Composición:
Solicitud:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 12.03.2022
¡Atención! ¡La información en la página es solo para profesionales médicos! ¡La información se recopila en Fuentes abiertas y puede contener errores significativos! ¡Tenga cuidado y vuelva a verificar toda la información de esta página!
Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:
Top 20 medicamentos con el mismo uso:
Anol (DIURETICS)
Manitol
Anol (DIURETICS)ol 10% Solución para perfusión está indicado para su uso como diurético osmótico en las siguientes situaciones:
- Promoción de la diuresis en la prevención y/o tratamiento de la fase oligúrica de la insuficiencia renal aguda antes de que se establezca la insuficiencia renal irreversible.
- Reducción de la presión intracraneal y el edema cerebral, cuando la barrera sanguínea está intacta.
- Reducción de la presión intraocular elevada cuando no se puede bajar por otros medios.
- Promoción de la eliminación de sustancias tóxicas excretadas renalmente en el envenenamiento.
Anol (DIURETICS) está indicado para el tratamiento de la fibrosis quística (FQ) en adultos de 18 años o más como una terapia adicional al mejor nivel de atención.
Posología:
La elección del Anol específico (DIURETICS)La concentración de ol, la dosis y la velocidad de administración dependen de la edad, el peso, el estado clínico y biológico del paciente y la terapia concomitante.
Adultos y adolescentes:
Insuficiencia renal aguda
La dosis general es de 50 a 200 g Anol (DIURÉTICOS)ol (500 ml a 2000 ml/día) en un período de 24 horas, con una dosis límite de 50 g (500 ml Anol (DIURÉTICOS)ol) en cualquier ocasión. En la mayoría de los casos, se logrará una respuesta adecuada a una dosis de 50 a 100 g de Anol (DIURETICS)ol / día (500 ml a 1000 ml / día).
La velocidad de administración generalmente se ajusta para mantener un flujo de orina de al menos 30-50 ml/hora.
Sólo en situaciones de emergencia, la velocidad máxima de perfusión puede ser tan alta como 200 mg/kg durante 5 minutos (ver también la dosis de prueba). Después de 5 minutos, se debe reajustar la velocidad de perfusión para mantener un flujo de orina de al menos 30-50 ml/hora, con una dosis máxima de 200 g/24h.
Uso en pacientes con oliguria o insuficiencia renal
Los pacientes con oliguria marcada o sospecha de función renal inadecuada deben recibir primero una dosis de prueba de aproximadamente 200 mg de Anol (DIURETICS)ol/kg de peso corporal (2 ml/kg de peso corporal) durante un período de 3 a 5 minutos. Por ejemplo: en un paciente adulto con un peso corporal de 70 kg: aproximadamente 75 ml de una solución al 20% o 100 ml de una solución al 15%. La respuesta a la dosis de prueba se considera adecuada si se excretan al menos 30-50 ml/hora de orina durante 2-3 horas. Si no se alcanza una respuesta adecuada, se puede administrar una dosis de prueba adicional. Si no se alcanza una respuesta adecuada a la segunda dosis de prueba, se debe interrumpir el tratamiento con Anol (DIURETICS)ol y se debe volver a evaluar al paciente ya que puede haber insuficiencia renal establecida.
Reducción de la presión intracraneal, volumen cerebral y presión intraocular
La dosis habitual es de 1,5 a 2 g/kg de peso corporal (15 a 20 ml/kg de peso corporal), infundida durante 30 a 60 minutos. Cuando se usa antes de la operación, la dosis debe administrarse de 1 a 1.5 horas antes de la cirugía para obtener el máximo efecto.
Promoción de la eliminación de sustancias tóxicas excretadas renalmente en el envenenamiento
En la diuresis forzada, la dosis de Anol (DIURETICS)ol debe ajustarse para mantener la producción urinaria de al menos 100 ml / hora y un balance de líquidos positivo de 1-2 litros. Se puede administrar una dosis de carga inicial de aproximadamente 25 g (250 ml).
Población pediátrica:
En insuficiencia renal, la dosis de prueba debe ser de 200 mg de Anol (DIURETICS)ol/kg de peso corporal (2 ml/kg de peso corporal) durante 3-5 minutos. La dosis de tratamiento oscila entre 0,5 y 1,5 g/kg de peso corporal (5 ml/kg de peso corporal a 15 ml/kg de peso corporal). Esta dosis puede repetirse una o dos veces, después de un intervalo de 4 a 8 horas, si es necesario.
Para el edema cerebral y ocular, esta dosis se puede administrar durante 30 a 60 minutos como para los adultos.
Población mayor:
En cuanto a los adultos, la dosis depende del peso, el estado clínico y biológico del paciente y la terapia concomitante. El rango de dosis general es el mismo que para los adultos, de 50 a 200 g en un período de 24 horas (500 ml a 2000 ml / día), con un límite de dosis de 50 g Anol (DIURETICS)ol (500 ml) en cualquier ocasión. Dado que puede haber insuficiencia renal incipiente, se debe tener precaución al revisar el estado del paciente antes de la selección de la dosis.
Método de administración:
La solución es para administración intravenosa a través de equipos estériles y no pirogénicos.
Las soluciones de anol hiperosmolar (DIURETICS)ol pueden causar daño venoso. Compruebe la osmolaridad del producto antes de la administración.
Utilice un conjunto de administración que incluye un filtro final en línea debido a la posibilidad de que se formen cristales de Anol (DIURETICS)ol y utilice una técnica aséptica. El equipo debe imprimarse con la solución para evitar que el aire ingrese al sistema.
No retire la unidad de la envoltura hasta que esté lista para usar. La bolsa interior mantiene la esterilidad del producto.
Úselo solo si la solución es transparente, sin partículas visibles o decoloración y el sello está intacto. Confirme la integridad de la bolsa. Utilizar sólo si el contenedor no está dañado. Administrar inmediatamente después de la inserción del equipo de perfusión.
Esta solución hipertónica debe administrarse a través de una vena periférica grande o preferiblemente una vena central. La infusión rápida en venas periféricas puede ser dañina.
Las soluciones de Anol (DIURETICS)ol pueden cristalizarse cuando se exponen a baja temperatura.6.
La dosis de inicio del paciente de Anol (DIURETICS) debe usarse bajo la supervisión y la supervisión de un médico experimentado u otro profesional sanitario debidamente capacitado y equipado para realizar espirometría, controlar la saturación de oxígeno (SpO2), y tratar el broncoespasmo agudo, incluido el uso apropiado de equipos de reanimación.
Posología
Evaluación de la dosis de inicio
Antes de comenzar el tratamiento con Anol (DIURETICS), se debe evaluar a todos los pacientes la hiperresponsabilidad bronquial al manitol inhalado durante la administración de su dosis de inicio.
El paciente debe ser premedicado con un broncodilatador 5-15 minutos antes de la dosis de inicio, pero después del FEV basal1 y SpO2 (Saturación de oxígeno en la sangre) medición. Todo FEV1 medidas y SpO2 debe realizarse 60 segundos después de la inhalación de la dosis.
Es importante entrenar al paciente para que practique la técnica correcta del inhalador durante la evaluación de la dosis de inicio.
La evaluación de la dosis de inicio debe realizarse de acuerdo con los siguientes pasos:
Paso 1: El FEV basal de los pacientes1 y SpO2 se mide antes de la iniciación de la dosis
Paso 2: El paciente inhala 40 mg (cápsulas de 1x40 mg) y SpO2 es monitoreado
Paso 3: El paciente inhala 80 mg (cápsulas de 2x40 mg) y SpO2 es monitoreado
Paso 4: El paciente inhala 120 mg (cápsulas de 3x40 mg), FEV1 se mide y SpO2 es monitoreado
Paso 5: El paciente inhala 160 mg (cápsulas de 4x40 mg), FEV1 se mide y SpO2 es monitoreado
Paso 6: Pacientes FEV1 se mide 15 minutos después de la iniciación de la dosis.
Los pacientes con asma pueden experimentar broncoespasmo leve temporal reversible después de pasar la evaluación de la dosis de inicio y, por lo tanto, todos los pacientes deben ser monitoreados hasta su FEV1 ha vuelto a los niveles de referencia.
Régimen de dosis terapéutico
No se debe prescribir el régimen de dosis terapéutico hasta que se haya realizado la evaluación de la dosis inicial. El paciente debe completar y pasar la evaluación de la dosis de inicio antes de comenzar el tratamiento con Anol (DIURETICS).
Se debe administrar un broncodilatador 5-15 minutos antes de cada dosis de Anol (DIURETICS).
La dosis recomendada de Anol (DIURETICS) es de 400 mg dos veces al día. Esto requiere la inhalación del contenido de diez cápsulas a través del dispositivo inhalador dos veces al día.
Las dosis deben tomarse mañana y noche con la dosis de la tarde tomada 2-3 horas antes de acostarse.
Para los pacientes que reciben varias terapias respiratorias, el orden recomendado es:
1. Broncodilatador
2. Anol (DIURETICS)
3. Fisioterapia/ejercicio
4. Dornase alfa (si corresponde)
5. Antibióticos inhalados (si corresponde)
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada (>65 años)
No hay datos suficientes en esta población para apoyar una recomendación a favor o en contra del ajuste de la dosis.
Insuficiencia Renal o hepática
Anol (DIURETICS) no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal y función hepática. Los datos disponibles de los estudios DPM-CF-301 y 302 sugieren que no se requieren ajustes de dosis para estas poblaciones de pacientes.
Población pediátrica
La seguridad y eficacia de Anol (DIURETICS) en niños y adolescentes de 6 a 18 años aún no se ha establecido.1 y 5.2 pero no se puede hacer ninguna recomendación sobre una posología.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Anol (DIURETICS) en niños menores de 6 años. No hay datos disponibles.
Método de administración
Anol (DIURETICS) es para uso por inhalación, usando el inhalador suministrado en el envase. No debe administrarse por ninguna otra vía ni utilizar ningún otro inhalador. Las cápsulas no deben tragarse.
Cada una de las cápsulas se carga en el dispositivo por separado. El contenido de las cápsulas se inhala a través del dispositivo inhalador con una o dos respiraciones. Después de la inhalación, cada cápsula vacía se desecha antes de insertar la siguiente cápsula en el dispositivo inhalador con el menor retraso posible entre cápsulas.
El dispositivo inhalador debe reemplazarse después de una semana de uso. Si el inhalador requiere limpieza, se debe asegurar que el dispositivo esté vacío, luego se debe lavar con agua tibia y antes de volver a usarlo, se debe dejar que el inhalador se seque completamente al aire.
Las instrucciones detalladas sobre cómo utilizar el inhalador se pueden encontrar en el prospecto de información para el paciente. Se debe aconsejar a los pacientes que los lean cuidadosamente.
Anol (DIURETICS)ol 10% Solution for Infusion está contraindicado en pacientes que presentan:
- Hiperosmolaridad plasmática preexistente.
- Deshidratación severa.
- Anuria bien establecida.
- Insuficiencia cardíaca grave.
- Congestión pulmonar grave o edema pulmonar.
- Sangrado intracraneal activo, excepto durante la craneotomía.
- Perturbación de la barrera hematoencefálica.
- Hipersensibilidad a Anol (DIURETICS)ol.
Hipersensibilidad a la sustancia activa.
Hiperresponsividad bronquial al manitol inhalado.
Hipersensibilidad
Se han notificado reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluida anafilaxia, así como otras reacciones de hipersensibilidad/infusión con Anol (DIURETICS)ol. Se han notificado resultados fatales.
La perfusión debe suspenderse inmediatamente si aparecen signos o síntomas de una sospecha de reacción de hipersensibilidad. Se deben instituir contramedidas terapéuticas adecuadas según se indique clínicamente.
Anol (DIURETICS)ol se produce en la naturaleza (por ejemplo, en algunas frutas y verduras) y es ampliamente utilizado como excipiente en medicamentos y cosméticos. Por lo tanto, los pacientes pueden ser sensibilizados sin haber recibido tratamiento intravenoso con Anol (DIURETICS)ol.
Toxicidad del SNC
Toxicidad del SNC manifestada por, por ejemplo, confusión, letargo y coma en pacientes tratados con Anol (DIURETICS)ol, en particular en presencia de insuficiencia renal. Se han notificado resultados fatales.
La toxicidad del SNC puede resultar de:
- Altas concentraciones séricas de Anol (DIURETICS)ol.
- Hiperosmolaridad sérica que resulta en deshidratación intracelular dentro del SNC.
- Hiponatremia u otras alteraciones del equilibrio electrolítico y ácido/base secundarias a la administración de Anol (DIURETICS)ol.
A altas concentraciones, Anol (DIURETICS)ol puede cruzar la barrera hematoencefálica e interferir con la capacidad del cerebro para mantener el pH del líquido cefalorraquídeo, especialmente en presencia de acidosis.
En pacientes con barrera hematoencefálica comprometida preexistente, el riesgo de aumento del edema cerebral (general o focal) asociado con el uso repetido o continuado de Anol (DIURETICS)ol debe sopesarse individualmente frente a los beneficios esperados.
Un aumento de rebote de la presión intracraneal puede ocurrir varias horas después del uso de Anol (DIURETICS)ol. Los pacientes con barrera hematoencefálica comprometida corren un mayor riesgo.
Riesgo de complicaciones renales
Se ha producido insuficiencia renal oligoanúrica aguda reversible en pacientes con función renal normal previa al tratamiento, que recibieron grandes dosis intravenosas de Anol (DIURETICS)ol.
También se ha descrito daño renal progresivo o disfunción, después de la institución del tratamiento con Anol (DIURETICS), incluido el aumento de la oliguria y la azotemia.
Aunque la nefrosis osmótica asociada a la administración de Anol (DIURETICS)ol es, en principio, reversible, se sabe que la nefrosis osmótica en general puede proceder a una insuficiencia renal crónica o incluso en etapa terminal.
Los pacientes con enfermedad renal preexistente, o aquellos que reciben fármacos potencialmente nefrotóxicos, tienen un mayor riesgo de insuficiencia renal después de la administración de Anol (DIURETICS)ol. En caso de que aparezcan signos de empeoramiento de la función renal, se deben controlar de cerca la brecha osmolar sérica y la función renal e iniciar la acción adecuada.
Anol (DIURETICS)ol debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia renal grave. Se debe emplear una dosis de prueba y se debe continuar el tratamiento con Anol (DIURETICS)ol solo si se logra un flujo de orina adecuado.
Si la producción de orina disminuye durante la perfusión de Anol (DIURETICS)ol, se debe revisar detenidamente el estado clínico del paciente para detectar insuficiencia renal y suspender la perfusión de Anol (DIURETICS)ol, si es necesario.
Riesgo de hipervolemia
El estado cardiovascular del paciente debe evaluarse cuidadosamente antes de administrar rápidamente Anol (DIURETICS)ol 10% Solución para Infusión.
Las dosis altas y/o las altas tasas de perfusión, así como la acumulación de Anol (DIURETICS)ol (debido a la excreción renal insuficiente de Anol (DIURETICS)ol), pueden provocar hipervolemia, sobreexpansión del líquido extracelular, lo que puede provocar o exacerbar la insuficiencia cardíaca congestiva existente.
La acumulación de Anol (DIURETICS)ol puede resultar si la producción de orina continúa disminuyendo durante la administración y esto puede intensificar la insuficiencia cardíaca congestiva existente o latente.
Si la función cardíaca o pulmonar del paciente se deteriora, el tratamiento debe suspenderse.
Riesgo de desequilibrios hídricos y electrolíticos, hiperosmolaridad
La diuresis osmótica inducida por Anol (DIURETICS)ol puede causar o empeorar la deshidratación/hipovolemia y la hemoconcentración. La administración de Anol (DIURETICS)ol también puede causar hiperosmolaridad.
Además, dependiendo de la dosis y la duración de la administración, los desequilibrios electrolíticos y ácido/base pueden resultar de desplazamientos transcelulares de agua y electrolitos, diuresis osmótica y/u otros mecanismos. Tales desequilibrios pueden ser graves y potencialmente mortales.
Los desequilibrios que pueden resultar del tratamiento con Anol (DIURETICS)ol incluyen:
- Hipernatremia, deshidratación y hemoconcentración (resultante de la pérdida excesiva de agua).
- Hiponatremia (el desplazamiento del líquido intracelular libre de sodio al compartimento extra celular después de la perfusión de Anol (DIURETICS)ol puede disminuir la concentración sérica de sodio y agravar la hiponatremia preexistente. El sodio puede perderse en la orina).
La hiponatremia puede provocar dolor de cabeza, náuseas, convulsiones, letargo, coma, edema cerebral y muerte. La encefalopatía hiponatremica sintomática aguda se considera una emergencia médica.
El riesgo de desarrollar hiponatremia aumenta, por ejemplo:
- En los niños.
- En pacientes de edad avanzada.
- En las mujeres.
- Postoperativo.
- En personas con polidipsia psicógena.
El riesgo de desarrollar encefalopatía como una complicación de la hiponatremia aumenta, por ejemplo:
- En pacientes pediátricos (≤16 años de edad).
- En mujeres (en particular, mujeres premenopáusicas).
- En pacientes con hipoxemia.
- En pacientes con enfermedad subyacente del sistema nervioso central.
Hipopotasemia, hiperpotasemia, otros desequilibrios de electrolitos, acidosis metabólica y alcalosis metabólica.
Anol (DIURETICS)ol puede oscurecer e intensificar la hidratación inadecuada y la hipovolemia.
Reacciones a la infusión
Se han producido reacciones en el lugar de la infusión con el uso de Anol (DIURETICS)ol.
La adición de otros medicamentos o el uso de una técnica de administración incorrecta puede causar reacciones febriles debido a la posible introducción de pirógenos.6.
Reemplazo del volumen y del electrólito antes de usar
En pacientes con shock y disfunción renal, Anol (DIURETICS)ol no debe administrarse hasta que se hayan reemplazado el volumen (líquido, sangre) y los electrolitos.
Monitoreo
El equilibrio de la base ácida, la función renal y la osmolaridad sérica deben controlarse cuidadosamente cuando se utilice Anol (DIURETICS)ol.
Los pacientes que reciben Anol (DIURETICS)ol deben ser monitoreados para detectar cualquier deterioro en la función renal, cardíaca o pulmonar y suspender el tratamiento en caso de eventos adversos.
La producción urinaria, el equilibrio de líquidos, la presión venosa central y el equilibrio electrolítico (en particular los niveles séricos de sodio y potasio) deben controlarse cuidadosamente.
Incompatibilidad con sangre
Anol (DIURETICS)ol no debe administrarse concomitantemente con sangre porque puede causar aglutinación y crenación de las células sanguíneas.
Cristalización
Cuando se expone a bajas temperaturas, las soluciones de Anol (DIURETICS)ol pueden cristalizar.
Interferencias de prueba de laboratorio
Anol (DIURETICS)ol puede causar resultados falsos bajos en algunos sistemas de pruebas de concentraciones de fósforo inorgánico en sangre.
Anol (DIURETICS)ol produce resultados falsos positivos en las pruebas de concentraciones de etilenglicol en sangre en las que Anol (DIURETICS)ol se oxida inicialmente a un aldehído.
Uso pediátrico
La seguridad y la eficacia en la población pediátrica no se han establecido en los ensayos clínicos.
Uso geriátrico
En general, la selección de la dosis para un paciente anciano debe ser cautelosa, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de la enfermedad concomitante o la terapia farmacológica.
Riesgo de embolia aérea
No utilice recipientes de plástico en conexiones en serie. Tal uso podría resultar en una embolia aérea debido a que se extrae aire residual del contenedor primario antes de que se complete la administración del fluido del contenedor secundario.
Las soluciones intravenosas presurizantes, contenidas en recipientes de plástico flexibles, para aumentar los caudales pueden provocar embolia aérea si el aire residual en el recipiente no se evacua completamente antes de la administración.
El uso de una administración intravenosa ventilada con el respiradero en la posición abierta podría resultar en embolia aérea. Los conjuntos de administración intravenosa ventilados con el respiradero en la posición abierta no deben usarse con recipientes de plástico flexibles.
Hiperresponsividad al manitol
Se debe monitorizar a los pacientes para detectar la hiperresponsividad bronquial frente al manitol inhalado durante la evaluación inicial de la dosis antes de comenzar la pauta terapéutica de Anol (DIURETICS).Si el paciente no puede realizar una espirometría o completar la evaluación de la dosis de inicio, no se le debe prescribir Anol (DIURETICS). Hipersensible a los pacientes no se debe prescribir la dosis terapéutica régimen de Anol (DIURÉTICOS).Se aplican las precauciones habituales con respecto al monitoreo de la hiperresponsividad bronquial.
Se define a un paciente como hipersensible al manitol inhalado y no se debe prescribir el régimen terapéutico de la dosis si experimenta cualquiera de los siguientes factores durante la evaluación de la dosis de inicio:
- >10% de caída desde el valor basal en SpO2 es cualquier punto de la evaluación,
- FEV1 La caída desde el inicio es >20% a la dosis acumulada de 240 mg,
- FEV1 (desde el valor basal) al final de la evaluación y no vuelve a <20% en 15 minutos,
- FEV1 al final de la evaluación.
Si se sospecha una reacción hipersensible inducida por el tratamiento, se debe interrumpir Anol (DIURETICS).
Broncoespasmo
El broncoespasmo puede producirse con la inhalación del medicamento y se ha notificado con Anol (DIURETICS) en ensayos clínicos, incluso en pacientes que no han respondido a la dosis inicial de manitol inhalado. El broncoespasmo debe tratarse con un broncodilatador o según sea médicamente apropiado.
Si hay evidencia de broncoespasmo inducido por la terapia, el médico debe evaluar cuidadosamente si los beneficios del uso continuado de Anol (DIURETICS) superan los riesgos para el paciente.
Todos los pacientes deben ser revisados formalmente después de aproximadamente seis semanas de tratamiento con Anol (DIURETICS) para evaluar los signos y síntomas sugestivos de broncoespasmo inducido por el principio activo.
Asma
La seguridad/eficacia del manitol en pacientes con asma no se ha estudiado adecuadamente. Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes con asma para detectar el empeoramiento de los signos y síntomas del asma después de iniciar la dosis de Anol (DIURETICS).
Se debe aconsejar a los pacientes que informen a su médico sobre el empeoramiento de los signos y síntomas del asma durante el uso terapéutico. Si hay evidencia de broncoespasmo inducido por la terapia, el médico debe evaluar cuidadosamente si los beneficios del uso continuado de Anol (DIURETICS) superan los riesgos para el paciente. El broncoespasmo debe tratarse con un broncodilatador o según sea médicamente apropiado.
Hemoptisis
Se ha notificado con frecuencia hemoptisis con Anol (DIURETICS) en estudios clínicos. Anol (DIURETICS) no se ha estudiado en pacientes con antecedentes de episodios significativos de hemoptisis (>60 ml) en los tres meses anteriores. Como consecuencia, estos pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente, y Anol (DIURETICS) debe ser retenido en caso de hemoptisis masiva. Una hemoptisis masiva/seria se considera:
- hemorragia aguda >240 ml en un período de 24 horas
- hemorragia recurrente >100 ml/día durante varios días
La restitución o retención de Anol (DIURETICS) después de episodios menores de hemoptisis debe basarse en el juicio clínico.
Tos
La tos se notificó muy comúnmente con el uso de Anol (DIURETICS) en estudios clínicos. Los pacientes deben ser entrenados para practicar la técnica correcta del inhalador durante el tratamiento y se les debe aconsejar que informen a su médico de la tos persistente con el uso de Anol (DIURETICS).
Función pulmonar deteriorada
No se ha demostrado seguridad y eficacia en pacientes con FEV1 de menos del 30% de lo previsto. No se recomienda el uso de Anol (DIURETICS) en estos pacientes.
Bronquiectasia sin FQ
No se ha establecido la eficacia y la seguridad en pacientes con bronquiectasias sin FQ. Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento con Anol (DIURETICS).
No es relevante.
La influencia de Anol (DIURETICS) sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
En la experiencia posterior a la comercialización se han notificado las siguientes reacciones adversas. La frecuencia de las reacciones adversas al medicamento enumeradas en esta sección no se puede estimar a partir de los datos disponibles.
Otras reacciones adversas
Anafilaxia severa con paro cardíaco y desenlace fatal.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del plan de tarjeta amarilla.
Sitio web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Resumen del perfil de seguridad
Evaluación de la dosis de inicio
La reacción adversa más comúnmente observada asociada con el uso de Anol (DIURETICS) durante la evaluación de la dosis de inicio es tos (3.6% de pacientes).
La reacción adversa más importante asociada con el uso de Anol (DIURETICS) durante la evaluación de la dosis de inicio es el broncoespasmo.
Régimen de dosis terapéutico
La reacción adversa más comúnmente observada asociada con el uso de Anol (DIURETICS) es la tos. Esto se observó en el 10,2% de los pacientes en comparación con el 5,0% de los pacientes en el brazo control. La tos que condujo al cese del tratamiento también se experimentó comúnmente y se observó en el 4,7% de los pacientes en el grupo de tratamiento con Anol (DIURETICS).
La reacción adversa más importante asociada con el uso de Anol (DIURETICS) es la hemoptisis. La proporción de pacientes que experimentaron hemoptisis como reacción adversa fue del 7,3% y del 2,9% en los grupos de Anol (DIURETICS) para los ensayos 301 y 302, respectivamente, frente al 3,4% y el 0% en los grupos de control. La incidencia total de hemoptisis, incluso durante la exacerbación, fue del 15,8% en el grupo de manitol y del 14,6% en el grupo de control.
Lista tabulada de reacciones adversas
Las frecuencias proporcionadas en las Tablas 1 y 2 se basan en las observaciones realizadas el día de la detección y durante dos estudios clínicos comparativos pivotales que investigaron el efecto de Anol (DIURETICS) (población de seguridad, 361 pacientes tratados con Anol (DIURETICS)).
Las frecuencias se definen como:
Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1,000 a <1/100), raras (>1/10,000 a <1/1,000), muy raras (>1/100,000 a <1/10,000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Tabla 1: Frecuencia de las reacciones adversas con Anol (DIURETICS) durante la fase de tratamiento y el día de la detección
1La reacción adversa ocurrió el día de la detección
2La reacción adversa ocurrió tanto durante la fase de tratamiento como el día de la detección
Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Veintisiete (7%) de los 389 pacientes inscritos en el ensayo 301 y 14 (4,1%) de los 342 inscritos en el ensayo 302 no fueron aleatorizados debido a una prueba de tolerancia al manitol (MTT) positiva. En el estudio 301, en general, los eventos notificados con mayor frecuencia durante el MTT fueron tos en 18 (4,8%) sujetos, sibilancias/broncoespasmo en ocho (2,1%) sujetos y molestias torácicas en seis (1,6%) sujetos. En el estudio 302, el signo o síntoma clínico más frecuente notificado durante el MTT fue tos (7,9%).
Población pediátrica (6 a 17 años de edad)
La frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en los niños son similares a las observadas en los adultos.
Dosis de inicio (6 a 17 años de edad)
La reacción adversa observada más frecuentemente asociada con el uso de Anol (DIURETICS) durante la evaluación de la dosis de inicio con la población pediátrica es la tos (4,8% de los pacientes).
La reacción adversa más importante asociada con el uso de Anol (DIURETICS) durante la evaluación inicial de la dosis con la población pediátrica es el broncoespasmo.
Régimen terapéutico de la dosis (6 a 17 años de edad)
La reacción adversa más comúnmente observada asociada con el uso de Anol (DIURETICS) es la tos. Esto se observó en el 7,8% de los pacientes en comparación con el 3,8% de los pacientes en el brazo control. La reacción adversa más importante asociada con el uso de Anol (DIURETICS) es la hemoptisis.
Tabla 2: Frecuencia de reacciones adversas con Anol (DIURETICS) durante la fase de tratamiento y el día de la población pediátrica de cribado (de 6 a 17 años de edad)
1La reacción adversa ocurrió el día de la detección
2La reacción adversa ocurrió tanto durante la fase de tratamiento como el día de la detección
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales sanitarios que informen de cualquier sospecha de reacciones adversas a través del programa de tarjeta amarilla en el Reino Unido, sitio web: www.mhra.gov.uk/yellowcard o en Irlanda a HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL - Dublin 2, Tel: 353 1 6764971, Fax: 353 1 6762517, sitio web: www.hpra.ie,correoeléctrico: [email protected].
Los signos y síntomas de sobredosis con Anol (DIURETICS)ol pueden incluir insuficiencia renal aguda, desequilibrio electrolítico, hipervolemia, toxicidad del SNC.
La administración prolongada o la infusión rápida de grandes volúmenes de soluciones hiperosmóticas pueden producir sobrecarga circulatoria y acidosis. Dolor de cabeza, náuseas y escalofríos sin cambios de temperatura pueden representar signos / síntomas iniciales. Pueden seguir confusión, letargo, convulsiones, estupor y coma.
En caso de sospecha de sobredosis, el tratamiento con Anol (DIURETICS)ol debe suspenderse inmediatamente.
El manejo es sintomático y de apoyo, con monitoreo del equilibrio de líquidos y electrolitos. Anol (DIURETICS)ol es dializable. La hemodiálisis puede ser útil.
Las personas susceptibles pueden sufrir broncoconstricción en caso de una sobredosis inhalada. Si se produce una tos excesiva y broncoconstricción, una beta2 Se debe administrar agonista y oxígeno si es necesario.
Grupo farmacoterapéutico: “Soluciones que producen diuresis osmóticaâ€, código ATC: “B05BC01â€
Anol (DIURETICS)ol, un carbohidrato, se limita al compartimento extracelular. Tiene un efecto osmótico que hace que el líquido pase del compartimento intracelular al extracelular.
Anol (DIURÉTICOS)ol es libre de filtrado en el glomérulo del riñón y menos del 10% se reabsorbe desde el túbulo renal. Confinado a los túbulos renales, Anol (DIURETICS)ol ejerce un efecto osmótico que impide la reabsorción de líquidos del filtrado glomerular y produce diuresis. De este modo, promueve el flujo de orina en oliguria/anuria o en situaciones en las que el paciente está en riesgo de aparición de insuficiencia renal aguda. Anol (DIURETICS)ol también aumenta la excreción de electrolitos, especialmente sodio, potasio y cloruro. La excreción de sustancias tóxicas excretadas renalmente como la aspirina y los barbitúricos también aumenta
Anol (DIURETICS)ol no penetra la barrera hematoencefálica en circunstancias habituales. Confinado al plasma, Anol (DIURETICS)ol ejerce una presión osmótica, haciendo que el líquido salga del tejido cerebral, y el volumen cerebral y la presión intracraneal se reduzcan.
Anol (DIURETICS)ol no penetra en el ojo. Anol (DIURETICS)ol promueve la excreción del humor acuoso y de ese modo reduce la presión intraocular.
Grupo farmacoterapéutico: preparaciones para la tos y el resfriado, Mucolítico. Código ATC: R05CB16
Mecanismo de acción
Anol (DIURETICS) es un medicamento hiperosmótico inhalado. Si bien se desconoce el mecanismo exacto de acción, el manitol inhalado puede cambiar las propiedades viscoelásticas del moco, aumentar la hidratación de la capa de líquido periciliar y contribuir a un aclaramiento de moco aumentado de las secreciones retenidas a través de la actividad mucociliar. La tos productiva puede contribuir al aclaramiento del esputo.
Efectos farmacodinámicos
En la población ITT de un estudio abierto de respuesta a la dosis, DPM-CF-202, el cambio porcentual medio (DE) en el FEV1 Para la dosis de 400 mg fue de 8,75 (DE: 12,4) y -1,569 (DE: 9,0) para la dosis de 40 mg (p < 0,0001).
Eficacia clínica y seguridad
Se han realizado dos estudios de intervención de fase 3, doble ciego, aleatorizados, de brazo paralelo, controlados, de 26 semanas de duración (DPM-CF-301 y DPM-CF-302) en los que 324 pacientes (DPM-CF-301) y 318 (DPM-CF-302) de 6 años o más fueron aleatorizados en una proporción de 3:2 a manitol inhalado 400 mg dos(7%) de los 389 pacientes inscritos en el ensayo 301 y 14 (4,1%) de los 342 inscritos en el ensayo 302 no fueron aleatorizados debido a una prueba de tolerancia al manitol (MTT) positiva definida como 1) una caída del FEV1 >20% desde el nivel basal en el punto medio (paso 4) o 2) caída desde el nivel basal > 20% al final de la prueba que no se recuperó a < 20% en 15 minutos o 3) que tuvieron una caída en el FEV1 > 50% desde el nivel basal al final de la prueba (paso 6) o 4) que tuvieron una caída en Sp02 a < 89% durante el procedimiento. Un 4% adicional (n=27) de los pacientes de los dos estudios tenían MTT incompletos y no fueron aleatorizados.
Valor basal medio (DE) FEV1 porcentaje predicho en el estudio DPM-CF-301 (población de seguridad, N= 295) fue 62.4 (SD: 16.45) y 61.4 (SD: 16.13) en los grupos de manitol y control, respectivamente. Estas cifras para el estudio DPM-CF-302 (N=305) son las siguientes: 65.24 (SD:13.90) y 64.Descripción del producto.29). En el estudio DPM-CF-301 64.El 4 % de la población de pacientes eran adultos, mientras que en el estudio DPM-CF-302 esta cifra fue de 49.5%. Cincuenta y cinco % de los pacientes estaban recibiendo rhDNase en el estudio DPM-CF-301, mientras que en el estudio DPM-CF-302 este número fue del 75%. El porcentaje de pacientes que recibieron antibióticos inhalados fue del 55% en el estudio DPM-CF-301 y del 56% en el estudio DPM-CF-302. No se permitió la administración concomitante con solución salina hipertónica en estos ensayos.
El punto final pre-especificado primario, es decir, el cambio desde el inicio en el FEV1 (ml) en la población de ITT modificada (mITT) (n=269 y 297 en los estudios DPM-CF-301 y DPM-CF-302, respectivamente) en comparación con el control durante el período de 26 semanas se presenta en la Tabla 1 junto con el FEV1 presentado como % de cambio absoluto y relativo predicho.
Tabla 1 - Cambio en FEV1 desde la línea basal durante 26 semanas en las poblaciones mITT y adultas
En usuarios de rhDNase en el estudio 301, el cambio relativo en FEV1 El % predicho desde el inicio durante 26 semanas de tratamiento fue de 2,83 (IC del 95% -0,62, 6,27). Para los no usuarios, el cambio relativo fue de 4.30 (IC 95% 0.53, 8.07). En el estudio 302 el cambio relativo (95% CI) para rhDNase los usuarios y no-usuarios se 3.21 (-0.61, 7.03) y 4.73 (-1.93, 11.40), respectivamente.
El número de sujetos con al menos un protocolo de exacerbación pulmonar definido (EPP, definido por la presencia de al menos 4 síntomas y signos más el uso de antibióticos intravenosos) fue del 18,1% en el grupo de manitol y del 28% en el grupo de control en el ensayo 301 (población ITT). En el estudio 302, el 15,2% de los sujetos en el brazo de manitol y el 19% en el control tenían un PDPE.
El efecto estimado del tratamiento (cambio medio e IC del 95% desde el inicio durante 26 semanas, población mITT) sobre la CVF fue de 108,78 ml (IC del 95%: 49,21, 168,35) en el estudio 301 y 71,4 ml (IC del 95%: 10,57, 132,13) en el estudio 302.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Anol (DIURETICS) en niños y adolescentes menores de 18 años.
En los estudios DPM-CF-301 y 302 % relativo predijo FEV1 En comparación con el control en niños (6-11 años) fue mejorado por 0.44% (IC 95% -5.90, 6.77, N=43) y 6.1% (IC 95% -1.28, 13.54, N=59) más de 26 semanas (p=0,892 y 0.104), respectivamente.
En adolescentes (12-17 años) cambio relativo en el porcentaje de FEV predicho1 En comparación con el control mejorado por 3.31% (IC 95% -2.29, 8.90, N=55) y el 0,42% (IC 95% -5.45, 6.29, N=94) más de 26 semanas (p=0.245 y 0.888), respectivamente.
Cuando se administra por vía intravenosa, Anol (DIURETICS)ol se elimina en gran medida sin metabolizar a través de los glomérulos. Se filtra libremente por los glomérulos, con menos del 10% de reabsorción tubular y no es secretada por las células tubulares. La semivida de eliminación en adultos es de aproximadamente 2 horas, más larga donde hay insuficiencia renal. 80% de una dosis intravenosa se excreta sin cambios durante 3 horas.
Absorción
En un estudio de 18 voluntarios adultos varones sanos, la biodisponibilidad absoluta de manitol en polvo para inhalación en comparación con manitol administrado por vía intravenosa fue 0.59% ± 0.15.
La velocidad y el grado de absorción de manitol después de la administración inhalada fueron muy similares a los observados después de la administración oral. El Tmáximo después de la administración inhalada fue de 1,5 ± 0,5 horas.
En un estudio de 9 pacientes con fibrosis quística (6 adultos, 3 adolescentes), usando 400 mg de manitol inhalado como una dosis única (Día 1) y luego dos veces al día durante 7 días (Días 2 - 7), los parámetros farmacocinéticos fueron similares para adultos y adolescentes, a excepción de una semivida terminal aparente promedio más larga para adultos y adolescentes.En general, la comparación de los AUC entre el día 1 y el día 7 mostró una independencia temporal de la farmacocinética, lo que indica linealidad en el nivel de dosis administrado en este estudio.
Biotransformación
Un pequeño porcentaje de manitol absorbido sistémicamente experimenta metabolismo hepático a glucógeno y dióxido de carbono. Los estudios en ratas, ratones y seres humanos han demostrado que el manitol no tiene metabolitos tóxicos. La vía metabólica del manitol inhalado no se examinó en estudios farmacocinéticos.
Distribución
Los estudios de deposición pulmonar han demostrado una deposición del 24,7% de manitol inhalado que confirma su distribución al órgano diana. Los estudios toxicológicos no clínicos indican que el manitol inhalado en los pulmones se absorbe en el torrente sanguíneo, con la concentración sérica máxima que se alcanza ocurriendo en 1 hora. No hay evidencia de que el manitol se acumule en el cuerpo, por lo tanto, la distribución de manitol inhalado no se examinó en estudios de PK.
Erradicación
La cantidad acumulada de manitol filtrado en la orina durante el período de recolección de 24 horas fue similar para el manitol inhalado (55%) y oral (54%). Cuando se administra por vía intravenosa, el manitol se elimina en gran medida sin cambios mediante filtración glomerular y el 87% de la dosis se excreta en la orina dentro de las 24 horas. La semivida terminal media en adultos fue de aproximadamente 4 a 5 horas desde el suero y aproximadamente 3,66 horas desde la orina.
Población pediátrica
La seguridad y eficacia de Anol (DIURETICS) en niños y adolescentes de 6 a 18 años aún no se ha establecido.
Los datos limitados disponibles en adolescentes de 12 a 17 años indican que los parámetros farmacocinéticos del manitol inhalado son similares a los de la población adulta.
No hay datos disponibles para niños menores de 12 años.
La evaluación preclínica de la seguridad de Anol (DIURETICS)ol 10% en animales no es relevante ya que Anol (DIURETICS)ol es una sustancia con un uso bien establecido en pacientes y está cubierta por referencias farmacopeicas apropiadas.
En ratas macho después de 13 semanas de dosis de manitol inhalado, se observó un número elevado de linfocitos circulantes y plasmacitosis de los ganglios linfáticos mandibulares a dosis superiores a 9,3 veces la dosis máxima. El recuento elevado de linfocitos estaba dentro de los valores históricos de control, no progresó y se resolvió esencialmente al final de la fase de vida del estudio y después de la retirada del tratamiento. Este efecto no se observó en ninguna otra especie y no dio lugar a signos clínicos.
En perros se observó un aumento de la aparición de tos durante e inmediatamente después de la dosis para la administración de manitol inhalado de dosis baja y alta. No se observó ningún efecto adverso relacionado con el tratamiento superior a 13 veces la dosis terapéutica máxima.
No se ha revelado ningún efecto mutagénico o genotóxico cuando se analizó el manitol en una batería estándar de pruebas de genotoxicidad.
Se demostró que el manitol no era un irritante en un análisis aislado de ojos bovinos o cuando se introdujo en ojos de conejo.
No se observó evidencia de carcinogenicidad cuando se administró manitol dietético (≤5%) a ratones y ratas durante 2 años. No se han realizado estudios de carcinogenicidad con manitol inhalado.
No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción y el desarrollo con manitol inhalado. Sin embargo, los estudios realizados con manitol administrado a través de otras vías no indicaron ningún efecto sobre la supervivencia fetal en ratones, ratas y hámsters y sobre el desarrollo embrionario y fetal en ratas y conejos.
No se han realizado estudios de reproducción animal con manitol inhalado. Sin embargo, los estudios realizados con manitol administrado por vía oral no indicaron efectos teratogénicos en ratones o ratas, a dosis de hasta 1.6 g/kg, o en hámsters a 1.2 g/kg.
Los aditivos pueden ser incompatibles con Anol (DIURETICS)ol 10% Solución para perfusión.
La incompatibilidad del medicamento que se va a añadir con la solución en el envase de Viaflo debe evaluarse antes de la adición.
Antes de añadir un medicamento, verifique que sea soluble y estable en agua al pH de la solución de Anol (DIURETICS)ol (4,5 a 7,0)
Anol (DIURETICS)ol 10% Solution for Infusion no debe administrarse simultáneamente, antes o después de la administración de sangre a través del mismo equipo de perfusión, debido al riesgo de pseudoaglutinación.
Se deben consultar las instrucciones de uso del medicamento a añadir.
Como ejemplo, la cefepima, el imipenem, la cilastina y el filgrastim son incompatibles con las soluciones de Anol (DIURETICS)ol, pero esta lista no es exhaustiva. En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
La adición de potasio o cloruro de sodio a Anol (DIURETICS)ol 10% puede causar precipitación de Anol (DIURETICS)ol.
No aplicable.
Utilice conjuntos de administración con un filtro final en línea debido a la posibilidad de que se formen cristales de Anol (DIURETICS).
Los aditivos se pueden introducir antes de la perfusión o durante la infusión a través del puerto de medicación resellable.
La mezcla aséptica completa y cuidadosa de cualquier aditivo es obligatoria. Las soluciones que contienen aditivos deben usarse inmediatamente y no almacenarse.
Antes de añadir un medicamento, verifique que sea soluble en agua al pH de la solución de Anol (DIURETICS)ol.
Deseche después de un solo uso.
Deseche cualquier porción no utilizada.
No vuelva a conectar las bolsas parcialmente usadas.
Apertura
- Retire el recipiente Viaflo de la bolsa excesiva justo antes de usarlo.
- Compruebe si hay fugas de minutos apretando firmemente la bolsa interior. Si se encuentran fugas, deseche la solución, ya que la esterilidad puede verse afectada.
- Comprobar la solución en busca de limpidez y ausencia de materia extraña. Si la solución no es clara o contiene materia extraña, deseche la solución.
Preparación para la administración
Utilizar material estéril para la preparación y administración.
- Suspender el contenedor del soporte de ojal. Retirar el protector de plástico del orificio de salida en la parte inferior del recipiente:
- Utilice un método aséptico para configurar la infusión. Adjuntar conjunto de administración. Consulte las instrucciones completas que acompañan al conjunto.
Técnicas de inyección de medicamentos aditivos
Advertencia: Los aditivos pueden ser incompatibles. Compruebe la compatibilidad de los aditivos con la solución y el recipiente antes de su uso.
Para añadir medicamentos antes de la administración:
- Desinfectar el sitio de la medicación. Usando la jeringuilla con la aguja del indicador 19 a 22, puntee el puerto resellable de la medicación e inyecte.
Mezcle bien la solución y el medicamento. Para medicamentos de alta densidad como el cloruro de potasio, toque los orificios suavemente mientras los orificios están en posición vertical y mezcle.
Precaución: No guarde bolsas que contengan medicamentos añadidos.
Para añadir medicamentos durante la administración:
1. Cierre la abrazadera en el conjunto
2. Desinfecte el sitio de la medicación.
3. Usando la jeringuilla con la aguja del indicador 19 a 22, puntee el puerto resellable de la medicación e inyecte.
4. Retire el recipiente del poste intravenoso y/o gírelo a una posición vertical.
5. Evacuar ambos puertos golpeando suavemente mientras el recipiente está en posición vertical.
6. Mezcle bien la solución y el medicamento.
7. Vuelva a colocar el recipiente en la posición de uso, vuelva a abrir la abrazadera y continúe con la administración.
No hay requisitos especiales.
Cualquier medicamento o material de desecho no utilizado debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales