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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 06.04.2022
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20% Manitol Opso
Manitol
20% Manitol Opso está indicado para el tratamiento de la fibrosis quística (FQ) en adultos de 18 años o más como una terapia adicional al mejor nivel de atención.
La dosis de inicio del paciente de manitol Opso al 20% debe utilizarse bajo la supervisión y la supervisión de un médico experimentado u otro profesional sanitario adecuadamente capacitado y equipado para realizar espirometría, controlar la saturación de oxígeno (SpO2) y controlar el broncoespasmo agudo, incluido el uso adecuado de equipos de reanimación.
Posología
Evaluación de la dosis de inicio
Antes de comenzar el tratamiento con manitol Opso al 20%, se debe evaluar a todos los pacientes la hiperresponsabilidad bronquial al manitol inhalado durante la administración de su dosis de inicio.
El paciente debe ser premedicado con un broncodilatador 5-15 minutos antes de la dosis de inicio, pero después del FEV basal1 y SpO2 (Saturación de oxígeno en la sangre). Todas las mediciones del FEV1 y la monitorización de la SpO2 se deben realizar 60 segundos después de la inhalación de la dosis.
Es importante entrenar al paciente para que practique la técnica correcta del inhalador durante la evaluación de la dosis de inicio.
La evaluación de la dosis de inicio debe realizarse de acuerdo con los siguientes pasos:
Paso 1: El FEV basal de los pacientes1 y SpO2 se mide antes de la iniciación de la dosis
Paso 2: Se monitoriza el paciente inhala 40 mg (cápsulas de 1x40 mg) y SpO2
Paso 3: Se monitoriza el paciente inhala 80 mg (cápsulas de 2x40 mg) y SpO2
Paso 4: El paciente inhala 120 mg (cápsulas de 3x40 mg), se mide el FEV1 y se monitoriza la SpO2
Paso 5: El paciente inhala 160 mg (cápsulas de 4x40 mg), se mide el FEV1 y se monitoriza la SpO2
Paso 6: Pacientes FEV1 se mide 15 minutos después de la iniciación de la dosis.
Los pacientes con asma pueden experimentar broncoespasmo leve temporal reversible después de pasar la evaluación de la dosis de inicio y, por lo tanto, todos los pacientes deben ser monitoreados hasta su FEV1 ha vuelto a los niveles basales.
Régimen de dosis terapéutico
No se debe prescribir el régimen de dosis terapéutico hasta que se haya realizado la evaluación de la dosis inicial. El paciente debe completar y pasar la evaluación de la dosis de inicio antes de comenzar el tratamiento con manitol Opso al 20%.
Se debe administrar un broncodilatador 5-15 minutos antes de cada dosis de 20% Mannitol Opso.
La dosis recomendada de 20% Mannitol Opso es 400 mg dos veces al día. Esto requiere la inhalación del contenido de diez cápsulas a través del dispositivo inhalador dos veces al día.
Las dosis deben tomarse mañana y noche con la dosis de la tarde tomada 2-3 horas antes de acostarse.
Para los pacientes que reciben varias terapias respiratorias, el orden recomendado es:
1. Broncodilatador
2. 20% Manitol Opso
3. Fisioterapia/ejercicio
4. Dornase alfa (si corresponde)
5. Antibióticos inhalados (si corresponde)
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada (>65 años)
No hay datos suficientes en esta población para apoyar una recomendación a favor o en contra del ajuste de la dosis.
Insuficiencia Renal o hepática
20% Manitol Opso no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal y función hepática. Los datos disponibles de los estudios DPM-CF-301 y 302 sugieren que no se requieren ajustes de dosis para estas poblaciones de pacientes.
Población pediátrica
La seguridad y eficacia de 20% Mannitol Opso en niños y adolescentes de 6 a 18 años aún no se ha establecido.1 y 5.2 pero no se puede hacer ninguna recomendación sobre una posología.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de 20% Mannitol Opso en niños menores de 6 años. No hay datos disponibles.
Método de administración
20% Mannitol Opso es para uso por inhalación, usando el inhalador que se incluye en el paquete. No debe administrarse por ninguna otra vía ni utilizar ningún otro inhalador. Las cápsulas no deben tragarse.
Cada una de las cápsulas se carga en el dispositivo por separado. El contenido de las cápsulas se inhala a través del dispositivo inhalador con una o dos respiraciones. Después de la inhalación, cada cápsula vacía se desecha antes de insertar la siguiente cápsula en el dispositivo inhalador con el menor retraso posible entre cápsulas.
El dispositivo inhalador debe reemplazarse después de una semana de uso. Si el inhalador requiere limpieza, se debe asegurar que el dispositivo esté vacío, luego se debe lavar con agua tibia y antes de volver a usarlo, se debe dejar que el inhalador se seque completamente al aire.
Las instrucciones detalladas sobre cómo utilizar el inhalador se pueden encontrar en el prospecto de información para el paciente. Se debe aconsejar a los pacientes que los lean cuidadosamente.
Hipersensibilidad a la sustancia activa.
Hiperresponsividad bronquial al manitol inhalado.
Hiperresponsividad al manitol
Se debe monitorizar a los pacientes para detectar la hiperresponsividad bronquial frente al manitol inhalado durante la evaluación inicial de la dosis antes de comenzar la pauta terapéutica de manitol opso al 20%.Si el paciente no puede realizar una espirometría o completar la evaluación de la dosis de inicio, no se le debe recetar 20% de manitol Opso. A los pacientes hiperreceptivos no se les debe prescribir el régimen de dosis terapéutica de 20% Manitol Opso.Se aplican las precauciones habituales con respecto al monitoreo de la hiperresponsividad bronquial.
Se define a un paciente como hipersensible al manitol inhalado y no se debe prescribir el régimen terapéutico de la dosis si experimenta cualquiera de los siguientes factores durante la evaluación de la dosis de inicio:
- >10% de caída desde el valor basal en SpO2 en cualquier punto de la evaluación
- La caída del FEV1 desde el valor basal es >20% a la dosis acumulada de 240 mg
- FEV1 ha caído 20-<50% (desde el valor basal) al final de la evaluación y no vuelve a <20% en 15 minutos
- El FEV1 ha disminuido >50% (desde el valor basal) al final de la evaluación.
Si se sospecha una reacción hyperresponsive inducida terapia, el 20% Mannitol Opso se debería discontinuar.
Broncoespasmo
El broncoespasmo puede ocurrir con la inhalación del medicamento y se ha notificado con un 20% de manitol Opso en ensayos clínicos, incluso en pacientes que no respondieron hiperintensivamente a la dosis inicial de manitol inhalado. El broncoespasmo debe tratarse con un broncodilatador o según sea médicamente apropiado.
Si hay evidencia de broncoespasmo inducido por la terapia, el médico debe evaluar cuidadosamente si los beneficios del uso continuado de 20% Mannitol Opso superan los riesgos para el paciente.
Todos los pacientes deben ser revisados formalmente después de aproximadamente seis semanas de tratamiento con Manitol Opso al 20% para evaluar los signos y síntomas sugestivos de broncoespasmo inducido por el principio activo.
Asma
La seguridad/eficacia del manitol en pacientes con asma no se ha estudiado adecuadamente. Los pacientes con asma deben controlarse cuidadosamente para detectar el empeoramiento de los signos y síntomas del asma después de la dosis de inicio de 20% Mannitol Opso.
Se debe aconsejar a los pacientes que informen a su médico sobre el empeoramiento de los signos y síntomas del asma durante el uso terapéutico. Si hay evidencia de broncoespasmo inducido por la terapia, el médico debe evaluar cuidadosamente si los beneficios del uso continuado de 20% Mannitol Opso superan los riesgos para el paciente. El broncoespasmo debe tratarse con un broncodilatador o según sea médicamente apropiado.
Hemoptisis
La hemoptisis se ha notificado comúnmente con 20% Manitol Opso en estudios clínicos. 20% Manitol Opso no se ha estudiado en pacientes con antecedentes de episodios significativos de hemoptisis (>60 ml) en los tres meses anteriores. Como consecuencia, estos pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente, y 20% Manitol Opso debe ser retenido en caso de hemoptisis masiva. Una hemoptisis masiva/seria se considera:
- hemorragia aguda >240 ml en un período de 24 horas
- hemorragia recurrente >100 ml/día durante varios días
La restitución o retención del 20% de manitol Opso después de episodios más pequeños de hemoptisis debe basarse en el juicio clínico.
Tos
La tos se informó muy comúnmente con el uso de 20% Manitol Opso en estudios clínicos. Los pacientes deben ser entrenados para practicar la técnica correcta del inhalador durante el tratamiento y se les debe aconsejar que informen a su médico tos persistente con el uso de 20% de manitol Opso.
Función pulmonar deteriorada
No se ha demostrado seguridad y eficacia en pacientes con FEV1 de menos del 30% de los previstos. El uso de 20% Mannitol Opso no se recomienda en estos pacientes.
Bronquiectasia no CF
No se ha establecido la eficacia y la seguridad en pacientes con bronquiectasias sin FQ. Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento con 20% Mannitol Opso.
La influencia del manitol Opso del 20% sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Resumen del perfil de seguridad
Evaluación de la dosis de inicio
La reacción adversa más comúnmente observada asociada con el uso de 20% Mannitol Opso durante la evaluación de la dosis de inicio es tos (3.6% de pacientes).
La reacción adversa más importante asociada con el uso de Manitol Opso al 20% durante la evaluación de la dosis de inicio es el broncoespasmo.
Régimen de dosis terapéutico
La reacción adversa más comúnmente observada asociada con el uso de 20% Mannitol Opso es la tos. Esto se observó en el 10,2% de los pacientes en comparación con el 5,0% de los pacientes en el brazo control. La tos que condujo al cese del tratamiento también se experimentó comúnmente y se observó en el 4,7% de los pacientes en el brazo de tratamiento de Manitol Opso al 20%.
La reacción adversa más importante asociada con el uso de 20% Mannitol Opso es la hemoptisis. La proporción de pacientes que experimentaron hemoptisis como reacción adversa fue del 7,3% y del 2,9% en los grupos de Manitol Opso al 20% en los ensayos 301 y 302, respectivamente, frente al 3,4% y el 0% en los grupos de control. La incidencia total de hemoptisis, incluso durante la exacerbación, fue del 15,8% en el grupo de manitol y del 14,6% en el grupo de control.
Lista tabulada de reacciones adversas
Las frecuencias proporcionadas en la Tabla 1 y 2 se basan en las observaciones en el día de la detección y durante dos estudios clínicos comparativos pivotales que investigaron el efecto de 20% Manitol Opso (población de seguridad, 361 pacientes en 20% Manitol Opso).
Las frecuencias se definen como:
Muy frecuentes (>1/10)
Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Tabla 1: Frecuencia de reacciones adversas con manitol Opso al 20% durante la fase de tratamiento y el día de la detección
1La reacción adversa ocurrió el día de la detección
2La reacción adversa ocurrió tanto durante la fase de tratamiento como el día de la detección
Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Veintisiete (7%) de los 389 pacientes inscritos en el ensayo 301 y 14 (4,1%) de los 342 inscritos en el ensayo 302 no fueron aleatorizados debido a una prueba de tolerancia al manitol (MTT) positiva. En el estudio 301, en general, los eventos notificados con mayor frecuencia durante el MTT fueron tos en 18 (4,8%) sujetos, sibilancias/broncoespasmo en ocho (2,1%) sujetos y molestias torácicas en seis (1,6%) sujetos. En el estudio 302, el signo o síntoma clínico más frecuente notificado durante el MTT fue tos (7,9%).
Población pediátrica (6 a 17 años de edad)
La frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en los niños son similares a las observadas en los adultos.
Dosis de inicio (6 a 17 años de edad)
La reacción adversa observada más frecuentemente asociada con el uso de manitol Opso al 20% durante la evaluación de la dosis inicial con la población pediátrica es la tos (4,8% de los pacientes).
La reacción adversa más importante asociada con el uso de manitol Opso al 20% durante la evaluación inicial de la dosis con la población pediátrica es el broncoespasmo.
Régimen terapéutico de la dosis (6 a 17 años de edad)
La reacción adversa más comúnmente observada asociada con el uso de 20% Mannitol Opso es la tos. Esto se observó en el 7,8% de los pacientes en comparación con el 3,8% de los pacientes en el brazo control. La reacción adversa más importante asociada con el uso de 20% Mannitol Opso es la hemoptisis.
Tabla 2: Frecuencia de reacciones adversas con manitol Opso al 20% durante la fase de tratamiento y el día de la población pediátrica de cribado (6 a 17 años de edad)
1La reacción adversa ocurrió el día de la detección
2La reacción adversa ocurrió tanto durante la fase de tratamiento como el día de la detección
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales sanitarios que informen de cualquier sospecha de reacciones adversas a través del programa de tarjeta amarilla en el Reino Unido, sitio web: www.mhra.gov.uk/yellowcard o en Irlanda a HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL - Dublin 2
Las personas susceptibles pueden sufrir broncoconstricción en caso de una sobredosis inhalada. Si se produce una tos excesiva y broncoconstricción, se debe administrar un agonista beta2 y oxígeno si es necesario.
Grupo farmacoterapéutico: preparaciones para la tos y el resfriado, Mucolítico. Código ATC: R05CB16
Mecanismo de acción
20% Manitol Opso es un medicamento hiperosmótico inhalado. Si bien se desconoce el mecanismo exacto de acción, el manitol inhalado puede cambiar las propiedades viscoelásticas del moco, aumentar la hidratación de la capa de líquido periciliar y contribuir a un aclaramiento de moco aumentado de las secreciones retenidas a través de la actividad mucociliar. La tos productiva puede contribuir al aclaramiento del esputo.
Efectos farmacodinámicos
En la población ITT de un estudio abierto de respuesta a la dosis, DPM-CF-202, el cambio porcentual medio (DE) en el FEV1 para la dosis de 400 mg fue de 8,75 (DE: 12,4) y -1,569 (DE: 9,0) para la dosis de 40 mg (p < 0,0001).
Eficacia clínica y seguridad
. Un 4% adicional (n=27) de los pacientes de los dos estudios tenían MTT incompletos y no fueron aleatorizados
Valor basal medio (DE) FEV1 por ciento predicho en el estudio DPM-CF-301 (población de seguridad, N= 295) fue 62.4 (SD: 16.45) y 61.4 (SD: 16.13) en los grupos de manitol y control, respectivamente. Estas cifras para el estudio DPM-CF-302 (N=305) son las siguientes: 65.24 (SD:13.90) y 64.Descripción del producto.29). En el estudio DPM-CF-301 64.El 4 % de la población de pacientes eran adultos, mientras que en el estudio DPM-CF-302 esta cifra fue de 49.5%. Cincuenta y cinco % de los pacientes estaban recibiendo rhDNase en el estudio DPM-CF-301, mientras que en el estudio DPM-CF-302 este número fue del 75%. El porcentaje de pacientes que recibieron antibióticos inhalados fue del 55% en el estudio DPM-CF-301 y del 56% en el estudio DPM-CF-302. No se permitió la administración concomitante con solución salina hipertónica en estos ensayos.
El punto final pre-especificado primario, es decir, el cambio desde el inicio en el FEV1 (ml) en la población ITT modificada (mITT) (n=269 y 297 en los estudios DPM-CF-301 y DPM-CF-302, respectivamente) en comparación con el control durante el período de 26 semanas se proporciona en la Tabla 1 junto con el FEV1 presentado
Tabla 1 - Cambio en FEV1 desde el inicio durante 26 semanas en las poblaciones mITT y adultas
En usuarios de rhDNase en el estudio 301, el cambio relativo en FEV1 % predicho desde el inicio a lo largo de 26 semanas de tratamiento fue de 2,83 (IC 95% -0,62, 6,27). Para los no usuarios, el cambio relativo fue de 4.30 (IC 95% 0.53, 8.07). En el estudio 302 el cambio relativo (95% CI) para rhDNase los usuarios y no-usuarios se 3.21 (-0.61, 7.03) y 4.73 (-1.93, 11.40), respectivamente.
El número de sujetos con al menos un protocolo de exacerbación pulmonar definido (EPP, definido por la presencia de al menos 4 síntomas y signos más el uso de antibióticos intravenosos) fue del 18,1% en el grupo de manitol y del 28% en el grupo de control en el ensayo 301 (población ITT). En el estudio 302, el 15,2% de los sujetos en el brazo de manitol y el 19% en el control tenían un PDPE.
El efecto estimado del tratamiento (cambio medio e IC del 95% desde el inicio durante 26 semanas, población mITT) sobre la CVF fue de 108,78 ml (IC del 95%: 49,21
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de 20% Mannitol Opso en niños y adolescentes menores de 18 años.
En los estudios de DPM-CF-301 y 302 % relativo predijo FEV1 en comparación con el control en niños (6-11 años) fue mejorado por 0.44% (95% CI -5.90, 6.77, N=43) y 6.1% (IC 95% -1.28, 13.54, N=59) más de 26 semanas (p=0,892 y 0.104), respectivamente.
En adolescentes (12-17 años) cambio relativo en el porcentaje de FEV predicho1 en comparación con el control mejoró en 3.31% (IC 95% -2.29, 8.90, N=55) y 0.42% (IC 95% -5.45, 6.29, N=94) durante 26 semanas (p=0.245 y 0.888) respectivamente.
Absorción
En un estudio de 18 voluntarios adultos varones sanos, la biodisponibilidad absoluta de manitol en polvo para inhalación en comparación con manitol administrado por vía intravenosa fue 0.59% ± 0.15.
La velocidad y el grado de absorción de manitol después de la administración inhalada fueron muy similares a los observados después de la administración oral. El Tmax después de la administración inhalada fue de 1,5 ± 0,5 horas.
En un estudio de 9 pacientes con fibrosis quística (6 adultos, 3 adolescentes), usando 400 mg de manitol inhalado como una dosis única (Día 1) y luego dos veces al día durante 7 días (Días 2 - 7), los parámetros farmacocinéticos fueron similares para adultos y adolescentes, a excepción de una semivida terminal aparente promedio más larga para adolescentes(Día 1 = 7.29 horas, Día 7 = En general, la comparación de los AUC entre el día 1 y el día 7 mostró una independencia temporal de la farmacocinética, lo que indica linealidad en el nivel de dosis administrado en este estudio.
Biotransformación
Un pequeño porcentaje de manitol absorbido sistémicamente experimenta metabolismo hepático a glucógeno y dióxido de carbono. Los estudios en ratas, ratones y seres humanos han demostrado que el manitol no tiene metabolitos tóxicos. La vía metabólica del manitol inhalado no se examinó en estudios farmacocinéticos.
Distribución
Los estudios de deposición pulmonar han demostrado una deposición del 24,7% de manitol inhalado que confirma su distribución al órgano diana. Los estudios toxicológicos no clínicos indican que el manitol inhalado en los pulmones se absorbe en el torrente sanguíneo, con la concentración sérica máxima que se alcanza ocurriendo en 1 hora. No hay evidencia de que el manitol se acumule en el cuerpo, por lo tanto, la distribución de manitol inhalado no se examinó en estudios de PK.
Erradicación
La cantidad acumulada de manitol filtrado en la orina durante el período de recolección de 24 horas fue similar para el manitol inhalado (55%) y oral (54%). Cuando se administra por vía intravenosa, el manitol se elimina en gran medida sin cambios mediante filtración glomerular y el 87% de la dosis se excreta en la orina dentro de las 24 horas. La semivida terminal media en adultos fue de aproximadamente 4 a 5 horas desde el suero y aproximadamente 3,66 horas desde la orina.
Población pediátrica
La seguridad y eficacia de 20% Mannitol Opso en niños y adolescentes de 6 a 18 años aún no se ha establecido.
Los datos limitados disponibles en adolescentes de 12 a 17 años indican que los parámetros farmacocinéticos del manitol inhalado son similares a los de la población adulta.
No hay datos disponibles para niños menores de 12 años.
En ratas macho después de 13 semanas de dosis de manitol inhalado, se observó un número elevado de linfocitos circulantes y plasmacitosis de los ganglios linfáticos mandibulares a dosis superiores a 9,3 veces la dosis máxima. El recuento elevado de linfocitos estaba dentro de los valores históricos de control, no progresó y se resolvió esencialmente al final de la fase de vida del estudio y después de la retirada del tratamiento. Este efecto no se observó en ninguna otra especie y no dio lugar a signos clínicos.
En perros se observó un aumento de la aparición de tos durante e inmediatamente después de la dosis para la administración de manitol inhalado de dosis baja y alta. No se observó ningún efecto adverso relacionado con el tratamiento superior a 13 veces la dosis terapéutica máxima.
No se ha revelado ningún efecto mutagénico o genotóxico cuando se analizó el manitol en una batería estándar de pruebas de genotoxicidad.
Se demostró que el manitol no era un irritante en un análisis aislado de ojos bovinos o cuando se introdujo en ojos de conejo.
No se observó evidencia de carcinogenicidad cuando se administró manitol dietético (≤5%) a ratones y ratas durante 2 años. No se han realizado estudios de carcinogenicidad con manitol inhalado.
No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción y el desarrollo con manitol inhalado. Sin embargo, los estudios realizados con manitol administrado a través de otras vías no indicaron ningún efecto sobre la supervivencia fetal en ratones, ratas y hámsters y sobre el desarrollo embrionario y fetal en ratas y conejos.
No se han realizado estudios de reproducción animal con manitol inhalado. Sin embargo, los estudios realizados con manitol administrado por vía oral no indicaron efectos teratogénicos en ratones o ratas, a dosis de hasta 1.6 g/kg, o en hámsters a 1.2 g/kg.
No aplicable.
No hay requisitos especiales.
Cualquier medicamento o material de desecho no utilizado debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales