Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 25.03.2022
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Dinoprostona
Dinoprostona
Cápsula, Inserto, Comprimidos
Agente oxitócico. La solución estéril de dinoprostona 10 mg / ml está indicada para la interrupción terapéutica del embarazo, la interrupción del aborto y la Mola hidatidiforme por vía intravenosa.
Inicio de la maduración cervical en pacientes, a término (a partir de las 37 semanas completas de gestación).
El Gel de Dinoprostone se indica para madurar un cuello uterino desfavorable en mujeres embarazadas en o cerca de término con una necesidad médica u obstétrica para la inducción del trabajo de parto.
Posología
Adulto
Instrucciones para la preparación de una solución diluida:
Para uso por goteo intravenoso (se debe usar un equipo de goteo que administre 60 gotas / por ml) o bomba de perfusión de velocidad constante. Extraer 0,5 ml de la ampolla utilizando una técnica aséptica y añadir a 1.000 ml de solución salina normal éster o dextrosa al 5%. Agitar para asegurar la uniformidad.
Después de la dilución, coloquio la etiqueta de la bolsa de perfusión suministrada. Utilizar la solución diluida dentro de las 24 horas siguientes a su preparación y conservar en nevera a 2-8°C.
La siguiente es una guía de dosificación:
Una solución de solución estéril de Dinoprostona en solución salina normal o dextrosa al 5% que contiene 5.Se deben preparar 0 microgramos por ml de acuerdo con las instrucciones anteriores. La velocidad inicial de perfusión (bomba, o IV. goteo que entrega 60 gotas por / ml) será 2.5 microgramos por minuto, y esta tasa debe mantenerse durante al menos los primeros 30 minutos. Si se produce una respuesta satisfactoria de la contractilidad uterina, esta tasa debe mantenerse, si no, la tasa debe aumentarse a 5 microgramos / por minuto. Si no se produce una actividad uterina satisfactoria después de al menos 4 horas a esta velocidad de perfusión, la velocidad puede aumentarse hasta 10 microgramos por minuto, si los efectos secundarios lo permiten, y mantenerse hasta que se produzca el aborto o se considere que el tratamiento ha fracasado. Si se producen efectos adversos significativos, la velocidad de perfusión debe reducirse en un 50% o interrumpirse
Si se utiliza una bomba de perfusión de velocidad constante, puede ser necesaria una concentración diferente de la solución (por ejemplo, 15 microgramos/ ml), dependiendo del tipo de bomba, pero las tasas de dosis (microgramos/ por minuto) deben permanecer como las indicadas anteriormente.
La aparición de hipertono uterino requiere el cese de la terapia hasta que el estado vuelva a la normalidad. Se debe volver a evaluar la situación y, si es necesario, se puede reanudar la perfusión, pero a dosis más bajas, al 50% de la última dosis utilizada.
En todos los casos, la dosis debe adaptarse a la respuesta del paciente. No se recomienda la administración continua del medicamento durante más de dos días.
Anciano
No procede.
Población pediátrica
No procede.
Forma de administración
Solo para administración intravenosa.
Posología
Un sistema de parto vaginal se administra en la parte superior del fórnix vaginal posterior.
El sistema de parto vaginal debe retirarse después de 24 horas, independientemente de si se ha logrado la maduración cervical.
Se recomienda un intervalo de dosificación de al menos 30 minutos para el uso secuencial de oxitocina tras la retirada del sistema de parto vaginal.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Dinoprostona en mujeres embarazadas menores de 18 años. No se dispone de datos.
Forma de administración
Administración
Dinoprostone debe ser sacada del congelador justo antes de la inserción. No se requiere descongelación antes de su uso.
Hay una marca "Tear" en el lado del sobre de aluminio. Abra el envase a lo largo de la marca de la lágrima en la parte superior del sobre. No utilice tijeras u otros objetos afilados que puedan cortar el sistema de recuperación.
El sistema de parto vaginal debe insertarse alto en el fórnix vaginal posterior utilizando solo pequeñas cantidades de lubricantes solubles en agua para ayudar a la inserción. Después de que se ha insertado el sistema de parto vaginal, la cinta de extracción se puede cortar con tijeras siempre asegurando que haya suficiente cinta fuera de la vagina para permitir la extracción. No se debe hacer ningún intento de meter el extremo de la cinta en la vagina, ya que esto puede dificultar la recuperación.
El paciente debe permanecer recostado de 20 a 30 minutos después de la inserción. Como la dinoprostona se liberará continuamente durante un período de 24 horas, es importante monitorear las contracciones uterinas y la condición fetal a intervalos regulares frecuentes.
Eliminación
El sistema de parto vaginal se puede quitar rápida y fácilmente mediante una tracción suave en la cinta de recuperación.
Es necesario quitar el sistema de entrega vaginal para terminar la administración del medicamento cuando se juzga que la maduración cervical está completa o por cualquiera de las razones enumeradas a continuación.
1. Inicio del parto. A los efectos de la inducción del trabajo de parto con Dinoprostona, el inicio del trabajo de parto se define como la presencia de contracciones uterinas dolorosas regulares que ocurren cada 3 minutos, independientemente de cualquier cambio cervical. Hay dos puntos importantes a tener en cuenta:
(i) una vez que se han establecido contratos regulares y dolorosas con Dinoprostona, no disminuirán en frecuencia o intensidad mientras la Dinoprostona permanezca in situ porque la dinoprostona todavía se está administrando.
(ii) los pacientes, en particular los multigrávidos, pueden desarrollar contracciones dolorosas regulares sin ningún cambio cervical aparente. El borrado y la dilatación del cuello uterino pueden no ocurrir hasta que se establezca la actividad uterina. Debido a esto, una vez que se establece la actividad uterina dolorosa regular con Dinoprostona in situ, el sistema de parto vaginal debe retirarse independientemente del estado cervical para evitar el riesgo de hiperestimulación uterina.
2. Ruptura espontánea de las membranas o amniotomía.
3. Cualquier sugerencia de hiperestimulación uterina o contracciones uterinas hipertónicas.
4. Evidencia de sufrimiento fetal.
5. Evidencia de efectos adversos sistémicos maternos de dinoprostona como náuseas, vómitos, hipotensión o taquicardia.
6. Al menos 30 minutos antes de comenzar una infusión intravenosa de oxitocina, ya que hay un riesgo mucho mayor de hiperestimulación si la fuente de dinoprostona no se elimina antes de la administración de oxitocina.
La abertura en un lado del dispositivo de recuperación está presente solo para permitir que el fabricante encierre el sistema de parto vaginal en el dispositivo de recuperación durante la fabricación. El sistema de parto vaginal nunca debe retirarse del dispositivo de recuperación.
Al retirar el producto de la vagina, el sistema de entrega vaginal se habrá hinchado a 2-3 veces su tamaño original y será flexible.
NOTA: TENGA CUIDADO AL MANIPULAR ESTE PRODUCTO PARA EVITAR EL CONTACTO CON LA PIEL. LÁVESE BIEN LAS MANOS CON AGUA Y JABÓN DESPUÉS DE LA ADMINISTRACIÓN.
El Gel de Dinoprostone se debe llevar a la temperatura ambiente (59° a 86°F, 15° a 30°C) justo antes de la administración. No fuerce el proceso de calentamiento mediante el uso de un baño de agua u otra fuente de calor externo (por ejemplo, horno de microondas).
Para preparar el producto para su uso, retire la tapa protectora (para servir como extensión del émbolo) e inserte la tapa protectora en el conjunto del tapón del émbolo en el barril de la jeringa. Elija la longitud apropiada del receptor blindado (10 mm o 20 mm) y retire automáticamente el receptor blindado estéreo del paquete. Un examen vaginal cuidadoso revelará el grado de borramiento que regulará el tamaño del catéter endocervical blindado que se utilizará. Es decir, se debe usar el catéter endocervical de 20 mm si no hay borrado, y el catéter de 10 mm se debe usar si el cuello uterino está borrado al 50% . Fije firmemente el cubo del catéter a la punta de la jeringa como se evidencia con un clic distinto. Llenar el catéter con gel esteril empujando el émbolo para expulsar el aire del catéter antes de la administración al paciente. El montaje correcto del aparato de dosificación se muestra a continuación
Para administrar correctamente el producto, el paciente debe estar en posición dorsal con el cuello uterino visualizado mediante un espéculo. Usando una técnica estéreo, introduce el gel con el catéter provisto en el canal cervical justo debajo del nivel de la SG interna. Administrar el contenido de la jeringa por expulsión suave y luego retirar el catéter. El gel se extruye fácilmente de la jeringa. Utilizar el contenido de una jeringa para un solo paciente. No se debe intentar administrar la pequeña cantidad de gel que queda en el catéter. La jeringa, el catéter y el contenido del envase no utilizado deben desecharse después de su uso. Después de la administración del gel de Dinoprostona, el paciente debe permanecer en posición supina durante al menos 15-30 minutos para minimizar la fuga del canal cervical. Si la respuesta deseada se obtiene del gel de Dinoprostona, el intervalo recomendado antes de administrar oxitocina intravenosa es de 6-12 horas. Si no hay respuesta cervical / uterina a la dosis inicial de Dinoprostona Gel, se pueden administrar dosis repetidas. La dosis repetida recomendada es 0.5 mg de dinoprostona con un intervalo de dosificación de 6 horas. La necesidad de dosis adicionales y el intervalo deben ser determinados por el médico tratante en función del curso de los acontecimientos clínicos. La dosis acumulada máxima recomendada para un periodo de 24 horas es de 1.5 mg de dinoprostona (7.5 mL de Dinoprostone Gel)
La solución esteril de Dinoprostone no debe utilizarse cuando el paciente sea sensible a las prostaglandinas.
No se recomienda la solución esteril de Dinoprostone 10 mg/ml en las siguientes circunstancias:
- Para los pacientes en los que los medicamentos oxitóricos generalmente están contraindicados o donde las contracciones prolongadas del último se consideran inútiles, como:
- Casos con antecedentes de cesárea o cirugía uterina mayor.
- Casos en que haya pruebas de un posible trabajo de parto obstruido.
- En pacientes con antecedentes o enfermedad inflamatoria pélvica, a menos que se haya instituido un tratamiento previo adecuado.
- Pacientes con enfermedad cardiaca, pulmonar, renal o hepática activa.
La dinoprostona no debe utilizarse ni dejarse en su lugar:
1. Cuando el trabajo de parto ha comenzado.
2. Cuando se administran fármacos oxitóricos y / u otros agentes de inducción del parto.
3. Cuando las contracciones uterinas fuertes y prolongadas serían inapropiadas, como en pacientes:
a. que han tenido cirugía uterina mayor previa,por ejemplo, cesárea, miomectomía, etc.
b. con desproporción cefalopélvica
C. con malpresentación fetal
d. con sospecha o evidencia de sufrimiento fetal
e. que hayan tenido una cirugía mayor previa (por ejemplo, que no sea biopsias y abrasión cervical) o ruptura del cuello uterino
4. Cuando existe enfermedad inflamatoria pélvica actual, a menos que se haya instituido un tratamiento previo adecuado.
5.
6. Cuando hay placenta previa o sangrado vaginal inexplicable durante el embarazo actual.
El gel de Dinoprostona administrado endocervicamente no se recomienda para los siguientes:
- Pacientes en los que los medicamentos oxitóxicos generalmente están contraindicados o donde las contracciones prolongadas del último se consideran inútiles, como:
- casos con antecedentes de cesárea o cirugía uterina mayor casos en los que está presente desproporción cefalopélvica casos en los que hay antecedentes de trabajo de parto difícil y / o parto traumático gran multipara con seis o más embarazos a término previos casos con presentación sin vértice casos con patrones uterinos hiperactivos o hipertónicos casos de sufrimiento fetal donde el parto no es inminente en emergencias obstétricas donde la relación beneficio-riesgo para el feto o la madre favorece la intervención quirúrgica
- Pacientes con hipersensibilidad a prostaglandinas o constituyentes del gel (ver ADVERTENCIA y NO HAY COMENTARIOS).
- Pacientes con placenta previa o sangrado vaginal inexplicable durante este embarazo.
- Pacientes en los que no está indicado el parto vaginal, como vasa previa o herpes genital activo.
Tenga cuidado al manipular este producto para evitar el contacto con la piel. Lávese bien las manos con agua y jabón después de la administración.
Se aconseja que la solución estéril de Dinoprostona no se administre por vía intramiometrial, ya que se ha notificado una posible asociación entre esta vía de administración y un paro cardíaco en pacientes gravemente enfermos.
Se debe tener anticipación en la administración de solución estéril de Dinoprostona en pacientes con:
- asma o antecedentes de asma
- epilepsia o antecedentes de epilepsia
- glaucoma o aumento de la presión intraocular
- compromiso de la función cardiovascular, hepática o renal
- hipertensión.
Como con cualquier agente oxitócico, la solución estéril de Dinoprostona debe utilizarse con anticipación en pacientes con último comprometido (cicatrizado).
Estudios en animales que duraron varias semanas a dosis altas han demostrado que las prostaglandinas de las series E y F pueden inducir proliferación ósea. Estos efectos también se han observado en recién nacidos que recibieron prostaglandina E1 durante el tratamiento prolongado. No hay evidencia de que la administración a corto plazo de prostaglandina E2 puede causar efectos óseos similares.
Se ha demostrado que las mujeres de 35 años o más, aquellas con complicaciones durante el embarazo y aquellas con una edad gestacional superior a 40 semanas tienen un mayor riesgo de coagulación intravascular diseminada posparto. Además, estos factores pueden aumentar aún más el riesgo asociado con la inducción del trabajo de parto. Por lo tanto, en estas mujeres, el uso de dinoprostona debe realizarse con anticipación. Se deben aplicar medidas para detectar lo antes posible una fibrinólisis evolutiva en la fase posparto inmediata.
Etanol (alcohol)
Dependiendo de la dosis diaria administrada, este medicamento liberará cantidades variables de etanol.
Este producto contiene 84,16% V / V de etanol (alcohol).
Una vez diluido con el diluyente adecuado, este medicamento contiene 0,04% V/V de etanol (alcohol), es decir, hasta 996 mg por dosis diaria máxima (velocidad de perfusión de 10 microgramos/min cada 24 horas), equivalente a 36 ml de una cerveza de 3,5% vol, 9 ml de un vino de 14% vol por dosis diaria máxima. Perjudicial para los que sufren de alcoholismo. También debe tenerse en cuenta cuando se considere el uso de este medicamento en niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia. La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
El estado del cuello uterino debe evaluarse cuidadosamente antes de utilizar Dinoprostona. Después de la inserción, la actividad uterina y la condición fetal deben monitorizarse regularmente. La dinoprostona solo debe utilizarse si se dispone de instalaciones para el control fetal y uterino continuo. Si hay alguna sugerencia de complicaciones maternas o fetales o si se producen efectos adversos, el sistema de parto vaginal debe retirarse de la vagina.
La experiencia con Dinoprostona en pacientes con ruptura de membranas es limitada. Por lo tanto, la Dinoprostona debe utilizarse con anticipación en estos pacientes. Dado que la liberación de dinoprostona del inserto puede verse afectada por la presencia de líquido amniótico, se debe prestar especial atención a la actividad uterina y la condición fetal.
La dinoprostona debe utilizarse con anticipación en pacientes con antecedentes de hipertono uterino, glaucoma o asma.
La medicación con antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo ácido acetilsalicílico, debe interrumpirse antes de la administración de dinoprostona.
Si las contracciones uterinas son prolongadas o excesivas, existe la posibilidad de hipertono uterino o ruptura y el sistema de parto vaginal debe retirarse inmediatamente.
La ruptura uterina se ha reportado en asociación con el uso de Dinoprostona, principalmente en pacientes con condiciones contraindicadas. Por lo tanto, no se debe administrar Dinoprostona a pacientes con antecedentes de cesárea o cirugía uterina previa, dado el riesgo potencial de ruptura uterina y complicaciones obstétricas asociadas.
Dinoprostone debe utilizarse con anticipación cuando hay un embarazo múltiple. No se han realizado estudios en embarazos múltiples.
La dinoprostona debe usarse con anticipación cuando la mujer ha tenido más de tres partes a término completo. No se han realizado estudios en mujeres con más de tres partes a término.
No se recomienda una segunda dosis de Dinoprostona, ya que no se han estudiado los efectos de una segunda dosis.
No se ha estudiado específicamente el uso del producto en pacientes con enfermedades que podrían afectar al metabolismo o a la excreción de dinoprostona, por ejemplo, enfermedad pulmonar, hepática o renal. No se recomienda el uso del producto en estos pacientes.
Las mujeres de 35 años o más, las mujeres con complicaciones durante el embarazo, como diabetes gestacional, hipertensión arterial e hipotiroidismo, y las mujeres en edad gestacional mayores de 40 semanas tienen un mayor riesgo posparto de desarrollar coagulación intravascular diseminada (CID). Estos factores pueden aumentar adicionalmente el riesgo de coagulación intravascular diseminada en mujeres con trabajo de parto inducido farmacológicamente. Por lo tanto, la dinoprostona y la oxitocina deben usarse con anticipación en estas mujeres. En la fase posparto inmediata, el médico debe vigilar cuidadosamente los signos tempranos de una Cid en desarrollo (por ejemplo, fibrinólisis)
El médico debe estar alerta de que, al igual que con otros métodos de inducción del trabajo de parto, el uso de dinoprostona puede provocar un desprendimiento involuntario de la placenta y la posterior embolización del tejido antigénico, lo que en raras circunstancias puede provocar el desarrollo del síndrome anafilactoide del embarazo (embolia del líquido amniótico).
ADVERTENCIA
Solo Para Uso Hospitalario
Dinoprostone, como con otros agentes oxitóricos potentes, se debe utilizar solamente con adhesión estricta a las dosificaciones recomendadas. La dinoprostona debe ser administrada por médicos en un hospital que pueda proporcionar cuidados intensivos inmediatos e instalaciones quirúrgicas agudas.
Se ha demostrado que las mujeres de 30 años o más, aquellas con complicaciones durante el embarazo y aquellas con una edad gestacional superior a 40 semanas tienen un mayor riesgo de coagulación intravascular diseminada posparto. Además, estos factores pueden aumentar aún más el riesgo asociado con la inducción del trabajo de parto (ver NO HAY COMENTARIOS). Por lo tanto, en estas mujeres, el uso de dinoprostona debe realizarse con anticipación. Se deben aplicar medidas para detectar lo antes posible una fibrinólisis evolutiva en la fase posparto inmediata.
El médico debe estar alerta de que la colocación intracervical del gel de dinoprostona puede provocar una interrupción inadvertida y la posterior embolización del tejido antigénico, lo que en raras circunstancias puede provocar el desarrollo del síndrome anafilactoide del embarazo (embolia del líquido amniótico).
Ha habido informes post-comercialización de reacciones de hipersensibilidad graves y potencialmente mortales incluyendo anafilaxia y angioedema con Dinoprostona Gel (dinoprostona). La aparición de estas reacciones notificadas se produjo entre minutos y horas después del inicio con Dinoprostona Gel (dinoprostona). Si se sospecha una reacción de hipersensibilidad, si es posible retirar el gel de Dinoprostona (dinoprostona). Evalúe otras posibles causas del evento e instituya terapia sintomática y de apoyo, según sea necesario.
PRECAUCIONES
Precauciones Generales
Durante el uso, la actividad uterina, el estado fetal y el carácter del cuello uterino (dilatación y borrado) deben monitorizarse cuidadosamente, ya sea mediante auscultación o monitoreo fetal electrónico para detectar posibles pruebas de respuestas no deseadas, e.g. hipertono, contractilidad uterina sostenida o sufrimiento fetal. En los casos en que hay un historial de contractilidad uterina hipertónica o contracciones uterinas tetánicas, se recomienda que la actividad uterina y el estado del feto deben monitorizarse continuamente. Se debe tener en cuenta la posibilidad de ruptura uterina cuando se mantengan contracciones miometriales de tono alto. Las relaciones fetopélvicas deben evaluarse cuidadosamente antes del uso de Dinoprostona Gel (ver Contraindicación).
Se debe tener anticipación al administrar Dinoprostona Gel en pacientes con:
- asma o antecedentes de asma
- glaucoma o aumento de la presión intraocular
Se debe tener anticipación para no administrar Dinoprostona Gel por encima del nivel de la SG interna. Un examen vaginal cuidadoso revelará el grado de borramiento que regularmente el tamaño del catéter endocervical blindado a utilizar. Es decir, el catéter endocervical de 20 mm debe ser utilizado si no hay borrado, y el catéter de 10 mm debe ser utilizado si el cuello uterino está borrado al 50%. La colocación del gel de Dinoprostona en el espacio extra-amniótico se ha asociado con hiperestimulación uterina.
Como el gel de Dinoprostone se metaboliza ampliamente en el pulmón, el hígado, y el riñón, y la vía principal de la eliminación es el riñón, el Gel de Dinoprostone se debe utilizar con precaución en pacientes con la disfunción renal y hepática.
Pacientes Con Ruptura De Membranas
Se debe tener anticipación en la administración de Dinoprostona Gel en pacientes con ruptura de membranas. No se ha determinado la seguridad del uso de Dinoprostona Gel en estos pacientes.
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, Alteración de la Fertilidad
No se han realizado estudios de bioensayos carcinógenos en animales con gel de Dinoprostona debido a las limitadas indicaciones de uso y la corta duración de la administración. No se observó evidencia de mutagenicidad en la prueba de micronúcleos o en el ensayo de Ames.
Embarazo
Efectos Teratogénicos
La prostaglandina E2 produjo un aumento de las anomalías esqueléticas en ratas y conejos. No es de esperar ningún efecto clínico, cuando se utiliza como está indicado, ya que el gel de Dinoprostona se administra después del período de organogénesis. Se ha demostrado que el gel de dinoprostona es embriotóxico en ratas y conejos, y cualquier dosis que produzca un aumento sostenido del tono uterino podría poner en riesgo al embrión o al feto. Véanse las declaraciones bajo Precauciones generales.
Uso Pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
La cantidad de etanol (alcohol) en este medicamento puede afectar a la capacidad del paciente para conducir o utilizar máquinas.
No es relevante.
Trastornos cardiacos: Paro cardíaco
Trastornos vasculares: Hipertensión
Trastornos gastrointestinales: Diarrea, náuseas, vómitos
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Fiebre , irritación local tisular / eritema (lugar de inyección), pirexia temporal, infecciones locales
Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad tales como reacciones anafilactoides y reacciones anafilácticas incluyendo shock anafiláctico
Investigaciones: Leucocitos elevados
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Dolor de espalda
Trastornos del sistema nervioso: Síntomas vasovagales transitorios (rubefacción, escalofríos, dolor de cabeza, mareo)
Condiciones del embarazo y del puerperio:
Afectaciones relacionadas con la madre: hipertono uterino, ruptura uterina, placenta abrupta, embolia pulmonar de líquido amniótico, dilatación cervical rápida
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Asma, broncoespasmo
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Se ha descrito un aumento del riesgo de coagulación intravascular diseminada postparto en pacientes cuyo trabajo de parto fue inducido por medios farmacológicos, ya sea con dinoprostona u oxitocina. Sin embargo, la frecuencia de esta reacción adversa parece ser rara (<1 por 1.000 trabajos).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema de Tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Resumen del perfil de seguridad:
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los ensayos clínicos de eficacia comparadora activa y controlados con placebo (N=1.116) fueron “ trastorno de la frecuencia cardiaca fetal †(6,9%), “ contracciones uterinas anómalas †(6,2%) y “trabajo de trabajo anormal que afecta al feto †(2,6 %).
La siguiente tabla muestra las principales Rams distribuidas por sistema de clasificación de órganos (SOC) y frecuencia. Además, las reacciones adversas observadas durante la experiencia postcomercialización se mencionan con frecuencia desconocida.
Las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos se presentan de acuerdo con su incidencia, las reacciones adversas notificadas después de la autorización se presentan en la columna frecuencia desconocida.
1* “Fetal heart rate disorder†estaba en estudios clínicos reportados como “fetal heart rate annormalitiesâ€, “fetal heart rate disorderâ€, €œfetal taquicardiaâ€, “unexplained absence of normal variabilityâ€, “fetal heart rate decreasedâ€, “fetal heart rate decelerationâ€, “early or late decelerationsâ€, â€desaceleraciones variables, desaceleraciones prolongadas.
2 * â € œel trabajo de parto anormal que afecta al feto  € como expresión del síndrome de hiperestimulación fue en estudios clínicos reportados como â € œtaxisystoleuterineâ € combinado con “late decelerationsâ€, â € œfetal bradycardia  € o â € œprolonged decelerations â €
3 * â € œFetal distress syndromeâ € también se informó como â € œfetal acidosisâ €  € œpathological CTGâ€, †œfetal heart rate annormalitiesâ€, € œintrauterine hypoxia €o “threatening Asphyxia â€. El término en sí es inespecífico, tiene un bajo valor predictivo positivo y a menudo se asocia con un bebé que está en buenas condiciones al nacer.
4 * â € œterine contracciones anómalas â € œ were reported as â € œuterine hyperstimulationâ € and â € œuterine hypertonusâ€.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sitio Web de la Tarjeta amarilla: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
El gel de Dinoprostone es generalmente bien tolerado. En ensayos controlados, en los que se incluyeron 1.731 mujeres, se notificaron los siguientes acontecimientos con una incidencia de ≥ 1%:
Reacción Adversa | PGE2 (N = 884) | Control * (N = 847) |
Materno | Y (%) | Y (%) |
Anormalidad contráctil uterina | 58 (6.6) | 34 (4.0) |
Cualquier efecto gastrointestinal | 50 (5.7) | 22 (2.6) |
Dolor de espalda | 27 (3.1) | 0 (0) |
Sensación de calor en la vagina | 13 (1.5) | 0 (0) |
Fiebre | 12 (1.4) | 10 (1.2) |
Fetal | ||
Cualquier anomalía de la frecuencia cardíaca fetal | 150 (17.0) | 123 (14.5) |
Desaceleración De La Bradicardia | 36 (4.1) | 26 (3.1) |
Retraso | 25 (2.8) | 18 (2.1) |
Variable | 38 (4.3 | 29 (3.4) |
Indeterminado | 19 (2.1) | 19 (2.2) |
* placebo en gel o sin tratamiento |
Además, en otros ensayos la amnionitis y la sepsis fetal intrauterina se han asociado con la administración intrauterina extraamniótica de PGE2. La ruptura uterina se ha reportado en asociación con el uso intracervico de gel de Dinoprostona. Otros eventos reportados en la literatura, asociados por los autores con el uso de gel de Dinoprostona, incluyeron ruptura prematura de membranas, depresión fetal (1 min Apgar < 7) y acidosis fetal (pH de la arteria umbilical < 7,15).
Vigilancia Postcomercialización
Trastornos De La Sangre Y Del Sistema Infeccioso
Se ha descrito un aumento del riesgo de coagulación intravascular diseminada postparto en pacientes cuyo trabajo de parto fue inducido por medios farmacológicos, ya sea con dinoprostona u oxitocina (ver ADVERTENCIA). Sin embargo, la frecuencia de este acontecimiento adverso parece ser rara (<1 por 1.000 trabajos).
Trastornos Del Sistema Inmunológico
Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, reacción anafiláctica, shock anafiláctico, reacción anafilactoide).
La sobredosis puede ser expresada por hipercontractilidad uterina e hipertono uterino. Durante el uso, la actividad uterina y la progresión de la dilatación cervical deben monitorizarse cuidadosamente para detectar posibles evidencias de respuestas no deseadas, por ejemplo, Hipertonía o contracciones uterinas sostenidas. Debido a la naturaleza transitoria de la prostaglandina E2 (PGE2se debe utilizar hiperestimulación miométrica inducida, tratamiento inespecífico y conservador (se debe disminuir o interrumpir la velocidad de perfusión, cambiar la posición materna y administrar oxígeno). Si el tratamiento conservador no es eficaz, se puede utilizar un agente tocolítico en pacientes apropiados como tratamiento de la hiperestimulación tras la administración de PGE2 o deben considerarse medidas apropiadas.
La sobredosis o hipersensibilidad pueden conducir a hiperestimulación del músculo uterino con o sin sufrimiento fetal. Si se produce sufrimiento fetal, retirar la Dinoprostona inmediatamente y manejar de acuerdo con el protocolo local.
La sobredosis con gel de Dinoprostona puede expresarse por hipercontractibilidad uterina e hipertono uterino. Debido a la naturaleza transitoria de PGE2 - la hiperestimulación miométrica inducida, el manejo inespecífico y conservador resultó eficaz en la gran mayoría de los casos, es decir, el cambio de posición materna y la administración de oxígeno a la madre. los fármacos β-adrenérgicos pueden utilizarse como tratamiento de la hiperestimulación tras la administración de PGE2 para la maduración cervical.
Grupo farmacoterapéutico: prostaglandinas, código ATC: G02AD02
La dinoprostona es una prostaglandina de la serie E con acciones sobre el músculo liso. Inducir la contracción del músculo uterino en cualquier etapa del embarazo.
Grupo farmacoterapéutico: oxitócicos, código ATC: G02AD02
La prostaglandina E2 (PGE2) es un compuesto natural que se encuentra en bajas concentraciones en la mayoría de los tejidos del cuerpo. Funciona como una hormona local.
La prostaglandina E2 desempeña un papel importante en el complejo conjunto de alteraciones bioquímicas y estructurales implicadas en la maduración cervical. La maduración Cervical implica una transformación del cuello uterino que debe transformarse de una estructura rígida a una configuración suave y dilatada para permitir el paso del feto a través del canal de parto. Este proceso implica la activación de la enzima colagenasa que es responsable de la descomposición del colágeno.
La administración Local de dinoprostona en el cuello uterino da lugar a la maduración cervical que luego induce los eventos posteriores que completan el trabajo de parto.
La dinoprostona se metaboliza rápidamente en el organismo. La administración intravenosa da lugar a una distribución y un metabolismo muy rápidos, con solo el 3% del fármaco inalterado restante en la sangre después de 15 minutos. Al menos nueve PGE2 se han identificado metabolitos en la sangre y la orina humanas.
PGE2 se metaboliza rápidamente principalmente en el tejido de síntesis. Cualquiera que escape a la inactivación local se elimina rápidamente de la circulación con una semivida generalmente estimada en 1-3 minutos.
No se pudo establecer una correlación entre la liberación de PGE2 y las concentraciones plasmáticas de su metabolito, PGEm. No se pudieron determinar las contribuciones relativas de la liberación endógena y exógena de PGE2 a los niveles plasmáticos del metabolito PGEm.
El depósito de dinoprostone de 10mg sirve para mantener una liberación controlada y constante. La tasa de liberación es de aproximadamente 0,3 mg por hora durante 24 horas en mujeres con membranas intactas, mientras que la liberación es mayor y más variable en mujeres con ruptura prematura de membranas. La dinoprostona libera dinoprostona al tejido cervical continuamente a una velocidad que permite que la maduración cervical progrese hasta completarse, y con la facilidad de eliminar la fuente de dinoprostona cuando el médico decide que la maduración cervical está completa o que el trabajo de parto ha comenzado, momento en el que no se requiere más dinoprostona
No existen datos preclínicos relevantes para el prescriptor que sean adicionales a los ya incluidos en otras secciones de la ficha técnica.
Los estudios preclínicos han demostrado que la dinoprostona es una sustancia de acción local que se inactiva rápidamente y, por lo tanto, no tiene toxicidad sistémica significativa.
Los polímeros de hidrogel y poliéster son compuestos inertes con buena tolerancia local.
No se ha investigado la toxicidad para la reproducción ni los efectos genotóxicos o carcinogénicos de los polímeros, pero la exposición sistemática es insignificante.
No procede.
No procede
Tenga cuidado al manipular este producto para evitar el contacto con la piel. Lávese bien las manos con agua y jabón después de la administración.
Cualquier medicamento no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Dinoprostone debe ser sacada del congelador justo antes de la inserción.
Cualquier medicamento no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.