Ardoral

Relación sintomática de quemaduras de corazón, indigestión, acid e hiperacidez.

• alivia la acidez estomacal asociada con la indigestión ácida y el estómago agrio
• prevé la acidez estomacal asociada con la indigestión ácida y el estómago agrio provocado por comer o beber ciertos alimentos y bebidas

Adulto:

Ardoral está indicado para el tratamiento de la úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna, úlcera postoperatoria, esofagitis por reflujo, síndrome de Zollinger-Ellison y las siguientes condiciones donde la reducción de la reserva gástrica y la producción de ácido es deseable:

La profilaxis de la hemorragia gastrointestinal por ulceración por estrés en pacientes gravemente enfermos, la profilaxis de la hemorragia recurrente en pacientes con úlceras pépticas hemorrágicas y antes de la anestesia general en pacientes considerados con riesgo de aspiración ácida (síndrome de Mendelson), especialmente en pacientes obstétricos durante el trabajo de parto. Para los casos apropiados, Zantac comprimidos también están disponibles.

Niños (6 meses a 18 años):

Ardoral está indicado para el tratamiento a corto plazo de la úlcera péptica y el tratamiento del reflujo gastroesofágico, incluida la esofagitis por reflujo y el alivio sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico.

Vía de administración

Oral

Dosis

Adultos (incluidos los ancianos) y niños de 16 años de edad y mayores:

Trague un comprimido de Ardoral 75 entero, con un vaso de agua, tan pronto como tenga síntomas. Si los síntomas persisten durante más de una hora o reaparecen, tome otro comprimido. No tome más de dos comprimidos en 24 horas.

No tome las tabletas por más de 6 días sin el consejo de un farmacéutico o médico.

Niños menores de 16 años

No recomendado para niños menores de 16 años.

Dirección

• adultos y niños mayores de 12 años:
  síntomas, trague 1 tableta con un vaso de agua para prevenir los síntomas, trague 1 tableta con un vaso de agua 30 a 60 minutos antes de comer alimentos o Beber bebidas que causan acidez estomacal se puede usar hasta dos veces al día (no tome más de 2 tabletas en 24 horas)
• niños menores de 12 años: consulta a un médico

La otra información

• no usar si la lámina impresa debajo de la tapa de la botella está abierta o rota (botellas)
• no utilizar si el blister individual está abierto o desgarrado (blisters)
• no usar si el paquete individual de papel de aluminio está abierto o rasgado (bolsa)
• Conservar a 20 ° -25 ° C (68 °-77 ° F)
• evita el calor o la humedad excesiva
• este producto está libre de sodio y azúcar

(- Otras poblaciones especiales))

Posología

Adultos (incluidos los ancianos) / Adolescentes (12 años y más)

Ardoral puede administrarse como inyección intravenosa lenta (más de 2 minutos) hasta un máximo de 50 mg, después de la dilución a un volumen de 20 ml por dosis de 50 mg, que puede repetirse cada 6 a 8 horas, o como perfusión intravenosa intermitente a una velocidad de 25 mg por hora durante dos horas, la perfusión puede repetirse a intervalos de

Profilaxis de la hemorragia por ulceración por estrés o hemorragia recurrente:

En la profilaxis de la hemorragia por ulceración por estrés en pacientes gravemente enfermos o en la profilaxis de la hemorragia recurrente en pacientes que sangran por ulceración péptica, se puede continuar la administración parenteral hasta que ocurra la alimentación oral. Los pacientes considerados de riesgo pueden ser tratados con Zantac comprimidos 150 mg dos veces al día.

En la profilaxis de hemorragia gastrointestinal superior por ulceración por estrés en pacientes gravemente enfermos, se puede preferir una dosis de cebado de 50 mg como inyección intravenosa lenta seguida de una perfusión intravenosa continua de 0,125 - 0,250 mg/kg/h.

Profilaxis del síndrome de Mendleson:

En pacientes que se considera que están en riesgo de desarrollar síndrome de aspiración ácida, Ardoral 50 mg se puede administrar por vía intramuscular o mediante inyección intravenosa lenta de 45 a 60 minutos antes de la inducción de la anestesia general.

Niños / Bebés (6 meses a 11 años)

()- Otras poblaciones especiales

Ardoral puede administrarse en forma de inyección intravenosa lenta (durante 2 minutos) hasta un máximo de 50 mg cada 6 a 8 horas.

Tratamiento agudo de la úlcera péptica y reflujo gastroesofágico

La terapia intravenosa en niños con enfermedad de ãolcera péptica está indicada solo cuando la terapia oral no es posible.

Para el tratamiento agudo de la enfermedad de última péptica y el reflujo gastroesofágico en pacientes pediátricos, Ardoral puede administrarse a dosis que hayan demostrado ser eficaces para estas enfermedades en adultos y eficaces para la supresión de ácidos en niños críticamente enfermos. La dosis inicial (2.0 mg / kg o 2.5 mg / kg, máximo 50 mg) se puede administrar como perfusión intravenosa lenta durante 10 minutos, ya sea con una bomba de jeringa seguida de un lavado de 3 mL con solución salina normal durante 5 minutos, o después de la dilución con solución salina normal a 20 mL. Mantenimiento de pH > 4.0 se puede lograr mediante infusión intermitente de 1.5 mg/kg cada 6 h a 8 h. Alternativamente, el tratamiento puede ser continuo, administrando una dosis de carga de 0.45 mg/kg seguido de una perfusión continua de 0.15 mg / kg / h.

Neonatos (menos de 1 mes)

(- Propiedades farmacocinéticas-Otras poblaciones especiales)

Pacientes mayores de 50 años

- Otras poblaciones especiales

Pacientes con insuficiencia renal

La acumulación de ranitidina con concentraciones plasmáticas elevadas resultantes se producirá en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min). En consecuencia, se recomienda en tales pacientes que la ranitidina se administre en dosis de 25 mg.

Método de administración

Inyección intravenosa o intramuscular

La ranitidina está contraindicada para personas conocidas por ser hipersensibles al medicamento o a cualquiera de los ingredientes de las tabletas Ardoral 75 Relief.

No se proporciona información.

Tratamiento con histamina H₂- antagonista como Ardoral 75 Relief puede enmascarar los síntomas asociados con el carcinoma del estómago y, por lo tanto, puede retrasar el diagnóstico de la afección.

La ranitidina se excreta a través del riñón y, por lo tanto, los niveles plasmáticos del fármaco aumentan en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml / min). Ardoral 75 Relief no es adecuado para estos pacientes sin supervisión médica.

Las personas que toman medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, especialmente aquellos con antecedentes de úlcera péptica y los ancianos, no deben automedicarse con Ardoral 75 Relief, sino buscar el Consejo de su médico antes de usar.

Las personas con antecedentes de porfiria deben evitar el uso del producto.

Se aconsejará a los consumidores que no compren un segundo envase de comprimidos sin el Consejo de un farmacéutico o médico.

El producto no está indicado en las siguientes personas sin consultar a su médico:

- Pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min) y/o insuficiencia hepática.

- Pacientes bajo supervisión médica regular por otras razones.

- Pacientes que toman medicamentos recetados por un médico o auto-prescripciones.

- Aquellos con dificultad para tragar, dolor de estómago persistente o pérdida de peso involuntaria en asociación con síntomas de indigestión.

- Aquellos que son de mediana edad o ancianos con síntomas nuevos o recientemente cambiados de indigestión.

En pacientes como los ancianos, las personas con enfermedad pulmonar crónica, diabetes o inmunocomprometidos, puede haber un mayor riesgo de desarrollar neumonía adquirida en la comunidad.

Un amplio estudio epidemiológico mostró un aumento del riesgo de desarrollar neumonía adquirida en la comunidad en usuarios actuales de ranitidina sola en comparación con aquellos que habían interrumpido el tratamiento, con un aumento del riesgo relativo AJUSTADO observado de 1,82 (IC 95% 1,26-2,64).

ADVERTENCIA

Alerta de alergia: No lo use si es alérgico a la ranitidina u otros reductores de ácido

No Uso

• Si tiene problemas o dolor para tragar alimentos, vómitos con sangre o heces negras o sanguinolentas. Estos pueden ser signos de una afectación grave. Consulta a su médico.
• con otros reductores de ácido
• I tiene enfermedad renal, excepto bajo el Consejo y supervisión de un médico

Pregúntele a un médico antes de usarlo si tiene

• tuvo acidez estomacal durante 3 meses. Esto puede ser un signo de una condición más grave.
• Acerca de nosotros aturdimiento, sudoración o mareo
• dolor en el pecho o dolor en los hombros con dificultad para respirar, sudoración, dolor que se extiende a los brazos, cuello u hombros, o mareo
• frecuencia dolor en el pecho
• Sibilancias frecuentes, particularmente con acidez estomacal
• pérdida de peso inexplicable
• náuseas o vómitos
• dolor de estómago

Deje de usar y pregunte a un médico si

• la acidez continúa o empeora
• Necesitas tomar este producto por más de 14 días

Si está embarazada o en periodo de lactancia, pregunte a un profesional de la salud antes de usar.

Mantener fuera del alcance de los niños. En caso de sobredosis, obtenga ayuda médica o comuníquese con un Centro de Control de Envenenamiento de inmediato.

Dirección

• adultos y niños mayores de 12 años:
  síntomas, trague 1 tableta con un vaso de agua para prevenir los síntomas, trague 1 tableta con un vaso de agua 30 a 60 minutos antes de comer alimentos o Beber bebidas que causan acidez estomacal se puede usar hasta dos veces al día (no tome más de 2 tabletas en 24 horas)
• niños menores de 12 años: consulta a un médico

La otra información

• no usar si la lámina impresa debajo de la tapa de la botella está abierta o rota (botellas)
• no utilizar si el blister individual está abierto o desgarrado (blisters)
• no usar si el paquete individual de papel de aluminio está abierto o rasgado (bolsa)
• Conservar a 20 ° -25 ° C (68 °-77 ° F)
• evita el calor o la humedad excesiva
• este producto está libre de sodio y azúcar

PRECAUCIONES

Ver arriba.

Maligno

Debe excluirse la posibilidad de malignidad antes de iniciar el tratamiento en pacientes con úlcera gástrica, ya que el tratamiento con ranitidina puede enmascarar los síntomas del carcinoma gástrico.

Enfermedad renal

La ranitidina se excreta a través del riñón y, por lo tanto, los niveles plasmáticos del fármaco aumentan en pacientes con insuficiencia renal.

En raras ocasiones se ha notificado bradicardia asociada a la administración rápida de Ardoral, generalmente en pacientes con factores predisponentes a alteraciones del ritmo cardínico. No deben excederse las tasas de administración recomendadas.

Se ha notificado que el uso de dosis más altas que las recomendadas de H intravenoso₂- antagonistas se ha asociado con aumentos de las enzimas hepáticas cuando el tratamiento se ha extendido más allá de cinco días.

Informes clínicos raros sugieren que la ranitidina puede precipitar ataques porfíricos agudos. Por lo tanto, se debe evitar la ranitidina en pacientes con antecedentes de porfiria aguda.

En pacientes como los ancianos, las personas con enfermedad pulmonar crónica, diabetes o inmunocomprometidos, puede haber un mayor riesgo de desarrollar neumonía adquirida en la comunidad. Un amplio estudio epidemiológico mostró un mayor riesgo de desarrollar neumonía adquirida en la comunidad en los usuarios actuales de ranitidina sola frente a aquellos que habían interrumpido el tratamiento, con un aumento del riesgo relativo ajustado observado de 1,82 (IC 95% 1,26-2,64). Los datos posteriores a la comercialización indican confusión mental reversible, depresión y alucinaciones se han notificado con mayor frecuencia en pacientes gravemente enfermos y ancianos.

Ningún efecto conocido

No se informó de nada.

La siguiente convención se ha utilizado para el >

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del plan de tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Véase ADVERTENCIA.

Se ha utilizado la siguiente convención para la clasificación de las reacciones adversas: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1000, ≤1/100), raras (>1/10.000,≤1/1000), muy raras (≤1/10. 000). Las frecuencias de las reacciones adversas se han estimado a partir de notificaciones espontáneas a partir de datos post-comercialización.

Población pediátrica

La seguridad de la ranitidina se ha evaluado en niños de 0 a 16 años con enfermedades relacionadas con los ácidos y, en general, fue bien tolerada con un perfil de eventos adversos que se asemeja al de los adultos. Existen pocos datos de seguridad a largo plazo disponibles, en particular con respecto al crecimiento y el desarrollo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del plan de tarjeta amarilla en: Método de codificación de datos:

Signos y Síntomas

La ranitidina es muy específica en acción y no se esperan problemas particulares después de una sobredosis con el medicamento. Se han administrado hasta 6 g al día sin efectos adversos.

Tratamiento

Se debe administrar tratamiento sintomático y de soporte según corresponda. Si es necesario, el medicamento se puede eliminar del plasma mediante hemodiálisis.

No se proporciona información.

Signos y Síntomas

Zantac es muy específico en acción y, en consecuencia, no se esperan problemas particulares después de una sobredosis con el medicamento.

Tratamiento

Se debe administrar tratamiento sintomático y de soporte según corresponda.

Código ATC

Grupo farmacoterapéutico: antagonista de los receptores H2, código ATC: A02BA02

Grupo farmacoterapéutico

Antagonistas de los receptores H2, código ATC: A02BA02

Mecanismo de acción

La ranitidina es un antagonista específico de histamina H2 de acción rápida. Inhibe la secreción basal y estimulada de ácido gástrico, reduciendo tanto el volumen como el contenido de ácido y pepsina de la secreción

Efectos farmacodinámicos

La ranitidina tiene una larga duración de acción y una dosis única de 75 mg suprima eficazmente la separación de ácido gástrico durante al menos 12 horas.

Grupo farmacoterapéutico: antagonistas de los receptores H2

Código ATC: A02BA02

Mecanismo de acción

La ranitidina es una histamina H de acción rápida específica₂-antagonista. Inhibe la secreción basal y estimulada de ácido gástrico, reduciendo tanto el volumen como el contenido de ácido y pepsina de la secreción.

Los datos clínicos disponibles mencionan el uso de ranitidina en niños para prevenir úlceras por estrés. No se dispone de evidencia directa para la prevención de las úlceras por estrés. El tratamiento para estos pacientes se basa en la observación de que el pH es superior a 4 Después de la administración de ranitidina. El valor de este parámetro sustituto en niños con huérfanos por estrés aún no se ha establecido.

Absorción

Después de la administración oral de 150 mg de ranitidina, las concentraciones plasmáticas máximas (300 a 550 ng/ml) se produjeron después de 1-3 horas. Dos picos distintos o una meseta en la fase de absorción resultan de la reabsorción del fármaco excretado en el intestino. La biodisponibilidad absoluta de ranitidina es 50-60%, y las concentraciones plasmáticas aumentan proporcionalmente al aumentar la dosis hasta 300 mg.

La absorción no se ve afectada significativamente por los alimentos o los antiácidos.

Distribución

La ranitidina no se une ampliamente a las proteínas plasmáticas (15%), pero presenta un gran volumen de distribución que oscila entre 96 y 142 L.

Metabolismo

La ranitidina no se metaboliza ampliamente. La fracción de la dosis recuperada como metabolitos incluye el 6% de la dosis en orina como N-óxido, el 2% como S-óxido, el 2% como desmetil ranitidina y el 1-2% como análisis del ácido furoico.

Erradicación

Las concentraciones plasmáticas disminuyen biexponencialmente, con una semivida terminal de 2-3 horas. La principal vía de eliminación es renal. Después de la administración IV de 150 mg ³H- ranitidina, se recuperó el 98% de la dosis, incluyendo el 5% en las heces y el 93% en la orina, de los cuales el 70% fue el fármaco padre sin cambios. Después de la administración oral de 150 mg. ³H-ranitidina, el 96% de la dosis se recuperó, el 26% en las heces y el 70% en la orina, de los cuales el 35% fue el fármaco original sin cambios. Menos del 3% de la dosis se excreta en bilis. El aclaramiento renal es de aproximadamente 500 ml / min, lo que excede la filtración glomerular que indica la segregación tubular renal neta.

Poblaciones Especiales De Pacientes

- Pacientes mayores de 50 años

En pacientes mayores de 50 años, la semivida se prolonga (3-4 h) y el aclaramiento se reduce, en consonancia con la disminución de la función renal relacionada con la edad. Sin embargo, la exposición sistemática y la acumulación son un 50% más altas. Esta diferencia supera el efecto de la disminución de la función renal e indica un aumento de la biodisponibilidad en pacientes de edad avanzada.

Absorción

La absorción de ranitidina después de la inyección intramuscular es rápida y las concentraciones plasmáticas máximas generalmente se alcanzan dentro de los 15 minutos de la administración.

Distribución

La ranitidina no se une ampliamente a las proteínas plasmáticas (15%), pero presenta un gran volumen de distribución que oscila entre 96 y 142 L.

Metabolismo

La ranitidina no se metaboliza ampliamente. La fracción de la dosis recuperada como metabolitos es similar después de la dosificación oral e i.v., e incluye el 6% de la dosis en orina como el N-óxido, 2

Erradicación

Las concentraciones plasmáticas disminuyen significativamente, con una semivida terminal de 2-3 horas. La principal vía de eliminación es renal. Tras la administración IV de 150 mg de 3h-ranitidina, se recuperó el 98% de la dosis, incluido el 5% en heces y el 93% en orina, de los cuales el 70% era fármaco original inalterado. Tras la administración oral de 150 mg de 3h-ranitidina, se recuperó el 96% de la dosis, el 26% en heces y el 70% en orina, de los cuales el 35% era fármaco original inalterado. Menos del 3% de la dosis se excreta en bilis. El aclaramiento Renal es de aproximadamente 500 mL / min, lo que excede la filtración glomerular, lo que indica segregación tubular renal neta

Otras poblaciones especiales

Niños / bebés (6 meses y más)

Los datos farmacéuticos limitados muestran que no hubo diferencias significativas en la semivida (intervalo para niños a partir de 3 años: 1,7-2,2 h) y el aclaramiento plasmático (intervalo para niños a partir de 3 años: 9 - 22 ml/min/kg) entre niños y adultos sanos que recibieron ranitidina intravenosa cuando se realizó la corrección por peso corporal. Los datos farmacocinéticos en lactantes son extremadamente limitados, pero parecen estar en línea con los de los niños mayores.

Pacientes mayores de 50 años

En pacientes mayores de 50 años, la semivida se prolonga (3-4 h) y el aclaramiento se reduce, en consonancia con la disminución de la función renal relacionada con la edad. Sin embargo, la exposición sistémica y la acumulación son un 50% más altas. Esta diferencia supera el efecto de la disminución de la función renal e indica un aumento de la biodisponibilidad en pacientes de edad avanzada.

Neonatos (menos de 1 mes)

Los datos farmacocinéticos limitados de bebidas a término sometidos a tratamiento con oxigenación por membrana extracorpórea (EMCO) sugieren que el aclaramiento plasmático tras la administración iv puede reducirse (1,5-8,2 ml/min/kg) y la semivida puede aumentar en los recién nacidos. El aclaramiento de ranitidina pareció estar relacionado con la tasa de filtración glomerular estimada en los neonatos.

No hay instrucciones especiales

Ardoral ha demostrado ser compatible con los siguientes fluidos de perfusión intravenosa:-

0,9% cloruro de sodio BP

5% dextrosa BP

0,18% de cloruro de sodio y 4% de dextrosa BP

4,2% bicarbonato de sodio BP

La solución de Hartmann.

Todas las mezclas no utilizadas de Ardoral con líquidos para perfusión deben desecharse 24 horas después de la preparación.

Aunque solo se han realizado estudios de compatibilidad en bolsas de perfusión de cloro de polivinilo (en vidrio para bicarbonato de sodio BP) y un equipo de administración de cloro de polivinilo, se considera que el uso de una bolsa de perfusión de polietileno conferiría una estabilidad adecuada.