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Revisión médica

Rosario Oropesa

Última actualización 22/12/2025

Esta página proporciona información general de carácter referencial recopilada de fuentes médicas oficiales. No sustituye el consejo médico profesional, el diagnóstico ni el tratamiento. Para tomar decisiones sobre su salud, consulte a un profesional sanitario cualificado.

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Descripción general de Senshio

A continuación, se presenta un panorama conciso del medicamento Senshio (ospemifeno), delineando su identidad, composición y finalidad general.

Característica Descripción
Ingrediente Activo Ospemifeno
Forma Farmacéutica Comprimido recubierto con película (pastilla)
Clase Farmacológica Modulador Selectivo de los Receptores de Estrógeno (SERM)
Uso Común Tratamiento de los síntomas vaginales posmenopáusicos
Origen Sintético (creado en laboratorio)

¿Qué Tipo de Medicamento es Senshio (Ospemifeno)?

Senshio es un medicamento de venta bajo prescripción cuyo ingrediente activo es el ospemifeno. Pertenece a una clase de fármacos llamados Moduladores Selectivos de los Receptores de Estrógeno (SERMs). Es un compuesto sintético, lo que significa que no es una hormona de origen natural. El ospemifeno está aprobado para abordar síntomas vaginales específicos que experimentan las mujeres después de la menopausia.

A diferencia de la Terapia de Reemplazo Hormonal (TRH) tradicional, que introduce estrógeno de forma sistémica en el organismo, Senshio es "selectivo". Esta acción es clínicamente reconocida por proporcionar beneficios dirigidos al tejido vaginal, mientras minimiza la exposición sistémica al estrógeno. Esta propiedad lo distingue como una alternativa de tratamiento no estrogénico para las pacientes que cumplen con los criterios de indicación.


¿De Qué Está Compuesto Senshio y Cómo Se Toma?

Senshio se fabrica como un comprimido recubierto con película diseñado para administración oral (se traga por la boca). Cada pastilla contiene un único componente activo, el ospemifeno (60 mg).

Debido a que es un comprimido oral, el tratamiento se absorbe en el torrente sanguíneo antes de ser distribuido a los tejidos objetivo. Esto ofrece un método de administración conveniente que es no tópico, en comparación con las cremas o supositorios vaginales de aplicación localizada.


¿Cuál es el Propósito General de Senshio?

El propósito general de tomar Senshio es ayudar a manejar los síntomas relacionados con los cambios en el tejido vaginal que suelen ocurrir después de la menopausia. Al funcionar como un agonista (activador) de los receptores de estrógeno, específicamente en las paredes vaginales, el medicamento ayuda a mejorar la salud, el grosor y la elasticidad de dicho tejido. Esta acción selectiva ofrece una forma de restablecer la integridad física y el confort del revestimiento vaginal, aliviando así la sequedad y las molestias, lo cual es un escenario de uso típico para este SERM.

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¿Qué efectos secundarios son posibles con Senshio?

Posibles Efectos Secundarios e Información de Seguridad de Senshio

Senshio (ospemifeno) es un modulador selectivo de los receptores de estrógeno (SERM) que conlleva un aumento en el riesgo de eventos adversos graves asociados con su mecanismo de acción, que incluye efectos agonistas estrogénicos en ciertos tejidos.


Riesgos Graves y Clínicamente Significativos

  • Tromboembolismo Venoso (TEV): Senshio incrementa el riesgo de eventos tromboembólicos venosos, incluyendo la Trombosis Venosa Profunda (TVP), la Embolia Pulmonar (EP) y la trombosis de la vena retiniana. Este riesgo es mayor durante los primeros dos años de uso. Se requiere precaución en pacientes con factores de riesgo preexistentes de TEV.
  • Eventos Cerebrovasculares (Accidente Cerebrovascular): Se ha reportado un aumento en el riesgo de accidente cerebrovascular con la terapia de estrógeno solo, y no se puede descartar un riesgo de eventos cerebrovasculares con Senshio. Se informaron dos casos de infarto de miocardio en los ensayos clínicos.
  • Preocupaciones Endometriales: Debido a su efecto agonista estrogénico sobre el endometrio, existe un riesgo de hiperplasia endometrial y la posibilidad de malignidad endometrial, similar a lo que ocurre con los estrógenos no contrarrestados. Cualquier sangrado genital anormal, persistente o recurrente y no diagnosticado, debe ser investigado para descartar una posible malignidad.

Reacciones Adversas Comunes

Las reacciones adversas reportadas como comunes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) en los ensayos clínicos incluyen:

  • Sofocos (el más frecuentemente reportado)
  • Candidiasis vulvovaginal u otras infecciones micóticas
  • Secreción o hemorragia (sangrado) vaginal
  • Dolor de cabeza
  • Espasmos musculares
  • Erupción cutánea

Una reacción poco común es el aumento del grosor endometrial (hipertrofia), y también se han reportado reacciones de hipersensibilidad.


Contraindicaciones y Restricciones

Senshio está contraindicado en mujeres con antecedentes o presencia activa de TEV o enfermedad tromboembólica arterial (como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio), sangrado vaginal inexplicado, neoplasia dependiente de estrógenos conocida o sospechada (como cáncer de mama, cáncer de endometrio) o hiperplasia endometrial. Es de uso exclusivo en mujeres posmenopáusicas y no debe ser utilizado por mujeres que están o podrían quedar embarazadas. Si se anticipa una cirugía mayor o una inmovilización prolongada, el producto debe interrumpirse de 4 a 6 semanas antes.

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Sobredosis y actuación en caso de emergencia

Sobredosis y Cuándo Buscar Ayuda

La información documentada oficialmente con respecto a una sobredosis del ingrediente activo, ospemifeno, se centra en las acciones de emergencia obligatorias y en el cuidado de apoyo.


Manifestaciones Documentadas

La documentación regulatoria oficial no describe un conjunto distintivo de signos o síntomas clínicos resultantes de una dosis aguda y excesiva. Las etiquetas revisadas, si bien hacen referencia a dosis altas administradas en ensayos clínicos, no documentan formalmente un perfil tóxico específico en las secciones de Sobredosis.


Acciones de Emergencia Requeridas

Se necesita atención médica inmediata si ocurren síntomas graves que pongan en peligro la vida. Usted debe llamar inmediatamente a los servicios de emergencia (911) si observa cualquier señal de un evento grave, incluyendo colapso, convulsiones, dificultad para respirar, o si el paciente no puede ser despertado. Para orientación sobre una sospecha de sobredosis, comuníquese con el centro de control de intoxicaciones.


Protocolo de Manejo

El etiquetado regulatorio establece que no se conoce un antídoto específico para el ospemifeno. En consecuencia, el manejo oficial de una sobredosis debe ser de apoyo y sintomático. Los profesionales de la salud tienen la indicación de iniciar y mantener medidas de apoyo generales guiadas por los signos y síntomas clínicos que presente el paciente.

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Usos terapéuticos de Senshio

Lo que Trata Senshio: Usos Principales y Beneficios

El principal uso de Senshio es el manejo de la presentación clínica de la atrofia vulvar y vaginal (AVV) sintomática de moderada a grave en mujeres posmenopáusicas. Esta afección forma parte del síndrome más amplio conocido como Síndrome Genitourinario de la Menopausia (SGM). Este tratamiento se considera apropiado en aquellas condiciones donde los síntomas ocasionan una tensión funcional notable.

El medicamento brinda apoyo a las pacientes cuyos síntomas son persistentes e interfieren con su calidad de vida. El soporte sintomático es relevante para aliviar el dolor durante la actividad sexual (dispareunia), junto con malestares generales como la sequedad vaginal, el ardor, la irritación y el dolor local.

“Esta terapia se aplica en escenarios clínicos que implican síntomas persistentes relacionados con el estrés funcional específico del órgano, y puede ayudar a mantener la estabilidad funcional.”

Senshio se emplea para abordar este malestar físico significativo al favorecer la mejoría en el tejido vaginal. Esto puede ayudar a mantener la estabilidad funcional y contribuir a un mejor confort durante los períodos sintomáticos. Se utiliza habitualmente para asistir en el mantenimiento de una sensación de estabilidad y bienestar físico en situaciones donde los síntomas afectan la función diaria, y contribuye a aliviar la carga global de los síntomas.


Dato Rápido: Alivio de los Síntomas de la AVV
Senshio se utiliza principalmente para el manejo sintomático de la Atrofia Vulvar y Vaginal y para el manejo de apoyo de la dispareunia de moderada a grave relacionada.
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Criterios de uso y restricciones

¿Quién Puede y Quién No Puede Usar Senshio (Ospemifeno)?

La información regulatoria oficial define estrictamente la población elegible para Senshio, un medicamento destinado exclusivamente a mujeres posmenopáusicas.


Contraindicaciones Absolutas

El medicamento está contraindicado y no debe ser utilizado por personas con condiciones e historiales de salud específicos, tal como se establece en el etiquetado oficial:

  • Historial Vascular: Pacientes con un historial o presencia activa de enfermedad tromboembólica arterial (p. ej., accidente cerebrovascular, infarto de miocardio) o tromboembolismo venoso (TVP, EP).
  • Neoplasia: Pacientes con neoplasia dependiente de estrógenos conocida o sospechada (incluyendo antecedentes de cáncer de mama) o sangrado genital anormal no diagnosticado.
  • Estado Reproductivo: Mujeres que están embarazadas, en período de lactancia, o que pueden quedar embarazadas (mujeres en edad fértil).

Uso Restringido y No Recomendado

El uso no está recomendado para la población pediátrica (niños y adolescentes) debido a que no se ha establecido un uso relevante. Además, el uso no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática (del hígado) grave.

El tratamiento debe interrumpirse al menos de cuatro a seis semanas antes y durante los períodos de inmovilización prolongada, como una cirugía mayor o reposo prolongado en cama, para mitigar riesgos específicos. El uso está establecido y no es necesario un ajuste de la dosis para las pacientes con insuficiencia renal.

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¿Qué debo saber sobre las interacciones con otros medicamentos?

Interacciones de Senshio con Otros Medicamentos y Productos

Esta sección describe los patrones de interacción documentados oficialmente para Senshio (ospemifeno), según lo establecido por las autoridades reguladoras gubernamentales.


Restricciones Formales de Interacción

Clasificación Sustancias Interactuantes Acción Regulatoria
Contraindicadas Estrógenos (todas las formas), Agonistas/Antagonistas de Estrógenos (otros SERMs) Uso concomitante prohibido
Contraindicado Fluconazol (Inhibidor dual CYP3A4/2C9) Prohibido
Contraindicado Rifampicina (Inductor fuerte de CYP3A4/2C9) Prohibido

Interacciones que Alteran la Exposición y Transportadores

La eliminación de Senshio se ve significativamente afectada por medicamentos que modifican los sistemas enzimáticos CYP3A4 y CYP2C9. Las sustancias que inhiben estas vías metabólicas (como el Fluconazol) pueden aumentar la exposición sistémica al ospemifeno. Por el contrario, se espera que los inductores enzimáticos fuertes (tales como la Rifampicina, la Carbamazepina, la Fenitoína, o el producto herbal Hierba de San Juan) disminuyan la exposición, lo que podría reducir la efectividad del medicamento.

El ospemifeno o su principal metabolito actúan como inhibidores in vitro del Transportador de Cationes Orgánicos 1 (OCT1). Este efecto documentado puede resultar en un aumento en las concentraciones de otros medicamentos coadministrados que son sustratos de OCT1 (por ejemplo, la metformina).

Notas Contextuales y de Población

Se requiere que Senshio se tome con alimentos para una absorción adecuada. Su uso está restringido en pacientes con insuficiencia hepática grave debido a que la farmacocinética no ha sido estudiada en esta población y al riesgo potencial de una mayor exposición. Se recomienda precaución con Orlistat y con medicamentos que se unen altamente a proteínas, como la Warfarina.

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Mecanismo de acción

Senshio es un anticuerpo monoclonal totalmente humano (isotipo IgG2) que opera inhibiendo la vía del Ligando del Receptor Activador de NF-kappaB (RANKL). Senshio se une de forma específica, y con alta afinidad, tanto al RANKL soluble como al unido a la membrana.

La unión de Senshio impide que el RANKL interactúe con su receptor, el RANK (Receptor Activador de NF-kappaB), ubicado en la superficie de los pre-osteoclastos y los osteoclastos maduros. Este bloqueo interrumpe la cascada de señalización primaria requerida para la diferenciación, fusión, activación y supervivencia del osteoclasto.

La inhibición resultante de la osteoclastogénesis y la subsecuente disminución de la actividad del osteoclasto conducen a una reducción de la resorción ósea (descomposición del hueso). Esta supresión de la remodelación ósea desplaza el equilibrio hacia la formación de hueso, lo que finalmente resulta en un aumento de la densidad mineral ósea a nivel fisiológico sistémico.

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Información sobre la dosificación y la administración

Cómo Usar Senshio

Senshio (ospemifeno) se prescribe para el manejo de síntomas vaginales específicos asociados a la posmenopausia. Su uso está estrictamente regido por las pautas de administración oficiales definidas por las autoridades reguladoras para garantizar una ingesta correcta y un uso consistente.


Pautas Oficiales de Administración

Instrucción Detalle
Vía de Administración Oral (tragar por la boca).
Pauta de Dosis Estándar Un comprimido de 60 mg una vez al día. Esta es la dosis inicial y de mantenimiento establecida.
Momento de la Toma El comprimido se debe tomar con alimentos para garantizar una absorción apropiada.
Frecuencia y Horario Una vez al día, tomando la dosis aproximadamente a la misma hora cada día.

Reglas de Procedimiento y Población

Para la mayoría de las pacientes, incluyendo a los adultos mayores (65 años o más), no se requiere oficialmente un ajuste de la dosis. De manera similar, no es necesario realizar ajustes para personas con insuficiencia renal o hepática de leve a moderada. Sin embargo, su uso no está indicado en la población pediátrica y no se recomienda en casos de insuficiencia hepática grave.

El tratamiento debe continuar solo durante la menor duración compatible con los objetivos terapéuticos, y la necesidad de un uso continuado debe ser reevaluada periódicamente por un profesional. Si se olvida una dosis, la paciente debe tomar el comprimido con alimentos tan pronto como lo recuerde, pero no debe tomar dos dosis en un solo día para compensar la omisión.

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Evidencia clínica reciente

xD83DxDD2C Evidencia Clínica Reciente sobre Senshio

Senshio (ospemifeno) es un medicamento clasificado como Modulador Selectivo del Receptor de Estrógeno (SERM). Está indicado para el tratamiento de los síntomas moderados a graves de la atrofia vulvar y vaginal (AVV) en mujeres después de la menopausia. Los síntomas comunes de la AVV incluyen la sequedad vaginal y la dispareunia (dolor durante las relaciones sexuales).

Los estudios clínicos se han centrado principalmente en la evaluación de la eficacia y la seguridad de ospemifeno en comparación con un placebo, durante un período de 12 semanas, así como en estudios de extensión de seguridad a más largo plazo, que se extendieron hasta un año.

Hallazgos de Eficacia

La eficacia principal se midió a través de un conjunto de cuatro resultados co-primarios que combinaron cambios fisiológicos en el tejido vaginal con la gravedad del Síntoma Más Molesto (SMM) reportado por las pacientes:

  • Maduración del Tejido Vaginal: Los estudios mostraron cambios estadísticamente significativos en el porcentaje de células superficiales y parabasales. Esto sugiere una mejora en el revestimiento (epitelio) de la vagina.
  • pH Vaginal: Se observó una disminución del pH vaginal, lo cual indica que el entorno vaginal se acerca al rango ácido que se considera saludable.
  • Gravedad del SMM: Ospemifeno demostró una reducción estadísticamente significativa en la gravedad del SMM, especialmente en el dolor durante el coito (dispareunia), en comparación con el placebo en los ensayos centrales de 12 semanas. También se documentó una mejoría en la sequedad vaginal a lo largo del programa clínico.

Perfil de Seguridad y Tolerabilidad

El tratamiento con ospemifeno está asociado con un perfil específico de seguridad y tolerabilidad. Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante los estudios clínicos fueron los sofocos (calores súbitos) y la candidiasis vulvovaginal.

Es importante destacar que, como SERM oral, ospemifene se asocia con riesgos potenciales similares a los de otros medicamentos de su clase:

  • Cambios en el Endometrio: Se observó un aumento en el grosor del endometrio (revestimiento del útero) mediante ecografía en algunas pacientes después de 12 meses de tratamiento. Sin embargo, la aparición de hiperplasia endometrial fue baja. Se debe investigar cualquier sangrado o manchado vaginal que no tenga una causa clara.
  • Riesgo de Trombosis: No se puede descartar la posibilidad de un aumento en el riesgo de eventos tromboembólicos venosos (ETV), como la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar. Este es un factor de riesgo que debe considerarse y es común a los medicamentos SERM.

Los datos a largo plazo que superan los 12 meses son limitados, por lo que se recomienda una evaluación anual cuidadosa de los riesgos y beneficios del tratamiento.

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Preguntas frecuentes (FAQ)

Preguntas Comunes sobre Senshio (FAQ)

P: ¿Es normal experimentar flujo vaginal u otros cambios en el sangrado al iniciar Senshio?

De acuerdo con la información oficial del producto, la secreción vaginal (flujo vaginal) y la hemorragia vaginal (sangrado) están catalogadas como reacciones adversas comunes. Esto significa que fueron efectos informados con alta frecuencia durante los ensayos clínicos. Se consideran un posible cambio que puede ocurrir al comenzar el tratamiento.


P: ¿Senshio puede provocar dolores de cabeza o espasmos musculares?

La documentación regulatoria oficial confirma que tanto el dolor de cabeza (cefalea) como los espasmos musculares figuran como reacciones adversas comunes. Estos se encuentran entre los efectos secundarios más reportados por las pacientes que participaron en los estudios clínicos de este medicamento.


P: ¿Existen medicamentos antimicóticos específicos que interactúen con Senshio?

Los documentos regulatorios señalan interacciones específicas con ciertos medicamentos antimicóticos. El fluconazol, un medicamento oral utilizado a veces para infecciones fúngicas, se menciona específicamente porque tiene el potencial de incrementar la concentración del principio activo de Senshio en el torrente sanguíneo.


P: ¿Qué sucede si tomo Senshio junto con otro medicamento de tipo SERM?

Está prohibida la administración conjunta de Senshio con otros Agonistas/Antagonistas de Estrógeno, como son otros Moduladores Selectivos del Receptor de Estrógeno (SERMs). Esta restricción está incluida en los documentos oficiales por motivos de seguridad relacionados con la combinación de estos tipos de tratamientos.


P: ¿Hay interacciones alimentarias conocidas con las tabletas de Senshio?

Las guías oficiales indican que Senshio debe tomarse con alimentos para garantizar la correcta absorción del medicamento. Sin embargo, los documentos regulatorios no especifican restricciones ni otras interacciones que involucren tipos de alimentos concretos.


P: ¿Es Senshio adecuado para mujeres que aún conservan el útero?

La información oficial señala que Senshio puede ser utilizado por mujeres que tienen el útero intacto. La información del producto aborda los posibles riesgos, como el engrosamiento endometrial, para esta población de pacientes. Se recomienda la vigilancia clínica como parte de la atención de las mujeres con útero que usan Senshio.


P: ¿Cuánto tiempo suele tardar en observarse una mejoría en la sequedad vaginal con Senshio?

La eficacia clínica para síntomas como el dolor durante las relaciones sexuales (dispareunia) y la sequedad vaginal fue evaluada en estudios durante un período de 12 semanas. Este marco de tiempo de 12 semanas es la duración sobre la cual se evaluó formalmente la efectividad del medicamento en los estudios clínicos.


P: ¿De qué manera afecta Senshio al revestimiento del útero (endometrio)?

El principio activo de Senshio actúa como un agonista de estrógeno (un activador) sobre el endometrio, que es el revestimiento interno del útero. Esta acción puede provocar un aumento en el grosor endometrial. Las advertencias oficiales señalan que cualquier sangrado inexplicable debe ser investigado.


P: ¿Es normal experimentar un sangrado vaginal leve después de iniciar Senshio?

Aunque el sangrado o hemorragia vaginal está catalogado como una reacción adversa común, la documentación oficial mantiene una estricta advertencia sobre este síntoma. Se indica que cualquier sangrado que sea inexplicable, persistente o que se repita debe ser investigado por un profesional de la salud.


P: ¿Senshio está indicado solo para mujeres que están completamente posmenopáusicas?

Senshio está indicado para ser utilizado exclusivamente en mujeres que son posmenopáusicas. Según las guías regulatorias, no está destinado para su uso en mujeres premenopáusicas o en aquellas con potencial reproductivo.


P: ¿Senshio puede ser utilizado por mujeres que se han sometido a una histerectomía?

Senshio puede ser utilizado por mujeres que se han sometido a una histerectomía (extirpación del útero). La principal preocupación de seguridad mencionada en las advertencias oficiales se relaciona con su efecto sobre el revestimiento del útero, el cual ya no está presente después de este procedimiento.


P: ¿Senshio afecta la fertilidad?

Senshio está contraindicado en mujeres embarazadas, en período de lactancia o que puedan quedar embarazadas. Esto se debe a que los estudios en animales sugieren efectos reproductivos coherentes con su actividad en el receptor de estrógeno.


P: ¿Cuál es la duración habitual de la prescripción de Senshio?

Las guías oficiales recomiendan utilizar el medicamento durante la menor duración posible que sea compatible con los objetivos del tratamiento. La necesidad de continuar el tratamiento debe ser reevaluada periódicamente por un profesional de la salud.


P: ¿Con qué frecuencia el médico debe revisar mi uso de Senshio?

Un profesional de la salud debe realizar una evaluación cuidadosa de los riesgos y beneficios de continuar el uso al menos una vez al año. Esta revisión regular es necesaria para asegurar que el tratamiento siga siendo adecuado para la condición de la paciente.


P: ¿La eficacia de Senshio disminuye tras un uso prolongado?

Los datos clínicos sobre la efectividad del medicamento más allá de los 12 meses de uso son limitados. Esto significa que los estudios a largo plazo que confirman la eficacia sostenida después de un año son restringidos.


P: ¿Dónde recibió Senshio su primera aprobación regulatoria? (p. ej., FDA, EMA)

La primera aprobación regulatoria para el principio activo, ospemifeno, fue otorgada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). Esta aprobación se produjo en febrero de 2013.


P: ¿Senshio contiene lactosa u otros alérgenos comunes?

La información oficial del producto confirma que las tabletas de Senshio contienen lactosa. Esta es una nota importante para las pacientes que presentan problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa.


P: ¿Se sabe que Senshio causa infecciones del tracto urinario (ITU)?

Los datos de los ensayos clínicos oficiales señalaron un pequeño aumento en la incidencia de infecciones del tracto urinario en comparación con el placebo. Este hallazgo se observó durante los estudios clínicos del medicamento.


P: ¿Senshio se considera un tratamiento preventivo o sintomático?

Senshio está indicado para el tratamiento de los síntomas moderados a graves de la atrofia vulvar y vaginal. Se utiliza para abordar los síntomas activos de la afección en lugar de para su prevención.


P: ¿Senshio afecta la capacidad para conducir o manejar maquinaria?

La información oficial del producto establece que Senshio tiene una influencia nula o muy pequeña sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Ninguno de los efectos secundarios comunes enumerados incluye el deterioro de la función mental o motora.

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¿Cómo debe almacenarse y eliminarse Senshio?

xD83DxDC8A Conservación y Eliminación de Senshio

Senshio no requiere condiciones especiales de conservación en cuanto a la temperatura. Debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños.

No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de las letras "CAD" o "EXP". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.

Para desechar Senshio o cualquier medicamento que ya no necesite, no los tire por los desagües ni a la basura doméstica. La eliminación debe realizarse conforme a la normativa local. Consulte a su farmacéutico sobre la manera adecuada de deshacerse de los medicamentos no utilizados. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

¡Atención! Siempre consulte a un médico o farmacéutico antes de usar píldoras o medicamentos.

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