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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Formas de dosificación y fortalezas
150 unidades USP / mL viales de dosis única
Almacenamiento y manejo
El recombinante HYLENEX se suministra estéril como 150 unidades USP de hialuronidasa humana recombinante no conservada por ml en un vaso de un solo uso vial.
HYLENEX recombinante se suministra a continuación embalaje:
1 ml de vial de dosis única (NDC 18657-117-01) disponible en cajas de 4 (NDC 18657-117-04)
Conservar sin abrir en nevera de 2 ° a 8 ° C (36 ° a 46 ° F).
NO CONGELAR .
Fabricado y comercializado por: Halozyme Therapeutics, Inc., San Diego, CA 92121. Rev. Febrero de 2016
Administración de fluidos subcutáneos
HYLENEX recombinante se indica como un adyuvante en administración de fluidos subcutáneos para lograr la hidratación.
Dispersión y absorción de drogas inyectadas
HYLENEX recombinante se indica como un adyuvante para Aumentar la dispersión y absorción de otros fármacos inyectados.
Urografía subcutánea
HYLENEX recombinante se indica como un complemento en urografía subcutánea para mejorar la resorción de agentes radiopacos.
Instrucciones de administración importantes
HYLENEX recombinante no debe administrarse por vía intravenosa. Sus efectos relativos a la dispersión y absorción de otras drogas no se producen cuando se administra por vía intravenosa porque la enzima sí rápidamente inactivado.
HYLENEX recombinante puede administrarse para infiltración uso, uso intersticial, uso intramuscular, uso intraocular, uso peribulbar, uso de retrobulbar, uso de tejidos blandos o uso subcutáneo.
Inspeccione visualmente los productos farmacéuticos parenterales en busca de partículas materia y decoloración antes de la administración.
Siempre use precauciones asépticas. Pellizca ligeramente la piel en un montículo pequeño e inserte la aguja / catéter en el espacio subcutáneo. Inyecte HYLENEX recombinante a través del cubo del catéter o el puerto de inyección más cercano a la aguja / catéter. Comience la administración de la solución. La solución debe comenzar en fácilmente.
Administración de fluidos subcutáneos
Inyecte 150 U de HYLENEX recombinante antes del inicio de administración de fluidos subcutáneos para facilitar la absorción de hasta 1,000 ml o Más de solución. Como con toda la terapia de fluidos parenterales, observe el efecto de cerca con las mismas precauciones para restaurar el equilibrio de fluidos y electrolitos que en inyecciones intravenosas. La dosis, la velocidad de inyección y el tipo de solución (salina, glucosa, timbre, etc.) debe ajustarse cuidadosamente a la paciente individual. Cuando las soluciones desprovistas de electrolitos inorgánicos son administrado por vía subcutánea, puede ocurrir hipovolemia. Esto puede ser evitado por utilizando soluciones que contengan cantidades adecuadas de electrolitos inorgánicos y / o controlando el volumen y la velocidad de administración.
HYLENEX recombinante puede agregarse a pequeños volúmenes de solución, como soluciones de reemplazo de fluidos o soluciones de medicamentos para inyección subcutánea. Los fluidos subcutáneos deben administrarse según las indicaciones por un médico. La dosis de fluidos subcutáneos administrados depende sobre la edad, el peso y el estado clínico del paciente, así como determinaciones de laboratorio. La velocidad y el volumen del fluido subcutáneo la administración no debe exceder a los empleados para infusión intravenosa. Por bebés prematuros o durante el período neonatal, la dosis diaria no debe superar los 25 ml / kg y la tasa de administración no debe ser superior a 2 ml por minuto.
Dispersión y absorción de drogas inyectadas
Hilingx se puede usar para mejorar la dispersión y absorción de otros fármacos inyectados o infundidos por vía subcutánea mediante preadministración de HYLENEX recombinante o agregando 50-300 U, más típicamente 150 U hialuronidasa, a la solución inyectable antes del uso de infiltración uso intersticial, uso intramuscular, uso intraocular, uso retrobulbar, suave uso de tejidos o uso subcutáneo.
Urografía subcutánea
La vía subcutánea de administración de urografía Se pueden considerar los medios de contraste cuando no se puede administrar por vía intravenosa logrado con éxito, particularmente en bebés y niños pequeños. Con el propenso al paciente, inyecte 75 U de HYLENEX recombinante por vía subcutánea sobre cada uno escápula, seguida de inyección del medio de contraste en los mismos sitios.
HYLENEX recombinante está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la hialuronidasa o cualquiera de los excipientes en HYLENEX recombinante. Una prueba preliminar de la piel para hipersensibilidad a HYLENEX se puede realizar recombinante. La prueba cutánea se realiza mediante una inyección intradérmica de aproximadamente 0.02 ml (3 unidades) de una solución de 150 unidades / ml. Un positivo la reacción consiste en un ronquido con pseudopodos que aparecen en 5 minutos y persistiendo durante 20 a 30 minutos y acompañado de picazón localizada. Transitorio vasodilatación en el sitio de la prueba, es decir., eritema, no es positivo reacción. Suspenda HYLENEX recombinante si se produce sensibilización.
ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la PRECAUCIONES sección.
PRECAUCIONES
Propagación de infección localizada
La hialuronidasa no debe inyectarse dentro o alrededor de un área infectada o inflamada agudamente debido al peligro de propagación a infección localizada.
La hialuronidasa no debe usarse para reducir la hinchazón de picaduras o picaduras.
Daño ocular
La hialuronidasa no debe aplicarse directamente a la córnea. No es para uso tópico.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
La hialuronidasa se encuentra en la mayoría de los tejidos del cuerpo. No se han realizado estudios en animales a largo plazo para evaluar el carcinogénico o potencial mutagénico de hialuronidasa.
Estudios en humanos sobre el efecto de la hialuronidasa intravaginal en esterilidad debido a oligospermia indicó que la hialuronidasa puede haber ayudado concepción. Por lo tanto, parece que la hialuronidasa puede no afectar negativamente fertilidad en las mujeres. Además, cuando era la hialuronidasa humana recombinante administrado a monos cynomolgus durante 39 semanas a niveles de dosis de hasta 220,000 U / kg, no hubo evidencia de toxicidad para el sistema reproductor masculino o femenino encontrado a través del monitoreo periódico de parámetros en la vida, p., análisis de semen, niveles hormonales, ciclos menstruales, y también de patología grave, histopatología y datos de peso de órganos.
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Embarazo Categoría C
En un estudio embriofetal, los ratones han sido dosificados diariamente inyección subcutánea con hialuronidasa humana recombinante a niveles de dosis superiores a 2,200,000 U / kg. El estudio no encontró evidencia de teratogenicidad. Fetal reducido se observó peso y un mayor número de resorciones fetales, con no efectos encontrados a una dosis diaria de 360,000 U / kg, lo que representa varios pedidos de magnitud sobre el rango de dosis humana sugerido de 50-300 U de HYLENEX recombinante (0.8-5 U / kg en un sujeto de 60 kg).
En un estudio de desarrollo pre y postnatal, los ratones lo han estado dosificado diariamente por inyección subcutánea con hialuronidasa humana recombinante en niveles de dosis de hasta 1,100,000 U / kg. El estudio no encontró efectos adversos sobre el sexo maduración, aprendizaje y memoria de la descendencia, o su capacidad para producir otra generación de descendencia.
Tampoco se sabe si HYLENEX recombinante puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. HYLENEX recombinante debe administrarse a una mujer embarazada solo si es claramente necesario.
Trabajo y entrega
Se informó la administración de hialuronidasa durante el parto para no causar complicaciones: sin aumento en la pérdida de sangre o diferencias en el cuello uterino Se observó trauma.
Madres lactantes
No se sabe si la hialuronidasa se excreta leche humana. Debido a que muchas drogas se excretan en la leche humana, se debe tener precaución ejercido cuando se administra hialuronidasa a una mujer lactante.
Uso pediátrico
Los requisitos de hidratación clínica para niños pueden ser logrado mediante la administración de fluidos subcutáneos facilitados con HYLENEX recombinante.
La dosis de fluidos subcutáneos administrados es depende de la edad, el peso y el estado clínico del paciente también como determinaciones de laboratorio. El potencial para químicos o físicos las incompatibilidades deben tenerse en cuenta.
La velocidad y el volumen de la administración de fluidos subcutáneos no debe exceder los empleados para infusión intravenosa. Por prematuro lactantes o durante el período neonatal, la dosis diaria no debe exceder los 25 ml / kg de peso corporal, y la tasa de administración no debe ser mayor que 2 ml por minuto.
Durante la administración de fluidos subcutáneos, cuidados especiales debe tomarse en pacientes pediátricos para evitar la hidratación excesiva controlando el velocidad y volumen total de la infusión.
Uso geriátrico
No hay diferencias generales en seguridad o efectividad se ha observado entre pacientes adultos mayores y jóvenes.
EFECTOS ADVERSOS
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de productos de hialuronidasa. Porque estas reacciones son reportado voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es así posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer un causal relación con la exposición a drogas.
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia han sido reacciones leves en el lugar de la inyección local, como eritema y dolor. Hialuronidasa se ha informado que mejora las reacciones adversas asociadas con productos farmacéuticos administrados conjuntamente. El edema se ha informado con mayor frecuencia en asociación con la administración de fluidos subcutáneos. Reacciones alérgicas (urticaria o angioedema) se han informado en menos del 0.1% de los pacientes recibiendo hialuronidasa. Reacciones anafilácticas después de retrobulbar Se han producido inyecciones en bloque o intravenosas, raramente.
INTERACCIONES DE DROGAS
Se recomienda que se hagan las referencias apropiadas consultado sobre incompatibilidades físicas o químicas antes de agregar HYLENEX recombinante a una solución que contiene otro medicamento.
Incompatibilidades
La furosemida, las benzodiacepinas y la fenitoína han sido encontrado incompatible con la hialuronidasa.
Los estudios de estabilidad de la mezcla han demostrado que el 2% de lidocaína con 1: 100,000 o 1: 200,000 epinefrina es incompatible con la hialuronidasa debida a la presencia de metabisulfito de sodio, un aditivo común en anestésico productos que contienen epinefrina.
Precauciones específicas de drogas
La hialuronidasa no debe usarse para mejorar la dispersión y absorción de dopamina y / o fármacos agonistas alfa.
Al considerar la administración de cualquier otra droga con hialuronidasa, se recomienda que primero se hagan las referencias apropiadas consultado para determinar las precauciones habituales para el uso del otro medicamento.
Anestésicos locales
Cuando se agrega hialuronidasa a un agente anestésico local, acelera el inicio de la analgesia y tiende a reducir la hinchazón causada por infiltración local, pero la propagación más amplia de la solución anestésica local aumenta su absorción; esto acorta su duración de acción y tiende a hacerlo Aumentar la incidencia de reacción sistémica.
Salicilatos, cortisona, ACTH, estrógenos y antihistamínicos
Pacientes que reciben grandes dosis de salicilatos, cortisona, ACTH, estrógenos o antihistamínicos pueden requerir grandes cantidades de hialuronidasa para un efecto dispersante equivalente, ya que estos medicamentos aparentemente producen tejidos parcialmente resistente a la acción de la hialuronidasa.
Embarazo Categoría C
En un estudio embriofetal, los ratones han sido dosificados diariamente inyección subcutánea con hialuronidasa humana recombinante a niveles de dosis superiores a 2,200,000 U / kg. El estudio no encontró evidencia de teratogenicidad. Fetal reducido se observó peso y un mayor número de resorciones fetales, con no efectos encontrados a una dosis diaria de 360,000 U / kg, lo que representa varios pedidos de magnitud sobre el rango de dosis humana sugerido de 50-300 U de HYLENEX recombinante (0.8-5 U / kg en un sujeto de 60 kg).
En un estudio de desarrollo pre y postnatal, los ratones lo han estado dosificado diariamente por inyección subcutánea con hialuronidasa humana recombinante en niveles de dosis de hasta 1,100,000 U / kg. El estudio no encontró efectos adversos sobre el sexo maduración, aprendizaje y memoria de la descendencia, o su capacidad para producir otra generación de descendencia.
Tampoco se sabe si HYLENEX recombinante puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. HYLENEX recombinante debe administrarse a una mujer embarazada solo si es claramente necesario.
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de productos de hialuronidasa. Porque estas reacciones son reportado voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es así posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer un causal relación con la exposición a drogas.
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia han sido reacciones leves en el lugar de la inyección local, como eritema y dolor. Hialuronidasa se ha informado que mejora las reacciones adversas asociadas con productos farmacéuticos administrados conjuntamente. El edema se ha informado con mayor frecuencia en asociación con la administración de fluidos subcutáneos. Reacciones alérgicas (urticaria o angioedema) se han informado en menos del 0.1% de los pacientes recibiendo hialuronidasa. Reacciones anafilácticas después de retrobulbar Se han producido inyecciones en bloque o intravenosas, raramente.
No se proporciona información.
En ausencia de hialuronidasa, material inyectado se dispersa por vía subcutánea muy lentamente. La hialuronidasa facilita la dispersión siempre que la presión intersticial local sea adecuada para proporcionar lo necesario impulso mecánico. Tal impulso normalmente se inicia por inyectado soluciones. La velocidad y el alcance de la dispersión y la absorción son proporcionales a La cantidad de hialuronidasa y el volumen de solución.
La reconstitución de la barrera dérmica eliminada por inyección intradérmica de hialuronidasa (20, 2, 0.2, 0.02 y 0.002 U / ml) a humanos adultos indicaron que a las 24 horas la restauración de la barrera es incompleto e inversamente relacionado con la dosis de hialuronidasa; a las 48 horas, La barrera se restaura por completo en todas las áreas tratadas.
Resultados de un estudio experimental, en humanos, sobre el La influencia de la hialuronidasa en la reparación ósea respalda la conclusión de que La hialuronidasa sola, en la dosis clínica habitual, no disuade la curación ósea.
Conocimiento de los mecanismos involucrados en la desaparición de hialuronidasa inyectada es limitada. Sin embargo, se sabe que los componentes en sangre de varias especies de mamíferos provoca la inactivación de hialuronidasa.
Los estudios han demostrado que la hialuronidasa es antigénica; inyecciones repetidas de cantidades relativamente grandes de preparaciones de hialuronidasa puede provocar la formación de anticuerpos neutralizantes.
