Albeoler

TRAITEMENT DES DERMATOSES INFLAMMATOIRES

Adulte:

La crème de propionate de Fluticasone est un corticostéroïde actuel efficace indiqué pour le soulagement des manifestations inflammatoires et prurigineuses des dermatoses corticostéroïdes-sensibles, ceux-ci incluent ce qui suit:

- La dermatite atopique

- Dermatite nummulaire (eczémas discoïdes)

- Nodulaire nodulaire

- Psoriasis (à l'exclusion du psoriasis en plaques repandu)

- Le Lichen simplex (névrodermite) et plan de lichen

- Dermatite séborrhéique

- Dermatite de contact irritante ou allergique

- Lupus érythémateux discoïde

- Un complément au traitement stéroïdien systématique dans l'érythrodermie généralisée

- Réactions de piqûre d'insecte

- Miliaria (chaleur épineuse)

Enfant:

Pour les enfants et les nourrissons âgés de trois mois et plus qui ne répondent pas aux corticostéroïdes à faible puissance, la crème Albeoler est indiquée pour le soulagement des manifestations inflammatoires et prurigineuses de la dermatite atopique sous la supervision d'un spécialiste. Un avis d'expert doit être demandé avant l'utilisation de la crème Albeoler dans d'autres dermatoses sensibles aux corticostéroïdes chez les enfants.

La prophylaxie et le traitement de la rhinite allergique saisonnière (y compris le rhum des foins) et la rhinite vivace. Le propionate de Fluticasone a une activité anti-inflammatoire puissante, mais lorsqu'il est utilisé par voie topique sur la muqueuse nasale n'a aucune activité systématique détectable.

Propionate de Fluticasone administré par inhalation offre un traitement prophylactique de l'asthme.

Adulte:

Asthme léger: Patients nécessitant des médicaments bronchodilatateurs symptomatiques intermittents pour l'asthme sur une base quotidienne régulière.

Asthme modéré: Patients présentant un asthme instable ou aggravé malgré un traitement prophylactique ou un bronchodilatateur seul.

Asthme sévère: les Patients souffrant d'asthme chronique sévère et ceux qui dépendent de corticostéroïdes systémiques pour un contrôle adéquat des symptômes. Lors de l'introduction du propionate de fluticasone inhalé, beaucoup de ces patients peuvent être en mesure de réduire de manière significative, ou d'éliminer, leur besoin en corticostéroïdes oraux.

Enfant:

Tout enfant qui a besoin de médicaments prophylactiques, y compris les patients non contrôlés par les médicaments prophylactiques actuellement disponibles.

Voie d'administration: Cutanée

Adultes, Personnes âgées, Enfants et nourrissons âgés de 3 mois et plus

Crème

Les crèmes sont particulièrement appropriées pour les surfaces humides ou pleurantes.

Appliquer enfin et frotter doucement en utilisant seulement assez pour couvrir toute la zone touchée une ou deux fois par jour pendant 4 semaines maximum jusqu'à ce que l'amélioration se produise, réduisez la fréquence d'application ou changez le traitement en une préparation moins puissante. Permettre temps d'absorption suffisant après chaque application avant l'application d'un émollient.

Le traitement par corticostéroïdes topiques doit être progressivement interrompu une fois le contrôle atteint et un émollient poursuivi en tant que traitement d'entretien.

Le rebond des dermatoses préexistantes peut se produire avec l'arrêt brusque des stéroïdes topiques particulièrement avec les préparations puissantes.

Durée du traitement pour les adultes et les personnes âgées

Si l'état s'aggrave ou ne s'améliore pas dans les quatre semaines, le traitement et le diagnostic doivent être réévalués.

Enfants de plus de 3 mois

Les enfants sont plus susceptibles de développer des effets secondaires locaux et systémiques des corticostéroïdes topiques et, en général, nécessitent des traitements plus courts et des agents moins puissants que les adultes.

Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation du propionate de fluticasone pour s'assurer que la quantité appliquée est le minimum qui procure un bénéfice thérapeutique.

Durée du traitement pour les enfants et les nourrissons

Lorsqu'Albeoler est utilisé dans le traitement des enfants, s'il n'y a pas d'amélioration dans les 7 à 14 jours, le traitement doit être arrêté et l'enfant réévalué. Une fois que la condition a été contrôlée (généralement dans les 7-14 jours), la fréquence d'application doit être réduite à la dose efficace la plus faible pendant le temps le plus court possible. Un traitement quotidien continu pendant plus de 4 semaines n'est pas recommandé

Âge

Les études cliniques n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. La plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique ou rénale chez les personnes âgées peut retarder l'élimination en cas d'absorption systématique. Par conséquent, la quantité minimale doit être utilisée pendant la durée la plus courte pour obtenir le bénéfice clinique souhaité.

Insuffisance Rénale / Hépatique

En cas d'absorption systématique (lorsque l'application est sur une grande surface pendant une période prolongée) métabolisme et l'élimination peut être retardée, ce qui augmente le risque de toxicité systématique. Par conséquent, la quantité minimale doit être utilisée pendant la durée la plus courte pour obtenir le bénéfice clinique souhaité.

Le Spray Nasal aqueux Albeoler est destiné à l'administration par voie intranasale uniquement.

Contact avec les yeux doit être évité.

Adultes et enfants de plus de 12 ans:

Pour la prophylaxie et le traitement de la rhinite allergique saisonnière et de rhinite. Deux pulvérisations dans chaque narine une fois par jour, de préférence le matin. Dans certains cas, deux pulvérisations dans chaque narine deux fois par jour peuvent être nécessaires. Une fois les symptômes maîtrisés, une dose d'entretien d'un de pulvérisation par narine une fois par jour peut être utilisée. Si les symptômes réapparaissent, la posologie peut être augmentée en conséquence. La dose minimale doit être utilisée versez maintenir un contrôle efficace des symptômes. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser quatre pulvérisations dans chaque narine

Les patients âgés:

La posologie adulte normale HNE applicables.

Enfants de moins de 12 ans:

Pour la prophylaxie et le traitement de la rhinite allergique saisonnière et de la rhinite vivace chez les enfants âgés de 4 à 11 ans, une dose d'un spray dans chaque narine une fois par jour de préférence le matin est recommandée. Dans certains cas, une pulvérisation dans chaque narine deux fois par jour peut être nécessaire. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser deux pulvérisations dans chaque narine. La dose minimale doit être utilisée versez maintenir un contrôle efficace des symptômes.

Pour un bénéfice thérapeutique complet, une utilisation régulière hne essentielle. L'absence d'effet immédiat doit être expliquée au patient, car un soulagement maximal ne peut être obtenu qu'après 3 à 4 jours de traitement.

Les Patients doivent être informés de la nature prophylactique du traitement par le propionate de fluticasone inhalé et qu'il doit être pris régulièrement même lorsqu'ils sont asymptomatiques.

Si les patients constatent que le soulagement avec un traitement bronchodilatateur à courte durée d'action devient moins efficace ou qu'ils ont besoin de plus d'hospitalisations que d'habitation, des soins médicaux doivent être demandés.

Flixtide Evohaler est uniquement destiné à l'inhalation par voie orale. Albeoler Evohaler peut être utilisé avec un dispositif d'espacement volumique par les patients qui éprouvent des difficultés à synchroniser l'action de l'aérosol avec l'inspiration de la respiration.

Les Patients doivent être informés du caractère prophylactique du traitement par Albeoler Evohaler et du fait qu'il doit être pris régulièrement même lorsqu'ils sont asymptomatiques. L'apparition de l'effet thérapeutique est dans les 4 à 7 jours.

Adultes et enfants de plus de 16 ans: 100 à 1 000 microgrammes deux fois par jour, généralement deux inhalations deux fois par jour.

Les prescripteurs doivent être conscients que le propionate de fluticasone est aussi efficace que les autres stéroïdes inhalés à environ la moitié de la dose quotidienne de microgramme. Par exemple, une dose de 100 µg de propionate de fluticasone équivaut approximativement à une dose de 200 µg de dipropionate de béclométasone (contenant du CFC) ou de budésonide.

En raison du risque d'effets systémiques, des doses supérieures à 500 microgrammes deux fois par jour ne doivent être prescrites qu'aux patients adultes souffrant d'asthme sévère pour lesquels un bénéfice clinique supplémentaire est attendu, démontré soit par une amélioration de la fonction pulmonaire et/ou du contrôle des symptômes, soit par une réduction de la corticothérapie orale (voir 4.4 mises en garde et précautions particulières d'emploi et 4.8 effets irréversibles).

Les Patients doivent recevoir une dose initiale de propionate de fluticasone inhalée adaptée à la gravité de leur maladie.

La dose peut être augmentée jusqu'à ce que le contrôle soit atteint ou réduit à la dose efficace minimale, en fonction de la réponse individuelle.

Doses Initiales Types Pour Adultes:

Pour les patients souffrant d'asthme léger, une dose initiale typique est de 100 microgrammes deux fois par jour. Dans l'asthme modéré et plus sévère, les doses initiales peuvent devoir être de 250 à 500 microgrammes deux fois par jour. Si l'ONU bénéficie clinique supplémentaire hne attendu, des doses allant jusqu'à 1000 microgrammes deux fois par jour peuvent être utilisées. L'initiation de telles doses ne doit être prescrite que par un spécialiste de la prise en charge de l'asthme (tel qu'un médecin consultant ou un médecin généraliste ayant une expérience appropriée).

La dose doit être titrée jusqu'à la dose la plus faible à laquelle le contrôle efficace de l'asthme est maintenu

Doses de départ typiques pour les enfants de plus de 4 ans:

50 à 100 microgrammes deux fois par jour.

L'asthme de nombreux enfants sérums bien contrôlé en utilisant le régime de la posologie de 50 à 100 microgrammes deux fois par jour. Pour les patients dont l'asthme n'est pas suffisamment contrôlé, un bénéfice supplémentaire peut être obtenu en augmentant la dose jusqu'à 200 microgrammes deux fois par jour.

La dose maximale autorisée chez les enfants est de 200 microgrammes deux fois par jour.

La dose initiale doit être adaptée à la gravité de la maladie. La dose doit être titrée jusqu'à la dose la plus faible permettant de maintenir un contrôle efficace de l'asthme.

Si Albeoler 50 microgrammes Evohaler présentation n'offre pas la dose pédiatrique exacte prescrite par le médecin, veuillez consulter les fiches techniques de présentation alternative Albeoler (Accuhaler, Nebules).

L'administration de doses supérieures à 1000 microgrammes (500 microgrammes deux fois par jour) doit se faire via un dispositif d'espacement pour aider à réduire les effets secondaires dans la bouche et la gorge.

Groupes de patients spéciaux:

Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients âgés ou ceux présentant une insuffisance hépatique ou rénale.

Les conditions suivantes ne doivent pas être traitées avec du propionate de fluticasone:

- Infections cutanées non traitées

- Rosacée

- L'acné vulgaire

- La dermatite périorale

- Prurit périanal et génital

- Prurit sans inflammation

- Dermatoses chez les nourrissons de moins de trois mois, y compris dermatite et érythème fessier.

Le propionate de Fluticasone doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité locale à d'autres corticostéroïdes. Les réactions d'hypersensibilité locales peuvent ressembler aux symptômes de la maladie sous traitement.

Des Manifestations d'hypercortisolisme (Syndrome de Cushing) et de suppression réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA), conduisant à une insuffisance glucocorticostéroïde, peuvent survenir chez certaines personnes à la suite d'une absorption systématique accumulée de stéroïdes topiques. Si l'un ou l'autre des éléments ci-dessus sont observés, retirer le médicament progressivement en réduisant la fréquence d'application, ou en substituant un corticostéroïde moins puissant. L'arrêt brutal du traitement peut entraîner une insuffisance glucocorticostéroïde .

Les facteurs de risque d'effets systématiques accrus sont:

- Puissance et formulation de stéroïdes topiques

- La durée de l'exposition

- Application sur une grande surface

- Utilisation sur les zones occlusives de la peau (par exemple sur les zones intertrigineuses ou sous les pansements occlusifs (chez les nourrissons, la couche peut agir comme un pansement occlusif)

- Augmentation de l'hydratation de la couche cornée

- Utiliser sur les zones hachées de la peau telles que le visage

- Utilisation sur la peau cassée ou d'autres conditions où la barrière coupée peut être altérée

- En comparaison avec les adultes, les enfants et les nourrissons peuvent absorber des quantités proportionnellement plus importantes de corticostéroïdes topiques et être ainsi plus sensibles aux effets indésirables systémiques. En effet, les enfants ont une barrière coupée immature et un plus grand rapport surface / poids corporel par rapport aux adultes.

Enfant

Chez les nourrissons et les enfants de moins de 12 ans, la corticothérapie topique continue à long terme doit être évitée dans la mesure du possible, car la suppression des matières résiduelles est plus susceptible de se produire.

Utilisation dans le psoriasis

Les stéroïdes topiques doivent être utilisés avec prudence dans le psoriasis car des rechutes de rebond, un développement de tolérance, un risque de psoriasis pustuleux généralisé et le développement d'une toxicité locale ou systématique due à une altération de la fonction barrière de la peau ont été rapportés dans certains cas. S'il est utilisé dans le psoriasis, une surveillance attentive du patient est importante.

Application à la fAce

Une application prolongée sur le visage n'est pas souhaitable car cette zone est plus sensible aux changements atrophiques.

Application sur les paupières

S'il est appliqué sur les pauvres, il faut veiller à ce que la préparation ne pèse pas dans l'œil, car la cataracte et le glaucome peuvent résulter d'une exposition répétée.

Des troubles visuels

Des troubles visuels peuvent être rapportés avec l'utilisation systématique et topique de corticostéroïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles visuels, il doit être envisagé de le diriger vers un ophtalmologiste pour une évaluation des causes possibles pouvant inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR) qui ont été rapportées après l'utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques.

L'infection concomitante

Un traitement antimicrobien approprié doit être utilisé lors du traitement de lésions inflammatoires infectées. Toute propagation de l'infection nécessite l'arrêt de la corticothérapie topique et l'administration d'un traitement antimicrobien approprié.

Risque d'infection avec occlusion

L'infection bactérienne est favorisée par les conditions chaudes et humides dans les plis cutanés ou causées par des pansements occlusifs. Lors de l'utilisation de pansements occlusifs, la peau doit être nettoyée avant l'application d'un nouveau pansement.

Ulcères de jambe chroniques

Les corticostéroïdes topiques sont parfois utilisés pour traiter la dermatite autour des ulcères de jambe chroniques. Cependant, cette utilisation peut être associée à une fréquence plus élevée de réactions d'hypersensibilité locales et à un risque accru d'infection locale.

Il est très peu probable que la suppression manifeste de l'axe HPA (cortisol plasmatique du matin inférieur à 5 microgrammes/DL) résulte de l'utilisation thérapeutique de la crème ou de la pomme au propionate de fluticasone à moins de traiter plus de 50% de la surface corporelle d'un adulte et d'appliquer plus de 20 g par jour.

La crème de propionate de Fluticasone contient l'excipient imidurée qui libère des traces de formaldéhyde comme produit de dégradation. Formaldéhyde peut provoquer une sensibilité allergiquesation ou irritation au contact de la peau.

La crème de propionate de Fluticasone contient l'excellent alcool cétostérarélique qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite locale).

Les professionnels de la santé doivent savoir que si ce produit entre en contact avec des pansements, des vêtements et de la literie, le tissu peut être facilement enflammé avec une flamme nue. Les Patients doivent être avertis de ce risque et conseillés de se tenir à l'écart du feu lors de l'utilisation de ce produit.

La crème de propionate de Fluticasone contient l'excellent propylène glycol qui peut provoquer une irritation locale de la peau.

Infections locales: les infections des voies respiratoires nasales doivent être traitées de manière appropriée, mais ne constituent pas une contre-indication spécifique au traitement par le Spray nasal aqueux Albeoler.

Le plein bénéfice du spray Nasal aqueux Albeoler peut ne pas être atteint tant que le traitement n'a pas été administré pendant plusieurs jours.

Des précautions doivent être prises lors du transfert des patients du traitement stéroïdien systématique au Spray nasal aqueux Albeoler s'il y a une raison de supposer que leur fonction rénale est altérée.

Bien que le Spray Nasal aqueux Albeoler contrôle la rhinite allergique saisonnière dans la plupart des cas, un défi anormalement lourd des allergènes d'été peut dans certains cas nécessiter un traitement supplémentaire approprié.

Les effets systémiques des corticostéroïdes nasaux peuvent se produire en particulier à des doses élevées prescrites pendant des périodes prolongées.2). Les effets systémiques potentiels peuvent inclure le syndrome de Cushing, les caractéristiques de Cushingoid, la suppression surrénalienne, le retard de croissance chez les enfants et les adolescents et plus rarement, une gamme d'effets psychologiques ou comportementaux comprenant l'hyperactivité psychomotrice, les troubles du sommeil, l'anxiété, la dépression ou l'agression (particulièrement chez les enfants).

L'ONU retardateur de croissance a été rapporté chez des enfants recevant des corticostéroïdes nasaux aux doses autorisées. Il est recommandé de surveiller régulièrement la taille des enfants recevant un traitement prolongé par des corticostéroïdes nasaux. Si la croissance est ralentie, le traitement doit être revu dans le but de réduire la dose de corticostéroïde nasal, si possible, à la dose la plus faible à laquelle un contrôle efficace des symptômes est maintenu. En outre, il faut envisager de diriger le patient vers un pédiatre.

Le plein bénéfice du spray nasal aqueux au propionate de fluticasone peut ne pas être atteint tant que le traitement n'a pas été administré pendant plusieurs jours.

Le Ritonavir peut augmenter considérablement la concentration de propionate de fluticasone dans le plasma. Par conséquent, l'utilisation concomitante doit être évitée, au moins que le bénéfice potentiel pour le patient l'emporte sur le risque d'effets secondaires systématiques des corticostéroïdes. Il existe également un risque accru d'effets secondaires systémiques lors de l'association du propionate de fluticasone avec d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A (voir

Les Patients doivent recevoir une dose initiale de propionate de fluticasone inhalée adaptée à la gravité de leur maladie.

La dose peut être augmentée jusqu'à ce que le contrôle soit atteint ou réduit à la dose efficace minimale, en fonction de la réponse individuelle.

Doses Initiales Types Pour Adultes:

Pour les patients souffrant d'asthme léger, une dose initiale typique est de 100 microgrammes deux fois par jour. Dans l'asthme modéré et plus sévère, les doses initiales peuvent devoir être de 250 à 500 microgrammes deux fois par jour. Si l'ONU bénéficie clinique supplémentaire hne attendu, des doses allant jusqu'à 1000 microgrammes deux fois par jour peuvent être utilisées. L'initiation de telles doses ne doit être prescrite que par un spécialiste de la prise en charge de l'asthme (tel qu'un médecin consultant ou un médecin généraliste ayant une expérience appropriée).

La dose doit être titrée jusqu'à la dose la plus faible à laquelle le contrôle efficace de l'asthme est maintenu

Doses de départ typiques pour les enfants de plus de 4 ans:

50 à 100 microgrammes deux fois par jour.

L'asthme de nombreux enfants sérums bien contrôlé en utilisant le régime de la posologie de 50 à 100 microgrammes deux fois par jour. Pour les patients dont l'asthme n'est pas suffisamment contrôlé, un bénéfice supplémentaire peut être obtenu en augmentant la dose jusqu'à 200 microgrammes deux fois par jour.

La dose maximale autorisée chez les enfants est de 200 microgrammes deux fois par jour.

La dose initiale doit être adaptée à la gravité de la maladie. La dose doit être titrée jusqu'à la dose la plus faible permettant de maintenir un contrôle efficace de l'asthme.

Si Albeoler 50 microgrammes Evohaler présentation n'offre pas la dose pédiatrique exacte prescrite par le médecin, veuillez consulter les fiches techniques de présentation alternative Albeoler (Accuhaler, Nebules).

L'administration de doses supérieures à 1000 microgrammes (500 microgrammes deux fois par jour) doit se faire via un dispositif d'espacement pour aider à réduire les effets secondaires dans la bouche et la gorge.

Groupes de patients spéciaux:

Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients âgés ou ceux présentant une insuffisance hépatique ou rénale.

La prise en charge de l'asthme doit suivre un programme par étapes, et la réponse du patient doit être surveillée cliniquement et par des tests de la fonction pulmonaire.

La technique de l'inhalation des Patients doit être vérifiée régulièrement pour s'assurer que l'action de l'inhalation est synchronisée avec l'inhalation afin d'assurer une administration optimale aux poumons. Pendentif l'hospitalisation, le patient ne doit de préférence s'asseoir ou se tenir debout. L'analyseur a été conçu pour être utilisé en position verticale.

La détérioration soudaine et progressive du contrôle de l'asthme est potentiellement mortelle et il faut envisager d'augmenter la posologie des corticostéroïdes. Chez les patients considérés à risque, une surveillance quotidienne du débit de pointe peut être instituée.

Albeoler Evohaler n'est pas conçu pour soulager les symptômes aigus pour lesquels un bronchodilatateur à courte durée d'action inhalé est nécessaire. Les Patients devraient être avisés d'avoir de tels médicaments de secours disponibles.

L'asthme sévère nécessite une évaluation médicale régulière, y compris des tests de la fonction pulmonaire, car les patients sont à risque d'attaques graves et même de décès. Augmentation de L'utilisation de L'Î2 inhalé à courte durée D'action₂- les agonistes pour soulager les symptômes indiquent une détérioration du contrôle de l'asthme. Si les patients constatent que le traitement bronchodilatateur de soulagement à courte durée d'action devient moins efficace ou qu'ils ont besoin de plus d'hospitalisations que d'habitation, des soins médicaux doivent être demandés. Dans cette situation, les patients doivent être réévalués et prendre en considération la nécessité d'un traitement anti-inflammatoire accru (par exemple, des doses plus élevées de corticostéroïdes inhalés ou une cure de corticostéroïdes oraux). Les exacerbations sévères de l'asthme doivent être traitées de manière normale.

De très rares cas d'augmentation de la glycémie ont été rapportés chez des patients avec ou sans antécédents de diabète sucré (voir 4.8 "effets indésirables"). Cela doit être pris en compte en particulier lors de la prescription à des patients ayant des antécédents de diabète sucré.

Comme avec d'autres traitements par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut survenir avec une augmentation immédiate de la respiration sifflante après l'administration. Albeoler Evohaler doit être arrêté immédiatement, le patient évalué et un traitement alternatif instauré si nécessaire.

Des effets systémiques des corticostéroïdes inhalés peuvent survenir, en particulier à des doses élevées prescrites pendant des périodes prolongées. Ces effets sont beaucoup moins susceptibles de se produire qu'avec les corticostéroïdes oraux. Les effets systémiques possibles comprennent le syndrome de Cushing, les caractéristiques Cushingoïdes, la suppression des surréniques, le retard de croissance chez les enfants et les adolescents, la diminution de la densité minérale osseuse et, plus rarement, une gamme d'effets psychologiques ou comportementaux, y compris l'hyperactivité psychomotrice, les troubles du sommeil, l'anxiété, la dépression ou l'agression (en particulier). Il est donc important que la dose de corticostéroïde inhalée soit revue régulièrement et réduite à la dose la plus faible à laquelle le contrôle efficace de l'asthme est maintenu.

Un traitement prolongé avec de fortes doses de corticostéroïdes inhalés peut entraîner une suppression des indubitables et une crise aiguë des indubitables. Les enfants âgés de < 16 ans prenant des doses plus élevées que celles autorisées de fluticasone (généralement >1000mcg/jour) peuvent présenter un risque particulier. Les Situations, qui pourraient potentiellement déclencher une crise surrénalienne aiguë, comprennent un traumatisme, une intervention chirurgicale, une infection ou toute réduction rapide de la posologie. Les symptômes présentés sont généralement vagues et peuvent inclure une anorexie, des douleurs abdominales, une perte de poids, de la fatigue, des maux de tête, des nausées, des vomissements, une diminution du niveau de conscience, une hypoglycémie et des convulsions. Une couverture corticostéroïde systémique supplémentaire doit être envisagée pendant les périodes de stress ou de chirurgie élective.

Il est recommandé de surveiller régulièrement la taille des enfants recevant un traitement prolongé par corticostéroïdes inhalés. Si la croissance est ralentie, le traitement doit être revu dans le but de réduire la dose de corticostéroïde inhalé, si possible, à la dose la plus faible à laquelle un contrôle efficace de l'asthme est maintenu. En outre, il faut envisager de diriger le patient vers un spécialiste en pédiatrie respiratoire.

Certaines personnes peuvent montrer une plus grande sensibilité aux effets du corticostéroïde inhalé que la plupart des patients.

L'administration de doses élevées, au-dessus de 1000 mcg par jour est recommandée à travers une entrevue pour réduire les effets secondaires dans la bouche et la gorge. Cependant, comme l'absorption systématique est en grande partie par les poumons, l'utilisation d'un espaceur plus inhalateur-doseur peut augmenter la livraison de médicaments dans les poumons. Il convient de noter que cela pourrait conduire à une augmentation du risque d'effets irréversibles systémiques. Une dose plus faible peut être nécessaire.

Les avantages du propionate de fluticasone inhalé devraient minimiser le besoin de stéroïdes oraux. Cependant, les patients transférés de stéroïdes oraux, restent à risque d'altération de la réserve rénale pendant un temps considérable après le transfert au propionate de fluticasone inhalé. La possibilité d'effets irréversibles peut persister pendant un certain temps. Ces patients peuvent avoir besoin de conseils spécialisés pour déterminer l'étendue de la déficience mentale avant les procédures électives. La possibilité d'une altération résiduelle de la réponse globale doit toujours être envisagée en cas d'urgence (médicale ou chirurgicale) et dans des situations électives susceptibles de produire un stress, et un traitement corticostéroïde approprié doit être envisagé.

L'absence de réponse ou les exacerbations sévères de l'asthme doivent être traitées en augmentant la dose de propionate de fluticasone inhalé et, si nécessaire, en administrant un stéroïde systématique et/ou un antibiotique en cas d'infection.

Le remplacement du traitement stéroïdien systémique par un traitement inhalé démasque parfois les allergies telles que la rhinite allergique ou l'eczéma précédemment contrôlées par le médicament systémique. De ces allergies doivent être traitées symptomatiquement avec des antihistaminiques et / ou des préparations topiques, y compris des stéroïdes topiques.

Comme avec tous les corticostéroïdes inhalés, une attention particulière est nécessaire chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire active ou qui descendent.

Le traitement par Albeoler Evohaler ne doit pas être arrêté brusquement.

Pour le transfert de patients traités par des corticostéroïdes oraux:

Le transfert des patients stéroïdiens-dépendants oraux à Albeoler Evohaler et leur prise en charge ultérieure nécessitent des soins particuliers car le rétablissement de la fonction corticosurrénale altérée, causée par un traitement stéroïdien systématique prolongé, peut prendre un temps considérable.

Les Patients qui ont été traités avec des stéroïdes systémiques pendant de longues périodes ou à une dose élevée peuvent avoir une suppression corticosurrénale. Chez ces patients, la fonction corticosurrénale doit être surveillée régulièrement et leur dose de stéroïde systématique réduite avec prudence.

Après environ une semaine, le retrait progressif du stéroïde systématique hne commencé. Les décréments dans les doses devraient être appropriés au niveau du stéroïde systématique d'entretien, et introduits à pas moins d'intervalles hebdomadaires. Pour les doses d'entretien de prednisolone (ou équivalentes) de 10 mg par jour ou moins, les diminutions de la dose ne doivent pas être supérieures à 1 mg par jour, à des intervalles au moins hebdomadaires. Pour des doses d'entretien de prednisolone supérieures à 10 mg par jour, il peut être approprié d'employer avec prudence, des décrets plus importants de la dose à des intervalles hebdomadaires.

Certains patients se sentent mal de manière non spécifique pendant la phase de sevrage malgré le maintien ou même l'amélioration de la fonction respiratoire. Ils devraient être encouragés à persévérer avec le propionate inhalé de fluticasone et à poursuivre le retrait du stéroïde systématique, à moins qu'il n'y ait des signes objectifs d'insuffisance surrénalienne.

Les Patients sevrés de stéroïdes oraux dont la fonction corticosurrénale est toujours altérée doivent porter une carte d'inversion de stéroïdes indiquant qu'ils ont besoin de stéroïdes systématiques supplémentaires pendant les périodes de stress, par exemple aggravation des crises d'asthme, infections thoraciques, maladie intercurrente majeure, chirurgie, traumatisme, etc.

Le Ritonavir peut augmenter considérablement la concentration de propionate de fluticasone dans le plasma. Par conséquent, l'utilisation concomitante doit être évitée, au moins que le bénéfice potentiel pour le patient l'emporte sur le risque d'effets secondaires systématiques des corticostéroïdes. Il existe également un risque accru d'effets secondaires systémiques lors de l'association du propionate de fluticasone avec d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A (voir

Il n'y a pas eu d'études pour étudier l'effet du propionate de fluticasone sur les performances de conduite ou la capacité de faire fonctionner des machines. Un effet néfaste sur de telles activités ne serait pas prévu du profil d'effet irréversible du propionate topique de fluticasone.

Aucun n'a été signalé.

Il est peu probable que le propionate de Fluticasone produise un effet.

Les effets indésirables (EIM) sont énumérés ci-dessous par classe d'organismes du système MedDRA et par fréquence. Les fréquences sont définies comme: très fréquemment (>1/10), fréquemment (>1/100 et <1/10), peu fréquemment (>1/1 000 et <1/100), rare (>1/10 000 et <1/1 000) et très rare (<1/10 000), y compris les cas isolés.

Données Post-Commercialisation

Troubles endocriniens

Très rare:

Suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA):

- Augmentation du poids / obésité

- Retard de prise de poids / de retardateur de croissance chez les enfants

- Caractéristiques de Cushingoïde (par exemple visage de lune, obéité centrale)

- Diminution des niveaux de cortisol endogène

- Hyperglycémie / glucosurie

- Hypertension

- L'ostéoporose

- Cataracte

- Glaucome

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherchez carte jaune MHRA dans Google Play ou Apple App Store.

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe d'organisme système et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquemment (>1/10), fréquemment (>1/100 et <1/10), Peu fréquemment (>1/1000 et <1/100), rare (>1/10 000 et <1/1000) et très rare (<1/10 000) y compris les rapports isolés et Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles). Les événements très fréquents, fréquents et peu fréquents ont généralement été déterminés à partir des données des essais cliniques. Les événements rares et très rares ont généralement été déterminés à partir de données spontanées. Lors de l'attribution des fréquences des effets indésirables, les taux de référence dans les groupes placebo n'ont pas été pris en compte

Comme avec d'autres pulvérisations nasales, un goût et une odeur désastreuses et des maux de tête ont été rapportés.

Comme avec d'autres pulvérisations nasales, une sécheresse et une irritation du nez et de la gorge, ainsi qu'une épistaxis, ont été rapportées. Une perforation de la septale nasale a également été rapportée après l'utilisation de corticostéroïdes intranasaux.

Des effets systématiques de certains corticostéroïdes nasaux peuvent survenir, en particulier lorsqu'ils sont prescrits à des doses élevées pendant des périodes prolongées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherchez carte jaune MHRA dans Google Play ou Apple App Store.

Les Patients doivent recevoir une dose initiale de propionate de fluticasone inhalée adaptée à la gravité de leur maladie.

La dose peut être augmentée jusqu'à ce que le contrôle soit atteint ou réduit à la dose efficace minimale, en fonction de la réponse individuelle.

Doses Initiales Types Pour Adultes:

Pour les patients souffrant d'asthme léger, une dose initiale typique est de 100 microgrammes deux fois par jour. Dans l'asthme modéré et plus sévère, les doses initiales peuvent devoir être de 250 à 500 microgrammes deux fois par jour. Si l'ONU bénéficie clinique supplémentaire hne attendu, des doses allant jusqu'à 1000 microgrammes deux fois par jour peuvent être utilisées. L'initiation de telles doses ne doit être prescrite que par un spécialiste de la prise en charge de l'asthme (tel qu'un médecin consultant ou un médecin généraliste ayant une expérience appropriée).

La dose doit être titrée jusqu'à la dose la plus faible à laquelle le contrôle efficace de l'asthme est maintenu

Doses de départ typiques pour les enfants de plus de 4 ans:

50 à 100 microgrammes deux fois par jour.

L'asthme de nombreux enfants sérums bien contrôlé en utilisant le régime de la posologie de 50 à 100 microgrammes deux fois par jour. Pour les patients dont l'asthme n'est pas suffisamment contrôlé, un bénéfice supplémentaire peut être obtenu en augmentant la dose jusqu'à 200 microgrammes deux fois par jour.

La dose maximale autorisée chez les enfants est de 200 microgrammes deux fois par jour.

La dose initiale doit être adaptée à la gravité de la maladie. La dose doit être titrée jusqu'à la dose la plus faible permettant de maintenir un contrôle efficace de l'asthme.

Si Albeoler 50 microgrammes Evohaler présentation n'offre pas la dose pédiatrique exacte prescrite par le médecin, veuillez consulter les fiches techniques de présentation alternative Albeoler (Accuhaler, Nebules).

L'administration de doses supérieures à 1000 microgrammes (500 microgrammes deux fois par jour) doit se faire via un dispositif d'espacement pour aider à réduire les effets secondaires dans la bouche et la gorge.

Groupes de patients spéciaux:

Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients âgés ou ceux présentant une insuffisance hépatique ou rénale.

La prise en charge de l'asthme doit suivre un programme par étapes, et la réponse du patient doit être surveillée cliniquement et par des tests de la fonction pulmonaire.

La technique de l'inhalation des Patients doit être vérifiée régulièrement pour s'assurer que l'action de l'inhalation est synchronisée avec l'inhalation afin d'assurer une administration optimale aux poumons. Pendentif l'hospitalisation, le patient ne doit de préférence s'asseoir ou se tenir debout. L'analyseur a été conçu pour être utilisé en position verticale.

La détérioration soudaine et progressive du contrôle de l'asthme est potentiellement mortelle et il faut envisager d'augmenter la posologie des corticostéroïdes. Chez les patients considérés à risque, une surveillance quotidienne du débit de pointe peut être instituée.

Albeoler Evohaler n'est pas conçu pour soulager les symptômes aigus pour lesquels un bronchodilatateur à courte durée d'action inhalé est nécessaire. Les Patients devraient être avisés d'avoir de tels médicaments de secours disponibles.

L'asthme sévère nécessite une évaluation médicale régulière, y compris des tests de la fonction pulmonaire, car les patients sont à risque d'attaques graves et même de décès. Augmentation de L'utilisation de L'Î2 inhalé à courte durée D'action₂- les agonistes pour soulager les symptômes indiquent une détérioration du contrôle de l'asthme. Si les patients constatent que le traitement bronchodilatateur de soulagement à courte durée d'action devient moins efficace ou qu'ils ont besoin de plus d'hospitalisations que d'habitation, des soins médicaux doivent être demandés. Dans cette situation, les patients doivent être réévalués et prendre en considération la nécessité d'un traitement anti-inflammatoire accru (par exemple, des doses plus élevées de corticostéroïdes inhalés ou une cure de corticostéroïdes oraux). Les exacerbations sévères de l'asthme doivent être traitées de manière normale.

De très rares cas d'augmentation de la glycémie ont été rapportés chez des patients avec ou sans antécédents de diabète sucré (voir 4.8 "effets indésirables"). Cela doit être pris en compte en particulier lors de la prescription à des patients ayant des antécédents de diabète sucré.

Comme avec d'autres traitements par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut survenir avec une augmentation immédiate de la respiration sifflante après l'administration. Albeoler Evohaler doit être arrêté immédiatement, le patient évalué et un traitement alternatif instauré si nécessaire.

Des effets systémiques des corticostéroïdes inhalés peuvent survenir, en particulier à des doses élevées prescrites pendant des périodes prolongées. Ces effets sont beaucoup moins susceptibles de se produire qu'avec les corticostéroïdes oraux. Les effets systémiques possibles comprennent le syndrome de Cushing, les caractéristiques Cushingoïdes, la suppression des surréniques, le retard de croissance chez les enfants et les adolescents, la diminution de la densité minérale osseuse et, plus rarement, une gamme d'effets psychologiques ou comportementaux, y compris l'hyperactivité psychomotrice, les troubles du sommeil, l'anxiété, la dépression ou l'agression (en particulier). Il est donc important que la dose de corticostéroïde inhalée soit revue régulièrement et réduite à la dose la plus faible à laquelle le contrôle efficace de l'asthme est maintenu.

Un traitement prolongé avec de fortes doses de corticostéroïdes inhalés peut entraîner une suppression des indubitables et une crise aiguë des indubitables. Les enfants âgés de < 16 ans prenant des doses plus élevées que celles autorisées de fluticasone (généralement >1000mcg/jour) peuvent présenter un risque particulier. Les Situations, qui pourraient potentiellement déclencher une crise surrénalienne aiguë, comprennent un traumatisme, une intervention chirurgicale, une infection ou toute réduction rapide de la posologie. Les symptômes présentés sont généralement vagues et peuvent inclure l'anorexie, des douleurs abdominales, une perte de poids, de la fatigue, des maux de tête, des nausées, des vomissements, une diminution du niveau de conscience, une hypoglycémie et des convulsions. Une couverture corticostéroïde systémique supplémentaire doit être envisagée pendant les périodes de stress ou de chirurgie élective.

Il est recommandé de surveiller régulièrement la taille des enfants recevant un traitement prolongé par corticostéroïdes inhalés. Si la croissance est ralentie, le traitement doit être revu dans le but de réduire la dose de corticostéroïde inhalé, si possible, à la dose la plus faible à laquelle un contrôle efficace de l'asthme est maintenu. En outre, il faut envisager de diriger le patient vers un spécialiste en pédiatrie respiratoire.

Certaines personnes peuvent montrer une plus grande sensibilité aux effets du corticostéroïde inhalé que la plupart des patients.

L'administration de doses élevées, au-dessus de 1000 mcg par jour est recommandée à travers une entrevue pour réduire les effets secondaires dans la bouche et la gorge. Cependant, comme l'absorption systématique est en grande partie par les poumons, l'utilisation d'un espaceur plus inhalateur-doseur peut augmenter la livraison de médicaments dans les poumons. Il convient de noter que cela pourrait conduire à une augmentation du risque d'effets irréversibles systémiques. Une dose plus faible peut être nécessaire.

Les avantages du propionate de fluticasone inhalé devraient minimiser le besoin de stéroïdes oraux. Cependant, les patients transférés de stéroïdes oraux, restent à risque d'altération de la réserve rénale pendant un temps considérable après le transfert au propionate de fluticasone inhalé. La possibilité d'effets irréversibles peut persister pendant un certain temps. Ces patients peuvent avoir besoin de conseils spécialisés pour déterminer l'étendue de la déficience mentale avant les procédures électives. La possibilité d'une altération résiduelle de la réponse globale doit toujours être envisagée en cas d'urgence (médicale ou chirurgicale) et dans des situations électives susceptibles de produire un stress, et un traitement corticostéroïde approprié doit être envisagé.

L'absence de réponse ou les exacerbations sévères de l'asthme doivent être traitées en augmentant la dose de propionate de fluticasone inhalé et, si nécessaire, en administrant un stéroïde systématique et/ou un antibiotique en cas d'infection.

Le remplacement du traitement stéroïdien systémique par un traitement inhalé démasque parfois les allergies telles que la rhinite allergique ou l'eczéma précédemment contrôlées par le médicament systémique. De ces allergies doivent être traitées symptomatiquement avec des antihistaminiques et / ou des préparations topiques, y compris des stéroïdes topiques.

Comme avec tous les corticostéroïdes inhalés, une attention particulière est nécessaire chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire active ou qui descendent.

Le traitement par Albeoler Evohaler ne doit pas être arrêté brusquement.

Pour le transfert de patients traités par des corticostéroïdes oraux:

Le transfert des patients stéroïdiens-dépendants oraux à Albeoler Evohaler et leur prise en charge ultérieure nécessitent des soins particuliers car le rétablissement de la fonction corticosurrénale altérée, causée par un traitement stéroïdien systématique prolongé, peut prendre un temps considérable.

Les Patients qui ont été traités avec des stéroïdes systémiques pendant de longues périodes ou à une dose élevée peuvent avoir une suppression corticosurrénale. Chez ces patients, la fonction corticosurrénale doit être surveillée régulièrement et leur dose de stéroïde systématique réduite avec prudence.

Après environ une semaine, le retrait progressif du stéroïde systématique hne commencé. Les décréments dans les doses devraient être appropriés au niveau du stéroïde systématique d'entretien, et introduits à pas moins d'intervalles hebdomadaires. Pour les doses d'entretien de prednisolone (ou équivalentes) de 10 mg par jour ou moins, les diminutions de la dose ne doivent pas être supérieures à 1 mg par jour, à des intervalles au moins hebdomadaires. Pour des doses d'entretien de prednisolone supérieures à 10 mg par jour, il peut être approprié d'employer avec prudence, des décrets plus importants de la dose à des intervalles hebdomadaires.

Certains patients se sentent mal de manière non spécifique pendant la phase de sevrage malgré le maintien ou même l'amélioration de la fonction respiratoire. Ils devraient être encouragés à persévérer avec le propionate inhalé de fluticasone et à poursuivre le retrait du stéroïde systématique, à moins qu'il n'y ait des signes objectifs d'insuffisance surrénalienne.

Les Patients sevrés de stéroïdes oraux dont la fonction corticosurrénale est toujours altérée doivent porter une carte d'inversion de stéroïdes indiquant qu'ils ont besoin de stéroïdes systématiques supplémentaires pendant les périodes de stress, par exemple aggravation des crises d'asthme, infections thoraciques, maladie intercurrente majeure, chirurgie, traumatisme, etc.

Le Ritonavir peut augmenter considérablement la concentration de propionate de fluticasone dans le plasma. Par conséquent, l'utilisation concomitante doit être évitée, au moins que le bénéfice potentiel pour le patient l'emporte sur le risque d'effets secondaires systématiques des corticostéroïdes. Il existe également un risque accru d'effets irréversibles systémiques lors de l'association du propionate de fluticasone à d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A (voir 4.5 Interaction avec d'autres médicaments et d'autres formes d'interaction).

Des troubles visuels

Des troubles visuels peuvent être rapportés avec l'utilisation systématique et topique de corticostéroïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles visuels, il doit être envisagé de le diriger vers un ophtalmologiste pour une évaluation des causes possibles, qui peuvent inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR) qui ont été rapportées après l'utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques.

Dans des circonstances normales, de faibles concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone sont obtenues après administration par inhalation, en raison d'un métabolisme de premier passage étendu et d'une clairance systématique élevée médiée par le cytochrome P450 3A4 dans l'intestin et le foie. Par conséquent, les interactions médicamenteuses cliniquement significatives médiées par le propionate de fluticasone sont peu probables.

Dans une étude d'interaction chez des sujets sains avec du propionate intranasal de fluticasone, le ritonavir (un inhibiteur très puissant du cytochrome P450 3A4) à raison de 100 mg par jour a augmenté les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone de plusieurs centaines de fois, entraînant une réduction marquée des concentrations sérieuses de cortisol. Les informations sur cette interaction manquent pour le propionate de fluticasone inhalé, mais une augmentation marquée des taux plasmatiques de propionate de fluticasone est attendue. Des cas de syndrome de Cushing et de suppression des indésirables ont été rapportés. L'association doit être évitée à moins que le bénéfice ne l'emporte sur le risque accru d'effets secondaires systémiques glucocorticoïdes.

Dans une petite étude chez des volontaires sains, le kétoconazole, un inhibiteur du CYP3A légèrement moins puissant, a augmenté de 150% l'exposition au propionate de fluticasone après une seule inhalation. Cela a entraîné une réduction plus importante du cortisol plasmatique par rapport au propionate de fluticasone seul. Le Co-traitement avec d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A, tels que l'itraconazole, devrait également augmenter l'exposition systématique au propionate de fluticasone et le risque d'effets secondaires systémiques. La prudence est recommandée et le traitement à long terme avec de tels médicaments devrait, si possible, être évité.

Le Co-traitement avec d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A, y compris les produits contenant du cobicistat, devrait augmenter le risque d'effets secondaires systémiques.

D'autres inhibiteurs du CYP3A4 produisent des augmentations négatives (érythromycine) et mineures (kétoconazole) de l'exposition systématique au propionate de fluticasone sans réduction notable des concentrations sérieuses de cortisol. Les associations doivent être évitées à moins que le bénéfice ne l'emporte sur le risque accru potentiel d'effets secondaires systématiques des corticostéroïdes, auquel cas les patients doivent être surveillés pour les effets secondaires systématiques des corticostéroïdes.

Grossesse

Il n'existe pas de preuves suffisantes de l'innocuité du propionate de fluticasone pendant la grossesse humaine. Les données sur un nombre limité (200) de grossesses exposées n'induisent aucun effet indescriptible D'Albeoler Evohaler sur la grossesse ou la santé du fœtus/nouveau-né. À ce jour aucune autre donnée épidémiologique pertinente n'est disponible. L'administration de corticostéroïdes à des animaux graves peut provoquer des anomalies du développement fœtal, y compris une fente palatine et un retard de croissance intra-utérin. Il peut donc y avoir un très faible risque de tels effets chez le fœtus humain. Il convient de noter, cependant, que les changements fœtaux chez les animaux se produisent après une exposition systématique relativement élevée. Étant donné Qu'Albeoler Evohaler dégagement du propionate de fluticasone directement aux poumons par voie inhalée il évite le niveau élevé d'exposition qui se produit lorsque les corticostéroïdes sont administrés par voie systématique. L'administration de propionate de fluticasone pendant la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur à tout risque possible pour le fœtus.

Allaitement

La sécrétion de propionate de fluticasone dans le lait maternel humain n'a pas été étudiée. L'administration sous-cutanée de propionate de fluticasone à des rats de laboratoire en lactation a produit des concentrations plasmatiques mesurables et des signes de propionate de fluticasone dans le lait. Cependant, les concentrations plasmatiques chez l'homme après inhalation aux doses recommandées sont susceptibles d'être faibles. Lorsque le propionate de fluticasone est utilisé chez les mères qui vont, les avantages thérapeutiques doivent être pesés contre les dangers potentiels pour la mère et le bébé.

Il est peu probable que le propionate de Fluticasone produise un effet.

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe d'organisme système et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquemment (>1/10), fréquemment (>1/100 et <1/10), Peu fréquemment (>1/1000 et <1/100), rare (>1/10 000 et <1/1000), très rare (<1/10 000) et Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles), y compris les rapports isolés. Les événements très fréquents, fréquents et peu fréquents ont généralement été déterminés à partir des données des essais cliniques. Les événements rares et très rares ont généralement été déterminés à partir de données spontanées.

L'enrouement et la candidose de la bouche et de la gorge (muguet) se produisent chez certains patients. Ces patients peuvent trouver utile de se rincer la bouche avec de l'eau après avoir utilisé l'inhalateur. La candidose symptomatique peut être traitée par un traitement antifongique topique tout en continuant avec Albeoler Evohaler.

Les effets systémiques possibles comprennent le syndrome de Cushing, les caractéristiques Cushingoïdes, la suppression des surréniques, le retard de croissance, la diminution de la densité minérale osseuse, la cataracte, le glaucome (voir 4.4 mise en garde spéciale et Précautions particulières d'emploi).

Comme pour les autres traitements par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut survenir (voir 4.4 "mises en garde spéciales et précautions d'emploi"). Cela doit être traité immédiatement avec un bronchodilatateur inhalé à action rapide. Albeoler Evohaler doit être arrêté immédiatement, le patient évalué et, si nécessaire, un autre traitement doit être instauré.

Il y a eu une augmentation de la notification de pneumonie dans les études de patients atteints de BPCO recevant Albeoler 500 microgrammes. Les médecins doivent rester vigilants quant au développement possible d'une pneumonie chez les patients atteints de MPOC, car les caractéristiques cliniques de la pneumonie et de l'excerbation se chevauchent fréquemment.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherchez carte jaune MHRA dans Google Play ou Apple App Store.

Les symptômes et les Signes

Le propionate de fluticasone appliqué par voie topique peut être absorbé en quantités suffisantes pour produire des effets systématiques. Il est très peu probable que le surdosage aigu se produise, cependant, en cas de surdosage chronique ou d'abus, les caractéristiques de l'hypercortisolisme peuvent apparaître.

Traitement

En cas de surdosage, le propionate de fluticasone doit être retiré progressivement en réduisant la fréquence d'application ou en substituant un corticostéroïde moins puissant en raison du risque d'insuffisance glucocorticostéroïde.

La prise en charge ultérieure doit être indiquée cliniquement ou recommandée par le Centre national des poisons, le cas échéant.

Il n'existe pas de données sur les effets d'un surdosage aigu ou chronique avec le Spray Nasal aqueux Albeoler. L'administration intranasale de 2 mg de propionate de fluticasone deux fois par jour pendant sept jours à des volontaires humains en bonne santé n'a aucun effet sur la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA).

L'inhalation ou l'administration orale de fortes doses de corticostéroïdes sur une longue période peut entraîner une suppression de la fonction de l'axe HPA.

Traitement

L'administration de doses supérieures à celles recommandées sur une longue période peut entraîner une suppression temporaire de la fonction rénale.

Chez ces patients, le traitement par le propionate de fluticasone doit être poursuivi à une dose suffisante pour contrôler.

Aigu: L'inhalation du médicament à des doses supérieures à celles recommandées peut entraîner la suppression temporaire de la fonction surrénalienne. Cela ne nécessite pas que des mesures d'urgence soient prises. Chez ces patients, le traitement par le propionate de fluticasone par inhalation doit être poursuivi à une dose suffisante pour contrôler l'asthme la fonction rénale se rétablit en quelques jours et peut être vérifiée en mesurant le cortisol plasmatique.

Si des doses plus élevées que celles approuvées sont maintenues sur de longues périodes, une suppression significative de la corticosurrénale est possible. De très rares cas de crise surrénalienne aiguë ont été rapportés chez des enfants exposés à des doses supérieures à celles approuvées (généralement 1000 microgrammes par jour et plus), sur des périodes prolongées (plusieurs mois ou années), les caractéristiques observées comprenaient une hypoglycémie et des séquelles de perte de conscience et / ou de convulsions. Les Situations qui pourraient potentiellement déclencher une crise globale aiguë comprennent l'exposition à un traumatisme, à une intervention chirurgicale, à une infection ou à une réduction rapide de la posologie.

<: risk of adrenal suppression. monitoring reserve may be indicated. treatment with inhaled fluticasone propionate should continued at a dose sufficient to control asthma.>Traitement les Patients recevant des doses supérieures aux doses approuvées doivent être traités indépendamment et la dose réduite progressivement.

Code ATC: d07ac corticostéroïde, puissant (groupe III)

Corticostéroïdes topiques, ont des propriétés anti-inflammatoires, antiprurigineuses et vasoconstrictrices.

Ils agissent en tant qu'agents anti-inflammatoires via de multiples mécanismes pour inhiber les réactions allergiques en phase tardive, notamment la diminution de la densité des mastocytes, la diminution de la chimiotaxie et l'activation des éosinophiles, la diminution de la production de cytokines par les lymphocytes, les monocytes, les mastocytes et les éosinophiles, et l'inhibition du métabolisme de l'acide arachidonique.

Le propionate de Fluticasone est un glucocorticoïde avec une puissance anti-inflammatoire topique élevée mais une faible activité suppressive de l'axe HPA après administration coupée. Il a donc un indice thérapeutique qui est supérieur à la plupart des stéroïdes couramment disponibles.

Il montre une puissance glucocorticoïde systématique élevée après administration sous-cutanée mais une activité orale très faible, probablement due à une inactivation métabolique. In vitro les études montrent une forte affinité pour les récepteurs glucocorticoïdes humains et leur activité agoniste.

Le propionate de Fluticasone n'a aucun effet hormonal inattendu, et aucun effet manifeste et marqué sur les systèmes nerveux central et périphérique, le système gastro-intestinal, ou les systèmes cardio-vasculaires ou respiratoires.

Classe pharmacothérapeutique: décongestionnants et autres préparations nasales à usage topique corticostéroïdes.

Code ATC: R01AD08

Le propionate de Fluticasone provoque peu ou pas de suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien après administration intranasale.

Après administration intranasale de propionate de fluticasone (200mcg/jour), aucune modification significative de l'ASC sérique du cortisol sur 24h n'a été observée par rapport au placebo (ratio1, 01, IC à 90% 0,9-1,14).

Dans une étude de croissance de groupe parallèle randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, d'une durée de 1 an chez des enfants pré-pubères âgés de 3 à 9 ans (56 patients recevant du propionate de fluticasone intranasal et 52 recevant le placebo), aucune différence statistiquement significative dans la vitesse de croissance n'a été observée chez les patients recevant du propionate de fluticasone intranasal (200 microgrammes par jour. La vitesse de croissance estimée sur une année de traitement était de 6.20 cm / An (SE=0.23) dans le groupe placebo et 5.99 cm / An (SE=0.23) dans le groupe du propionate de fluticasone, la différence moyenne entre les traitements en termes de vitesse de croissance après un an était de 0.20 cm / An (SE=0.28, IC à 95%= -0.35, 0.76). Aucune preuve de changements cliniquement pertinents dans la fonction de l'axe HPA ou la densité minérale osseuse n'a été observée telle qu'évaluée par l'analyse urinaire de cortisol pendant 12 heures et l'absorptiométrie aux rayons X à double énergie, respectivement

Le propionate de Fluticasone administré par inhalation aux doses recommandées a une action anti-inflammatoire glucocorticoïde puissante dans les poumons, entraînant une réduction des symptômes et des exacerbations de l'asthme, avec une incidence et une gravité des effets indésirables plus faibles que celles observées lorsque les corticostéroïdes sont administrés par voie systématique.

Les données pharmacocinétiques pour le rat et le chien indiquent une élimination rapide et une clairance métabolique étendue. La biodisponibilité est très faible après administration topique ou orale, en raison d'une absorption limitée par la peau ou par le tractus gastro-intestinal, et en raison d'un métabolisme de premier passage étendu. Des études de Distribution ont montré que seules des traces infimes de composé administré par voie orale atteignent la circulation systématique et que tout radiomarquage disponible par voie systématique est rapidement éliminé dans la bile et excrété dans les fèces.

Le propionate de Fluticasone ne persiste dans aucun tissu et ne se trouve pas à la mélanine. La voie principale du métabolisme est l'hydrolyse du groupe s-fluorométhyl carbothioate, pour donner un acide carboxylique (GR36264), qui a une très faible activité glucocorticoïde ou anti-inflammatoire. Chez toutes les espèces animales testées, la voie d'extraction de la radioactivité hne indépendante de la voie d'administration du propionate de fluticasone radiomarqué. L'extraction est principalement fécale et est essentiellement complète dans les 48 heures.

Chez l'homme aussi, la clarté métabolique hne étendue et l'élimination hne par conséquent rapide. Ainsi le médicament participant dans la circulation systématique par l'intermédiaire de la peau, sérums rapidement inactivé. La biodisponibilité orale approche zéro, en raison d'une mauvaise absorption et d'un métabolisme de premier passage étendu. Par conséquent, l'exposition systématique à toute ingestion de la formulation topique sera faible.

Absorption: Après administration intranasale de propionate de fluticasone (200mcg/jour), les concentrations plasmatiques maximales à l'état d'équilibre n'étaient pas quantifiables chez la plupart des sujets (<0,01 ng/mL). La Cmax la plus élevée observée était de 0,017 ng / mL. L'absorption directe dans le nez est négligeable en raison de la faible solubilité aqueuse la majorité de la dose étant finalement avalée. Lorsqu'il est administré par voie orale, l'exposition systématique est <1% en raison d'une mauvaise absorption et d'un métabolisme pré-systématique. L'absorption systématique totale résultant de l'absorption nasale et orale de la dose avalée est donc négligeable.

Distribution: le propionate de Fluticasone a un grand volume de distribution à l'état d'équilibre (approximativement 318L). La liaison aux protéines plasmatiques hne légèrement élevée (91%).

Métabolite: le propionate de Fluticasone hne éliminé rapidement de la circulation systématique, principalement par métabolite hépatique en un métabolite acide carboxylique inactif, par l''enzyme de l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450. Le propionate de avalé de fluticasone est également sujet au métabolisme étendu de premier passage. Des précautions doivent être prises lors de la co-administration d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que le kétoconazole et le ritonavir, car il existe un risque d'exposition systématique accru au propionate de fluticasone.

Élimination: le taux d'élimination du propionate de fluticasone administré par voie intraveineuse est linéaire sur la plage de dose 250 - 1000mcg et se caractérise par une clairance plasmatique élevée (CL=1,1 L / min). Les concentrations plasmatiques maximales sont réduites d'environ 98% en 3-4 heures et seules de faibles concentrations plasmatiques ont été associées à la demi-vie terminale de 7,8 H. La clarté rénale du propionate de fluticasone est négligeable (<0,2%) et inférieure à 5% en tant que métabolite de l'acide carboxylique. La principale voie d'élimination est l'extraction du propionate de fluticasone et de ses métabolites dans la bile

Chez les sujets sains, la biodisponibilité systémique moyenne D'Albeoler Evohaler est de 28,6%. Chez les patients asthmatiques (FEV ₁ < 75% prédit) la biodisponibilité systématique absolue moyenne a été réduite de 62%. L'absorption systématique se produit principalement par les poumons et il a été démontré qu'elle est linéairement liée à la dose sur la plage de dose de 500 à 2000 microgrammes. L'absorption est d'abord rapide puis prolongée et le reste de la dose peut être avalé.

La biodisponibilité orale absolue est négligeable (<1%) en raison d'une combinaison d'absorption incomplète par le tractus gastro-intestinal et d'un métabolisme de premier passage important.

87-100% d'une dose orale hne excrété dans les fèces, jusqu'à 75% en tant que composé parent. Il existe également un métabolite majeur non actif.

Après une dose intraveineuse, le propionate de fluticasone hne largement distribué dans le corps. Le taux de clairance très élevé indique une clairance atmosphérique étendue.

Des études sur la reproduction suggèrent que l'administration de corticostéroïdes à des animaux gravides peut entraîner des anomalies du développement fœtal, y compris une fente palatine/lèvre. Cependant, chez l'homme, il n'y a aucune preuve convaincante d'anomalies congénitales, telles que la fente palatine ou la lèvre.

Les études de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel cancérigène, de fécondité et de performance reproductive générale n'ont révélé aucun danger particulier pour l'homme, autre que celui prévu pour un stéroïde puissant.

Il n'existe pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s'ajoutent à celles déjà incluses dans d'autres sections du RCP.

La toxicologie n'a montré que les effets de classe typique des corticostéroïdes puissants, et ceux-ci uniquement à des doses largement supérieures à celles proposées pour un usage thérapeutique. Aucun effet Nouveau n'a été identifié dans les essais de toxicité à doses répétées, les études sur la reproduction ou les études de tératologie. Le propionate de Fluticasone hne appauvri d'activité mutagène in vitro et in vivo et a montré aucun potentiel tumorigène chez les rongeurs. Il est à la fois non irritant et non sensible chez les modèles animaux.

Il a été démontré que le propulseur non CFC, HFA 134a, n'a pas d'effet toxique à des concentrations de vapeur très élevées, bien supérieures à celles susceptibles d'être ressenties par les patients, chez un large éventail d'espèces animales exposées quotidiennement pendant des périodes de deux ans.

L'utilisation du HFA 134a comme propulseur n'a pas modifié le profil de toxicité du propionate de fluticasone par rapport à celui utilisé avec le propulseur CFC conventionnel.

Pas d'instructions spéciales.

Agiter doucement avant utilisation.

L'aérosol hne inhalé par la bouche dans les poumons. Après avoir secoué l'inhalateur, le patient doit expirer, l'embout buccal doit être placé dans la bouche et les lèvres fermées autour de lui. L'acteur est enfoncé pour libérer un spray, qui doit coexister avec l'inspiration de la respiration.

Pour des instructions d'utilisation détaillées, reportez-vous à la notice d'information du Patient dans chaque boîte.