Composición:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 11.04.2022
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Las tabletas desintegradoras de vardenafil, clorhidrato, tabletas desintegradoras orales están indicadas para el tratamiento de la disfunción eréctil.
Vardenafil Oralmente desintegrando tabletas se usa para tratar a hombres que tienen disfunción eréctil (también llamada impotencia sexual). Las tabletas desintegratorias de vardenafil pertenecen a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (PDE5). Estos medicamentos evitan que una enzima llamada fosfodiesterasa tipo 5 funcione demasiado rápido. El pene es una de las áreas donde funciona esta enzima.
La disfunción eréctil es una condición en la que el pene no se endurece y se expande cuando un hombre está excitado sexualmente o cuando no puede mantener una erección. Cuando un hombre es estimulado sexualmente, la respuesta normal de su cuerpo es aumentar el flujo sanguíneo a su pene para producir una erección. Al controlar la enzima, las tabletas desintegratorias de vardenafil por vía oral ayudan a mantener una erección después de acariciar el pene al aumentar el flujo sanguíneo al pene. Sin una acción física para el pene, como la que ocurre durante las relaciones sexuales, las tabletas desintegradoras de Vardenafil Oralmente no funcionarán para causar una erección.
Las tabletas desintegradoras de vardenafil están disponibles solo con la receta de su médico.
General
Las tabletas desintegratorias de vardenafil están disponibles en tabletas desintegradoras por vía oral de 10 mg. Las tabletas desintegradoras orales de vardenafil no son intercambiables con las tabletas desintegradoras orales de vardenafil 10 mg comprimidos recubiertos con película (tabletas desintegradoras orales de vardenafil). Las tabletas desintegradoras orales de vardenafil proporcionan una mayor exposición sistémica en comparación con las tabletas desintegradoras orales de vardenafil 10 mg comprimidos recubiertos con película (tabletas desintegradoras orales de vardenafil).
Las tabletas desintegratorias de vardenafil deben tomarse por vía oral, según sea necesario, aproximadamente 60 minutos antes de la actividad sexual. La frecuencia de dosificación máxima es una tableta de tabletas desintegradoras de vardenafil por día. Se requiere estimulación sexual para una respuesta al tratamiento.
Las tabletas desintegradoras de vardenafil deben colocarse en la lengua donde se desintegrará. La tableta debe tomarse sin líquido. Debe tomarse inmediatamente después de retirar de la ampolla.
Aquellos pacientes que requieren una dosis más baja o más alta de tabletas desintegradoras de Vardenafil por vía oral deben recetarse tabletas recubiertas con película para desintegrar por Vardenafil.
Usar con comida
Las tabletas desintegradoras de vardenafil se pueden tomar con o sin alimentos.
Uso en poblaciones especiales
Insuficiencia hepática
No use tabletas desintegratorias por vía oral de vardenafil en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) o grave (Child-Pugh C).
Deterioro renal
No use tabletas desintegratorias por vía oral de vardenafil en pacientes en diálisis renal.
Medicamentos concomitantes
Nitratos
El uso concomitante con nitratos en cualquier forma está contraindicado.
Estimuladores de guanylate ciclase (GC), como riociguat
El uso concomitante está contraindicado.
Inhibidores de CYP3A4
No use tabletas desintegratorias de Vardenafil por vía oral con inhibidores potentes o moderados de CYP3A4 como ketoconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, atazanavir, claritromicina y eritromicina.
Alfa-Bloqueadores
En aquellos pacientes que son estables con la terapia con alfabloqueantes, los inhibidores de PDE5 deben iniciarse con la dosis inicial más baja recomendada. El aumento gradual de la dosis de alfabloqueantes puede estar asociado con una mayor disminución de la presión arterial en pacientes que toman un inhibidor de la fosfodiesterasa (PDE5), incluidas las tabletas de desintegración oral de vardenafil. En pacientes que toman alfabloqueantes, no inicie la terapia de tabletas desintegradoras de vardenafil por vía oral con tabletas desintegradoras de vardenafil. Se deben usar dosis más bajas de tabletas recubiertas con película para desintegrar el várdenafil como terapia inicial en estos pacientes. Los pacientes que toman alfabloqueantes que previamente han usado tabletas recubiertas con película para desintegrar oralmente de vardenafil pueden cambiar a tabletas para desintegrar oralmente de vardenafil por consejo de su proveedor de atención médica.
Se debe considerar un intervalo de tiempo entre la dosificación cuando las tabletas desintegradoras de vardenafil se recetan concomitantemente con la terapia con alfabloqueantes.
Cómo se suministra
Formas de dosificación y fortalezas
Las tabletas desintegradoras orales de vardenafil están disponibles en tabletas blancas, redondas y de desintegración oral de 10 mg (no puntuadas), sin grabado.
Almacenamiento y manejo
Tabletas desintegratorias de vardenafil por vía oral (Vardenafil oralmente desintegra las tabletas HCl) son tabletas blancas, redondas de desintegración oral sin grabado. Las tabletas desintegradoras orales de vardenafil se empaquetan en blister de aluminio y se suministran como una unidad de 4 tabletas.
Paquete | Fuerza | Código NDC |
1 blister que contiene 4 tabletas | 10 mg | 0173-0822-04 |
Además del ingrediente activo, las tabletas desintegradoras de veldenafil por vía oral, cada tableta contiene aspartamo, sabor a menta, estearato de magnesio y Pharmaburst ™ B2 (crospovidona, manitol, sílice coloidal hidratada y sorbitol).
Almacenamiento recomendado
Almacene las tabletas desintegradoras de vardenafil por vía oral a 25 ° C (77 ° F); excursiones permitidas a 15–30 ° C (59–86 ° F).
Las tabletas desintegradoras de vardenafil se dispensan en blisterpacks. Se debe aconsejar al paciente que examine el blisterpack antes de usarlo y que no lo use si las ampollas están rotas, rotas o faltan.
Fabricado para: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. Whippany, NJ 07981 Fabricado en Alemania. Distribuido por: GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709. Fecha de revisión 09/2015
Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Vardenafil Oralmente Desintegrando tabletas??
Nitratos
La administración de tabletas desintegradoras de veldafil por vía oral clorhidrato desintegrando por vía oral tabletas con nitratos (ya sea de forma regular o intermitente) y donantes de óxido nítrico está contraindicada. De acuerdo con los efectos de la inhibición de PDE5 en la vía monofosfato de óxido nítrico / guanosina cíclica, los inhibidores de PDE5, incluido el clorhidrato de tabletas desintegradoras de vardenafilo, pueden potenciar los efectos hipotensores de los nitratos. No se ha determinado un intervalo de tiempo adecuado después de la desintegración oral de vardenafil Tabletas, clorhidrato, desintegrando oralmente las tabletas que dosifican para la administración segura de nitratos u donantes de óxido nítrico.
Estimuladores de guanylate ciclase (GC)
No use Vardenafil Oralmente Desintegrando tabletas de clorhidrato desintegrando oralmente tabletas en pacientes que usan un estimulador GC, como riociguat. Los inhibidores de PDE5, incluidos los comprimidos de desintegración oral de vardenafil, el clorhidrato de desintegración oral, pueden potenciar los efectos hipotensores de los estimuladores de GC.
Use tabletas desintegradoras orales de vardenafil para desintegrar por vía oral según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.
- Un folleto adicional para pacientes está disponible con tabletas desintegradoras orales Vardenafil para desintegrar por vía oral. Hable con su farmacéutico si tiene preguntas sobre esta información.
- Tome Vardenafil Oralmente Desintegrando tabletas oralmente desintegrando tabletas por vía oral con o sin alimentos.
- Tome Vardenafil Oralmente Desintegrando tabletas oralmente desintegrando tabletas aproximadamente 1 hora antes de la actividad sexual.
- No tome Vardenafil oralmente desintegrando tabletas para desintegrar oralmente con más frecuencia que una vez al día o según las indicaciones de su médico.
- Asegúrese de que sus manos estén completamente secas antes de retirar Vardenafil Oralmente Desintegrando tabletas de desintegración oral de la ampolla.
- Tome Vardenafil Oralmente desintegrando tabletas para desintegrar oralmente inmediatamente después de quitarlas de la ampolla. No almacene la tableta eliminada para uso futuro.
- No triture ni divida Vardenafil Oralmente Desintegrando tabletas oralmente desintegrando tabletas. Coloque Vardenafil en forma oral Desintegrando tabletas en desintegración oral en la lengua. Permita que se disuelva por completo.
- Tome Vardenafil Oralmente desintegrando tabletas para desintegrar oralmente sin líquido.
- No coma toronja ni beba jugo de toronja mientras usa Vardenafil Oralmente Desintegrando tabletas por vía oral desintegrando tabletas.
- Si omite una dosis de tabletas desintegradoras orales de vardenafil y todavía tiene la intención de realizar actividades sexuales, tómela tan pronto como lo recuerde. Continúe tomándolo según las indicaciones de su médico.
Hágale a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar Vardenafil Oralmente Desintegrando tabletas oralmente desintegradoras.
Existen usos específicos y generales de un medicamento o medicamento. Se puede usar un medicamento para prevenir una enfermedad, tratar una enfermedad durante un período o curar una enfermedad. También se puede usar para tratar el síntoma particular de la enfermedad. El consumo de drogas depende de la forma en que el paciente lo tome. Puede ser más útil en forma de inyección o, a veces, en forma de tableta. El medicamento se puede usar para un solo síntoma problemático o una afección potencialmente mortal. Si bien algunos medicamentos pueden suspenderse después de unos días, algunos medicamentos deben continuarse durante un período prolongado para obtener el beneficio de los mismos.Uso: Indicaciones etiquetadas
Disfunción eréctil : Tratamiento de la disfunción eréctil (DE)
Usos fuera de etiqueta
Hipertensión arterial pulmonar
Datos de un pequeño, aleatorizado, doble ciego, El ensayo controlado con placebo sugiere que las tabletas desintegratorias de vardenafil pueden ser beneficiosas para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (Grupo I de la OMS; eficacia establecida en pacientes con clase funcional II y III de la OMS / NYHA) en adultos mejorando la capacidad de ejercicio y la hemodinámica y retrasando el empeoramiento clínico. Acceda a la monografía completa de etiquetas.
Ver también:
Qué otras drogas afectarán a Vardenafil Oralmente Desintegrando tabletas?
Los estudios de interacción farmacológica descritos a continuación se realizaron utilizando comprimidos recubiertos con película de tabletas desintegradoras de vardenafil.
Potencial para interacciones farmacodinámicas con tabletas desintegradoras de vardenafil por vía oral
Nitratos
El uso concomitante de vardenafil por vía oral desintegrando tabletas y nitratos está contraindicado. Los efectos reductores de la presión arterial de los nitratos sublinguales (0.4 mg) tomado 1 y 4 horas después de las tabletas desintegradoras de vardenafil por vía oral y aumenta la frecuencia cardíaca cuando se toma a 1, 4 y 8 horas después de que las tabletas desintegradoras de Vardenafil se potenciaran con una dosis de 20 mg de tabletas desintegradoras de Vardenafil en forma oral en sujetos sanos de mediana edad. Estos efectos no se observaron cuando Vardenafil Orally Desintegrando tabletas 20 mg se tomó 24 horas antes de la nitroglicerina (NTG). No se ha evaluado la potenciación de los efectos hipotensores de los nitratos para pacientes con cardiopatía isquémica, y el uso concomitante de tabletas y nitratos desintegradores oralmente de vardenafil está contraindicado.
Alfa-Bloqueadores
Los pacientes que toman alfabloqueantes no deben iniciar la terapia de tabletas desintegradoras de vardenafil por vía oral con tabletas desintegradoras de vardenafil. Los pacientes tratados con alfabloqueantes que previamente han usado tabletas recubiertas con película para desintegrar oralmente de vardenafil pueden cambiarse a tabletas para desintegrar oralmente de vardenafil por consejo de su proveedor de atención médica. Se recomienda precaución cuando los inhibidores de PDE5 se administran conjuntamente con alfabloqueantes. Los inhibidores de PDE5, incluidas las tabletas desintegradoras de vardenafil por vía oral y los agentes bloqueantes alfa-adrenérgicos son vasodilatadores con efectos reductores de la presión arterial. Cuando los vasodilatadores se usan en combinación, se puede anticipar un efecto aditivo sobre la presión arterial. Se han realizado estudios de farmacología clínica con la administración conjunta de tabletas desintegradoras de vardenafil por vía oral con alfuzosina, terazosina o tamsulosina.
Antihipertensivos
Las tabletas desintegratorias de vardenafil por vía oral pueden aumentar el efecto reductor de la presión arterial de los agentes antihipertensivos. En un estudio de farmacología clínica de pacientes con disfunción eréctil, dosis únicas de tabletas desintegradoras de vardenafil por vía oral de 20 mg causaron una disminución máxima media en la presión arterial supina de 7 mmHg sistólica y 8 mmHg diastólica (en comparación con el placebo) acompañado de un aumento máximo medio de la frecuencia cardíaca de 4 latidos por minuto. La disminución máxima de la presión arterial ocurrió entre 1 y 4 horas después de la dosificación. Después de múltiples dosis durante 31 días, se observaron respuestas similares a la presión arterial en el día 31 como en el día 1.
Alcohol
Vardenafil Oralmente Desintegrando tabletas 20 mg no potenció los efectos hipotensores del alcohol durante el período de observación de 4 horas en voluntarios sanos cuando se administró con alcohol (0.5 g / kg de peso corporal: aproximadamente 40 ml de alcohol absoluto en una persona de 70 kg). Alcohol y vardenafil Desintegrando oralmente Los niveles plasmáticos de las tabletas no se alteraron cuando se dosificaron simultáneamente.
Efecto de otras drogas sobre el vardenafil Desintegrando oralmente tabletas
In vitro estudios
Los estudios en microsomas hepáticos humanos mostraron que las tabletas desintegradoras de vardenafilo se metabolizan principalmente por las isoformas del citocromo P450 (CYP) 3A4 / 5, y en menor grado por CYP2C9. Por lo tanto, se espera que los inhibidores de estas enzimas reduzcan el aclaramiento de tabletas desintegradoras de vardenafilo por vía oral.
En Vivo Studies
No use tabletas desintegratorias de Vardenafil por vía oral con inhibidores moderados y potentes de CYP3A4 como eritromicina, jugo de toronja, claritromicina, ketoconazol, itraconazol, indinavir, saquinavir, atazanavir, ritonavir a medida que aumenta la concentración sistémica de tabletas desintegradoras de vardenafil por vía oral en su presencia.
Potentes inhibidores de CYP3A4
El ketoconazol (200 mg una vez al día) produjo un aumento de 10 veces en el área de tabletas desintegradoras de vardenafilo por vía oral bajo la curva (AUC) y un aumento de 4 veces en la concentración máxima (Cmáx) cuando se administra conjuntamente con tabletas desintegradoras de vardenafil por vía oral de 5 mg en voluntarios sanos.
Indinavir (800 mg t.i.d.) coadministrado con tabletas desintegradoras de oralmente de vardenafil 10 mg resultó en un aumento de 16 veces en el AUC de tabletas desintegradoras de várdenafil, un aumento de 7 veces en la Cmáx de tabletas desintegradoras de várdenafil y un aumento de 2 veces en la vida media de las tabletas desintegradoras de vardenafil.
Ritonavir (600 mg b.i.d.) coadministrado con tabletas desintegradoras de Vardenafil Oralmente 5 mg resultó en un aumento de 49 veces en el AUC de tabletas desintegradoras de Vardenafil y un aumento de 13 veces en la Cmáx de tabletas desintegradoras de Vardenafil Oralmente. La interacción es una consecuencia del bloqueo del metabolismo hepático de las tabletas desintegratorias de vardenafil por ritonavir, un inhibidor de la proteasa del VIH y un inhibidor altamente potente del CYP3A4, que también inhibe el CYP2C9.
Inhibidores moderados de CYP3A4
Eritromicina (500 mg t.i.d.) produjo un aumento de 4 veces en el AUC de tabletas desintegradoras de vardenafil y un aumento de 3 veces en la Cmáx de tabletas desintegradoras de vardenafil por vía oral cuando se administró conjuntamente con Vardenafil Tabletas desintegratorias por vía oral de 5 mg en voluntarios sanos.
Otras interacciones farmacológicas
No se observaron interacciones farmacocinéticas entre las tabletas desintegradoras de vardenafil por vía oral y los siguientes medicamentos: gliburida, warfarina, digoxina, un antiácido a base de hidróxido de magnesio y aluminio y ranitidina. En el estudio de warfarina, las tabletas desintegradoras de vardenafil por vía oral no tuvieron ningún efecto sobre el tiempo de protrombina u otros parámetros farmacodinámicos.
Cimetidina (400 mg b.i.d.) no tuvo ningún efecto sobre el AUC y la Cmáx de las tabletas desintegradoras de vardenafil por vía oral cuando se administró conjuntamente con tabletas desintegradoras de vardenafil de 20 mg en voluntarios sanos.
Efectos del vardenafil Desintegrando oralmente tabletas sobre otras drogas
Estudios in vitro
Las tabletas desintegratorias de vardenafil por vía oral y sus metabolitos no tuvieron efecto sobre CYP1A2, 2A6 y 2E1 (Ki> 100 micromolares). Se encontraron efectos inhibitorios débiles hacia otras isoformas (CYP2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4), pero los valores de Ki excedieron las concentraciones plasmáticas logradas después de la dosificación. Se observó la actividad inhibitoria más potente para el metabolito M1 de tabletas desintegradoras de vardenafilo, que tenía un Ki de 1.4 micromolar hacia CYP3A4, que es aproximadamente 20 veces mayor que los valores de M1 Cmax después de una dosis de tabletas desintegradoras de vardenafil por vía oral de 80 mg.
En Vivo Studies
Nifedipina: Las tabletas desintegratorias de vardenafil por vía oral de 20 mg, cuando se administraron conjuntamente con nifedipina de liberación lenta de 30 mg o 60 mg una vez al día, no afectaron el AUC o Cmax relativo de nifedipina, un fármaco que se metaboliza a través de CYP3A4. La nifedipina no alteró los niveles plasmáticos de las tabletas desintegradoras de vardenafilo por vía oral cuando se tomó en combinación. En estos pacientes cuya hipertensión se controló con nifedipina, Vardenafil Orally Disintegrating Tablets 20 mg produjo reducciones de presión arterial supina sistólica / diastólica adicionales de 6/5 mmHg en comparación con placebo.
Ritonavir e Indinavir: Tras la administración concomitante de 5 mg de tabletas desintegradoras de vardenafil por vía oral con 600 mg b.i.d. ritonavir, la Cmáx y el AUC de ritonavir se redujeron en aproximadamente un 20%. Tras la administración de 10 mg de tabletas desintegradoras de Vardenafil por vía oral (tabletas recubiertas con película) con 800 mg de t.i.d. indinavir, la Cmáx y el AUC de indinavir se redujeron en un 40% y un 30%, respectivamente.
Aspirina: Las tabletas desintegratorias de vardenafil por vía oral de 10 mg y 20 mg no potenciaron el aumento en el tiempo de sangrado causado por la aspirina (dos tabletas de 81 mg).
Otras interacciones: Las tabletas desintegradoras de vardenafil por vía oral no tuvieron ningún efecto sobre la farmacodinámica de la gliburida (concentraciones de glucosa e insulina) y la warfarina (tiempo de protrombina u otros parámetros farmacodinámicos).
Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de las tabletas desintegradoras de Vardenafil por vía oral??
Las siguientes reacciones adversas graves con el uso de tabletas desintegradoras de várdenafil (tabletas desintegradoras de várdenafil por vía oral) se analizan en otra parte del etiquetado:
- Efectos cardiovasculares
- Priapismo
- Prolongación QT
- Efectos sobre el ojo
- Pérdida auditiva repentina
Experiencia en estudios clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Vardenafil Oralmente desintegrando tabletas: La seguridad de las tabletas desintegradoras orales de vardenafil se evaluó en dos ensayos multinacionales, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo idénticos. En ambos estudios fundamentales, la inscripción se estratificó de modo que aproximadamente el 50% de los pacientes tenían ≥ 65 años. Aproximadamente el 8% (n = 29) tenían ≥ 75 años. Un análisis integrado de ambos estudios incluyó un total de 355 sujetos que recibieron tabletas desintegradoras orales de Vardenafil en comparación con 340 sujetos que recibieron placebo (la edad promedio fue de 61.7, el rango de 21.0 a 88.0; 68% blancos, 5% negros, 6% asiáticos, 11% hispanos y 11% otros). Las tasas de interrupción debido a reacciones adversas fueron del 1,4% para las tabletas desintegradoras de vardenafil en comparación con el 0,6% para el placebo. La Tabla 1 a continuación detalla las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia.
Tabla 1: Reacciones adversas a medicamentos informadas por ≥ 2% de los pacientes tratados con tabletas desintegradoras de vardenafil por vía oral y más frecuentes sobre medicamentos que placebo en ensayos controlados
Reacción adversa a los medicamentos | Vardenafil Oralmente desintegrando tabletas (n = 355) | Placebo (n = 340) |
Dolor de cabeza | 14,4% | 1.8% |
Enrojecido | 7.6% | 0.6% |
Congestión nasal | 3.1% | 0.3% |
Dispepsia | 2.8% | 0% |
Mareo | 2.3% | 0% |
Dolor de espalda | 2% | 0.3% |
Las reacciones adversas a los medicamentos informadas en los ensayos controlados con placebo de Vardenafil Desintegrando Oralmente fueron comparables a las reacciones adversas a los medicamentos informadas en ensayos anteriores controlados con placebo de tabletas de desintegración oral de Vardenafil.
Todos los estudios de tabletas desintegrando oralmente de vardenafil
Vardenafil Oralmente desintegrando tabletas recubiertas con película y Vardenafil Oralmente Desintegrando tabletas se ha administrado a más de 17,000 hombres (edad media 54.5, rango 18-89 años; 70% blancos, 5% negros, 13% asiáticos, 4% hispanos y 8% otros) durante ensayos clínicos controlados y no controlados en todo el mundo. El número de pacientes tratados durante 6 meses o más fue de 3357, y 1350 pacientes fueron tratados durante al menos 1 año.
En los ensayos clínicos controlados con placebo para tabletas recubiertas con película para desintegrar oralmente de vardenafil y tabletas para desintegrar oralmente de vardenafil, la tasa de interrupción debido a eventos adversos fue del 1,9% para las tabletas desintegradoras de vardenafil en comparación con el 0,8% para el placebo.
Los ensayos controlados con placebo sugirieron un efecto de dosis en la incidencia de algunas reacciones adversas (por ejemplo, mareos, dolor de cabeza, enrojecimiento, dispepsia, náuseas, congestión nasal) sobre las dosis de 5 mg, 10 mg y 20 mg de Vardenafil Oralmente Desintegrando tabletas recubiertas con película.
La siguiente sección identifica reacciones adversas adicionales menos frecuentes (<2%) informadas durante el desarrollo clínico de tabletas de desintegración oral de Vardenafil tabletas recubiertas con película y tabletas de desintegración oral de Vardenafil. Se excluyen de esta lista aquellas reacciones adversas que son infrecuentes y menores, aquellos eventos que pueden observarse comúnmente en ausencia de terapia farmacológica y aquellos eventos que no están razonablemente asociados con el medicamento:
Cuerpo en su conjunto : edema alérgico y angioedema, malestar, reacciones alérgicas, dolor en el pecho
Auditivo: tinnitus, vértigo
Cardiovascular: palpitaciones, taquicardia, angina de pecho, infarto de miocardio, taquiarritmias ventriculares, hipotensión
Digestivo: náuseas, dolor gastrointestinal y abdominal, boca seca, diarrea, enfermedad por reflujo gastroesofágico, gastritis, vómitos, aumento de las transaminasas
Musculoesquelético : aumento de creatina fosfoquinasa (CPK), aumento del tono muscular y calambres, mialgia
Nervioso: parestesia y disestesia, somnolencia, trastorno del sueño, síncope, amnesia, convulsiones
Respiratorio: disnea, congestión sinusal
Piel y apéndices : eritema, erupción cutánea
Oftalmológico: alteración visual, hiperemia ocular, distorsiones del color visual, dolor ocular e incomodidad ocular, fotofobia, aumento de la presión intraocular, conjuntivitis
Urogenital: aumento de la erección, priapismo
Experiencia de postmarketing
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de Vardenafil Oralmente Desintegrando tabletas en la formulación de tabletas recubiertas con película. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
Oftalmológico
La neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), una causa de disminución de la visión, incluida la pérdida permanente de la visión, rara vez se ha informado después de la comercialización en asociación temporal con el uso de inhibidores de PDE5, incluidas las tabletas desintegradoras de vardenafil por vía oral. La mayoría, pero no todos, de estos pacientes tenían factores de riesgo anatómicos o vasculares subyacentes para el desarrollo de NAION, incluidos, entre otros: baja relación taza / disco ("disco abarrotado"), edad mayor de 50 años, diabetes, hipertensión, arteria coronaria enfermedad, hiperlipidemia y tabaquismo. No es posible determinar si estos eventos están relacionados directamente con el uso de inhibidores de PDE5, con los factores de riesgo vascular subyacentes del paciente o defectos anatómicos, con una combinación de estos factores u otros factores.
Las alteraciones visuales que incluyen pérdida de visión (temporal o permanente), como defecto del campo visual, oclusión venosa retiniana y agudeza visual reducida, también se han informado raramente en la experiencia posterior a la comercialización. No es posible determinar si estos eventos están relacionados directamente con el uso de tabletas desintegradoras de Vardenafil.
Neurológico
Se han informado ataques, recurrencia de convulsiones y amnesia global transitoria después de la comercialización en asociación temporal con tabletas desintegradoras de Vardenafil.
Otológico
Se han informado casos de disminución repentina o pérdida de audición después de la comercialización en asociación temporal con el uso de inhibidores de PDE5, incluidas las tabletas desintegradoras de vardenafil por vía oral. En algunos casos, se informaron afecciones médicas y otros factores que también pueden haber jugado un papel en los eventos adversos otológicos. En muchos casos, la información de seguimiento médico era limitada. No es posible determinar si estos eventos informados están relacionados directamente con el uso de tabletas desintegradoras de Vardenafil, con los factores de riesgo subyacentes del paciente para la pérdida auditiva, una combinación de estos factores u otros factores.
Vardenafil Orally Disintegrating Tablets es una terapia oral para el tratamiento de la disfunción eréctil. Es un inhibidor selectivo de la fosfodiesterasa específica de monofosfato de guanosina cíclica (cGMP) tipo 5 (PDE5). La erección del pene es un proceso hemodinámico iniciado por la relajación del músculo liso en el cuerpo cavernoso y sus arteriolas asociadas. Durante la estimulación sexual, el óxido nítrico se libera de las terminaciones nerviosas y las células endoteliales en el cuerpo cavernoso. El óxido nítrico activa la enzima guanilato ciclasa, lo que resulta en una mayor síntesis de monofosfato de guanosina cíclico (cGMP) en las células del músculo liso del cuerpo cavernoso. El cGMP a su vez desencadena la relajación del músculo liso, lo que permite un mayor flujo sanguíneo hacia el pene, lo que resulta en una erección. La concentración tisular de cGMP está regulada tanto por las tasas de síntesis como por la degradación a través de fosfodiesterasas (PDE). El PDE más abundante en el cuerpo cavernoso humano es la fosfodiesterasa específica de cGMP tipo 5 (PDE5); por lo tanto, la inhibición de PDE5 mejora la función eréctil al aumentar la cantidad de cGMP
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