Abaxon

Xanax est indiqué pour le traitement à court terme des États d'anxiété modérés ou sévères et de l'anxiété associée à la dépression. Il n'est indiqué que lorsque le probleme hne grave, handicapant ou soumettant l'individu à une détresse extrême. Xanax ne doit pas être utilisé pour traiter l'anxiété légère à court terme, telle que l'anxiété ou la tension associée au stress de la vie quotidienne. Comme l'efficacité de Xanax dans la dépression et dans les États phobiques ou obsessionnels n'a pas encore été établie, un traitement spécifique peut devoir être envisagé.

Les comprimés d'Abaxon sont indiqués pour le traitement du trouble panique, avec ou sans agoraphobie.

Cette allégation est étayée sur la base de deux études positives avec Abaxon menées chez des patients dont les diagnostics correspondaient étroitement aux critères DSM-III-R / IV pour le trouble panique (voir Clinical effectiveness Trails).

Le trouble panique (DSM-IV) se caractérise par des attaques de panique inattendues récurrentes, c'est-à-dire une période discrète de peur ou d'inconfort intense au cours de laquelle quatre (ou plus) des symptômes suivants se développent brusquement et atteignent un pic en 10 minutes: (1) palpitations, battements cardiaques ou accélération du rythme cardiaque

L'efficacité à long terme d'Abaxon n'a pas été systématiquement évaluée. Ainsi, le médecin qui choisit d'utiliser ce médicament pour des périodes de plus de 8 semaines doit réévaluer périodiquement l'utilité du médicament pour le patient individuel.

Abaxon est indiqué pour le traitement à court terme des États d'anxiété modérés ou sévères et de l'anxiété associée à la dépression. Il n'est indiqué que lorsque le probleme hne grave, handicapant ou soumettant l'individu à une détresse extrême.

Abaxon ne doit pas être utilisé pour traiter l'anxiété légère à court terme, telle que l'anxiété ou la tension associée au stress de la vie quotidienne. Comme l'efficacité d'Abaxon dans la dépression et dans les États phobiques ou obsessionnels n'a pas encore été établie, un traitement spécifique peut devoir être envisagé.

Trouble Anxieux Généralisé

Abaxon® est indiqué pour le traitement du trouble anxieux généralisé.

L'efficacité de l'alprazolam dans le traitement du trouble anxieux généralisé a été démontrée dans 5 essais à court terme contrôlés par placebo..

Le Trouble Panique

Abaxon also indiqué pour le traitement du trouble panique avec ou sans agoraphobie.

L'efficacité de l'alprazolam dans le traitement du trouble panique a été établie dans 2 essais à court terme contrôlés par placebo..

Les démonstrations de L'efficacité D'Abaxon par étude clinique systématique sont limitées à 4 mois pour le trouble anxieux généralisé et à 4 à 10 semaines pour le trouble panique

Posologie anxiété 250 microgrammes (0.25 mg) à 500 microgrammes (0.5 mg) trois fois par jour, augmentant si nécessaire à un total de 3 mg par jour. Les personnes âgées ou en présence d'une maladie invalidante 250 microgrammes (0.25 mg) deux à trois fois par jour à vent progressif si nécessaire et toléré. Si des effets secondaires se produisent, la dose doit être abaissée. Il est conseillé de revoir le traitement régulièrement et d'arrêter l'utilisation dès que possible. Si un traitement à plus long terme est nécessaire, un traitement intermittent peut être envisagé pour minimiser le risque de dépendance. Population pédiatrique la sécurité et l'efficacité de l'alprazolam, les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établis. Pas de données disponibles. Mode d'administration verser voie orale. Le traitement doit être aussi court que possible. Il est recommandé que le patient soit réévalué à la fin d'au plus 4 semaines de traitement et que la nécessité de poursuivre le traitement soit établie, en particulier dans le cas où le patient ne présente aucun symptôme. La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 8 à 12 Semaines, y compris un processus de réduction. Dans certains cas une prolongation au delà de la période maximale de traitement peut être nécessaire. Comme pour toutes les benzodiazépines, les médecins doivent être conscients que l'utilisation à long terme peut entraîner une dépendance chez certains patients. La posologie optimale de Xanax doit être basée sur la gravité des symptômes et la réponse individuelle du patient. La dose la plus faible qui peut contrôler les symptômes doit être utilisée. La posologie doit être réévaluée à des intervalles ne dépassant pas 4 semaines. Le dosage habituel est indiqué ci-dessous. Lorsque des doses plus élevées sont nécessaires, la dose du soir doit être augmentée avant les doses diurnes. En général, les patients qui n'ont pas déjà reçu de médicaments psychotropes nécessiteront des doses plus faibles que ceux ainsi traités, ou ceux ayant des antécédents d'alcoolisme chronique. Le traitement doit toujours être effilé progressivement. Pendant l'arrêt du traitement par alprazolam, la posologie doit être réduite lentement conformément aux bonnes pratiques médicales. Il est suggéré que la posologie quotidienne d'Alprazolam ne soit pas diminuée de plus de 0.5 mg tous les trois jours. Certains patients peuvent nécessiter une réduction de dose encore plus lente. Patients âgés il y a une clarté réduite du médicament et, comme avec d'autres benzodiazépines, une sensibilité accrue au médicament chez les patients âgés

Les comprimés d'Abaxon peuvent être administrés une fois par jour, de préférence le matin. Les comprimés doivent être pris intacts

La dose quotidienne totale suggérée varie entre 3 et 6 mg/jour. La posologie doit être individualisée pour un effet bénéfique maximal. Alors que les doses quotidiennes totales suggérées répondront aux besoins de la plupart des patients, certains patients auront besoin de doses supérieures à 6 mg/jour. Dans de tels cas, la posologie doit être augmentée avec prudence pour éviter les effets indésirables.

Posologie Dans Des Populations Spéciales

Chez les patients âgés, chez les patients atteints d'une maladie hépatique avancée ou chez les patients atteints d'une maladie invalidante, la dose initiale habituelle d'Abaxon est de 0,5 mg une fois par jour. Cela peut être progressivement augmenté si nécessaire et toléré (voir Titration de la Dose). Les personnes âgées peuvent être particulièrement sensibles aux effets des benzodiazépines.

Le Titrage De La Dose

Le traitement par Abaxon peut être initié avec une dose de 0,5 mg à 1 mg une fois par jour. Selon la réponse, la dose peut être augmentée à des intervalles de 3 à 4 jours par incréments ne dépassant pas 1 mg/jour. Une titration plus lente des doses peut être recommandée pour permettre la pleine expression de l'effet pharmacodynamique d'Abaxon.

Généralement, le traitement doit être initié à faible dose afin de minimiser le risque de réactions irréversibles chez les patients particulièrement sensibles au médicament. La Dose doit être avancée jusqu'à ce qu'une réponse thérapeutique acceptable 21 (C.-à-d. une réduction substantielle ou une élimination totale des attaques de panique) soit atteinte, qu'une intolérance se produise ou que la dose maximale recommandée soit atteinte.

Entretien De Dose

Dans les essais contrôlés menés pour établir l'efficacité des comprimés d'Abaxon dans le trouble panique, des doses de l'ordre de 1 à 10 mg/jour ont été utilisées. La plupart des patients ont montré une efficacité dans la gamme de doses de 3 à 6 mg/jour. Les patients occasionnels nécessitaient jusqu'à 10 mg/jour versez obtenir une réponse réussie.

La durée nécessaire du traitement pour les patients atteints de trouble panique répondant à Abaxon est inconnue. Cependant, une réévaluation périodique hne conseillée. Après une période d'absence prolongée d'attaques, un arrêt conique soigneusement surveillé peut être tenté, mais il est prouvé que cela peut souvent être difficile à accomplir sans récurrence des symptômes et/ou la manifestation de phénomènes de sevrage.

Réduction De La Dose

En raison du risque de sevrage, l'arrêt brutal du traitement doit être évité (voir WARNINGS, PRECAUTIONS, Drug Abuse And Dependence).

Chez tous les patients, la posologie doit être réduite progressivement lors de l'arrêt du traitement ou lors de la diminution de la posologie quotidienne. Bien qu'il n'y ait pas de données recueillies systématiquement à l'appui d'un calendrier d'arrêt spécifique, il est suggéré que la posologie quotidienne soit diminuée de 0,5 mg tous les trois jours au maximum. Certains patients peuvent nécessiter une réduction de dose encore plus lente.

Dans tous les cas, la réduction de la dose doit être entreprise sous surveillance étroite et doit être progressive. Si des symptômes de sevrage importants apparaissent, le schéma posologique précédent doit être rétabli et, seulement après stabilisation, un schéma d'arrêt moins rapide doit être tenté. Dans une étude contrôlée après l'arrêt du traitement chez des patients souffrant de troubles paniques, qui a comparé ce calendrier conique recommandé avec un calendrier conique plus lent, aucune différence n'a été observée entre les groupes dans la proportion de patients ayant réduit la dose à zéro

Passer des comprimés XANAX (à libération immédiate) aux comprimés Abaxon (à libération prolongée)

Les Patients qui sont actuellement traités avec des doses divisées de comprimés de XANAX (à libération immédiate), par exemple 3 à 4 fois par jour, peuvent être commués aux comprimés d'Abaxon à la même dose quotidienne totale prise une fois par jour. Si la réponse thérapeutique après le changement est inadaptée, la posologie peut être titrée comme indiqué ci-dessus.

Posologie

Anxiété

250 microgrammes (0,25 mg) à 500 microgrammes (0,5 mg) trois fois par jour, augmentant si nécessaire à un total de 3 mg par jour.

Les personnes âgées ou en présence d'une maladie débilitante

250 microgrammes (0,25 mg) deux à trois fois par jour à vent progressivement si nécessaire et à tolérer.

Si des effets secondaires se produisent, la dose doit être abaissée. Il est conseillé de revoir le traitement régulièrement et d'arrêter l'utilisation dès que possible. Si un traitement à plus long terme est nécessaire, un traitement intermittent peut être envisagé pour minimiser le risque de dépendance.

Population pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité de l'alprazolam, les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établis. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Pour la voie orale.

Le traitement doit être aussi cour que possible. Il est recommandé que le patient soit réévalué à la fin d'au plus 4 semaines de traitement et que la nécessité de poursuivre le traitement soit établie, en particulier dans le cas où le patient ne présente aucun symptôme. La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 8 à 12 Semaines, y compris un processus de réduction.

Dans certains cas une prolongation au delà de la période maximale de traitement peut être nécessaire

La posologie optimale d'Abaxon doit être basée sur la gravité des symptômes et la réponse individuelle du patient. La dose la plus faible qui peut contrôler les symptômes doit être utilisée. La posologie doit être réévaluée à des intervalles ne dépassant pas 4 semaines. Le dosage habituel est indiqué ci-dessous

Le traitement doit toujours être réduit progressivement. Pendant l'arrêt du traitement par alprazolam, la posologie doit être réduite lentement conformément aux bonnes pratiques médicales. Il est suggéré que la posologie quotidienne d'Alprazolam ne soit pas diminuée de plus de 0,5 mg tous les trois jours. Certains patients peuvent nécessiter une réduction de dose encore plus lente.

Les patients âgés

Il y a une clarté réduite du médicament et, comme avec d'autres benzodiazépines, une sensibilité accrue au médicament chez les patients âgés.

La posologie doit être individualisée pour un effet bénéfique maximal. Alors que les doses quotidiennes habituelles données ci-dessous répondront aux besoins de la plupart des patients, il y aura certains qui nécessitent des doses supérieures à 4 mg par jour. Dans de tels cas, la posologie doit être augmentée avec prudence pour éviter les effets indésirables. En général, les benzodiazépines doivent être prescrites pour de courtes périodes. Evaluer la nécessité de poursuivre le traitement avant de prolonger la période de traitement.

Trouble Anxieux Généralisé

Initier le traitement avec une dose de 0,25 mg à 0,5 mg trois fois par jour. La dose peut être augmentée pour atteindre l'effet thérapeutique, à des intervalles de 3 à 4 jours, à une dose quotidienne maximale de 4 mg, administrée en doses fractionnées. Utilisez la dose efficace la plus faible possible et réévaluez périodiquement la nécessité de poursuivre le traitement.. Le risque de dépendance may augmenteur avec la dose et la durée du traitement.

La posologie doit être réduite progressivement lors de l'arrêt du traitement ou lors de la diminution de la posologie quotidienne. Bien qu'il n'y ait pas de données systématiquement recueillies pour soutenir un calendrier d'arrêt spécifique, il est suggéré que la posologie quotidienne soit diminuée d'au plus 0,5 mg tous les 3 jours. Certains patients peuvent nécessiter une réduction de dose encore plus lente.

Le Trouble Panique

Le traitement réussi de nombreux patients atteints de troubles paniques a nécessité l'utilisation d'alprazolam à des doses supérieures à 4 mg par jour. Dans les essais contrôlés menés pour établir l'efficacité de l'alprazolam dans le trouble panique, des doses de l'ordre de 1 mg à 10 mg par jour ont été utilisées. La posologie moyenne utilisée était d'environ 5 mg à 6 mg par jour. Parmi les quelque 1 700 patients participant au programme de développement du trouble panique, environ 300 ont reçu de l'alprazolam à des doses supérieures à 7 mg par jour, dont environ 100 patients ayant reçu des doses maximales supérieures à 9 mg par jour. Les patients occasionnels nécessitaient jusqu'à 10 mg par jour pour obtenir une réponse réussie

Le Titrage De La Dose

Initier le traitement avec une dose de 0,5 mg trois fois par jour. Selon la réponse, la dose peut être augmentée à des intervalles de 3 à 4 jours par incréments ne dépassant pas 1 mg par jour. Une titration plus lente aux doses supérieures à 4 mg par jour peut être recommandée pour permettre la pleine expression de l'effet pharmacodynamique d'Abaxon. Pour réduire la possibilité de symptômes interdits, les heures d'administration doivent être réparées aussi uniformément que possible tout au long des heures de veille (c.-à-d. administrées trois ou quatre fois par jour).

Généralement, le traitement doit être initié à faible dose afin de minimiser le risque de réactions irréversibles chez les patients particulièrement sensibles au médicament. La dose doit être avancée jusqu'à ce qu'une réponse thérapeutique acceptable (C.-à-d. une réduction substantielle ou une élimination totale des attaques de panique) soit atteinte, qu'une intolérance se produise ou que la dose maximale recommandée soit atteinte.

Entretien De Dose

Pour les patients recevant des doses supérieures à 4 mg par jour, réévaluer périodiquement le traitement et envisager une réduction de la posologie. Dans une étude dose-réponse contrôlée post-commercialisation, les patients traités par des doses d'alprazolam supérieures à 4 mg par jour pendant 3 mois ont pu réduire à 50% leur dose quotidienne totale d'entretien sans perte apparente de bénéfice clinique. En raison du danger de sevrage, évitez l'arrêt brutal du traitement..

La durée nécessaire du traitement pour les patients atteints de trouble panique répondant à Abaxon est inconnue. Après une période d'absence prolongée d'attaques, un arrêt conique soigneusement surveillé peut être tenté, mais il est prouvé que cela peut souvent être difficile à accomplir sans récurrence des symptômes et/ou la manifestation de phénomènes de sevrage.

Réduction De La Dose

En raison du risque de naufrage, l'arrêt brutal du traitement doit être évité.

Chez tous les patients, la posologie doit être réduite progressivement lors de l'arrêt du traitement ou lors de la diminution de la posologie quotidienne. Bien qu'il n'y ait pas de données recueillies systématiquement à l'appui d'un calendrier d'arrêt spécifique, il est suggéré que la posologie quotidienne soit diminuée de 0,5 mg tous les trois jours au maximum. Certains patients peuvent nécessiter une réduction de dose encore plus lente.

Dans tous les cas, la réduction de la dose doit être entreprise sous surveillance étroite et doit être progressive. Si des symptômes de sevrage importants apparaissent, rétablir le schéma posologique stable précédent. Après la stabilisation, envisager d'utiliser des nations unies calendrier d'arrêt moins rapide. Dans une étude contrôlée après l'arrêt du traitement chez des patients atteints de troubles paniques, qui a comparé ce calendrier conique recommandé avec un calendrier conique plus lent, il n'y a pas eu de différence entre les groupes dans la proportion de patients qui ont réduit et complètement arrêté le traitement par alprazolam

Posologie dans des Populations spéciales

Chez les patients âgés, chez les patients atteints d'une maladie hépatique avancée ou chez les patients atteints d'une maladie invalidante (par exemple, une maladie pulmonaire sévère), la dose initiale habituelle est de 0,25 mg, administrée deux ou trois fois par jour. Cela peut être progressivement augmenté si nécessaire et toléré. Les personnes âgées peuvent être particulièrement sensibles aux effets des benzodiazépines. Si des effets indésirables subsistent à la dose initiale recommandée, la dose peut être abaissée.

Instructions à donner aux Patients pour L'utilisation / manipulation des comprimés Abaxon

Juste avant l'administration, avec les mains sèches, retirez le comprimé du flacon. Placez immédiatement le comprimé d'Abaxon sur le dessus de la langue où il se désintègrera et sera avalé avec de la salive. L'administration avec du liquide n'est pas nécessaire.

Jeter tout coton qui était inclus dans le flacon et refermer hermétiquement le flacon pour éviter l'introduction d'humanité qui pourrait provoquer la désintégration des comprimés.

Insuffisance rénale et hépatique la prudence est recommandée lors du traitement des patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Dépression / anxiété chez les patients présentant une dépression majeure ou une anxiété associée à la dépression les benzodiazépines et les agents de type benzodiazépine ne doivent pas être prescrits seuls pour traiter la dépression car ils peuvent anticiper ou augmenter le risque de suicide. Par conséquent alprazolam doit être utilisé avec prudence et la taille de la prescription doit être limitée chez les patients présentant des signes et symptômes d'un trouble dépressif ou des tendances suicidaires. Population pédiatrique La Sécurité et l'efficacité de l'alprazolam n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Patients âgés les benzodiazépines et les produits connexes doivent être utilisés avec prudence chez les personnes âgées, en raison du risque de sédation et / ou de faiblesse musculo-squelettique pouvant favoriser les chutes, souvent avec des conséquences graves dans cette population. Il est recommandé de suivre le principe général d'utilisation de la dose efficace la plus faible chez les patients âgés et / ou atteints pour empêcher le développement d'ataxie ou de sédation excessive. Une dose plus faible est également recommandée pour les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique en raison du risque de dépression respiratoire. Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues. Risque lié à l'utilisation concomitante d'opioïdes l'utilisation concomitante de Xanax et d'opioïdes peut entraîner la sédation, la dépression respiratoire, le coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou de médicaments apparus tels que le Xanax avec des opioïdes doit être réservée aux patients pour lesquels des options de traitement alternatives ne sont pas possibles. Les patients doivent être suivis de près verser détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leur environnement pour être conscients de ces symptômes. Dépendance l'utilisation de benzodiazépines peut entraîner le développement d'une dépendance physique et psychique à l'égard de ces produits. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement. La pharmacodépendance peut survenir aux doses thérapeutiques et / ou chez les patients sans facteur de risque individualisé. Il existe un risque accru de pharmacodépendance avec l'utilisation combinée de plusieurs benzodiazépines indépendamment de l'indication anxiolytique ou hypnotique. Les cas d'abus ont également été signalés. Symptômes de sevrage: une fois que la dépendance physique s'est développée, l'arrêt brutal du traitement s'accompagnera de symptômes de sevrage. Ceux-ci peuvent consister en maux de tête, douleurs musculaires, anxiété extrême, tension, agitation, confusion, irritabilité et insomnie. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent survenir: déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou crises d'épilepsie. Pendant l'arrêt du traitement par alprazolam, la posologie doit être réduite lentement conformément aux bonnes pratiques médicales. Il est suggéré que la posologie quotidienne d'Alprazolam ne soit pas diminuée de plus de 0.5 mg tous les trois jours. Certains patients peuvent nécessiter une réduction de dose encore plus lente. Insomnie et anxiété de rebond: un syndrome transitoire dans lequel les symptômes qui ont conduit au traitement par une benzodiazépine se reproduisent sous une forme améliorée peuvent survenir lors de l'arrêt du traitement. Il peut s'accompagner d'autres réactions, notamment des changements d'humeur, de l'anxiété ou des troubles du sommeil et de l'agitation. Étant donné que le risque de phénomènes de sevrage / rebond est plus élevé après l'arrêt brutal du traitement, il est recommandé de diminuer progressivement la posologie de 0 au maximum.5 mg tous les trois jours. Certains patients peuvent nécessiter une réduction de dose encore plus lente. Durée du traitement la durée du traitement doit être aussi courte que possible selon l'instruction, mais ne doit pas dépasser huit à douze semaines, y compris le processus de réduction. La prolongation au-delà de ces périodes ne devrait pas avoir lieu sans réévaluation de la situation. Il peut être utile d'informer le patient au début du traitement qu'il sera de durée limitée et d'expliquer précisément comment la posologie sera progressivement diminuée. En outre, il est important que le patient soit conscient de la possibilité de phénomènes de rebond, minimisant ainsi l'anxiété face à de tels symptômes s'ils survivent pendant l'arrêt du médicament. Il existe des indications, que dans le cas des benzodiazépines avec une courte durée d'action, les phénomènes de retrait peuvent se manifester dans l'intervalle de dosage, en particulier lorsque le dosage est élevé. Lorsque des benzodiazépines ayant une longue durée d'action sont utilisées, il est important de mettre en garde contre le passage à une benzodiazépine ayant une courte durée d'action, car des symptômes de sevrage peuvent se développer. Amnésie les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. La condition survit le plus souvent plusieurs heures après l'ingestion du produit et, par conséquent, pour réduire le risque, les patients doivent s'assurer qu'ils pourront avoir un sommeil inrompu de 7 à 8 heures. Réactions psychiatriques et paradoxales des réactions telles que l'agitation, l'agitation, l'irritabilité, l'agressivité, l'illusion, les rages, les cauchemars, les hallucinations, les psychoses, les comportements inappropriés et d'autres effets comportementaux indésirables sont connus pour se produire lors de l'utilisation de benzodiazépines. Si cela devait se produire, l'utilisation du médicament doit être interrompue. Ils sont plus susceptibles de se produire chez les enfants et les personnes âgées. Tolérance une certaine perte d'efficacité aux effets hypnotiques des benzodiazépines peut se développer après une utilisation répétée pendant quelques semaines. Des épisodes d'hépatite et de manie ont été rapportés en association avec l'utilisation de l'alprazolam chez des patients souffrant de dépression. Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement primaire de la maladie psychotique. Les Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament

AVERTISSEMENT

Réactions De Dépendance Et De Sevrage, Y Compris Les Convulsions

Certains événements cliniques irréalisables, dont certains potentiellement mortels, sont une conséquence directe de la dépendance physique à l'alprazolam. Ceux ci comprennent des nations unies spectre de symptômes de sevrageDrug d'Abus Et de Dépendance). Même après une utilisation relativement courte à des doses ≤ 4 mg / jour, il existe un risque de dépendance. Les données du système de déclaration spontanée suggèrent que le risque de dépendance et sa gravité semblent être plus élevés chez 6 patients traités avec des doses supérieures à 4 mg / jour et pendant de longues périodes (plus de 12 Semaines). Cependant, dans une étude contrôlée après l'arrêt du traitement chez des patients atteints de trouble panique ayant reçu des comprimés de XANAX, la durée du traitement (3 mois contre 6 mois) n'a eu aucun effet sur la capacité des patients à réduire la dose à zéro. En revanche, les patients traités avec des doses de comprimés de XANAX supérieures à 4 mg / jour ont eu plus de difficulté à réduire la dose à zéro que ceux traités avec moins de 4 mg / jour

La rechute ou le retour de la maladie a été défini comme un retour des symptômes caractéristiques du trouble panique (principalement des attaques de panique) à des niveaux approximativement égaux à ceux observés à l'inclusion avant le début du traitement actif. Le rebond se réfère à un retour des symptômes du trouble panique à un niveau sensiblement plus élevé en fréquence, ou plus grave en intensité que vu à l'inclusion. Les symptômes de sevrage ont été identifiés comme ceux qui n'étaient généralement pas caractéristiques du trouble panique et qui se sont produits pour la première fois plus fréquemment pendant l'arrêt du traitement qu'à l'inclusion

Le taux de rechute, de rebond et de sevrage chez les patients atteints de trouble panique ayant reçu des comprimés d'Abaxon n'a pas été systématiquement étudié. L'expérience des études randomisées contrôlées versus placebo d'arrêt du traitement chez des patients atteints de trouble panique ayant reçu des comprimés de XANAX a montré un taux élevé de rebond et de symptômes de sevrage par rapport aux patients traités par placebo.

Dans un essai clinique contrôlé dans lequel 63 patients ont été randomisés en comprimés de XANAX et où des symptômes de sevrage ont été spécifiquement recherchés, les symptômes suivants ont été identifiés comme symptômes de sevrage: perception sensorielle accrue, concentration altérée, dysosmie, troubles sensoriels, paresthésies, crampes musculaires, contractions musculaires, diarrhée, troubles de la vision, diminution de l'appétit et perte de poids. D'autres symptômes, tels que l'anxiété et l'insomnie, ont été fréquemment observés pendant l'arrêt du traitement, mais il n'a pas été possible de déterminer s'ils étaient dus à un retour de la maladie, à un rebond ou à un sevrage

Dans deux essais contrôlés d'une durée de 6 à 8 semaines où la capacité des patients à interrompre le traitement a été mesurée, 71% à 93% des patients traités par Xanax comprimés ont complètement interrompu le traitement par rapport à 89% à 96% des patients traités par placebo. Dans une étude contrôlée après l'arrêt du traitement chez des patients atteints de troubles paniques traités par Xanax comprimés, la durée du traitement (3 mois contre 6 mois) n'a eu aucun effet sur la capacité des patients à réduire la dose à zéro.

Des convulsions ont été rapportées chez trois patients dans le cadre d'essais cliniques sur le trouble panique avec Abaxon. Dans deux cas, les patients avaient terminé 6 semaines de traitement par Abaxon 6 mg/jour avant de subir une seule crise. Dans un cas, le patient a brusquement arrêté Abaxon, et dans les deux cas, la consommation d'alcool a été impliquée. Le troisième cas impliquait des crises multiples après que le patient ait terminé le traitement par Abaxon 4 mg/jour et qu'il ait omis de prendre le médicament le premier jour de conicité. Les trois patients se sont rétablis sans séquelles.

Des convulsions ont également été observées en association avec une réduction de dose ou l'arrêt des comprimés de XANAX, la forme à libération immédiate de l'alprazolam. Des convulsions attribuables à 7 XANAX ont été observées après l'arrêt du médicament ou la réduction de la dose chez 8 des 1980 patients atteints de trouble panique ou chez les patients participant à des essais cliniques où des doses de XANAX supérieures à 4 mg / jour pendant plus de 3 mois étaient autorisées. Cinq de ces cas se sont clairement produits lors d'une réduction brusque de la dose ou de l'arrêt de la dose quotidienne de 2 à 10 mg. Trois cas se sont produits dans des situations où il n'y avait pas de relation claire avec la réduction brutale de la dose ou l'arrêt du traitement. Dans un cas, une crise s'est produite après l'arrêt d'une dose unique de 1 mg après une diminution à raison de 1 mg tous les trois jours à partir de 6 mg par jour. Dans deux autres cas, la relation avec le cône hne indéterminée. La durée d'utilisation dans les 8 cas ci dessus variait de 4 à 22 semaines. Il y a eu des rapports volontaires occasionnels de patients développant des convulsions tout en diminuant apparemment progressivement de XANAX. Le risque de crise semble être le plus élevé 24 à 72 heures après l'arrêt du traitement (voir posologie et ADMINISTRATION pour le calendrier de réduction et d'arrêt du traitement recommandé)

L'État De Mal Épileptique

Le système de déclaration volontaire des événements médicaux montre que des crises de sevrage ont été signalées en association avec l'arrêt des comprimés de XANAX. Dans la plupart des cas, une seule crise a été signalée

Symptômes Interdoses

L'anxiété matinale et l'apparition de symptômes d'anxiété entre les doses de comprimés de XANAX ont été rapportées chez des patients présentant un trouble panique prenant des doses d'entretien prescrites. Ces symptômes peuvent refléter le développement d'une tolérance ou un intervalle de temps entre les doses qui est plus long que la durée d'action clinique de la dose administrée. Dans les deux cas, on suppose que la dose prescrite n'est pas suffisante pour maintenir les niveaux plasmatiques au-dessus de ceux nécessaires pour prévenir les symptômes de rechute, de rebond ou de sevrage pendant toute la durée de l'intervalle interdit.

Risque De Réduction De Dose

Des réactions de sevrage peuvent survenir lorsque la réduction de la posologie se produit pour une raison quelconque. Cela comprend la réduction ciblée, mais aussi la réduction par inadvertance de la dose (par exemple, le patient oublie, le patient hne admis à l'hôpital). Par conséquent, la posologie d'Abaxon doit être réduite ou interrompue progressivement (voir posologie et ADMINISTRATION).

Dépression du SNC et altération des performances

En raison de ses effets dépresseurs sur le SNC, les patients recevant Abaxon doivent être mis en garde contre les occupations dangereuses ou les activités nécessitant une vigilance mentale complète, telles que l'utilisation de machines ou la conduite d'un véhicule à moteur. Pour la même raison, les patients doivent être avertis de l'ingestion simultanée d'alcool et d'autres dépresseurs du SNC pendant le traitement par Abaxon.

Risque De Lésions Fœtales

Les benzodiazépines peuvent potentiellement causer des dommages au fœtus lorsqu'elles sont administrées à des femmes enceintes. Si l'alprazolam est utilisé pendant la grossesse, ou si la patiente tombe enceinte pendant la prise de ce médicament 8, la patiente doit être informée du danger potentiel pour le fœtus. En raison de l'expérience avec d'autres membres de la classe des benzodiazépines, l'alprazolam est supposé être capable de provoquer un risque accru d'anomalies congénitales lorsqu'il est administré à une femme enceinte au cours du premier trimestre. Parce que l'utilisation de ces médicaments est rarement une question d'urgence, leur utilisation au cours du premier trimestre devrait presque toujours être évitée. La possibilité qu'une femme en âge de procréer soit enceinte au moment de l'établissement du traitement doit être envisagée. Les patientes doivent être informées que si elles tombent enceintes pendant le traitement ou ont l'intention de le devenir elles doivent communiquer avec leur médecin sur l'opportunité d'arrêter le médicament

Alprazolam Interaction avec des médicaments qui inhibent le métabolisme Via le Cytochrome P450 3A

L'étape initiale du métabolisme de l'alprazolam est l'hydroxylation catalysée par le cytochrome P450 3A (CYP3A). Les médicaments qui inhibent cette voie métabolique peuvent avoir un effet profond sur la clarté de l'alprazolam. Par conséquent, l'alprazolam doit être évité chez les patients recevant des inhibiteurs très puissants du CYP3A. avec des médicaments inhibant le CYP3A à un degré moindre mais toujours significatif, l'Alprazolam ne doit être utilisé qu'avec prudence et en envisageant une réduction posologique appropriée. Pour certains médicaments, une interaction avec l'alprazolam a été quantifiée avec des données cliniques

Voici des exemples de médicaments connus pour inhiber le métabolisme de l'alprazolam et/ou des benzodiazépines apparues, probablement par inhibition du CYP3A.

Inhibiteurs puissants du CYP3A

Antifongiques Azolés

Le kétoconazole et l'itraconazole sont de puissants inhibiteurs du CYP3A et il a été démontré in vivo qu'ils augmentaient les concentrations plasmatiques d'alprazolam de 3,98 fois et 2,70 fois, respectivement. L'administration concomitante de l'alprazolam avec ces agents n'est pas recommandée. D'autres agents antifongiques de type azole doivent également être considérés comme des inhibiteurs puissants du CYP3A et la coadministration de l'alprazolam avec eux n'est pas recommandée (voir contre-indications).

Médicaments dont la présence a été démontrée comme inhibiteurs du CYP3A sur la base d'études cliniques portant sur l'alprazolam (la prudence et la prise en compte d'une réduction appropriée de la dose d'alprazolam sont recommandées lors de la coadministration avec les médicaments suivants)

La néfazodone

L'administration concomitante de néfazodone une multiplié par deux la concentration d'alprazolam.

Fluvoxamine

L'administration concomitante de fluvoxamine a approximativement doublé la concentration plasmatique maximale d'alprazolam, diminué la clairance de 49%, augmenté la demi-vie de 71% et diminué la performance psychomotrice mesurée.

La cimétidine

L'administration concomitante de cimétidine a augmenté la concentration plasmatique maximale d'alprazolam de 86%, diminué la clairance de 42% et augmenté la demi-vie de 16%.

Inhibiteurs de Protéase du VIH

Les Interactions impliquant les inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple, le ritonavir) et l'alprazolam sont complexes et dépendent du temps. De faibles doses de ritonavir ont entraîné une altération importante de la clarté de l'alprazolam, prolongé sa demi-vie d'élimination et amélioré ses effets cliniques. Cependant, lors d'une exposition prolongée au ritonavir, l'injection du CYP3A a compensé cette inhibition. Cette interaction nécessitera un ajustement de la dose ou l'arrêt de l'alprazolam.

Autres Médicaments Pouvant Affecter Le Métabolisme De L'Alprazolam

D'autres médicaments pouvant affecter le métabolisme de l'alprazolam par inhibition du CYP3A sont discutés dans la section Précautions (voir INTERACTIONS médicamenteuses).

PRÉCAUTION

Général

Suicide

Comme avec d'autres médicaments psychotropes, les précautions habituelles en ce qui concerne l'administration du médicament et la taille de la prescription sont indiquées pour les patients gravement déprimés ou ceux chez qui il y a des raisons de s'attendre à des idées ou des plans suicidaires cachés. Le trouble panique a été associé à des troubles dépressifs majeurs primaires et secondaires et à une augmentation des cas de suicide chez les patients non traités.

Mania

Des épisodes d'hypomanie et de manie ont été rapportés en association avec l'utilisation de comprimés de XANAX chez des patients souffrant de dépression.

Uricosuric Effet

Alprazolam a un faible effet uricosurique. Bien que d'autres médicaments ayant un faible effet uricosurique aient été rapportés pour provoquer une insuffisance rénale aiguë, aucun cas d'insuffisance rénale aiguë imputable au traitement par l'alprazolam n'a été signalé.

Utilisation Chez Les Patients Présentant Une Maladie Concomitante

Il est recommandé de limiter la posologie à la dose efficace la plus faible pour éviter le développement d'ataxie ou de surdose, ce qui peut être un problème particulier chez les patients âgés ou atteints (voir posologie et ADMINISTRATION). Les précautions habituelles dans le traitement des patients présentant une insuffisance rénale, hépatique ou pulmonaire doivent être observées. De rares cas de décès ont été rapportés chez des patients atteints d'une maladie pulmonaire grave peu de temps après le début du traitement par Xanax comprimés. Une diminution du taux d'élimination systémique de l'alprazolam (par exemple, augmentation de la demi-vie plasmatique) a été observée chez les patients atteints d'une maladie hépatique alcoolique et chez les patients obèses recevant des comprimés de XANAX (voir pharmacologie clinique)

Les Tests De Laboratoire

Les tests de laboratoire ne sont généralement pas nécessaires chez les patients en bonne santé. Cependant, lorsque le traitement est prolongé, des numérations sanguines périodiques, des analyses d'urine et des analyses de chimie du sang sont recommandées conformément aux bonnes pratiques médicales.

Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité

Aucune preuve de potentiel cancérigène n'a été observée au cours d'études biologiques de 2 ans sur l'alprazolam chez le rat à des doses allant jusqu'à 30 mg/kg/jour (150 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'homme de 10 mg/jour) et chez la souris à des doses allant jusqu'à 10 mg/kg/jour (50 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'homme).

L'Alprazolam n'a pas été mutagène dans le test du micronoyau chez le rat à des doses allant jusqu'à 100 mg/kg, soit 500 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'homme de 10 mg/jour. L'Alprazolam n'a pas non plus été mutagène in vitro dans le test de lèse de l'ADN/élution alcaline ou dans le test d'Ames.

L'Alprazolam n'a produit aucune altération de la fécondité chez le rat à des doses allant jusqu'à 5 mg/kg/jour, soit 25 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'homme de 10 mg/jour.

Grossesse

Des Effets Tétratogènes

Grossesse Catégorie D

(voir la section Avertissements).

Tératogène Effets

Il convient de considérer que l'enfant né d'une mère qui reçoit des benzodiazépines peut présenter un certain risque de symptômes de sevrage du médicament pendant la période postnatale. En outre, une flaccidité néonatale et des problèmes respiratoires ont été signalés chez des enfants nés de mères ayant reçu des benzodiazépines.

Le travail et l'accompagnement

Alprazolam n'a aucune utilisation établie dans le travail ou la livraison.

Les Mères Qui Allaient

Les benzodiazépines sont connues pour être excrétées dans le lait maternel. Il faut supposer que l'alprazolam l'est également. Il a été rapporté que l'administration chronique de diazépam aux mères allaitantes causait à leurs nourrissons une léthargie et une perte de poids. En règle générale, les mères qui doivent utiliser de l'Alprazolam ne doivent pas prendre soin d'elles.

Utilisation Pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité de l'alprazolam chez les personnes de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

Utilisation Gériatrique

Les personnes âgées peuvent être plus sensibles aux effets des benzodiazépines. Ils présentent des concentrations plasmatiques d'alprazolam plus élevées en raison de la clairance réduite du médicament par rapport à une population plus jeune recevant les mêmes doses. La plus petite dose efficace d'alprazolam doit être utilisée chez les personnes âgées pour prévenir le développement d'ataxie et de surdation (voir pharmacologie clinique et posologie et ADMINISTRATION).

Insuffisance rénale et hépatique

La prudence est recommandée lors du traitement des patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée.

Dépression/anxiété

Chez les patients présentant une dépression majeure ou une anxiété associée à la dépression, les benzodiazépines et les agents de type benzodiazépine ne doivent pas être prescrits seuls pour traiter la dépression, car ils peuvent anticiper ou augmenter le risque de suicide. Par conséquent, alprazolam doit être utilisé avec prudence et la taille de la prescription doit être limitée chez les patients présentant des signes et symptômes d'un trouble dépressif ou des tendances suicidaires.

Population pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité de l'alprazolam n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans

Les patients âgés

Les benzodiazépines et les produits apparus doivent être utilisés avec prudence chez les personnes âgées, en raison du risque de sédation et / ou de faiblesse musculo-squelettique pouvant favoriser les chutes, souvent avec des conséquences graves dans cette population.

Il est recommandé de suivre le principe général de l'utilisation de la dose efficace la plus faible chez les patients âgés et /ou atteints afin d'empêcher le développement d'une ataxie ou d'une sédation excessive. Une dose plus faible also recommandée pour les patients présentant une insuffisance respiratoire chronique due à un risque de dépression respiratoire.

Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.

Risque lié à l'utilisation concomitante d'opioïdes

L'utilisation concomitante d'Abaxon et d'opioïdes peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou de médicaments apparus tels que l'Abaxon avec des opioïdes doit être réservée aux patients pour lesquels d'autres options de traitement ne sont pas possibles.

Les patients doivent être suivis de près verser détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leur environnement pour être conscients de ces symptômes.

Dépendance

L'utilisation de benzodiazépines, peut entraîner le développement d'une dépendance physique et psychique à ces produits. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement

Symptômes de sevrage: une fois que la dépendance physique s'est développée, l'arrêt brutal du traitement s'accompagnera de symptômes de sevrage. Ceux-ci peuvent consister en maux de tête, douleurs musculaires, anxiété extrême, tension, agitation, confusion, irritabilité et insomnie. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent apparaître: déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou crises d'épilepsie.

Pendant l'arrêt du traitement par alprazolam, la posologie doit être réduite lentement conformément aux bonnes pratiques médicales. Il est suggéré que la posologie quotidienne d'Alprazolam ne soit pas diminuée de plus de 0,5 mg tous les trois jours. Certains patients peuvent nécessiter une réduction de dose encore plus lente.

Insomnie et anxiété de rebond: un syndrome transitoire dans lequel les symptômes qui ont conduit au traitement par une benzodiazépine se reproduisent sous une forme améliorée peuvent survenir lors de l'arrêt du traitement. Il peut s'accompagner d'autres réactions, notamment des changements d'humeur, de l'anxiété ou des troubles du sommeil et de l'agitation. Étant donné que le risque de phénomènes de sevrage/rebond est plus élevé après l'arrêt brutal du traitement, il est recommandé de diminuer progressivement la posologie de 0,5 mg tous les trois jours. Certains patients peuvent nécessiter une réduction de dose encore plus lente.

La durée du traitement

La durée du traitement doit être aussi courte que possible en fonction de l'instruction, mais ne doit pas dépasser huit à douze semaines, y compris le processus de réduction. La prolongation au-delà de ces périodes ne devrait pas avoir lieu sans réévaluation de la situation.

Il peut être utile d'informer le patient au début du traitement qu'il sera de durée limitée et d'expliquer précisément comment la posologie sera progressivement diminuée. En outre, il est important que le patient soit conscient de la possibilité de phénomènes de rebond, minimisant ainsi l'anxiété face à de tels symptômes s'ils survivent pendant l'arrêt du médicament. Il existe des indications, que dans le cas des benzodiazépines avec une courte durée d'action, les phénomènes de retrait peuvent se manifester dans l'intervalle de dosage, en particulier lorsque le dosage est élevé. Lorsque des benzodiazépines ayant une longue durée d'action sont utilisées, il est important de mettre en garde contre le passage à une benzodiazépine ayant une courte durée d'action, car des symptômes de sevrage peuvent se développer.

Amnésie

Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. La condition survit le plus souvent plusieurs heures après l'ingestion du produit et, par conséquent, pour réduire le risque, les patients doivent s'assurer qu'ils pourront avoir un sommeil ininterrompu de 7 à 8 heures.

Réactions psychiatriques et paradoxales

On sait que des réactions telles que l'agitation, l'irritabilité, l'agressivité, l'illusion, les rages, les cauchemars, les hallucinations, les psychoses, les comportements inappropriés et d'autres effets comportementaux irréalisables se produisent lors de l'utilisation de benzodiazépines. Si cela devait se produire, l'utilisation du médicament doit être interrompue. Ils sont plus susceptibles de se produire chez les enfants et les personnes âgées.

Tolérance

Une certaine perte d'efficacité aux effets hypnotiques des benzodiazépines peut se développer après une utilisation répétée pendant quelques semaines.

Des épisodes d'hypomanie et de manie ont été rapportés en association avec l'utilisation de l'alprazolam chez les patients souffrant de dépression.

Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement primaire de la maladie psychotique.

Les Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

AVERTISSEMENT

Inclus en tant que partie de la section PRECAUTIONS.

PRÉCAUTION

Suicide et Overdose

Comme avec d'autres médicaments psychotropes, les précautions habituelles en ce qui concerne l'administration du médicament et la taille de la prescription sont indiquées pour les patients gravement déprimés ou ceux chez qui il y a des raisons de s'attendre à des idées ou des plans suicidaires cachés. Le trouble panique a été associé à des troubles dépressifs majeurs primaires et secondaires et à une augmentation des cas de suicide chez les patients non traités.

L'État De Mal Épileptique

Des crises de sevrage ont été rapportées en association avec l'arrêt de l'alprazolam. Dans la plupart des cas, une seule crise a été signalée

Réactions de dépendance et de sevrage, y compris les convulsions

Abaxon est une substance contrôlée de l'annexe IV. L'utilisation de benzodiazépines, y compris Abaxon, peut entraîner une dépendance physique et psychologique. En général, les benzodiazépines doivent être prescrites pour de courtes périodes. Même après une utilisation relativement courte aux doses recommandées, il existe un risque de dépendance et de symptômes de sevrage.

Certains événements cliniques irréalisables, certains mettant la vie en danger, sont une conséquence directe de la dépendance physique à Abaxon. Ceux ci comprennent des nations unies spectre de symptômes de sevrage

L'importance de la dose et les risques d'Abaxon comme traitement du trouble panique

Étant donné que la prise en charge du trouble panique nécessite souvent l'utilisation de doses quotidiennes moyennes d'Abaxon supérieures à 4 mg, le risque de dépendance chez les patients atteints de trouble panique peut être plus élevé que chez ceux traités pour une anxiété moins sévère. L'expérience des études randomisées contrôlées versus placebo d'arrêt du traitement chez des patients atteints de trouble panique a montré un taux élevé de rebond et de symptômes de sevrage chez les patients traités par alprazolam par rapport aux patients traités par placebo.

La rechute ou le retour de la maladie a été défini comme un retour des symptômes caractéristiques du trouble panique (principalement des attaques de panique) à des niveaux approximativement égaux à ceux observés à l'inclusion avant le début du traitement actif. Le rebond se réfère à un retour des symptômes du trouble panique à un niveau sensiblement plus élevé en fréquence, ou plus grave en intensité que vu à l'inclusion. Les symptômes de sevrage ont été identifiés comme ceux qui n'étaient généralement pas caractéristiques du trouble panique et qui se sont produits pour la première fois plus fréquemment pendant l'arrêt du traitement qu'à l'inclusion

Dans un essai clinique contrôlé dans lequel 63 patients ont été randomisés à l'alprazolam et où les symptômes de sevrage ont été spécifiquement recherchés, les symptômes suivants ont été identifiés comme symptômes de sevrage: perception sensorielle accrue, concentration altérée, dysosmie, troubles sensoriels, paresthésies, crampes musculaires, contractions musculaires, diarrhée, troubles de la vision, diminution de l'appétit et perte de poids. D'autres symptômes, tels que l'anxiété et l'insomnie, ont été fréquemment observés pendant l'arrêt du traitement, mais il n'a pas été possible de déterminer s'ils étaient dus à un retour de la maladie, à un rebond ou à un sevrage

Dans deux essais contrôlés d'une durée de 6 à 8 semaines où la capacité des patients à interrompre le traitement a été mesurée, 71% à 93% des patients traités par alprazolam ont complètement interrompu le traitement contre 89% à 96% des patients traités par placebo. Dans une étude contrôlée après l'arrêt du traitement chez des patients atteints de trouble panique, la durée du traitement (3 mois contre 6 mois) n'a eu aucun effet sur la capacité des patients à réduire la dose à zéro.

Des convulsions attribuables à l'alprazolam ont été observées après l'arrêt du médicament ou la réduction de la dose chez 8 des 1980 patients atteints de trouble panique ou chez les patients participant à des essais cliniques où des doses d'alprazolam supérieures à 4 mg / jour pendant plus de 3 mois étaient autorisées. Cinq de ces cas se sont clairement produits lors d'une réduction brutale de la dose ou de l'arrêt de la dose quotidienne de 2 mg à 10 mg. Trois cas se sont produits dans des situations où il n'y avait pas de relation claire avec la réduction brutale de la dose ou l'arrêt du traitement. Dans un cas, une crise s'est produite après l'arrêt d'une dose unique de 1 mg après une diminution à raison de 1 mg tous les 3 jours à partir de 6 mg par jour. Dans deux autres cas, la relation avec le cône hne indéterminée. La durée d'utilisation dans les 8 cas ci dessus variait de 4 à 22 semaines. Il y a eu des rapports volontaires occasionnels de patients développant des convulsions tout en diminuant apparemment progressivement de l'alprazolam. Le risque de crise semble être le plus élevé 24 à 72 heures après l'arrêt du traitement

Pour interrompre le traitement chez les patients prenant Abaxon, la posologie doit être réduite progressivement. Diminuez la dose quotidienne d'Abaxon de pas plus de 0,5 mg tous les trois jours. Certains patients peuvent bénéficier d'une réduction posologique encore plus lente. Dans une étude contrôlée après l'arrêt du traitement chez des patients souffrant de troubles paniques, qui a comparé ce calendrier conique recommandé avec un calendrier conique plus lent, aucune différence n'a été observée entre les groupes dans la proportion de patients ayant réduit la dose à zéro

Risque de lésions fœtales

Les benzodiazépines peuvent potentiellement causer des dommages au fœtus lorsqu'elles sont administrées à des femmes enceintes. Si Abaxon est utilisé pendant la grossesse, ou si la patiente tombe enceinte pendant la prise de ce médicament, la patiente doit être informée du danger potentiel pour le fœtus. En raison de l'expérience avec d'autres membres de la classe des benzodiazépines, Abaxon est supposé être capable de provoquer un risque accru d'anomalies congénitales lorsqu'il est administré à une femme enceinte au cours du premier trimestre. Parce que l'utilisation de ces médicaments est rarement une question d'urgence, leur utilisation au cours du premier trimestre devrait presque toujours être évitée. La possibilité qu'une femme en âge de procréer soit enceinte au moment de l'établissement du traitement doit être envisagée. Les patientes doivent être informées que si elles tombent enceintes pendant le traitement ou ont l'intention de le devenir elles doivent communiquer avec leur médecin sur l'opportunité d'arrêter le médicament

Dépression du SNC et altération des performances

Étant donné Qu'Abaxon a des effets dépresseurs du SNC et peut nuire au jugement, à la cognition et aux performances motrices, mettez en garde les patients contre les occupations dangereuses ou les activités nécessitant une vigilance mentale complète, telles que l'utilisation de machines ou la conduite d'un véhicule automobile, jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement certains que le traitement Attention les patients dépresseurs du SNC pendant le traitement par abaxon.

Mania

Des épisodes d'hypomanie et de manie ont été rapportés en association avec l'utilisation de l'alprazolam chez les patients souffrant de dépression.

Abaxon Interaction avec des médicaments qui inhibent le métabolisme via le Cytochrome P450 3A

L'étape initiale du métabolisme de L'Abaxon est l'hydroxylation catalysée par le cytochrome P450 3A (CYP3A). Les médicaments qui inhibent cette voie métabolique peuvent avoir un effet profond sur la clarté D'Abaxon. Par conséquent, Abaxon doit être évité chez les patients recevant des inhibiteurs puissants du CYP3A. avec des médicaments inhibant le CYP3A à un degré moindre mais toujours significatif, Abaxon ne doit être utilisé qu'avec prudence et en envisageant une réduction posologique appropriée. Verser certains médicaments, une interaction avec Abaxon a été quantifiée avec des données cliniquesin données in vitro et/ou de l'expérience acquise avec d'autres médicaments de la même classe pharmacologique

Voici des exemples de médicaments connus pour inhiber le métabolisme de l'Abaxon et / ou des benzodiazépines apparues, vraisemblablement par inhibition du CYP3A.

Inhibiteurs puissants du CYP3A

Agents antifongiques azolés-le kétoconazole et l'itraconazole sont de puissants inhibiteurs du CYP3A et il a été démontré in vivo qu'ils augmentaient les concentrations plasmatiques d'alprazolam de 3,98 fois et 2,70 fois, respectivement. L'administration concomitante de l'alprazolam avec ces agents n'est pas recommandée. D'autres antifongiques de type azole doivent également être considérés comme des inhibiteurs puissants du CYP3A et l'administration concomitante d'alprazolam n'est pas recommandée.

Les médicaments qui ont été démontrés comme inhibiteurs du CYP3A sur la base d'études cliniques impliquant l'alprazolam

Envisager une réduction de la dose d'Abaxon pendant la coadministration avec les médicaments suivants:

• Néfazodone-la co-administration de néfazodone a augmenté la concentration d'alprazolam deux fois.
• Fluvoxamine — Coadministration of fluvoxamine approximately doubled the maximum plasma concentration of alprazolam, decreased clearance by 49%, increased half-life by 71%, and decreased measured psychomotor performance.
• La cimétidine — Coadministration of cimetidine increased the maximum plasma concentration of alprazolam by 86%, decreased clearance by 42%, and increased half-life by 16%.

Autres médicaments pouvant affecter le métabolisme de l'alprazolam

D'autres médicaments peuvent affecter le métabolisme de l'alprazolam par inhibition du CYP3A.

Symptômes Interdoses

L'anxiété matinale et l'apparition de symptômes d'anxiété entre les doses d'alprazolam ont été rapportées chez des patients présentant un trouble panique prenant des doses d'entretien prescrites d'alprazolam. Ces symptômes peuvent refléter le développement d'une tolérance ou un intervalle de temps entre les doses qui est plus long que la durée d'action clinique de la dose administrée. Dans les deux cas, il est présumé que la dose prescrite n'est pas suffisante pour maintenir les niveaux plasmatiques au - dessus de ceux nécessaires pour prévenir les symptômes de rechute, de rebond ou de sevrage pendant toute la durée de l'intervalle interdit. Dans ces situations, il est recommandé d'administrer la même dose quotidienne totale divisée en administrations plus fréquentes

Risque de réduction de Dose

Des réactions de sevrage peuvent survenir lorsque la réduction de la posologie se produit pour une raison quelconque. Cela comprend la réduction ciblée, mais aussi la réduction par inadvertance de la dose (par exemple, le patient oublie, le patient hne admis à l'hôpital). Par conséquent, la posologie d'Abaxon doit être réduite ou interrompue progressivement.

Uricosuric Effet

Alprazolam a un faible effet uricosurique. Bien que d'autres médicaments ayant un faible effet uricosurique aient été rapportés pour provoquer une insuffisance rénale aiguë, aucun cas d'insuffisance rénale aiguë imputable au traitement par l'alprazolam n'a été signalé.

Utilisation chez les Patients présentant une maladie concomitante

Il est recommandé de limiter la posologie à la dose efficace la plus faible pour éviter le développement d'ataxie ou de surdose, ce qui peut être un problème particulier chez les patients âgés ou atteints. Les précautions habituelles dans le traitement des patients présentant une insuffisance rénale, hépatique ou pulmonaire doivent être observées. De rares cas de décès ont été rapportés chez des patients atteints d'une maladie pulmonaire grave peu de temps après le début du traitement par alprazolam. Une diminution du taux d'élimination systématique de l'alprazolam (par exemple, augmentation de la demi-vie plasmatique) a été observée chez les patients atteints d'une maladie hépatique alcoolique et chez les patients obèses recevant de l'alprazolam

Toxicologie Non Clinique

Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucune preuve de potentiel cancérigène n'a été observée au cours d'études biologiques de 2 ans sur l'alprazolam chez le rat à des doses allant jusqu'à 30 mg/kg par jour (30 fois la dose maximale recommandée chez l'homme de 10 mg par jour sur une base mg/m2) et chez la souris à des doses allant jusqu'à 10 mg/kg par jour (5 fois la dose maximale recommandée chez l'homme sur une base mg/m2).

L'Alprazolam n'était pas non plus mutagène in vitro dans le test DNA Damage/Alkaline Elution ou le test Ames, et était négatif dans le test du micronoyau chez le rat.

L'Alprazolam n'a produit aucune altération de la fécondité chez le rat à des doses allant jusqu'à 5 mg/kg par jour, soit 5 fois la dose maximale recommandée chez l'homme de 10 mg par jour sur une base mg/m2.

Utilisation Dans Des Populations Spécifiques

Grossesse

Effets Tératogènes-Catégorie D De Grossesse.

Les benzodiazépines peuvent potentiellement causer des dommages au fœtus lorsqu'elles sont administrées à une femme enceinte. La possibilité qu'une femme en âge de procréer soit enceinte au moment de l'établissement du traitement doit être envisagée. Si Abaxon est utilisé pendant la grossesse, ou si la patiente tombe enceinte pendant la prise de ce médicament, la patiente doit être informée du danger potentiel pour le fœtus. En raison de l'expérience avec d'autres membres de la classe des benzodiazépines, Abaxon est supposé être capable de provoquer un risque accru d'anomalies congénitales lorsqu'il est administré à une femme enceinte au cours du premier trimestre. Parce que l'utilisation de ces médicaments est rarement une question d'urgence, leur utilisation au cours du premier trimestre devrait presque toujours être évitée

Tératogène Effets

Il convient de considérer que l'enfant né d'une mère qui reçoit des benzodiazépines peut présenter un certain risque de symptômes de sevrage du médicament pendant la période postnatale. En outre, une flaccidité néonatale et des problèmes respiratoires ont été signalés chez des enfants nés de mères ayant reçu des benzodiazépines.

Le travail et l'accompagnement

L'effet potentiel D'Abaxon sur le travail et l'accompagnement chez l'homme n'a pas été étudié. Cependant, des complications périnatales ont été rapportées chez les nouveaux-nés exposés aux benzodiazépines en fin de grossesse. Les résultats suggèrent une exposition excessive aux benzodiazépines ou des phénomènes de sevrage.

Les Mères Qui Allaient

Les benzodiazépines sont excrétées dans le lait maternel. Il faut supposer que L'Abaxon est excrété dans le lait maternel. Il a été rapporté que l'administration chronique de diazépam aux mères allaitantes causait à leurs nourrissons une léthargie et une perte de poids. En raison de la possibilité d'effets irréversibles graves chez les nourritures allouées par Abaxon, une décision doit être prise d'interrompre l'allaitement ou d'arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère. En règle générale, les mères qui doivent utiliser Abaxon ne devraient pas prendre soin d'elles.

Utilisation Pédiatrique

L'innocence et l'efficacité D'Abaxon chez les personnes de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées.

Utilisation Gériatrique

Les personnes âgées peuvent être plus sensibles aux effets des benzodiazépines. Ils présentent des concentrations plasmatiques d'alprazolam plus élevées en raison de la clairance réduite du médicament, par rapport à une population plus jeune recevant les mêmes doses. La plus petite dose efficace d'Abaxon doit être utilisée chez les personnes âgées pour prévenir le développement d'ataxie et de surdation.

Des modifications de l'absorption, de la distribution, du métabolisme et de l'excrétion des benzodiazépines ont été démontrées chez des patients gériatriques. Une demi-vie moyenne D'Abaxon de 16,3 heures a été observée chez des sujets âgés en bonne santé (intervalle: 9,0 - 26,9 heures, n=16) comparativement à 11,0 heures (intervalle: 6,3 - 15,8 heures, n=16) chez des sujets adultes en bonne santé.

La sédation, l'amnésie, une altération de la concentration et une altération de la fonction musculaire peuvent nuire à la capacité de conduire et d'utiliser des machines. En cas de sommeil insuffisant, la probabilité d'altération de la vigilance peut être augmentée. De ces effets sont potentiels par l'alcool. Les Patients doivent être mis en garde contre la conduite de véhicules à moteur ou d'autres activités dangereuses tout en prenant Xanax. Ce médicament peut altérer la fonction cognitive et peut affecter la capacité d'un patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments figure dans la liste des médicaments inclus dans les règlements en vertu de 5a de la Loi sur la circulation routière 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être informés: - le médicament est susceptible d'affecter votre capacité à conduire - ne conduisez pas avant de savoir comment le médicament vous affecte - c'est une infraction de conduire sous l'influence de ce médicament - cependant, vous ne commettez pas d'infraction (appelée "défense légale") si: o le médicament a été prescrit pour traiter un problème médical ou dentaire vous vous vous avez pris conformément aux instructions données par le prescripteur et dans les informations fournies avec le médicament et O cela n'a pas affecté votre capacité à conduire en toute sécurité

La sédation, l'amnésie, une altération de la concentration et une altération de la fonction musculaire peuvent nuire à la capacité de conduire et d'utiliser des machines. En cas de sommeil insuffisant, la probabilité d'altération de la vigilance peut être augmentée.

Ces effets sont potentiels par l'alcool.

Les Patients doivent être avertis de la conduite de véhicules à moteur ou d'autres activités dangereuses pendant le traitement par Abaxon.

Ce médicament peut altérer la fonction cognitive et peut affecter la capacité d'un patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments figure dans la liste des médicaments inclus dans les règlements en vertu de 5a de la Loi sur la circulation routière 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être informés:

- La médecine hne susceptibles d'affecter votre capacité à conduire

- Ne conduisez pas avant de savoir commentaire le médicament vous affecte

- Conduire sous l'influence de ce médicament constitue une infraction

- Cependant, vous ne commettrez pas d'infraction (appelée "défense légale") si:

o le médicament a été prescribed versez traiter un problème médical ou dentaire

o vous l'avez pris conformément aux instructions données par le prescripteur et aux renseignements fournis avec le médicament

o cela n'affecterait pas votre capacité de conduire en toute sécurité

Les effets irréversibles, s'ils se produisent, sont généralement observés au début du traitement et disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement ou de la diminution de la posologie. Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés pendant le traitement par alprazolam avec les fréquences suivantes: très fréquents (>1/10)

Les informations incluses dans la sous-section sur les effets indésirables observés dans les essais à court terme contrôlés par Placebo avec les comprimés Abaxon sont basées sur des données regroupées de cinq études cliniques contrôlées par placébo de 6 et 8 semaines dans le trouble panique.

Les rapports d'effets indésirables ont été obtenus soit par enquête générale, soit par liste de contrôle, et ont été enregistrés par les chercheurs cliniques en utilisant la terminologie de leur choix. Les fréquences indiquées des événements indésirables représentent la proportion de personnes qui ont subi, au moins une fois, un événement indésirable lié au traitement du type indiqué. Un événement a été considéré comme émergeant du traitement s'il s'est produit pour la première fois ou s'il s'est aggravé pendant le traitement après l'évaluation initiale. Dans les tableaux et les tableaux qui suivent, la terminologie standard MedDRA (version 4.0) a été utilisée verser classer les événements indésirables signalés

Effets Indésirables Observés Dans Les Essais À Court Terme Contrôlés Contre Placebo D ' Abaxon

Effets indésirables signalés comme raisons de L'arrêt du traitement dans les essais contrôlés contre Placebo

Environ 17% des 531 patients ayant reçu Abaxon dans les essais cliniques contrôlés versus placebo pour le trouble panique ont présenté au moins un événement irréversible ayant conduit à l'arrêt du traitement, contre 8% des 349 patients traités par placebo. Les événements les plus fréquents conduisant à l'arrêt du traitement et considérés comme liés à la drogue (c.-à-d. conduisant à l'arrêt du traitement chez au moins 1% des patients traités par Abaxon à un taux au moins deux fois supérieur à celui du placebo) sont présentés dans le tableau suivant.

Événements Advers et fréquents conduisant à la non-poursuite du traitement dans les essais contrôlés contre Placebo

Système Classe D'organisme / événement irréalisable pourcentage de Patients ayant cessé de travailler en raison d'événements irréalisables

Abaxon ( n = 531)	Placebo (n=349)
Troubles du système nerveux
Sédation	7.5	0.6
Somnolence	3.2	0.3
La dysarthrie	2.1	0
La Coordination anormale	1.9	0.3
Les troubles de la mémoire	1.5	0.3
Troubles généraux / affections au site d'administration
Fatigue	1.7	0.6
Troubles psychiatriques
Dépression	2.5	1.2

Effets indésirables survenant à une Incidence de 1% ou plus chez les Patients traités par Abaxon

Le prescripteur doit savoir que l'incidence des événements indésirables ne peut pas être utilisée pour prédire l'incidence des événements indésirables dans le cadre de la pratique médicale habituelle lorsque les caractéristiques du patient et d'autres facteurs diffèrent de ceux qui ont prévalu dans les essais cliniques. De même, les fréquences citées ne peuvent pas être comparées à l'incidence des événements obtenus à partir d'autres enquêtes cliniques impliquant différents traitements, utilisations et chercheurs. Toutefois, les valeurs citées fournissent au médecin prescripteur une certaine base pour estimer la contribution relative des facteurs médicamenteux et non médicamenteux au taux d'incidence des effets indésirables dans la population étudiante

Le tableau suivant montre l'incidence des événements indésirables liés au traitement survenus au cours des études contrôlées versus placebo de 6 à 8 semaines chez 1% ou plus des patients traités par Abaxon où L'incidence chez les patients traités par Abaxon était supérieure à l'incidence chez les patients traités par placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients atteints de trouble panique traités par XANAX XR (incidence de 5% ou plus et au moins deux fois plus élevée chez les patients sous placebo) étaient les suivants: sédation, somnolence, troubles de la mémoire, dysarthrie, troubles de la coordination, ataxie, diminution de la libido (voir tableau)

Effets indésirables liés au traitement: Incidence dans les essais cliniques à court terme sous Placebocontrôle avec Abaxon

Système Classe D'organisme / événement indesirable pourcentage de Patients déclarant un événement indesirable

Abaxon ( n = 531)	Placebo (n=349)
Troubles du système nerveux
Sédation	45.2	22.6
Somnolence	23.0	0.3
Les troubles de la mémoire	15.4	6.9
La dysarthrie	10.9	2.6
La Coordination anormale	9.4	0.9
Déficience mentale	7.2	5.7
L'ataxie	7.2	3.2
Perturbation de l'attention	3.2	0.6
L équilibre douteux	3.2	0.6
Paresthésie	2.4	1.7
Dyskinésie	1.7	1.4
Hypoesthésie	1.3	0.3
L'hypersomnie	1.3	0
Troubles généraux / affections au site d'administration
Fatigue	13.9	9.2
Léthargie	1.7	0.6
Infections et infestations
Grippe	2.4	2.3
Infections des voies respiratoires supérieures	1.9	1.7
Troubles psychiatriques
Dépression	12.1	9.2
La Baisse de la Libido	6.0	2.3
Désorientation	1.5	0
Confusion	1.5	0.9
Humeur dépressive	1.3	0.3
Anxiété	1.1	0.6
Troubles du métabolisme et de la nutrition
L'appétit a diminué	7.3	7.2
L'augmentation de l " appétit	7.0	6.0
Anorexie	1.5	0
Troubles gastro-intestinaux
Sécheresse de la bouche	10.2	9.7
Constipation	8.1	4.3
Nausée	6.0	3.2
Douleur pharyngolaryngée	3.2	2.6
Enquête
Prise de poids	5.1	4.3
Perte de poids	4.3	3.7
Blessures, intoxications et complications procédurales
Accident de la circulation routière	1.5	0
Troubles du système reproducteur et du sein
Dysménorrhée	3.6	2.9
La dysfonction sexuelle	2.4	1.1
Le syndrome prémenstruel	1.7	0.6
Affections Musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Arthralgie	2.4	0.6
Myalgie	1.5	1.1
Douleur dans le membre	1.1	0.3
Affections vasculaires
Bouffées de chaleurs	1.5	1.4
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Dyspnée	1.5	0.3
La rhinite allergique	1.1	0.6
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Prurit	1.1	0.9

Autres effets indésirables observés lors de L'évaluation avant commercialisation des comprimés D'Abaxon

Voici une liste des termes MedDRA qui reflètent les événements indésirables liés au traitement rapportés par 531 patients atteints de trouble panique traités par Abaxon. Tous les événements potentiellement importants signalés sont inclus, sauf ceux déjà énumérés dans le tableau ci-dessus ou ailleurs dans l'étiquetage, les événements pour lesquels une cause de drogue était éloquente, les Termes d'événements si généraux qu'ils ne sont pas informatifs et les événements qui se sont produits à des taux similaires aux taux de référence dans la population générale. Il est important de souligner que, bien que les événements signalés se soient produits pendant le traitement par Abaxon, ils n'ont pas nécessairement été causés par le médicament. Les événements sont en outre Classés par système corporel et repertoriés par ordre de fréquence décroissante selon les définitions suivantes: les événements indésirables fréquents sont ceux qui survivent à 1 ou plusieurs reprises chez au moins des patients l / l00

Troubles cardiaques: fréquents: palpitation; Infrequent: sinus tachycardia

Troubles de l'oreille et du labyrinthe: fréquents: Vertigo; Infrequent: tinnitus, ear pain

Troubles oculaires: fréquents: blurred vision; Infrequent: mydriasis, photophobia

Troubles gastro-intestinaux: fréquents: diarrhea, vomiting, dyspepsia, abdominal pain; Fréquent: dysphagia, salivary hypersecretion

Troubles généraux et affections au site d'administration: fréquents: malaise, weakness, chest pains; Fréquent: fall, pyrexia, thirst, feeling hot and cold, edema, feeling jittery, sluggishness, asthenia, feeling drunk, chest tightness, increased energy, feeling of relaxation, hangover, loss of control of legs, rigors

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: fréquents: back pain, muscle cramps, muscle twitching

Troubles du système nerveux: fréquents: headache, dizziness, tremor; Fréquent: amnesia, clumsiness, syncope, hypotonia, seizures, depressed level of consciousness, sleep apnea syndrome, sleep talking, stupor

Troubles du système psychiatrique: fréquents: irritability, insomnia, nervousness, derealization, libido increased, restlessness, agitation, depersonalization, nightmare; Fréquent: abnormal dreams, apathy, aggression, anger, bradyphrenia, euphoric mood, logorrhea, mood swings, dysphonia, hallucination, homicidal ideation, mania, hypomania, impulse control, psychomotor retardation, suicidal ideation

Troubles rénaux et urinaires Fréquents: : difficulty in micturition; Fréquent: urinary frequency, urinary incontinence

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: fréquentes: nasal congestion, hyperventilation; Fréquent: choking sensation, epistaxis, rhinorrhea

Affections de la peau et du tissu sous-cutané: fréquentes: sweating increased; Fréquent: clamminess, rash, urticaria

Troubles vasculaires: peu fréquents: hypotension

Les catégories d'événements indésirables rapportés dans le programme de développement clinique pour les comprimés de XANAX dans le traitement du trouble panique diffèrent quelque peu de celles rapportées pour les comprimés d'Abaxon parce que les essais cliniques avec les comprimés de XANAX et les comprimés d'Abaxon ont utilisé une nomenclature médicale standard différente pour signaler les événements indésirables. Cependant, les types d'événements indésirables rapportés dans les essais cliniques avec XANAX Comprimés sont généralement les mêmes que ceux rapportés dans les essais cliniques avec Abaxon Comprimés.

Effets irréversibles liés à l'arrêt du traitement survenant à une Incidence de 5% ou plus chez les Patients traités par Abaxon

Le tableau suivant montre l'incidence des événements indésirables liés à l'arrêt du traitement survenus au cours d'essais cliniques à court terme contrôlés versus placebo chez 5% ou plus des patients traités par Abaxon où l'incidence chez les patients traités par Abaxon était deux fois supérieure à l'incidence chez les patients traités par placebo.

Symptômes émergents à l'arrêt du traitement: Incidence dans les essais à court terme contrôlés par Placebo avec Abaxon

Système Classe D'organisme / événement indesirable pourcentage de Patients déclarant un événement Advers e

Abaxon (n = 422)	Placebo (n=261)
Troubles du système nerveux
Tremblement	28.2	10.7
Mal	26.5	12.6
Hypoesthésie	7.8	2.3
Paresthésie	7.1	2.7
Troubles psychiatriques
Insomnie	24.2	9.6
Nervosité	21.8	8.8
Dépression	10.9	5.0
Déréalisation	8.0	3.8
Anxiété	7.8	2.7
La dépersonnalisation	5.7	1.9
Gastrointes tinal de troubles
Diarrhée	12.1	3.1
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Hyperventilation	8.5	2.7
Troubles du métabolisme et de la nutrition
L'appétit a diminué	9.5	3.8
Troubles musculoskétaux et du tissu conjonctif
Les Contractions musculaires	7.4	2.7
Affections vasculaires
Bouffées de chaleurs	5.9	2.7

Des convulsions de sevrage ont également été signalées lors d'une diminution rapide ou d'un arrêt brutal de l'alprazolam (voir WARNINGS).

Pour interrompre le traitement chez les patients prenant des comprimés d'Abaxon, la posologie doit être réduite lentement conformément aux bonnes pratiques médicales. Il est suggéré que la posologie quotidienne des comprimés d'Abaxon ne soit pas diminuée de plus de 0,5 mg tous les trois jours (voir posologie et ADMINISTRATION). Certains patients peuvent bénéficier d'une réduction posologique encore plus lente. Dans une étude contrôlée après l'arrêt du traitement chez des patients atteints de troubles paniques, qui a comparé ce calendrier conique recommandé avec un calendrier conique plus lent, aucune différence n'a été observée entre les groupes dans la proportion de patients ayant réduit la dose à zéro

Comme pour toutes les benzodiazépines, des réactions paradoxales telles que la stimulation, une spasticité musculaire accrue, des troubles du sommeil, des hallucinations et d'autres effets comportementaux irréversibles tels que l'agitation, la rage, l'irritabilité et un comportement agressif ou hostile ont été rarement rapportées. Dans de nombreux cas spontanés d'effets comportementaux irréversibles, les patients recevaient 18 autres médicaments du SNC de manière concomitante et / ou étaient décrits comme présentant des troubles psychiatriques sous-jacents. Si l'un des événements ci-dessus se produit, l'alprazolam doit être arrêté. Des rapports publiés isolés impliquant un petit nombre de patients ont suggéré que les patients qui ont un trouble de la personnalité limite, des antécédents de comportement violent ou agressif, ou l'abus d'alcool ou de substances peuvent être à risque pour de tels événements. Des cas d'irritabilité, d'hostilité et de pensées intrusives ont été rapportés lors de l'arrêt de l'alprazolam chez des patients présentant un trouble de stress post-traumatique

Après La Mise En Place De Rapports

Diverses réactions indésirables aux médicaments ont été rapportées en association avec L'utilisation de comprimés de XANAX depuis leur mise sur le marché. La majorité de ces réactions ont été signalées par le biais du système de déclaration volontaire des événements médicaux. En raison de la nature spontanée de la déclaration des événements médicaux et de l'absence de contrôles, il est impossible de déterminer facilement un lien de causalité avec L'utilisation des comprimés de XANAX. Les événements rapportés comprennent: troubles gastro-intestinaux, hypomanie, manie, élévation des enzymes hépatiques, hépatite, ictère, insuffisance hépatique, syndrome de Stevens-Johnson, réaction de photosensibilité, œdème de Quincke, œdème périphérique, menstruation irrégulière, hyperprolactinémie, gynécomastie et galactorrhée (voir précautions)

Les effets irréversibles, s'ils se produisent, sont généralement observés au début du traitement et disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement ou de la diminution de la posologie.

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés pendant le traitement par alprazolam avec les fréquences suivantes: très fréquents (>1/10)

* ADR identifié après la commercialisation

Des symptômes de sevrage sont apparus après une diminution rapide ou un arrêt brutal des benzodiazépines, y compris l'alprazolam. Ceux-ci peuvent aller de la dysphorie légère et de l'insomnie à un syndrome majeur, qui peut inclure des crampes abdominales et musculaires, des vomissements, des sueurs, des tremblements et des convulsions. En outre, des crises de sevrage sont survenues lors d'une diminution rapide ou d'un arrêt brutal du traitement par l'alprazolam.

Amnésie

L'amnésie antérograde peut se produire à des doses x, le risque augmentant à des doses plus élevées. Les Effets amnésiques peuvent être associés à un comportement inapproprié.

Dépression

La dépression préexistante peut être démasquée pendentif l'utilisation de benzodiazépine.

Réactions psychiatriques et paradoxales

On sait que des réactions telles que l'agitation, l'irritabilité, l'agressivité, l'illusion, les rages, les cauchemars, les hallucinations, les psychoses, les comportements inappropriés et d'autres effets comportementaux irréalisables se produisent lors de l'utilisation de benzodiazépines ou d'agents analogues aux benzodiazépines. Ils peuvent être assez sévères avec ce produit. Ils sont plus susceptibles de se produire chez les enfants et les personnes âgées.

Dans de nombreux cas spontanés d'effets irréversibles sur le comportement, les patients recevaient d'autres médicaments du SNC de façon concomitante et/ou étaient décrits comme présentant des troubles psychiatriques sous-jacents. Les Patients qui ont un trouble de la personnalité limite, des antécédents de comportement violent ou agressif, ou l'abus d'alcool ou de substances peuvent être à risque de tels événements. Des cas d'irritabilité, d'hostilité et de pensées intrusives ont été rapportés lors de l'arrêt de l'alprazolam chez des patients présentant un trouble de stress post-traumatique.

Dépendance

L'utilisation (même à des doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d'une dépendance physique: l'arrêt du traitement peut entraîner des phénomènes de sevrage ou de rebond. Une dépendance psychique peut survenir. L'onu abus de benzodiazépines a été signalé.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continuer du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de carte jaune à www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherchez carte jaune MHRA dans Google Play ou Apple App Store.

Expérience Des Essais Cliniques

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ( ≥ 5% et ~ deux fois le taux de placebo) avec le traitement par Abaxon sont: sédation, altération de la coordination, dysarthrie et augmentation de la libido.

Les données citées dans les deux tableaux ci-dessous sont des estimations des effets indésirables survenus chez les patients ayant participé à des essais cliniques dans les conditions suivantes: études cliniques contrôlées versus placebo d'une durée relativement courte (quatre semaines) avec des doses allant jusqu'à 4 mg par jour de (pour la prise en charge des troubles anxieux ou pour le soulagement à court terme des symptômes de l'anxiété) et études cliniques contrôlées versus placebo à court terme (jusqu'à dix semaines) avec des doses allant jusqu'à 10 mg par jour de chez les patients atteints de trouble panique, avec ou sans agoraphobie.

Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.

La comparaison des chiffres cités peut toutefois fournir au prescripteur une base pour estimer les contributions relatives des facteurs médicamenteux et non médicamenteux à l'incidence des effets indésirables dans la population étudiée. Même cette utilisation doit être abordée avec prudence, car un médicament peut soulager un symptôme chez un patient mais l'induire chez d'autres. (Par exemple, un médicament anxiolytique peut soulager la bouche sèche chez certains sujets, mais induire la bouche sèche chez d'autres.)

Tableau 1: Effets indésirables rapportés dans les essais contrôlés contre Placebo de L'alprazolam dans le trouble anxieux généralisé (>2% et à un taux supérieur au placebo)

TROUBLE ANXIEUX GÉNÉRALISÉ

Système Corporel / Réaction Indésirable	Incidence Des Symptômes Liés Au Traitementa
ALPRAZOLAM ( % ) N = 565	PLACEBO ( % ) N = 505
Système Nerveux Central
Sédation	41	22
Vertige	21	19
Vertige	2	1
Acathisie	2	1
Le système digestif
Sécheresse De La Bouche	15	13
Augmentation De La Salivation	4	2
Cardiovasculaire
Hypotension	5	2
Cutané
Dermatite / Allergie	4	3
a) les événements rapportés par 1% ou plus des patients atteints d'alprazolam sont inclus. b) Aucune déclaration

En plus des effets indésirables relativement fréquents (c.-à-d. supérieurs à 1%) décrits dans le tableau ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés en association avec l'utilisation de benzodiazépines: dystonie, irritabilité, difficultés de concentration, anorexie, amnésie transitoire ou troubles de la mémoire, perte de coordination, fatigue, convulsions, sédation, troubles de l'élocution, ictère, faiblesse musculo-squelettique, prurit, diplopie, dysarthrie, modifications de la libido, irrégularités menstruelles, incontinence et rétention urinaire.

Tableau 2: Effets indésirables rapportés dans les essais contrôlés contre Placebo de L'alprazolam dans le trouble panique (>2% et plus que le placebo)

LE TROUBLE PANIQUE

Système Corporel / Réaction Indésirable	Incidence Des Symptômes Liés Au Traitementa
ALPRAZOLAM ( % ) N = 1388	PLACEBO ( % ) N = 1231
Système Nerveux Central
Sédation	77	43
La Fatigue et la Lassitude	49	42
Les Troubles De La Coordination	40	18
Irritabilité	33	30
Les Troubles De La Mémoire	33	22
Trouble Cognitif	29	21
La dysarthrie	23	6
La Baisse De La Libido	14	8
L'État Confusionnel	10	8
Augmentation De La Libido	8	4
Changement de Libido (non spécifié)	7	6
La désinhibition	3	2
Loquacité	2	1
Déréalisation	2	1
Le système digestif
Constipation	26	15
Augmentation De La Salivation	6	4
Cutané
Fessier	11	8
Autre
L'Augmentation De L " Appétit	33	23
La Diminution De L " Appétit	28	24
Gain De Poids	27	18
amaigrissement	23	17
Difficultés De Miction	12	9
Troubles Du Cycle Menstruel	10	9
La Dysfonction Sexuelle	7	4
Incontinence	2	1
a) les événements rapportés par 1% ou plus des patients atteints d'alprazolam sont inclus.

En plus des effets indésirables relativement fréquents (c.-à-d. supérieurs à 1%) décrits dans le tableau ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés en association avec l'utilisation d'alprazolam: convulsions, hallucinations, dépersonnalisation, altérations du goût, diplopie, élévation de la bilirubine, élévation des enzymes hépatiques et ictère.

Le trouble panique a été associé à des troubles dépressifs majeurs primaires et secondaires et à une augmentation des cas de suicide chez les patients non traités.

Expérience Post-Commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés après la commercialisation de NIVARAM. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement dans une population dont la taille est incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament. Les événements rapportés comprennent: élévation des enzymes hépatiques, hépatite, insuffisance hépatique, syndrome de Stevens-Johnson, hyperprolactinémie, gynécomastie et galactorrhée.