Gemtide

Tratamiento de las siguientes enfermedades y afecciones:

osteoporosis en mujeres en el período posmenopáusico;

osteoporosis primaria u osteoporosis debido al hipogonadismo en hombres;

osteoporosis con un mayor riesgo de fracturas en hombres y mujeres, debido a la terapia sistémica a largo plazo del SCS

P / c, al muslo o abdomen. La dosis recomendada de teriparatida es de 20 mcg, introducida 1 vez al día. La duración máxima del tratamiento con teriparatida es de 24 meses.

La efectividad y seguridad de la teriparatida en la terapia no se ha estudiado durante más de 2 años; Como resultado, no se recomienda la terapia con teriparatida que dure más de 24 meses durante la vida del paciente.

Se recomienda el uso adicional de calcio y vitamina D si vienen con alimentos insuficientes. La dosis no depende de la edad del paciente. El paciente debe estar capacitado en la técnica de administración (ver. Guía para el uso del mango de la jeringa).

Instrucciones para usar un mango de jeringa

La droga de Forsteo^® es una solución en un mango de jeringa destinado a uso individual. Cada inyección requiere una nueva aguja estéril. Cada paquete con Forsteo^® contiene una guía para pacientes que detalla las reglas para manipular un mango de jeringa.

Las agujas de inyección no están incluidas. Se puede usar un mango de jeringa con agujas para las manecillas de la jeringa de insulina (Becton Dickinson) El medicamento debe administrarse inmediatamente después de retirar el mango de la jeringa del refrigerador. Después de cada inyección, el mango de la jeringa debe colocarse en el refrigerador.

Guía para el uso del mango de la jeringa de Colter^™

Antes de usar el nuevo mango de la jeringa Colter^™ Debe familiarizarse completamente con esta Guía de aplicaciones (en ambos lados).

Cuando use el mango de la jeringa de Colter^™ debes seguir claramente las instrucciones.

Nadie debe recibir su manija de jeringa y sus agujas, t.to. Esto puede conducir a la transmisión de la infección.

Mango de jeringa Colter^™ contiene una dosis del medicamento durante 28 días.

Detalles de las manos de la jeringa de Colter^™

Botón de inicio (negro), varilla (amarillo) con franja roja, cuerpo (azul), cartucho para medicación, tapa (blanco), lengüeta de papel, tapa protectora interna, tapa protectora externa. (Las agujas no están incluidas. Para trabajar con este dispositivo, se pueden usar agujas Becton, Dickinson and Company (BD) Calibre 29-31).

Antes de cada inyección, debe lavarse las manos. Prepare el sitio de inyección de acuerdo con las instrucciones del médico tratante.

1). Retire la tapa blanca.

2). Fije una aguja nueva:

- interrumpir la lengua de papel;

- inserte la aguja directamente en el cartucho con el medicamento;

- atornille bien la aguja;

- retire la tapa protectora externa y reserve sin tirar.

3). Establecer la dosis :

- tire del botón de inicio negro hacia el tope (si no puede presionar el botón de inicio negro, debe consultar la sección Solución de problemas, problema D, en la parte posterior);

- asegúrese de que la tira roja sea visible;

- retire la tapa protectora interna y tírela.

4). Ingrese una dosis :

- retire suavemente la piel del muslo o el abdomen e ingrese la aguja n / k;

- Presione el botón de inicio negro hasta el final. Sosteniendo, cuente lentamente hasta 5. Luego retire la aguja.

5). Verifique la dosis después de la inyección:

- después de quitar la aguja, asegúrese de presionar el botón de inicio negro en el tope. Si la varilla amarilla no es visible, la inyección se realizó correctamente. El paciente no debe ver la varilla amarilla. Si la varilla amarilla es visible después de la inyección, no vuelva a inyectarse el mismo día. El paciente debe instalar el mango de la jeringa Colter^™ a la posición inicial (ver. Solución de problemas, problema A, en la parte de atrás).

6). Eliminar aguja :

- poner una tapa protectora externa en la aguja;

- desenrosque completamente la aguja, girando la tapa protectora externa 3-5 veces;

- retire la aguja y deseche de acuerdo con las recomendaciones del médico tratante;

- vuelva a ponerse una tapa blanca, coloque una manija de jeringa Colter^™ en el refrigerador inmediatamente después de su uso.

Solución de problemas

Y. La varilla amarilla aún es visible, aunque el paciente presionó el botón de inicio negro. Cómo recuperar el mango de la jeringa de Colter^™ en la posición inicial. Para devolver el mango de la jeringa de Colter^™ en la posición inicial, debe seguir las instrucciones a continuación.

1) Si el paciente ya se ha inyectado, no vuelva a inyectarse el mismo día.

2) Retire la aguja.

3) Coloque una aguja nueva, retire la tapa protectora externa y reserve sin tirar.

4) Tire del botón de inicio negro hasta el tope. Asegúrese de que la franja roja sea visible.

5) Retire y deseche la tapa protectora interna.

6) Dirija la aguja en un recipiente vacío. Presione el botón de inicio negro hasta el final. Sosteniendo, cuente lentamente hasta 5. El paciente puede ver el líquido resultante o la gota de líquido. Al final del procedimiento, el botón de inicio negro debe presionarse por completo.

7) Si la barra amarilla aún es visible, comuníquese con la Compañía o con el médico tratante.

8) Póngase una tapa protectora externa en la aguja. Desenrosque completamente la aguja, girando la tapa protectora externa 3-5 veces. Retire y deseche la aguja de acuerdo con las recomendaciones del médico tratante. Vuelva a colocar una tapa blanca y coloque una manija de jeringa Colter^™ en la nevera.

Este problema se puede prevenir usando una aguja nueva para cada inyección, así como presionando el botón de inicio negro hasta el tope y contando lentamente hasta 5.

B. Cómo asegurarse de que el mango de la jeringa sea Colter^™ trabajos?

Mango de jeringa Colter^™ diseñado específicamente para introducir una dosis completa del medicamento para cada uso de acuerdo con Guía de uso Cuando se presiona el botón de inicio negro hasta el tope, el paciente puede asegurarse de que se administre una dosis completa del medicamento usando el mango de la jeringa Colter.^™.

Para que el mango de la jeringa funcione correctamente, no olvide usar la aguja nueva cada vez.

AT. Se ve una burbuja de aire en el mango de la jeringa.

Una pequeña burbuja de aire no afectará la dosis del medicamento y no dañará al paciente. El paciente puede continuar introduciendo la dosis como de costumbre.

G. El paciente no puede quitar la aguja

1) Póngase una tapa protectora externa en la aguja.

2) Use una tapa protectora externa para desenroscar la aguja.

3) Desenrosque completamente la aguja, girando la tapa protectora externa 3-5 veces.

4) Si la aguja aún no se ha eliminado, comuníquese con alguien para obtener ayuda.

D. ¿Qué pasa si el paciente no puede apretar el botón de inicio negro??

Use el nuevo mango de la jeringa Colter^™ para introducir una dosis que cumpla con las recomendaciones del médico tratante.

Esto muestra que se usa la cantidad máxima posible del medicamento, incluso si parte de él aún permanece en el cartucho del medicamento.

Cuidado y almacenamiento

Cuide el mango de la jeringa de Colter^™. Frote con un paño húmedo desde el exterior; no coloque el mango de la jeringa de Colter^™ en el agua, no lave ni limpie con la ayuda de líquidos.

Almacenamiento de la manija de la jeringa de Colter^™. Coloque el mango de la jeringa de Colter^™ en el refrigerador inmediatamente después de su uso; familiarícese con las condiciones de almacenamiento en las Instrucciones para el uso del medicamento y sígalos; No almacene el mango de la jeringa de Colter^™ con una aguja adjunta, ya que esto puede conducir a la formación de burbujas de aire en el cartucho con medicamentos; almacenar la jeringa Colter^™ con una gorra blanca que lleva puesta; Nunca almacene el mango de la jeringa de Colter^™ en el congelador; Si el medicamento está congelado, deseche el dispositivo y use el nuevo mango de la jeringa Colter^™ Si el paciente olvidó colocar el mango de la jeringa de Colter.^™ en el refrigerador, no tire una manija de jeringa. Coloque la manija de la jeringa en el refrigerador y comuníquese con el fabricante.

Eliminación de la aguja de la jeringa y los dispositivos de manija de la jeringa Colter^™

- antes de desechar el mango de la jeringa de Colter^™ asegúrese de retirar la aguja de la jeringa;

- Recicle el mango de la jeringa de Colter^™ y agujas usadas de acuerdo con las instrucciones del médico tratante de acuerdo con los requisitos departamentales locales;

- deseche el dispositivo dentro de los 28 días posteriores al primer uso.

Otra información importante

Mango de jeringa Colter^™ contiene una dosis del medicamento durante 28 días.

No transfiera el medicamento a la jeringa.

Marque la fecha de la primera inyección en el calendario.

Conozca las instrucciones para usar drogas y sígalo.

Conozca la etiqueta del mango de la jeringa de Colter^™ y asegúrese de que se use el medicamento correcto y que su vida útil no haya expirado.

Debe comunicarse con la empresa si el paciente nota algo de lo siguiente:

- en el mango de la jeringa de Colter^™ el daño es notable;

La sustancia medicinal no es transparente, incolora, hay impurezas.

Para inyectar, siempre necesita usar una aguja nueva.

Durante la inyección, el paciente puede escuchar uno o más clics; esto es una ocurrencia normal cuando el dispositivo está funcionando.

El paciente no debe transferir su droga.

Mango de jeringa Colter^™ no recomendado para uso de pacientes que sufren ceguera o discapacidad visual, sin la ayuda de personas capacitadas en el manejo adecuado del dispositivo.

Debes cuidar el mango de la jeringa de Colter^™ de niños.

hipersensibilidad a las sustancias teriparatidas o auxiliares del fármaco;

hipercalciumia previa ;

insuficiencia renal grave ;

enfermedades óseas metabólicas (incluida la hiperparatirosis y la enfermedad de Peget), con la excepción de la osteoporosis primaria y la osteoporosis debido a la terapia del sistema a largo plazo del SCS;

mayor actividad del SCF de una génesis poco clara;

radioterapia previa de huesos esqueleto;

metástasis en huesos o tumores óseos en anamnesis;

embarazo;

período de lactancia materna;

edad hasta 18 años.

Con precaución : pacientes en la etapa de exacerbación de la enfermedad de la piedra urinaria o recientemente la sufrieron (debido a un posible deterioro de la afección), mientras que se debe controlar la excreción de calcio con orina; pacientes con insuficiencia renal moderada; hipovitaminosis D, hipocalciemia clínicamente significativa.

Perfil de seguridad general

En el tratamiento de la teriparatida, las reacciones laterales más frecuentes fueron dolor en las extremidades, náuseas, dolor de cabeza y mareos.

Los estudios clínicos de teriparatida informaron al menos un efecto secundario en el 82.8% de los pacientes en el grupo de terapia con teriparatida y en el 84.5% de los pacientes en el grupo de placebo.

Los efectos secundarios identificados durante los ensayos clínicos y los estudios de teriparatida posteriores a la comercialización se reflejan a continuación con una separación en la frecuencia de ocurrencia: muy a menudo (≥10%), a menudo (de ≥1 a <10%), con poca frecuencia (de ≥0.1 a <1%), raramente (de ≥0.01 a <0.1%), muy raramente.

De la sangre y el sistema linfático: a menudo anemia.

Desde el lado del sistema inmune: raramente - anafilaxia.

Desde el lado del metabolismo y la nutrición: a menudo - hipercolesterinemia; con poca frecuencia - hipercalcio por encima de 2.76 mmol / l, hiperuricemia; raramente - hipercalciummia por encima de 3.25 mmol / l.

Trastornos del movimiento : a menudo - depresión.

Desde el lado del sistema nervioso : a menudo: mareos, dolor de cabeza, isquialgia, desmayos.

Del lado del órgano auditivo y los trastornos del laberinto: a menudo - vértigo.

Desde el corazón : a menudo, una sensación de latidos del corazón; con poca frecuencia - taquicardia.

Desde el costado de los vasos: a menudo, bajando la presión arterial.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: a menudo - falta de aliento; con poca frecuencia - enfisema.

Desde el lado de la pantalla LCD: a menudo: náuseas, vómitos, hernia de la abertura esofágica, ERB; con poca frecuencia - hemorroides.

De la piel y el tejido subcutáneo: a menudo, aumento de la sudoración.

Desde el lado del músculo esquelético y el tejido conectivo: muy a menudo: dolor en las extremidades; a menudo - calambres musculares; con poca frecuencia: mialgia, artralgia, dolor o espasmo en la espalda *.

De los riñones y el tracto urinario: con poca frecuencia: incontinencia urinaria, poliuria, impulsos imperativos para orinar, enfermedad urinaria; raramente - insuficiencia renal / insuficiencia renal.

Trastornos y trastornos generales en el lugar de administración: a menudo — sensación de fatiga, astenia, fenómenos leves y transitorios en el sitio de inyección, como el dolor, hinchazón, eritema, picazón, hematomas y sangrado leve en el sitio de inyección; con poca frecuencia — reacción en el sitio de inyección, eritema en el sitio de inyección; raramente — fenómenos alérgicos poco después de la inyección: dificultad respiratoria aguda, hinchazón bucal / cara, urticaria, dolor en el pecho, hinchazón (mayormente periférico).

Datos de laboratorio y herramientas: con poca frecuencia: un aumento en el peso corporal, el ruido del corazón, un aumento en la concentración de SchF

* Se observaron casos graves de calambres o dolor de espalda dentro de unos minutos después de la inyección.

Descripción de reacciones individuales

Los siguientes fenómenos se encontraron en ensayos clínicos en el grupo teriparatid con una frecuencia de ≥1% en comparación con el grupo placebo: vértigo, náuseas, dolor en las extremidades, mareos, depresión, falta de aliento.

Cuando se usa teriparatida, es posible un aumento en la concentración de ácido úrico en el suero sanguíneo. Según estudios clínicos, en el grupo teriparatida, el 2.8% de los pacientes tuvo un aumento en la concentración de ácido úrico en sangre superior a VGN en comparación con el 0.7% de los pacientes en el grupo placebo. Sin embargo, un aumento en la concentración de ácido úrico en la sangre no afectó negativamente el curso de la gota, la artralgia o la enfermedad urekaminal. En ensayos clínicos grandes, el 2.8% de los pacientes tenían anticuerpos con una reacción cruzada con teriparatida. Como regla general, los anticuerpos aparecieron después de 12 meses de terapia y desaparecieron después del cese de la terapia. En relación con la aparición de anticuerpos, no se revelaron signos de reacción de hipersensibilidad, reacciones alérgicas, el efecto sobre la concentración de calcio o el efecto sobre la respuesta terapéutica en relación con el MPCT.

En ensayos clínicos de teriparatida, no se informaron casos de sobredosis.

La teriparatida se usó en una dosis única de hasta 100 mcg y en dosis repetidas de 60 mcg por día durante 6 semanas.

A partir de los datos posteriores a la comercialización, se sabe sobre casos de errores de uso, en los que se introdujeron simultáneamente todo el contenido del mango de la jeringa en la dosis de hasta 800 μg de teriparatida. Se registraron los siguientes fenómenos transitorios: náuseas, debilidad / inhibidor y una disminución de la presión arterial. En algunos casos, no se registraron efectos secundarios durante una sobredosis. No se informaron muertes por sobredosis.

Síntomas : puede incluir hipercalcio con inicio retrasado y el desarrollo de hipotensión ortostática. Náuseas, vómitos, mareos, dolor de cabeza también son posibles.

Tratamiento: No hay antídoto especial. Si sospecha una sobredosis, se recomienda cancelar la terapia, controlar el contenido de calcio sérico y realizar una terapia sintomática.