Osteomeg

Cada ml de ampolla de solución inyectable contiene los siguientes excipientes: Polisorbato 20 4 mg, cloruro de sodio 1,5 mg, ascorbato de sodio 10 mg, fosfato de sodio dibásico anhidro 7,6 mg, fosfato de sodio monobásico monohidrato 1,8 mg y edetato disódico dihidrato 1,1 mg. Tiene un pH de 7.2 (6.5-8). Osteomeg no contiene conservantes.

Osteomeg es (5Z, 7E) -9,10-secocholesta-5,7,10 (19) -triene-1α, 3β, 25-triol. Su fórmula molecular es C₂₇H₄₄O₃.

Los otros nombres utilizados con frecuencia son 1α, 25-dihidroxicolecalciferol; 1α, 25-dihidroxi-vitamina D3; 1,25-DHCC; 1,25 (OH)₂D3; y 1,25-diOHC .

Osteomeg es un compuesto cristalino incoloro que ocurre naturalmente en humanos. Es soluble en solventes orgánicos pero relativamente insoluble en agua.

Pacientes de prediálisis

Osteomeg (Osteomeg) está indicado en el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario y la enfermedad ósea metabólica resultante en pacientes con insuficiencia renal crónica moderada a grave (Ccr 15 a 55 ml / min) que aún no están en diálisis. En niños, el valor de aclaramiento de creatinina debe corregirse para un área de superficie de 1.73 metros cuadrados. Un nivel de iPTH en suero de ≥ 100 pg / ml sugiere fuertemente el hiperparatiroidismo secundario.

Pacientes en diálisis

Osteomeg (Osteomeg) está indicado en el tratamiento de la hipocalcemia y la enfermedad ósea metabólica resultante en pacientes sometidos a diálisis renal crónica. En estos pacientes, la administración de Osteomeg (Osteomeg) mejora la absorción de calcio, reduce los niveles séricos de fosfatasa alcalina y puede reducir los niveles elevados de hormona paratiroidea y las manifestaciones histológicas de osteitis fibrosa quística y mineralización defectuosa.

Pacientes con hipoparatiroidismo

Osteomeg (Osteomeg) también está indicado en el tratamiento de la hipocalcemia y sus manifestaciones clínicas en pacientes con hipoparatiroidismo posquirúrgico, hipoparatiroidismo idiopático y pseudohipoparatiroidismo.

Las vitaminas son compuestos que tú debe tener para el crecimiento y la salud. Son necesarios solo en pequeñas cantidades y están disponibles en los alimentos que come. La vitamina D es necesaria para huesos y dientes fuertes.

La falta de vitamina D puede conducir a una afección llamada raquitismo, especialmente en niños, en la que los huesos y los dientes son débiles. En adultos puede causar una afección llamada osteomalacia, en la que el calcio se pierde de los huesos para que se debiliten. Su médico puede tratar estos problemas recetando vitamina D para usted. La vitamina D también se usa a veces para tratar otras enfermedades en las que el cuerpo no usa adecuadamente el calcio.

El ergocalciferol es la forma de vitamina D utilizada en los suplementos vitamínicos.

Algunas condiciones pueden aumentar su necesidad de vitamina D. Estas incluyen:

• Alcoholismo
• Enfermedades intestinales
• Enfermedad renal
• Enfermedad hepática
• Sobreactividad de las glándulas paratiroides con insuficiencia renal
• Enfermedad de pancreas
• Eliminación quirúrgica del estómago

Además, las personas y los lactantes que padecen exposición a la luz solar, así como las personas de piel oscura, pueden tener más probabilidades de tener una deficiencia de vitamina D. Su profesional de la salud debe determinar la mayor necesidad de vitamina D.

Alfacalcidol, calcifediol, Osteomeg, y el dihidrotaquisterol son formas de vitamina D que se usan para tratar la hipocalcemia (no hay suficiente calcio en la sangre). El alfacalcidol, el calcifediol y el osteomeg también se usan para tratar ciertos tipos de enfermedad ósea que pueden ocurrir con enfermedad renal en pacientes que se someten a diálisis renal.

No se han probado las afirmaciones de que la vitamina D es efectiva para el tratamiento de la artritis y la prevención de la hipermetropía o los problemas nerviosos. Algunos pacientes con psoriasis pueden beneficiarse de los suplementos de vitamina D; sin embargo, no se han realizado estudios controlados.

La vitamina D inyectable es administrada por o bajo la supervisión de un profesional de la salud. Algunas concentraciones de ergocalciferol y todas las concentraciones de alfacalcidol, calcifediol, osteomeg y dihidrotaquisterol están disponibles solo con la receta de su médico. Otras fortalezas de ergocalciferol están disponibles sin receta. Sin embargo, puede ser una buena idea consultar con su profesional de la salud antes de tomar la vitamina D por su cuenta. Tomar grandes cantidades durante largos períodos puede causar serios efectos no deseados.

La dosis diaria óptima de Osteomeg (Osteomeg) debe determinarse cuidadosamente para cada paciente. Osteomeg (Osteomeg) se puede administrar por vía oral como una cápsula (0.25 mcg o 0.50 mcg) o como una solución oral (1 mcg / mL). La terapia con Osteomeg (Osteomeg) siempre debe iniciarse con la dosis más baja posible y no debe aumentarse sin un control cuidadoso del calcio sérico.

La efectividad de la terapia con Osteomeg (Osteomeg) se basa en el supuesto de que cada paciente recibe una ingesta diaria adecuada pero no excesiva de calcio. Se recomienda a los pacientes que tengan una ingesta dietética de calcio a un mínimo de 600 mg diarios. La RDA de EE. UU. Para calcio en adultos es de 800 mg a 1200 mg. Para garantizar que cada paciente reciba una ingesta diaria adecuada de calcio, el médico debe recetarle un suplemento de calcio o instruir al paciente con las medidas dietéticas adecuadas.

Debido a la mejor absorción de calcio del tracto gastrointestinal, algunos pacientes con Osteomeg (Osteomeg) pueden mantenerse con una ingesta de calcio más baja. Los pacientes que tienden a desarrollar hipercalcemia pueden requerir solo dosis bajas de calcio o ninguna suplementación.

Durante el período de titulación del tratamiento con Osteomeg (Osteomeg), los niveles séricos de calcio deben verificarse al menos dos veces por semana. Cuando se ha determinado la dosis óptima de Osteomeg (Osteomeg), los niveles séricos de calcio deben verificarse cada mes (o como se indica a continuación para las indicaciones individuales). Las muestras para la estimación de calcio en suero deben tomarse sin un torniquete.

Pacientes en diálisis

La dosis inicial recomendada de Osteomeg (Osteomeg) es de 0.25 mcg / día. Si no se observa una respuesta satisfactoria en los parámetros bioquímicos y las manifestaciones clínicas del estado de la enfermedad, la dosis puede aumentarse en 0.25 mcg / día a intervalos de 4 a 8 semanas. Durante este período de titulación, los niveles séricos de calcio deben obtenerse al menos dos veces por semana, y si se observa hipercalcemia, el medicamento debe suspenderse inmediatamente hasta que se produzca la normocalcemia. El fósforo, el magnesio y la fosfatasa alcalina deben determinarse periódicamente.

Los pacientes con niveles de calcio sérico normales o solo ligeramente reducidos pueden responder a dosis de Osteomeg (Osteomeg) de 0.25 mcg cada dos días. La mayoría de los pacientes sometidos a hemodiálisis responden a dosis entre 0.5 y 1 mcg / día.

Osteomeg oral (Osteomeg) puede normalizar el calcio ionizado en plasma en algunos pacientes urémicos, pero no suprime la hiperfunción paratiroidea. En estos individuos con hiperfunción paratiroidea autónoma, Osteomeg oral (Osteomeg) puede ser útil para mantener la normocalcemia, pero no se ha demostrado que sea un tratamiento adecuado para el hiperparatiroidismo.

Hipoparatiroidismo

La dosis inicial recomendada de Osteomeg (Osteomeg) es de 0.25 mcg / día administrados por la mañana. Si no se observa una respuesta satisfactoria en los parámetros bioquímicos y las manifestaciones clínicas de la enfermedad, la dosis puede aumentarse a intervalos de 2 a 4 semanas. Durante el período de titulación de la dosis, los niveles séricos de calcio deben obtenerse al menos dos veces por semana y, si se observa hipercalcemia, Osteomeg (Osteomeg) debe suspenderse inmediatamente hasta que se produzca la normocemia. También se debe considerar cuidadosamente reducir la ingesta de calcio en la dieta. El calcio sérico, el fósforo y el calcio urinario las 24 horas deben determinarse periódicamente.

La mayoría de los pacientes adultos y pacientes pediátricos de 6 años o más han respondido a dosis en el rango de 0.5 mcg a 2 mcg diarios. Los pacientes pediátricos en el grupo de edad de 1 a 5 años con hipoparatiroidismo generalmente reciben 0.25 mcg a 0.75 mcg al día. El número de pacientes tratados con pseudohipoparatiroidismo menor de 6 años es demasiado pequeño para hacer recomendaciones de dosificación.

La malabsorción se observa ocasionalmente en pacientes con hipoparatiroidismo; por lo tanto, pueden ser necesarias dosis más grandes de Osteomeg (Osteomeg).

Pacientes de prediálisis

La dosis inicial recomendada de Osteomeg (Osteomeg) es de 0.25 mcg / día en adultos y pacientes pediátricos de 3 años de edad y mayores. Esta dosis puede aumentarse si es necesario a 0.5 mcg / día.

Para pacientes pediátricos menores de 3 años, la dosis inicial recomendada de Osteomeg (Osteomeg) es de 10 a 15 ng / kg / día.

Cómo se suministra

Cápsulas: 0.25 mcg Osteomeg en gelatina blanda, naranja claro, cápsulas ovales, impresas con Osteomeg (Osteomeg) 0.25 ROCHE; botellas de 30 (NDC 0004-0143-23) y botellas de 100 (NDC 0004-0143-01).

Cápsulas: 0.5 mcg Osteomeg en gelatina blanda, naranja oscuro, cápsulas oblongas, impresas con Osteomeg (Osteomeg) 0.5 ROCHE; botellas de 100 (NDC 0004-0144-01).

Solución oral

Osteomeg (Osteomeg) Cápsulas y

La solución oral debe protegerse de la luz.

Almacenar a 59 ° a 86 ° F (15 ° a 30 ° C).

Distribuido por: Roche Laboratories Inc., 340 Nutley Street, Nueva Jersey, NJ 07110-1199. Revisado: julio de 2004. FDA Rev fecha: 7/7/2004

Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Osteomeg??

No debe usar este medicamento si tiene una forma grave de psoriasis (con pus, descamación de la piel, enrojecimiento intenso).

Antes de usar Osteomeg tópico, informe a su médico si tiene niveles bajos o altos de calcio en la sangre, un trastorno de calcio o un desequilibrio metabólico, o si está recibiendo tratamientos con luz UV (fototerapia) para su psoriasis.

Informe a su médico sobre todos los demás medicamentos que está usando para tratar la psoriasis. Informe también a su médico si está tomando un diurético (píldora de agua) o suplementos vitamínicos o minerales que contienen calcio o vitamina D

El tópico osteomeg es para uso solo en áreas de psoriasis. Evite obtenerlo en áreas de piel saludable. El tópico osteomeg no debe aplicarse en la cara o el área vaginal.

Deje de usar este medicamento y llame a su médico si tiene un efecto secundario grave, como ampollas o enrojecimiento intenso, picazón u otra irritación de la piel tratada.

El uso de Osteomeg topical puede afectar la capacidad de su cuerpo para metabolizar el calcio. Esto puede provocar altos niveles de calcio en la sangre (hipercalcemia). Los síntomas de esta afección incluyen náuseas, pérdida de apetito, estreñimiento, aumento de la sed y la micción, debilidad muscular, confusión y sensación de cansancio o inquietud. Llame a su médico si tiene alguno de estos síntomas.

Use la solución de Osteomeg según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.

• La solución de Osteomeg generalmente se administra como una inyección en el consultorio, hospital o clínica de su médico. Si va a usar la solución Osteomeg en casa, un proveedor de atención médica le enseñará cómo usarla. Asegúrese de comprender cómo usar la solución Osteomeg. Siga los procedimientos que le enseñan cuando usa una dosis. Póngase en contacto con su proveedor de atención médica si tiene alguna pregunta.
• No use la solución de Osteomeg si contiene partículas, está turbia o descolorida, o si el vial está agrietado o dañado.
• Mantenga este producto, así como jeringas y agujas, fuera del alcance de niños y mascotas. No reutilice agujas, jeringas u otros materiales. Pregúntele a su proveedor de atención médica cómo deshacerse de estos materiales después de su uso. Siga todas las reglas locales para su eliminación.
• Si omite una dosis de solución de Osteomeg y está usando 1 dosis cada dos días, use la dosis omitida si recuerda el mismo día. Si no recuerda la dosis hasta el día siguiente, use la dosis omitida y luego omita un día. Regrese a su horario de cada dos días.

Hágale a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar la solución Osteomeg.

Osteomeg es una forma activa de vitamina D hecha por el hombre. La mayoría de las personas obtienen suficiente vitamina D por la exposición al sol y de productos alimenticios fortificados (p. Ej., productos lácteos, vitaminas). La vitamina D ayuda a controlar la hormona paratiroidea y los niveles de ciertos minerales (p. Ej., calcio, fósforo) que se necesitan para construir y mantener huesos fuertes.

Antes de que el cuerpo pueda usar la vitamina D regular, el hígado y los riñones deben cambiarla a la forma activa. Osteomeg se usa en pacientes con enfermedad renal que no pueden formar suficiente vitamina D. Este medicamento también se usa para prevenir y tratar ciertos tipos de problemas de calcio / fósforo / paratiroides que pueden ocurrir con diálisis renal a largo plazo o hipoparatiroidismo. Osteomeg generalmente se usa junto con recomendaciones específicas de la dieta y, a veces, otros medicamentos.

OTROS USOS: Esta sección contiene usos de este medicamento que no figuran en el etiquetado profesional aprobado para el medicamento, pero que su profesional de la salud puede recetar. Use este medicamento para una afección que figura en esta sección solo si así lo ha recetado su profesional de la salud.

Este medicamento también se puede usar para tratar y prevenir ciertas enfermedades óseas (grillos, osteomalacia) cuando la vitamina D regular no funciona.

Cómo usar Osteomeg

Tome este medicamento por vía oral con o sin alimentos, generalmente una vez al día o según las indicaciones de su médico. Si está utilizando el formulario líquido, mida su dosis con una cuchara o dispositivo de medición especial. No use una cuchara doméstica normal ya que es posible que no obtenga la dosis correcta.

La dosis se basa en su condición médica y la respuesta a la terapia. Su médico puede comenzar con una dosis baja y ajustar la dosis lentamente para encontrar la mejor dosis para usted. Siga las instrucciones de su médico cuidadosamente. Use este medicamento regularmente para obtener el mayor beneficio. Para ayudarlo a recordar, tómelo a la misma hora todos los días.

Es muy importante seguir la dieta recomendada por su médico para obtener el mayor beneficio de este medicamento y prevenir efectos secundarios graves. No tome otros suplementos / vitaminas (p. Ej., calcio, vitamina D) a menos que lo indique su médico.

Ciertos medicamentos (secustrantes de ácidos biliares como colestiramina / colestipol, aceite mineral, orlistat) pueden disminuir la absorción de vitamina D. Por lo tanto, separe sus dosis de estos medicamentos lo más posible de sus dosis de Osteomeg (con al menos 2 horas de diferencia, más tiempo si es posible). Puede ser más fácil tomar Osteomeg antes de acostarse si también está tomando estos otros medicamentos. Pregúntele a su médico o farmacéutico acerca de encontrar un buen horario de dosificación que funcione con todos sus medicamentos.

Ver también:
Qué otras drogas afectarán a Osteomeg?

Colestiramina:

Se ha informado que la colestiramina reduce la absorción intestinal de vitaminas liposolubles; como tal, puede afectar la absorción intestinal de Osteomeg.

Fenitoína / fenobarbital :

La administración conjunta de fenitoína o fenobarbital no afectará las concentraciones plasmáticas de Osteomeg, pero puede reducir los niveles plasmáticos endógenos de 25 (OH) D3 al acelerar el metabolismo. Dado que el nivel sanguíneo de Osteomeg se reducirá, pueden ser necesarias dosis más altas de Osteomeg si estos medicamentos se administran simultáneamente.

Tiazidas :

Se sabe que las tiazidas inducen hipercalcemia por la reducción de la excreción de calcio en la orina. Algunos informes han demostrado que la administración concomitante de tiazidas con Osteomeg causa hipercalcemia. Por lo tanto, se debe tomar precaución cuando es necesaria la administración conjunta.

Digitalis :

La dosis de osteomeg debe determinarse con cuidado en pacientes sometidos a tratamiento con digitalis, ya que la hipercalcemia en tales pacientes puede precipitar arritmias cardíacas.

Ketoconazol :

El ketoconazol puede inhibir las enzimas sintéticas y catabólicas de Osteomeg. Se han observado reducciones en las concentraciones séricas de osteomeg endógeno después de la administración de 300 mg / día a 1200 mg / día de ketoconazol durante una semana a hombres sanos. Sin embargo, no se han investigado los estudios de interacción farmacológica in vivo de ketoconazol con Osteomeg.

Corticosteroides :

Existe una relación de antagonismo funcional entre los análogos de la vitamina D, que promueven la absorción de calcio y los corticosteroides, que inhiben la absorción de calcio.

Agentes de unión a fosfato:

Dado que Osteomeg también tiene un efecto sobre el transporte de fosfato en el intestino, los riñones y los huesos, la dosis de agentes aglutinantes de fosfato debe ajustarse de acuerdo con la concentración de fosfato en suero.

Vitamina D:

Dado que Osteomeg es el metabolito activo más potente de la vitamina D3, las dosis farmacológicas de vitamina D y sus derivados deben suspenderse durante el tratamiento con Osteomeg para evitar posibles efectos aditivos e hipercalcemia.

Suplementos de calcio:

Se debe evitar la ingesta incontrolada de preparaciones adicionales que contienen calcio.

Magnesio:

Preparaciones que contienen magnesio (p. Ej., antiácidos) pueden causar hipermagnemia y, por lo tanto, los pacientes en diálisis renal crónica no deben tomarlos durante la terapia con Osteomeg.

Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Osteomeg??

Debido a que los estudios clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar la tasa observada en la práctica.

Experiencia en estudios clínicos

Osteomeg Ointment se estudió en dos estudios controlados por vehículo (419 sujetos) y en un estudio abierto (324 sujetos). La siguiente tabla describe la exposición a la pomada Osteomeg en 743 sujetos, incluidos 239 expuestos durante 6 meses y 116 expuestos durante un año.

Cuatrocientos diecinueve sujetos fueron tratados con ungüento Osteomeg dos veces al día durante 8 semanas. La población incluía sujetos de 13 a 87 años, hombres (284) y mujeres (135), caucásicos (372) y no caucásicos (47); con psoriasis en placa crónica leve (105) a moderada (313).

Entre los sujetos que tienen monitoreo de laboratorio, se observó hipercalcemia en el 24% (18/74) de los sujetos expuestos a fármacos activos y en el 16% (13/79) de los sujetos expuestos al vehículo, sin embargo, la elevación fue inferior al 10% por encima del límite superior de normal

El estudio abierto incluyó a 324 sujetos con psoriasis que luego fueron tratados por hasta 52 semanas. Los eventos adversos informados a una tasa mayor o igual al 3% de los sujetos tratados con ungüento Osteomeg fueron anormalidad en las pruebas de laboratorio (8%), anormalidad en la orina (4%), psoriasis (4%), hiperciuria (3%) y prurito ( 3%). Se informaron cálculos renales en 3 sujetos y se confirmaron en dos.

Experiencia de postmarketing

Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso mundial posterior a la aprobación de la pomada osteomeg: dermatitis ampollosa aguda, eritema, prurito, sensación de ardor en la piel y molestias en la piel. Debido a que estas reacciones se informaron voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.