Composición:
Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Una unidad (u) de ADNr Insulina Levemir (producido por tecnología de ADN recombinante en Saccharomyces cerevisiae) 100 u contiene Insulina Levemir anhidra sin sal 0.142 mg. Una unidad de Insulina Levemir corresponde a 1 iu de insulina humana. Insulina Levemir también contiene los siguientes excipientes: manitol, fenol, metacresol, acetato de zinc, dihidrato de fosfato disódico, cloruro de sodio, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Insulina Levemir es una solución inyectable transparente e incolora para neutrales en una pluma precargada.
Subcutáneo
Diabetes mellitus
Adulto: En pacientes sin insulina con DM tipo 2 que no están bien controlados con medicamentos antidiabéticos orales: Dosis inicial de 0.1-0.2 unidades / kg administrada una vez al día por la noche o 10 unidades administradas una o dos veces al día, con una dosis posterior ajustada en función de control glucémico. En pacientes con insulina basal solamente: Insulina Levemir puede ser sustituida unidad por unidad por la insulina basal actualmente en uso, ajuste la dosis para lograr objetivos glucémicos. Inj se puede administrar una vez al día durante la cena o antes de acostarse o dos veces al día por la mañana y la segunda dosis del administrador después de la cena, antes de acostarse o 12 horas después de la dosis de la mañana.
Insuficiencia renal: Puede ser necesario ajustar la dosis.
Insuficiencia hepática : Puede ser necesario ajustar la dosis.
Insulina Levemir es un tipo de insulina de acción prolongada. La insulina es una de las muchas hormonas que ayudan al cuerpo a convertir los alimentos que comemos en energía. Esto se hace usando la glucosa (azúcar) en la sangre como energía rápida. Además, la insulina nos ayuda a almacenar energía que podemos usar más adelante. Cuando tiene diabetes mellitus (diabetes del azúcar), su cuerpo no puede producir suficiente insulina o no usa la insulina adecuadamente. Por lo tanto, debe tomar insulina adicional para regular su azúcar en la sangre y mantener su cuerpo sano. Esto es muy importante ya que demasiado azúcar en la sangre puede ser perjudicial para su salud.
Insulina Levemir es una insulina de acción prolongada que funciona lentamente durante 24 horas. Es posible que deba usar Insulina Levemir en combinación con otro tipo de insulina o con medicamentos para la diabetes oral para mantener su azúcar en la sangre bajo control.
Insulina Levemir está disponible solo con la receta de su médico.
Dosificación
Insulina Levemir® es un análogo de insulina humana recombinante para la administración subcutánea una o dos veces al día.
Los pacientes tratados con Insulina Levemir® una vez al día deben administrar la dosis con la cena o antes de acostarse.
Los pacientes que requieren dosificación dos veces al día pueden administrar la dosis de la tarde con la cena, antes de acostarse o 12 horas después de la dosis de la mañana.
La dosis de Insulina Levemir® debe individualizarse en función de la respuesta clínica. El monitoreo de glucosa en sangre es esencial en todos los pacientes que reciben terapia con insulina.
Los pacientes que ajustan la cantidad o el momento de la dosificación con Insulina Levemir® solo deben hacerlo bajo supervisión médica con un control adecuado de la glucosa.
En pacientes con diabetes tipo 1, Insulina Levemir® debe usarse en un régimen con insulina de acción rápida o de acción corta.
Al igual que con todas las insulinas, los sitios de inyección deben rotarse dentro de la misma región (abdomen, muslo o deltoides) de una inyección a otra para reducir el riesgo de lipodistrofia.
Insulina Levemir® se puede inyectar por vía subcutánea en el muslo, la pared abdominal o la parte superior del brazo. Al igual que con todas las insulinas, la tasa de absorción y, en consecuencia, el inicio y la duración de la acción pueden verse afectados por el ejercicio y otras variables, como el estrés, las enfermedades intercurrentes o los cambios en los medicamentos administrados conjuntamente o los patrones de comidas.
Cuando use Insulina Levemir® con un agonista del receptor de péptido similar al glucagón (BPL) -1, administre como inyecciones separadas. Nunca mezclar. Es aceptable inyectar Insulina Levemir® y un agonista del receptor GLP-1 en la misma región del cuerpo, pero las inyecciones no deben ser adyacentes entre sí.
Iniciación de la terapia Insulina Levemir®
La dosis inicial recomendada de Insulina Levemir® en pacientes con diabetes tipo 1 debe ser aproximadamente un tercio de los requerimientos diarios totales de insulina. La insulina pre-comida de acción rápida o de acción corta debe usarse para satisfacer el resto de los requerimientos diarios de insulina.
La dosis inicial recomendada de Insulina Levemir® en pacientes con diabetes tipo 2 no controlada adecuadamente con medicamentos antidiabéticos orales es de 10 unidades (o 0.1-0.2 unidades / kg) administradas una vez al día por la noche o divididas en un régimen de dos veces al día.
La dosis inicial recomendada de Insulina Levemir® en pacientes con diabetes tipo 2 controlada inadecuadamente en un agonista del receptor GLP-1 es de 10 unidades administradas una vez al día por la noche.
Las dosis de Insulina Levemir® deben ajustarse posteriormente según las mediciones de glucosa en sangre. Las dosis de Insulina Levemir® deben individualizarse bajo la supervisión de un proveedor de atención médica.
Convertir a Insulina Levemir® de otras terapias con insulina
Si se convierte de insulina glargina a Insulina Levemir®, el cambio se puede realizar de unidad a unidad.
Si se convierte a partir de insulina NPH, el cambio se puede hacer de unidad a unidad. Sin embargo, algunos pacientes con diabetes tipo 2 pueden requerir más Insulina Levemir® que la insulina NPH, como se observó en un ensayo.
Al igual que con todas las insulinas, se recomienda un control cercano de la glucosa durante la transición y en las semanas iniciales posteriores. Es posible que sea necesario ajustar las dosis y el momento de las insulinas concurrentes de acción rápida o de acción corta u otro tratamiento antidiabético concomitante.
Cómo se suministra
Formas de dosificación y fortalezas
Insulina Levemir® solución inyectable 100 Unidad por ml está disponible como:
- 3 ml de Insulina Levemir® FlexTouch®
- Vial de 10 ml
Almacenamiento y manejo
Insulina Levemir® está disponible en los siguientes tamaños de paquete: cada presentación contiene 100 unidades de Insulina Levemir por ml (U-100).
3 ml de Insulina Levemir® FlexTouch® NDC 0169-6438-10 vial de 10 ml NDC 0169-3687-12
FlexTouch® se puede usar con agujas desechables NovoFine® o NovoTwist®. Cada FlexTouch® es para uso de un solo paciente. Insulina Levemir® FlexTouch® nunca debe compartirse entre pacientes, incluso si se cambia la aguja.
Almacenamiento
Insulina Levemir® sin usar (sin abrir) debe almacenarse en el refrigerador entre 2 ° y 8 ° C (36 ° a 46 ° F). No conservar en el congelador ni directamente adyacente al elemento de enfriamiento del refrigerador. No congelar. No use Insulina Levemir® si se ha congelado.
Insulina Levemir® sin usar (sin abrir) se puede guardar hasta la fecha de vencimiento impresa en la etiqueta si se almacena en un refrigerador. Mantenga Insulina Levemir® sin usar en la caja para que permanezca limpio y protegido de la luz.
Si no es posible la refrigeración, Insulina Levemir® no utilizada (sin abrir) puede mantenerse sin refrigerar a temperatura ambiente, por debajo de 30 ° C (86 ° F) siempre que se mantenga lo más fresco posible y lejos del calor y la luz directos. Insulina Levemir® sin refrigerar debe desecharse 42 días después de que se mantenga fuera del refrigerador, incluso si el FlexTouch® o el vial aún contienen insulina.
Viales
Después del uso inicial, los viales deben almacenarse en un refrigerador, nunca en un congelador. Si no es posible la refrigeración, el vial en uso puede mantenerse sin refrigerar a temperatura ambiente, por debajo de 30 ° C (86 ° F) siempre que se mantenga lo más fresco posible y alejado del calor y la luz directos. Los viales refrigerados Insulina Levemir® deben desecharse 42 días después del uso inicial. Los viales Insulina Levemir® sin refrigerar deben desecharse 42 días después de que se mantengan fuera del refrigerador.
Insulina Levemir® FlexTouch®
Después del uso inicial, el Insulina Levemir® FlexTouch® NO debe almacenarse en un refrigerador y NO debe almacenarse con la aguja en su lugar. Mantenga la Insulina Levemir® FlexTouch® abierta (en uso) lejos del calor directo y la luz a temperatura ambiente, por debajo de 30 ° C (86 ° F). Insulina Levemir® FlexTouch® sin refrigerar debe desecharse 42 días después de que se mantengan fuera del refrigerador.
Retire siempre la aguja después de cada inyección y guarde la Insulina Levemir® FlexTouch® sin una aguja colocada. Esto evita la contaminación y / o infección, o la fuga de insulina, y garantizará una dosificación precisa. Siempre use una aguja nueva para cada inyección para evitar la contaminación.
Las condiciones de almacenamiento se resumen en la Tabla 13 :
Tabla 13: Condiciones de almacenamiento para Insulina Levemir® FlexTouch® y Vial
| No en uso (sin abrir) Refrigerado | Temperatura ambiente no en uso (sin abrir) (por debajo de 30 ° C) | En uso (abierto) | |
| 3 ml de Insulina Levemir® FlexTouch® | Hasta la fecha de vencimiento | 42 días * | 42 días * Temperatura ambiente (por debajo de 30 ° C) (No refrigerar) |
| Vial de 10 ml | Hasta la fecha de vencimiento | 42 días * | 42 días * Temperatura refrigerada o ambiente (por debajo de 30 ° C) |
| * El tiempo total permitido a temperatura ambiente (por debajo de 30 ° C) es de 42 días, independientemente de si el producto está en uso o no. |
Preparación y manejo
Los productos farmacológicos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración, siempre que la solución y el envase lo permitan. Insulina Levemir® debe inspeccionarse visualmente antes de la administración y solo debe usarse si la solución parece transparente e incolora.
Mezcla y dilución: Insulina Levemir® NO debe mezclarse ni diluirse con ninguna otra insulina o solución.
Fabricado por: Novo Nordisk A / S DK-2880 Bagsvaerd, Dinamarca. Revisado: marzo de 2015
Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Insulina Levemir??
No debe usar este medicamento si es alérgico a Insulina Levemir, o si se encuentra en un estado de cetoacidosis diabética (llame a su médico para recibir tratamiento con una insulina de acción corta).
Muchas otras drogas pueden interferir potencialmente con los efectos de Insulina Levemir. Es extremadamente importante que informe a su médico sobre todos los medicamentos recetados y de venta libre que usa. Esto incluye productos recetados, de venta libre, vitaminas y hierbas. No comience un nuevo medicamento sin decirle a su médico.
Bajo nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia) puede ocurrir si se saltea una comida, hace ejercicio demasiado tiempo, bebe alcohol o está bajo estrés. Una sobredosis de insulina puede causar hipoglucemia potencialmente mortal. Conozca los signos de bajo nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia) y cómo reconocerlos: dolor de cabeza, hambre, debilidad, sudoración, temblores, irritabilidad o problemas para concentrarse. Asegúrese de que su familia y amigos cercanos sepan cómo ayudarlo en caso de emergencia.
Use los cartuchos Insulina Levemir según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.
- Un folleto adicional para pacientes está disponible con cartuchos Insulina Levemir. Hable con su farmacéutico si tiene preguntas sobre esta información.
- Use los cartuchos Insulina Levemir a la misma hora todos los días, según las indicaciones de su médico.
- Si va a usar los cartuchos Insulina Levemir en casa, un proveedor de atención médica le enseñará cómo usarlo. Asegúrese de comprender cómo usar los cartuchos Insulina Levemir. Siga los procedimientos que le enseñan cuando usa una dosis. Póngase en contacto con su proveedor de atención médica si tiene alguna pregunta.
- Los cartuchos Insulina Levemir deben ser transparentes e incoloros. No use cartuchos Insulina Levemir si contiene partículas; está turbio, descolorido o engrosado; o si el vial o contenedor está agrietado o dañado.
- NO diluya los cartuchos Insulina Levemir ni lo mezcle con otra insulina. NO lo use en una bomba de insulina.
- Use la técnica adecuada que le enseñó su médico. Inyecte profundamente debajo de la piel, NO en el músculo o una vena.
- Los sitios de inyección dentro de un área de inyección (p. Ej., Abdomen, muslo, parte superior del brazo) deben rotarse de una inyección a la siguiente. No inyecte insulina en la piel que esté roja, hinchada o con picazón.
- Asegúrese de haber comprado la insulina correcta. La insulina viene en una variedad de recipientes, incluidos viales, cartuchos y bolígrafos. Asegúrese de comprender cómo medir y preparar adecuadamente su dosis. Si tiene alguna pregunta sobre cómo medir y preparar su dosis, comuníquese con su médico o farmacéutico para obtener información.
- El efecto de los cartuchos Insulina Levemir puede durar hasta 24 horas.
- No comparta dispositivos de bolígrafo o cartucho con otra persona. Compartir estos dispositivos puede transmitir infecciones de una persona a otra. Esto incluye infecciones que quizás no sepa que tiene.
- Mantenga este producto, así como jeringas y agujas, fuera del alcance de los niños y lejos de las mascotas. No reutilice agujas, jeringas u otros materiales. Pregúntele a su proveedor de atención médica cómo deshacerse de estos materiales después de su uso. Siga todas las reglas locales para su eliminación.
- Es muy importante seguir su régimen de insulina exactamente. NO omita ninguna dosis. Consulte a su médico para obtener instrucciones específicas a seguir en caso de que alguna vez omita una dosis de insulina.
Hágale a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar los cartuchos Insulina Levemir.
Existen usos específicos y generales de un medicamento o medicamento. Se puede usar un medicamento para prevenir una enfermedad, tratar una enfermedad durante un período o curar una enfermedad. También se puede usar para tratar el síntoma particular de la enfermedad. El consumo de drogas depende de la forma en que el paciente lo tome. Puede ser más útil en forma de inyección o, a veces, en forma de tableta. El medicamento se puede usar para un solo síntoma problemático o una afección potencialmente mortal. Si bien algunos medicamentos pueden suspenderse después de unos días, algunos medicamentos deben continuarse durante un período prolongado para obtener el beneficio de los mismos.Insulina Levemir se usa para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1 en adultos y niños (mayores de 2 años) y la diabetes mellitus tipo 2 en adultos.
Ver también:
Qué otras drogas afectarán a Insulina Levemir?
Varios medicamentos afectan el metabolismo de la glucosa y pueden requerir un ajuste de la dosis de insulina y un control particularmente cercano.
Los siguientes son ejemplos de medicamentos que pueden aumentar el efecto reductor de la glucosa en sangre de las insulinas, incluida Insulina Levemir® y, por lo tanto, aumentar la susceptibilidad a la hipoglucemia: medicamentos antidiabéticos orales, acetato de pramlintida, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), disopiramida, fibratos, fluoxetamina, mono oxamino inhibidoxina (prop.
Los siguientes son ejemplos de medicamentos que pueden reducir el efecto reductor de la glucosa en sangre de las insulinas, incluida Insulina Levemir®: corticosteroides, niacina, danazol, diuréticos, agentes simpaticomiméticos (p. Ej., epinefrina, albuterol, terbutalina), glucagón, isoniazida, derivados de fenotiazina, somatropina, hormonas tiroideas, estrógenos, progestágenos (p. ej., en anticonceptivos orales), inhibidores de la proteasa y medicamentos antipsicóticos atípicos (p. ej. olanzapina y clozapina).
Los betabloqueantes, la clonidina, las sales de litio y el alcohol pueden aumentar o disminuir el efecto reductor de la insulina en la glucosa en sangre. La pentamidina puede causar hipoglucemia, que a veces puede ser seguida por hiperglucemia.
Los signos de hipoglucemia pueden reducirse o ausentarse en pacientes que toman medicamentos antiadrenérgicos como betabloqueantes, clonidina, guanetidina y reserpina.
Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Insulina Levemir??
Las siguientes reacciones adversas se analizan en otra parte:
- Hipoglucemia
- Hipersensibilidad y reacciones alérgicas
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo con diseños muy variados, las tasas de reacciones adversas informadas en un ensayo clínico pueden no compararse fácilmente con las tasas informadas en otro ensayo clínico, y pueden no reflejar las tasas realmente observadas en la práctica clínica.
Las frecuencias de reacciones adversas (excluyendo hipoglucemia) informadas durante los ensayos clínicos de Insulina Levemir® en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y diabetes mellitus tipo 2 se enumeran en las Tablas 1-4 a continuación. Consulte las Tablas 5 y 6 para conocer los hallazgos de hipoglucemia.
En el complemento Insulina Levemir® para el ensayo de liraglutide + metformin, todos los pacientes recibieron liraglutide 1.8 mg + metformin durante un período de 12 semanas. Durante el período de rodaje, 167 pacientes (17% del total inscrito) se retiraron del ensayo: 76 (46% de los retiros) de estos pacientes lo hicieron debido a reacciones adversas gastrointestinales y 15 (9% de los retiros) lo hicieron debido a Otros eventos adversos. Solo aquellos pacientes que completaron el período de rodaje con control glucémico inadecuado fueron asignados al azar a 26 semanas de terapia complementaria con Insulina Levemir® o continuaron, sin cambios con liraglutide 1.8 mg + metformina. Durante este período aleatorizado de 26 semanas, la diarrea fue la única reacción adversa informada en ≥ 5% de los pacientes tratados con liraglutide 1.8 mg + metformina (11.7%) y mayor que en los pacientes tratados con liraglutide 1.8 mg y metformina sola (6.9%).
En dos ensayos agrupados, un total de 1155 adultos con diabetes tipo 1 estuvieron expuestos a dosis individualizadas de Insulina Levemir® (n = 767) o NPH (n = 388). La duración media de la exposición a Insulina Levemir® fue de 153 días, y la exposición total a Insulina Levemir® fue de 321 años-paciente. Las reacciones adversas más comunes se resumen en la Tabla 1.
Tabla 1: Reacciones adversas (excluyendo hipoglucemia) en dos ensayos clínicos agrupados de 16 semanas y 24 semanas de duración en adultos con diabetes tipo 1 (reacciones adversas con incidencia ≥ 5%)
| Insulina Levemir®,% (n = 767) | NPH,% (n = 388) | |
| Infección del tracto respiratorio superior | 26,1 | 21,4 |
| Dolor de cabeza | 22,6 | 22,7 |
| Faringitis | 9.5 | 8.0 |
| enfermedad similar a la gripe | 7.8 | 7.0 |
| Dolor abdominal | 6.0 | 2.6 |
Un total de 320 adultos con diabetes tipo 1 estuvieron expuestos a dosis individualizadas de Insulina Levemir® (n = 161) o insulina glargina (n = 159). La duración media de la exposición a Insulina Levemir® fue de 176 días, y la exposición total a Insulina Levemir® fue de 78 pacientes-años. Las reacciones adversas más comunes se resumen en la Tabla 2.
Tabla 2: Reacciones adversas (excluyendo hipoglucemia) en un ensayo de 26 semanas que compara insulina aspart + Insulina Levemir® con insulina aspart + insulina glargina en adultos con diabetes tipo 1 (reacciones adversas con incidencia ≥ 5%)
| Insulina Levemir®,% (n = 161) | Glargine,% (n = 159) | |
| Infección del tracto respiratorio superior | 26,7 | 32,1 |
| Dolor de cabeza | 14.3 | 19.5 |
| Dolor de espalda | 8.1 | 6.3 |
| Enfermedad similar a la influenza | 6.2 | 8.2 |
| Gastroenteritis | 5.6 | 4.4 |
| Bronquitis | 5.0 | 1.9 |
En dos ensayos agrupados, un total de 869 adultos con diabetes tipo 2 estuvieron expuestos a dosis individualizadas de Insulina Levemir® (n = 432) o NPH (n = 437). La duración media de la exposición a Insulina Levemir® fue de 157 días, y la exposición total a Insulina Levemir® fue de 186 pacientes-años. Las reacciones adversas más comunes se resumen en la Tabla 3.
Tabla 3: Reacciones adversas (excluyendo hipoglucemia) en dos ensayos clínicos agrupados de 22 semanas y 24 semanas de duración en adultos con diabetes tipo 2 (reacciones adversas con incidencia ≥ 5%)
| Insulina Levemir®,% (n = 432) | NPH,% (n = 437) | |
| Infección del tracto respiratorio superior | 12.5 | 11,2 |
| Dolor de cabeza | 6.5 | 5.3 |
Un total de 347 niños y adolescentes (6-17 años) con diabetes tipo 1 estuvieron expuestos a dosis individualizadas de Insulina Levemir® (n = 232) o NPH (n = 115). La duración media de la exposición a Insulina Levemir® fue de 180 días, y la exposición total a Insulina Levemir® fue de 114 pacientes-años. Las reacciones adversas más comunes se resumen en la Tabla 4.
Tabla 4: Reacciones adversas (excluyendo hipoglucemia) en un ensayo clínico de 26 semanas de niños y adolescentes con diabetes tipo 1 (reacciones adversas con incidencia ≥ 5%)
| Insulina Levemir®,% (n = 232) | NPH,% (n = 115) | |
| Infección del tracto respiratorio superior | 35,8 | 42,6 |
| Dolor de cabeza | 31,0 | 32,2 |
| Faringitis | 17.2 | 20,9 |
| Gastroenteritis | 16.8 | 11,3 |
| Enfermedad similar a la influenza | 13.8 | 20,9 |
| Dolor abdominal | 13.4 | 13.0 |
| Pirexia | 10.3 | 6.1 |
| Tos | 8.2 | 4.3 |
| Infección viral | 7.3 | 7.8 |
| Náuseas | 6.5 | 7.0 |
| Rinitis | 6.5 | 3.5 |
| Vómitos | 6.5 | 10.4 |
Embarazo
Se realizó un ensayo clínico aleatorizado, abierto y controlado en mujeres embarazadas con diabetes tipo 1.
Hipoglucemia
La hipoglucemia es la reacción adversa más comúnmente observada en pacientes que usan insulina, incluida Insulina Levemir®.
Las tablas 5 y 6 resumen la incidencia de hipoglucemia severa y no severa en los ensayos clínicos de Insulina Levemir®.
Para los ensayos en adultos y uno de los ensayos pediátricos (Estudio D) la hipoglucemia severa se definió como un evento con síntomas consistentes con hipoglucemia que requieren la asistencia de otra persona y se asoció con un valor de glucosa plasmática inferior a 56 mg / dL (glucosa en sangre por debajo de 50 mg / dL) o pronta recuperación después de carbohidratos orales, administración intravenosa de glucosa o glucagón. Para el otro ensayo pediátrico (Estudio I), la hipoglucemia severa se definió como un evento con semi-conciencia, inconsciencia, coma y / o convulsiones en un paciente que no pudo ayudar en el tratamiento y que pudo haber requerido glucagón o glucosa intravenosa.
Para los ensayos en adultos y el estudio pediátrico D, la hipoglucemia no grave se definió como una glucosa plasmática asintomática o sintomática <56 mg / dL (o glucosa en sangre equivalente <50 mg / dL como se usa en los estudios A y C) que fue autotratada por el paciente. Para el estudio pediátrico I, la hipoglucemia no grave incluyó eventos asintomáticos con glucosa plasmática <65 mg / dL, así como eventos sintomáticos que el paciente podría autotratar o tratar tomando terapia oral proporcionada por el cuidador.
Las tasas de hipoglucemia en los ensayos clínicos de Insulina Levemir® fueron comparables entre los pacientes tratados con Insulina Levemir® y los pacientes no tratados con Insulina Levemir®.
Tabla 5: Hipoglucemia en pacientes con diabetes tipo 1
| Hipoglucemia severa | Hipoglucemia no severa | ||||
| Porcentaje de pacientes con al menos 1 evento (n / total N) | Evento / paciente / año | Porcentaje de pacientes (n / total N) | Evento / paciente / año | ||
| Estudio A Diabetes tipo 1 Adultos 16 semanas En combinación con insulina aspart | Dos veces al día Insulina Levemir® | 8,7 (24/276) | 0.52 | 88,0 (243/276) | 26,4 |
| Dos veces al día NPH | 10,6 (14/132) | 0,43 | 89,4 (118/132) | 37,5 | |
| Estudio B Tipo 1 Diabetes Adultos 26 semanas En combinación con insulina aspart | Dos veces al día Insulina Levemir® | 5.0 (8/161) | 0.13 | 82,0 (132/161) | 20.2 |
| Glargine una vez al día | 10,1 (16/159) | 0.31 | 77,4 (123/159) | 21,8 | |
| Estudio C Tipo 1 Diabetes Adultos 24 semanas En combinación con insulina regular | Once-Daily Insulina Levemir® | 7.5 (37/491) | 0.35 | 88,4 (434/491) | 31,1 |
| NPH una vez al día | 10,2 (26/256) | 0.32 | 87,9 (225/256) | 33,4 | |
| Estudio D Tipo 1 Diabetes Pediatría 26 semanas En combinación con insulina aspart | Una o dos veces al día Insulina Levemir® | 159 (37/232) | 0.91 | 931 (216/232) | 31,6 |
| NPH una o dos veces al día | 20,0 (23/115) | 0.99 | 95 7 (110/115) | 37,0 | |
| Estudio I Tipo 1 Diabetes Pediatría 52 semanas En combinación con insulina aspart | Una o dos veces al día Insulina Levemir® | 1.7 (3/177) | 0.02 | 949 (168/177) | 56,1 |
| NPH una o dos veces al día | 7.1 (12/170) | 0.09 | 97,6 (166/170) | 70,7 |
Tabla 6: Hipoglucemia en pacientes con diabetes tipo 2
| Estudio E Tipo 2 Diabetes Adultos 24 semanas En combinación con agentes orales | Estudio F Tipo 2 Diabetes Adultos 22 semanas En combinación con insulina aspart | Estudio H Tipo 2 Diabetes Adultos 26 semanas en combinación con Liraglutide y Metformin | |||||
| Dos veces al día Insulina Levemir® | Dos veces al día NPH | Una o dos veces al día Insulina Levemir® | NPH una o dos veces al día | Una vez al día Insulina Levemir® + Liraglutide + Metformin | Liraglutide + Metformin | ||
| Hipoglucemia severa | Porcentaje de pacientes con al menos 1 evento (n / total N) | 0.4 (1/237) | 2.5 (6/238) | 1.5 (3/195) | 4.0 (8/199) | 0 | 0 |
| Evento / paciente / año | 0.01 | 0.08 | 0.04 | 0.13 | 0 | 0 | |
| Hipoglucemia no grave | Porcentaje de pacientes (n / total N) | 40,5 (96/237) | 64,3 (153/238) | 32 3 (63/195) | 32,2 (64/199) | 9.2 (15/163) | 1.3 (2/158 *) |
| Evento / paciente / año | 3.5 | 6.9 | 1.6 | 2.0 | 0.29 | 0.03 | |
| * Un sujeto es un caso atípico y fue excluido debido a 25 episodios hipoglucemiantes de que el paciente pudo autotratarse. Este paciente tenía antecedentes de hipoglucemia frecuente antes del estudio |
Iniciación e intensificación de insulina del control de glucosa
La intensificación o la mejora rápida en el control de la glucosa se ha asociado con un trastorno de refracción oftalmológico reversible transitorio, empeoramiento de la retinopatía diabética y neuropatía periférica dolorosa aguda. Sin embargo, el control glucémico a largo plazo disminuye el riesgo de retinopatía diabética y neuropatía.
Lipodistrofia
El uso a largo plazo de insulina, incluida Insulina Levemir®, puede causar lipodistrofia en el sitio de inyecciones repetidas de insulina. La lipodistrofia incluye lipohipertrofia (engrosamiento del tejido adiposo) y lipoatrofia (delgazado del tejido adiposo), y puede afectar la absorción de insulina. Gire los sitios de inyección de insulina dentro de la misma región para reducir el riesgo de lipodistrofia.
Ganancia de peso
El aumento de peso puede ocurrir con la terapia con insulina, incluida Insulina Levemir®, y se ha atribuido a los efectos anabólicos de la insulina y la disminución de la glucosuria.
Edema periférico
La insulina, incluida la insulina Levemir®, puede causar retención de sodio y edema, particularmente si el control metabólico previamente deficiente mejora con la terapia intensificada con insulina.
Reacciones alérgicas
Alergia local
Al igual que con cualquier terapia con insulina, los pacientes que toman Insulina Levemir® pueden experimentar reacciones en el lugar de la inyección, incluido eritema localizado, dolor, prurito, urticaria, edema e inflamación. En estudios clínicos en adultos, tres pacientes tratados con Insulina Levemir® informaron dolor en el lugar de la inyección (0.25%) en comparación con un paciente tratado con insulina NPH (0.12%). Los informes de dolor en el sitio de inyección no dieron lugar a la interrupción de la terapia.
La rotación del sitio de inyección dentro de un área determinada de una inyección a la siguiente puede ayudar a reducir o prevenir estas reacciones. En algunos casos, estas reacciones pueden estar relacionadas con factores distintos de la insulina, como irritantes en un agente limpiador de la piel o una técnica de inyección deficiente. La mayoría de las reacciones menores a la insulina generalmente se resuelven en unos pocos días o unas pocas semanas.
Alergia sistémica
Alergia generalizada severa, potencialmente mortal, que incluye anafilaxia, reacciones cutáneas generalizadas, angioedema, broncoespasmo, hipoteno