Dinoripe

Ocitócicos agente. Dinoripe Sterile Solution 10 mg/ml está indicado para la interrupción terapéutica del embarazo, aborto retenido y mole hidatiforme por vía intravenosa.

Inicio de la maduración cervical en pacientes, a término (a partir de las 37 semanas completadas de gestación).

Dinoripe Gel está indicado para madurar un cuello uterino desfavorable en mujeres embarazadas a corto plazo o con una necesidad médica u obstétrica de inducción del parto.

Posología

Adulto

Instrucciones para la preparación de una solución diluida:

Para uso por goteo intravenoso (se debe usar un juego de goteo que entregue 60 gotas / por ml) o bomba de perfusión de velocidad constante. Retire 0.5 ml de la ampolla usando una técnica aséptica y agregue a 1.000 ml de solución salina normal estéril o dextrosa al 5%. Agitar para asegurar la uniformidad.

Después de la dilución, coloque la etiqueta de la bolsa de infusión provista. Use una solución diluida dentro de las 24 horas posteriores a la preparación y guárdela en un refrigerador a 2-8 °C.

La siguiente es una guía para la dosificación:

Una solución de Dinoripe Sterile Solution en solución salina normal o dextrosa al 5% que contiene 5.Se deben preparar 0 microgramos por ml de acuerdo con las instrucciones dadas anteriormente. La tasa inicial de infusión (bomba, o IV. goteo que entrega 60 gotas por ml) será de 2.5 microgramos por minuto, y esta tasa debe mantenerse durante al menos los primeros 30 minutos. Si se produce una respuesta satisfactoria de la contractilidad uterina, esta tasa debe mantenerse, si no, la tasa debe aumentarse a 5 microgramos / por minuto. Si no se produce una actividad uterina satisfactoria después de al menos 4 horas a esta velocidad de perfusión, la velocidad puede aumentarse hasta 10 microgramos por minuto, si los efectos secundarios lo permiten, y mantenerse hasta que ocurra el aborto o el tratamiento se considere un fracaso. Si se producen efectos secundarios significativos, la velocidad de perfusión debe reducirse en un 50% o suspenderse

Si se utiliza una bomba de perfusión de velocidad constante, puede ser necesaria una concentración diferente de solución (p. ej., 15 microgramos/por ml), dependiendo del tipo de bomba, pero las dosis (microgramos/por minuto) deben permanecer como se indica anteriormente.

La aparición de hipertonía uterina requiere el cese de la terapia hasta que el estado vuelva a la normalidad. Se debe volver a evaluar la situación y, si es necesario, se puede reiniciar la perfusión, pero a tasas de dosificación más bajas, el 50% del último nivel de dosis utilizado.

En todos los casos, la dosis debe adaptarse a la respuesta del paciente. No se recomienda la administración continua del medicamento durante más de dos días.

Anciano

No aplicable.

Población pediátrica

No aplicable.

Método de administración

Sólo para administración intravenosa.

Posología

Un sistema de parto vaginal se administra alto en el fórnix vaginal posterior.

El sistema de parto vaginal debe ser retirado después de 24 horas, independientemente de si se ha logrado la maduración cervical.

Se recomienda un intervalo de dosificación de al menos 30 minutos para el uso secuencial de oxitocina después de la eliminación del sistema de parto vaginal.

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Dinoripe en mujeres embarazadas de menos de 18 años. No hay datos disponibles.

Método de administración

Administración

Dinoripe debe retirarse del congelador justo antes de la inserción. No se requiere descongelación antes de su uso.

Hay un “tear mark” en el lado de la bolsita de papel de aluminio. Abra el paquete a lo largo de la marca de desgarro en la parte superior de la bolsita. No utilice tijeras u otros objetos afilados que puedan cortar el sistema de recuperación.

El sistema de parto vaginal debe insertarse alto en el fórnix vaginal posterior usando solo pequeñas cantidades de lubricantes solubles en agua para facilitar la inserción. Después de insertar el sistema de parto vaginal, la cinta de extracción se puede cortar con tijeras siempre asegurando que haya suficiente cinta fuera de la vagina para permitir la extracción. No se debe intentar meter el extremo de la cinta en la vagina, ya que esto puede hacer que la recuperación sea más difícil.

El paciente debe estar recostado durante 20 minutos a 30 minutos después de la inserción. Como dinoprostone se liberará continuamente durante un período de 24 horas, es importante controlar las contracciones uterinas y la condición fetal a intervalos regulares frecuentes.

Eliminación

El sistema de parto vaginal se puede quitar rápida y fácilmente mediante una tracción suave en la cinta de recuperación.

Es necesario retirar el sistema de parto vaginal para interrumpir la administración del medicamento cuando se juzga que la maduración cervical está completa o por cualquiera de las razones enumeradas a continuación.

1. Inicio del trabajo. A los efectos de la inducción del trabajo de parto con Dinoripe, el inicio del trabajo de parto se define como la presencia de contracciones uterinas dolorosas regulares que ocurren cada 3 minutos, independientemente de cualquier cambio cervical. Hay dos puntos importantes a tener en cuenta:

(i) Una vez que se hayan establecido contracciones regulares y dolorosas con Dinoripe, no se reducirán en frecuencia o intensidad mientras Dinoripe permanezca in situ porque aún se está administrando dinopropiedra.

(ii) Los pacientes, particularmente multigravidae, pueden desarrollar contracciones dolorosas regulares sin ningún cambio cervical aparente. El esfuerzo y la dilatación del cuello uterino pueden no ocurrir hasta que se establezca la actividad uterina. Debido a esto, una vez que se establece la actividad uterina dolorosa regular con Dinoripe in situ, el sistema de parto vaginal debe eliminarse independientemente del estado cervical para evitar el riesgo de hiperestimulación uterina.

2. Rotura espontánea de las membranas o amniotomía.

3. Cualquier sugerencia de hiperestimulación uterina o contracciones uterinas hipertónicas.

4. Evidencia de sufrimiento fetal.

5. Evidencia de efectos dinoprostone adversos sistémicos maternos como náuseas, vómitos, hipotensión o taquicardia.

6. Al menos 30 minutos antes de comenzar una infusión intravenosa de oxitocina, ya que existe un riesgo mucho mayor de hiperestimulación si no se elimina la fuente de dinopropiedra antes de la administración de oxitocina.

La abertura en un lado del dispositivo de recuperación está presente solo para permitir que el fabricante incluya el sistema de administración vaginal en el dispositivo de recuperación durante la fabricación. El sistema de parto vaginal NUNCA debe ser retirado del dispositivo de recuperación.

Al retirar el producto de la vagina, el sistema de parto vaginal se habrá hinchado a 2-3 veces su tamaño original y será flexible.

NOTA: TENGA PRECAUCIÓN AL MANEJAR ESTE PRODUCTO PARA EVITAR EL CONTACTO CON LA PIEL. LAVAR LAS MANOS GRANDEMENTE CON JABÓN Y AGUA DESPUÉS DE LA ADMINISTRACIÓN.

Dinoripe Gel debe llevarse a temperatura ambiente (59° a 86°F, 15° a 30°C) justo antes de la administración. No fuerce el proceso de calentamiento usando un baño de agua u otra fuente de calor externo (por ejemplo, horno de microondas).

Para preparar el producto para su uso, retire la tapa protectora (para servir como extensión del émbolo) e inserte la tapa protectora en el conjunto del tapón del émbolo en el cilindro de la jeringa. Elija el catéter blindado de longitud adecuada (10 mm o 20 mm) y retire asépticamente el catéter blindado estéril del paquete. Un examen vaginal cuidadoso revelará el grado de borrado que regulará el tamaño del catéter endocervical blindado que se utilizará. Es decir, el catéter endocervical de 20 mm debe usarse si no hay borrado presente, y el catéter de 10 mm debe usarse si el cuello uterino está borrado al 50%. Fije firmemente el cubo del catéter a la punta de la jeringa como lo demuestra un clic distinto. Llene el catéter con gel estéril empujando el conjunto del émbolo para expulsar el aire del catéter antes de la administración al paciente. El montaje correcto del aparato dosificador se muestra a continuación

Para administrar correctamente el producto, el paciente debe estar en una posición dorsal con el cuello uterino visualizado usando un espéculo. Usando una técnica estéril, introduzca el gel con el catéter provisto en el canal cervical justo debajo del nivel del orificio interno. Administre el contenido de la jeringa mediante suave expulsión y luego retire el catéter. El gel se puede extraer fácilmente de la jeringa. Use el contenido de una jeringa solo para un paciente. No se debe intentar administrar la pequeña cantidad de gel que queda en el catéter. La jeringa, el catéter y cualquier contenido del paquete no utilizado deben desecharse después del uso. Después de la administración de Dinoripe Gel, el paciente debe permanecer en posición supina durante al menos 15-30 minutos para minimizar las fugas del canal cervical. Si la respuesta deseada se obtiene de Dinoripe Gel, el intervalo recomendado antes de administrar oxitocina intravenosa es de 6 a 12 horas. Si no hay respuesta cervical/uterina a la dosis inicial de Dinoripe Gel, se puede administrar una dosis repetida. La dosis de repetición recomendada es 0.5 mg dinoprostone con un intervalo de dosificación de 6 horas. La necesidad de dosificación adicional y el intervalo deben ser determinados por el médico tratante en función del curso de los eventos clínicos. La dosis acumulada máxima recomendada para un período de 24 horas es de 1.5 mg de dinoprostone (7.5 ml de gel de Dinoripe)

Dinoripe Sterile Solution no debe utilizarse cuando el paciente sea sensible a las prostaglandinas.

Dinoripe Sterile Solution 10 mg/ml no se recomienda en las siguientes circunstancias:

- Para pacientes en los que los medicamentos oxitocicos generalmente están contraindicados o donde las contracciones prolongadas del útero se consideran inapropiadas, como:

- Casos con antecedentes de cesárea o cirugía uterina mayor.

- Los casos en los que hay evidencia de una posibilidad de obstrucción del trabajo.

- En pacientes con antecedentes anteriores de enfermedad inflamatoria pélvica o existente, a menos que se haya instituido un tratamiento previo adecuado.

- Pacientes con enfermedad cardíaca, pulmonar, renal o hepática activa.

Dinoripe no debe usarse ni dejarse en su lugar:

1. Cuando el trabajo ha comenzado.

2. Cuando se administran medicamentos oxitocicos y/u otros agentes de inducción del parto.

3. Cuando las contracciones uterinas prolongadas fuertes serían inapropiadas, como en pacientes:

a. que han tenido una cirugía uterina importante previa, por ejemplo, cesárea, miomectomía, etc.

b. con desproporción cefalopélvica

c. con malpresentación fetal

d. con sospecha o evidencia de sufrimiento fetal

e. que han tenido cirugía mayor previa (por ejemplo, que no sean biopsias y abrasión cervical) o ruptura del cuello uterino

4. Cuando existe una enfermedad inflamatoria pélvica actual, a menos que se haya instituido un tratamiento previo adecuado.

5.

6. Cuando hay placenta previa o sangrado vaginal inexplicable durante el embarazo actual.

Dinoripe Gel administrado endocervicalmente no se recomienda para los siguientes:

1. Pacientes en quienes los medicamentos oxitocicos generalmente están contraindicados o donde las contracciones prolongadas del útero se consideran inapropiadas, como:
   casos con antecedentes de cesárea o cirugía uterina alcalde casos en los que está presente desproporción cefalopélvica casos en los que hay antecedentes de parto difícil y/o parto traumático gran multiparae con seis o más embarazos de un término anterior casos con presentación no vértice casos con patrones uterinos hiperactivos o hipertónicos casos de sufrimiento fetaldonde el parto no es inminente en emergencias
2. Pacientes con hipersensibilidad a prostaglandinas o componentes del gel (ver ADVERTENCIA y REACCIONES ADVERSAS).
3. Pacientes con placenta previa o sangrado vaginal inexplicable durante este embarazo.
4. Pacientes para quienes el parto vaginal no está indicado, como vasa previa o genitales de herpes activos.

Tenga cuidado al manipular este producto para evitar el contacto con la piel. Lávese bien las manos con agua y jabón después de la administración.

Se aconseja que Dinoripe Sterile Solution no se administre por vía intramiometrial ya que se han notificado posibles asociaciones entre esta vía de administración y paro cardíaco en pacientes gravemente enfermos.

Se debe tener precaución en la administración de Dinoripe Sterile Solution en pacientes con:

- asma o antecedentes de asma

- epilepsia o antecedentes de epilepsia

- glaucoma o presión intraocular elevada

- deterioro de la función cardiovascular, hepática o renal

- hipertensión.

Al igual que con cualquier agente oxitocico, Dinoripe Sterile Solution debe usarse con precaución en pacientes con útero comprometido (cicatrizado).

Los estudios en animales que duraron varias semanas a dosis altas han demostrado que las prostaglandinas de las series E y F pueden inducir la proliferación de hueso. Tales efectos también se han observado en recién nacidos que recibieron prostaglandina E₁ durante el tratamiento prolongado. No hay evidencia de que la administración a corto plazo de prostaglandina E₂ puede causar efectos óseos similares.

Se ha demostrado que las mujeres de 35 años o más, aquellas con complicaciones durante el embarazo y aquellas con una edad gestacional de más de 40 semanas tienen un mayor riesgo de coagulación intravascular diseminada posparto. Además, estos factores pueden aumentar aún más el riesgo asociado con la inducción del parto. Por lo tanto, en estas mujeres, el uso de dinoprostone debe realizarse con precaución. Deben aplicarse medidas para detectar lo antes posible una fibrinólisis en evolución en la fase posparto inmediata.

Etanol (alcohol)

Dependiendo de la dosis diaria administrada, este medicamento administrará cantidades variables de etanol.

Este producto contiene 84.16% v/v de etanol (alcohol).

Una vez diluido con el diluyente adecuado, este medicamento contiene etanol (alcohol) al 0,04% v/v, es decir, hasta 996 mg por dosis máxima diaria (tasa de infusión de 10 microgramos/min por 24 horas), equivalente a 36 ml de una cerveza al 3,5% vol, 9 ml de un vino al 14% vol por dosis máxima diaria. Nocivo para aquellos que sufren de alcoholismo. También se debe tener en cuenta al considerar el uso de este medicamento en niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia. La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.

La condición del cuello uterino debe evaluarse cuidadosamente antes de utilizar Dinoripe. Después de la inserción, la actividad uterina y la condición fetal deben controlarse regularmente. Dinoripe sólo debe utilizarse si se dispone de instalaciones para el control fetal y uterino continuo. Si hay alguna sugerencia de complicaciones maternas o fetales o si ocurren efectos adversos, el sistema de parto vaginal debe eliminarse de la vagina.

La experiencia de Dinoripe en pacientes con membranas rotas es limitada. Por lo tanto, Dinoripe debe utilizarse con precaución en esos pacientes. Dado que la liberación de dinoprostone del inserto puede verse afectada por la presencia de líquido amniótico, se debe prestar especial atención a la actividad uterina y la condición fetal.

Dinoripe debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes previos de hipertonía uterina, glaucoma o asma.

La medicación con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluido el ácido acetilsalicílico, debe suspenderse antes de la administración de dinoprostone.

Si las contracciones uterinas son prolongadas o excesivas, existe la posibilidad de hipertonía uterina o ruptura y el sistema de parto vaginal debe eliminarse inmediatamente.

Se ha notificado ruptura uterina en asociación con el uso de Dinoripe, principalmente en pacientes con afecciones contraindicadas. Por lo tanto, Dinoripe no debe administrarse a pacientes con antecedentes de cesárea o cirugía uterina previa dado el riesgo potencial de ruptura uterina y complicaciones obstétricas asociadas.

Dinoripe debe usarse con precaución cuando hay un embarazo múltiple. No se han realizado estudios en embarazos múltiples.

Dinoripe debe utilizarse con precaución cuando la mujer haya tenido más de tres partos de término completo. No se han realizado estudios en mujeres con más de tres partos a término completo.

No se recomienda una segunda dosis de Dinoripe, ya que no se han estudiado los efectos de una segunda dosis.

No se ha estudiado específicamente el uso del producto en pacientes con enfermedades que podrían afectar el metabolismo o la excreción de dinopropiedra, por ejemplo, enfermedad pulmonar, hepática o renal. No se recomienda el uso del producto en tales pacientes.

Las mujeres de 35 años o más, las mujeres con complicaciones durante el embarazo, como diabetes gestacional, hipertensión arterial e hipotiroidismo, y las mujeres en edad gestacional por encima de las 40 semanas tienen un mayor riesgo posparto de desarrollar coagulación intravascular diseminada (CID). Estos factores también pueden aumentar el riesgo de coagulación intravascular diseminada en mujeres con trabajo de parto inducido farmacológicamente. Por lo tanto, dinoprostone y la oxitocina debe ser utilizado con precaución en estas mujeres. En la fase posparto inmediata, el médico debe estar atento a los primeros signos de una DIC en desarrollo (por ejemplo, fibrinólisis)

El Clínico debe estar alerta de que, como con otros trabajo de inducción métodos, el uso de dinoprostone puede resultar en inadvertida desprendimiento prematuro de placenta y posterior embolización de antigénica de los tejidos causando en raras circunstancias, el desarrollo de Anafilactoides Síndrome de Embarazo (Embolia de Líquido Amniótico).

ADVERTENCIA

Sólo para uso hospitalario

Dinoprostone, como con otros agentes oxitocicos potentes, debe usarse solo con estricto cumplimiento de las dosis recomendadas. Dinoprostone debe ser administrado por médicos en un hospital que pueda proporcionar cuidados intensivos inmediatos e instalaciones quirúrgicas agudas.

Se ha demostrado que las mujeres de 30 años o más, aquellas con complicaciones durante el embarazo y aquellas con una edad gestacional de más de 40 semanas tienen un mayor riesgo de coagulación intravascular diseminada posparto. Además, estos factores pueden aumentar aún más el riesgo asociado con la inducción del parto (ver REACCIONES ADVERSAS). Por lo tanto, en estas mujeres, el uso de dinoprostone debe realizarse con precaución. Deben aplicarse medidas para detectar lo antes posible una fibrinólisis en evolución en la fase posparto inmediata.

El Clínico debe estar alerta de que la intracervical colocación de dinoprostone gel puede resultar en la interrupción accidental y posterior embolización de antigénica de los tejidos causando en raras circunstancias, el desarrollo de Anafilactoides Síndrome de Embarazo (Embolia de Líquido Amniótico).

Ha habido informes post-comercialización de graves y potencialmente mortales reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia y angioedema con Dinoripe Gel (dinoprostone). El inicio de estas reacciones notificadas se produjo entre minutos y horas después del inicio con Dinoripe Gel (dinopropiedra). Si se sospecha una reacción de hipersensibilidad, si es posible eliminar Dinoripe Gel (dinoprostone). Evaluar otras causas potenciales del evento e instituir terapia sintomática y de apoyo, según sea necesario.

PRECAUCIONES

Precauciones generales

Durante el uso, la actividad uterina, el estado fetal y el carácter del cuello uterino (dilatación y borrado) deben controlarse cuidadosamente mediante auscultación o monitoreo fetal electrónico para detectar posibles pruebas de respuestas no deseadas, mi.g., hypertonus, contractilidad uterina sostenida, o sufrimiento fetal. En los casos en que hay una historia de contractilidad uterina hipertónica o contracciones uterinas tetánicas, se recomienda que la actividad uterina y el estado del feto se monitoreen continuamente. La posibilidad de ruptura uterina debe tenerse en cuenta cuando se mantienen las contracciones miometriales de alto tono. Las relaciones fetopélvicas deben evaluarse cuidadosamente antes de usar Dinoripe Gel (ver CONTRAINDICACIONES).

Se debe tener precaución en la administración de Dinoripe Gel en pacientes con:

• asma o antecedentes de asma
• glaucoma o presión intraocular elevada

Se debe tener precaución para no administrar Dinoripe Gel por encima del nivel del orificio interno. El examen vaginal cuidadoso revelará el grado de borrado que regulará el tamaño del catéter endocervical blindado que se utilizará. Es decir, el catéter endocervical de 20 mm debe usarse si no hay borradura, y el catéter de 10 mm debe usarse si el cuello uterino está borrado al 50%. La colocación de Dinoripe Gel en el espacio extraamniótico se ha asociado con la hiperestimulación uterina.

Como Dinoripe Gel se metaboliza ampliamente en el pulmón, el hígado y el riñón, y la principal vía de eliminación es el riñón, Dinoripe Gel debe usarse con precaución en pacientes con disfunción renal y hepática.

Pacientes con membranas rotas

Se debe tener precaución en la administración de Dinoripe Gel en pacientes con membranas rotas. No se ha determinado la seguridad del uso de Dinoripe Gel en estos pacientes.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No se han realizado estudios de bioensayos cancerígenos en animales con Dinoripe Gel debido a las indicaciones de uso limitadas y a la corta duración de la administración. No se observó evidencia de mutagenicidad en la prueba de micronúcleo ni en el ensayo Ames.

Embarazo

Efectos teratogénicos

La prostaglandina E2 produjo un aumento en las anomalías esqueléticas en ratas y conejos. No se esperaría ningún efecto clínicamente, cuando se usa como se indica, ya que Dinoripe Gel se administra después del período de organogénesis. Se ha demostrado que Dinoripe Gel es embriotóxico en ratas y conejos, y cualquier dosis que produzca un aumento sostenido del tono uterino podría poner en riesgo al embrión o al feto. Consulte las declaraciones bajo Precauciones generales.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos.

La cantidad de etanol (alcohol) en este medicamento puede afectar la capacidad del paciente para conducir o utilizar máquinas.

No es relevante.

Trastornos cardíacos: Paro cardíaco

Trastornos vasculares: Hipertensión

Trastornos gastrointestinales: Diarrea, náuseas, vómitos

Trastornos generales y condiciones del lugar de administración: Fiebre, irritación local del tejido / eritema (lugar de inyección), pirexia temporal, infecciones locales

Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad tales como reacciones anafilactoides y reacciones anafilácticas incluyendo choque anafiláctico

Investigaciones: WBC elevado

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Dolor de espalda

Trastornos del sistema nervioso: Síntomas vasovagales transitorios (enrojecimiento, escalofríos, dolor de cabeza, mareos)

Embarazo y condiciones de puerperio:

Condiciones relacionadas con la madre: hipertonía uterina, ruptura uterina, abruptio placenta, embolia pulmonar del líquido amniótico, dilatación cervical rápida

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Asma, broncoespasmo

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Se ha descrito un mayor riesgo de coagulación intravascular diseminada posparto en pacientes cuyo trabajo de parto fue inducido por medios farmacológicos, ya sea con dinopropiedra u oxitocina. Sin embargo, la frecuencia de este evento adverso parece ser rara (<1 por 1.000 trabajos).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del plan de tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Resumen del perfil de seguridad:

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas en los ensayos clínicos de eficacia de comparación activa y controlados con placebo (N=1116) fueron "trastorno de la frecuencia cardíaca fetal" (6,9%), "contracciones uterinas anormales" (6,2%) y "trabajo de parto anormal que afecta al feto" (2,6 %).

La siguiente tabla muestra las RAMs principales distribuidas por clases de órganos del sistema (SOC) y frecuencia. Además, las RAM observadas durante la experiencia posterior a la comercialización se mencionan con frecuencia desconocida.

Las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos se presentan de acuerdo con su incidencia, las reacciones adversas notificadas después de la autorización se presentan en la frecuencia de columna desconocida.

1* “Trastorno de la frecuencia cardíaca fetal” fue en estudios clínicos reportados como “Anomalías de la frecuencia cardíaca fetal”, “Bradicardia fetal”, “Taquicardia fetal”, “ausencia inexplicada de variabilidad normal”, “Disminución de la frecuencia cardíaca fetal”, “Desaceleración de la frecuencia cardíaca fetal”, “Temprano odeceleraciones tardías”, “variable decelerations”, “prolonged decelerations”.

2* “El trabajo de parto anormal que afecta al feto” como expresión para el síndrome de hiperestimulación fue en los estudios clínicos reportados como “tahysystole uterina” combinado con “desaceleraciones tardías”, “bradicardia¿Cómo puedo hacerlo?

3* “Síndrome de angustia fetal” también se informó como “acidosis fetal”, “CTG patológica”, “Anomalías de la frecuencia cardíaca fetal”, “hipoxia intrauterina” o “Asfixia amenazante”. El término en sí no es específico, tiene un bajo valor predictivo positivo y a menudo se asocia con un bebé que está en buenas condiciones al nacer.

4* “Las contracciones uterinas anormales” fueron reportadas como “uterine hyperstimulation” e “uterine hypertonus”.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Programa de Tarjeta Amarilla, sitio web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Dinoripe Gel es generalmente bien tolerado. En ensayos controlados, en los que se ingresaron 1731 mujeres, se notificaron los siguientes eventos a una ocurrencia de ≥ 1%:

Además, en otros ensayos, la amnionitis y la sepsis fetal intrauterina se han asociado con la administración intrauterina extraamniótica de PGE₂. Se ha notificado rotura uterina en asociación con el uso de Dinoripe Gel por vía intracervical. Los eventos adicionales reportados en la literatura, asociados por los autores con el uso de Dinoripe Gel, incluyeron ruptura prematura de membranas, depresión fetal (1 min Apgar < 7) y acidosis fetal (pH de la arteria umbilical < 7.15).

Vigilancia posterior a la comercialización

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Se ha descrito un mayor riesgo de coagulación intravascular diseminada posparto en pacientes cuyo trabajo de parto fue inducido por medios farmacológicos, ya sea con dinopropiedra u oxitocina (ver ADVERTENCIA). Sin embargo, la frecuencia de este evento adverso parece ser rara (<1 por 1.000 trabajos).

Trastornos del sistema inmunológico

Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, reacción anafiláctica, shock anafiláctico, reacción anafilactoide).

La sobredosis puede expresarse por hipercontractilidad uterina e hipertonía uterina. Durante el uso, se debe controlar cuidadosamente la actividad uterina y la progresión de la dilatación cervical para detectar posibles pruebas de respuestas no deseadas, por ejemplo, hipertonía o contracciones uterinas sostenidas. Debido a la naturaleza transitoria de la prostaglandina E₂ (PGE₂)-inducida hiperestimulación miometrial, no específico, manejo conservador debe ser utilizado (la tasa de infusión debe ser disminuida o interrumpida, cambio de posición materna y la administración de oxígeno). Si el manejo conservador no es eficaz, un agente tocolítico se puede utilizar en pacientes apropiados como un tratamiento de la hiperestimulación después de la administración de PGE₂ deberían considerarse las medidas apropiadas.

La sobredosis o la hipersensibilidad pueden conducir a la hiperestimulación del músculo uterino con o sin sufrimiento fetal. Si se produce sufrimiento fetal, retire Dinoripe inmediatamente y tráigalo de acuerdo con el protocolo local.

La sobredosis con Dinoripe Gel puede expresarse por hipercontractilidad uterina e hipertonía uterina. Debido a la naturaleza transitoria de PGE₂ Se encontró que la hiperestimulación miometrial inducida, el manejo no específico y conservador era efectivo en la gran mayoría de los casos, es decir, el cambio de posición materna y la administración de oxígeno a la madre. Los fármacos β-adrenérgicos se pueden usar como tratamiento de la hiperestimulación después de la administración de PGE₂ para la maduración cervical.

Grupo farmacoterapéutico: Prostaglandinas, código ATC: G02AD02

Dinoprostone es una prostaglandina de la serie E con acciones sobre el músculo liso. Induce la contracción del músculo uterino en cualquier etapa del embarazo.

Grupo farmacoterapéutico: oxitocicos, código ATC: G02AD02

La prostaglandina E2 (PGE2) es un compuesto natural que se encuentra en bajas concentraciones en la mayoría de los tejidos del cuerpo. Funciona como una hormona local.

La prostaglandina E2 desempeña un papel importante en el complejo conjunto de alteraciones bioquímicas y estructurales involucradas en la maduración cervical. La maduración cervical implica una transformación del cuello uterino que debe transformarse de una estructura rígida a una configuración suave y dilatada para permitir el paso del feto a través del canal de parto. Este proceso implica la activación de la enzima colagenasa que es responsable de la descomposición del colágeno.

La administración local de dinoprostone al cuello uterino da como resultado la maduración cervical que luego induce los acontecimientos posteriores que completan el trabajo de parto.

Dinoprostone se metaboliza rápidamente en el cuerpo. La administración intravenosa da como resultado una distribución y un metabolismo muy rápidos, con solo el 3% del fármaco sin cambios permaneciendo en la sangre después de 15 minutos. Al menos nueve PGE₂ Se han identificado metabolitos en la sangre y la orina humanas.

PGE2 se metaboliza rápidamente principalmente en el tejido de síntesis. Cualquier escapa de la inactivación local se elimina rápidamente de la circulación con una vida media generalmente estimada como 1-3 minutos.

No se pudo establecer correlación entre la liberación de PGE2 y las concentraciones plasmáticas de su metabolito, PGEm. No se pudieron determinar las contribuciones relativas de PGE2 liberado endógenamente y exógenamente a los niveles plasmáticos del metabolito PGEm.

El depósito de 10mg dinoprostone sirve para mantener una liberación controlada y constante. La tasa de liberación es de aproximadamente 0,3 mg por hora durante 24 horas en mujeres con membranas intactas, mientras que la liberación es más alta y más variable en mujeres con ruptura prematura de membranas. Dinoripe libera dinopropiedra al tejido cervical continuamente a un ritmo que permite que la maduración cervical progrese hasta completar, y con la facilidad de eliminar la fuente de dinopropiedra cuando el médico decide que la maduración cervical está completa o ha comenzado el trabajo de parto, momento en el que no se requiere más dinopropiedra

No aplicable.

No aplicable

Tenga cuidado al manipular este producto para evitar el contacto con la piel. Lávese bien las manos con agua y jabón después de la administración.

Cualquier medicamento o material de desecho no utilizado debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

Dinoripe debe retirarse del congelador justo antes de la inserción.

Cualquier medicamento o material de desecho no utilizado debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.