Composition:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 01.04.2022
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Spray: suspension homogène de couleur blanche.
Traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière et toute l'année chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans.
Par voie intranasale.
Pour obtenir un effet thérapeutique maximal, il est nécessaire d'adhérer à un schéma d'application régulier. Le début de l'action peut être observé dans les 8 heures après la première administration. Cela peut prendre plusieurs jours pour obtenir un effet maximal. L'absence d'effet immédiat doit être soigneusement expliquée au patient.
Pour le traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière et toute l'année
Adultes et adolescents (12 ans et plus): la dose initiale recommandée est de 2 pulvérisations (27,5 µg de furoate de fluticasone dans 1) dans chaque narine 1 une fois par jour (110 µg/jour). Avec un contrôle adéquat des symptômes, la réduction de la dose à 1 pulvérisation dans chaque narine 1 une fois par jour (55 µg/jour) peut être efficace pour le traitement d'entretien.
Enfants de 2 à 11 ans: la dose initiale recommandée est 1 par pulvérisation (27,5 µg de furoate de fluticasone dans 1 par pulvérisation) dans chaque narine 1 une fois par jour (55 µg/jour). En l'absence de l'effet désiré avec 1 pulvérisation dans chaque narine 1 une fois par jour, il est possible d'augmenter la dose à 2 pulvérisation dans chaque narine 1 une fois par jour (110 µg/jour). Lorsque vous obtenez un contrôle adéquat des symptômes, il est recommandé de réduire la dose à 1 pulvérisation dans chaque narine 1 une fois par jour (55 µg/jour).
Enfants de moins de 2 ans: il n'y a pas assez de données pour recommander l'utilisation de furoate de fluticasone par voie intranasale comme traitement de la rhinite allergique saisonnière et toute l'année chez les enfants de moins de 2 ans.
Patients âgés: aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
Patients présentant une insuffisance rénale: aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
Patients présentant une insuffisance hépatique: l'ajustement de la dose chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée n'est pas nécessaire. Il n'y a pas de données sur l'utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Instructions pour l'utilisation du spray nasal
Description du spray nasal: le médicament est disponible en flacons de verre orange de 30, 60 et 120 doses (figure 1), qui sont dans des étuis en plastique.
La fenêtre indicatrice dans l'emballage en plastique vous permet de contrôler le niveau du médicament dans le flacon. Dans les flacons à 30 ou 60 doses, le niveau du médicament sera visible immédiatement, et dans les flacons à 120 doses, le niveau initial du médicament est au-dessus de la limite supérieure de la fenêtre de visualisation.
Pour effectuer l'injection, appuyez sur le bouton de pulvérisation avec force. Le capuchon amovible protège le pulvérisateur de la poussière et du colmatage.
Six faits importants sur le médicament
1. Le spray nasal est disponible dans des flacons en verre orange. Afin de vérifier le niveau du médicament dans le flacon, il est nécessaire de le regarder à travers la lumière. Le niveau sera visible dans la fenêtre d'observation.
2. Si le spray nasal est utilisé pour la première fois, secouez bien le flacon pendant 10 secondes sans retirer le capuchon. Le médicament est une suspension assez épaisse et devient plus liquide lorsqu'il est secoué (figure 2). L'injection n'est possible qu'après agitation.
3. Pour effectuer l'injection, il faut appuyer sur le bouton avec force (figure 3).
4. Si vous ne pouvez pas appuyer sur le bouton avec un pouce, vous devez utiliser les doigts des deux mains (figure 4).
5. Gardez toujours le flacon avec le spray nasal fermé. Le capuchon protège le pulvérisateur de la poussière et du colmatage et scelle le flacon. De plus, le capuchon empêche toute pression accidentelle sur le bouton.
6. Ne pas essayer de nettoyer le trou de la pointe avec une épingle ou d'autres objets pointus. Ils peuvent endommager le flacon pulvérisateur.
La préparation à l'utilisation doit être effectuée si:
- spray utilisé pour la première fois,
- ou le flacon a été laissé ouvert.
Une préparation correcte pour l'utilisation du spray assurera l'injection de la dose nécessaire du médicament.
Avant l'application:
- sans retirer le capuchon, secouez bien le flacon pendant 10 s,
- retirer le capuchon en le tirant doucement avec le pouce et l'index (figure 5),
- il est nécessaire de tenir le flacon verticalement et diriger la pointe loin de lui-même,
- appuyer avec force sur le bouton, effectuer plusieurs pressions (minimum 6) jusqu'à ce qu'un petit nuage apparaisse de la pointe (figure 6).
Application d'un spray nasal
1. Il est nécessaire de bien agiter le flacon.
2. Retirer le capuchon.
3. Nettoyez votre nez et inclinez votre tête un peu en avant.
4. Introduire la pointe dans une narine, en continuant à tenir le flacon verticalement (figure 7).
5. Diriger la pointe du pulvérisateur sur la paroi externe du nez, pas sur le septum nasal. Cela assurera une injection correcte du médicament.
6. Commencez à respirer par le nez et appuyez une fois avec votre doigt pour injecter le médicament (figure 8).
7. Il est nécessaire d'éviter de mettre le spray dans les yeux! Si le médicament pénètre dans les yeux, il est nécessaire de les laver soigneusement avec de l'eau.
8. Retirez le pulvérisateur de la narine et expirez par la bouche.
9. Si, selon la recommandation du médecin, il est nécessaire de faire 2 injections dans chaque narine, il est nécessaire de répéter les points 4-6.
10. Répétez la procédure pour l'autre narine.
11. Fermez le flacon avec un capuchon.
Entretien du pulvérisateur
Après chaque application:
- éponger la pointe et l'intérieur du capuchon avec un chiffon propre et sec (figures 9 et 10), éviter tout contact avec de l'eau,
- ne jamais essayer de nettoyer le trou de la pointe avec une épingle ou d'autres objets pointus,
- il est toujours nécessaire de fermer le flacon, le capuchon protège le pulvérisateur de la poussière et du colmatage et scelle le flacon.
Dans le cas où l'atomiseur ne fonctionne pas:
- il est nécessaire de vérifier le niveau du médicament restant dans le flacon à travers la fenêtre d'observation, s'il reste une très petite quantité de liquide, il peut ne pas être suffisant pour le fonctionnement de l'atomiseur,
- vérifier le flacon pour les dommages,
- vérifier si le trou de la pointe est bouché, ne pas essayer de nettoyer le trou de la pointe avec une épingle ou d'autres objets pointus,
- il est nécessaire d'essayer de mettre l'appareil en marche en répétant la procédure de préparation du spray nasal pour l'utilisation.
Hypersensibilité au furoate de fluticasone ou à tout autre composant du médicament.
Avec prudence: troubles hépatiques graves (la pharmacocinétique du furoate de fluticasone peut changer).
Les événements indésirables présentés ci-dessous sont répertoriés en fonction des systèmes du corps et de la fréquence d'occurrence. La fréquence d'occurrence est définie comme suit: très souvent (≥1/10), souvent (≥1/100 et <1/10), rarement (≥1/1000 et <1/100), rarement (≥1/10000 et <1/1000), très rarement (<1/10000, y compris les cas individuels). Les Catégories de fréquence ont été formées sur la base d'études cliniques sur le médicament et de suivi post-commercialisation.
Du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin: très souvent-saignement de nez, chez les adultes et les adolescents, les cas de saignement de nez ont été notés plus souvent avec une utilisation prolongée (plus de 6 semaines) qu'avec un cours court (jusqu'à 6 semaines). Dans les études chez les enfants avec une durée de traitement allant jusqu'à 12 semaines, le nombre de cas de saignements de nez était similaire dans le groupe fluticasone furoate et placebo, souvent — ulcération de la muqueuse nasale.
Troubles du système immunitaire: réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie, l'œdème de Quincke, l'éruption cutanée, l'urticaire.
Signes: dans l'étude de la biodisponibilité du médicament lors de l'administration intranasale, des doses 24 fois supérieures à la dose recommandée pour les adultes ont été utilisées pendant plus de 3 jours, sans réactions systémiques indésirables.
Traitement: il est peu probable qu'une surdose aiguë nécessite d'autres mesures que la surveillance médicale.
Furoate de fluticasone-GCS trifluorés synthétiques avec une grande affinité pour les récepteurs GCS — a un effet anti-inflammatoire prononcé.
Aspiration. Le furoate de fluticasone n'est pas complètement absorbé, soumis à un métabolisme primaire dans le foie, ce qui entraîne des effets systémiques mineurs. L'administration intranasale à une dose de 110 µg une fois par jour conduit généralement à la détermination de concentrations plasmatiques incommensurables (<10 PG/ml). La biodisponibilité absolue du furoate de fluticasone avec administration intranasale à une dose de 880 µg 3 fois par jour (dose quotidienne de 2640 µg) est de 0,5%.
Distribution. Le furoate de fluticasone se lie aux protéines plasmatiques de plus de 99%. Lorsque C est atteintss Vd le furoate de fluticasone est en moyenne de 608 litres.
Métabolisme. Le furoate de fluticasone est rapidement éliminé du flux sanguin systémique (clairance plasmatique totale de 58,7 l), principalement par le métabolisme hépatique pour former un métabolite 17β-carboxyle inactif (GW694301X) impliquant l'enzyme CYP3A4 du système cytochrome P450. La voie principale du métabolisme est l'hydrolyse du groupe s-fluorométhylcarbothioate pour former un métabolite 17β-Carboxy-acide. Recherches in vivo ont montré que le clivage du furoate de fluticasone en fluticasone ne se produit pas.
Élimination. L'excrétion du furoate de fluticasone et de ses métabolites par voie orale et/dans l'administration se fait principalement par l'intestin, ce qui reflète leur excrétion avec la bile. Environ 1 et 2% sont excrétés par les reins par voie orale et/dans l'administration, respectivement.
Groupes de patients particuliers
Patients âgés: les données pharmacocinétiques ne sont présentées que pour un petit nombre de patients âgés (n=23/872, 2,6%). Il n'y a aucune preuve à l'appui que les concentrations quantifiables de furoate de fluticasone sont plus élevées chez les patients âgés que chez les patients plus jeunes.
Enfants: le furoate de fluticasone se trouve généralement à des concentrations non quantifiables (<10 PG/ml) lorsqu'il est administré par voie intranasale à une dose de 110 µg une fois par jour. Des concentrations quantifiées ont été enregistrées chez moins de 16% des enfants avec une dose intranasale de 110 µg une fois par jour et chez moins de 7% des enfants utilisant 55 µg une fois par jour. Il n'y a pas de données selon lesquelles les enfants de moins de 6 ans sont plus susceptibles d'avoir une augmentation de la concentration de furoate de fluticasone.
Patients présentant une insuffisance rénale: le furoate de fluticasone n'a pas été déterminé dans l'urine de volontaires sains lorsqu'il a été administré par voie intranasale. Moins de 1% des métabolites sont excrétés par les reins, de sorte que la fonction rénale altérée ne peut théoriquement pas affecter la pharmacocinétique du furoate de fluticasone.
Patients présentant une insuffisance hépatique: une étude chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée utilisant 400 µg de furoate de fluticasone par inhalation unique a montré une augmentation de Cmax 42% et une augmentation de l'ASC0–∞ 172% par rapport aux volontaires en bonne santé. Sur la base des résultats de l'étude, en moyenne, l'exposition prévue au furoate de fluticasone à une dose de 110 µg lorsqu'elle est administrée par voie intranasale chez ce groupe de patients n'entraînera pas de suppression du cortisol. Par conséquent, une altération modérée de la fonction hépatique ne produira probablement pas d'effets cliniquement significatifs lors de l'administration d'une dose standard chez l'adulte.
Autres paramètres pharmacocinétiques: les concentrations de furoate de fluticasone ne sont généralement pas déterminées (<10 PG/ml) par administration intranasale à une dose de 110 µg 1 une fois par jour. Des concentrations détectables n'ont été observées que chez moins de 31% des patients âgés de 12 ans et plus et chez moins de 16% des patients âgés de moins de 12 ans lorsqu'ils ont reçu 110 µg une fois par jour par voie intranasale.
Aucune dépendance sur le sexe, l'âge (y compris l'âge des enfants), la race n'a été notée dans les cas où les concentrations étaient supérieures ou inférieures au seuil de définition.
- Glucocorticostéroïde à usage topique [Glucocorticostéroïdes]
Le furoate de fluticasone est rapidement métabolisé dans le foie par l'isoenzyme du système cytochrome P450 CYP3A4. Dans l'étude de l'interaction médicamenteuse du furoate de fluticasone et de l'inhibiteur de CYP3A4-kétoconazole, il y avait plus de cas de détermination des concentrations de furoate de fluticasone au-dessus du seuil plasmatique dans le groupe kétoconazole (6 patients sur 20) par rapport au placebo (1 patient sur 20). Cette légère augmentation n'entraîne pas de différence statistiquement significative de la teneur en cortisol plasmatique pendant 24 h entre les deux groupes.
Sur la base de données théoriques, il n'y a aucune hypothèse d'interactions médicamenteuses du furoate de fluticasone, utilisé par voie intranasale, et d'autres médicaments métabolisés avec la participation du système cytochrome P450. Ainsi, aucune étude clinique n'a été menée pour étudier l'interaction du furoate de fluticasone et d'autres médicaments.
Sur la base des données obtenues dans l'étude avec un autre médicament contenant du GCS, qui est également métabolisé par les isoenzymes du système cytochrome CYP3A4, la Co-administration avec le ritonavir n'est pas recommandée en raison du risque potentiel d'augmentation de l'exposition systémique au furoate de fluticasone.
À une température ne dépassant pas 30 °C (ne pas refroidir, ne pas congeler).
Conserver hors de la portée des enfants.
Durée de conservation du médicament Avamis3 года.Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Spray nasal dosé | 1 dose |
substance active: | |
furoate de fluticasone (micronisé) | 27,5 µg |
excipients: dextrose - 2750 µg, cellulose dispersable (contient 11% de carmellose sodique) - 825 µg, polysorbate 80-13,75 µg, solution de chlorure de benzalkonium (contient 50% de chlorure de benzalkonium) - 16,5 µg, edétate disodique - 8,25 µg, eau purifiée-jusqu'à 50 µl |
Spray nasal dosé, 27,5 µg / dose. Dans un flacon de verre orange muni d'un dispositif de pulvérisation de dosage (50 µl), 30, 60 ou 120 doses. 1 FL. dans un boîtier extérieur en plastique avec fenêtre indicatrice, soupape de pression et capuchon avec limiteur en élastomère. 1 FL. dans son étui en carton de paquet.
Les données sur l'utilisation du furoate de fluticasone pendant la grossesse et l'allaitement chez les femmes sont insuffisantes. Le furoate de fluticasone ne peut être utilisé chez les femmes enceintes que si le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus.
L'excrétion de furoate de fluticasone avec du lait maternel féminin n'a pas été étudiée. Le furoate de fluticasone ne peut être utilisé chez les femmes qui allaitent que si le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque potentiel pour le bébé.
Sur ordonnance.
Le furoate de fluticasone subit un métabolisme primaire dans le foie par l'isoenzyme du système cytochrome CYP3A4. Ainsi, la pharmacocinétique du furoate de fluticasone chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère peut être modifiée.
Influence sur la capacité de conduire des véhicules ou de travailler avec d'autres mécanismes. Sur la base des propriétés pharmacologiques du furoate de fluticasone et d'autres corticostéroïdes topiques, aucun effet sur la capacité de conduire une voiture ou d'autres mécanismes n'est supposé.
R01ad12 fluticasone furoate
- J30 rhinite Vasomotrice et allergique
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