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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 27.03.2022
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Las tabletas de retardo de pentoxifilina-SZ están indicadas para el tratamiento de pacientes con claudicatio intermitente basado en la enfermedad arterial oclusiva crónica de las extremidades. La Pentoxifilina SZ puede mejorar la función y los síntomas, pero no debe reemplazar una terapia más definitiva, como el bypass quirúrgico o la eliminación de obstrucciones arteriales en el tratamiento de enfermedades vasculares periféricas.
La dosis habitual de pentoxifilina SZ en forma de tableta con liberación prolongada es una tableta (400 mg) tres veces al día con las comidas.
Si bien los efectos de la pentoxifilina SZ se pueden observar dentro de 2 a 4 semanas, se recomienda continuar el tratamiento durante al menos 8 semanas. La efectividad se ha demostrado en estudios clínicos doble ciego que duran 6 meses.
Los efectos secundarios del sistema digestivo y nervioso central dependen de la dosis. Si los pacientes desarrollan estos efectos, se recomienda reducir la dosis a una tableta (800 mg / día) dos veces al día. Si los efectos secundarios persisten con esta dosis más baja, se debe suspender la administración de pentoxifilina SZ.
En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml / min), reduzca la dosis a 400 mg una vez al día.
No se puede proporcionar información de dosificación para pacientes con insuficiencia hepática.
La Pentoxifilina SZ no debe usarse en pacientes con hemorragia cerebral y / o retiniana reciente o en pacientes que previamente han mostrado intolerancia a este producto o metilxantinas como cafeína, teofilina y teobromina.
ADVERTENCIAS
No se proporciona información.
PRECAUCIONES
general
La Pentoxifilina SZ debe suspenderse al primer signo de una reacción anafiláctica / anafilactoide.
Los pacientes con enfermedad crónica oclusiva de las extremidades arteriales a menudo muestran otras manifestaciones de enfermedad arteriosclerótica. La Pentoxifilina SZ se ha utilizado de forma segura para tratar trastornos arteriales periféricos en pacientes con arteria coronaria concomitante y trastornos cerebrovasculares, pero ha habido informes ocasionales de angina de pecho, hipotensión y arritmia. Los estudios controlados no muestran que la pentoxifilina SZ cause tales efectos secundarios con más frecuencia que el placebo, pero dado que es un derivado de metilxantina, es posible que algunas personas experimenten tales reacciones. Los pacientes con warfarina deben controlar la protrombina con más frecuencia, mientras que los pacientes con otros factores de riesgo que se complican por el sangrado (p. Ej., cirugía reciente, úlceras estomacales, hemorragia cerebral y / o retiniana) deben someterse a pruebas de hemorragia periódicas, incluidos hematocrito y / o hemoglobina.
La exposición a pentoxifilina SZ y / o metabolitos activos aumenta en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Se desconocen las consecuencias del aumento de la exposición a drogas (ver Farmacocinética y metabolismo y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
Carcinogénesis, mutagénesis y deterioro de la fertilidad
Se realizaron estudios a largo plazo sobre el potencial carcinogénico de la Pentoxifilina SZ en ratones y ratas mediante la administración dietética del medicamento en dosis de hasta 450 mg / kg (aproximadamente 19 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos) llevado a cabo (MRHD) en ambos tipos, si se basa en el peso corporal; 1.5 veces el MRHD en el mouse y 3.3 veces el MRHD en la rata, si se basa en la superficie del cuerpo). El medicamento se administró en ratones durante 18 meses, mientras que el medicamento se administró en ratas durante 18 meses, seguido de otros 6 meses sin exposición al fármaco. En el estudio de ratas hubo un aumento estadísticamente significativo en los fibroadenomas mamarios benignos en mujeres en el grupo de 450 mg / kg. La relevancia de este hallazgo para uso humano es incierta. La pentoxifilina SZ estuvo libre de actividad mutagénica en varias cepas de salmonella (prueba de Ames) y en células de mamíferos cultivadas (prueba de síntesis de ADN no planificada) cuando se probó en presencia y ausencia de activación metabólica. También fue negativo en la prueba de micronúcleos de ratón in vivo.
Embarazo
Categoría C .
Se han realizado estudios de teratogenicidad en ratas y conejos con dosis orales de hasta 576 y. 264 mg / kg realizados. Basado en el peso, estas dosis son 24 y 11 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos (MRHD); sobre una base de la superficie corporal, usted es 4.2 y 3.5 veces el MRHD. No se han observado signos de malformación fetal. Se observó una mayor absorción en ratas en el grupo de 576 mg / kg. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. La Pentoxifilina SZ solo debe usarse durante el embarazo si el uso potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Lactancia materna
La pentoxifilina SZ y sus metabolitos se excretan en la leche materna. Debido a la posibilidad de toxicidad tumoral para la SZ de pentoxifilina en ratas, se debe decidir si se debe suspender la lactancia materna o suspender el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
Aplicación geriátrica
Los ensayos clínicos con pentoxifilina SZ no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si respondió de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas informadas no han encontrado diferencias en las reacciones entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes. En general, la selección de dosis para un paciente anciano debe ser cuidadosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosis, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y una enfermedad complementaria u otra terapia farmacológica.
Se sabe que el metabolito activo V se excreta esencialmente a través del riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, se debe tener precaución al seleccionar la dosis y puede ser útil controlar la función renal.
Se realizaron estudios clínicos con tabletas de pentoxifilina SZ con liberación prolongada durante hasta 60 semanas o con cápsulas de pentoxifilina SZ con liberación inmediata durante hasta 24 semanas. Las áreas de dosificación en los estudios de tabletas fueron 400 mg dos veces al día y en los estudios de cápsulas de 200 a 400 mg. La tabla resume la incidencia (en porcentaje) de los efectos secundarios que se consideran relacionados con el fármaco, así como el número de pacientes que recibieron tabletas de pentoxifilina-SZ con liberación prolongada, cápsulas de pentoxifilina-SZ con liberación inmediata o los placebos correspondientes. La incidencia de efectos secundarios fue mayor en los estudios de cápsulas (en los que se observaron aumentos relacionados con la dosis en los efectos secundarios del sistema digestivo y nervioso) que en los estudios de tabletas. Los estudios de cápsulas incluyen experiencia doméstica, mientras que los estudios con tabletas de liberación prolongada se han realizado fuera de la U
La tabla muestra que solo unos pocos pacientes fueron descontinuados en los estudios de tabletas debido a los efectos secundarios.
Incidencia (%) de EFECTOS ADVERSOS
(Número de pacientes con riesgo) | Tablas de lanzamiento extendidas | Tapas de liberación inmediata | ||
Disponible comercialmente | Utilizado solo para estudios clínicos controlados | |||
Pentoxifilina SZ (321) | Placebo (128) | PENTOXIFILIN-SZ (177) | Placebo (138) | |
descontinuado debido a los efectos secundarios | 3.1 | 0 | 9.6 | 7.2 |
SISTEMA Cardiovascular | ||||
Angina / dolor en el pecho | 0.3 | - | 1.1 | 2.2 |
Arritmia / palpitaciones | - | - | 1.7 | 0.7 |
Enjuague | - | - | 2.3 | 0.7 |
SISTEMA DE DURACIÓN | ||||
Molestias abdominales | - | - | 4.0 | 1.4 |
Derribo / flatus / flatulencia | 0.6 | - | 9.0 | 3.6 |
- | - | - | 3.4 | 2.9 |
Dispepsia | 2.8 | 4.7 | 9.6 | 2.9 |
1 | 2.2 | 0.8 | 28,8 | 8.7 |
1 | 1.2 | - | 4.5 | 0.7 |
SISTEMA NERVIOSO | ||||
Emoción / nerviosismo | - | - | 1.7 | 0.7 |
1 | 1.9 | 3.1 | 11,9 | 4.3 |
Somnolencia | - | - | 1.1 | 5.8 |
1 | 1.2 | 1.6 | 6.2 | 5.8 |
Insomnio | - | - | 2.3 | 2.2 |
Temblor | 0.3 | 0.8 | - | - |
visión borrosa | - | - | 2.3 | 1.4 |
Pentoxifilina-SZ se ha distribuido en Europa y en otros lugares desde 1972. Además de los síntomas anteriores, se han realizado informes espontáneos desde su comercialización o tienen una incidencia de menos del 1% en otros estudios clínicos; la relación causal era incierta :
Cardiovascular - Disnea, edema, hipotensión.
Digestivo - Anorexia, colecistitis, estreñimiento, boca seca / sed.
Nervioso - Ansiedad, confusión, depresión, convulsiones, meningitis aséptica.
Respiratorio - epistaxis, síntomas similares a la gripe, laringitis, congestión nasal.
Piel y extremidades uñas quebradizas, prurito, erupción cutánea, urticaria, angioedema.
Sentidos especiales - ver borroso, conjuntivitis, dolor de oído, escotoma.
Varios- mal sabor, salivación excesiva, leucopenia, malestar general, dolor de garganta / glándulas inflamadas, cambio de peso.
Desde su comercialización en 1972, se han informado espontáneamente algunos eventos raros en todo el mundo. Aunque es posible que haya ocurrido bajo el cual no se pudo determinar una relación causal con pentoxifilina SZ, se lo enumerará como información para los médicos. Angina cardiovascular, arritmia, taquicardia. Hepatitis digestiva, ictericia, colestasis, aumento de las enzimas hepáticas; y hemic y linfático: disminución de fibrinógeno sérico, pancitopenia, anemia aplásica, leucemia, púrpura, trombocitopenia. Trastornos de reacción anafiláctica del sistema inmunitario, reacción anafilactoide, shock anafiláctico.
Se ha informado sobredosis con pentoxifilina SZ en pacientes pediátricos y adultos. Los síntomas parecen depender de la dosis. Un informe de un centro de control de intoxicaciones en 44 pacientes que recibieron sobredosis de tabletas retardadas con SZ de pentoxifilina con recubrimiento entérico encontró que los síntomas generalmente ocurrieron de 4 a 5 horas después de la ingestión y duraron aproximadamente 12 horas. La mayor cantidad de fraude 80 mg / kg; Se produjeron enjuagues, hipotensión, calambres, somnolencia, pérdida de conciencia, fiebre y excitación. Todos los pacientes se recuperaron. Además del tratamiento sintomático y el lavado gástrico, se debe prestar especial atención a apoyar la respiración, mantener la presión arterial sistémica y controlar las convulsiones. El carbono activado se utilizó para absorber la pentoxifilina SZ en pacientes con sobredosis.
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