Grazol

Prevención y tratamiento de infecciones en las que es probable que esté involucrada la levadura Malassezia (anteriormente llamada Pityrosporum), como la caspa, la dermatitis seborreica y la tiña (pitiriasis) versicolor.

Grazol crema 2% está indicado para el tratamiento tópico de tiña corporis, tiña cruris y tiña pedis causada por Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes y Epidermophyton floccosum, en el tratamiento de la tiña (pitiriasis) versicolor causada por Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare), en el tratamiento de la candidiasis cutánea causada por Candida spp. y en el tratamiento de la dermatitis seborreica.

Para administración tópica.

Ketoconazole shampoo 2% es para uso en adolescentes y adultos:

Lavar las zonas afectadas y dejar actuar durante 3-5 minutos antes de enjuagar.

Tratamiento:

Profilaxis:

Candidiasis cutánea, tiña corporal, tiña cruris, tiña pedis y tiña (pitiriasis) versicolor: Se recomienda aplicar Grazol crema 2% Una vez al día para cubrir el área afectada e inmediata. Se puede observar una mejora clínica bastante poco después del inicio del tratamiento, sin embargo, las infecciones por Candida y la tiña cruris y corporis deben tratarse durante dos semanas para reducir la posibilidad de recurrencia. Los pacientes con tiña versicolor suelen requerir dos semanas de tratamiento. Los pacientes con tiña pedis requieren seis semanas de tratamiento. Dermatitis seborreica: Grazol crema 2% debe aplicarse a la zona afectada dos veces al día durante cuatro semanas o hasta el aclaramiento clínico.

Si un paciente no muestra mejora clínica después del período de tratamiento, se debe volver a determinar el diagnóstico.

Hipersensibilidad conocida al ketoconazol o a alguno de los excipientes.

Grazol crema 2% está contraindicado en personas que han mostrado hipersensibilidad a los ingredientes activos o excipientes de esta formulación.

En pacientes que han estado en tratamiento prolongado con corticosteroides tópicos, se recomienda que la terapia con esteroides se suspenda gradualmente durante un período de 2 a 3 semanas, mientras se usa grazol 2% shampoo, para evitar cualquier efecto de rebote potencial.

No te acerques a los ojos. Si el campeón debe entrar en los ojos, deben bañarse con agua.

ADVERTENCIA

Grazol crema 2% no es para uso oftálmico.

Grazol Cream 2% contiene sulfito de sodio anhidro, un sulfito que puede causar reacciones de tipo alérgico, incluidos síntomas anafilácticos y episodios asmáticos menos graves o potencialmente mortales en ciertas personas susceptibles. La prevalencia general de sensibilidad al sulfito en la población general es desconocida y probablemente baja. La sensibilidad al sulfito se observa con más frecuencia en personas asmáticas que en personas no asmáticas.

PRECAUCIONES

General

Si se produce una reacción que sugiera sensibilidad o irritación química, se debe interrumpir el uso del medicamento. Se han observado Hepatitis (incidencia notificada de 1:10.000) y, a dosis altas, niveles séricos de corticosteroides inducidos por testosterona y ACTH reducidos con Grazol administrado por vía oral, estos efectos no se han observado con Grazol tópico.

CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, Alteración de la Fertilidad

Un estudio de alimentación a largo plazo en ratones albinos suizos y ratas Wistar no mostró evidencia de actividad oncológica. El ensayo de mutación letal dominante en ratones machos y hembras reveló que dosis orales únicas de Grazol de hasta 80 mg / kg no producían ninguna mutación en ninguna etapa del desarrollo de las células germinales. Los AmesSalmonela la prueba del activador microsomal también fue negativa.

Embarazo

Efectos teratogénicos: embarazo categoría C

Se ha demostrado que Grazol es teratogénico (sindactilia y oligodactilia) en la rata cuando se administra por vía oral en la dieta a 80 mg/kg/día (10 veces La dosis oral máxima recomendada en humanos). Sin embargo, estos efectos pueden estar relacionados con la toxicidad materna, que se observó a esta dosis y a dosis más altas.

No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Grazol debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Madres Lactantes

Se desconoce si la crema de Grazol 2% administrada totalmente podría producir una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. Sin embargo, se debe tomar una decisión si interrumpir la lactancia o interrumpir el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Uso Pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.

La seguridad del campeonato con ketoconazol al 2% se evaluó en 2.890 sujetos que participaron en 22 ensayos clínicos. Ketoconazole 2% shampoo fue administrado tópicamente al cuero cabelludo y / o piel. En base a los datos de seguridad agrupados de estos ensayos clínicos, no se notificaron reacciones adversas con una incidencia >1%.

La siguiente tabla muestra las Rams que se han notificado con el uso de Ketoconazole 2% Shampoo en ensayos clínicos o en experiencias postcomercialización.

Las categorías de frecuencia mostradas utilizan la siguiente convención:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (>1/1. 000 a <1/100)

Raras (>1/10. 000 a <1/1. 000)

Muy raras (<1/10. 000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles de los ensayos clínicos).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través de::

Sistema De Tarjeta Amarilla

Sitio web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Durante los ensayos clínicos, 45 (5,0%) de 905 pacientes tratados con crema de Grazol 2% y 5 (2,4%) de 208 pacientes tratados con placebo notificaron efectos adversos consistentes principalmente en irritación grave, prurito y escozor. Uno de los pacientes tratados con crema Grazol desarrolló una reacción alérgica dolorosa.

En la experiencia postcomercialización en todo el mundo, se han notificado casos raros de dermatitis de contacto asociados con la crema de Grazol o con uno de sus excipientes, a saber, sulfito de sodio o propilenglicol.

En caso de ingestión accidental, se deben tomar medidas sintomáticas y de soporte. Para evitar la aspiración, no debe instigarse la emesis ni el lavado gástrico.

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