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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Fiofeno (Fiofen hcl 180 y pseudoefendrina hcl 240) Las tabletas de liberación prolongada están indicadas para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica estacional en adultos y niños de 12 años de edad y mayores. Los síntomas tratados eficazmente incluyen estornudos, rinorrea, picazón en la nariz / paladar / y / o garganta, picazón / ojos llorosos / rojos y congestión nasal.
El fiofeno (Fiofen hcl 180 y pseudoefendrina hcl 240) deben administrarse cuando se desean las propiedades antihistamínicas del clorhidrato de fiofeno y las propiedades descongestionantes nasales del clorhidrato de pseudoefedrina (fiofeno).
Fiofen contiene una combinación de Fiofen y Pseudoefedrina (fiofeno) El fiofeno es un antihistamínico que reduce los efectos de la histamina química natural en el cuerpo. La histamina puede producir síntomas de estornudos, picazón, ojos llorosos y secreción nasal.
La pseudoefedrina (fiofeno) en el fiofeno es un descongestionante que reduce los vasos sanguíneos en los conductos nasales. Los vasos sanguíneos dilatados pueden causar congestión nasal (nariz hinchada).
El fiofeno se usa para tratar estornudos, secreción nasal o congestión nasal, picazón o ojos llorosos, urticaria, erupción cutánea, picazón y otros síntomas de alergias y resfriado común.
El fiofeno también se puede usar para fines no enumerados en esta guía de medicamentos.
La dosis recomendada de Fiofen (Fiofen hcl y Pseudoefedrine (Fiofen) hcl) Tabletas de liberación prolongada de 12 HORAS es una tableta dos veces al día administrada con el estómago vacío con agua para adultos y niños de 12 años de edad y mayores. Se recomienda evitar la administración de Fiofen (Fiofen hcl y Pseudoefedrina (Fiofen) hcl) 12 HORAS con alimentos. Se recomienda una dosis de una tableta una vez al día como dosis inicial en pacientes con función renal disminuida.
Fiofeno (Fiofen hcl y Pseudoefedrina (Fiofen) hcl) 12 HORAS deben tragarse enteras y nunca trituradas o masticadas. Ocasionalmente, los ingredientes inactivos de Fiofen (Fiofen hcl y Pseudoefedrine (Fiofen) hcl) 12 HORAS pueden eliminarse en las heces en una forma que pueda parecerse a la tableta original.
Cómo se suministra
Fiofeno (fiofeno hcl y pseudoefedrina (fiofeno) hcl) Tabletas de liberación extendida de 12 HORAS contiene 60 mg de clorhidrato de fiofeno para liberación inmediata y 120 mg de clorhidrato de pseudoefedrina (fiofeno) para liberación prolongada. Fiofen (Fiofen hcl y Pseudoefedrine (Fiofen) hcl) Las tabletas de liberación extendida de 12 HORAS están disponibles en botellas de polietileno de alta densidad (HDPE) de 100 (NDC 0088-1090-47) con un tapón de rosca de polipropileno que contiene un revestimiento de pulpa / cera con sello interno de aluminio sellado térmicamente; Frascos de HDPE de 500 (NDC 0088-1090-55) con un tapón de rosca de polipropileno que contiene un revestimiento de pulpa / cera con sello interno de aluminio sellado al calor; y blísters transparentes con respaldo de papel de aluminio de 100 (NDC 0088-1090-49).
Fiofen (Fiofen hcl y Pseudoefedrine (Fiofen) hcl) 12 HOUR es una tableta de dos capas, una capa blanca y una capa tostada con un recubrimiento de película transparente en la tableta. Las tabletas están grabadas con "06 / 012D" en la capa blanca.
Almacene Fiofen (Fiofen hcl y Pseudoefedrine (Fiofen) hcl) Tabletas de liberación extendida de 12 HORAS a 20-25 ° C (68-77 ° F).
Rev. Diciembre de 2009. sanofi-aventis U.S.LLC Bridgewater, NJ 08807. www.allegra.com
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¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Fiofen??
El fiofeno (Fiofen hcl 180 y pseudoefendrina hcl 240) está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus ingredientes.
Debido a su componente de pseudoefedrina (fiofeno), el fiofeno (Fiofen hcl 180 y pseudoephendrine hcl 240) está contraindicado en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o retención urinaria, y en pacientes que reciben terapia con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o dentro de los catorce (14) días de suspender dicho tratamiento. También está contraindicado en pacientes con hipertensión severa o enfermedad coronaria severa, y en aquellos que han mostrado idiosincrasia a sus componentes, a agentes adrenérgicos u otros medicamentos de estructuras químicas similares. Las manifestaciones de idiosincrasia del paciente a agentes adrenérgicos incluyen: insomnio, mareos, debilidad, temblor o arritmias.
Use tabletas de liberación prolongada de Fiofen (12 horas) según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.
- Tome las tabletas de liberación prolongada de Fiofen (12 horas) por vía oral con el estómago vacío al menos 1 hora antes o 2 horas después de comer.
- Trague las tabletas de liberación prolongada de Fiofen (12 horas) enteras. No se rompa, triture, mastique ni se disuelva antes de tragar.
- Tome las tabletas de liberación prolongada de Fiofen (12 horas) con un vaso lleno de agua (8 oz / 240 ml).
- No beba jugo de fruta al mismo tiempo que toma tabletas de liberación prolongada de Fiofen (12 horas). Ciertos jugos de frutas (p. Ej., Pomelo, manzana, naranja) pueden disminuir la efectividad de las tabletas de liberación prolongada de Fiofen (12 horas).
- Si toma antiácidos que contienen aluminio o magnesio, no los tome al mismo tiempo que las tabletas de liberación prolongada de Fiofen (12 horas). Pregúntele a su médico o farmacéutico cómo tomarlos con tabletas de liberación prolongada de Fiofen (12 horas).
- Si omite una dosis de tabletas de liberación prolongada de Fiofen (12 horas), tómela lo antes posible. Si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis a la vez.
Hágale a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar las tabletas de liberación prolongada de Fiofen (12 horas).
Existen usos específicos y generales de un medicamento o medicamento. Se puede usar un medicamento para prevenir una enfermedad, tratar una enfermedad durante un período o curar una enfermedad. También se puede usar para tratar el síntoma particular de la enfermedad. El consumo de drogas depende de la forma en que el paciente lo tome. Puede ser más útil en forma de inyección o, a veces, en forma de tableta. El medicamento se puede usar para un solo síntoma problemático o una afección potencialmente mortal. Si bien algunos medicamentos pueden suspenderse después de unos días, algunos medicamentos deben continuarse durante un período prolongado para obtener el beneficio de los mismos.Uso: Indicaciones etiquetadas
Rinitis alérgica estacional : Alivio de los síntomas (p. Ej., Estornudos, rinorrea, picazón en la nariz / paladar / garganta, picazón / ojos llorosos / rojos, congestión nasal) asociada con rinitis alérgica estacional en pacientes ≥12 años.
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El clorhidrato de fiofeno y el clorhidrato de pseudoefedrina (fiofeno) no influyen en la farmacocinética entre sí cuando se administran concomitantemente.
Se ha demostrado que el fiofeno exhibe un mínimo (ca. 5%) metabolismo. Sin embargo, la administración conjunta de clorhidrato de fiofeno con ketoconazol o eritromicina condujo a un aumento de las concentraciones plasmáticas de fiofeno. El fiofeno no tuvo efecto sobre la farmacocinética de eritromicina o ketoconazol. En 2 estudios separados, el clorhidrato de fiofeno 120 mg dos veces al día se administró conjuntamente con eritromicina 500 mg cada 8 horas o ketoconazol 400 mg una vez al día en condiciones de estado estacionario a voluntarios sanos (n = 24, cada estudio). No se observaron diferencias en los eventos adversos o el intervalo QTc cuando a los sujetos se les administró clorhidrato de fiofeno solo o en combinación con eritromicina o ketoconazol. Los resultados de estos estudios se resumen en la siguiente tabla:
Efectos sobre la farmacocinética de fiofeno en estado estacionario después de 7 días de administración conjunta con clorhidrato de fiofeno 120 mg cada 12 horas (dos veces la dosis recomendada dos veces al día) en voluntarios sanos (n = 24)
| Droga concomitante | CmaxSS (Concentración plasmática máxima) | AUCss (Extensión de la exposición sistémica) |
| Eritromicina (500 mg cada 8 horas) | + 82% | + 109% |
| Ketoconazol (400 mg una vez al día) | + 135% | + 164% |
Los cambios en los niveles plasmáticos estuvieron dentro del rango de niveles plasmáticos logrados en ensayos clínicos adecuados y bien controlados.
El mecanismo de estas interacciones ha sido evaluado en in vitro, in situ y in vivo modelos animales. Estos estudios indican que la administración conjunta de ketoconazol o eritromicina mejora la absorción gastrointestinal de fiofeno. Este aumento observado en la biodisponibilidad de Fiofen puede deberse a efectos relacionados con el transporte, como la glicoproteína p. In vivo Los estudios en animales también sugieren que además de mejorar la absorción, el ketoconazol disminuye la secreción gastrointestinal de fiofeno, mientras que la eritromicina también puede disminuir la excreción biliar.
Debido al componente de pseudoefedrina (fiofeno), el fiofeno (fiofeno hcl 180 y pseudoefedrina hcl 240) está contraindicado en pacientes que toman inhibidores de la monoaminooxidasa y durante 14 días después de suspender el uso de un inhibidor de la MAO. Uso concomitante con medicamentos antihipertensivos que interfieren con la actividad simpática (p. Ej., metildopa, mecamilamina y reserpina) pueden reducir sus efectos antihipertensivos. El aumento de la actividad del marcapasos ectópico puede ocurrir cuando la pseudoefedrina (fiofeno) se usa concomitantemente con digital. Se debe tener cuidado en la administración de Fiofen (Fiofen hcl 180 y pseudoephendrine hcl 240) concomitantemente con otras aminas simpaticomiméticas porque los efectos combinados en el sistema cardiovascular pueden ser perjudiciales para el paciente.
Interacciones farmacológicas con antiácidos
La administración de 120 mg de clorhidrato de fiofeno (2 cápsulas de 60 mg) en 15 minutos después de que un antiácido que contiene aluminio y magnesio (Maalox®) disminuyó el AUC de fiofeno en un 41% y la Cmáx en un 43%. El fiofeno (Fiofen hcl 180 y pseudoefendrina hcl 240) no debe tomarse de cerca a tiempo con antiácidos que contienen aluminio y magnesio.
Interacciones con jugos de frutas
Los jugos de frutas como la toronja, la naranja y la manzana pueden reducir la biodisponibilidad y la exposición al fiofeno. Esto se basa en los resultados de 3 estudios clínicos que utilizan ronchas y brotes cutáneos inducidos por histamina junto con análisis farmacocinético poblacional. El tamaño de la roncha y la llamarada fue significativamente mayor cuando se administró clorhidrato de fiofeno con toronja o jugos de naranja en comparación con el agua. Según los informes de la literatura, los mismos efectos pueden extrapolarse a otros jugos de frutas como el jugo de manzana. Se desconoce la importancia clínica de estas observaciones. Además, según el análisis farmacocinético poblacional de los datos combinados de los estudios de toronjas y jugos naranjas con los datos del estudio de bioequivalencia, la biodisponibilidad de Fiofeno se redujo en un 36%. Por lo tanto, para maximizar los efectos del fiofeno, se recomienda tomar Fiofeno con agua.
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Fiofeno (Fiofen hcl y Pseudoefedrina (Fiofen) hcl) 12 HORAS
En un ensayo clínico (n = 651) en el que 215 sujetos con rinitis alérgica estacional recibieron 60 mg de clorhidrato de Fiofen / 120 mg de pseudoefedrina (Fiofen) tableta combinada de hidrocloruro dos veces al día durante hasta 2 semanas, los eventos adversos fueron similares a los reportados en sujetos que recibieron 60 mg de clorhidrato de Fiofen solo (n = 218 sujetos) o en sujetos que reciben pseudoefedrina (Fiofen) clorhidrato 120 mg solo (n = 218). No se incluyó un grupo placebo en este estudio.
El porcentaje de sujetos que se retiraron prematuramente debido a eventos adversos fue del 3,7% para el grupo combinado de clorhidrato de fiofeno / pseudoefedrina (fiofeno), del 0,5% para el grupo de clorhidrato de fiofeno y del 4,1% para el grupo de clorhidrato de pseudoefedrina (fiofeno). Todos los eventos adversos que informaron más del 1% de los sujetos que recibieron la dosis diaria recomendada de la combinación de clorhidrato de Fiofen / clorhidrato de pseudoefedrina (fiofeno) se enumeran en la siguiente tabla.
Experiencias adversas informadas en un ensayo clínico de rinitis alérgica estacional controlada por activos a tasas superiores al 1%
| Experiencia adversa | 60 mg de clorhidrato de fiofeno / 120 mg de pseudoefedrina (fiofeno) Tableta combinada de clorhidrato dos veces al día (n = 215) | Fiofeno Clorhidrato 60 mg dos veces al día (n = 218) | Pseudoefedrina (fiofeno) Clorhidrato 120 mg dos veces al día (n = 218) |
| Dolor de cabeza | 13,0% | 11,5% | 17,4% |
| Insomnio | 12,6% | 3.2% | 13,3% |
| Náuseas | 7.4% | 0.5% | 5.0% |
| Boca seca | 2.8% | 0.5% | 5.5% |
| Dispepsia | 2.8% | 0.5% | 0.9% |
| Irritación de garganta | 2.3% | 1.8% | 0.5% |
| Mareo | 1.9% | 0.0% | 3.2% |
| Agitación | 1.9% | 0.0% | 1.4% |
| Dolor de espalda | 1.9% | 0.5% | 0.5% |
| Palpitación | 1.9% | 0.0% | 0.9% |
| Nerviosismo | 1.4% | 0.5% | 1.8% |
| Ansiedad | 1.4% | 0.0% | 1.4% |
| Infección respiratoria superior | 1.4% | 0.9% | 0.9% |
| Dolor abdominal | 1.4% | 0.5% | 0.5% |
Muchos de los eventos adversos que ocurrieron en el grupo combinado de clorhidrato de fiofeno / clorhidrato de pseudoefedrina (fiofeno) fueron eventos adversos que también se informaron predominantemente en el grupo de clorhidrato de pseudoefedrina (fiofeno), como insomnio, dolor de cabeza, náuseas, mareos, agitación, nerviosismo, ansiedad y palpitación.
Clorhidrato de fiofeno
En ensayos clínicos controlados con placebo, que incluyeron 2461 sujetos que recibieron clorhidrato de fiofeno a dosis de 20 mg a 240 mg dos veces al día, los eventos adversos fueron similares en el clorhidrato de fiofeno y los sujetos tratados con placebo. La incidencia de eventos adversos, incluida la somnolencia, no estuvo relacionada con la dosis y fue similar en todos los subgrupos definidos por edad, sexo y raza. El porcentaje de sujetos que se retiraron prematuramente debido a eventos adversos fue de 2.2% con clorhidrato de Fiofen versus 3.3% con placebo.
Los eventos que se informaron durante ensayos clínicos controlados en los que participaron sujetos con rinitis alérgica estacional y urticaria idiopática crónica en incidencias inferiores al 1% y similares al placebo y que rara vez se informaron durante la vigilancia posterior a la comercialización incluyen: insomnio, nerviosismo y trastornos del sueño o paroniria. En casos raros, se han informado reacciones de erupción cutánea, urticaria, prurito e hipersensibilidad con manifestaciones como angioedema, opresión en el pecho, disnea, enrojecimiento y anafilaxia sistémica.
Pseudoefedrina (fiofeno) Clorhidrato
El clorhidrato de pseudoefedrina (fiofeno) puede causar una estimulación leve del SNC en pacientes hipersensibles. Nerviosismo, excitabilidad, inquietud, mareos, debilidad o insomnio pueden ocurrir. Se han informado dolores de cabeza, somnolencia, taquicardia, palpitaciones, actividad del prensado, arritmias cardíacas y colitis isquémica. Los medicamentos simpaticomiméticos también se han asociado con otros efectos adversos como el miedo, la ansiedad, la tensión, el temblor, las alucinaciones, las convulsiones, la palidez, la dificultad respiratoria, la disuria y el colapso cardiovascular.