Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Dafrin
Nitrato de miconazol
Para el tratamiento de infecciones micóticas de la piel y las uñas y superinfecciones debidas a bacterias Gram-positivas.
Para el tratamiento local de candidosis vulvovaginal y superinfecciones debido a bacterias Gram-positivas.
Para el tratamiento de las infecciones vaginales por hongos y el alivio del picor vulvar externo y la irritación asociada con una infección por hongos. Si tiene alguno o todos los síntomas de una infección por levaduras (picazón vaginal, ardor, secreción) y si en algún momento del pasado su médico le ha dicho que estos síntomas se deben a una infección por levaduras, entonces la crema vaginal de nitrato de miconazol debería funcionar para usted. Sin embargo, si nunca ha tenido estos síntomas antes, debe consultar a su médico antes de usar la crema vaginal de nitrato de miconazol. MICONAZOLE VAGINAL CREAM ES PARA EL TRATAMIENTO DE LAS INFECCIONES VAGINALES DE LEVADURA Y PARA EL ALIVIO DEL PULIDO VULVAR EXTERNO E IRRITACIÓN ASOCIADA CON UNA INFECCIÓN DE LEVADURA. NO TRATA OTRAS INFECCIONES O PICADURAS E IRRITACIÓN EXTERNA DEBIDO A CAUSAS QUE NO SEAN INFECCIONES DE LEVADURA. NO PREVIENE EL EMBARAZO.
Vía de administración: Uso cutáneo.
Dosis recomendada:
Para todas las edades:
Infecciones fúngicas de la piel: Aplique un poco de crema a las lesiones dos veces al día. Frote la crema en la piel con el dedo hasta que haya penetrado completamente. Si el polvo se usa con la crema, se recomienda una aplicación una vez al día de ambas formulaciones. La duración del tratamiento varía de 2 a 6 semanas dependiendo de la localización y la gravedad de la lesión. El tratamiento debe continuarse al menos una semana después de la desaparición de todos los signos y síntomas.
Infecciones en las uñas: Aplicar la crema una o dos veces al día a las lesiones. El tratamiento debe prolongarse durante 10 días después de que todas las lesiones hayan desaparecido para prevenir la recaída.
Las cápsulas vaginales de Dafrin son para administración intravaginal.
Adultos (mayores de 18 años)
Una cápsula vaginal blanda que debe insertarse en la vagina a la hora de acostarse, como una sola dosis. Esto se hace mejor en la posición reclinada.
Pediatría (menores de 18 años)
No se ha estudiado la seguridad y eficacia de la cápsula vaginal de Dafrin en niños y adolescentes.
No se proporciona información.
No se proporciona información.
Daktarin Cream no debe entrar en contacto con la mucosa de los ojos.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo anafilaxia y angioedema, durante el tratamiento con Daktarin Cream y con otras formulaciones tópicas de miconazol (ver Reacciones adversas). Si se produce una reacción que sugiere hipersensibilidad o irritación, se debe interrumpir el tratamiento.
El ácido benzoico (E210) es levemente irritante para la piel, los ojos y las membranas mucosas.
El hidroxianisol butilado (E320) puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las membranas mucosas.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo anafilaxia y angioedema, durante el tratamiento con la cápsula vaginal de Dafrin y con otras formulaciones de miconazol. Si se produce una reacción que sugiere hipersensibilidad o irritación, se debe interrumpir el tratamiento.
La terapia adecuada está indicada cuando la pareja sexual también está infectada.
Las cápsulas vaginales de Dafrin no manchan la piel o la ropa.
El uso simultáneo de preservativos de látex o diafragmas con preparaciones antiinfecciosas vaginales puede disminuir la eficacia de los agentes anticonceptivos de látex. Por lo tanto, las cápsulas vaginales de Dafrin no deben utilizarse simultáneamente con un condón de látex o un diafragma de látex.
ADVERTENCIA
·Este producto es solamente eficaz en tratar la infección vaginal causada por la levadura y en el alivio del picor y de la irritación vulvar asociados a una infección de la levadura. No usar en los ojos o tomar por vía oral.
·No use nitrato de miconazol crema vaginal si tiene alguno de los siguientes signos y síntomas. Además, si ocurren durante el uso de nitrato de miconazol crema vaginal, DEJAR utilizando el producto y póngase en contacto con su médico de inmediato. Es posible que tenga una enfermedad más grave.
Fiebre (por encima de 100°F por vía oral)
Dolor en la parte inferior del abdomen, la espalda o cualquiera de los hombros. Un flujo vaginal que huele mal
· Si no hay mejoría o si la infección empeora dentro de 3 días, o el alivio completo no se siente dentro de 7 días, o sus síntomas regresan dentro de dos meses, entonces es posible que tenga algo más que una infección por levadura. Debe consultar a su médico.
· Si puede haber estado expuesto al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH, el virus que causa el SIDA) y ahora está teniendo infecciones vaginales recurrentes, especialmente infecciones que no desaparecen fácilmente con el tratamiento adecuado, consulte a su médico de inmediato para determinar la causa de sus síntomas y recibir laenciónmédica adecuada.
· El aceite mineral puede debilitar el látex en los condones o en los diafragmas. Esta crema contiene aceite mineral. No confíe en condones o diafragmas para prevenir enfermedades de transmisión sexual o embarazo durante el uso de nitrato de miconazol crema vaginal.
· No use tampones mientras usa este medicamento.
· No usar en niñas menores de 12 años.
· Si está embarazada o cree que puede estar, no use este producto excepto bajo el consejo y la supervisión de un médico.
· Mantenga este medicamento y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
· En caso de ingestión accidental, busque asistencia profesional o comuníquese inmediatamente con un centro de control de intoxicaciones.
IMPORTANTE: NO UTILICE SI LA CAJA ESTÁ ABIERTA. LA APERTURA DEL TUBO DEBE ESTAR SELLADA. SI EL SELLO HA SIDO PUNTURADO O NO ES VISIBLE, NO UTILICE. Devuelva el producto a la tienda donde lo compró.
PRECAUCIONES
NO SUMINISTRADO
No es relevante.
Ninguno conocido.
Las reacciones adversas al medicamento notificadas entre 834 pacientes que recibieron nitrato de miconazol al 2% de crema (n=426) y/o base de crema placebo (n=408) en 21 ensayos clínicos doble ciego se presentan en la Tabla 1 a continuación. Además, en la Tabla 1 se incluyen las reacciones adversas a los medicamentos procedentes de notificaciones espontáneas durante la experiencia mundial posterior a la comercialización con Daktarin que cumplen los criterios de umbral. Las reacciones adversas a los medicamentos se clasifican por frecuencia, utilizando la siguiente convención:
Muy frecuentes >1/10
Común >1/100 y <1/10
Raro >1/1,000 y <1/100
Raras >1/10,000 y <1/1,000
Muy raras <1/10.000, incluyendo informes aislados
Las reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos y de la vigilancia posterior a la comercialización se presentan por categoría de frecuencia en función de la incidencia en ensayos clínicos o estudios epidemiológicos, cuando se conocen.
Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos y experiencia posterior a la comercialización
Clase de órgano del sistema Reacciones adversas Categoría de frecuencia Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100) Frecuencia no conocida Trastornos del sistema inmunológico Reacción anafiláctica Hipersensibilidad Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Sensación de ardor en la piel Inflamación de la piel Hipopigmentación de la piel Angioedema Urticaria Dermatitis de contacto Erupción eritema Prurito Trastornos generales y administración Condiciones del lugar Irritación del lugar de aplicación Quema del lugar de aplicación Prurito del lugar de aplicación Reacción del lugar de aplicación NOS Calor del lugar de aplicaciónNotificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del plan de tarjeta amarilla en: Método de codificación de datos:.
Se evaluó la seguridad de Dafrin en un total de 537 mujeres con candidiasis y síntomas confirmados microbiológicamente (p. ej., picazón vulvovaginal, ardor/irritación) o signos de eritema vulvar, edema, excoriación o eritema o edema vaginal que participaron en 2 ensayos clínicos único-ciego. Los sujetos fueron tratados con miconazol por vía intravaginal, asignados aleatoriamente a una sola cápsula de 1.200 mg o a una aplicación de 7 días de crema vaginal al 2%. Las reacciones adversas notificadas por >1% de los sujetos tratados con Dafrin en estos ensayos se muestran en la Tabla 1.
En la tabla, las frecuencias se proporcionan de acuerdo con la siguiente convención:
Muy frecuentes >1/10 Común >1/100 y < 1/10 Raro >1/1,000 y <1/100 Raras >1/10,000 y <1/1,000 Muy raro <1/10,000Tabla 1. Reacciones adversas reportadas por sujetos tratados con Dafrin en 2 ensayos clínicos individuales ciegos
Sistema corporal/Clase de órgano Categoría de frecuencia Efectos indeseables Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes Erupción Poco frecuentes Erupción prurítica, urticaria Sistema reproductivo y trastornos mamarios Muy frecuentes Prurito genital femenino, sensación de ardor vaginal, molestias vulvovaginales Frecuentes DismenorreaDurante los ensayos clínicos se notificaron varias reacciones adicionales, tales como: flujo vaginal, hemorragia vaginal, dolor vaginal, dolor de cabeza, disuria, infección del tracto urinario, dolor abdominal, rosácea, hinchazón de la cara y náuseas. Sin embargo, debido al diseño de estos estudios, no se pudo establecer una relación causal definitiva.
Tabla 2. Reacciones adversas identificadas durante la experiencia posterior a la comercialización con Dafrin por categoría de frecuencia estimada a partir de las tasas de notificación espontánea
Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida Hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia no conocida Angioedema, Prurito Sistema reproductivo y trastornos mamarios Frecuencia no conocida Irritación vaginal, calambres pélvicosNotificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del plan de tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Se han notificado los siguientes efectos adversos con el uso de la crema vaginal de nitrato de miconazol, un aumento temporal de la sensación de ardor, picazón y/o irritación al insertar la crema. También se han reportado calambres abdominales, dolores de cabeza, urticaria y erupción cutánea. Si alguno de estos ocurre, deje de usar la crema vaginal de nitrato de miconazol y consulte a su médico.
Síntoma
Uso cutáneo: El uso excesivo puede provocar irritación de la piel, que generalmente desaparece después de suspender el tratamiento.
Tratamiento
La crema de Daktarin está destinada para uso cutáneo, no para uso oral. Si se produce una ingestión accidental de grandes cantidades del producto, use cuidados de apoyo adecuados
Síntoma
Las cápsulas vaginales de Dafrin están destinadas a la aplicación local y no para uso oral. En caso de ingestión accidental, no se esperan problemas.
Tratamiento
En caso de ingestión accidental de grandes cantidades, use cuidados de apoyo adecuados.
No se proporciona información.
Clasificación farmacoterapéutica: (Antifúngicos para uso dermatológico / tópico, derivado de imidazol) Código ATC: D01A C02.
El nitrato de miconazol es un agente antifúngico de imidazol y puede actuar interfiriendo con la permeabilidad de la membrana celular fúngica. Posee un amplio espectro antifúngico y tiene cierta actividad antibacteriana.
Clasificación farmacoterapéutica:
(Antinfecciosos y antisépticos, excl. combinaciones con corticosteroides, derivado de imidazol)
Código ATC: G01A F04
El miconazol es un agente antifúngico de imidazol sintético con un amplio espectro de actividad contra hongos patógenos (incluidas levaduras y dermatofitos) y bacterias grampositivas (estafilococos y estreptococos spp). El miconazol combina una potente actividad antifúngica contra dermatofitos y levaduras comunes con una actividad antibacteriana contra ciertos bacilos y cocos grampositivos.
El miconazol inhibe la biosíntesis de ergosterol en hongos y cambia la composición de otros componentes lipídicos en la membrana, lo que resulta en necrosis de células fúngicas.
En general, el miconazol ejerce un efecto muy rápido sobre el prurito, un síntoma que con frecuencia acompaña a las infecciones por dermatofitos y levaduras.
Absorción: Hay poca absorción a través de la piel o las membranas mucosas cuando el nitrato de miconazol se aplica tópicamente.
Distribución: El miconazol absorbido está unido a proteínas plasmáticas (88.2%) y glóbulos rojos (10.6%).
Metabolismo y excreción: La pequeña cantidad de miconazol que se absorbe se elimina predominemente en las heces como fármaco inalterado y metabolitos.
Después de que la cápsula se ha insertado en la vagina, la cubierta externa se desintegra rápidamente y la suspensión activa se libera casi instantáneamente.
Absorción: El miconazol persiste en la vagina hasta 72 horas después de una dosis única. La absorción sistémica de miconazol después de la administración intravaginal es limitada, con una biodisponibilidad de 1 a 2% después de la administración intravaginal de una dosis de 1200 mg. Las concentraciones plasmáticas de miconazol son medibles dentro de las 2 horas de la administración en algunos sujetos, con niveles máximos observados 12 a 24 horas después de la administración. Las concentraciones plasmáticas disminuyen lentamente a partir de entonces y todavía fueron medibles en la mayoría de los sujetos 96 horas después de la dosis. Una segunda dosis administrada 48 horas después dio como resultado un perfil plasmático similar al de la primera dosis
Distribución: El miconazol absorbido está unido a proteínas plasmáticas (88,2%) y glóbulos rojos (10,6%).
Metabolismo y excreción: La pequeña cantidad de miconazol que se absorbe se elimina predominemente en las heces como fármaco inalterado y metabolitos durante un período posterior a la administración de cuatro días. También aparecen cantidades más pequeñas de fármaco y metabolitos inalterados en la orina. La semivida de eliminación aparente varía de 15 a 49 horas en la mayoría de los sujetos y probablemente refleja tanto la absorción del sitio de aplicación como el metabolismo / excreción del fármaco.
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No aplicable.
Ninguno conocido.
No hay requisitos especiales.
Cualquier producto o material de desecho no utilizado debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
No hay requisitos especiales.
