxiété tôt le matin et d'apparition de symptômes d'anxiété entre les doses d'alprazolam ont été rapportés chez des patients témoins de trouble panique prenant des doses d'entretien prescrites d'alprazolam. Ces symptômes peuvent refléter L'évolution de la tolérance ou un intervalle de temps entre les doses plus long temps que la durée de l'effet clinique de la dose administrée. Dans les deux cas, la dose prescrite est considérée comme insuffisante pour maintenir les concentrations plasmatiques au-dessus de celles nécessaires pour prévenir les symptômes de rechute, de rebond ou de sevrage tout au long de l'intervalle d'interdosage. Dans ces situations, il est recommandé d'administrer la même dose quotidienne que les administrations plus fréquentes
Risque de réduction de dose
Des réactions de sevrage peuvent survivre si la réduction de dose se produit pour une raison quelconque. Cela inclut un rajeunissement ciblé, mais aussi une réduction implicite de la dose (par exemple, le patient oublie, le patient est hospitalisé). Par conséquent, la posologie d'Aloram doit être progressive réduite ou arrêtée.
Effet Uricosurique
Alprazolam a un faible effet uricosurique. Bien que d'autres médicaments à faible effet uricosurique provoquent une insuffisance rénale aiguë, sans doute cas d'insuffisance rénale aiguë résultant d'un traitement par alprazolam n'a été rapporté.
Utilisation chez les patients attestés de maladies concomitantes
Il est recommandé de limiter la dose à la plus petite dose efficace pour exclure le développement d'une Ataxie ou d'une surcharge capable poser un problème particulier chez les patients âgés ou affaiblis. Les précautions habituelles dans le traitement des patients présentant une insuffisance rénale, hépatique ou pulmonaire doivent être observées. Il y a eu de rares découvertes chez des patients attestés d'une maladie pulmonaire grave peu de temps après le début du traitement par alprazolam. Diminution du taux d'élimination système de l'alprazolam (par exemple. B. une augmentation de la demi-vie plasmatique) a été observée chez les patients témoins d'une maladie alcoolique du foie et chez les patients obèses recevant de l'alprazolam
Toxicologie Cliniques
Carcinogénèse, mutagène, âge de la Fertilité
Au cours des études de bioessai de 2 ans avec l'alprazolam, signe de potentiel cancérigène n'a été observé chez le conseil à des doses allant jusqu'à 30 mg/kg par jour (30 fois la dose humaine maximale recommandée de 10 mg/m2 par jour) et chez la souris à des doses allant jusqu'à 10 mg/kg par jour (5 fois la dose humaine maximale recommandé en mg/m2).
Alprazolam n'a pas non plus été mutagènes in vitro dans les dommages ADN / alcalin elution Assay ou le Ames Assay, et a été négatif dans le test de micronucleus Rat.
Chez le rat, l'Alprazolam n'a pas vieilli la fertilité à des doses allant jusqu'à 5 mg/kg par jour, soit 5 fois la dose maximale recommandée de 10 mg par jour sur une base mg/m2.
Utilisation dans Certaines Populations
Grossesse
Effets Tératogènes-Catégorie De Grossesse D.
Les benzodiazépines peuvent potentiellement causer des dommages au fœtus alors qu'elles sont administrées à une femme enceinte. La possibilité qu'une femme en âge de pouvoir être enceinte au moment de L'établissement de traitement doit être envisagée. Si Aloram est utilisé pendant la grossesse ou si le patient devient enceinte pendant la prise de ce médicament, le patient doit être informé du danger potentiel pour le fœtus. Sur la base de l'expérience acquise avec d'autres membres de la classe des benzodiazépines, on pense que L'Aloram peut prendre un risque accru d'anomalies congénitales lorsqu ' il est administré à une femme enceinte au cours du premier trimestre. Étant donné que l'utilisation de ces médicaments est rarement urgente, leur utilisation au cours du premier trimestre devrait presque toujours être évitée
Effets Non Tératogènes
Il convient de garder à l'esprit que l'enfant né d'une mère recevant des benzodiazépines présente un certain risque de symptômes de sevrage du médicament pendant la période postnatale. Chez les enfants nés de mères recevant des benzodiazépines, des cas de flaccidité et de problèmes respiratoires ont également été rapportés chez les nouveaux-nés.
Travail et livraison
L'effet potentiel d'Aloram sur le travail et l'acceptation chez l'homme n'a pas été étudié. Cependant, des complications périnatales ont été rapportées chez les nouveaux-nés exposés aux benzodiazépines en fin de grossesse. Les résultats suggèrent une exposition excessive aux benzodiazépines ou des symptômes de sevrage.
Mères Allaitantes
Les benzodiazépines sont exceptionnelles dans le lait maternel. On suppose que l'Aloram est exceptionnel dans le lait maternel. Il a été rapporté que l'administration chronique de diazépam aux mères allaitantes provoque la léthargie et la perte de poids de leurs nourrissons. En raison du risque d'effets indesirables graves chez les nourrissons qui allaient, Aloram doit être décidé, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère, si l'allocation doit être interrompue ou si le médicament doit être arrêté. En règle générale, les soins ne doivent pas être effectués par des mères qui doivent utiliser Aloram.
Utilisation Pédiatrique
La sécurité et l'Efficacité de Aloram chez les personnes de moins de 18 Ans n'ont pas été étudiés.
Application Générale
Les personnes âgées peuvent être plus sensibles aux effets des benzodiazépines. Ils présentent des concentrations plasmatiques plus élevées d'alprazolam en raison d'une diminution de la clairance du médicament par rapport à une population plus jeune recevant les mêmes doses. La plus petite dose efficace d'Aloram doit être utilisée chez les personnes âgées afin d'exclure le développement de l'Ataxie et de la suralimentation.
Des changements dans l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'exception des benzodiazépines ont été détectés chez les patients généraux. Une demi - vie moyenne d'Aloram de 16,3 heures a été observée chez les sujets âgés sains (intervalles: 9,0-26,9 heures, n=16) contre 11,0 heures (intervalles: 6,3-15,8 heures, n=16) chez les sujets adultes sains.
La sédation, l'amnésie, les problèmes de la concentration et la fonction musculaire peuvent affecter la capacité de conduire et d'utiliser des machines. Si un été insuffisant se produit, la probabilité d'une vigilance ancienne peut être augmentée.
Ces effets sont amplifiés par l'alcool.
Les patients doivent être avertis de l'utilisation de véhicules à moteur ou d'autres activités dangereuses pendant la prise de Xanax.
Ce médicament peut affecter la fonction cognitive et affecter la capacité d'un patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments est incluse dans la Liste des médicaments inclus dans les prescriptions de la 5a du code de la route 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être informés des éléments suivants:
- Le médicament aura probablement une incidence sur votre capacité à conduire
- Ne conduisez pas jusqu'à ce que vous sachiez comment le médicament vous affecte
- C'est une infrastructure pénale de conduite sous l'influence de ce médicament
- Toutefois, ils ne commettent pas d'Infrastructure pénale (appelée" défense légale") si::
o le médicament a été prescrit pour traiter un problème médical ou dentaire et
o vous l'avez pris conformément aux instructions du médecin prescripteur et aux informations fournies avec le médicament, et
o cela n'a pas affecté votre capacité à conduire en toute sécurité
La sédation, l'amnésie, les problèmes de la concentration et la fonction musculaire peuvent affecter la capacité de conduire et d'utiliser des machines. Si un été insuffisant se produit, la probabilité d'une vigilance ancienne peut être augmentée.
Ces effets sont amplifiés par l'alcool.
Les patients doivent être avertis de l'utilisation de véhicules à moteur ou d'autres activités dangereuses pendant la prise d'Aloram.
Ce médicament peut affecter la fonction cognitive et affecter la capacité d'un patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments est incluse dans la Liste des médicaments inclus dans les prescriptions de la 5a du code de la route 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être informés des éléments suivants:
- Le médicament aura probablement une incidence sur votre capacité à conduire
- Ne conduisez pas jusqu'à ce que vous sachiez comment le médicament vous affecte
- C'est une infrastructure pénale de conduite sous l'influence de ce médicament
- Toutefois, ils ne commettent pas d'Infrastructure pénale (appelée" défense légale") si::
o le médicament a été prescrit pour traiter un problème médical ou dentaire et
o vous l'avez pris conformément aux instructions du médecin prescripteur et aux informations fournies avec le médicament, et
o cela n'a pas affecté votre capacité à conduire en toute sécurité
Les effets indesirables, lorsqu'ils se produisent, sont généralement observés au début du traitement et disparaissent généralement avec la suite du traitement ou la diminution de la dose.
Les effets indesirables suivants ont été observés et rapportés pendant le traitement par alprazolam avec les fréquences suivantes: très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100 à < 1/10), habituel (>1/1, 000 à <1/100), rare (>1/10,000 -<1/1,000), Très rare (<1/10. 000), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Classe De Système D'Organes Fréquence Des Effets Indesirables Troubles endocriniens non connus hyperprolactinémie* Troubles métaboliques et nutritionnels diminution générale de L'appétit Affections Psychiatriques Très Fréquent Dépression Confusion générale, désorientation, diminution de la libido, anxiété, insomnie, nervosité, augmentation de la libido* Manie habituelle*, hallucinations*, colère*, agitation* Meconnu Hypomanie*, agression*, hostilité*, pensée anormale*, hyperactivité psychomotrice* Troubles du système nerveux très fréquent sédation, somnolence, Ataxie, troubles de la mémoire, Dysarthrie, vertiges, bouche de tête Troubles généraux de l'équilibre, troubles de la coordination, troubles de l'attention, hypersomnie, léthargie, tremblements Rare D'Amnésie Déséquilibre Du Système Nerveux Autonome Inconnu * Dystonie* Troubles oculaires Vision générale floue Troubles gastro-intestinaux très fréquent constipation, bouche sèche Société Générale Des Nautés Troubles gastro-intestinaux non connus* Affections hépatiques et biliaires non liégeoises*, fonction hépatique anormale*, jaunisse* Affections de la peau et du tissu sous-cutané dermatite générale* Oedème De Quincke Méconnu*, Photosensibilité* Troubles du système musculaire-squelettique et du tissu conjonctif rare faiblesse musculaire Maladies locales et urinaires incontinence habituelle* Rétention urinaire reconnexion* Troubles du système reproducteur et du être dysfonction Sexuelle générale* Rare de Menstruations irrégulières* Troubles généraux et administration Conditions du site très fréquent fatigue, irritabilité École primaire méconnu* Examens général poids réduit, poids augmenté Pas connu augmentation de la pression intraoculaire** ADR identifie post-marketing
Des symptômes de sevrage sont apparus après une diminution rapide ou un arrêt brutal des benzodiazépines, y compris l'alprazolam. Ces-ci peuvent tous de la Dysphorie légère et de l'insomnie à un syndrome sévère, qui peut inclure des crampes abdominales et musculaires, des vomissements, des sueurs, des tremblements et des crampes. En outre, des symptômes de sevrage sont apparus lors d'une diminution rapide ou d'un arrêt brutal du traitement par alprazolam.
Amnésie
L'Amnistie internationale peut survivre à des doses thérapeutiques, le risque augmenté à des doses plus élevées. Les effets amnésiques peuvent être associés à un comportement inapproprié.
La dépression
Les pressions préexistantes peuvent être démasquées lors de l'utilisation de benzodiazépine.
Réactions psychiatriques et paradoxales
On sait que des réactions telles que agitation, agitation, irritation, agressivité, délires, colère, cauchemars, hallucinations, psychoses, comportements inappropriés et autres effets comportementaux défavorables se produisent lors de l'utilisation de benzodiazépines ou de substances analogues aux benzodiazépines. Vous pouvez être assez grave avec ce produit. Ils sont plus gratuits chez les enfants et les personnes âgées.
Dans de nombreux cas spontanés d'effets comportementaux indépendants, les patients ont reçu simultanément d'autres médicaments du SNC et / ou ont été décrits comme des troubles psychiatriques sous-jacents. Les patients présentant un trouble de la personnalité borderline, des incidents de comportement violent ou agressif ou des abus d'alcool ou de drogues peuvent être exposés à de tels événements. Des cas d'irritation, d'hostilité et de pensées intrusives ont été rapportés lors de l'arrêt de l'alprazolam chez des patients présentant un trouble de stress post-traumatique.
Dépendance
L'utilisation (même à des doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d'une dépendance physique: l'arrêt du traitement peut entraîner des symptômes de sevrage ou des phénomènes de rebond. Une dépendance psychologique peut survivre. L'abus de Benzodiazépines a été signalé.
Notification des effets secondaires présentés
La notification des effets indésirables suspects après l'Autorisation du médicament est importante. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler les effets indesirables suspects via le système de carte jaune ci-Lingerie www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherche MHRA Yellow Card sur Google Play ou Apple App Store.
Les informations contenues dans la sous-section sur les événements indésirables observés dans les études à court terme contrôlées contre placebo avec les compressions d'Aloram sont basées sur des données regroupées de cinq études cliniques contrôlées contre placebo de 6 et 8 semaines dans les troubles paniques.
Les rapports d'événements indépendants ont été résolus soit par un examen général, soit par une liste de contrôle et inscriptions par des chercheurs cliniques en utilisant la Terminologie de leur choix. La fréquence indiquée des événements indesirables représente la proportion de personnes ayant subi au moins une fois un événement indesirable lié au traitement du type indiqué. Un événement a été considéré comme lié au traitement alors qu'il est apparu pour la première fois ou s'est aggravé pendant le traitement après l'évaluation initiale. Dans les tableaux suivants et les tableaux Terminologie standard MedDRA (version 4.0) a été utilisé pour classer les événements indesirables signalés
Effets indesirables observés dans les études à court terme contrôlées contre placebo avec Aloram
Effets secondaires indiqués comme raisons de L'arrêt du traitement dans les études contrôlées contre placebo
Environ 17% des 531 patients traités par Aloram dans les essais cliniques contrôlés contre placebo pour le trouble panique ont eu au moins un événement indépendant entrant l'arrêt du traitement, contre 8% des 349 patients traités par placebo. Les événements les plus fréquents conduisant à l'arrêt et considérés comme toxiques (c'est-à-dire chez au moins 1% des patients traités par Aloram à un taux au moins deux fois supérieur à celui du placebo) sont présents dans le tableau ci-Lingerie.
événements indépendants fréquents e conduisant à la suite du traitement dans les études contrôlées contre placebo
classe d'organes système / événement indesirable | Pourcentage de patients arrêté d'à des événements indesirables | |
Aloram (n=531) | Placebo (n=349) | |
Troubles du système Nerveux | ||
La séance | 7.5 | 0.6 |
La Somnolence | 3.2 | 0.3 |
La Dysarthrie | 2.1 | 0 |
Coordination anormale | 1.9 | 0.3 |
Mémoire Ancienne | 1.5 | 0.3 |
Troubles généraux / Conditions du lieu d'administration | ||
La fatigue | 1.7 | 0.6 |
Troubles Psychiatriques | ||
La dépression | 2.5 | 1.2 |
Effets indesirables survenant avec une incidence de 1% ou plus chez les patients traités par Aloram
Le prescripteur doit être conscient que l'incidence des événements indésirables ne peut pas être utilisée pour prédire l'incidence des événements indésirables dans la pratique médicale habituelle, dans laquelle les caractéristiques du patient et d'autres facteurs différents de celles qui préviennent dans les essais cliniques. De même, les fréquences cités ne peuvent pas être comparées à l'incidence des événements obtenus à partir d'autres études cliniques impliquant différents traitements, applications et enfants. Cependant, les valeurs Cités fournisseurs au médecin prescripteur une base pour estimer la contribution relative des facteurs médicaux et des facteurs non médicaux à l'incidence des événements indésirables dans la population étudiée
Le tableau suivant montre l'incidence des événements indésirables liés au traitement survenus chez 1% ou plus des patients traités par Aloram au cours des études contrôlées versus placebo de 6 à 8 semaines, l'incidence étant plus élevée chez les patients traités par Aloram que chez les patients traités par placebo. Les effets indesirables les plus fréquemment observés chez les patients témoins de trouble panique traités par XANAX XR (incidence de 5% ou plus et au moins deux fois celle observée chez les patients sous placebo) étaient: sédation, somnolence, troubles de la mémoire, Dysarthrie, coordination ancienne, Ataxie, diminution de la libido (voir tableau)
Traitement-événements indésirables: incidence dans les essais cliniques à court terme contrôlés contre placebo avec Aloram
classe d'organes système / événement indesirable | Pourcentage de patients signalant des événements indesirables | |
Aloram (n=531) | Placebo (N=531) | |
Troubles du système Nerveux | ||
La séance | 45.2 | 22.6 |
La Somnolence | 23.0 | 0.3 |
Mémoire Ancienne | 15.4 | 6.9 |
La Dysarthrie | 10.9 | 2.6 |
Coordination anormale | 9.4 | 0.9 |
Défi Intellectuelle | 7.2 | 5.7 |
Ataxie | 7.2 | 3.2 |
Perturbation de l'attention | 3.2 | 0.6 |
Equilibre compromis | 3.2 | 0.6 |
Paresthésies | 2.4 | 1.7 |
Dyskinésie | 1.7 | 1.4 |
Hypoesthésie | 1.3 | 0.3 |
Hypersomnie | 1.3 | 0 |
Troubles généraux / Conditions du lieu d'administration | ||
La fatigue | 13.9 | 9.2 |
Léthargie | 1.7 | 0.6 |
Infections et Infestations | ||
La grippe | 2.4 | 2.3 |
Infections des voies Respiratoires Supérieures | 1.9 | 1.7 |
Troubles Psychiatriques | ||
La dépression | 12.1 | 9.2 |
Diminution de la Libido | 6.0 | 2.3 |
La désorientation | 1.5 | 0 |
La confusion | 1.5 | 0.9 |
L'Humour Déprime | 1.3 | 0.3 |
Peur | 1.1 | 0.6 |
Troubles métaboliques et nutritionnels | ||
Diminution de l'appétit | 7.3 | 7.2 |
Augmentation de l'appétit | 7.0 | 6.0 |
L'anorexie | 1.5 | 0 |
Maladies Gastro-Intestinal | ||
Bouche Seche | 10.2 | 9.7 |
La constipation | 8.1 | 4.3 |
Nausées | 6.0 | 3.2 |
Douleur Pharyngolaryngée | 3.2 | 2.6 |
Augmentation du poids | 5.1 | 4.3 |
Poids réduit | 4.3 | 3.7 |
Bénédictions, intoxications et complications procédurales | ||
Accident de la route | 1.5 | 0 |
Maladies du système reproducteur et vous être | ||
La dysménorrhée | 3.6 | 2.9 |
Dysfonction Sexuelle | 2.4 | 1.1 |
Le Syndrome Prémenstruel | 1.7 | 0.6 |
Maladies du système musculaire-squelettique et du tissu conjonctif | ||
Arthralgie | 2.4 | 0.6 |
Myalgie | 1.5 | 1.1 |
Douleur dans les membres | 1.1 | 0.3 |
Affections vasculaires | ||
Bouffées de chaleur | 1.5 | 1.4 |
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux | ||
Dyspnée | 1.5 | 0.3 |
Rhinite allergique | 1.1 | 0.6 |
Maladies de la peau et du tissu sous-coupé | ||
Le prurit | 1.1 | 0.9 |
Autres événements indépendants observés lors de L'évaluation des compressions d'aloram avant la commercialisation
Vous trouvez ci-Lingerie une Liste des termes MedDRA qui reflètent le traitement-événements indesirables Emergents rapportés par 531 patients attestés de trouble panique traités par Aloram. Tous les événements potentiellement importants signalés sont inclus, à l'exception de ceux qui figurent déjà dans le tableau ci-dessus ou ailleurs dans l'étiquetage, des événements pour lesquels une cause médicale a été identifiée, des termes d'événements si généralement qu'ils n'étaient pas informatifs et des événements qui se sont produits à des taux similaires aux taux de base dans la population générale. Il est important de ressentiment que, bien que les événements rapportés se soient produits pendant le traitement par Aloram, ils n'ont pas besoin d'être causés par le médicament. Les événements sont en outre Classés par système corporel et Classés par ordre de fréquence décroissante selon les définitions suivantes: les événements indesirables fréquents sont ceux qui survivent chez au moins l/l00 1 fois ou plus, les événements indesirables rares sont ceux qui se produisent chez moins de l/100 mais au moins chez les patients L/1000, les événements rares sont ceux qui se produisent chez moins de l / 1000.
Maladies cardiaques: Fréquent: Palpitations, Rare: Tachycardie Sinusale
Troubles de l'oreille et du labyrinthes: Fréquent: Vertige, rare: acoustiques, douleur à L'oreille
Affections oculaires: Fréquent: vision floue, rare: mydriase, Photophobie
Troubles Gastro-Intestinaux: Fréquent: Diarrhées, Vomissements, Dyspepsie, Douleurs Abdominales, Rare: Dysphagie, hypersécrétion salivaire
Troubles généraux et conditions au site d'administration: Fréquent: Malaise, Faiblesse, Douleur Thoracique, Rare: Chute, Pyrexie, soif, sensation de chaleur et de froid, œdème, tremblements, inertie, asthénie, ivresse, oppression thoracique, augmentation de L'énergie, sensation de relaxation, gueule de bois, perte de contrôle des jambes, fatigue
Maladies du système musculaire-squelettique et du tissu conjonctif: Fréquent: Maux De Dos, Spasmes Musculaires, Contractions Musculaires
Troubles du système Nerveux: Fréquent: Maux de tête, Vertiges, tremblements, Rare: Amnésie, maladresse, syncope, hypotension, convulsions, niveau de conscience dépressif, syndrome d'apnée du été, troubles du Été, stupeur
Troubles du système Psychiatrique: Fréquent: Irritabilité, insomnie, nervosité, déréalisation, augmentation de la Libido, agitation, excitation, dépersonnalisation, cauchemar, Rare: rêves anormaux, Apathie, agression, colère, bradyphhrenie, humour euphorique, logorrhée, sautes d'humour, Dysphonie, hallucination, pensées suicidaires, Manie, Hypomanie, contrôle des impulsions, retard psychomoteur, idées suicidaires
Maladies régionales et urinaires: Fréquent: Difficultés avec la miction, Rare: fréquence urinaire, incontinence urinaire
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: Fréquent: congestion nasale, hyperventilation, Rare: sensation d'époque, épistaxis, rhinorrhée
Maladies de la peau et du tissu sous-coupé : Fréquent: Augmentation de la transpiration, Rare: pouvoir de moules, éruption cutanée, urticaire
Affections vasculaires: Rare: Hypotension
Les catégories d'événements indésirables signalées dans le programme de développement clinique des comprimés de Xanax pour le traitement des troubles paniques sont principalement différentes de celles des comprimés d'Aloram, étant donné que les études cliniques portant sur les comprimés de XANAX et les comprimés D'Aloram ont utilisé une nomenclature médicale standard différence pour signaler les événements indesirables. Néanmoins, les effets indesirables rapportés dans les essais cliniques avec les comprimés de xanax étaient généralement les mêmes que dans les essais cliniques avec les comprimés d'Aloram.
Arrêt-événements indépendants survenant à une incidence de 5% ou plus chez les patients traités par Aloram
Le tableau ci-Lingerie présente l'incidence des événements indésirables qui se sont produits lors d'études à court terme contrôlées contre placebo chez 5% ou plus des patients traités par Aloram, l'incidence étant deux fois plus élevée chez les patients traités par Aloram que chez les patients contrôlés contre placebo.
sevrage-Symptômes : taux d'Incidence à court terme, les Études contrôlées par placebo avec Aloram
Classe D'Organes Système / Événement Indesirable | Pourcentage de patients rapport de incidents et événements | |
Aloram (n=422) | Placebo (n=261) | |
Troubles du système Nerveux | ||
Tremblay | 28.2 | 10.7 |
Maux de tête | 26.5 | 12.6 |
Hypoesthésie | 7.8 | 2.3 |
Paresthésie | 7.1 | 2.7 |
Troubles Psychiatriques | ||
L'insomnie | 24.2 | 9.6 |
!La nervosité | 21.8 | 8.8 |
La dépression | 10.9 | 5.0 |
Déréalisation | 8.0 | 3.8 |
Peur | 7.8 | 2.7 |
La dépersonnalisation | 5.7 | 1.9 |
Troubles Gastro-Intestinaux | ||
La diarrhée | 12.1 | 3.1 |
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux | ||
Hyperventilation | 8.5 | 2.7 |
Troubles métaboliques et nutritionnels | ||
Diminution de l'appétit | 9.5 | 3.8 |
Maladies des tissus musculaires et conjonctifs | ||
Contraction musculaire | 7.4 | 2.7 |
Affections vasculaires | ||
Bouffées de chaleur | 5.9 | 2.7 |
Des symptômes de sevrage ont également été rapportés lors d'une diminution rapide ou d'un arrêt brutal de l'alprazolam (voir Matieres aversions).
Pour arrêter le traitement chez les patients prenant des comprimés d'Aloram, la posologie doit être réduite lentement, conformément aux bonnes pratiques médicales. Il est recommandé de réduire la dose quotidienne de comprimés D'Aloram de pas plus de 0.5 mg tous les trois jours (voir DOSAGE et ADMINISTRATION). Certains patients peuvent bénéficier d'une réduction de dose encore plus lente. Dans une étude d'arrêt post-marketing contrôlée sur des patients soufflant de problèmes de panique, où ce programme de rajeunissement recommandé a été comparé à un programme de rajeunissement plus lent, sans doute différent n'a été observé entre les groupes dans la proportion de patients qui ont réduit à zéro la dose, mais le programme plus lent a été associé à une réduction des symptômes associés au syndrome de sevrage.
Comme avec toutes les benzodiazépines, des réactions paradoxales telles que la stimulation, une spasticité musculaire accrue, des troubles du Été, des hallucinations et d'autres effets comportementaux défavorables tels que l'excitation, la colère, L'irritation et un comportement agressif ou Hostile ont été rapportés. Dans de nombreux cas spontanés d'effets comportementaux indépendants, les patients ont reçu 18 autres médicaments du SNC simultanément et / ou ont été décrits comme des troubles psychiatriques sous-jacents. Si l'un des événements mentionnés ci-dessus se produit, l'alprazolam doit être arrêté. Des rapports publiés isolés impliquant un petit nombre de patients suggérant que les patients présentant un trouble de la personnalité limite, des incidents de comportement violent ou agressif, ou L'abus d'alcool ou de drogues peuvent présenter un risque pour de tels événements. Des cas d'irritation, d'hostilité et de pensées intrusives ont été rapportés lors de l'arrêt de l'alprazolam chez des patients présentant un trouble de stress post-traumatique
Rapports Après l'Introduction de
Depuis sa mise sur le marché, diverses réactions indesirables liées à l'utilisation de comprimés de XANAX ont été rapportées. La plupart de ces réactions ont été rapportées via le système de déclaration volontaire d'événements médicaux. En raison de la nature spontanée de la notification des événements médicaux et de l'absence de contrôles, un lien de cause à effet avec L'utilisation des comprimés de XANAX ne peut pas être facilité établie. Les événements rapportés incluent: troubles gastro-intestinaux, Hypomanie, Manie, élévation des enzymes hépatiques, hépatite, jaunisse, insuffisance hépatique, syndrome de Stevens-Johnson, réaction de photosensibilité, œdème de Quincke, œdème périphérique, troubles menstruels, hyperprolactinémie, gynécomastie et galactorrhée (voir Precautions).
Les effets indesirables, lorsqu'ils se produisent, sont généralement observés au début du traitement et disparaissent généralement avec la suite du traitement ou la diminution de la dose.
Les effets indesirables suivants ont été observés et rapportés pendant le traitement par alprazolam avec les fréquences suivantes: très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100 à < 1/10), habituel (>1/1, 000 à <1/100), rare (>1/10,000 -<1/1,000), Très rare (<1/10. 000), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Classe De Système D'Organes Fréquence Des Effets Indesirables Troubles endocriniens non connus hyperprolactinémie* Troubles métaboliques et nutritionnels diminution générale de L'appétit Affections Psychiatriques Très Fréquent Dépression Confusion générale, désorientation, diminution de la libido, anxiété, insomnie, nervosité, augmentation de la libido* Manie habituelle*, hallucinations*, colère*, agitation* Meconnu Hypomanie*, agression*, hostilité*, pensée anormale*, hyperactivité psychomotrice* Troubles du système nerveux très fréquent sédation, somnolence, Ataxie, troubles de la mémoire, Dysarthrie, vertiges, bouche de tête Troubles généraux de l'équilibre, troubles de la coordination, troubles de l'attention, hypersomnie, léthargie, tremblements Rare D'Amnésie Déséquilibre Du Système Nerveux Autonome Inconnu * Dystonie* Troubles oculaires Vision générale floue Troubles gastro-intestinaux très fréquent constipation, bouche sèche Société Générale Des Nautés Troubles gastro-intestinaux non connus* Affections hépatiques et biliaires non liégeoises*, fonction hépatique anormale*, jaunisse* Affections de la peau et du tissu sous-cutané dermatite générale* Oedème De Quincke Méconnu*, Photosensibilité* Troubles du système musculaire-squelettique et du tissu conjonctif rare faiblesse musculaire Maladies locales et urinaires incontinence habituelle* Rétention urinaire reconnexion* Troubles du système reproducteur et du être dysfonction Sexuelle générale* Rare de Menstruations irrégulières* Troubles généraux et administration Conditions du site très fréquent fatigue, irritabilité École primaire méconnu* Enquêtes général poids augmente, le poids diminue Pas connu augmentation de la pression intraoculaire** ADR identifie post-marketing
Des symptômes de sevrage sont apparus après une diminution rapide ou un arrêt brutal des benzodiazépines, y compris l'alprazolam. Ces-ci peuvent tous de la Dysphorie légère et de l'insomnie à un syndrome sévère, qui peut inclure des crampes abdominales et musculaires, des vomissements, des sueurs, des tremblements et des crampes. En outre, des symptômes de sevrage sont apparus lors d'une diminution rapide ou d'un arrêt brutal du traitement par alprazolam.
Amnésie
L'Amnistie internationale peut survivre à des doses thérapeutiques, le risque augmenté à des doses plus élevées. Les effets amnésiques peuvent être associés à un comportement inapproprié.
La dépression
Les pressions préexistantes peuvent être démasquées lors de l'utilisation de benzodiazépine.
Réactions psychiatriques et paradoxales
On sait que des réactions telles que agitation, agitation, irritation, agressivité, délires, colère, cauchemars, hallucinations, psychoses, comportements inappropriés et autres effets comportementaux défavorables se produisent lors de l'utilisation de benzodiazépines ou de substances analogues aux benzodiazépines. Vous pouvez être assez grave avec ce produit. Ils sont plus gratuits chez les enfants et les personnes âgées.
Dans de nombreux cas spontanés d'effets comportementaux indépendants, les patients ont reçu simultanément d'autres médicaments du SNC et / ou ont été décrits comme des troubles psychiatriques sous-jacents. Les patients présentant un trouble de la personnalité borderline, des incidents de comportement violent ou agressif ou des abus d'alcool ou de drogues peuvent être exposés à de tels événements. Des cas d'irritation, d'hostilité et de pensées intrusives ont été rapportés lors de l'arrêt de l'alprazolam chez des patients présentant un trouble de stress post-traumatique.
Dépendance
L'utilisation (même à des doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d'une dépendance physique: l'arrêt du traitement peut entraîner des symptômes de sevrage ou des phénomènes de rebond. Une dépendance psychologique peut survivre. L'abus de Benzodiazépines a été signalé.
Notification des effets secondaires présentés
La notification des effets indésirables suspects après l'Autorisation du médicament est importante. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler les effets indesirables suspects via le système de carte jaune ci-Lingerie www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherche MHRA Yellow Card sur Google Play ou Apple App Store.
Expérience D'Essai Clinique
Les effets indesirables les plus frais rapportés (≥5% et ~ deux fois plus frais que le placebo) lors du traitement par Aloram sont: sédation, coordination ancienne, Dysarthrie et augmentation de la libido.
Les données présentées dans les deux tableaux ci-dessous sont des estimations des effets indésirables observés chez les patients ayant participé à des essais cliniques dans les conditions suivantes: essais cliniques contrôlés versus placebo relatif courts (quatre semaines) avec des doses allant jusqu'à 4 mg par jour (pour le traitement des troubles anxieux ou pour le soulagement à court terme des symptômes anxieux) et essais cliniques contrôlés versus placebo à court terme (jusqu'à 10 semaines) avec des doses allant jusqu'à 10 mg par jour chez les patients témoins de trouble panique, avec ou sans agoraphobie.
Étant donné que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très différentes, les taux d'effets indesirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Cependant, une comparaison des chiffres cités peut fournir au prescripteur une base pour estimer la contribution relative des facteurs médicaux et des facteurs non médicaux à l'incidence des effets secondaires dans la population étudiée. Même cette utilisation doit être abordée avec prudence, car un médicament peut soulager un symptôme chez un patient, mais peut le déclencher chez d'autres. (Par exemple, une anxiolytique peut soulager la sécheresse de la bouche chez certains sujets [un symptôme d'anxiété], mais peut provoquer une sécheresse de la bouche chez d'autres.max.
b) Aucune déclaration
En plus des effets secondaires relatifs fréquents décrits dans le tableau ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés en association avec l'utilisation de benzodiazépines: Dystonie, irritation, difficulté à se concentrer, Anorexie, amnésie transitoire ou troubles de la mémoire, perte de coordination, fatigue, convulsions, sédation, élocution floue, jaunisse, faiblesse musculaire-squelettique, prurit, diplopie, dysarthrie, modifications de la libido, troubles menstruels, incontinence et rétention urinaire.max.
Outre les effets indésirables relatifs fréquents (supérieurs à 1%) décrits dans le tableau ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de L'utilisation de l'alprazolam: convulsions, hallucinations, dépersonnalisation, vieillissement du goût, Diplopie, augmentation de la bilirubine, augmentation des enzymes hépatiques et jaunisse.
Le trouble panique a été associé à des troubles dépressifs majeurs primaires et secondaires et à une augmentation des rapports de suicide chez les patients non traités.
Expérience Post-Marketing
Les effets secondaires suivants ont été observés lors de l'utilisation post-marketing de NIVARAM. Étant donné que ces réactions sont volontaires signalées à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir un lien de cause à effet avec l'exposition aux médicaments. Les événements rapportés incluent: augmentation des enzymes hépatiques, hépatite, insuffisance hépatique, syndrome de Stevens-Johnson, hyperprolactinémie, gynécomastie et galactorrhée.
expérience clinique humaine
Les manifestations d'un surdosage en alprazolam sont la somnolence, la confusion, les troubles de la coordination, la diminution des réflexes et le coma. Le décès a été rapporté en association avec des surdoses d'alprazolam lui-même, comme c'est le cas avec d'autres benzodiazépines. De plus, des décès ont été rapportés chez des patients ayant eu un surdosage avec une combinaison unique de benzodiazépines, y compris l'alprazolam, et de L'alcool, certains de ces patients ayant des taux D'alcool plus faibles que ceux normalement associés à des décès liés à l'alcool.
Gestion de Surdosage
Pour obtenir les informations les plus récentes sur la gestion du surdosage d'alprazolam, contactez un CENTRE ANTIPOISON certifié près de chez vous (1-800-222-1222 ou www.poison.org). en cas de surdosage, des soins de soutien, y compris une surveillance médicale étroite et une surveillance. Le traitement doit consister en les mesures générales utilisées dans le traitement d'un surdosage avec un médicament. Considérez la possibilité d'une surdose de plusieurs médicaments. Assurer une respiration adéquate, L'oxygénation et la ventilation. Surveiller le rythme Cardiaque et les signes Vitaux. Utiliser des mesures de soutien et symptomatiques
Le flumazénil, un antagoniste spécifique des récepteurs des benzodiazépines, est indiqué pour L'inversion totale ou partielle des effets sédatifs des benzodiazépines et peut être utilisé dans les situations où un surdosage en benzodiazépine est connu ou suspecté. Avant l'administration de flumazenil, les mesures nécessaires doivent être prises pour sécuriser les voies respiratoires, la ventilation et l'accès par voie intraveineuse. Flumazenil est utilisé comme un supplément à, pas comme un substitut à, une bonne administration de benzodiazépine surdosage. Les patients traités par flumazenil doivent être surveillés pendant une période appropriée après le traitement pour la sédation, la dépression respiratoire et d'autres effets résiduels des benzodiazépines. le médecin prescripteur doit être conscient du risque de convulsions associé au traitement par flumazénil, en particulier chez les utilisateurs de benzodiazépines à long terme et en cas de surdosage cyclique avec des antidépresseurs. la notice complète flumazenil y compris
Les substances actives du SNC de la classe 1,4-benzodiazépine exercent probablement leur action en se liant à des récepteurs stéréospécifiques à plusieurs endroits du système nerveux central. Leur mécanisme d'action exact est inconnu. Cliniquement, toutes les benzodiazépines provoquent une activité dépressive dose-dépendante du système nerveux central, allant d'une légère altération de la performance à L'Hypnose.
Absorption
Après administration orale, l'alprazolam est facilement absorbé. La concentration Plasmatique maximale est d'environ 1,5 à 2 Heures après l'Administration de Aloram avec ou sans Eau. En cas d'ingestion avec de l'eau, mean Tmax se produit environ 15 minutes plus tôt qu'en cas d'ingestion sans eau, sans modification de la Cmax ou de l'ASC. Les concentrations plasmatiques sont proportionnelles à la dose administrée, des pics de 8,0 à 37 ng/mL sont observés sur la plage de doses de 0,5 mg à 3,0 mg. La demi - vie d'élimination de l'alprazolam est d'environ 12,5 heures (intervalle 7,9-19,2 heures) après L'administration D'Aloram chez les adultes en bonne santé.
Les aliments ont réduit la Cmax moyenne d'environ 25% et ont augmenté le Tmax moyen de 2 heures, passant de 2,2 heures à 4,4 heures après avoir pris un repas riche en graisses. La nourriture n'a eu aucune influence sur le niveau d'absorption (ASC) ou la demi-vie d'élimination.
Distribution
in vitro l'alprazolam est lié à 80% à la protéine sérique humaine. L'albumine sérique constitue la majeure partie de la liaison.
Métabolisme / Élimination
Chez l'homme, l'Alprazolam est principalement métabolisé par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) en deux métabolites plasmatiques principaux: le 4-hydroxyalprazolam et
L'Alprazolam et ses métabolites sont principalement excrétés dans l'urine.
Benzodiazépine Dérivés, code ATC: N05BA12
Les données non cliniques ne montrent aucun risque particulier pour l'homme, sur la base des études conventionnelles de génotoxicité et de potentiel cancérigène.
Lorsque des rats ont été traités par voie orale avec de l'alprazolam pendant 2 ans, une tendance à une augmentation dose-dépendante du nombre de cataractes (femmes) et de vascularisation cornéenne (hommes) a été observée. Ces lésions ne sont apparues qu'après 11 mois de traitement.
Dans les études de toxicité sur la reproduction, l'administration d'alprazolam à des doses très élevées chez le rat et le lapin est associée à des retards de développement et à une incidence accrue de décès fœtal et de malformations squelettiques. Dans les études de fertilité, le traitement des rats mâles à fortes doses avant L'accouplement a entraîné une diminution de la proportion de barrages contraceptifs.
Non applicable.
pas d'exigences particulières pour L'élimination.