Aridol

Aridol

Formas de dosificación y fortalezas

ARIDOL (manitol inhalation powder) es un kit de prueba de desafío bronquial. Cada kit contiene un solo paciente uso, dispositivo inhalador de polvo seco y 3 envases blíster de lámina numerados consecutivamente que contiene un total de 19 cápsulas de manitol para inhalación oral como se describe debajo:

Paquete de ampolla “1”:

• Marcado 1 - 1 x cápsula transparente vacía
• Marcado 2 - 1 x 5 mg cápsula blanca/transparente impresa con 5 mg
• Marcado 3 - 1 x 10 mg cápsula amarilla/transparente impresa con 10 mg
• Marcado 4 - 1 x 20 mg cápsula rosa/clara impresa con 20 mg

Paquete de ampolla “2”:

• Marcado 5 - 1 x 40 mg cápsula roja/clara impresa con 40 mg
• Marcado 6 – 2 x 40 mg cápsulas rojas/claras impresas con 40 mg
• Marcado 7 – 4 x 40 mg cápsulas rojas/claras impresas con 40 mg

Paquete de ampolla “3”:

• Marcado 8 – 4 x 40 mg cápsulas rojas/claras impresas con 40 mg
• Marcado 9 - 4 x 40 mg cápsulas rojas/claras impresas con 40 mg

Almacenamiento y dirección

ARIDOL (manitol inhalation powder) es un kit de prueba de desafío bronquial. Cada kit contiene un solo paciente uso, dispositivo inhalador de polvo seco y 3 envases blíster de lámina numerados consecutivamente que contiene un total de 19 cápsulas de manitol para inhalación oral como se describe debajo:

Paquete de ampolla “1”:

• Marcado 1 - 1 x cápsula transparente vacía
• Marcado 2 - 1 x 5 mg cápsula blanca/transparente impresa con 5 mg
• Marcado 3 - 1 x 10 mg cápsula amarilla/transparente impresa con 10 mg
• Marcado 4 - 1 x 20 mg cápsula rosa/clara impresa con 20 mg

Paquete de ampolla “2”:

• Marcado 5 - 1 x 40 mg cápsula roja/clara impresa con 40 mg
• Marcado 6 – 2 x 40 mg cápsulas rojas/claras impresas con 40 mg
• Marcado 7 – 4 x 40 mg cápsulas rojas/claras impresas con 40 mg

Paquete de ampolla “3”:

• Marcado 8 – 4 x 40 mg cápsulas rojas/claras impresas con 40 mg
• Marcado 9 - 4 x 40 mg cápsulas rojas/claras impresas con 40 mg

NDC¿Qué puedes encontrar en Neodigit

ARIDOL (manitol en polvo para inhalación) debe almacenarse a menos de 25 °C (77 °F) con excursiones permitidas Entre 15-30°C (59-86°F).. No congele. No refrigere.

La prueba de desafío bronquial ARIDOL (manitol inhalation powder) sólo debe utilizarse con el inhalador suministrado. Todos los blísters restantes sin usar (abiertos y sin abrir) y el inhalador deben debe desecharse adecuadamente al finalizar la prueba. Asegúrese de leer el acompañamiento ARIDOL (manitol inhalation powder) instrucciones del kit de prueba de desafío bronquial completamente antes de iniciar la prueba. Si tiene alguna pregunta, comuníquese con el soporte del fabricante al 1-888-659-6396.

Fabricado por: Pharmaxis Ltd, Unit 2, 10 Rodborough Rd, Frenchs Forest NSW 2086, AUSTRALIA. Fabricado para: Pharmaxis, Inc. Una avenida del este de Uwchlan, Suite 405, Exton, Pensilvania 19341. 1-888-659-6396. www.aridol (manitol inhalación en polvo).info

El manitol, el ingrediente activo en ARIDOL (manitol inhalación en polvo), es un alcohol de azúcar indicado para la evaluación de la hiperresponsividad bronquial en pacientes de 6 años de edad o mayores que no tienen asma clínicamente aparente.

Limitaciones de uso

ARIDOL (manitol inhalation powder) no es una prueba autónoma o una prueba de detección para el asma. Bronquial pruebas de desafío con ARIDOL (manitol inhalación en polvo) debe utilizarse sólo como parte de un médico

Información de dosificación básica

ARIDOL es un kit de prueba que contiene las cápsulas necesarias de manitol en polvo seco para inhalación oral en dosis graduadas con el uso de un solo paciente suministrado necesario para realizar una prueba de desafío bronquial. El inhalador debe debe desecharse después de su uso.

No trague ARIDOL (manitol inhalación en polvo) cápsulas.

Se mide la respuesta de las vías respiratorias a las pruebas de desafío bronquial con ARIDOL (manitol inhalación en polvo) usando volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV₁).

Antes de la prueba de desafío bronquial con ARIDOL (polvo de inhalación de manitol), la espirometría estándar debe y la reproducibilidad del FEV en reposo₁ establecer.

Una visión general del procedimiento de prueba se puede encontrar a continuación. Ver el ARIDOL (manitol inhalación en polvo) bronquial instrucciones de prueba de desafío para obtener instrucciones completas sobre la dosificación y la espirometría procedimiento.

1. Se puede usar un clip para la nariz si se prefiere. Si es así, aplique el clip de la nariz al sujeto y dirigir al sujeto a respirar por la boca
2. Inserte la cápsula de 0 mg en el dispositivo de inhalación. Cápsula de la punción presionando botones en el lado del dispositivo lentamente, y una sola vez (un segundo pinchazo puede fragmentarse las cápsulas)
3. El paciente debe exhalar completamente, antes de inhalar desde el dispositivo en un controlado Rápida inspiración profunda
4. Al final de la inspiración profunda, iniciar 60 segundo temporizador, sujeto debe sostener respirar durante 5 segundos y exhalar a través de la boca antes de retirar el clip de la nariz
5. Al cabo de 60 segundos, mida el FEV₁ por duplicado (el después de inhalar la cápsula de 0 mg es el FEV basal₁)
6. Repita los pasos a-e siguiendo los pasos de la dosis de la cápsula de manitol de la Tabla 1 a continuación hasta que el paciente tenga una respuesta positiva o 635 mg de manitol se ha administrado (prueba negativa)

Tabla 1: Pasos de la dosis de manitol para las pruebas de desafío bronquial con ARIDOL (manitol inhalación en polvo)

Se logra una respuesta positiva cuando el paciente experimenta una reducción del 15% en FEV₁ de (0 mg) basal (o una reducción incremental del 10% en el FEV₁ entre dosis consecutivas). El resultado de la prueba se expresa como un PD₁₅.

Pacientes con una respuesta positiva a las pruebas de desafío bronquial con ARIDOL (manitol inhalación en polvo) o síntomas respiratorios significativos debe recibir una dosis estándar de un beta-agonista inhalado de acción corta y monitoreado hasta que se recupere completamente línea de base.

El uso de ARIDOL (manitol inhalación en polvo) está contraindicado en: 

• Pacientes con hipersensibilidad conocida al manitol o a la gelatina utilizada para hacer las cápsulas
• Pacientes con condiciones que pueden verse comprometidas por broncoespasmo inducido o repetidas maniobras de espirometría. Algunos ejemplos incluyen: aórtica o cerebral aneurisma, hipertensión no controlada, infarto de miocardio reciente o accidente vascular.

ADVERTENCIA

Incluido como parte del PRECAUCIONES apartado.

PRECAUCIONES

Broncoespasmo severo

El manitol, el ingrediente activo en ARIDOL (polvo de la inhalación del manitol), actúa como broncoconstrictor y puede causar broncoespasmo severo en pacientes susceptibles. La prueba sólo debe ser conducido por profesionales capacitados bajo la supervisión de un médico familiar con todos los aspectos de la prueba de desafío bronquial y el manejo de broncoespasmo. Los pacientes no deben dejarse desatendidos durante el desafío bronquial prueba. Los medicamentos y el equipo para tratar el broncoespasmo severo deben estar presentes en el área de prueba.

Si un paciente tiene una reducción de ≥ 10% en FEV₁ (de pre-desafío FEV₁) en la administración de la cápsula de 0 mg, el ARIDOL (polvo de inhalación de manitol) bronquial debe interrumpirse la prueba de desafío y se debe administrar al paciente una dosis de un beta-agonista inhalado de acción corta y monitoreado en consecuencia.

Pacientes con una respuesta positiva a las pruebas de desafío bronquial con ARIDOL (manitol inhalación en polvo) o síntomas respiratorios significativos debe recibir una inhalación de acción corta beta-agonista. Los sujetos deben ser monitoreados hasta que se recuperen completamente dentro de la línea de base.

Sujetos con condiciones comórbidas

Las pruebas de desafío bronquial con ARIDOL (polvo de inhalación de manitol) se deben realizar con precaución en pacientes con afecciones que pueden aumentar la sensibilidad a la broncoconstricción u otros efectos potenciales de ARIDOL (manitol en polvo para inhalación) como tos severa, deterioro de la ventilación, broncoconstricción inducida por espirometría, hemoptisis de origen desconocido, neumotórax, cirugía abdominal o torácica reciente, cirugía intraocular reciente, angina inestable, o infección activa del tracto respiratorio superior o inferior.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

En estudios de carcinogenicidad de 2 años en ratas y ratones, el manitol no mostró evidencia de carcinogenicidad a concentraciones dietéticas orales de hasta 5% (o 7.500 mg/kg en una base de mg/kg). Estas dosis fueron aproximadamente 55 y 30 veces la MRHDID, respectivamente, en una base de mg/m².

El manitol dio negativo en los siguientes ensayos: ensayo de mutación genética bacteriana, Inicio ensayo de linfoma de ratón, Inicio aberración cromosómica Ensayo en células humanas WI-38, ensayo de aberración cromosómica in vivo en hueso de rata médula, ensayo letal dominante in vivo en ratas, y micronúcleo de ratón in vivo en el ensayo.

El efecto del manitol inhalado sobre la fertilidad no ha sido investigado.

Uso en poblaciones específicas

Embarazo

Embarazo Categoría C

No hay estudios clínicos adecuados y bien controlados de manitol en mujeres embarazadas. Las pruebas de desafío bronquial con ARIDOL (polvo de inhalación de manitol) deberían durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo para el feto.

Efectos teratogénicos

El manitol no era teratogénico. El manitol no lo hizo cualquier malformación embriofetal cuando se administra a ratas y ratones embarazadas en dosis orales aproximadamente 20 y 10 veces el máximo diario humano recomendado dosis de inhalación (MRHDID) en adultos, respectivamente, sobre una base de mg/m².

Trabajo y entrega

Los efectos de una posible reacción de hiperresponsividad en una madre o niño durante el parto o el parto no se conocen, y por lo tanto las pruebas de desafío bronquial con ARIDOL (manitol inhalación en polvo) no debe administrarse durante el trabajo de parto o el parto.

Madres lactantes

No se sabe si el manitol se excreta en la leche humana. Porque muchas drogas se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra manitol a una madre lactante.

Uso pediátrico

Se estudió un total de 246 niños y adolescentes de 6 a 17 años en los dos ensayos clínicos.

La media y la mediana de reducción porcentual máxima en FEV₁ en pacientes con un ARIDOL positivo (manitol inhalación en polvo) prueba de desafío en niños y adolescentes 6 a 17 años de edad (19% y 18%, respectivamente) no mostraron diferencias aparentes en comparación con la población adulta (19% y 18%, respectivamente).

El perfil de seguridad de la prueba de desafío bronquial ARIDOL (manitol inhalación en polvo) en niños y adolescentes 6 a 17 años de edad fue similar a la población adulta en dos estudios clínicos .

No se deben realizar pruebas de desafío bronquial con ARIDOL (manitol en polvo para inhalación) en niños menos de 6 años de edad debido a su incapacidad para proporcionar espirométrica confiable mediciones.

Uso geriátrico

No había suficiente número de sujetos de 50 años de edad y mayores en el programa clínico. Por lo tanto, la seguridad y la eficacia del desafío bronquial No se puede evaluar adecuadamente las pruebas con ARIDOL (manitol en polvo para inhalación) en la población de edad avanzada. Se desconoce si alguna diferencia en la seguridad y eficacia de los bronquios Existen pruebas de desafío con ARIDOL (manitol inhalación en polvo) entre sujetos de 50 años de edad y mayores y sujetos más jóvenes.

Deterioro hepático y renal

Estudios farmacocinéticos formales con manitol, el ingrediente activo, en ARIDOL (manitol inhalación en polvo) , no se han realizado en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Obstante, se puede esperar un aumento en la exposición sistémica de manitol en pacientes con deterioro renal basado en que el riñón es su principal vía de eliminación.

Dado por vía parenteral, el manitol se usa como un diurético osmótico en una variedad de situaciones clínicas incluyendo insuficiencia renal aguda donde los efectos osmóticos de manitol inhibe la tasa de reabsorción de agua y mantiene la tasa de producción de orina.

EFECTOS SECUNDARIOS

El manitol, el ingrediente activo en ARIDOL (manitol inhalación en polvo), es un alcohol de azúcar que puede causar broncoespasmo severo en sujetos susceptibles.

Experiencia en ensayos clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy diversas, Las tasas de reacción observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden ser directamente en comparación con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica.

La población de seguridad para la prueba de desafío bronquial ARIDOL (manitol inhalation powder) consistió en 1.082 sujetos (577 mujeres y 505 hombres), incluidos pacientes con asma, síntomas de asma, y personas sanas de 6 a 83 años de edad que participó en los dos ensayos clínicos (estudios 1 y 2). La distribución racial El 84% de los sujetos fue caucásico, 5% asiático, 4% negro y 7% otros. Niño y adolescentes representaron el 23% de la población total del estudio con 118 niños de 6-11 años y 128 adolescentes de 12-17 años.

Se notificaron reacciones adversas en el momento del procedimiento de prueba y para un día después. No se notificaron reacciones adversas graves después de los bronquios pruebas de desafío con ARIDOL (manitol inhalación en polvo) en cualquiera de los ensayos.

Cinco sujetos adultos (0,6%) interrumpieron los estudios al día siguiente pruebas de desafío bronquial con ARIDOL (manitol en polvo para inhalación) debido a la tos, disminución de la función pulmonar, sensación de nerviosismo, dolor de garganta e irritación de garganta. Un sujeto adulto (0.3%) después de la prueba de desafío bronquial de metacolina debido a mareos. Un sujeto pediátrico (0,4%) interrumpió los estudios dentro de un día después de la prueba de desafío bronquial con ARIDOL (manitol inhalación en polvo) debido a náufragos.

La Tabla 2 muestra las reacciones adversas comunes combinadas ( ≥ 1%) dentro de un día después de la prueba de desafío bronquial con ARIDOL (manitol en polvo para inhalación) o metacolina en el conjunto población para los Estudios 1 y 2.

Tabla 2: Reacciones adversas con una incidencia ≥ 1% en un día después de la prueba de desafío bronquial (población general, Estudios 1 y 2 combinado)

La reducción máxima en FEV₁ siguientes pruebas de desafío bronquial con ARIDOL (manitol en polvo para inhalación) fue del 46%, en comparación con el 54% para las pruebas de ejercicio y el 67% para la metacolina desafío. Las incidencias en disminuciones en FEV₁ ≥ 30% y ≥ 60% siguiente ARIDOL (manitol inhalación en polvo), metacolina, y desafíos de ejercicio para los estudios 1 y 2 se muestra en la Tabla 3.

Tabla 3: Incidencia de disminuciones en FEV₁ ≥ 30% o ≥ 60% (población total, Estudios 1 y 2)

No hubo diferencias en la incidencia de reacciones adversas basadas en el sexo o raza. Los ensayos clínicos no incluyeron un número suficiente de sujetos 65 años de edad y mayores para determinar si responden de manera diferente en comparación con a sujetos menores de 65 años de edad.

Niños y adolescentes de 6 a 17 años

En general, los tipos y severidades de las reacciones adversas en los niños fueron similares a las observadas en la población adulta. Como en la población adulta, el Las reacciones adversas de dolor faringolaríngeo, náuseas y dolor de cabeza fueron las más con incidencias del 4%, 3% y 3%, respectivamente. No hubo grandes en los tipos de reacciones adversas observadas en niños de 6-11 años de edad en comparación con los adolescentes de 12-17 años de edad.

La disminución en FEV₁ en niños y adolescentes que recibieron el ARIDOL (manitol inhalación en polvo) prueba de desafío bronquial fue similar a la de la población adulta con 5%, 15% y 9% de los sujetos pediátricos que se sometieron a pruebas de desafío bronquial con ARIDOL (manitol inhalación en polvo), metacolina y ejercicio, respectivamente, experimentando reducción en FEV₁ ≥ 30%. Ningún paciente que tuvo pruebas de desafío bronquial con ARIDOL (manitol inhalación en polvo) o ejercicio tuvo una disminución en FEV₁ ≥ 60%, mientras que, uno paciente adolescente (12 años de edad) que recibió metacolina tuvo una disminución en FEV₁ ≥ 60%.

Experiencia post-comercialización

Las siguientes reacciones adversas se han identificado después de la aprobación fuera UU. del ARIDOL (manitol inhalación en polvo) kit de prueba de desafío bronquial: tos, náuseas, sibilancias, y disminución del volumen espiratorio forzado. Debido a que se informan estas reacciones voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible para estimar de manera fiable su frecuencia o establecer una relación causal con el medicamento exposición.

INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS

No se realizaron estudios formales de interacción fármaco-fármaco con manitol, el activo ingrediente en ARIDOL (polvo de inhalación de manitol).

Embarazo Categoría C

No hay estudios clínicos adecuados y bien controlados de manitol en mujeres embarazadas. Las pruebas de desafío bronquial con ARIDOL (polvo de inhalación de manitol) deberían durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo para el feto.

Efectos teratogénicos

El manitol no era teratogénico. El manitol no lo hizo cualquier malformación embriofetal cuando se administra a ratas y ratones embarazadas en dosis orales aproximadamente 20 y 10 veces el máximo diario humano recomendado dosis de inhalación (MRHDID) en adultos, respectivamente, sobre una base de mg/m².

El manitol, el ingrediente activo en ARIDOL (manitol inhalación en polvo), es un alcohol de azúcar que puede causar broncoespasmo severo en sujetos susceptibles.

Experiencia en ensayos clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy diversas, Las tasas de reacción observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden ser directamente en comparación con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica.

La población de seguridad para la prueba de desafío bronquial ARIDOL (manitol inhalation powder) consistió en 1.082 sujetos (577 mujeres y 505 hombres), incluidos pacientes con asma, síntomas de asma, y personas sanas de 6 a 83 años de edad que participó en los dos ensayos clínicos (estudios 1 y 2). La distribución racial El 84% de los sujetos fue caucásico, 5% asiático, 4% negro y 7% otros. Niño y adolescentes representaron el 23% de la población total del estudio con 118 niños de 6-11 años y 128 adolescentes de 12-17 años.

Se notificaron reacciones adversas en el momento del procedimiento de prueba y para un día después. No se notificaron reacciones adversas graves después de los bronquios pruebas de desafío con ARIDOL (manitol inhalación en polvo) en cualquiera de los ensayos.

Cinco sujetos adultos (0,6%) interrumpieron los estudios al día siguiente pruebas de desafío bronquial con ARIDOL (manitol en polvo para inhalación) debido a la tos, disminución de la función pulmonar, sensación de nerviosismo, dolor de garganta e irritación de garganta. Un sujeto adulto (0.3%) después de la prueba de desafío bronquial de metacolina debido a mareos. Un sujeto pediátrico (0,4%) interrumpió los estudios dentro de un día después de la prueba de desafío bronquial con ARIDOL (manitol inhalación en polvo) debido a náufragos.

La Tabla 2 muestra las reacciones adversas comunes combinadas ( ≥ 1%) dentro de un día después de la prueba de desafío bronquial con ARIDOL (manitol en polvo para inhalación) o metacolina en el conjunto población para los Estudios 1 y 2.

Tabla 2: Reacciones adversas con una incidencia ≥ 1% en un día después de la prueba de desafío bronquial (población general, Estudios 1 y 2 combinado)

La reducción máxima en FEV₁ siguientes pruebas de desafío bronquial con ARIDOL (manitol en polvo para inhalación) fue del 46%, en comparación con el 54% para las pruebas de ejercicio y el 67% para la metacolina desafío. Las incidencias en disminuciones en FEV₁ ≥ 30% y ≥ 60% siguiente ARIDOL (manitol inhalación en polvo), metacolina, y desafíos de ejercicio para los estudios 1 y 2 se muestra en la Tabla 3.

Tabla 3: Incidencia de disminuciones en FEV₁ ≥ 30% o ≥ 60% (población total, Estudios 1 y 2)

No hubo diferencias en la incidencia de reacciones adversas basadas en el sexo o raza. Los ensayos clínicos no incluyeron un número suficiente de sujetos 65 años de edad y mayores para determinar si responden de manera diferente en comparación con a sujetos menores de 65 años de edad.

Niños y adolescentes de 6 a 17 años

En general, los tipos y severidades de las reacciones adversas en los niños fueron similares a las observadas en la población adulta. Como en la población adulta, el Las reacciones adversas de dolor faringolaríngeo, náuseas y dolor de cabeza fueron las más con incidencias del 4%, 3% y 3%, respectivamente. No hubo grandes en los tipos de reacciones adversas observadas en niños de 6-11 años de edad en comparación con los adolescentes de 12-17 años de edad.

La disminución en FEV₁ en niños y adolescentes que recibieron el ARIDOL (manitol inhalación en polvo) prueba de desafío bronquial fue similar a la de la población adulta con 5%, 15% y 9% de los sujetos pediátricos que se sometieron a pruebas de desafío bronquial con ARIDOL (manitol inhalación en polvo), metacolina y ejercicio, respectivamente, experimentando reducción en FEV₁ ≥ 30%. Ningún paciente que tuvo pruebas de desafío bronquial con ARIDOL (manitol inhalación en polvo) o ejercicio tuvo una disminución en FEV₁ ≥ 60%, mientras que, uno paciente adolescente (12 años de edad) que recibió metacolina tuvo una disminución en FEV₁ ≥ 60%.

Experiencia post-comercialización

Las siguientes reacciones adversas se han identificado después de la aprobación fuera UU. del ARIDOL (manitol inhalación en polvo) kit de prueba de desafío bronquial: tos, náuseas, sibilancias, y disminución del volumen espiratorio forzado. Debido a que se informan estas reacciones voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible para estimar de manera fiable su frecuencia o establecer una relación causal con el medicamento exposición.

El manitol, el ingrediente activo en ARIDOL (manitol en polvo para inhalación), debe administrarse solo por inhalación. Las personas susceptibles pueden experimentar broncoespasmo excesivo por una sobredosis. Si se produce tal broncoespasmo, administre inmediatamente un beta-agonista inhalado de acción corta y otros tratamientos médicos como el oxígeno, según sea necesario.  

La respuesta al manitol inhalado se informa como la dosis administrada de manitol causando una reducción del 15% en el FEV₁ y se expresa como PD15.

Absorción

La tasa y el grado de absorción de manitol después de la inhalación oral fue generalmente similar a la observada después de la administración oral. En un estudio de 18 saludables el varón adulto sujeta la biodisponibilidad absoluta del polvo del manitol siguiente la inhalación oral fue del 59%, mientras que la biodisponibilidad relativa del manitol inhalado en comparación con el manitol administrado por vía oral fue del 96%. Después de la inhalación oral de 635 mg, la concentración plasmática máxima media de manitol (Cmax) fue de 13,71 mcg/ml mientras que el grado medio de exposición sistémica (AUC) fue de 73,15 mcg•hr/mL. La media El tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) después de la inhalación oral fue de 1,5 horas.

Distribución

Basado en la administración intravenosa, el volumen de distribución de manitol era 34.3 L.

Metabolismo

La extensión del metabolismo del manitol parece ser pequeña. Esto es evidente a partir de una excreción urinaria de aproximadamente el 87% del fármaco sin cambios después de una dosis intravenosa a los sujetos sanos.

Erradicación

Después de la inhalación oral, la semivida de eliminación del manitol fue 4.7 horas. La semivida terminal media de eliminación del manitol en plasma se mantuvo sin cambios independientemente de la vía de administración (oral, inhalación e intravenosa). La tasa de excreción urinaria frente al perfil de tiempo para manitol fue consistente para todas las rutas de administración. El aclaramiento total después de la administración intravenosa fue 5.1 L/hr mientras que el aclaramiento renal fue de 4.Descripción del producto. Por lo tanto, la autorización de manitol fue predominantemente a través del riñón. Después de la inhalación de 635 mg de manitol en 18 sujetos sanos, aproximadamente el 55% de la dosis total fue excretada en la orina como manitol sin cambios. Después de la administración oral o intravenosa de una dosis de 500 mg, los valores correspondientes fueron 54% y 87% de la dosis, respectivamente

Deterioro hepático y renal

No se han realizado estudios farmacocinéticos formales con ARIDOL (manitol inhalación en polvo) en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Dado que el medicamento se elimina principalmente a través de en el riñón, se puede esperar un aumento en la exposición sistémica en paciente.

-

-