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Qué es Actonel

Actonel pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades óseas (de los huesos). Actonel actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y, por lo tanto, reduce la probabilidad de sus fracturas.

El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y remplazándose por hueso nuevo.

La enfermedad de Paget sucede cuando este proceso, llamado remodelado, tiene lugar muy deprisa y de una forma desordenada. El nuevo hueso que se ha producido es más frágil de lo normal y los huesos afectados pueden estar dilatados, doloridos y fracturarse. Actonel cambia el proceso de remodelado óseo recuperando la estructura ósea la fuerza normal.

Para qué se utiliza Actonel

En el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget (osteítis deformante).

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de:

Un comprimido de Actonel (30 mg risedronato de sodio) una vez al día.

La duración del tratamiento recomendado es habitualmente 2 meses.

En la lámina de aluminio del blister están impresos los días de la semana para facilitarle la administración del medicamento.

CUÁNDO tomar los comprimidos de Actonel

Tome el comprimido de Actonel al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida del día, (excepto en el caso de que esta bebida fuera agua corriente) u otro medicamento del día.

Aunque es preferible tomar este comprimido antes del desayuno, si no ha podido tomar Actonel entonces, puede tomarlo con el estómago vacío, a la misma hora de cada día, en uno de los siguientes casos:

• Entre las comidas: Actonel debe tomarse al menos 2 horas antes o al menos 2 horas después de tomar cualquier comida, medicamentos o bebida (que no sea agua corriente).

O BIEN:

• Por la noche: Actonel debe tomarse al menos 2 horas después de tomar la última comida, medicamentos o bebida (que no sea agua corriente) del día. Actonel debe tomarse al menos 30 minutos antes de acostarse.

CÓMO tomar Actonel comprimidos

• Tome el comprimido estando en posición erguida, ya sea sentado o de pie, para evitar ardor de estómago.
• Trague el comprimido con al menos un vaso (120 ml) de agua corriente (agua del grifo).
• Trague el comprimido entero. Sin masticarlo ni chuparlo.
• No debe tumbarse, al menos durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido.

El médico le indicará si debe tomar calcio y suplementos vitamínicos, si la cantidad que toma usted de estos en su dieta no es suficiente.

Uso en niños y adolescentes

Risedronato sódico no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.

Si toma más Actonel del que debe

Si ha tomado más comprimidos de Actonel que los prescritos, beba un vaso de leche lleno y acuda al médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Actonel

Si ha olvidado tomar el comprimido a su hora habitual, puede tomar el comprimido lo antes posible, de acuerdo con las instrucciones anteriores (ejemplo, antes del desayuno, entre las comidas, o por la noche).

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar el tratamiento usted podría comenzar a perder masa ósea. Por favor consulte con su médico antes de decidirse a interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Actonel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Actonel y acuda al médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:

•             Síntomas de una reacción alérgica grave, tales como:
• • Hinchazón de cara, lengua o garganta
  • Dificultad para tragar
  • Ronchas y dificultad para respirar.
•             Reacciones graves cutáneas que pueden incluir aparición de ampollas en la piel.

Informe a su médico rápidamente si experimentara los siguientes efectos adversos:

•       Inflamación ocular, habitualmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.
•       Necrosis ósea de mandíbula (osteonecrosis) asociados con retraso en la cicatrización e infección, con frecuencia después de una extracción dental (ver sección 2, ¿Advertencias y precauciones¿).
•       Síntomas relacionados con el esófago como dolor al tragar, dificultades al tragar, dolor en el pecho y aparición o empeoramiento de acidez de estómago.

Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

Sin embargo en estudios clínicos los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.

Reacciones adversas frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

-               Indigestión, nauseas, dolor de estómago, malestar o calambres en el estómago, digestión pesada, estreñimiento, sensación de plenitud, distensión abdominal, diarrea.

-               Dolores en sus huesos, músculos o de las articulaciones.

-               Dolor de cabeza.

Reacciones adversas poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago) causando dificultad y dolor al tragar (ver también sección 2, Advertencias y precauciones), la inflamación del estómago y/o el duodeno (intestino donde desemboca el estómago).
• Inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris) (ojos enrojecidos doloridos con posibles cambios en la visión).

Reacciones adversas raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

•       Inflamación de la lengua (hinchada, enrojecida, posiblemente con dolor), estrechamiento del esófago (conducto que une la boca con el estómago).
•       Se han comunicado pruebas anormales del hígado. Esto sólo puede ser diagnosticado mediante análisis de sangre.

Durante su uso post-comercialización, se han comunicado:

• Muy raros: Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído. Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.
• Frecuencia no conocida:
• Casos de caída del cabello
• Alteraciones del hígado, en algunos casos graves.

Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución leve de los niveles de fosfato y calcio en sangre en algunos pacientes. Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan síntomas.

Los siguientes efectos adversos también se han sido observados en un estudio clínico en pacientes con enfermedad de Paget: dificultad en la visión, dificultad para respirar, tos, inflamación del intestino grueso, heridas en la superficie del ojo, calambres, mareo, sequedad de los ojos, síntomas de gripe, debilidad muscular, crecimiento anormal de células, incontinencia urinaria por la noche, excepcionalmente ampollas o hinchazones, dolor de pecho, secreción nasal, erupción, pitidos en los oídos, pérdida de peso.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.