Composición:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:
Tratamiento de pacientes mayores de 18 años con un grado promedio o severo de psoriasis en placas.
P / c, pacientes mayores de 18 años.
La dosis recomendada es de 45 mg. La segunda inyección se realiza 4 semanas después del primer uso, luego cada 12 semanas.
En pacientes con un peso corporal de más de 100 kg, se recomienda usar el medicamento en una dosis de 90 mg.
Si la terapia es ineficaz durante 28 semanas, se recomienda considerar la conveniencia de usar el medicamento.
Corrección de la dosis. Los pacientes cuya efectividad clínica del medicamento cuando se usan cada 12 semanas no se expresan lo suficiente deben aumentar la dosis del medicamento a 90 mg cada 12 semanas. Si dicho modo de medición no es efectivo, se debe administrar una dosis de 90 mg cada 8 semanas.
Reanudación del tratamiento. La reanudación del tratamiento de acuerdo con el esquema propuesto, la segunda inyección después de 4 semanas después del primer uso, y luego cada 12 semanas, fue tan efectiva como la primera terapia.
Aplicación en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años). Los estudios clínicos no revelaron el efecto de la edad sobre el aclaramiento o Vd la droga. En el curso de la investigación del medicamento, no se encontraron diferencias en la seguridad y efectividad del medicamento para pacientes mayores mayores de 65 años en comparación con pacientes más jóvenes.
Aplicación en niños. No se ha estudiado la seguridad y eficiencia de ustekinumaba en niños.
Aplicación para insuficiencia renal y hepática. El estudio del medicamento en pacientes con insuficiencia renal o hepática no se realizó.
Instrucciones para la introducción de la droga
Antes de inyectar el medicamento, inspeccione cuidadosamente el contenido de la jeringa o el frasco. La solución puede ser transparente o ligeramente opalizante de incolora a amarillo claro, puede contener partículas transparentes de proteína. Al cambiar el color, la nubosidad o la presencia de partículas, la solución no se puede usar. Ustekinumab no contiene conservantes, por lo que no se puede usar el equilibrio no utilizado del medicamento en una jeringa o botella.
El medicamento no se mezcla con otros fluidos de inyección. Si se usan 2 jeringas o viales de 45 mg del fármaco para inyectar una dosis de 90 mg, se deben realizar 2 inyecciones consecutivas. En este caso, la segunda inyección debe realizarse inmediatamente después de la primera. Inyecciones para hacer en diferentes áreas.
No agite la droga. Los temblores vigorosos a largo plazo pueden dañar la droga. No use la droga si fue sacudida.
Al comienzo del tratamiento para la inyección de Stelar® solo debe hacer personal médico, pero posteriormente, si el médico lo considera posible, el paciente puede inyectarse estelar® independientemente, observando todas las precauciones necesarias y completando el entrenamiento pre-obligatorio en la técnica de inyección n / c, seguido de la supervisión de un médico.
Los lugares recomendados para la inyección son la parte superior del muslo o el abdomen (aproximadamente 5 cm por debajo del ombligo). También puede usar el área del hombro. Se deben evitar las inyecciones en el área afectada por la psoriasis.
- Para solución para administración de p / c en botellas
Lávese bien las manos y trate el sitio de inyección con un bastoncillo de algodón empapado con un antiséptico.
Retire la tapa protectora de la botella con la droga. No quite la tapa de goma. Frote la tapa de goma con un bastoncillo de algodón empapado con un antiséptico. Retire la tapa protectora de la aguja de la jeringa (el sprit no está incluido en el paquete del medicamento). No permita que la aguja entre en contacto con objetos extraños y no toque la aguja.
Coloque la botella con el medicamento sobre una superficie plana y pegue la aguja de la jeringa en la tapa de goma de la botella. Voltee la botella con el medicamento y la jeringa pegada.
Escriba el contenido de la botella en la jeringa. Para evitar que entren burbujas de aire en la jeringa, la punta de la aguja, al llevar el medicamento a una jeringa, siempre debe estar en el líquido.
Retire la jeringa de la botella. Mantenga la jeringa con una aguja en la dirección de usted mismo y verifique si hay burbujas de aire. Si hay burbujas de aire en la jeringa, golpee cuidadosamente la pared de la jeringa hasta que las burbujas de aire se muevan.
Presione el pistón de la jeringa para liberar burbujas de aire. No coloque jeringas y no permita el contacto con la aguja con objetos extraños.
Sujete cuidadosamente la piel en el área de inyección entre el pulgar y el índice, pegue la aguja en la piel y baje lentamente el pistón de la jeringa hasta el límite.
Después de eso, suelte la piel y retire cuidadosamente la aguja. Se puede liberar una pequeña cantidad de sangre del sitio de inyección, lo cual es normal. Coloque un hisopo de algodón humedecido con un antiséptico en el sitio de inyección y manténgalo durante unos segundos. No frote el sitio de inyección. Si es necesario, selle con un parche.
La jeringa usada debe desecharse de acuerdo con los requisitos locales para la destrucción de este tipo de desechos. Nunca vuelva a usar agujas.
- Para solución para administración de p / c en jeringas
Obtenga una jeringa con un medicamento de un paquete de cartón, manteniéndola en la dirección de la aguja de usted mismo. Asegúrese de que la jeringa no esté dañada. Lávese bien las manos y trate el sitio de inyección con un bastoncillo de algodón empapado con un antiséptico. Retire la tapa protectora de la aguja. Puede haber una burbuja de aire en la jeringa, que está permitida, no debe eliminarse. Al final de la aguja puede haber una gota de líquido, que también es aceptable.
Nunca retire la tapa protectora hasta que se determine el sitio de inyección. No permita el contacto de la aguja con objetos extraños.
Sujete cuidadosamente la piel en el área de inyección entre el pulgar y el índice, pegue la aguja en la piel y baje lentamente el pistón de la jeringa hasta el límite.
Después de eso, suelte la piel y retire cuidadosamente la aguja. Tan pronto como se retire el dedo del pistón, la aguja se esconderá automáticamente en el cuerpo de la jeringa.
Coloque un hisopo de algodón humedecido con un antiséptico en el sitio de inyección y manténgalo durante unos segundos. No frote el sitio de inyección. Si es necesario, selle con un parche.
La jeringa usada debe desecharse de acuerdo con los requisitos locales para la destrucción de este tipo de desechos.
hipersensibilidad severa al ustekinumabu o cualquier sustancia auxiliar del fármaco;
enfermedades infecciosas graves en la fase aguda, incluido h. tuberculosis (ver. "Instrucciones especiales");
neoplasias malignas (ver. "Instrucciones especiales");
infancia (hasta 18 años);
embarazo y lactancia (ver. "Solicitud de embarazo y lactancia").
Con precaución : enfermedades parasitarias e infecciosas crónicas o recurrentes de naturaleza viral, fúngica o bacteriana; tumores malignos en la historia; vejez.
Los efectos secundarios más graves en el tratamiento de Stelar® hubo neoplasias malignas e infecciones graves.
Los eventos adversos más comunes (> 10%) en estudios clínicos controlados y no controlados del uso del fármaco en la psoriasis fueron la nazofaringitis y las infecciones del tracto respiratorio superior. La mayoría de estos fenómenos se expresaron moderadamente y no requirieron la finalización del tratamiento.
Los efectos secundarios del fármaco se sistematizan en relación con cada uno de los sistemas de órganos, dependiendo de la frecuencia de ocurrencia, utilizando la siguiente clasificación: muy a menudo (≥1 / 10); a menudo (≥1 / 100, <1/1000); con poca frecuencia (≥1 / 1000, <1/1000).
Infecciones : muy a menudo: infecciones del tracto respiratorio superior, nazofaringitis; a menudo: infecciones virales del tracto respiratorio superior, inflamación de la célula grasa subcutánea; con poca frecuencia - herpes ceñido.
En estudios controlados en pacientes con psoriasis, la frecuencia de infección, incluyendo. H. infección grave cuando se usa el medicamento de Stelar® y el placebo fue el mismo (frecuencia de infecciones: 1.39 y 1.21 casos por persona / año de tratamiento, la frecuencia de infecciones graves, respectivamente: 0.01 (5/407) y 0.02 (3/177) casos por persona / año de tratamiento).
En estudios clínicos controlados e incontrolados de la frecuencia de las infecciones cuando se usa el medicamento de Stelar® ascendió a 1,24 (24/2251) casos por persona / año de tratamiento. Los casos de infección grave incluyeron inflamación de las células grasas subcutáneas, diverticulitis, osteomielitis, infecciones virales, gastroenteritis, neumonía e infecciones del tracto urinario.
Desde el lado del SNC: a menudo: mareos, dolor de cabeza, depresión.
Del sistema respiratorio: a menudo: dolor de garganta y laringe, congestión nasal.
Desde el lado de la pantalla LCD: a menudo - diarrea.
De la piel y el tejido subcutáneo: a menudo: picazón, urticaria.
Desde el lado del sistema musculoesquelético: a menudo: mialgia, dolor de espalda.
Trastornos y reacciones generales en el sitio de inyección: a menudo: fatiga, eritema en el lugar de administración; con poca frecuencia: reacciones en el lugar de administración (dolor, hinchazón, picazón, sangrado, hemorragia, irritación).
Tumores malignos. En estudios clínicos controlados con placebo en pacientes con psoriasis, la incidencia de tumores malignos (sin incluir la forma de cáncer de piel sin melanoma) en pacientes que recibieron ustekinumab y placebo fue de 0.25 (1/406) y 0.57 (1/177) casos por 100 personas / año. La frecuencia de desarrollo de formas de cáncer distintas al melanoma cuando se usa el medicamento de Stelar® y placebo fue de 0,74 (3/406) y 1,13 (2/176) casos por cada 100 personas / año, respectivamente.
La frecuencia de desarrollo de tumores malignos en pacientes que recibieron el medicamento de Stelar®era comparable a la frecuencia de aparición de tumores entre la población general.
Muy a menudo, además del cáncer de piel no melanoma, se observaron tumores malignos de próstata, intestinos, glándulas mamarias y melanoma in situ La frecuencia de cáncer de piel no melanoma en pacientes que reciben el medicamento de Stelar.®, ascendió a 0,61 (41/6770) casos por cada 100 personas / año.
Reacciones de hipersensibilidad : En ensayos clínicos, se observó erupción cutánea y urticaria en menos del 2% de los pacientes.
Inmunogenicidad : en aproximadamente el 5% de los pacientes que reciben el medicamento de Stelar®, se formaron anticuerpos contra ustekinumabu, que generalmente tenían un título bajo. No se encontró correlación aparente entre la formación de anticuerpos y la presencia de reacciones en el sitio de inyección. Si hay anticuerpos contra ustekinumabu, los pacientes tenían más probabilidades de tener una menor eficacia del fármaco, aunque la presencia de anticuerpos no impide el logro de un efecto clínico.
Fenómenos no deseados identificados en el uso posrestrictivo de la droga de Stelar®
Desde el lado del sistema inmune: a menudo - reacciones de hipersensibilidad (incluyendo erupción cutánea y urticaria); raramente - reacciones de hipersensibilidad graves (incluyendo anafilaxia y edema angioneurótico).
Durante los ensayos clínicos, a los pacientes se les inyectó una dosis de hasta 4,5 mg / kg sin el desarrollo de toxicidad por dozolimita.
Tratamiento: en caso de sobredosis, se recomienda controlar la condición del paciente para identificar signos y síntomas de efectos secundarios y, cuando se desarrolle, se debe iniciar inmediatamente la terapia sintomática adecuada.