Tazicef

ADVERTENCIAS

ANTES DE QUE LA TERAPIA CON TAZICEF SE INSTITUYA, CUIDADOSA LA INVESTIGACIÓN DEBE HACERSE PARA DETERMINAR SI EL PACIENTE HA TENIDO ANTERIOR REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD A CEFTAZIDIME, CEFALOSPORINAS, PENICILINAS, OR OTRAS DROGAS. SI ESTE PRODUCTO DEBE DARSE A PACIENTES SENSIBLES DE PENICILINA, LA PRECAUCIÓN DEBE SER EJERCIADA PORQUE CRUZADO- HIPERSENSIBILIDAD ENTRE ANTIBIOTICA BETA-LACTAM HA SIDO CLARAMENTE DOCUMENTADO Y PUEDE OCURRIR HASTA EL 10% DE LOS PACIENTES CON A HISTORIA DE LA ALERGÍA DE PENICILINA. SI UNA REACCIÓN ALÉRGICA A TAZICEF OCURRE, DESCONTINUAR LA DROGA. LAS REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD DE ACUTO SERIO PUEDEN REQUERIR TRATAMIENTO CON EPINEPHRINA Y OTRAS MEDIDAS DE EMERGENCIA, INCLUIDAS OXÍGENO, IV FLUIDOS, ANTIHISTAMINAS IV, CORTICOSTEROIDES, AMINAS DEL PRESIDENTE Y VÍA AÉREA GESTIÓN, COMO CLINICAMENTE INDICADO

Clostridium difficile diarrea asociada (CDAD) se ha informado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluidos ceftazidima, y puede variar en gravedad desde diarrea leve hasta colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon que conduce al crecimiento excesivo de C. difficile.

C. difficile produce toxinas A y B que contribuir al desarrollo de CDAD. Cepas productoras de hipertoxina de C. difficile causar una mayor morbilidad y mortalidad, como pueden hacerlo estas infecciones ser refractario a la terapia antimicrobiana y puede requerir colectomía. CDAD debe ser considerado en todos los pacientes que presentan diarrea después del uso de antibióticos. Es necesario un historial médico cuidadoso ya que se ha informado que CDAD ha terminado dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.

Si se sospecha o confirma CDAD, uso continuo de antibióticos no dirigido contra C. difficile puede necesitar ser descontinuado. Manejo apropiado de líquidos y electrolitos, suplementos proteicos tratamiento antibiótico de C. difficile, y la evaluación quirúrgica debe ser instituido según esté clínicamente indicado. Niveles elevados de ceftazidima en pacientes con insuficiencia renal puede provocar convulsiones, encefalopatía, coma, asterixis excitabilidad neuromuscular y mioclonia (ver PRECAUCIONES).

PRECAUCIONES

General

Las concentraciones séricas altas y prolongadas de ceftazidima pueden ocurren a partir de dosis habituales en pacientes con reducción transitoria o persistente de producción urinaria debido a insuficiencia renal. La dosis diaria total debe ser reducido cuando se administra ceftazidima a pacientes con insuficiencia renal (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN). Niveles elevados de ceftazidime en estos los pacientes pueden provocar convulsiones, encefalopatía, coma, asterixis, neuromuscular excitabilidad y mioclonia. La dosis continua debe determinarse por el grado de insuficiencia renal, gravedad de la infección y susceptibilidad de los organismos causales.

Al igual que con otros antibióticos, uso prolongado de Tazicef (ceftazidima inyectable, USP) puede provocar un crecimiento excesivo de los no susceptibles organismos. La evaluación repetida de la condición del paciente es esencial.

Si la superinfección ocurre durante la terapia, es apropiado Se deben tomar medidas.

Se ha observado resistencia inducible a la beta-lactamasa tipo I con algunos organismos (p. ej., Enterobacter spp., Pseudomonas spp., y Serratia spp.). Al igual que con otras betalactámicas de espectro extendido antibióticos, se puede desarrollar resistencia durante la terapia, lo que lleva a un fracaso clínico en algunos casos.

Al tratar infecciones causadas por estos organismos, Se deben realizar pruebas periódicas de susceptibilidad cuando esté clínicamente apropiado. Si los pacientes no responden a la monoterapia, un aminoglucósido o similar El agente debe ser considerado.

Las cefalosporinas pueden estar asociadas con una caída actividad de protrombina. Los en riesgo incluyen pacientes con insuficiencia renal y hepática deterioro o mal estado nutricional, así como pacientes que reciben a curso prolongado de terapia antimicrobiana. El tiempo de protrombina debería ser monitoreado en pacientes en riesgo y vitamina K exógena administrada como indicado.

Tazicef debe prescribirse con precaución en individuos con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, particularmente colitis.

La necrosis distal puede ocurrir después de inadvertirse administración intraarterial de ceftazidima.

Prescribir Tazicef (ceftazidime) en ausencia de a infección bacteriana probada o fuertemente sospechada o una indicación profiláctica es poco probable que brinde beneficios al paciente y aumenta el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No se han realizado estudios a largo plazo en animales evaluar el potencial carcinogénico. Sin embargo, una prueba de micronúcleos de ratón y un Ames Las pruebas fueron negativas para los efectos mutagénicos.

Embarazo

Efectos teratogénicos

Embarazo Categoría B Los estudios de reproducción tienen. se realizó en ratones y ratas a dosis de hasta 40 veces la dosis humana y tener no reveló evidencia de deterioro de la fertilidad o daño al feto debido a TAZICEF Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Porque los estudios de reproducción animal no siempre son predictivos de humanos respuesta, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.

Madres lactantes

La ceftazidima se excreta en la leche humana en baja concentraciones. Se debe tener precaución cuando TAZICEF se administra a a mujer lactante.

Uso pediátrico

(ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).

Uso geriátrico

De los 2,221 sujetos que recibieron ceftazidime en 11 estudios clínicos, 824 (37%) tenían 65 años o más, mientras que 391 (18%) tenían 75 años y mayor. No se observaron diferencias generales en seguridad o efectividad entre estos sujetos y sujetos más jóvenes, y otra experiencia clínica reportada no lo ha hecho identificó diferencias en las respuestas entre los pacientes mayores y más jóvenes pero no puede ser una mayor susceptibilidad de algunas personas mayores a los efectos de drogas descartado. Se sabe que este medicamento se excreta sustancialmente por el riñón, y El riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Porque los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener disminución de la función renal, se debe tener cuidado en la selección de dosis, y puede ser útil para controlar la función renal (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).

Efectos teratogénicos

Embarazo Categoría B Los estudios de reproducción tienen. se realizó en ratones y ratas a dosis de hasta 40 veces la dosis humana y tener no reveló evidencia de deterioro de la fertilidad o daño al feto debido a TAZICEF Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Porque los estudios de reproducción animal no siempre son predictivos de humanos respuesta, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.

El ceftazidima generalmente es bien tolerado. La incidencia de Las reacciones adversas asociadas con la administración de ceftazidima fueron bajas ensayos clínicos. Las más comunes fueron las reacciones locales después de la inyección IV y reacciones alérgicas y gastrointestinales. Otras reacciones adversas fueron encontrado con poca frecuencia. No se informaron reacciones similares a disulfiram.

Los siguientes efectos adversos de los ensayos clínicos fueron se considera relacionado con la terapia con ceftazidima o era incierto etiología:

Efectos locales, reportado en menos del 2% de pacientes, fueron flebitis e inflamación en el sitio de inyección (1 en 69 pacientes).

Reacciones de hipersensibilidad reportado en 2% de pacientes, prurito, erupción cutánea y fiebre. Reacciones inmediatas, en general manifestado por erupción cutánea y / o prurito, ocurrió en 1 de cada 285 pacientes. Tóxico necrólisis epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme tienen También se ha informado con antibióticos de cefalosporina, incluido el ceftazidima. Se han informado angioedema y anafilaxia (broncoespasmo y / o hipotensión) muy raramente.

Síntomas gastrointestinales, reportado en menos de 2% de los pacientes, fueron diarrea (1 en 78), náuseas (1 en 156), vómitos (1 en 500) y dolor abdominal (1 en 416). El inicio de los síntomas de colitis pseudomembranosa puede ocurrir durante o después del tratamiento (ver ADVERTENCIAS).

Reacciones del sistema nervioso central (menos del 1%) incluyó dolor de cabeza, mareos y parestesia. Se han informado incautaciones varias cefalosporinas, incluida la ceftazidima. Además, encefalopatía coma, asterixis, excitabilidad neuromuscular y mioclonia han sido reportados en pacientes con insuficiencia renal tratados con regímenes de dosificación no ajustados de ceftazidima (ver PRECAUCIONES: General).

Eventos adversos menos frecuentes (menos del 1%) fueron candidiasis (incluyendo tordo oral) y vaginitis.

Hematológico

Se han informado casos raros de anemia hemolítica.

Cambios en las pruebas de laboratorio anotado durante la clínica los ensayos con Tazicef (ceftazidima inyectable, USP) fueron transitorios y incluido: eosinofilia (1 en 13), prueba positiva de Coombs sin hemólisis (1 pulg 23), trombocitosis (1 en 45) y ligeras elevaciones en uno o más de los enzimas hepáticas, aspartato aminotransferasa (AST, SGOT) (1 en 16), alanina aminotransferasa (ALT, SGPT) (1 en 15), LDH (1 en 18), GGT (1 en 19) y fosfatasa alcalina (1 en 23). Al igual que con algunas otras cefalosporinas, elevaciones transitorias de urea en sangre, nitrógeno ureico en sangre y / o creatinina en suero se observaron ocasionalmente. Leucopenia transitoria, neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia y La linfocitosis se observó muy raramente.

Experiencia de postmarketing con Tazicef (ceftazidime para inyección, USP) Productos

Además de los eventos adversos informados durante ensayos clínicos, se han observado los siguientes eventos durante la clínica práctica en pacientes tratados con Tazicef y se informaron espontáneamente. Por Algunos de estos eventos, los datos son insuficientes para permitir una estimación de la incidencia o para establecer causalidad.

General

Anafilaxia; reacciones alérgicas, que, en raras ocasiones casos, fueron severos (p. ej., paro cardiopulmonar); urticaria dolor en sitio de inyección.

Tracto hepatobiliar

Hiperbilirrubinemia, ictericia.

Renal y Genitourinario

Insuficiencia renal.

Reacciones adversas de clase de cefalosporina

Además de las reacciones adversas enumeradas anteriormente se han observado en pacientes tratados con ceftazidima, los siguientes adversos Se han informado reacciones y pruebas de laboratorio alteradas para la clase de cefalosporina antibióticos :

Reacciones adversas

Colitis, nefropatía tóxica, disfunción hepática incluida colestasis, anemia aplásica, hemorragia.

Pruebas de laboratorio alteradas

Tiempo de protrombina prolongado, prueba de falsos positivos para glucosa urinaria, pancitopenia.

Se ha producido una sobredosis de ceftazidima en pacientes con insuficiencia renal. Las reacciones han incluido actividad de incautación, encefalopatía asterixis, excitabilidad neuromuscular y coma. Pacientes que reciben una sobredosis aguda debe observarse cuidadosamente y recibir tratamiento de apoyo. En presencia de La insuficiencia renal, la hemodiálisis o la diálisis peritoneal pueden ayudar en la extirpación de ceftazidime del cuerpo.