Aotong

Las tabletas de liberación prolongada de Aotong están indicadas para el tratamiento de pacientes con claudicación intermittent duck basada en enfermedad arterial oclusiva crónica de las extremidades. Aotong puede mejorar la función y los síntomas, pero no está destinado a reemplazar la terapia más definitiva, como el bypass quirúrgico o la eliminación de obstrucciones arteriales en el tratamiento de enfermedades vasculares periféricas.

Aotong 400 está indicado en el tratamiento de enfermedades vasculares periféricas, incluyendo claudicación intermitente y dolor en reposo.

Aplicación Clínica

Trental® (pentoxifilina) está indicado para el tratamiento sintomático de:

• Pacientes con enfermedades vasculares periféricas oclusivas crónicas de las extremidades,

en estos pacientes, Trental puede aliviar los signos y síntomas de deterioro de la circulación sanguínea, como claudicación intermitente o úlceras tróficas.

La dosis habitual de aotong en forma de comprimidos de liberación prolongada es de un comprimido (400 mg) tres veces al día con las comidas.

Aunque el efecto de Aotong se puede observar en 2 a 4 semanas, se recomienda continuar el tratamiento durante al menos 8 semanas. La eficacia se demostró en ensayos clínicos, doble ciego de 6 meses de duración.

Los efectos secundarios del sistema digestivo y del sistema nervioso Central dependen de la dosis. Si los pacientes desarrollan estos efectos, se recomienda reducir la dosis dos veces al día a un comprimido (800 mg/día). Si los efectos secundarios persisten a esta dosis más baja, se debe interrumpir la administración de Aotong.

En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 mL/min), reducir la dosis a 400 mg una vez al día.

No se puede proporcionar información posológica para pacientes con insuficiencia hepática.

La dosis inicial recomendada es de 1 comprimido (400 mg) tres veces al día, dos comprimidos al día pueden ser suficientes en algunos pacientes, especialmente para el tratamiento de mantenimiento. Los comprimidos deben tomarse con o inmediatamente después de las comidas y tragarse enteros con abundante agua.

Caso especial: en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml / min), una reducción de la dosis de aprox.

Dosis recomendada y ajustada de dosis

La dosis inicial recomendada de Trental (pentoxifilina) es de 400 mg dos veces al día después de las comidas. La dosis habitual es de 400 mg dos o tres veces al día. No debe excederse un máximo de 400 mg tres veces al día.

los resultados completos pueden tardar hasta dos meses en estar disponibles.

Los comprimidos de liberación prolongada de aotong mg deben tragarse enteros.

Aotong no debe utilizarse en pacientes con hemorragias cerebrales y/o retinianas recientes ni en pacientes que hayan mostrado previamente intolerancia a este producto o a metilxantinas como la cafeína, la teofilina y la teobromina.

Aotong 400 está contra-indicado en los casos en los que se conoce hipersensibilidad al principio activo a la pentoxifilina, a otras metilxantinas o a alguno de los excipientes. También en pacientes con hemorragia cerebral, hemorragia retiniana extensa, infarto agudo de miocardio y arritmia cardiaca severa.

El uso de Trental (pentoxifilina) está contraindicado en:

• Pacientes hipersensibles a la pentoxifilina u otras xantinas como la cafeína, la teofilina y la teobromina, o a un ingrediente de la formulación o componente del envase (ver Formas farmacéuticas, Composición y embalaje).
• Pacientes con fracción miocárdica aguda,
• Pacientes con enfermedad coronaria grave, si de acuerdo con la evaluación médica una estimulación miocárdica podría resultar perjudicial,
• Pacientes con hemorragia (por ejemplo, hemorragia retiniana extensa) o con riesgo de aumento de la hemorragia,
• Pacientes con úlceras estomacales o su historia reciente.

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No information provided.

preventivo

de videojuegos

Al primer signo de reacción anafiláctica / anafilactoide, se debe interrumpir el tratamiento con Aotong.

Los pacientes con enfermedad arterial crónica de las extremidades oclusivas a menudo muestran otras manifestaciones de la enfermedad aterosclerótica. Aotong se ha utilizado de forma segura para tratar la enfermedad arterial periférica en pacientes con enfermedad arterial coronaria y cerebrovascular concomitante, pero ha habido informes ocasionales de angina, hipotensión y arritmia. Los estudios controlados no muestran que Aotong cause tales efectos adversos más a menudo que el placebo, pero, como es un derivado de metilxantina, es posible que algunas personas experiment tales reacciones . Los pacientes con warfarina deben controlar los tiempos de protrombina con frecuencia mientras que los pacientes con otros factores de riesgo complicados por sangrado, (e.Gram. cirugía reciente, úlceras estomacales, sangrado cerebral y / o retiniano) deben someterse a controles regulares para detectar sangrado, incluyendo hematocrito y / o hemoglobina

En pacientes con insuficiencia hepática o renal, aumenta la exposición a aotong y/o metabolitos activos. Se desconocen las consecuencias del aumento de la exposición a drogas (ver Farmacocinética y metabolismo Yahoo Posología y administración).

Carcinogénesis, Mutagénesis Y Alteración De La Fertilidad

Se realizaron estudios a largo plazo sobre el potencial carcinogénico de Aotong en ratones y ratas mediante la administración dietética del fármaco a dose de hasta 450 mg/kg (aproximadamente 19 veces La dosis máxima diaria humana recomendada (MRHD) en ambas especies en función del peso corporal, 1.5 veces el MRHD en el ratón y 3.3 veces La MRHD en la rata si se basa en la superficie corporal). En ratones, el medicamento se administró durante 18 meses, mientras que en ratas, el medicamento se administró durante 18 meses, seguido de otros 6 meses sin exposición al medicamento. En el estudio en ratas, hubo un aumento estadísticamente significativo de fibroadenomas benignos de mama en mujeres del grupo de 450 mg / kg. La relevancia de este hallazgo para el uso humano es incierta. Aotong no tuvo actividad mutagénica en diferentes cepas de salmonella (prueba de Ames) y en células de mamíferos cultivadas (prueba de síntesis de ADN no prog Ramada) cuando se probó en presencia y ausencia de activación metabólica. También fue negativo en la prueba de micronúcleos de ratón in vivo

Embarazo

Categoría C.

Se han realizado estudios de teratogenicidad en ratas y conejos con dosis oral de hasta 576 y 575 mg / kg, respectivamente.. 264 mg/kg realizados. En base al peso, estas dosis son 24 y 11 veces La dosis diaria humana máxima recomendada (MRHD) en base a la superficie corporal, son 4.2 y 3.5 veces la MRHD. No se observaron signos de malformación fetal. Se observó un aumento de la absorción en ratas del grupo de 576 mg / kg. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Aotong solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto

Madres Lactantes

Aotong y sus metabolitos se excretan en la leche materna. Debido al potencial de tumorigenicidad demostrado para Aotong en ratas, se debe decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.

Aplicación Geriátrica

Los ensayos clínicos con Aotong no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si respondían de manera diferente a los sujetos más jóvenes. En otras experiencias clínicas notificadas no se han encontrado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes. En general, la selección de dosis para un paciente de edad avanzada debe ser cautelosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosis, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, así como la enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico.

Se sabe que el metabolito activo V se excreta esencialmente a través del riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Dado que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, se debe tener anticipación al seleccionar las dosis, y puede ser útil controlar la función renal.

En los primeros signos de reacción anafiláctica / anafilactoide, Aotong 400 debe ser detenido immediate mente y un médico informado.

Se requiere una supervisión especialmente cuidadosa:

en pacientes con hipotensión o enfermedad arterial coronaria grave, aotong 400 debe utilizarse con anticipación, ya que posible un efecto antihipertensivo temporal que puede conducir a una reducción de la perfusión arterial coronaria en casos individuales.

se requiere una monitorización especialmente cuidadosa en pacientes con insuficiencia renal.).

).

).

).

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Incluido como parte de la preventivo Apartado.

preventivo

de videojuegos

En los primeros signos de reacción anafiláctica/anafilactoide, se debe interrumpir el tratamiento con Trental y se debe informar a un médico.

Los pacientes con disfunción hepática deben ser estrechamente monitorizados durante el tratamiento con trental y pueden requerir dosis más bajas. Dado que trental (pentoxifilina) se metaboliza ampliamente en el hígado, no se recomienda el uso de este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática grave de la función hepática (Clase C De Child-Pugh, puntuación > 9).

Los pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina por debajo de 80 mL / min) deben ser estrechamente monitorizados durante el tratamiento con trental y pueden requerir dosis más bajas. Dado que trental (pentoxifilina) se excreta por vía renal, no se recomienda el uso de este medicamento en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 mL/min).

Cardiovascular

Presión arterial baja e inestable

Se debe tener precaución cuando se administre trental (pentoxifilina) a pacientes con presión arterial baja o inestable. En estos pacientes, cada aumento de dosis debe ser gradual y se requiere una monitorización cuidadosa.

Los pacientes con arritmias cardíacas graves deben ser estrechamente monitorizados durante el tratamiento con trental.

Hematológica

La administración de Trental se asoció con hemorragia y / o tiempo prolongado de protrombina (ver INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS). El riesgo de sangrado puede incrementarse mediante el tratamiento combinado con anticoagulantes o trastornos de la coagulación. Por lo tanto, Trental debe utilizarse con anticipación en pacientes con trastornos de la coagulación o en tratamiento con terapia anticoagulante y sólo si el beneficio potencial supera el riesgo según la evaluación médica. Se requiere una vigilancia cuidadosa.

Poblaciones Especiales

Mujeres Embarazadas

Se han realizado estudios de reproducción en ratas, ratones y conejos a dosis de hasta 23, 2 y 11 veces La dosis diaria máxima recomendada en humanos y no han revelado evidencia de alteración de la fertilidad o daño al feto debido a la pentoxifilina. Se ha demostrado que el fármaco cruza la barrera placentaria de la sangre en ratones. No hay suficiente experiencia en mujeres embarazadas. Por lo tanto, Trental no está recomendado para mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas, a menos que el beneficio esperado para las madres supera el riesgo potencial para el feto.

Mujeres Lactantes

La pentoxifilina y sus principales metabolitos se excretan en la leche materna tras una dosis oral única de 400 mg de Trental. Se debe aconsejar a la paciente que deje de amamantar o deje de tomar el medicamento, dependiendo de la importancia del medicamento para la madre.

Pediatría

No se recomienda el uso de Trental en pacientes menores de 18 años ya que no se ha demostrado la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Geriátrico

Trental debe utilizarse con anticipación en pacientes de edad avanzada, ya que los niveles plasmáticos máximos de pentoxifilina y sus metabolitos son moderadamente superiores en este grupo de edad. Los pacientes de edad avanzada tuvieron un ligero aumento en la incidencia de algunos efectos adversos. Por lo tanto, se recomienda un ajuste cuidadoso de la dosis.

Se han realizado ensayos clínicos con comprimidos de aotong de liberación prolongada durante un máximo de 60 semanas o cápsulas de aotong de liberación inmediata durante un máximo de 24 semanas. Los intervalos de dosificación en los estudios en comprimidos fueron de 400 mg dos veces al día y en los estudios en cápsulas, de 200 a 400 mg tres veces al día. La tabla resume la incidencia (en Porcentaje) de reacciones adversas consideradas relacionadas con el fármaco, así como el número de pacientes que recibieron tabletas de aotong de liberación prolongada, cápsulas de aotong de liberación inmediata o los placebos correspondientes. La incidencia de efectos adversos fue mayor en los estudios con cápsulas (en los que se observaron aumentos relacionados con la dosis de efectos adversos del sistema digestivo y nervioso) que en los estudios con comprimidos. Los estudios con la cápsula incluyen experiencia en el hogar, mientras que los estudios con las tabletas de liberación prolongada se llevaron a cabo fuera de la U.Sur

La tabla muestra que en los estudios en comprimidos solo se interrumpió el tratamiento de unos pocos pacientes debido a los efectos adversos.

Incidencia ( % ) de efectos adversos

Aotong se ha comercializado en Europa y en otros lugares desde 1972. Además de los síntomas anteriores, se han notificado notificaciones espontáneas desde la comercialización o se han producido en otros ensayos clínicos con una incidencia inferior al 1%, la relación causal era incierta:

Cardiovascular - Disnea, edema, hipotensión.

Digestivo - Anorexia, colecistitis, estrechamiento, sequía de boca / sed.

Nervioso - Ansiedad, confusión, depresión, convulsiones, meningitis aséptica.

No se encontró la página - epistaxis, síntomas pseudogripales, laringitis, congestión nasal.

Piel y extremidades- uñas quebradizas, prurito, erupción cutánea, urticaria, angioedema.

Sentidos Especiales - visión borrosa, conjuntivitis, dolor de oído, escotoma.

Multiple- mal gusto, salivación excesiva, leucopenia, malestar, dolor de garganta / inflamación de las glándulas de la garganta, cambio de peso.

Desde su comercialización en 1972, algunos eventos raros han sido reportados espontáneamente en todo el mundo. Aunque ocurrieron en circunstancias en las que no se pudo establecer una relación causal con Aotong, se enumeran como información para los médicos. Cardiovascular-angina, arritmia, taquicardia. Digestivo: hepatitis, ictericia, colestasis, enzimas hepáticas elevadas y fibrinógeno sérico hemico y linfático disminuido, pancitopenia, anemia aplásica, leucemia, Púrpura, trombocitopenia. Trastornos del sistema inmunológico-reacción anafiláctica, reacción anafilactoide, shock anafiláctico.

Estos efectos adversos se han notificado en ensayos clínicos o después de su comercialización. Las frecuencias son desconocidas.

Descripción de los efectos secundarios seleccionados

* Las notificaciones de meningitis aséptica fueron predominantemente en pacientes con trastornos secundarios del tejido conjuntivo

** En pacientes tratados con Aotong con y sin anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios, se han notificado algunos episodios hemorrágicos muy raros (p. ej., piel, mucosas). Los casos graves se centran principalmente en las áreas gastrointestinal, urogenital, de sitio múltiple y de herida quirúrgica y están asociados con factores de riesgo de sangrado. No se ha establecido una relación causal entre el tratamiento con Aotong y la hemorragia. Se ha producido trombocitopenia en casos aislados.

Notificación de sospechas de efectos adversos

Es importante informar de los posibles efectos secundarios después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud que comuniquen los posibles efectos secundarios a través del sistema de Tarjeta amarilla en:: www.mhra.gov.uk/yellowcard

efectos secundarios de los ensayos clínicos

Dado que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy específicas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica y no deben compararse con las tasas observadas en los ensayos clínicos de ningún otro fármaco. Reacciones adversas a medicamentos la información de los ensayos clínicos es útil para identificar las reacciones adversas relacionadas con el medicamento y las tasas aproximadas.

La reacción adversa más frecuente notificada con Trental (pentoxifilina) es nauseas (14%). Los signos / síntomas individuales enumerados en la tabla siguiente ocurrieron con una incidencia de entre el 1 y el 3%, a menos que se indique lo contrario.

efectos secundarios menos frecuentes de los medicamentos en ensayos clínicos (<1%)

Cuerpo en su conjunto: Dolor / calambres musculares, cambio de peso, dolor de espalda, mal gusto en la boca, calambres en las piernas, fiebre, debilidad, sudoración.

Cardiovascular: Dolor torácico, arritmia, hipertensión, disnea, edema, hipotensión, angina de pecho, taquicardia.

Sistema nervioso Central: Somnolencia / somnolencia, temblor, inquietud miedo, confusión, insomnio, inquietud.

Digestivo: Quemadura abdominal, dolor abdominal, anorexia, flato, estrechamiento, sangrado, ardor de estómago, salivación, sequía de boca/garganta, hepatitis, ictericia, aumento de las enzimas hepáticas.

Hemic y linfático: Disminución del fibrinógeno sérico, pancitopenia, Púrpura, trombocitopenia, leucopenia, anemia, anemia aplásica.

Reacciones de hipersensibilidad: Prurito, erupción cutánea, urticaria, angioedema.

Órganos del sentido especial: Visión borrosa, escotoma, lagrimeo, epistaxis.

Efectos secundarios de los medicamentos después de la comercialización

Trastornos Hepatobiliares: Colestasis Intrahepática.

Trastornos del sistema inmunológico: Reacción anafiláctica / anafilactoide grave con, por ejemplo, edema angioneurótico, broncoespasmo, a veces shock.

Infecciones e infestaciones: Meningitis aséptica.

Untersuchungen: aumento de las transaminasas.

Psiquiatría: Problemas para dormir.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Enrojecimiento de la piel.

Enfermedad Vascular: Sangrado

Se ha notificado sobredosis de Aotong en pacientes pediátricos y adultos. Los síntomas parecen ser-dosis dependientes. Un informe de un centro de control de intoxicaciones sobre 44 pacientes que tomaban sobredosis de tabletas de liberación prolongada de aotong enteric coated encontró que los síntomas generalmente ocurrieron 4 a 5 horas después de la ingestión y duraron aproximadamente 12 horas. La mayor cantidad ingerida fue de 80 mg / kg, se produjeron rubefacción, hipotensión, convulsiones, somnolencia, pérdida del conocimiento, fiebre y agitación. Todos los pacientes se recuperaron. Además del tratamiento sintomático y el lavado gástrico, se debe prestar especial atención a apoyar la respiración, mantener la presión arterial sistémica y controlar las convulsiones. Se ha utilizado carbón activado para absorber Aotong en pacientes con sobredosis

el tratamiento de las sobredosis debe ser sintomático, prestando especial atención al apoyo del sistema cardiovascular.

Se ha notificado sobredosis con trental (pentoxifilina) en niños y adultos. Los síntomas parecen ser dosis-dependientes y por lo general ocurrieron 4-5 horas después de la ingestión y duraron alrededor de 12 horas. Las primeras manifestaciones de sobredosis aguda con pentoxifilina pueden ser nauseas, mareos, taquicardia, fiebre, sangrado gastrointestinal, vómitos molidos de café y areflexia. La mayor cantidad ingerida fue de 80 mg / kg, con la que se observaron rubefacción, hipotensión, convulsiones, somnolencia, pérdida de conocimiento, fiebre y agitación. Todos los pacientes se recuperaron.

No se conoce ningún antídoto específico. Además del tratamiento sintomático y el lavado gástrico, se debe prestar especial atención al mantenimiento de la respiración, el mantenimiento de la presión arterial sistémica y el control de las convulsiones con diazepam intravenoso. Se ha utilizado carbón activado para absorber la pentoxifilina en pacientes con sobredosis.

Comuníquese con su centro regional de control de intoxicaciones para el tratamiento de sospecha de sobredosis de drogas.

La semivida de absorción de Aotong 400 es de 4-6 horas. La pentoxifilina se metaboliza ampliamente, principalmente en el hígado. El sesenta por ciento de una dosis única de Aotong 400 se excreta por vía renal, durante 24 horas.

La pentoxifilina se absorbe casi por completo después de la administración oral. El comprimido de liberación prolongada de aotong mg mostró una concentración plasmática máxima inicial de pentoxifilina 2 a 3 horas después de la administración. El fármaco se metaboliza ampliamente. El metabolito activo principal 1- (5-hidroxihexil)-3,7-dimetil-xantina (metabolito I) es medible en el doble de la concentración plasmática de su sustancia original. Los productos de biotransformación son excretados casi exclusivamente por los riñones.

La ingestión de alimentos antes de la administración de Trental retrasó la absorción, pero no la redujo.