Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 24.03.2022
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Gel PREPIDIL está disponible como una preparación viscosa semitranslúcida estéril para endocervical aplicación: 0.5 mg PGE2 por 3.0 g (2.5 ml) en jeringa. Además, cada paquete contiene dos blindados catéteres (punta de 10 mm y 20 mm) encerrados en sobres estériles. Los contenidos no están garantizados estériles si los sobres no están intactos.
Cada aplicador de jeringa de 3 gramos contiene:
dinoprostone, 0.5 mg; dióxido de silicio coloidal, 240 mg; triacetina, 2760 mg.
Jeringas de 5 × 3 gramos NDC 0009-3359-02
El gel PREPIDIL debe almacenarse bajo refrigeración continua (36 ° a 46 ° F; 2 ° a 8 ° C).
El etiquetado de este producto puede haberse actualizado. Para obtener información de prescripción completa actual, visite www.pfizer.com
Distribuido por: Pharmacia & Upjohn Co, División de Pfizer Inc, NY, NY 10017. Revisado: marzo de 2017
NOTA: UTILICE LA PRECAUCIÓN PARA MANEJAR ESTE PRODUCTO PARA PREVENIR EL CONTACTO CON LA PIEL MANOS DE LAVADO POR LO TANTO CON JABÓN Y AGUA DESPUÉS DE LA ADMINISTRACIÓN
El gel PREPIDIL debe llevarse a temperatura ambiente (59 ° a 86 ° F; 15 ° a 30 ° C) justo antes administración. No fuerce el proceso de calentamiento utilizando un baño de agua u otra fuente de calor externo (por ejemplo, horno microondas).
Para preparar el producto para su uso, retire la tapa protectora del extremo (para servir como extensión del émbolo) e insértelo la tapa protectora del extremo en el conjunto del tapón del émbolo en el barril de la jeringa. Elige el catéter blindado de longitud apropiada (10 mm o 20 mm) y retire asépticamente el blindado estéril catéter del paquete. Un examen vaginal cuidadoso revelará el grado de borramiento que lo hará regular el tamaño del catéter endocervical blindado que se utilizará. Es decir, el endocervical de 20 mm se debe usar catéter si no hay borrado, y se debe usar el catéter de 10 mm si el cuello uterino está 50% borrado. Firme el cubo del catéter a la punta de la jeringa como lo demuestra un clic distinto. Llena el catéter con gel estéril empujando el conjunto del émbolo para expulsar el aire del catéter antes administración al paciente. El montaje adecuado del aparato de dosificación se muestra a continuación.
Para administrar adecuadamente el producto, el paciente debe estar en posición dorsal con el cuello uterino visualizado usando un espéculo. Usando una técnica estéril, introduzca el gel con el catéter provisto en el cuello uterino canal justo debajo del nivel del os interno. Administre el contenido de la jeringa mediante expulsión suave y luego quitar el catéter. El gel es fácilmente extrudable de la jeringa. Usa el contenido de uno jeringa para un solo paciente. No se debe intentar administrar la pequeña cantidad de gel restante en el catéter. La jeringa, el catéter y el contenido del paquete no utilizado deben desecharse después de su uso. Después de la administración de PREPIDIL Gel, el paciente debe permanecer en posición supina al menos durante el tiempo 15-30 minutos para minimizar las fugas del canal cervical. Si se obtiene la respuesta deseada de Gel PREPIDIL, el intervalo recomendado antes de administrar oxitocina intravenosa es de 6 a 12 horas. Si hay sin respuesta cervical / uterina a la dosis inicial de PREPIDIL Gel, se puede administrar dosis repetidas. Los la dosis repetida recomendada es de 0,5 mg de dinoprostone con un intervalo de dosificación de 6 horas. La necesidad de el médico tratante debe determinar la dosificación adicional y el intervalo según el curso de eventos clínicos. La dosis acumulada máxima recomendada para un período de 24 horas es de 1,5 mg dinoprostone (Gel PREPIDIL de 7,5 ml).
El gel PREPIDIL administrado endocervicalmente no se recomienda para lo siguiente:
- Pacientes en los que los fármacos oxitocicos generalmente están contraindicados o donde las contracciones prolongadas
del útero se consideran inapropiados, como:
- casos con antecedentes de cesárea o cirugía uterina mayor
- casos en los que está presente la desproporción cefalopelvic
- casos en los que hay antecedentes de trabajo difícil y / o parto traumático
- gran multipara con seis o más casos de embarazos de término previo con no vértice presentación
- casos con patrones uterinos hiperactivos o hipertónicos
- casos de angustia fetal donde el parto no es inminente
- en emergencias obstétricas donde la relación beneficio / riesgo para el feto o la madre favorece la intervención quirúrgica
- Pacientes con hipersensibilidad a las prostaglandinas o constituyentes del gel (ver ADVERTENCIAS y REACCIONES ADVERSAS).
- Pacientes con placenta previa o sangrado vaginal inexplicable durante este embarazo.
- Pacientes para quienes no está indicado el parto vaginal, como la vasa previa o los genitales del herpes activo.
ADVERTENCIAS
Solo para uso hospitalario
La dinoprostone, como con otros agentes oxitocicos potentes, debe usarse solo con estricta adherencia dosis recomendadas. Dinoprostone debe ser administrado por médicos en un hospital que pueda proporcionar cuidados intensivos inmediatos e instalaciones quirúrgicas agudas.
Mujeres de 30 años o más, aquellas con complicaciones durante el embarazo y aquellas con gestación Se ha demostrado que la edad de más de 40 semanas tiene un mayor riesgo de intravascular diseminado posparto coagulación. Además, estos factores pueden aumentar aún más el riesgo asociado con la inducción laboral (ver REACCIONES ADVERSAS). Por lo tanto, en estas mujeres, se debe realizar el uso de dinoprostone con precaución. Se deben aplicar medidas para detectar lo antes posible una fibrinólisis en evolución en el fase posparto inmediata.
El clínico debe estar alerta de que la colocación intracervical del gel de dinoprostone puede resultar en interrupción accidental y posterior embolización del tejido antigénico que causa en raras circunstancias el desarrollo del síndrome anafilactoide del embarazo (embolia de fluidos amnióticos).
Ha habido informes posteriores a la comercialización de reacciones de hipersensibilidad graves y potencialmente mortales incluyendo anafilaxia y angioedema con gel PREPIDIL (dinoprostone). Inicio de estos reportados Las reacciones ocurrieron dentro de minutos a horas después del inicio con PREPIDIL Gel (dinoprostone). Si a Se sospecha una reacción de hipersensibilidad, si es posible, retire el gel PREPIDIL (dinoprostone). Evaluar para otras causas potenciales del evento e instituir terapia sintomática y de apoyo, según sea necesario.
PRECAUCIONES
Precauciones generales
Durante el uso, debe existir actividad uterina, estado fetal y carácter del cuello uterino (dilatación y borramiento) monitoreado cuidadosamente por auscultación o monitoreo fetal electrónico para detectar posibles pruebas de respuestas no deseadas, p., hipertono, contractilidad uterina sostenida o angustia fetal. En casos donde Hay antecedentes de contractilidad uterina hipertónica o contracciones uterinas tetánicas, se recomienda que la actividad uterina y el estado del feto deben ser monitoreados continuamente. La posibilidad de La ruptura uterina debe tenerse en cuenta cuando se mantienen contracciones miometriales de tono alto. Fetopelvic las relaciones deben evaluarse cuidadosamente antes de usar PREPIDIL Gel (ver CONTRAINDICACIONES).
Se debe tener precaución en la administración de PREPIDIL Gel en pacientes con:
- asma o antecedentes de asma
- glaucoma o presión intraocular elevada
Se debe tener precaución para no administrar PREPIDIL Gel por encima del nivel de los os internos. Un examen vaginal cuidadoso revelará el grado de borramiento que regulará el tamaño del catéter endocervical blindado para ser utilizado. Es decir, el catéter endocervical de 20 mm debe usarse si no hay borramiento, y el catéter de 10 mm debe usarse si el cuello uterino está borrado al 50%. Colocación de PREPIDIL Gel en el espacio extraamniótico se ha asociado con la hiperestimulación uterina.
Como PREPIDIL Gel se metaboliza ampliamente en los pulmones, el hígado y los riñones, y la ruta principal de eliminación es el riñón, PREPIDIL Gel debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal y hepática disfunción.
Pacientes con membranas rotas
Se debe tener precaución en la administración de PREPIDIL Gel en pacientes con rotura membranas. No se ha determinado la seguridad del uso de PREPIDIL Gel en estos pacientes.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios de bioensayo carcinogénico en animales con gel PREPIDIL debido a la indicaciones limitadas de uso y corta duración de la administración. No hubo evidencia de mutagenicidad observado en la prueba de micronúcleos o ensayo de ames.
Embarazo
Efectos teratogénicos
La prostaglandina E2 produjo un aumento en las anomalías esqueléticas en ratas y conejos. Ningún efecto sería esperado clínicamente, cuando se usa como se indica, ya que PREPIDIL Gel se administra después del período de organogénesis. Se ha demostrado que el gel PREPIDIL es embriotóxico en ratas y conejos, y cualquier dosis que sea produce un aumento sostenido del tono uterino podría poner en riesgo al embrión o al feto. Ver declaraciones bajo Precauciones generales.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
EFECTOS ADVERSOS
PREPIDIL Gel generalmente es bien tolerado. En ensayos controlados, en los que se ingresaron 1731 mujeres, el Los siguientes eventos se informaron con una ocurrencia de ≥ 1% :
Reacción adversa | PGE2 (N = 884) |
Control* (N = 847) |
Materno | N (%) | N (%) |
Anomalía contráctil uterina | 58 (6.6) | 34 (4.0) |
Cualquier efecto gastrointestinal | 50 (5.7) | 22 (2.6) |
Dolor de espalda | 27 (3.1) | 0 (0) |
Sensación cálida en la vagina | 13 (1.5) | 0 (0) |
Fiebre | 12 (1.4) | 10 (1.2) |
Fetal | ||
Cualquier anormalidad de la frecuencia cardíaca fetal | 150 (17,0) | 123 (14,5) |
Desaceleración de bradicardia | 36 (4.1) | 26 (3.1) |
Tarde | 25 (2.8) | 18 (2.1) |
Variable | 38 (4.3 | 29 (3.4) |
No especificado | 19 (2.1) | 19 (2.2) |
* gel placebo o sin tratamiento |
Además, en otros ensayos, la amnionitis y la sepsis fetal intrauterina se han asociado con extraamnióticos administración intrauterina de PGE2 Se ha informado de ruptura uterina en asociación con el. uso de PREPIDIL Gel por vía intracervical. Eventos adicionales reportados en la literatura, asociados por el autores con el uso de PREPIDIL Gel, que incluyó ruptura prematura de membranas, depresión fetal (1 min Apgar <7) y acidosis fetal (hábito arteria umbilical <7.15).
Vigilancia posterior a la comercialización
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Se ha descrito un mayor riesgo de coagulación intravascular diseminada posparto en pacientes cuyo trabajo fue inducido por medios farmacológicos, ya sea con dinoprostone u oxitocina (ver ADVERTENCIAS). Sin embargo, la frecuencia de este evento adverso parece ser rara (<1 por 1,000 labores).
Trastornos del sistema inmunitario
Reacciones de hipersensibilidad (p. Ej., Reacción anafiláctica, shock anafiláctico, reacción anafilactoide).
INTERACCIONES DE DROGAS
PREPIDIL Gel puede aumentar la actividad de otros agentes oxitocicos y su uso concomitante no lo es recomendado. Para el uso secuencial de oxitocina después de la administración PREPIDIL Gel, una dosificación Se recomienda un intervalo de 6 a 12 horas.
Abuso de drogas y dependencia
No se ha visto abuso de drogas ni dependencia de drogas con el uso de PREPIDIL Gel.
Efectos teratogénicos
La prostaglandina E2 produjo un aumento en las anomalías esqueléticas en ratas y conejos. Ningún efecto sería esperado clínicamente, cuando se usa como se indica, ya que PREPIDIL Gel se administra después del período de organogénesis. Se ha demostrado que el gel PREPIDIL es embriotóxico en ratas y conejos, y cualquier dosis que sea produce un aumento sostenido del tono uterino podría poner en riesgo al embrión o al feto. Ver declaraciones bajo Precauciones generales.
PREPIDIL Gel generalmente es bien tolerado. En ensayos controlados, en los que se ingresaron 1731 mujeres, el Los siguientes eventos se informaron con una ocurrencia de ≥ 1% :
Reacción adversa | PGE2 (N = 884) |
Control* (N = 847) |
Materno | N (%) | N (%) |
Anomalía contráctil uterina | 58 (6.6) | 34 (4.0) |
Cualquier efecto gastrointestinal | 50 (5.7) | 22 (2.6) |
Dolor de espalda | 27 (3.1) | 0 (0) |
Sensación cálida en la vagina | 13 (1.5) | 0 (0) |
Fiebre | 12 (1.4) | 10 (1.2) |
Fetal | ||
Cualquier anormalidad de la frecuencia cardíaca fetal | 150 (17,0) | 123 (14,5) |
Desaceleración de bradicardia | 36 (4.1) | 26 (3.1) |
Tarde | 25 (2.8) | 18 (2.1) |
Variable | 38 (4.3 | 29 (3.4) |
No especificado | 19 (2.1) | 19 (2.2) |
* gel placebo o sin tratamiento |
Además, en otros ensayos, la amnionitis y la sepsis fetal intrauterina se han asociado con extraamnióticos administración intrauterina de PGE2 Se ha informado de ruptura uterina en asociación con el. uso de PREPIDIL Gel por vía intracervical. Eventos adicionales reportados en la literatura, asociados por el autores con el uso de PREPIDIL Gel, que incluyó ruptura prematura de membranas, depresión fetal (1 min Apgar <7) y acidosis fetal (hábito arteria umbilical <7.15).
Vigilancia posterior a la comercialización
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Se ha descrito un mayor riesgo de coagulación intravascular diseminada posparto en pacientes cuyo trabajo fue inducido por medios farmacológicos, ya sea con dinoprostone u oxitocina (ver ADVERTENCIAS). Sin embargo, la frecuencia de este evento adverso parece ser rara (<1 por 1,000 labores).
Trastornos del sistema inmunitario
Reacciones de hipersensibilidad (p. Ej., Reacción anafiláctica, shock anafiláctico, reacción anafilactoide).
La sobredosis con gel PREPIDIL puede expresarse por hipercontractilidad uterina e hipertono uterino. Debido a la naturaleza transitoria de PGE2 hiperestimulación miometrial inducida, inespecífica se descubrió que la gestión conservadora es efectiva en la gran mayoría de los casos; es decir., maternal cambio de posición y administración de oxígeno a la madre. Los medicamentos β-adrenérgicos pueden usarse como a tratamiento de la hiperestimulación después de la administración de PGE2 para la maduración cervical.