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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Composición jardinera
GARDENAL 50 mg :
Cada comprimido contiene 50 mg de fenobarbital.
Excipientes: almidón de maíz, lactosa monohidrato, povidona K30 y estearato de magnesio.
GARDENAL 100 mg :
Cada comprimido contiene 100 mg de fenobarbital.
Excipientes: almidón de maíz, carbonato de calcio, estearato de magnesio y dextrina.
Por esta medicina ? indicado?
Para qué es Gardenal
Este medicamento está destinado a prevenir la aparición de convulsiones en individuos con epilepsia (enfermedad del sistema nervioso central que causa convulsiones o ausencias del paciente) o convulsiones de otras fuentes.
Cómo funciona este medicamento?
LA??Lo esperado de Gardenal
El fenobarbital, un ingrediente activo en GARDENAL, es un barbitúrico con propiedades anticonvulsivas y sedantes, debido a la capacidad de elevar el umbral de convulsión (cantidad de estímulos necesarios para causar convulsiones), ya que actúa sobre el sistema nervioso central (SNC).
Tiempo promedio hasta el inicio de la acción: 1 hora después de la administración oral.
¿Cómo debo usar este medicamento??
Dosis, dosificación e instrucciones de uso de Gardenal
Adultos: 2 a 3 mg / kg / día en una dosis única o fraccional.
Debe tomar las píldoras con líquido, por vía oral.
La evaluación de la efectividad del tratamiento y el ajuste de la dosis debe realizarse solo después de 15 días de tratamiento. Si es clínicamente necesario, los niveles de barbitúricos deben controlarse en muestras de sangre recolectadas preferiblemente por la mañana (generalmente entre 65 y 130 µmol / L en adultos, es decir, de 15 a 30 mg / L).
No hay estudios sobre los efectos de GARDENAL administrado por rutas no recomendadas. Por lo tanto, por seguridad y para garantizar la efectividad de este medicamento, la administración solo debe ser oral, según lo recomendado por el médico.
Poblaciones especiales
La dosis debe reducirse en personas mayores, alcohólicas y en pacientes con insuficiencia renal y hepática. En este último caso, se recomienda la monitorización clínica y de laboratorio, ya que existe un riesgo de encefalopatía hepática (disfunción del sistema nervioso central en asociación con insuficiencia hepática).
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada, debido a la reducción de la función hepática y renal, pueden ser más susceptibles a reacciones adversas, particularmente cambios en la coordinación y el equilibrio. Por lo tanto, se recomienda precaución y reducción de las dosis de GARDENAL en los ancianos.
La interrupción brusca del tratamiento puede provocar convulsiones y estado epiléptico, particularmente en pacientes alcohólicos. El tratamiento debe detenerse gradualmente, bajo guía médica.
Siga las instrucciones de su médico, siempre respetando los tiempos, las dosis y la duración del tratamiento.
No interrumpa el tratamiento sin el conocimiento de su médico.
¿Cómo debo usar este medicamento??
Dosis, dosificación e instrucciones de uso de Gardenal
Adultos: 2 a 3 mg / kg / día en una dosis única o fraccional.
Debe tomar las píldoras con líquido, por vía oral.
La evaluación de la efectividad del tratamiento y el ajuste de la dosis debe realizarse solo después de 15 días de tratamiento. Si es clínicamente necesario, los niveles de barbitúricos deben controlarse en muestras de sangre recolectadas preferiblemente por la mañana (generalmente entre 65 y 130 µmol / L en adultos, es decir, de 15 a 30 mg / L).
No hay estudios sobre los efectos de GARDENAL administrado por rutas no recomendadas. Por lo tanto, por seguridad y para garantizar la efectividad de este medicamento, la administración solo debe ser oral, según lo recomendado por el médico.
Poblaciones especiales
La dosis debe reducirse en personas mayores, alcohólicas y en pacientes con insuficiencia renal y hepática. En este último caso, se recomienda la monitorización clínica y de laboratorio, ya que existe un riesgo de encefalopatía hepática (disfunción del sistema nervioso central en asociación con insuficiencia hepática).
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada, debido a la reducción de la función hepática y renal, pueden ser más susceptibles a reacciones adversas, particularmente cambios en la coordinación y el equilibrio. Por lo tanto, se recomienda precaución y reducción de las dosis de GARDENAL en los ancianos.
La interrupción brusca del tratamiento puede provocar convulsiones y estado epiléptico, particularmente en pacientes alcohólicos. El tratamiento debe detenerse gradualmente, bajo guía médica.
Siga las instrucciones de su médico, siempre respetando los tiempos, las dosis y la duración del tratamiento.
No interrumpa el tratamiento sin el conocimiento de su médico.
Cuando no debería usar este medicamento?
Contraindicaciones y riesgos de Gardenal
GARDENAL no debe usarse en los siguientes casos: porfiria (enfermedad metabólica que se manifiesta a través de problemas de la piel y / o complicaciones neurológicas), insuficiencia respiratoria grave, insuficiencia hepática (hígado) o renal (riñón) grave y en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a barbitúricos.
GARDENAL también está contraindicado en pacientes que usan saquinavir e ifosfamida y que usan fenobarbital como tratamiento profiláctico (medios para prevenir enfermedades y su propagación) (ver “¿Qué debo saber antes de tomar este medicamento??").
GARDENAL también está contraindicado con el uso de alcohol, estrógenos y progestágenos (hormonas sexuales femeninas) que se usan como anticonceptivos y durante la lactancia (consulte “¿Qué debo saber antes de tomar este medicamento??").
Este medicamento está contraindicado para su uso en pacientes con insuficiencia respiratoria grave, insuficiencia hepática o renal grave, pacientes con porfiria y mujeres durante la lactancia.
¿Qué debo saber antes de usar este medicamento??
Precauciones y advertencias de Gardenal
ADVERTENCIAS
- GARDENAL no está indicado para el tratamiento de las convulsiones por ausencia o las convulsiones mioclónicas, que a veces pueden exacerbarse.
- Aunque es raro, la introducción de un tratamiento anticonvulsivo puede ser seguida por un aumento en la incidencia de convulsiones o por el inicio de un nuevo tipo de convulsiones en algunos pacientes. Este aumento no está relacionado con las fluctuaciones observadas en algunas formas de epilepsia. En el caso del fenobarbital, las causas de esto pueden ser: elección inapropiada de medicamentos para el tipo de convulsión / epilepsia a tratar, cambio en la medicación anticonvulsiva concomitante o una interacción farmacocinética con esta medicación concomitante, toxicidad o sobredosis. No hay otra explicación para esto que la reacción paradójica (agitación, movimientos involuntarios, temblores).
- El tratamiento prolongado con fenobarbital puede conducir a la adicción. En caso de interrupción del tratamiento, la dosis debe reducirse gradualmente, bajo guía médica. Al igual que con otros medicamentos anticonvulsivos, la interrupción abrupta del tratamiento puede provocar convulsiones y un estado epiléptico, particularmente en pacientes alcohólicos.
- Se han informado comportamientos e intenciones suicidas en pacientes tratados con agentes antiepilépticos en diversas indicaciones. Por lo tanto, los pacientes deben ser monitoreados para detectar signos de comportamiento o intenciones suicidas y se debe considerar un tratamiento apropiado. Se debe advertir a los pacientes (y sus tutores) que busquen consejo médico de inmediato si aparecen signos de comportamiento o intenciones suicidas.
- Reacciones cutáneas adversas graves
Se han informado reacciones cutáneas que ponen en peligro la vida [Síndrome de Stevens-Johnson (forma severa de reacción alérgica caracterizada por ampollas en las membranas mucosas y grandes áreas del cuerpo) y necrólisis epidérmica tóxica (condición grave, donde una gran extensión de piel comienza a mostrar ampollas y evoluciona con áreas rojizas similares a una gran quemadura) con el uso de GARDENAL. Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas y controlar de cerca las reacciones cutáneas. El tratamiento con GARDENAL debe suspenderse si hay síntomas y signos del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (por ejemplo: erupción cutánea progresiva a menudo con ampollas o lesiones de la mucosa).
PRECAUCIONES
- El tratamiento con fenobarbital debe suspenderse si se observan signos de hipersensibilidad, reacciones cutáneas (en la piel) o disfunción hepática.
- La dosis debe reducirse en pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia hepática [es necesario controlar los parámetros de laboratorio, ya que existe un riesgo de encefalopatía hepática (disfunción del sistema nervioso central en asociación con insuficiencia hepática)], en pacientes de edad avanzada y en alcohólicos.
- Se desaconseja el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con fenobarbital (debido a la potenciación recíproca de los efectos de ambos en el SNC). Debe evitar beber cualquier cantidad de alcohol.
Consulte a su médico sobre el uso de medicamentos que contienen alcohol como excipiente.
Recién nacido
Los fármacos antiepilépticos, especialmente el fenobarbital, pueden causar:
- en algunos casos, síndrome hemorrágico en las primeras 24 horas de vida de los recién nacidos de madres tratadas con fenobarbital. Administración oral de 10 a 20 mg / día de vitamina K1 a la madre, en el mes anterior a la entrega, y la prescripción de suplementos apropiados de 1 a 10 mg de vitamina K1 a través de IV al recién nacido poco después del nacimiento, parecen ser medidas efectivas en esta condición.
- raramente, síndrome de abstinencia moderada (movimientos anormales, succión ineficiente); trastornos del metabolismo del fósforo y el calcio y mineralización ósea.
No se recomienda la administración de fenobarbital a lactante, ya que el fenobarbital pasa a la leche materna causando sedación potencial que puede hacer que el bebé tenga dificultades para succionar, causando un aumento de peso deficiente en el período neonatal inmediato.
Poblaciones especiales
Los pacientes de edad avanzada, debido a la reducción de la función hepática y renal, pueden ser más susceptibles a reacciones adversas, particularmente cambios en la coordinación y el equilibrio. Por lo tanto, se recomienda precaución y reducción de las dosis de GARDENAL en los ancianos.
Cambios en la capacidad para conducir y operar máquinas
Los pacientes, particularmente los conductores y las personas que operan máquinas, deben ser conscientes de los riesgos de somnolencia y mareos asociados con este medicamento.
Durante el tratamiento con GARDENAL, el paciente no debe conducir vehículos u operar máquinas, ya que su habilidad y atención pueden verse afectadas.
Cuidado diabético: GARDENAL 100 mg contiene azúcar (6,7 mg de dextrina).
Interacciones farmacológicas de Gardenal
Sindicatos
- Saquinavir;
- Ifosfamida.
Asociaciones no asesoradas :
- alcohol ;
- Estrógenos y progestágenos (utilizados como anticonceptivos hormonales);
- Ritonavir.
Asociaciones que requieren precauciones :
- Ácido valproico;
- Anticoagulantes orales: eficacia reducida;
- Imipramina antidepresiva: puede promover las convulsiones generalizadas.
- Inhibidor de la proteasa;
- Ciclosporina, tacrolimus;
- Corticosteroides (glicocorticoides y mineralocorticoides sistémicos);
- Digitoxina;
- Dihidropiridina;
- Desopiramida;
- doxiciclina;
- Estrógenos y progestágenos;
- Felbamato;
- Folatos;
- Hormonas tiroideas ;
- Hidroquinidina, quinidina;
- Ifosfamida;
- itraconazol;
- metadona;
- Montelucaste;
- Progresado ;
- Teofilina (base y sales) y aminofilina;
- Zidovudina.
El médico debe realizar un monitoreo clínico, pruebas de laboratorio o electrocardiograma, si corresponde. Si es necesario, el médico debe ajustar las dosis de los medicamentos.
Asociaciones que deben tenerse en cuenta:
- Alprenolol, metoprolol y propranolol (beta-bloqueadores);
- Otros depresores del sistema nervioso central: derivados de la morfina (analgésicos, antitusivos y terapias de reemplazo) benzodiacepinas, otros ansiolíticos no benzodiacepinos (carbamatos, captodiama, etifoxina) hipnóticos, antidepresivos sedantes, neurolépticos, antagonistas sedantes del receptor de histamina H1, drogas antihipertensivas centrales, baclofeno, talomida: puede producirse una exacerbación de los efectos depresores del SNC, con graves consecuencias, especialmente sobre la capacidad para conducir y operar máquinas;
- Carbamazepina;
- Metotrexato;
- Derivados de morfina (analgésicos, antitusivos y terapias de reemplazo), benzodiacepinas;
- fenitoína;
- Procarbazina.
Uso de Gardenal en el embarazo y la lactancia
Embarazo y lactancia
Las mujeres embarazadas epilépticas deben consultar a un médico especialista tan pronto como se sospeche el embarazo, para determinar la idoneidad adecuada del tratamiento.
Riesgo asociado con las incautaciones
La interrupción brusca del tratamiento contra las convulsiones en mujeres embarazadas puede empeorar la enfermedad con consecuencias nocivas para el feto. El tratamiento debe suspenderse solo por recomendación médica especializada, teniendo en cuenta las características individuales del paciente.
Riesgos asociados con fenobarbital:
Los estudios en animales de una sola especie (ratas) han mostrado un efecto de malformación congénita (cortar en el paladar).
Los datos obtenidos a través del análisis conjunto de varios estudios sugieren que el tratamiento con fenobarbital, usado solo o en combinación con otras drogas anticonvulsivas, está asociado con un aumento en casos de malformaciones congénitas (defectos en la constitución de un órgano o conjunto de órganos) principalmente labio leporino y paladar hendido y anomalías cardiovasculares. Estos datos (obtenidos a través de estudios de seguimiento del paciente) mostraron que el riesgo de malformaciones en niños cuyas madres usaron fenobarbital, sin otros anticonvulsivos asociados con el tratamiento durante el embarazo, fue del 4,91%, mientras que en la población general este riesgo es aproximadamente del 2-3%. Los datos indican que la aparición de malformaciones depende de la dosis de fenobarbital utilizado.
Tanto la monoterapia como la polititerapia fenobarbital están asociadas con efectos inusuales en el embarazo. Los datos disponibles sugieren que la polititerapia antiepiléptica, incluido el valproato, está asociada con un mayor riesgo de efectos inusuales en el embarazo que la monoterapia con fenobarbital.
A medida que avanza el embarazo, pueden ser necesarios ajustes de dosis de fenobarbital.
También se recomienda una suplementación adecuada de ácido fólico, calcio y vitamina K para las mujeres embarazadas que usan fenobarbital crónico, debido a su interferencia con el metabolismo de estas sustancias. En caso de suplementos de ácido fólico, consulte también el elemento Interacciones farmacológicas.
Se debe informar a las mujeres en edad fértil sobre los riesgos y beneficios del uso de fenobarbital durante el embarazo.
Si una mujer planea un embarazo o queda embarazada, evalúe cuidadosamente los riesgos y beneficios y si se debe suspender el tratamiento con GARDENAL. Si se debe continuar el tratamiento con GARDENAL, use GARDENAL en la dosis efectiva más baja.
A medida que el fenobarbital disminuye los niveles de folato (ver "Interacciones medicinales"), se recomienda la suplementación con folato antes y durante el embarazo.
Se debe instituir una atención prenatal especializada para detectar la posible aparición de malformaciones.
Este medicamento no debe ser utilizado por mujeres embarazadas sin consejo médico. Informe a su médico de inmediato si sospecha de embarazo.
Informe a su médico si está usando algún otro medicamento.
No use medicamentos sin el conocimiento de su médico. Puede ser peligroso para su salud.
¿Qué daño me puede causar este medicamento??
Reacciones adversas de Gardenal
Reacción muy común (ocurre en más del 10% de los pacientes que usan este medicamento).
Reacción común (ocurre entre 1% y 10% de los pacientes que usan este medicamento).
Reacción inusual (ocurre entre 0.1% y 1% de los pacientes que usan este medicamento).
Reacción rara (ocurre entre 0.01% y 0.1% de los pacientes que usan este medicamento).
Reacción muy rara (ocurre en menos del 0.01% de los pacientes que usan este medicamento).
Trastornos en el sistema nervioso
- Somnolencia al comienzo del día;
- Dificultad para despertarse y, a veces, dificultad para hablar;
- Trastornos cognitivos como amnesia, dificultad para recordar, trastornos de la atención;
- Problemas de coordinación y equilibrio;
- Raramente, vértigo (mareos) con dolor de cabeza;
Trastornos psiquiátricos
- Trastornos del comportamiento, como agitación y agresión;
- Trastornos del estado de ánimo;
- El tratamiento prolongado con fenobarbital (100 mg diarios durante tres meses) puede provocar adicción;
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
- Reacciones alérgicas en la piel, particularmente erupción maculopapular escarlata o morbiliforme (áreas rojizas y punteadas);
- Posibles reacciones cutáneas graves, incluidos casos extremadamente raros de síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson y dermatitis exfoliativa (cambio de piel acompañado de descamación);
- Síndrome de hipersensibilidad: se han informado casos de alergia multisistémica, que a menudo constituyen fiebre, erupción cutánea (erupción cutánea), eosinofilia (mayor número de un tipo de leucocito sanguíneo llamado eosinófilo) y disfunción hepática (hígado). Debido a casos extremadamente raros de reacción cruzada entre fenobarbital, fenitoína y carbamazepina, se recomienda precaución cuando el fenobarbital se reemplaza por uno de estos dos medicamentos.
Trastornos hepatobiliares
- Efectos hepáticos: se han observado casos extremadamente raros de hepatitis.
Trastornos musculoesqueléticos y del sistema conjuntivo
- Artralgia (dolor en las articulaciones - síndrome del hombro de mano o reumatismo inducido por fenobarbital);
- La contractura de Dupuytren (una enfermedad que dificulta el contrato de uno o más dedos) rara vez se ha informado.
- Densidad mineral ósea reducida, osteopenia (calidad ósea reducida), osteoporosis y fracturas en pacientes sometidos a tratamiento a largo plazo con GARDENAL .
Trastornos de la sangre y sistema linfático
-Pancitopenia [disminución global de elementos de células sanguíneas (blanco, glóbulos rojos y plaquetas)], anemia aplásica (una enfermedad en la que la médula ósea produce glóbulos rojos insuficientes, glóbulos blancos y plaquetas), agranulocitosis (disminución brusca en el recuento de glóbulos blancos sangre);
- Anemia megaloblástica (células sanguíneas que se vuelven más grandes de lo normal) debido a la deficiencia de ácido fólico;
- Neutropenia (disminución del número de neutrófilos en la sangre), leucopenia (reducción de glóbulos blancos en la sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas).
- Osteomalacia (suavización de huesos debido a la falta de sales de calcio) y raquitismo (desarrollo óseo anormal);
Trastornos gastrointestinales
- Náuseas, vómitos.
Informe a su médico, dentista o farmacéutico que pueden surgir reacciones indeseables por el uso del medicamento. También informe a la empresa a través de su servicio.
Qué hacer si alguien usa más de lo indicado para este medicamento
Sobredosis gardinal
Síntomas: náuseas, vómitos, dolor de cabeza, obsesión, confusión mental e incluso coma, acompañados de un estado neurovegetativo característico [bradipnea irregular (disminución de la frecuencia respiratoria sin patrón regular), obstrucción de las áreas bronquiales, hipotensión (baja presión)] puede ocurrir después de la administración de altas dosis de GARDENAL .
Para el tratamiento de la sobredosis de fenobarbital, se recomienda:
- mantenimiento de la permeabilidad de las vías respiratorias y asistencia ventilatoria mecánica con tratamiento mediante inhalación complementaria de oxígeno, si es necesario;
- mantenimiento de la presión arterial, hidratación y temperatura corporal;
- monitoreo de signos vitales, equilibrio hidroelectrolítico y ácido-base;
- si hay diuresis normal, el caudal con alcalinización urinaria debe aumentarse, si es posible;
- terapia con antibióticos;
- medidas complementarias generales para mantener la vida.
Si se usa una gran cantidad de este medicamento, busque ayuda médica rápidamente y tome el paquete del medicamento o el prospecto, si es posible. Llame al 0800 722 6001 si necesita más orientación.
Síntomas: náuseas, vómitos, dolor de cabeza, obsesión, confusión mental e incluso coma, acompañados de un estado neurovegetativo característico [bradipnea irregular (disminución de la frecuencia respiratoria sin patrón regular), obstrucción de las áreas bronquiales, hipotensión (baja presión)] puede ocurrir después de la administración de altas dosis de GARDENAL .
Para el tratamiento de la sobredosis de fenobarbital, se recomienda:
- mantenimiento de la permeabilidad de las vías respiratorias y asistencia ventilatoria mecánica con tratamiento mediante inhalación complementaria de oxígeno, si es necesario;
- mantenimiento de la presión arterial, hidratación y temperatura corporal;
- monitoreo de signos vitales, equilibrio hidroelectrolítico y ácido-base;
- si hay diuresis normal, el caudal con alcalinización urinaria debe aumentarse, si es posible;
- terapia con antibióticos;
- medidas complementarias generales para mantener la vida.
¿Dónde, cómo y por cuánto tiempo puedo almacenar este medicamento??
Almacenamiento, fecha de fabricación, fecha de vencimiento y apariencia física de Gardenal
El GARDENAL debe mantenerse a temperatura ambiente (entre 15 y 30ºC), protegerlo de la luz y la humedad.
Número de lote y fechas de fabricación y validez: ver embalaje.
No use medicamentos con una fecha de vencimiento vencida. Almacenarlo en su embalaje original.
Características físicas y organolépticas
Tableta de 100 mg : tableta redonda, biconvexa, monosectada, de color blanco.
Tableta de 50 mg : tableta redonda, biconvexa, de color blanco liso.
Antes de usar, tenga en cuenta la apariencia del medicamento. Si llega a tiempo y nota algún cambio en la apariencia, consulte al farmacéutico para averiguar si puede usarlo.
Todos los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.
