Roko

Roko® (Roko) está indicado para el control y alivio sintomático de la diarrea aguda no específica y de la diarrea crónica asociada con la enfermedad inflamatoria intestinal. Roko® (Roko hcl) también está indicado para reducir el volumen de descarga de ileostomías.

Roko ralentiza el ritmo de digestión para que los intestinos pequeños tengan más tiempo para absorber los líquidos y nutrientes de los alimentos que come.

Roko se usa para tratar la diarrea. Roko también se usa para reducir la cantidad de heces en personas que tienen una ileostomía (volver a enrutar el intestino a través de una abertura quirúrgica en el estómago).

Roko también se puede usar para fines no enumerados en esta guía de medicamentos.

(1 cápsula = 2 mg)

Los pacientes deben recibir el reemplazo apropiado de líquidos y electrolitos según sea necesario.

Diarrea aguda

Adultos: La dosis inicial recomendada es de 4 mg (dos cápsulas) seguido de 2 mg (una cápsula) después de cada heces no formadas. La dosis diaria no debe exceder los 16 mg (ocho cápsulas). La mejoría clínica generalmente se observa dentro de las 48 horas.

Niños: En niños de 2 a 5 años de edad (20 kg o menos), se debe usar la formulación líquida sin receta (Roko® (Roko hcl) A-D 1 mg / 5 ml); para las edades de 6 a 12 años, se pueden usar cápsulas Roko® (Roko hcl) o líquido A-D Roko® (Roko hcl). Para niños de 2 a 12 años de edad, el siguiente programa para cápsulas o líquido generalmente cumplirá con los requisitos de dosificación inicial:

Programa de dosificación recomendado para el primer día

De dos a cinco años: 1 mg t.i.d. (dosis diaria de 3 mg) (13 a 20 kg) Seis a ocho años: 2 mg b.i.d. (dosis diaria de 4 mg) (20 a 30 kg) Ocho a doce años: 2 mg t.i.d. (dosis diaria de 6 mg) (más de 30 kg)

Dosis diaria posterior recomendada

Después del primer día de tratamiento, se recomienda administrar las dosis posteriores de Roko® (Roko hcl) (1 mg / 10 kg de peso corporal) solo después de un taburete suelto. La dosis diaria total no debe exceder las dosis recomendadas para el primer día.

Diarrea crónica

Niños: Aunque Roko® (Roko hcl) se ha estudiado en un número limitado de niños con diarrea crónica; No se ha establecido la dosis terapéutica para el tratamiento de la diarrea crónica en una población pediátrica.

Adultos: La dosis inicial recomendada es de 4 mg (dos cápsulas) seguida de 2 mg (una cápsula) después de cada heces no formadas hasta que se controle la diarrea, después de lo cual la dosis de Roko® (Roko hcl) debe reducirse para cumplir con los requisitos individuales. Cuando se ha establecido la dosis diaria óptima, esta cantidad puede administrarse como una dosis única o en dosis divididas.

La dosis promedio diaria de mantenimiento en ensayos clínicos fue de 4 a 8 mg (dos a cuatro cápsulas). Raramente se superó una dosis de 16 mg (ocho cápsulas). Si no se observa mejoría clínica después del tratamiento con 16 mg por día durante al menos 10 días, es poco probable que los síntomas se controlen mediante una administración adicional. La administración de Roko® (Roko hcl) puede continuar si la diarrea no se puede controlar adecuadamente con la dieta o el tratamiento específico.

Niños menores de 2 años

No se recomienda el uso de Roko (Roko hcl) en niños menores de 2 años. Ha habido informes poco frecuentes de íleo paralítico asociado con la distensión abdominal. La mayoría de estos informes ocurrieron en el contexto de disentería aguda, sobredosis y con niños muy pequeños menores de dos años.

Ancianos

No se realizaron estudios farmacocinéticos formales en sujetos de edad avanzada. Sin embargo, no se informaron diferencias importantes en la disposición del medicamento en pacientes de edad avanzada con diarrea en relación con pacientes jóvenes. No se requiere ajuste de dosis para los ancianos.

Deterioro renal

No hay datos farmacocinéticos disponibles en pacientes con insuficiencia renal. Dado que los metabolitos y el fármaco inalterado se excretan principalmente en las heces, no se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal.

Insuficiencia hepática

Aunque no hay datos farmacocinéticos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática, Roko (Roko hcl) debe usarse con precaución en dichos pacientes debido a la reducción del metabolismo de primer paso..

Cómo se suministra

Cápsulas: cada cápsula contiene 2 mg de Roko. Las cápsulas tienen un cuerpo verde claro y una tapa verde oscuro con "JANSSEN" impreso en un segmento y "Roko" en el otro segmento. Las cápsulas Roko® (Roko hcl) se suministran en botellas de 100.

NDC 50458-400-10.........(100 CÁPSULAS)

Almacenar a 15 ° -25 ° C (59 ° -77 ° F).

Janssen Pharmaceutica Inc. Revisado en septiembre de 1996, julio de 1998. FDA Rev fecha: 21/10/2005

Use la solución Roko según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.

• Tome la solución de Roko por vía oral con o sin alimentos.
• Use la taza medidora que viene con la solución Roko. Solicite ayuda a su farmacéutico si no está seguro de cómo medir su dosis.
• Se recomienda beber líquidos adicionales mientras tenga diarrea. Consulte con su médico si tiene preguntas.
• Si olvida una dosis de solución de Roko, tómela tan pronto como lo recuerde. Continúe tomándolo según las indicaciones de su médico o en la etiqueta del paquete.

Hágale a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar la solución Roko.

Este medicamento se usa para tratar la diarrea repentina (incluida la diarrea del viajero). Funciona ralentizando el movimiento del intestino. Esto disminuye el número de deposiciones y hace que las heces sean menos acuosas. Roko también se usa para reducir la cantidad de alta en pacientes que han tenido una ileostomía. También se usa para tratar la diarrea continua en personas con enfermedad inflamatoria intestinal.

Roko trata solo los síntomas, no la causa de la diarrea (p. Ej., infección). Su médico debe determinar el tratamiento de otros síntomas y la causa de la diarrea.

No lo use en niños menores de 6 años a menos que lo indique su médico. Este medicamento no debe usarse en bebés menores de 24 meses.

Cómo usar Roko (Roko)

Si está utilizando el producto de venta libre para autotratarse, lea todas las instrucciones en el paquete del producto antes de tomar este medicamento. Si su médico le ha recetado este medicamento, siga las instrucciones de su médico y las instrucciones en la etiqueta de su receta.

Tome este medicamento por vía oral, generalmente después de cada taburete suelto o según las indicaciones de su médico. Agite bien la botella antes de cada uso. Mida cada dosis cuidadosamente usando la taza medidora adjunta. No use una cuchara doméstica ya que es posible que no obtenga la dosis correcta.

La dosis se basa en su condición y respuesta al tratamiento. En niños, la dosis también se basa en la edad y el peso. Los adultos no deben usar más de 8 miligramos en 24 horas si se autotratan, o 16 miligramos en 24 horas si están bajo la dirección de un médico.

El uso indebido de este medicamento (sobreuso o abuso), o el uso con ciertos otros medicamentos, puede causar daños graves, como latidos cardíacos rápidos / irregulares o la muerte. No aumente su dosis, tómela con más frecuencia o úsela por más tiempo de lo indicado. Asegúrese de informar a su médico o farmacéutico sobre todos los productos que usa (incluidos los productos recetados, sin receta y herbales).

La diarrea puede causar una pérdida grave de agua corporal (deshidratación). Beba muchos líquidos y minerales (electrolitos) para reemplazar lo que se pierde. Informe a su médico de inmediato si desarrolla signos de deshidratación (p. Ej., sed extrema, disminución de la micción, calambres musculares, debilidad, desmayos). También es posible que deba cambiar a una dieta suave durante este tiempo para reducir la irritación en el estómago / intestinos. Consulte a su médico o farmacéutico para obtener más información.

Informe a su médico si su diarrea no mejora después de 2 días, si su afección empeora o si desarrolla nuevos síntomas. Si desarrolla sangre en las heces, fiebre o una plenitud / hinchazón incómoda del estómago / abdomen, o si cree que puede tener un problema médico grave, busque atención médica inmediata.

Si está tomando este medicamento bajo la dirección de su médico para la diarrea continua, informe a su médico si su diarrea continúa después de 10 días de tratamiento.

Ver también:
Qué otras drogas afectarán a Roko?

Desmopresina: el óxido de Roko-Roko puede aumentar la concentración sérica de desmopresina. Monitorear la terapia

Eluxadolina: el óxido de Roko-Roko puede mejorar el efecto de estreñimiento de eluxadolina. Monitorear la terapia

Erdafitinib: puede aumentar la concentración sérica de sustratos de glicoproteína P / ABCB1. Monitorear la terapia

Haloperidol: los agentes que prolongan la QT (riesgo indeterminado - Evitar) pueden mejorar el efecto de prolongación de la QTc de Haloperidol. Monitorear la terapia

Lasmiditan: puede aumentar la concentración sérica de sustratos de glicoproteína P / ABCB1. Evita la combinación

Lumacaftor e Ivacaftor: puede disminuir la concentración sérica de sustratos de glicoproteína P / ABCB1. Lumacaftor e Ivacaftor pueden aumentar la concentración sérica de sustratos de glicoproteína P / ABCB1. Monitorear la terapia

Inductores de glicoproteína P / ABCB1: puede disminuir la concentración sérica de los sustratos de glicoproteína P / ABCB1. Los inductores de glicoproteína P también pueden limitar aún más la distribución de sustratos de glicoproteína p a células / tejidos / órganos específicos donde la glicoproteína p está presente en grandes cantidades (p. Ej., cerebro, linfocitos T, testículos, etc.). Monitorear la terapia

Agentes que prolongan el QT (mayor riesgo): los agentes que prolongan el QT (riesgo indeterminado - Evitar) pueden mejorar el efecto de prolongación del QTc de los agentes que prolongan el QT (mayor riesgo). Manejo: Monitoree la prolongación del intervalo QTc y las arritmias ventriculares cuando se combinan estos agentes. Los pacientes con factores de riesgo adicionales para la prolongación de QTc pueden tener un riesgo aún mayor. Monitorear la terapia

QuiNIDina: puede mejorar el efecto depresor del SNC del óxido de Roko-Roko. El óxido de Roko-Roko puede mejorar el efecto de prolongación de QTc de la quiNIDina. La quiNIDina puede aumentar la concentración sérica del óxido de Roko-Roko. Monitorear la terapia

Ramosetron: el óxido de Roko-Roko puede mejorar el efecto de estreñimiento de Ramosetron. Monitorear la terapia

Ranolazina: puede aumentar la concentración sérica de sustratos de glicoproteína P / ABCB1. Monitorear la terapia

Sincalida: los medicamentos que afectan la función de la vesícula biliar pueden disminuir el efecto terapéutico del sincaluro. Manejo: considere suspender los medicamentos que pueden afectar la motilidad de la vesícula biliar antes del uso de sincalida para estimular la contracción de la vesícula biliar. Considere la modificación de la terapia

Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Roko??

Datos de ensayos clínicos

Los efectos adversos informados durante las investigaciones clínicas de Roko® (Roko) son difíciles de distinguir de los síntomas asociados con el síndrome diarreico. Las experiencias adversas registradas durante los estudios clínicos con Roko® (Roko hcl) fueron generalmente de naturaleza menor y autolimitada. Se observaron con mayor frecuencia durante el tratamiento de la diarrea crónica.

Los eventos adversos informados se resumen independientemente de la evaluación de causalidad de los investigadores.

1) Eventos adversos de 4 estudios controlados con placebo en pacientes con diarrea aguda Los eventos adversos con una incidencia de 1.0% o más, que se informaron al menos con tanta frecuencia en pacientes con Roko como con placebo, se presentan en la tabla a continuación.

Los eventos adversos con una incidencia de 1.0% o más, que se informaron con mayor frecuencia en pacientes con placebo que en Roko, fueron: boca seca, flatulencia, calambre abdominal y cólico.

2) Eventos adversos de 20 estudios controlados con placebo en pacientes con diarrea crónica

Los eventos adversos con una incidencia de 1.0% o más, que se informaron al menos con tanta frecuencia en pacientes con Roko como con placebo, se presentan a continuación en la tabla a continuación.

Los eventos adversos con una incidencia de 1.0% o más, que se informaron con mayor frecuencia en pacientes con placebo que en Roko fueron: náuseas, vómitos, dolor de cabeza, meteorismo, dolor abdominal, calambres abdominales y cólicos.

3) Eventos adversos de setenta y seis estudios controlados e incontrolados en pacientes con diarrea aguda o crónica

Los eventos adversos con una incidencia de 1.0% o más en pacientes de todos los estudios se dan en la tabla a continuación.

Experiencia postcomercialización

Se han informado los siguientes eventos adversos:

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Se han notificado casos de erupción cutánea, prurito, urticaria, angioedema y casos extremadamente raros de erupción ampollosa, incluido eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica con el uso de Roko (Roko hcl).

Trastornos del sistema inmunitario

Se han notificado casos aislados de reacciones alérgicas y, en algunos casos, reacciones de hipersensibilidad graves, como shock anafiláctico y reacciones anafilactoides con el uso de Roko (Roko hcl).

Trastornos gastrointestinales

Boca seca, dolor abdominal, distensión o molestias, náuseas, vómitos, flatulencia, dispepsia, estreñimiento, íleo paralítico, megacolón, incluido el megacolón tóxico.

Trastornos renales y urinarios

Retención urinaria

Trastornos del sistema nervioso

Somnolencia, mareos

Trastornos generales y condiciones administrativas del sitio

Cansancio

Varios de los eventos adversos informados durante las investigaciones clínicas y la experiencia posterior a la comercialización con Roko son síntomas frecuentes del síndrome diarreico subyacente (dolor / malestar abdominal, náuseas, vómitos, boca seca, cansancio, somnolencia, mareos, estreñimiento y flatulencia). Estos síntomas a menudo son difíciles de distinguir de los efectos indeseables del fármaco.

Abuso de drogas y dependencia

Abuso

Un estudio clínico específico diseñado para evaluar el potencial de abuso de Roko a dosis altas resultó en un hallazgo de un potencial de abuso extremadamente bajo.

Dependencia

Los estudios en monos dependientes de morfina demostraron que Roko a dosis superiores a las recomendadas para humanos evitó signos de abstinencia de morfina. Sin embargo, en humanos, la prueba de pupila de desafío de naloxona, que cuando es positiva indica efectos similares a los opiáceos, realizada después de una dosis alta única, o después de más de dos años de uso terapéutico de Roko® (Roko), fue negativa.

Roko® (Roko hcl) administrado por vía oral (Roko formulado con estearato de magnesio) es altamente insoluble y penetra mal en el SNC.