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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 28.03.2022
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Calcipotriolo Sandoz BV
Calcipotrien
Calcipotriolo Sandoz BVNACIONES®* la pomada está indicada para el tratamiento tópico de la psoriasis en placas (psoriasis vulgar) para terapia tópica.
La espuma Calcipotriolo Sandoz BV (Calcipotriene foam) está indicada para el tratamiento tópico de la psoriasis en placas en pacientes a partir de 18 años.
Estas recomendaciones posológicas se basan en una amplia experiencia en adultos. Con respecto a los niños, la experiencia clínica en niños ha demostrado que Calcipotriolo Sandoz BVNACIONES®* es Seguro y eficaz durante un período de ocho semanas a una dosis media de 15 g por semana, pero tiene una gran variabilidad de dosis en los pacientes. El requerimiento de dosis individual depende del grado de psoriasis, pero no debe exceder las recomendaciones anteriores. No hay experiencias disponibles con el uso de Calcipotriolo Sandoz BVNACIONES®* en combinación con otras terapias en niños.
Solo para uso externo. Calcipotriolo Sandoz BV (Calcipotriene foam) la espuma no está indicada para uso oral, oftálmico o intravaginal.
aplique una capa delgada de espuma Calcipotriolo Sandoz BV (Calcipotriene foam) en las áreas afectadas dos veces al día y frote suave y completamente.
debido al contenido de calcipotriol, Calcipotriolo Sandoz BVNACIONES®* contraindicado en pacientes con trastornos conocidos del metabolismo del calcio.
Calcipotriolo Sandoz BV (Calcipotriene foam) la espuma no debe utilizarse en pacientes con hipercalcemia conocida.
Efectos sobre el metabolismo del calcio
Debido al contenido de calcipotriol, puede producirse hipercalcemia si se excede la dosis semanal máxima. Se debe tener precaución en pacientes con otros tipos de psoriasis, ya que se ha notificado hipercalcemia en pacientes con psoriasis exfoliativa pustular o eritrodérmica generalizada. El calcio sérico se normaliza cuando se interrumpe el tratamiento. El riesgo de hipercalcemia es mínimo si se siguen las recomendaciones de dosis. La dosis semanal máxima en adultos es de 100 g de crema o pomada (equivalente a 5 mg de calcipotriol) o 60 ml de solución para el cuero cabelludo (equivalente a 3 mg de calcipotriol). Si la crema, el ungüento o la solución cutánea se utilizan juntos, la dosis total de calcipotriol no debe exceder de 5 mg por semana
Efectos Adversos Locales
Calcipotriolo Sandoz BVNACIONES®* no debe aplicarse en la cara ya que esto puede causar irritación de la piel
El paciente debe ser instruido en el uso correcto del producto para evitar la transmisión accidental a la cara y los ojos. Las manos deben lavarse después de cada aplicación para evitar la transferencia accidental a estas áreas.
Exposición UV
Durante el Calcipotriolo Sandoz BVNACIONES® * Tratamiento con pomada se aconseja a los médicos que aconsejen a los pacientes limitar o evitar la exposición excesiva a la luz solar natural o artificial. Calcipotriolo Sandoz BVNACIONES®* sólo debe utilizarse con radiación UV si el médico y el paciente creen que el beneficio potencial supera los riesgos potenciales.
Uso no evaluado
Debido a la falta de datos, Calcipotriolo Sandoz BV debeNACIONES®* evitar guttata, eritrodermia, descamación y psoriasis pustular.
Debido a la falta de datos, Calcipotriolo Sandoz BV debeNACIONES®* evitar en pacientes con enfermedad hepática y renal grave.
Efectos adversos sobre los excipientes
Calcipotriolo Sandoz BVNACIONES® * El ungüento contiene propilenglicol como excipiente que puede causar irritación de la piel.
MOSTRAR ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la preventivo Apartado.
preventivo
FlammabiUty
El propulsor en Calcipotriolo Sandoz BV (espuma de calcipotrieno) inflamable it. Indique al paciente que evita el fuego, las llamas y / o el humo durante e inmediatamente después del uso.
Efectos sobre el metabolismo del calcio
Con el uso de calcipotrien se ha producido una elevación transitoria y rápidamente reversible del calcio sérico. Si se produce un aumento de los niveles séricos de calcio fuera del rango normal, suspender el tratamiento hasta que se restablezcan los niveles normales de calcio.
Exposición a la luz UV
Instruir al paciente para evitar la exposición excesiva de las áreas tratadas a la luz solar natural o artificial, incluyendo cabinas de sol y lámparas solares. Los médicos pueden limitar o evitar el uso de fototerapia en pacientes que usan espuma Calcipotriene Sandoz BV (espuma calcipotriene).
No se encontró la página
No se ha estudiado la espuma Calcipotriolo Sandoz BV (espuma calcipotriene) en pacientes con psoriasis eritrodérmica, exfoliativa o pustular.
Información De Asesoramiento Para Pacientes
El paciente debe recibir las siguientes instrucciones::
- no coloque la espuma Calcipotriolo Sandoz BV (espuma calcipotriene) en el refrigerador o congelador.
- Evite la exposición excesiva de las áreas tratadas a la luz solar natural o artificial, incluyendo tumbonas y lámparas solares.
- Si la espuma Calcipotriolo Sandoz BV (Calcipotriene foam) entra o se acerca a los ojos, enjuague bien con agua.
- Consulte a su médico si su piel no mejora durante 8 semanas después del tratamiento con espuma Calcipotriolo Sandoz BV (espuma calcipotriene).
- Lávese las manos después de aplicar la espuma Calcipotriolo Sandoz BV (Calcipotriene foam), a menos que sus manos sean la zona afectada
- Evita el fuego, las llamas o el humo durante e inmediatamente después del uso, ya que la espuma Calcipotriolo Sandoz BV (espuma calcipotriene) es inflamable.
Toxicología No Clínica
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad
Calcipotria administrada tópicamente a ratones durante un máximo de 24 meses a dosis de 3, 10 o 30 mcg / kg / día (correspondientes a 9, 30 o 90 mcg / m2/ Día), no mostró cambios significativos en la incidencia tumoral en comparación con los controles. En un estudio en el que ratones albinos Sin pelo fueron expuestos tanto a UVR y calcipotrien aplicado tópicamente, se observó una reducción en el tiempo, la UVR necesaria para inducir la formación de tumores de piel (estadísticamente significativa solo en los hombres), lo que sugiere que calcipotrien puede mejorar el efecto de UVR para inducir tumores de piel.
El potencial genotóxico de calcipotrien se investigó en un ensayo de Ames, un ensayo de linfoma locus de ratón, una prueba de aberración cromosómica de linfocitos humanos y el micronúcleo de ratón. Todos los resultados fueron negativos.
Estudios en ratas a dosis de hasta 54 mcg / kg / día (318 mcg / m2 / Día) de calcipotrien no mostró alteración de la fertilidad o del rendimiento reproductivo General.
Uso en determinadas poblaciones
Embarazo
Efectos teratogénicos, embarazo categoría C
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Por lo tanto, la espuma Calcipotriolo Sandoz BV (espuma calcipotriene) sólo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Se realizaron estudios de teratogenicidad por vía oral, con una biodisponibilidad esperada de aproximadamente el 40-60% de la dosis administrada. Se observó un aumento de la toxicidad en conejos en madre y feto a 12 mcg/kg / día (132 mcg / m2/ Day) noted). Conejos que recibieron 36 mcg / kg / día (396 mcg / m2/ Día), dio lugar a fetos con un aumento significativo en la incidencia de osificación incompleta del pubis y las falanges de las extremidades anteriores. En un estudio en ratas, dosis de 54 mcg / kg / día (318 mcg / m2/ Día) a una incidencia significativamente mayor de anomalías esqueléticas consistentes principalmente en fontanelas agrandadas y costillas adicionales. Las fontanelas agrandadas son probablemente debido al efecto de calcipotrien sobre el metabolismo del calcio. Exposición de la madre y el feto sin efecto en la rata (43,2 µg / m2/ Día) y conejo (17,6 mcg / m2/ Día) los estudios son aproximadamente iguales a la exposición sistemática esperada en humanos (18,5 µg / m2/ Día) aplicación dérmica.
Madres Lactantes
Se desconoce si calcipotrien se excreta en la leche materna. Dado que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener anticipación cuando se administre espuma Calcipotriolo Sandoz BV (espuma calcipotriene) a una mujer en periodo de lactancia.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la espuma Calcipotriolo Sandoz BV (espuma calcipotriene) en pacientes pediátricos menores de 18 años.
Aplicación Geriátrica
Los ensayos clínicos con espuma de Calcipotriolo Sandoz BV (espuma de calcipotrieno) no incluyeron suficientes sujetos a partir de 65 años de edad para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. En otras experiencias clínicas notificadas no se han encontrado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes.
La influencia del Calcipotriol sobre la capacidad de conducción y manejo de las máquinas es nula o insignificante.
La estimación de la frecuencia de los efectos adversos se basa en un análisis conjunto de los datos procedentes de ensayos clínicos y notificaciones espontáneas.
Los efectos secundarios más frecuentes durante el tratamiento son picor, irritación de la piel y eritema.
Se han notificado reacciones sistémicas (Hipercalcemia e hipercalcuria). El riesgo de desarrollar tales reacciones aumenta si se excede la dosis total recomendada.
Los efectos adversos se enumeran por MedDRA SOC y los efectos adversos individuales se enumeran comenzando con los más frecuentes. Dentro de cada grupo de frecuencia a los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.
Aproximadamente el 25% de los pacientes tratados con Calcipotriolo Sandoz BVNACIONES®* El ungüento tratado podría experimentar una reacción no deseada. Estas reacciones suelen ser leves.
* Se han notificado varios tipos de reacciones de erupción, como erupción eritematosa, erupción maculopapular, erupción morbiliforme, erupción papular y erupción pustular.
Notificación de sospechas de efectos adversos
La notificación de posibles efectos secundarios después de la aprobación del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales sanitarios que notifiquen los posibles efectos adversos a través del sistema de notificación de Tarjeta amarilla: www.mhra.gov.uk/yellowcard.Experiencia En Estudios Clínicos
Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directa mente con las tasas observadas en los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
La espuma Calcipotriolo Sandoz BV (Calcipotriene foam) se investigó en estudios controlados con tres vehículos. Setecientos treinta y un pacientes con psoriasis en placas, incluidos 473 expuestos a espuma Calcipotriolo Sandoz BV, fueron tratados dos veces al día durante 8 semanas.
Las reacciones adversas notificadas en más del 1% de los sujetos y en los sujetos tratados con espuma de Calcipotriolo Sandoz BV (espuma de calcipotrieno) en comparación con el vehículo se limitaron a eritema.
El uso por encima de la dosis recomendada puede producir un aumento del calcio sérico, que disminuirá si se interrumpe el tratamiento. Los síntomas de la hipercalcemia son poliuria, estrechamiento, debilidad muscular, confusión y coma.
El calcipotrien aplicado tópicamente puede absorberse en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos. Se ha observado una elevación del calcio sérico con el uso de calcipotrien tópico.
Código ATC: D05A X02
Grupo farmacoterapéutico: Antipsoriáticos para aplicación tópica
El Calcipotriol es un derivado de la vitamina D. in vitro Los datos sugieren que el calcipotriol induce la diferenciación y suprima la proliferación de queratinocitos. Esta es la base propuesta para su acción en la psoriasis.
se desconoce la farmacodinamia de la espuma Calcipotriolo Sandoz BV (espuma de calcipotrieno).
Los datos de un único estudio con 5 pacientes evaluables con psoriasis tratados con 0,3-1,7 g de una pomada de calcipotriol marcada con tritio 50 microgramos/g sugirieron que se absorbió menos del 1% de la dosis.
sin embargo, la recuperación total de la etiqueta de tritio durante un período de 96 horas varió de 6,7% a solo 32,6%, que se maximizó por quimioluminiscencia no corregida. No hubo datos sobre 3h distribución tisular o excreción de los pulmones.
La absorción sistémica de calcipotrien en sujetos psoriásicos se estudió en el estado estacionario después de la aplicación de calcipotriolo Sandoz BV espuma o calcipotrien it. En el grupo de tratamiento con calcipotriolo Sandoz BV-foam, se observaron concentraciones plasmáticas de calcipotrien por debajo del límite de cuantificación (10 pg/mL) en 15 de 16 sujetos, mientras que en el grupo tratado con calcipotrien se observaron concentraciones plasmáticas medias de calcipotrien en 5 de 16 sujetos en diferentes momentos del tiempo. Todas las concentraciones plasmáticas medibles de calcipotrien fueron inferiores a 25 pg / mL.
Se espera que la disposición sistémica de calcipotrien sea similar a la de la vitamina D natural.se sabe que la calcipotria absorbida se convierte en metabolitos inactivos en las 24 horas posteriores a la aplicación, y el Central to the metabolism tiene lugar por una vía similar a la de la hormona Natural.
Antipsoriatics para la aplicación tópica
El efecto sobre el metabolismo del calcio es aproximadamente 100 veces menor que el de la forma hormonalmente activa de la vitamina D3.
El Calcipotriol ha mostrado toxicidad materna y fetal en ratas y conejos cuando se administra por vía oral a dosis de 54 µg/kg/día y 12 µg/kg/día, respectivamente. Las anomalías fetales observadas con toxicidad materna concurrente incluyeron signos de inmadurez esquelética (osificación incompleta de las falanges púbicas y de las extremidades anteriores, así como fontanelas agrandadas) y un aumento de la incidencia de costillas supernumerarias.
No se dispone de suficientes datos farmacocinéticos para cuantificar el margen de seguridad de los efectos embriofetales.
Un estudio de carcinogenicidad dérmica en ratones y un estudio de carcinogenicidad oral en ratas no revelaron ningún peligro especial para los seres humanos.
En un estudio en el que ratones albinos Sin pelo fueron expuestos repetidamente a radiación ultravioleta (UV) y calcipotriol administrado por vía dérmica durante 40 semanas a dosis de 9, 30 y 90 µg / m2Si la dosis diaria fue de 0,25, 0,84 y 2,5 veces La dosis diaria máxima recomendada para un ADULTO de 60 kg), se observó una reducción en el tiempo requerido por la radiación UV Para inducir la formación de tumores de piel (estadísticamente significativa solo en hombres), lo que sugiere que el calcipotriol desencadena el efecto de la radiación UV sobre los tumores de piel. Se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos.
No debe mezclarse con otros medicamentos.
Ninguna especial.
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