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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 17.03.2022
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Allercet (Pseudoefedrina)
Clorhidrato De Cetirizina, Pseudoefedrina
Las tabletas de Allercet ( pseudoephedrine)® (Cetirizine, pseudoephedrine) deben administrarse cuando se desean las propiedades antihistamínicas del clorhidrato de cetirizine y las propiedades descongestionantes nasales del clorhidrato de pseudoephedrine.
Allercet (pseudoefedrina) (cetirizina, pseudoefedrina) comprimidos están indicados para el alivio de los síntomas nasales y no nasales asociados con la rinitis alérgica estacional o perenne en adultos y niños a partir de 12 años de edad.
No rompa ni mastique el comprimido, trague el comprimido entero
Adultos y niños a partir de 12 años:
tomar 1 comprimido cada 12 horas, no tomar más de 2 comprimidos en 24 horas
Adultos a partir de 65 años:
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Niños menores de 12 años:
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Consumidores con enfermedad hepática o renal:
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los comprimidos de allercet (pseudoefedrina) (cetirizina, pseudoefedrina) se pueden administrar con o sin alimentos.
Los comprimidos de Allercet (pseudoefedrina) (cetirizina, pseudoefedrina) están contraindicados en pacientes con hipersensibilidad conocida a uno de sus componentes o a la hidroxizina.
Debido a su componente pseudoefedrina, los comprimidos de Allercet (pseudoefedrina) (cetirizina, pseudoefedrina) están contraindicados en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o retención urinaria, así como en pacientes que reciben terapia con inhibidores de la MONOAMINOXIDASA (MAO), o dentro de los catorce (14) días posteriores a la interrupción de preventivo, Interacciones medicamentosas Apartado). También está contraindicado en pacientes con hipertensión severa o enfermedad coronaria severa y en pacientes que han mostrado hipersensibilidad o especificidad a sus componentes, agentes adrenérgicos u otros fármacos de estructuras químicas similares. Las manifestaciones de la idiosincrasia del paciente hacia agentes adrenérgicos son insomnio, mareos, debilidad, temblores o arritmias.
ADVERTENCIAS DE IMAGEN
Las aminas simpaticomiméticas deben utilizarse con prudencia y moderación en pacientes con presión arterial alta, diabetes mellitus, cardiopatía isquémica, aumento de la presión intraocular, hipertiroidismo, disfunción renal o hipertrofia prostática (ver Contraindicación). Las aminas simpaticomiméticas pueden inducir la estimulación del sistema nervioso central con convulsiones o colapso cardiovascular acompañado de hipotensión. Las personas mayores son más propensas a tener efectos secundarios sobre las aminas simpaticomiméticas.
preventivo
Debido a su componente pseudoefedrina, los comprimidos de Allercet ( pseudoefedrina) (cetirizina, pseudoefedrina) deben utilizarse con precaución en pacientes con hipertensión, diabetes mellitus, cardiopatía isquémica, aumento de la presión intraocular, hipertiroidismo, disfunción renal o hipertrofia prostática (ver advertencias y contraindicaciones). Los pacientes con función renal disminuida deben recibir una dosis inicial más baja (un comprimido al día) ya que han reducido la eliminación de cetirizina y pseudoefedrina (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA y Posología y administración).
Actividades que requieren agudeza Mental
Los estudios clínicos han notificado la aparición de somnolencia en algunos pacientes que toman cetirizina o comprimidos de allercet (pseudoefedrina) (cetirizina, pseudoefedrina), por lo tanto, se debe tener precaución al conducir un automóvil o utilizar máquinas potencialmente peligrosas después de tomar comprimidos de allercet (pseudoefedrina) (cetirizina, pseudoefedrina) . Se debe evitar el uso simultáneo de comprimidos de Allercet ( pseudoefedrina) (cetirizina, pseudoefedrina) con alcohol u otros depresores del SNC, ya que puede producirse una reducción adicional del Estado de alerta y un deterioro adicional del funcionamiento del SNC.
Carcinogénesis, mutagénesis y alteración de la fertilidad
No hay estudios de carcinogenicidad con pseudoefedrina y cetirizina en combinación.
Cetirizina: en un estudio de 2 años en ratas, la cetirizina no fue carcinógena a dosis dietéticas de hasta 20 mg / kg (aproximadamente 15 veces La dosis diaria máxima recomendada en adultos a mg / m) 2 basar). En un estudio de 2 años en ratones, la cetirizina causó un aumento de la incidencia de tumores hepáticos benignos en hombres a una dosis dietética de 16 mg / kg (aproximadamente 6 veces La dosis diaria máxima recomendada en adultos a mg / m2 - basar). En ratones, no se observó un aumento en la incidencia de tumores hepáticos a una dosis dietética de 4 mg / kg (aproximadamente 2 veces La dosis diaria máxima recomendada en adultos a mg / m).2 - basar). Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos en el uso a largo plazo de Allercet ( pseudoefedrina) (cetirizina, pseudoefedrina) comprimidos.
Pseudoefedrina: estudios de dos años en ratas y ratones realizados bajo los auspicios del Programa Nacional de Toxicología (NTP) no mostraron evidencia de potencial carcinogénico con sulfato de efedrina, un fármaco estructuralmente relacionado con propiedades farmacológicas similares a la pseudoefedrina, en dosis dietéticas de hasta 10 y 27 mg / kg (aproximadamente 1/3 y 1/2 de la dosis diaria máxima recomendada de pseudoefedrina en adultos en mg / m2 - basar).
La cetirizina no fue mutagénica en la prueba de Ames o linfoma de ratón y en la prueba de linfocitos humanos o in vivo - prueba de micronúcleos de roedores no clastógeno. Del mismo modo, la combinación de cetirizina y pseudoefedrina en una proporción de 1:24 no fue mutagénica ni clastogénica en estas pruebas. Sin embargo, los ensayos de Ames y linfoma de ratón no se adhirieron estrictamente a los estándares de prueba.
En un estudio de toxicidad para la reproducción en ratas, las dosis orales combinadas de cetirizina y pseudoefedrina tuvieron un máximo de 6/154 mg/kg (aproximadamente cinco veces La dosis diaria máxima recomendada en adultos en mg/m).2 - base) no afecta a la fertilidad.
Embarazo Categoría C
En ratas, la combinación de cetirizina y pseudoefedrina causó toxicidad en el desarrollo cuando se administró por vía oral a 6/154 mg / kg (aproximadamente cinco veces La dosis diaria máxima recomendada en adultos a mg / m).2 - basar). Cuando se administraron a ratas dosis orales de cetirizina/pseudoefedrina a lo largo del embarazo, 6/154 mg / kg aumentaron el número de malformaciones esqueléticas fetales (dislocaciones de costillas) y variantes (esternebras no lanzadas). Si la dosis se continuó durante la lactancia, 6/154 mg / kg también disminuyó la viabilidad y el aumento de peso de la descendencia. Estos efectos no se observaron con 1,6 / 38 mg / kg (aproximadamente equivalente a la dosis diaria máxima recomendada en adultos con mg / m2 - basar). No se observó toxicidad embriofetal cuando se administraron a conejos dosis orales de cetirizina/pseudoefedrina de hasta 6/154 mg/kg (aproximadamente diez veces La dosis diaria máxima recomendada en adultos en mg / m) a lo largo de la organogénesis.2 - basar). Dado que no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, Los comprimidos de Allercet ( pseudoefedrina) (cetirizina, pseudoefedrina) sólo deben utilizarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Madres Lactantes
En ratas, la combinación de cetirizina / pseudoefedrina disminuyó la viabilidad y el aumento de peso de la descendencia cuando se administró por vía oral a madres durante la gestación y la lactancia a 6/154 mg / kg (aproximadamente cinco veces La dosis diaria máxima recomendada en adultos con un mg / m2 - basar). Este efecto no se observó con 1,6 / 38 mg / kg (aproximadamente equivalente a la dosis diaria máxima recomendada en adultos con mg / m2 - basar). Para cetirizina administrada sola, los estudios en perros muestran que aproximadamente el 3% de la dosis se excreta en la leche, y se ha notificado que cetirizina se excreta en la leche materna humana. Para pseudoefedrina administrada sola, 0.4-0.Es se notificó que el 7% de la dosis se excretaba en la leche materna humana.
Dado que la cetirizina y la pseudoefedrina se excretan en la leche, no se recomienda el uso de comprimidos de Allercet ( pseudoefedrina) (cetirizina, pseudoefedrina) en madres lactantes.
Aplicación Geriátrica
Los ensayos clínicos con comprimidos de Allercet (pseudoefedrina) (cetirizina, pseudoefedrina) no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas notificadas no han encontrado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes, aunque las personas de edad avanzada tienen más probabilidades de tener efectos adversos sobre las aminas simpaticomiméticas. En general, la dosis en un paciente de edad avanzada debe ser cautelosa, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, así como la enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico.
Se sabe que los componentes de cetirizina y pseudoefedrina de Allercet (pseudoefedrina) (cetirizina, pseudoefedrina) comprimidos se excretan esencialmente a través del riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Dado que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, se debe tener precaución al seleccionar las dosis ,y puede ser útil controlar la función renal (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA).
Cetirizina: del número total de sujetos en ensayos clínicos con cetirizina sola, 186 tenían 65 años o más, mientras que 39 tenían 75 años o más. No se observaron diferencias generales de seguridad entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes, y otras experiencias notificadas no han encontrado diferencias en las reacciones entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad de algunos sujetos de edad avanzada. En términos de eficacia, los ensayos clínicos de cetirizina para cada indicación aprobada no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los pacientes más jóvenes.
Uso pediátrico
Allercet (pseudoefedrina) (cetirizina, pseudoefedrina) comprimidos contiene 120 mg de clorhidrato de pseudoefedrina en una formulación de liberación prolongada. Esta dosis de pseudoefedrina excede la dosis recomendada para pacientes pediátricos menores de 12 años de edad. Por lo tanto, no se han realizado ensayos clínicos con comprimidos de Allercet (pseudoefedrina) (cetirizina, pseudoefedrina) en pacientes menores de 12 años.
Allercet (Pseudoefedrina) (Cetirizina, Pseudoefedrina) Comprimidos
En dos ensayos doble ciego, controlados con placebo (n = 2094), en los que 701 pacientes con rinitis alérgica estacional fueron tratados con comprimidos de Allercet ( pseudoefedrina) (cetirizina, pseudoefedrina) (clorhidrato de cetirizina 5 mg y clorhidrato de pseudoefedrina 120 mg) dos veces al día durante dos semanas, el porcentaje de pacientes que abandonaron prematuramente el tratamiento debido a acontecimientos adversos fue de 2%.0% en el grupo de Allercet (pseudoefedrina) (cetirizina, pseudoefedrina), comparado con 1.1% en el grupo placebo. Todas las reacciones adversas notificadas por más del 1% de los pacientes en el grupo de Allercet ( pseudoefedrina) (cetirizina, pseudoefedrina) se enumeran en la tabla 1 .
Cuadro 1. Reacciones adversas notificadas en pacientes a partir de 12 años en ensayos de rinitis alérgica estacional con comprimidos de Allercet (pseudoefedrina) (cetirizina, pseudoefedrina) a tasas del 1% o más (porcentaje de incidencia)
EFECTOS SECUNDARIOS | Allercet (Pseudoefedrina) | PLACEBO |
(n = 701) | (n = 696) | |
Insomnio | 4.0 | 0.6 |
Boca Seca | 3.6 | 0.4 |
2.4 | 0.9 | |
Somnolencia | 1.9 | 0.1 |
Faringitis | 1.7 | 1.1 |
Hemorragia nasal | 1.1 | 0.9 |
Lesiones por accidente | 1.1 | 0.4 |
1 | 1.1 | 0.1 |
Inflamación de los senos paranasales | 1.0 | 0.6 |
Productos de ZYRTEC
Los ensayos clínicos controlados y no controlados de cetirizina realizados en los EE.UU. y Canadá incluyeron a más de 6.000 pacientes de 12 años o más, y más de 3.900 recibieron cetirizina en dosis que oscilaban entre 5 y 20 mg al día. La duración del tratamiento osciló entre 1 semana y 6 meses con una exposición media de 30 días.
La mayoría de los efectos adversos notificados durante el tratamiento con cetirizina fueron leves o moderados. En ensayos controlados con placebo, la incidencia de interrupción del tratamiento debido a acontecimientos adversos en pacientes que recibieron 5 mg o 10 mg de cetirizina no difirió significativamente de placebo (2,9% frente a 2,4%).
El efecto adverso más frecuente en pacientes de 12 años de edad y mayores, que se produjo con más frecuencia con cetirizina que con placebo, fue somnolencia. La incidencia de somnolencia asociada con cetirizina fue dosis-dependiente, 6% en placebo, 11% con 5 mg y 14% con 10 mg. Las interrupciones debidas a somnolencia con cetirizina fueron poco frecuentes (1,0% con cetirizina frente a 0,6% con placebo). La fatiga y la sequedad de boca también parecían ser efectos secundarios relacionados con el tratamiento. No hubo diferencias por edad, raza, sexo o peso corporal en términos de frecuencia de efectos adversos.
En la tabla 2 se enumeran las reacciones adversas en pacientes de 12 años de edad y mayores que se notificaron en ensayos clínicos controlados en los EE.UU. para cetirizina 5 y 10 mg y que tuvieron más probabilidades de experimentar cetirizina que placebo.
Cuadro 2 Reacciones adversas notificadas en pacientes de 12 años de edad y mayores en estudios de cetirizina en EE.UU. controlados con PLACEBO (dosis máxima de 10 MG) con tasas del 2% o más (porcentaje de incidencia)
EFECTOS SECUNDARIOS | Cetirizina | PLACEBO | (n = 2034) | (n = 1612) |
Daze | 13.7 | 6.3 |
5.9 | 2.6 | |
Boca Seca | 5.0 | 2.3 |
Faringitis | 2.0 | 1.9 |
1 | 2.0 | 1.2 |
Además, se produjeron cefaleas y náuseas en más del 2% de los pacientes, pero con mayor frecuencia en los pacientes con placebo.
Los siguientes acontecimientos rara vez se observaron (menos del 2%) en 3.982 adultos y niños de 12 años o mayores, o en 659 pacientes pediátricos (de 6 a 11 años) que recibieron cetirizina en ensayos estadounidenses, incluido un ensayo abierto de seis meses de duración. No se ha establecido una relación causal de estos acontecimientos raros con la administración de cetirizina.
Sistema Nervioso Autónomo: Anorexia, rubor, aumento de la salivación, retención urinaria.
Cardiovascular: Insuficiencia cardíaca, presión arterial alta, palpitaciones, taquicardia.
sistema nervioso central y periférico: coordinación anormal, ataxia, confusión, disfonía, hiperestesia, hipercinesia, Hipertonía, hipoestesia, calambres en las piernas, migraña, mielitis, parálisis, parestesia, ptosis, síncope, temblor, espasmos, vértigo, defecto del campo visual.
Digestivo: función hepática anormal, empeoramiento de la caries dental, estreñimiento, dispepsia, eructos, flatulencia, gastritis, hemorroides, aumento del apetito, melena, sangrado rectal, estomatitis incluyendo estomatitis ulcerosa, decoloración de la lengua, edema de la lengua.
Genitourinario: Cistitis, Disuria, Hematuria, Frecuencia De Micción, Poliuria, Incontinencia Urinaria, Infección Del Tracto Urinario.
Auditivo y Vestibular: Sordera, dolor de oído, ototoxicidad, tinnitus.
Metabolismo / Nutrición: deshidratación, diabetes mellitus, sensación de Sed.
Sistema De Motor: Artralgia, artritis, osteoartritis, debilidad muscular, mialgia.
Psiquiatría: pensamiento anormal, inquietud, amnesia, ansiedad, disminución de la libido, despersonalización, depresión, labilidad emocional, euforia, trastornos de concentración, insomnio, nerviosismo, paroniria, trastornos del sueño.
No se encontró la página: bronquitis, disnea, hiperventilación, aumento del esputo, neumonía, enfermedades respiratorias, rinitis, sinusitis, infección del tracto respiratorio superior.
Reproductivo: Dismenorrea, dolor de pecho femenino, sangrado intermenstrual, leucorrea, menorragia, vaginitis.
El retículo-endotelial: Linfadenopatía.
Piel: Acné, alopecia, angioedema, erupción bullosa, dermatitis, piel seca, eczema, erupción eritematosa, furunculosis, hiperqueratosis, hipertricosis, aumento de la sudoración, erupción maculopapular, reacción de fotosensibilidad, reacción de fotosensibilidad, reacción tóxica, prurito, púrpura, erupción, seborrea, trastorno cutáneo, nódulos cutáneos, urticaria.
Sentidos Especiales: parosmia, pérdida del gusto, perversión del gusto.
Vista: Ceguera, conjuntivitis, dolor ocular, glaucoma, pérdida de alojamiento, hemorragia ocular, xeroftalmia.
Cuerpo en su conjunto: Lesión Accidental, Astenia, dolor de espalda, dolor de pecho, abdomen agrandado, edema facial, fiebre, edema generalizado, sofocos, aumento de peso, edema de pierna, malestar, pólipo nasal, dolor, palidez, edema periorbital, edema periférico, estricto.
Durante el tratamiento con cetirizina se produjeron ocasionalmente casos de aumentos transitorios y reversibles de las transaminasas hepáticas. Se ha notificado Hepatitis con elevación significativa de las transaminasas y bilirrubina en asociación con el uso de cetirizina.
Con experiencia de comercialización extranjera o experiencia post-comercialización, se han notificado los siguientes acontecimientos adversos raros pero potencialmente graves: anafilaxia, colestasis, glomerulonefritis, anemia hemolítica, hepatitis, discinesia orofacial, hipotensión grave, muerte fetal, trombocitopenia, reacción agresiva y convulsiones.
Clorhidrato De Pseudoefedrina
El clorhidrato de pseudoefedrina puede causar estimulación leve del SNC en pacientes hipersensibles.
Puede ocurrir nerviosismo, excitabilidad, inquietud, mareos, debilidad o insomnio. Se han notificado cefalea, náuseas, somnolencia, taquicardia, palpitaciones, actividad de la presión y arritmia cardíaca. Los simpaticomiméticos también se han asociado con otros efectos inapropiados como ansiedad, ansiedad, tensión, temblores, alucinaciones, convulsiones, palidez, dificultad para respirar, disuria y colapso cardiovascular.
La información sobre sobredosis aguda se limita a la experiencia con cetirizina sola y la comercialización de clorhidrato de pseudoefedrina.
Se ha notificado sobredosis con cetirizina. En un paciente adulto que tomaba 150 mg de cetirizina, el paciente estaba somnoliento pero no mostró otros signos clínicos o resultados hematológicos o químicos anormales en la sangre. En un paciente pediátrico de 18 meses de edad que tomó una sobredosis de cetirizina (aproximadamente 180 mg), se observaron primero inquietud e irritabilidad, seguida de somnolencia. En caso de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático o de apoyo, teniendo en cuenta los medicamentos tomados al mismo tiempo. No se conoce ningún antídoto específico para la cetirizina. La cetirizina no se elimina eficazmente mediante diálisis, y la diálisis es ineficaz a menos que se haya tomado simultáneamente un agente dializable. Las dosis orales letales mínimas agudas en ratones y ratas fueron de 237 y 250 mg, respectivamente.. 562 mg / kg (aproximadamente 95 a 460 veces La dosis diaria máxima recomendada en adultos en mg / m2 - basar). En roedores, el objetivo de toxicidad aguda fue el sistema nervioso central, y el objetivo de toxicidad de dosis múltiples fue el hígado.
En grandes dosis, los simpaticomiméticos pueden causar mareos, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, sudoración, sed, taquicardia, dolor precordial, palpitaciones, dificultad para la micción, debilidad y tensión muscular, ansiedad, inquietud e insomnio. Muchos pacientes pueden tener psicosis tóxica con delirios y alucinaciones. Algunos pueden desarrollar arritmias cardíacas, colapso circulatorio, convulsiones, coma e insuficiencia respiratoria.