Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 04.04.2022
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A-Migel
Nitrato de miconazol
Para el tratamiento local de candidosis vulvovaginal y superinfecciones debido a bacterias Gram-positivas.
Para el tratamiento de las infecciones vaginales por hongos y el alivio del picor vulvar externo y la irritación asociada con una infección por hongos. Si tiene alguno o todos los síntomas de una infección por levaduras (picazón vaginal, ardor, secreción) y si en algún momento del pasado su médico le ha dicho que estos síntomas se deben a una infección por levaduras, entonces la crema vaginal de nitrato de miconazol debería funcionar para usted. Sin embargo, si nunca ha tenido estos síntomas antes, debe consultar a su médico antes de usar la crema vaginal de nitrato de miconazol. MICONAZOLE VAGINAL CREAM ES PARA EL TRATAMIENTO DE LAS INFECCIONES VAGINALES DE LEVADURA Y PARA EL ALIVIO DE LA PICADURA VULVAR EXTERNA E IRRITACIÓN ASOCIADA CON UNA INFECCIÓN DE LEVADURA. NO TRATA OTRAS INFECCIONES O PICADURAS E IRRITACIONES EXTERNAS DEBIDO A CAUSAS QUE NO SEAN LAS INFECCIONES DE LEZ. NO PREVIENE EL EMBARAZO
Las cápsulas vaginales de A-Migel son para administración intravaginal.
Adultos (mayores de 18 años)
Una cápsula vaginal blanda que debe insertarse en la vagina a la hora de acostarse, como una sola dosis. Esto se hace mejor en la posición reclinada.
Pediatría (menores de 18 años)
No se ha estudiado la seguridad y eficacia de la cápsula vaginal A-Migel en niños y adolescentes.
No se proporciona información.
No se proporciona información.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo anafilaxia y angioedema, durante el tratamiento con la cápsula vaginal de A-Migel y con otras formulaciones de miconazol. Si se produce una reacción que sugiere hipersensibilidad o irritación, se debe interrumpir el tratamiento.
La terapia adecuada está indicada cuando la pareja sexual también está infectada.
Las cápsulas vaginales de A-Migel no manchan la piel o la ropa.
El uso simultáneo de preservativos de látex o diafragmas con preparaciones antiinfecciosas vaginales puede disminuir la eficacia de los agentes anticonceptivos de látex. Por lo tanto, las cápsulas vaginales de A-Migel no deben utilizarse simultáneamente con un condón de látex o un diafragma de látex.
ADVERTENCIA
·Este producto es solamente eficaz en tratar la infección vaginal causada por la levadura y en el alivio del picor y de la irritación vulvar asociados a una infección de la levadura. No usar en los ojos o tomar por vía oral.
·No use nitrato de miconazol crema vaginal si tiene alguno de los siguientes signos y síntomas. Además, si ocurren durante el uso de nitrato de miconazol crema vaginal, DEJE de usar el producto y póngase en contacto con su médico de inmediato. Es posible que tenga una enfermedad más grave.
Fiebre (por encima de 100°F por vía oral)
Dolor en la parte inferior del abdomen, la espalda o cualquiera de los hombros. Un flujo vaginal que huele mal
· Si no hay mejoría o si la infección empeora dentro de 3 días, o el alivio completo no se siente dentro de 7 días, o sus síntomas regresan dentro de dos meses, entonces es posible que tenga algo más que una infección por levadura. Debe consultar a su médico.
· Si puede haber estado expuesto al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH, el virus que causa el SIDA) y ahora está teniendo infecciones vaginales recurrentes, especialmente infecciones que no desaparecen fácilmente con el tratamiento adecuado, consulte a su médico de inmediato para determinar la causa de sus síntomas y recibir la atenciónmédica adecuada.
· El aceite mineral puede debilitar el látex en los condones o en los diafragmas. Esta crema contiene aceite mineral. No confíe en condones o diafragmas para prevenir enfermedades de transmisión sexual o embarazo durante el uso de nitrato de miconazol crema vaginal.
· No use tampones mientras usa este medicamento.
· No usar en niñas menores de 12 años.
· Si está embarazada o cree que puede estar, no use este producto excepto bajo el consejo y la supervisión de un médico.
· Mantenga este medicamento y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
· En caso de ingestión accidental, busque asistencia profesional o comuníquese inmediatamente con un centro de control de intoxicaciones.
IMPORTANTE: DO NOT USE IF CARTON WAS OPENED. THE TUBE OPENING SHOULD BE SEALED. IF SEAL HAS BEEN PUNCTURED OR IS NOT VISIBLE, DO NOT USE. RETURN THE PRODUCT TO THE STORE WHERE YOU BOUGHT IT.
PRECAUCIONES
NO SUMINISTRADO
Ninguno conocido.
Se evaluó la seguridad de A-Migel en un total de 537 mujeres con candidiasis y síntomas confirmados microbiológicamente (p. ej., picazón vulvovaginal, ardor/irritación) o signos de eritema vulvar, edema, excoriación o eritema o edema vaginal que participaron en 2 ensayos clínicos único-ciego. Los sujetos fueron tratados con miconazol por vía intravaginal, asignados aleatoriamente a una sola cápsula de 1.200 mg o a una aplicación de 7 días de crema vaginal al 2%. Las reacciones adversas notificadas por >1% de los sujetos tratados con A-Migel en estos ensayos se muestran en la Tabla 1.
En la tabla, las frecuencias se proporcionan de acuerdo con la siguiente convención:
Muy frecuentes >1/10 Común >1/100 y < 1/10 poco común >1/1,000 y <1/100 Raras >1/10,000 y <1/1,000 Muy raras <1/10,000Tabla 1. Reacciones adversas reportadas por sujetos tratados con A-Migel en 2 ensayos clínicos individuales ciegos
Sistema corporal/Clase de órganos Categoría de frecuencia Efectos indeseables Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes Erupción cutánea Poco frecuentes Erupción cutánea pruriginosa, urticaria Trastornos del sistema reproductivo y de la mama Muy frecuentes Prurito genitalfemenino,sensacióndeardorFrecuentes Dismenorrea, molestias vulvovaginales Frecuentes DismenorreaDurante los ensayos clínicos se notificaron varias reacciones adicionales, tales como: flujo vaginal, hemorragia vaginal, dolor vaginal, dolor de cabeza, disuria, infección del tracto urinario, dolor abdominal, rosácea, hinchazón de la cara y náuseas. Sin embargo, debido al diseño de estos estudios, no se pudo establecer una relación causal definitiva.
Tabla 2. Reacciones adversas identificadas durante la experiencia posterior a la comercialización con A-Migel por categoría de frecuencia estimada a partir de las tasas de notificación espontánea
Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida Hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia no conocida Angioedema, Prurito Trastornos del sistema reproductivo y de las mamas Frecuencia no conocida Irritación vaginal, calambres pélvicosNotificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del plan de tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Se han informado los siguientes efectos secundarios con el uso de crema vaginal de nitrato de miconazol
Síntoma
Las cápsulas vaginales A-Migel están destinadas para aplicación local y no para uso oral. En caso de ingestión accidental, no se esperan problemas.
Tratamiento
En caso de ingestión accidental de grandes cantidades, use cuidados de apoyo adecuados.
No se proporciona información.
Clasificación farmacoterapéutica:
(Antinfecciosos y antisépticos, excl. combinaciones con corticosteroides, derivado de imidazol)
Código ATC: G01A F04
El miconazol es un agente antifúngico de imidazol sintético con un amplio espectro de actividad contra hongos patógenos (incluidas levaduras y dermatofitos) y bacterias grampositivas (estafilococos y estreptococos spp). El miconazol combina una potente actividad antifúngica contra dermatofitos y levaduras comunes con una actividad antibacteriana contra ciertos bacilos y cocos grampositivos.
El miconazol inhibe la biosíntesis de ergosterol en hongos y cambia la composición de otros componentes lipídicos en la membrana, lo que resulta en necrosis de células fúngicas.
En general, el miconazol ejerce un efecto muy rápido sobre el prurito, un síntoma que con frecuencia acompaña a las infecciones por dermatofitos y levaduras.
Después de que la cápsula se ha insertado en la vagina, la cubierta externa se desintegra rápidamente y la suspensión activa se libera casi instantáneamente.
Absorción: Miconazole persists in the vagina for up to 72 hours after a single dose. Systemic absorption of miconazole after intravaginal administration is limited, with a bioavailability of 1 to 2% following intravaginal administration of a 1200 mg dose. Plasma concentrations of miconazole are measurable within 2 hours of administration in some subjects, with maximal levels seen 12 to 24 hours after administration. Plasma concentrations decline slowly thereafter and were still measurable in most subjects 96 hours post-dose. A second dose administered 48 hours later resulted in a plasma profile similar to that of the first dose.
Distribución: Absorbed miconazole is bound to plasma proteins (88.2%) and red blood cells (10.6%).
Metabolismo y excreción: The small amount of miconazole that is absorbed is eliminated predominantly in faeces as both unchanged drug and metabolites over a four-day post-administration period. Smaller amounts of unchanged drug and metabolites also appear in urine. The apparent elimination half-life ranges from 15 to 49 hours in most subjects and likely reflects both absorption from the site of application and metabolism/excretion of the drug.
Los datos preclínicos no muestran ningún riesgo especial para los seres humanos según los estudios de irritación local, toxicidad a dosis única y repetida, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.
Ninguno conocido.
No hay requisitos especiales.
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