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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Prevención y tratamiento de infecciones en las que es probable que la levadura Malassezia (anteriormente llamada Pityrosporum) esté involucrada, como la caspa, la dermatitis seborreica y la tiña (pitiriasis) versicolor.
Fitonal Cream 2% está indicado para el tratamiento tópico de tiña corporis, tiña cruris y tiña pedis causados por Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes y Epidermophyton floccosum; en el tratamiento de tiña (pitiriasis) versicolor causado por Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare); en el tratamiento de la candidiasis cutánea causada por Candida spp. y en el tratamiento de la dermatitis seborreica.
Para administración tópica.
El champú de ketoconazol al 2% se usa en adolescentes y adultos:
Lave las áreas afectadas y deje actuar durante 3-5 minutos antes de enjuagar.
Tratamiento:
| Desnudo y dermatitis seborreica : | Lave el cabello dos veces por semana durante 2-4 semanas. |
| Tiña versicolor : | Una vez al día durante un máximo de 5 días. |
Profilaxis:
| Desnudo y dermatitis seborreica : | Úselo una vez cada 1-2 semanas. |
| Tiña versicolor : | Una vez al día durante un máximo de 3 días antes de la exposición a la luz solar. |
Candidiasis cutánea, tiña corporis, tiña cruris, tiña pedis y tiña (pitiriasis) versicolor : Se recomienda aplicar Fitonal Cream 2% una vez al día para cubrir el área circundante afectada e inmediata. La mejoría clínica puede verse bastante poco después de comenzar el tratamiento; sin embargo, las infecciones candidales y los tinea cruris y corporis deben tratarse durante dos semanas para reducir la posibilidad de recurrencia. Los pacientes con tiña versicolor generalmente requieren dos semanas de tratamiento. Los pacientes con tiña pedis requieren seis semanas de tratamiento. Dermatitis seborreica: la crema fitonal al 2% debe aplicarse en el área afectada dos veces al día durante cuatro semanas o hasta la limpieza clínica.
Si un paciente no muestra mejoría clínica después del período de tratamiento, el diagnóstico debe ser redeterminado.
Hipersensibilidad conocida al ketoconazol o cualquiera de los excipientes.
La crema fitonal al 2% está contraindicada en personas que han mostrado hipersensibilidad a los ingredientes activos o excipientes de esta formulación.
En pacientes que han estado en tratamiento prolongado con corticosteroides tópicos, se recomienda que la terapia con esteroides se retire gradualmente durante un período de 2 a 3 semanas, mientras se usa el champú Fitonal al 2%, para prevenir cualquier posible efecto de rebote.
Mantener fuera de los ojos. Si el champú entra en los ojos, debe bañarse con agua.
ADVERTENCIAS
La crema fitonal al 2% no es para uso oftálmico.
La crema fitonal al 2% contiene sulfito de sodio anhidro, un sulfito que puede causar reacciones de tipo alérgico, incluidos síntomas anafilácticos y episodios asmáticos potencialmente mortales o menos graves en ciertas personas susceptibles. La prevalencia general de sensibilidad al sulfito en la población general es desconocida y probablemente baja. La sensibilidad al sulfito se ve con mayor frecuencia en personas asmáticas que en personas no asmáticas.
PRECAUCIONES
General
Si se produce una reacción que sugiera sensibilidad o irritación química, se debe suspender el uso del medicamento. Se han observado niveles de suero de corticosteroides inducidos por la hepatitis (1: 10,000) y, a dosis altas, niveles bajos de testosterona y corticosteroide inducidos por ACTH con Fitonal administrado por vía oral; Estos efectos no se han visto con Fitonal tópico.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Un estudio de alimentación a largo plazo en ratones suizos Albino y en ratas Wistar no mostró evidencia de actividad oncogénica. La prueba de mutación letal dominante en ratones machos y hembras reveló que las dosis orales únicas de Fitonal tan alto como 80 mg / kg no produjeron mutación en ninguna etapa del desarrollo de células germinales. Los amesSalmonella El ensayo del activador microsomal también fue negativo.
Embarazo
Efectos teratogénicos: embarazo Categoría C
Se ha demostrado que la fitonal es teratogénica (sindactilia y oligodactilia) en la rata cuando se administra por vía oral en la dieta a 80 mg / kg / día (10 veces la dosis oral humana máxima recomendada). Sin embargo, estos efectos pueden estar relacionados con la toxicidad materna, que se observó en este y más niveles de dosis.
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Fitonal debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Madres lactantes
No se sabe si la crema fitonal al 2% administrada por vía tópica podría provocar una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. Sin embargo, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o suspender la droga, teniendo en cuenta la importancia de la droga para la madre.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en los niños.
No relevante
La seguridad del champú ketoconazol al 2% se evaluó en 2890 sujetos que participaron en 22 ensayos clínicos. El champú Ketoconazol al 2% se administró tópicamente al cuero cabelludo y / o la piel. Según los datos de seguridad agrupados de estos ensayos clínicos, no se informaron RAM con una incidencia> 1%.
La siguiente tabla muestra las RAM que se han informado con el uso de Ketoconazol 2% Shampoo de pruebas clínicas o experiencias posteriores a la comercialización.
Las categorías de frecuencia mostradas usan la siguiente convención:
Muy frecuentes (> 1/10)
Frecuentes (> 1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (> 1 / 1,000 a <1/100)
Raras (> 1 / 10,000 a <1 / 1,000)
Muy raro (<1 / 10,000)
Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles del ensayo clínico).
| Sistema de clasificación de órganos | Reacciones adversas a medicamentos | ||
| Categoría de frecuencia | |||
| Poco común (> 1 / 1,000 a <1/100) | Raro (> 1 / 10,000 y <1 / 1,000) | No conocido | |
| Trastornos del sistema inmunitario | Hipersensibilidad | ||
| Trastornos del sistema nervioso | Disgeusia | ||
| Infecciones e infestaciones | Foliculitis | ||
| Trastornos oculares | Aumento del lagrimeo | Irritación ocular | |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Alopecia Piel seca Textura del cabello anormal Sarpullido Sensación de ardor en la piel | Acné Dermatitis de contacto Trastorno de la piel Exfoliación de la piel | Angioedema Urticaria Cambios en el color del cabello |
| Trastornos generales y condiciones del sitio de administración | Sitio de aplicación eritema Irritación en el sitio de aplicación Prurito del sitio de aplicación Reacción en el sitio de aplicación | Hipersensibilidad en el sitio de aplicación Pústulas del sitio de aplicación | |
Informe de sospechas de reacciones adversas
Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un monitoreo continuo del equilibrio beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen sobre cualquier sospecha de reacción adversa a través de:
Esquema de tarjeta amarilla
Sitio web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Durante los ensayos clínicos, 45 (5.0%) de 905 pacientes tratados con Crema Fitonal 2% y 5 (2.4%) de 208 pacientes tratados con placebo informaron efectos secundarios que consisten principalmente en irritación severa, prurito y picazón. Uno de los pacientes tratados con Fitonal Cream desarrolló una reacción alérgica dolorosa.
En la experiencia mundial posterior a la comercialización, se han asociado informes poco frecuentes de dermatitis de contacto con la crema fitonal o uno de sus excipientes, a saber, sulfito de sodio o propilenglicol.
En caso de ingestión accidental, se deben tomar medidas de apoyo y sintomáticas. Para evitar la aspiración, no se debe instigar ni la emesis ni el lavado gástrico.
No se proporciona información.
Grupo farmacoterapéutico: imidazol y derivados de triazol
Código ATC: D01AC08
El ketoconazol es un antimicótico imidazol-dioxolano, activo contra las levaduras, incluidas Malassezia y dermatofitos. Su amplio espectro de actividad ya es bien conocido.
Las concentraciones plasmáticas de ketoconazol no fueron detectables después de la administración tópica de champú Fitonal al 2% en el cuero cabelludo. Se detectaron niveles plasmáticos después de la administración tópica de champú Fitonal al 2% en todo el cuerpo.
No aplica
No hay requisitos especiales
