Flubex

Flubex sodium está indicado para el tratamiento de infecciones debidas a organismos grampositivos sensibles, incluidos los estafilococos y los estreptococos, que producen lactamasa. Las indicaciones típicas son:

Infecciones de piel y tejidos blandos:

Hierbas, celulitis, quemaduras infectadas, ABSZESSE, enfermedades de la piel infectadas, p. úlceras, eccema y acné, protección contra injertos de piel, carbuncos, furunculosis, heridas infectadas e impétigo

Infecciones respiratorias:

Neumonía, absceso pulmonar, empieme, sinusitis, faringitis, otitis media y externa, amigdalitis y quinsy

otras infecciones causadas por organismos sensibles al flubex:

Osteomielitis, infección del tracto urinario, enteritis, meningitis, endocarditis y septicemia

Flubex sodium también está indicado para su uso como agente profiláctico en cirugía mayor, si corresponde. por ejemplo, cirugía cardiotoracal y ortopédica.

El uso parenteral está indicado si la dosis oral no es adecuada.

Flubex está indicado para el tratamiento de infecciones debidas a organismos grampositivos sensibles, incluidos estafilococos y estreptococos, que producen lactamasa y estreptococos. Las indicaciones típicas son:

Infecciones de piel y tejidos blandos:

de infecciones respiratorias:

Otras infecciones causadas por organismos sensibles a Flubex:

Flubex también está indicado para su uso como agente profiláctico en cirugía mayor, si corresponde; por ejemplo, cirugía cardiotoracal y ortopédica.

El uso parenteral está indicado si la dosis oral no es adecuada.

Depende de la edad, el peso y la función renal del paciente, y la gravedad de la infección.

Dosis habitual para adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)

Oral 10ml cuatro veces al día

Dosis infantil habitual

2-10 años: 5 ml cuatro veces al día

Menos de 2 años: 2.5 ml cuatro veces al día

Osteomielitis, endocarditis :

Hasta 8 g diarios, en dosis divididas de seis a ocho horas. Profilaxis quirúrgica-1 a 2 g IV cuando se inicia la anestesia, seguida de 500 mg / hora IV, IM u oral durante hasta 72 horas.

Función renal anormal:

Al igual que con otras penicilinas, el uso de Flubex en pacientes con insuficiencia renal generalmente no requiere una reducción de la dosis. En caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <10 ml / min), se debe considerar una reducción de la dosis o una extensión del intervalo de dosis. Flubex no se elimina significativamente por diálisis y, por lo tanto, no es necesario administrar dosis adicionales durante o al final del período de diálisis

disfunción hepática :

No se requiere reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

Administración

Oral: Las dosis orales deben administrarse media hora a una hora antes de las comidas

Bebés prematuros, recién nacidos, bebés y niños pequeños

Otras formas farmacéuticas / fortalecimiento pueden ser más adecuadas para la administración a esta población.

Depende de la edad, el peso y la función renal del paciente, y la gravedad de la infección.

Dosis habitual para adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)

Oral - 250 mg cuatro veces al día.

Osteomielitis, Endocarditis - hasta 8 g diarios, en dosis divididas de seis a ocho horas.

Profilaxis quirúrgica - 1 a 2 g IV cuando se inicia la anestesia, seguido de 500 mg / hora IV, IM u oral por hasta 72 horas.

Dosis infantil habitual

2-10 años: dosis media para adultos.

Menos de 2 años: dosis de cuarto de adulto.

Función renal anormal: Al igual que con otras penicilinas, el uso de Flubex en pacientes con insuficiencia renal generalmente no requiere una reducción de la dosis. En caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <10 ml / min), se debe considerar una reducción de la dosis o una extensión del intervalo de dosis. Flubex no se elimina significativamente por diálisis y, por lo tanto, no es necesario administrar dosis adicionales durante o al final del período de diálisis. La dosis máxima recomendada en adultos es de 1 g cada 8 a 12 horas.

disfunción hepática₁

No se requiere reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

Administración

Oral : Las dosis orales deben administrarse media hora a una hora antes de las comidas.

Flubex no debe administrarse a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los antibióticos de lactama IC2 (p. Ej. penicilinas, cefalosporinas) o auxiliares.

Flubex es un historial de contraindicaciones en pacientes con ictericia asociada a flubex / disfunción hepática.

La flucloxacilina no debe administrarse a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los antibióticos IC2-lactama (p. Ej. penicilinas, cefalosporinas) o excipientes.

Un historial de flucloxacilina está contraindicado en pacientes con ictericia asociada a flucloxacilina / disfunción hepática.

Antes de comenzar la terapia con flubex, se debe realizar un examen cuidadoso de las reacciones de hipersensibilidad previas al lactamo N2.

Al igual que con otras penicilinas, se debe evitar el contacto con la piel ya que puede producirse la sensibilización. Los pacientes con antecedentes conocidos de alergia tienen más probabilidades de desarrollar una reacción de hipersensibilidad.

La sensibilidad cruzada entre las penicilinas y las cefalosporinas está bien documentada.

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente fatales (anafilaxia) en pacientes que reciben antibióticos N2-lactama. Aunque la anafilaxia es más común después de la terapia parenteral, se ha producido en pacientes con terapia oral. Estas reacciones son más comunes en personas con antecedentes de hipersensibilidad a la lactamo IC2.

Si se produce una anafilaxia, se debe suspender Flubex y iniciar la terapia adecuada. Las reacciones anafilácticas graves pueden requerir un tratamiento de emergencia inmediato con adrenalina (adrenalina). Asegure las vías respiratorias y la ventilación adecuadas y proporcione 100% de oxígeno. También se pueden requerir cristaloides IV, hidrocortisona, antihistamínicos y broncodilatadores nebulizados.

Se han reportado hepatitis y ictericia colestática. Estas reacciones no están relacionadas con la dosis o la vía de administración. Flubex debe usarse con precaución en pacientes con signos de disfunción hepática, pacientes> 50 años de edad o pacientes con enfermedad subyacente, todos los cuales tienen un mayor riesgo de reacciones hepáticas. El inicio de estos efectos hepáticos puede retrasarse hasta dos meses después del tratamiento. En varios casos, el curso de las reacciones fue largo y tomó algunos meses. Se ha informado un desenlace fatal en casos muy raros.

El uso de Flubex (como otras penicilinas) en pacientes con insuficiencia renal generalmente no requiere reducción de la dosis. En caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina por debajo de 10 ml / min), se debe considerar una reducción de la dosis o una extensión del intervalo de dosis debido al riesgo de neurotoxicidad.

Se recomienda especial precaución en el recién nacido debido al riesgo de hiperbilirrubinemia. Los estudios han demostrado que a dosis altas después de la administración parenteral, Flubex puede desplazar la bilirrubina de los sitios de unión a proteínas plasmáticas y, por lo tanto, predisponer al kernicterus en un bebé ictericia. Además, se debe tener especial cuidado con el recién nacido, ya que pueden producirse altos niveles de flubex en suero debido a una tasa reducida de excreción renal.

Se recomienda un control regular de la función hepática y renal para tratamientos más largos (p. Ej. osteomielitis, endocarditis).

Un uso más prolongado puede conducir ocasionalmente a organismos demasiado grandes que no son susceptibles.

La solución oral de Flubex contiene aproximadamente 10,72 mg de sodio por 5 ml.

La aparición de un eritema generalizado febril en relación con las pústulas al comienzo del tratamiento puede ser un síntoma de una pustulosa exantemática generalizada aguda (AGEP). En el caso del diagnóstico de AGEP, Flubex debe suspenderse y cualquier administración posterior de Flubex debe contraindicarse.

Antes de comenzar la terapia con flucloxacilina, se debe realizar un examen cuidadoso de las reacciones de hipersensibilidad previas al lactamo N2. La sensibilidad cruzada entre las penicilinas y las cefalosporinas está bien documentada.

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente fatales (anafilaxia) en pacientes que reciben antibióticos N2-lactama. Aunque la anafilaxia es más común después de la terapia parenteral, se ha producido en pacientes con terapia oral. Estas reacciones son más comunes en personas con antecedentes de hipersensibilidad a la lactamo IC2.

Si se produce una anafilaxia, se debe suspender la flucloxacilina y se debe iniciar la terapia adecuada. Las reacciones anafilácticas graves pueden requerir un tratamiento de emergencia inmediato con adrenalina (adrenalina). Asegure las vías respiratorias y la ventilación adecuadas y proporcione 100% de oxígeno. También se pueden requerir cristaloides IV, hidrocortisona, antihistamínicos y broncodilatadores nebulizados.

La flucloxacilina debe usarse con precaución en pacientes con signos de disfunción hepática, pacientes> 50 años de edad y pacientes con enfermedad subyacente grave. Los eventos hepáticos pueden ser graves en estos pacientes y se han reportado muertes en circunstancias muy raras.

El uso de flucloxacilina (como otras penicilinas) en pacientes con insuficiencia renal generalmente no requiere una reducción de la dosis. En caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina por debajo de 10 ml / min), se debe considerar una reducción de la dosis o una extensión del intervalo de dosis debido al riesgo de neurotoxicidad.

Se recomienda un control regular de la función hepática y renal para tratamientos más largos (p. Ej. osteomielitis, endocarditis).

Un uso más prolongado puede conducir ocasionalmente a organismos demasiado grandes que no son susceptibles.

Las cápsulas de Flubex contienen aproximadamente 51 mg de sodio por G. Esto debe incluirse en la dosis diaria de pacientes con dietas limitadas de sodio.

La siguiente convención se utilizó para clasificar los efectos no deseados: Muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100, <1/10), poco frecuentes (> 1/1000, <1/100), raras (> 1 / 10,000, <1/1000), muy raros (<1 /0.

A menos que se indique lo contrario, la frecuencia de los eventos adversos se derivó de más de 30 años de informes después de su comercialización.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Muy raros: neutropenia (incluida la agranulocitosis) y trombocitopenia. Estos son reversibles cuando se suspende el tratamiento. Anemia hemolítica.

Trastornos del sistema inmunitario

Muy raros: shock anafiláctico (excepto para administración oral) (ver advertencias del punto 4.4), edema angioneurótico.

Si se produce una reacción de hipersensibilidad, se debe suspender el tratamiento. (Ver también trastornos de la piel y del tejido subcutáneo).

Trastornos gastrointestinales

* Frecuentes: trastornos gastrointestinales leves.

Muy raros: colitis pseudomembranosa.

Si se desarrolla colitis pseudomembranosa, se debe suspender el tratamiento con flubex y una terapia adecuada, p. vancomicina oral, iniciada.

Trastornos biliares hepáticos

La hepatitis y la ictericia colestática pueden retrasarse hasta dos meses después del tratamiento; En varios casos, el curso de las reacciones fue largo y duró unos meses. Los eventos hepáticos pueden ser graves y se ha informado un desenlace fatal en circunstancias muy raras. La mayoría de las muertes se han reportado en pacientes> 50 años de edad y en pacientes con enfermedad subyacente grave.

Existe evidencia de que el riesgo de una lesión hepática inducida por Flubex aumenta en sujetos con el alelo HLA-B * 5701. A pesar de esta fuerte asociación, solo 1 de cada 500-1000 portadores desarrollará una lesión hepática. Como resultado, el valor de predicción positivo de la prueba de alelo HLA-B * 5701 para lesiones hepáticas es muy bajo (0.12%) y no se recomienda la detección de rutina para este alelo

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

*Poco frecuentes: erupción cutánea, urticaria y púrpura.

Muy raros: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

(Ver también trastornos del sistema inmunitario).

Frecuencia no conocida: AGEP pustulosa exantemática generalizada aguda

Enfermedades del sistema musculoesquelético y el tejido conectivo

Muy raros: la artralgia y la mialgia a veces se desarrollan más de 48 horas después del inicio del tratamiento.

Riñón y trastornos urinarios

Muy raros: nefritis intersticial.

Esto es reversible cuando se suspende el tratamiento.

Trastornos generales y condiciones del lugar de administración

Muy raros: la fiebre a veces se desarrolla más de 48 horas después del inicio del tratamiento.

* La incidencia de estos EA se derivó de estudios clínicos con un total de aproximadamente 929 adultos y pacientes pediátricos, los ingresos de Flubex.

Notificación de sospecha de efectos secundarios

Es importante informar los efectos secundarios sospechosos después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del equilibrio beneficio-riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen sobre los presuntos efectos secundarios a través del sistema de Tarjeta Amarilla; sitio web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

La siguiente convención se utilizó para clasificar los efectos no deseados: - Muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100, <1/10), poco frecuentes (> 1/1000, <1/100), raras (> 1 / 10,000, <1/1000), muy raro (<1 /0.

A menos que se indique lo contrario, la frecuencia de los eventos adversos se derivó de más de 30 años de informes después de su comercialización.

* La incidencia de estos EA se derivó de estudios clínicos en los que participaron un total de aproximadamente 929 adultos y pacientes pediátricos que recibieron flucloxacilina.

Notificación de sospecha de efectos secundarios

Es importante informar los efectos secundarios sospechosos después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del equilibrio beneficio-riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud que informen sobre los presuntos efectos secundarios a través del sistema de la Tarjeta Amarilla; sitio web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Los efectos gastrointestinales como náuseas, vómitos y diarrea pueden ser obvios y deben tratarse sintomáticamente.

Flubex no se elimina de la circulación por hemodiálisis.

Los efectos gastrointestinales como náuseas, vómitos y diarrea pueden ser obvios y deben tratarse sintomáticamente.

La flucloxacilina no se elimina de la circulación por hemodiálisis.

Grupo farmacoterapéutico: penicilinas resistentes a beta-lactamasa

CÓDIGO ATC: J01CF05

Propiedades: Flubex es un antibiótico de espectro estrecho del grupo de isoxazolilpenicilinas; no está inactivado por las lactamasas estafilococos H2.

Actividad: Flubex tiene un efecto bactericida sobre los estreptococos debido a su efecto sobre la síntesis de la pared bacteriana, con la excepción de la de los estafilococos del grupo D (Enterococcus faecalis). No es efectivo contra los estafilococos resistentes a la meticilina.

Existe evidencia de que el riesgo de una lesión hepática inducida por Flubex aumenta en sujetos con el alelo HLA-B * 5701. A pesar de esta fuerte asociación, solo 1 de cada 500-1000 portadores desarrollará una lesión hepática. Como resultado, el valor de predicción positivo de la prueba de alelo HLA-B * 5701 para lesiones hepáticas es muy bajo (0.12%) y no se recomienda la detección de rutina para este alelo

Propiedades: la flucloxacilina es un antibiótico de espectro estrecho del grupo de isoxazolilpenicilinas; no está inactivado por las estafilococas 1,2-lactamasas.

Actividad: La flucloxacilina tiene un efecto bactericida sobre los estreptococos debido a su efecto sobre la síntesis de la pared bacteriana, con la excepción de los estafilococos del grupo D (Enterococcus faecalis). No es efectivo contra los estafilococos resistentes a la meticilina.

Existe evidencia de que el riesgo de lesión hepática inducida por la flucloxacilina aumenta en sujetos con el alelo HLA-B * 5701. A pesar de esta fuerte asociación, solo 1 de cada 500-1000 portadores desarrollará una lesión hepática. Como resultado, el valor de predicción positivo de la prueba de alelo HLA-B * 5701 para lesiones hepáticas es muy bajo (0.12%) y no se recomienda la detección de rutina para este alelo

Absorción: Flubex es estable en medios ácidos y, por lo tanto, puede administrarse por vía oral o parenteral. Los niveles séricos máximos de Flubex alcanzados después de una hora son los siguientes.

- Después de 250 mg por vía oral (para ayunar): aproximadamente 8,8 mg / L .

- Después de 500 mg por vía oral (para ayunar): aprox. 14,5 mg / L .

- Después de 500 mg en la ruta IM: aproximadamente 16,5 mg / L .

La cantidad total absorbida por vía oral corresponde a aproximadamente el 79% de la cantidad administrada.

Distribución: Flubex se difunde bien en la mayoría de los tejidos. En particular, se obtuvieron concentraciones activas de flubex en los huesos: 11,6 mg / l (huesos compactos) y 15,6 mg / l (huesos esponjosos) con un nivel sérico promedio de 8,9 mg / L .

Cruzando la barrera meníngea: Flubex se difunde solo en pequeña medida en el líquido cefalorraquídeo de sujetos cuyas meninges no están inflamadas.

Transición a la leche materna: Flubex se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades.

Metabolismo: en sujetos normales, aproximadamente el 10% de la flubex administrada se metaboliza a ácido penicillic. La vida media de eliminación de Flubex es del orden de 53 minutos.

Eliminación: la excreción se realiza principalmente a través del riñón. Entre el 65.5% (ruta oral) y el 76.1% (ruta parenteral) de la dosis administrada se recupera en la orina en forma activa sin cambios dentro de las 8 horas. Una pequeña parte de la dosis administrada se excreta en la bilis. La excreción de Flubex se ralentiza en caso de insuficiencia renal.

Unión a proteínas: la tasa de unión a proteínas séricas es del 95%.

Absorción: La flucloxacilina es estable en medios ácidos y, por lo tanto, puede administrarse por vía oral o parenteral. Los niveles séricos máximos de flucloxacilina alcanzados después de una hora son los siguientes.

- Después de 250 mg por vía oral (para ayunar): aproximadamente 8,8 mg / L .

- Después de 500 mg por vía oral (para ayunar): aprox. 14,5 mg / L .

- Después de 500 mg en la ruta IM: aproximadamente 16.5 mg / L .

La cantidad total absorbida por vía oral corresponde a aproximadamente el 79% de la cantidad administrada.

Distribución: La flucloxacilina se difunde bien en la mayoría de los tejidos. En particular, se obtuvieron concentraciones activas de flucloxacilina en los huesos: 11,6 mg / l (huesos compactos) y 15,6 mg / l (huesos esponjosos) con un nivel sérico promedio de 8,9 mg / L .

Cruzando la barrera meníngea: la flucloxacilina se difunde solo en pequeña medida en el líquido cefalorraquídeo de las personas cuyas meninges no están inflamadas.

Transición a la leche materna: la flucloxacilina se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades.

Metabolismo: en sujetos normales, aproximadamente el 10% de la flucloxacilina administrada se metaboliza a ácido penicilosico. La vida media de eliminación de flucloxacilina es del orden de 53 minutos.

Eliminación: la excreción se realiza principalmente a través del riñón. Entre el 65.5% (ruta oral) y el 76.1% (ruta parenteral) de la dosis administrada se recupera en la orina en forma activa sin cambios dentro de las 8 horas. Una pequeña parte de la dosis administrada se excreta en la bilis. La excreción de flucloxacilina se ralentiza en la insuficiencia renal.

Unión a proteínas: la tasa de unión a proteínas séricas es del 95%.

Como para la penicilina. Incompatible con colistina polimixina B sulfato. También se ha informado pérdida de potencia después de mezclar con estreptomicina.

Ninguno conocido.

para reconstituir, agregue 58 ml de agua, reemplace las tapas y agite bien la botella.

"Ninguno" especificado.